Ökad kunskap om riskerna med olaga
försäljning av produkter som faller inom
Läkemedelsverkets ansvarsområde
Rapport från Läkemedelsverket
December 2006
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
Innehållsförteckning
INLEDNING
3
Bakgrund................................................................................................................... 3
Uppdraget ................................................................................................................. 3
Arbetets genomförande ........................................................................................... 3
BEGREPP OCH DEFINITIONER
4
Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter.......................................... 4
Förfalskat läkemedel................................................................................................ 4
Läkemedelsdefinition............................................................................................... 4
Polisanmälningar ..................................................................................................... 4
Rapid Alert ................................................................................................................ 4
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
INSATSER INOM OLAGA-OMRÅDET 2006
6
Utförda aktiviteter..................................................................................................... 6
Nationellt samarbete ................................................................................................ 7
Internationellt samarbete......................................................................................... 8
Massmediakontakt ................................................................................................... 9
.....................................................................................................................................
2
Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
Inledning
Bakgrund
På europanivå syns en klar trend till ökning av olaga hantering och försäljning
av läkemedel. En hel del beslag av förfalskade läkemedel har gjorts där man
hittat läkemedel med rätt komposition, läkemedel med låga halter av aktiv
substans samt produkter som innehåller andra substanser än de som deklarerats.
Aktuella produkter är främst så kallade ”livsstilsläkemedel”. Det globala
marknadsvärdet av förfalskade läkemedel kommer att uppnå 75 miljarder USD
år 2010 enligt WHO, vilket är en ökning på mer än 90 % från 2005. Enligt
samma källa beräknas förfalskade läkemedel utgöra 1-10 % av den globala
världsmarknaden. Det är också klart att Internethandeln med läkemedel ökar,
både laglig handel och också handel med olaga produkter. En siffra som nu
nämns av WHO är att 50 % av de läkemedel som köps över Internet från
oseriösa hemsidor är förfalskade läkemedel. Utvecklingen av denna verksamhet
är oroande med tanke på de allvarliga hälsorisker denna medför.
Läkemedelsverket beslutade att satsa på området Olaga försäljning 2005-01-10.
En person anställdes i september 2005 vid Läkemedelsinspektionen. Mål och
strategier för arbetet fastställdes i ledningsgruppen i januari 2006. I januari 2006
bildades Olaga-gruppen med deltagare från Inspektionen, Växtbaserade
läkemedel, Kommunikationsenheten, Laboratoriet, Rättsenheten, Medicinteknik
, Kontroll av Alkohol och Narkotika och Kosmetik och Hygien Produkter.
Uppdraget
Regeringen har via Läkemedelsverkets regleringsbrev 2006 givit verket följande
uppdrag:
”Läkemedelsverket skall öka kunskapen om riskerna med olaga försäljning av
de produkter som faller inom Läkemedelsverkets ansvarsområde. Redovisningen
skall ha inkommit till Socialdepartementet senast den 31 december 2006.”
Arbetets genomförande
Inom ramen för uppdraget rapporteras olaga-gruppens verksamhet och
samarbete såväl nationellt som internationellt.
3
Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
Begrepp och Definitioner
Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
Läkemedelsverkets ansvarsområde är läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes
läkemedel, homeopatika, kosmetik och hygien produkter och medicintekniska
produkter. Olaga försäljning innebär försäljning utan tillstånd, produkter som
innehåller otillåtna innehållsämnen och produkter som är ”rena förfalskningar”.
Förfalskat läkemedel, definition enligt WHO
Förfalskat läkemedel:
•
En medicin som medvetet och bedrägligt är felmärkt med avseende på
identitet och/eller ursprung. Både originalläkemedel och generika kan förfalskas.
Förfalskade läkemedel kan vara produkter med korrekta eller felaktiga
ingredienser, utan aktiva ingredienser, med otillräcklig mängd aktiva ingredienser
eller med förfalskad förpackning[1].
Undermålig produkt:
•
Produkt vars komposition och ingredienser inte uppfyller de korrekta
vetenskapliga specifikationerna och som därför är ineffektiv och ofta farlig för
patienten. Undermålig produkt kan uppstå som ett resultat av försumlighet,
mänskliga misstag, otillräckliga mänskliga eller ekonomiska resurser – eller
genom förfalskning[2].
[1] World Health Organization. Combating Counterfeit Drugs: A Concept Paper
for Effective International Collaboration, September 2005
[2] World Health Organization. Fact Sheet No. 275, Substandard and Counterfeit
Medicines (2003)
Läkemedelsdefinition
Med läkemedel förstås, enligt 1 § läkemedelslagen ( 1992:859), varje substans
eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har
egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur,
eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur, eller som kan
användas på eller tillföras människor eller djur I syfte att återställa, korrigera eller
modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller
metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.
Polisanmälningar
Läkemedelsverket utövar tillsynen genom 5§ läkemedelslagen (1992:859)
respektive 4 och 11 §§ lagen (1996:1152) om handel med läkemedel.
Rapid Alert System ang förfalskning
4
Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
Detta är ett informationssystem som används av
läkemedelsmyndigheterna beträffande upptäckta förfalskade
läkemedel.
European Union Medicines Enforcement Officers (EMEO) har utarbetat en
dokumentmall i samarbete med GMP inspektörsgruppen inom European
Medicines
Agency (EMEA) Detta dokument används när myndigheterna informerar
varandra om förfalskade läkemedel.
5
Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
Insatser inom olaga-området 2006
Utförda aktiviteter
LV bedriver arbetet mot olaglig handel dels genom kontakter med företag och
privatpersoner då anmälningar inkommit till Läkemedelsverket och dels genom
riktade insatser på fokuserade områden.
Kommunikation med företag och privatpersoner sker kontinuerligt där LV påtalar
den misstänkt olagliga läkemedelsförsäljningen och vilka konsekvenser denna kan
få. Olaga-ärenden kan delas in i följande kategorier där också exempel på
produkter anges, akuta ärenden ( indiskt ayurvediskt örtpreparat – blyförgiftning),
icke godkända läkemedel
(Artro Silium, Rimonabant, Ephidril, Vigor Power, Therma Power , ViaMax
Power Tabs+ och Roaccutan) och brådskande ärenden (godkända läkemedel t ex
Tamiflu och Xenical som säljs utanför Apoteket AB).
Läkemedelsverket har utvecklat sitt samarbete med polisen. Detta har lett till att
polisen på uppdrag av LV utför kontrollköp av läkemedel från Internet. Denna
åtgärd vidtas vid misstanke om förekomst av ej deklarerad läkemedelssubstans
eller vid misstanke om
att förfalskning föreligger.
Sex polisanmälningar har gjorts angående olaga försäljning av Rimonabant och
Tamiflu på Internet. Förundersökning pågår i samtliga av dessa ärenden.
Ett föreläggande om vite har gjorts ang marknadsföring och försäljning av
potensprodukten Vigor Power, innehållande läkemedelssubstansen sildenafil, på
Internet där hemsidan stängts som resultat av åtgärden.
Varning för produkten Roaccutan på läkemedelsverkets hemsida fick till följd att
produkterbjudandet togs bort.
Ett fall av förfalskat läkemedel har rapporterats i form av en Rapid Alert. Detta
gällde för det då ej ännu godkända läkemedlet Acomplia (Rimonabant) där Sanofi
Aventis ansökt om godkännande både av FDA och via EMEA.
Information på hemsidan
Aktuella ärenden presenteras kontinuerligt på LVs externa hemsida. Information
om produkterna Artro Silium, Tamiflu, Ephidril, Vigor Power , Therma Power,
ViaMax Power Tabs+ och Roaccutan har presenterats där LV i samband med
detta varnar för riskerna med internethandel och påtalar den olagliga
försäljningen. LV har också publicerat artikeln, Giftiga och skadliga
”naturprodukter” på världsmarknaden.
En presentation om olaga-gruppen och dess verksamhet har skrivits och finns att
läsa på verkets hemsida.
6
Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
Nationellt samarbete
För att bekämpa den olagliga handeln av läkemedel krävs nationell och
internationell samverkan och åtgärder på flera nivåer i samarbete mellan
myndigheter, företag och olika intresseorganisationer. Olaga-gruppen har
samarbete med bl a följande nationella aktörer
Rikskriminalpolisen
Tullverket
Åklagarmyndigheten
Konsumentverket
Livsmedelsverket
Folkhälsoinstitutet
Svensk Egenvård
Apoteket AB
Kronans Droghandel (KD)
Tamro
Socialstyrelsen
Handikappförbundets Samarbetsorgan (HSO)
Sveriges Kommuner och Landsting (SKL)
Sveriges läkarförbund (SLF)
Läkemedelsindustriföreningen (LIF)
Föreningen för Parallelldistributörer av Läkemedel (FPL)
Föreningen för Generiska Läkemedel (FGL)
Svenska instrument och diagnostikaföreningen (SINDIF)
Expertseminarium ”Förfalskade Läkemedel ” – Patientsäkerhet och
Läkemedelsdistribution arrangerades i samarbete med LIF i januari.
Generaldirektör Gunnar Alvan sammanfattade seminariet på följande sätt: Vi
måste inse att problemen med förfalskningar av läkemedel finns, inte bara på
Internet. Vi ska inte svartmåla och överdriva problemen men vi ska vara
medvetna om att problemen kan växa.
Ett nationellt uppföljningsseminarium ”Förfalskade Läkemedel – Vilken
beredskap har vi ?” ägde rum 12 december. Seminariet arrangerades av LV med
inriktning på sjukvård och apotek.
Direktör Anita Finne Grahnén sammanfattade seminariet med hänvisning till
Europarådets rapport av John Harper där kriterier nämns om varför förfalskade
läkemedel kommer till stånd såsom : brist på medvetenhet, brist på koordination,
svag tillsyn, otillräckliga straffregler, internethandeln ökar med läkemedel.
Avslutningsvis ställdes frågan om det finns behov av att följa upp och förbättra
dessa kriterier/områden.
Presentation om olaga-gruppen och dess verksamhet gjordes under våren för
Humana läkemedelsnämnden och Veterinära läkemedelsnämnden.
I oktober ägde möte rum med rättsväsendet, Rikskriminalpolisen, Riksåklagaren och
Tullverket med syfte att utveckla och fördjupa samarbetet mellan myndigheterna. Detta
kan ses som ett försök att få högre prioritet för våra polisanmälningar hos rättsväsendet.
Satsningsområden
Initiativärenden kommer i huvudsak att drivas i projektform. De produktområden
som olaga-gruppen kommer att fokusera sitt arbete på under 2007 är
7
Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
bantningsmedel med misstanke om efedrininnehåll, kartläggning av kosttillskott
och naturläkemedel, potensmedel eventuellt spetsat med någon aktiv substans,
kartläggning av internetapotek, homeopatika och naturprodukter med uppenbara
säkerhetsproblem.
Inom homeopatikaområdet har LV identifierat de företag där misstanke om
olaglig försäljning av homeopatika förekommer. LV har kontaktat dessa företag
angående ifrågasatt brott mot läkemedelslagen. LV har även förbättrat
informationen på sin externa hemsida så att det klart framgår vilka företag som
har registrerade produkter och vilka homeopatiska läkemedel som får säljas i
Sverige. Det påpekas också om riskerna med att använda icke granskade och
registrerade produkter. Bland annat framhålls att man som användare inte kan
vara säker på att dessa produkter är tillverkade på ett tillförlitligt sätt och ej säker
på att de innehåller rätt substans i rätt spädningsgrad vilket kan innebära klara
hälsorisker.
Departementsarbete
LV har bidragit till regeringens utredning, Detaljhandel med nikotinläkemedel
(S 2005:07) om det pågående arbetet som bedrivs för att komma åt olaglig handel
med läkemedel på Internet. LVs aktiviteter på såväl nationell som internationell
nivå redovisas i utredningen.
Internationellt samarbete
Olaga-gruppen har samarbete med bl a följande internationella aktörer
övriga läkemedelsverk
Europakommissionen
EMEO
EU-arbete
LV har deltagit i EMEO möten i maj och november i London angåede Olagahantering. Vid vårens möte bildades en kommitté bestående av ordförand (Irland),
vice ordförande (Belgien),sekretariat (UK), ett rullande medlemskap (det gällande
ordförandeskapet) och en som skall godkännas. Mandatperioden bestämdes av
EMEO till tre år. Kommitténs roll kommer att bli att försäkra sig om en
kontinuitet av EMEO arbetet mellan dess möten med fokusering på samordnande
aktiviteter mellan medlemsländerna och andra internationella organisationer.
Kommitténs roll innebär dessutom en försäkran om ett samspel med Heads of
Medicines Agencies (HMA) och att organisera EMEO möten på en sexmånaders
basis.
EMEO gruppens planerade aktiviteter är att bilda en arbetsgrupp till HMA
bestående av kollegor som arbetar inom ”enforcement”. Syftet är att fastställa
klara kommunikations- och rapporteringsvägar vilka inkluderar regelbundna
rapporteringar vid HMA möten.
Tydlig fokusering förväntas på human- och veterinärfrågor angående folkhälsan
och djurens välfärd.
Gruppen skall utvärdera utbredningen av läkemedelsförfalskning inom
EU och ta fram en strategi mot försäljning av förfalskade läkemedel
som omfattar hela EU.
8
Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
Som en spin-off effekt till representantskapet i EMEO skall Läkemedelsverket
även representeras i Europakommissionens arbete med att bekämpa
förfalskningar av läkemedel inom expertområdet ”Supervision/Enforcement”.
LV har representerats vid två internationella konferenser under året, WHO
International Conference ”Combating Counterfeit Drugs: Building Effective
International Collaboration”, Rome 18 February 2006 och International
Conference ”Europe against Counterfeit Medicines”, Moscow 23-24 October
2006.
Massmediakontakt
Massmedia har intresserat sig för olaga-gruppen och dess arbete under året vilket
har resulterat i ett antal , radio-och TV sändningar och tidningsartiklar. Ett
fyrtiotal tidningsartiklar har publicerats under året. Den information som LV
presenterar på sin hemsida har uppmärksammats och också publicerats. Olagagruppens arbete och aktiviteter har förekommit i media i genomsnitt tre gånger
per månad under året.
Expertseminarierna i januari och december uppmärksammades i radio, TV
nyhetsmorgon och i pressen bl a SvD och DN. Media belyste problematiken
kring handeln med falska läkemedel i tredje världen men att nu detta fenomen
ökar i västvärlden. Artikeln ”Falska läkemedel oroar svenska patientföreningar”
publicerades av Sydsvenskan efter mötet i december. Frågan är hur stor risken är
att de falska läkemedlen når ända in på apotekets hyllor här i Sverige.
Olaga-gruppens fokus på livsstilsprodukter uppmärksammades i
vetenskapsradion i februari med rubrik ”Läkemedelsverket tar upp kampen om
olaga försäljning av läkemedel på nätet ”.
TV Rapport sände i mars månad ett inslag, där LV medverkade, om försäljning
på Internet av den då ej godkända produkten Rimonabant. Analysresultaten från
LVs laboratorium visade på förekomst av den aktiva läkemedelssubstansen
Rimonabant i det prov som TV reportern skickat in till LV.
I radioprogrammet P1 Konsument togs problematiken upp kring marknadsföring
och försäljning av bantningspreparat – bluffpreparat av företag som bedriver sin
verksamhet från något annat land. I detta program deltog LV, Livsmedelsverket,
Konsumentverket och det danska läkemedelsverket. P1 Konsument har sedan
haft en uppföljning där LVs medverkan angående försäljning i Sverige av
bantningspreparatet Therma Power innehållande läkemedelssubstansen efedrin
togs upp.
Aktiviteter att stävja olaglig handel med läkemedel har också uppmärksammats i
vetenskapsradion där förutom LV också Pfizer, LIF och f d statsrådet Ylva
Johansson medverkade.
Under sommaren uppmärksammade media olaglig handel med läkemedel med
inriktning på tull-och polisaktiviteter i samarbete med LV där det framkom att
LVs polisanmälningar hitintills ej har prioriterats. En av orsakerna kan vara att
läkemedelslagstiftningen ej varit tydlig i sin definition av vilka
9
Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
läkemedelsprodukter som omfattas av lagen. Detta problem är nu löst med den
nya lagstiftningen som trädde i kraft den 1 maj
2006. En annan orsak är att straffsatsen för brott mot
läkemedelslagstiftningen är max 2 år för grov brottslighet vilket innebär
att brotten ej blir högt prioriterade av polisen. I exempelvis Tyskland är
straffmaximum 1-10 års fängelse för grov förfalskning av läkemedel.
Detta brott finns inte i svensk lagstiftning.
LV fick möjlighet att på Läkaresällskapets Riksstämma i slutet på november
informera om olaga läkemedelsförsäljning under rubriken Olaga
läkemedelsförsäljning – En tickande bomb. Ett femtiotal åhörare lyssnade till
detta symposium. Massmedias uppmärksamhet resulterade i ett inslag i bl a
Sveriges Radio och Läkartidningens artikel ”Ingen
kontroll av olaglig Internethandel med läkemedel”.
10
Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
