1
Fråga:
Hej!
2014Ja
05-20
09:04:18
1. För vissa artiklar efterfrågas foton och mockups. Menar ni att ni vill ha båda? Kan ni i så fall
redogöra för vad det är för information som ska
framgå i fotografierna som normalt sett inte syns i
mock-ups eller art works?
2. Plombering är ett skall-krav för flera
tablettförpackningar. Menar ni inner- eller
ytterförpackning? Blister kan väl rimligen ses som
en inre plombering?
Svar:
1. Om både foton och mock-ups är omnämda för en
position i Specifikation för läkemedel så önskas
bägge. Foton ger en bild över hur
tex en injektionsflaska ser ut vilket inte syns på
mock-ups då dessa endast visar etikett och ev.
ytterkartong. Se kravspecifikation för mer
information om krav för foton och mock-ups.
2. Ytterförpackning avses. Man ska kunna se om
blister/burk är bruten.
2
Fråga:
Förtydligande till Kravspecifikationen, punkt
8.2.1. och 8.2.2.
2014Ja
05-20
09:31:02
Svar:
Krav på att förpackning ska passa med slutet system
alt anbudsgivaren ska offerera annat tillbehör (se krav
enligt Kravspecifkationen,
punkt 8.2.1 och 8.2.2), gäller endast då
injektionsflaskor offereras. Brytampuller kan ej
användas tillsammans med slutna system och
omfattas därför ej.
3
Fråga:
2014Ja
05-20
10:15:45
Sum: 1
Hej,
Sheet IO601 är låst så det går inte att
lägga till rader!
Svar:
Problemet är nu löst.
4
Fråga:
Hej,
Sheet IO601 är låst så det går inte att lägga till
rader!
2014Ja
05-20
10:17:32
Svar:
Se publicerat svar. Problemet är löst.
5
Fråga:
Sheet IO601 är låst så det går inte att lägga till
rader! Fortfarande
2014Ja
05-20
12:38:42
Svar:
Nu ska det inte vara några problem längre.
6
Fråga:
Inom gruppen lågmpolekylära hepariner
efterfrågas ATC-koderna B01AB05
(enoxaparin) samt B01AB10 (tinzaparin) enligt
bilaga 1.1. B01AB04 (dalteparin), som UM är en
stor förbrukare av, efterfrågas ej. Är detta ett
förbiseende eller avser SLL förlänga befintligt avtal
på B01AB04?
2014Ja
05-20
15:22:57
Svar:
SLL har ett befintligt avtal för ATC-kod B01AB04 giltigt
till 2014-12-31 med möjlighet till förlängning som i så
fall ska aviseras senast 2014-09-30
7
Fråga:
Inom gruppen echinocandiner efterfrågas ATCkoden J02AX04 (caspofungin) enligt bilaga 1.1.
J02AX06 (anidulafungin), som också har en
betydande användning, efterfrågas ej. Är detta ett
förbiseende eller avser SLL förlänga befintligt avtal
på J02AX06?
2014Ja
05-20
15:22:57
Svar:
SLL har ett befintligt avtal för ATC-kod J02AX06 giltigt
till 2014-12-31 med möjlighet till förlängning som i så
fall ska aviseras senast 2014-09-30
8
Fråga:
I SLL:s upphandling efterfrågas fentanylläkemedel med
ATC kod N02AB03, resoriblett, sublingual. Vi lanserar
nu ett fentanylläkemedel, som kan ges sublingualt
(under tungan), men marknadsförs och presenteras på
Fass.se som buckaltablett (placeras på insidan av
kinden mellan kind och tandkött).
Användningsområdet är således vidare än
konkurrerande på marknaden,
eftersom läkemedlet kan ges på fler ställen i munnen,
vilket gynnar patienter med sårig slemhinna. Vi önskar
att ett tillägg görs så att även denna
produkt efterfrågas och inte diskvalificeras på grund av
att tabletten inte har en uttalad sublingual
administreringsform.
Förslag på ordval: Fentanyl, resoriblett, sublingual
eller buckal.
2014Ja
05-22
17:08:44
Svar:
Korrigering ATC-kod N02AB03
Läkemedelsform som efterfrågas: Resoriblett
sublingual eller buckal.
Krav: Ska kunna ges under tungan.
9
Fråga:
Hej,
2014Ja
05-28
16:15:04
Det saknas ett läkemedel under ATC grupp
L01XD04 som konkurrerar med preparatet i ATC
grupp L01XD03 som är med på listan.
Kan ni komplettera listan så att detta läkemedel
kan vara med i upphandlingen?
Svar:
SLL efterfrågar de
substanser/beredningsformer/användningsområde
som vården anser sig behöva (klinikläkemedel som
rekvireras). Nya läkemedel i beredningsformer som
tidigare ej har använts och med i dagsläget
mycket begränsad användning efterfrågas som
regel ej.
10 Fråga:
Vi har en fråga angående läkemedelsprover. I
anbudsinbjudan framgår att SLL avser beställa
läkemedelsprover för position 170 Fentanyl.
Enligt 14§ i Läkemedelsverkets föreskrifter för
marknadsföring av humanläkemedel (LVFS 2009:6) får
läkemedel som är narkotika ej lämnas ut som
läkemedelsprov.
Mot bakgrund av detta - hur är det tänkt att
läkemedelsproverna för fentanyl ska hanteras?
2014Ja
05-28
16:15:04
Svar:
Rättelse, denna position har kommit med av
misstag och inget läkemedelsprov kommer att
rekvireras.
11 Fråga:
Hej
Gällande bilaga 1.2 Artikelspecifikation.
Skall alla varunummer och förpackningsalternativ
per koncentration läggas in i denna lista?
På en av våra produkter som vi tänker offerera har
vi 16 olika produktalternativ (olika koncentrationer
och olika förpackningsstorlekar). Är det meningen
att man skall infoga rader i dokumentet?
Svar:
Vänligen läs flik 3 anvisningar - där framgår att
extra rader ska infogas för varje vara (vnr).
2014Ja
05-28
16:15:04
12 Fråga:
Vi har en fråga angående läkemedelsprover. I
anbudsinbjudan framgår att SLL avser beställa
läkemedelsprover för position 170 Fentanyl.
Enligt 14§ i Läkemedelsverkets föreskrifter för
marknadsföring av humanläkemedel (LVFS 2009:6) får
läkemedel som är narkotika ej lämnas ut som
läkemedelsprov.
Mot bakgrund av detta - hur är det tänkt att
läkemedelsproverna för fentanyl ska hanteras?
2014Ja
06-02
15:23:18
Svar:
Se svar till fråga 10. Inget läkemedelprov kommer
att rekvireras för denna position.
13 Fråga:
Fråga Pos 53
I utvärderingen så specificerar ni "täta
infusionportar utan läckage vid påsbyte". Kommer
ni att göra egna tester eller kommer ni att titta på
de tester som är gjorda i andra landsting tex
Kamar och Blekinge?
2014Ja
06-02
15:23:18
Svar:
SLL gör egna tester.
14 Fråga:
Fråga som berör pos 53 mfl produtker som
används på operation.
I er punkt 8.4.1, stycke 4 sista raden, så
specificerar ni som ett skall krav; "Produktens
renhetsgrad får inte äventyras då förpackningen
öppnas".
2014Ja
06-02
15:23:18
Hur kommer detta att testas?
Svar:
Kravet gäller för medicintekniska produkter som
offereras som tillbehör till läkemedel. SLL kommer
v.b. efterfråga prover och testa dessa.
15 Fråga:
Fråga position 51 och 52.
Hälsoekonomiska studier har stor betydelse för val
av läkemedel. I ert Kvalificeringsprotokoll så anger
ett antal varibler som skall värderas.
Kommer Hälsoekonmiska studier att inkluderas
under er utvärdering "Dokumentation avseende
klinisk effekt och säkerhet"?
Svar:
Position 51 och 52 kommer att värderas enligt
annan fördelningsnyckel, där ett antal faktorer
bedöms vid en kvalificering enligt bilaga 7.
Hälsoekonomiska studier ingår inte i denna
bedömning då priset inte kopplas till klinisk effekt
och säkerhet.
2014Ja
06-02
15:23:18
16 Fråga:
Pos 51 och 52.
Under Farmaceutisk ändamålsenlighet punkten b,
så anger ni förvaringsbetingelser som en
utvärderingsvariabel. Kommer ni att värdera
förvaring på tex vätskevagn och om en arikel kan
finnas där utan sin kartong?
2014Ja
06-02
15:23:18
Svar:
Ett antal faktorer bedöms vid kvalificeringen enligt
bilaga 7. Det som nämns i er fråga är en aspekt
som kommer att titta på under rubriken
förvaringsbetingelser.
17 Fråga:
Pos 51 och 52
Under Faramaceutisk ändamålsenlighet punk c, så
anger ni sortimentsbredd.
Vad är det som kommer att värderas, är det
förkomst av produkter för centralt och perifert
bruk samt om det finns elektrolytfria varianter?
2014Ja
06-02
15:23:18
Svar:
Ett antal faktorer bedöms vid kvalificeringen
enligt bilaga 7. Flera aspekter på sortimentsbredd
kommer att vägas in, tex de som nämns i er fråga.
18 Fråga:
Hej
2014Ja
06-02
15:23:18
Gällande bilaga 1.2 Artikelspecifikation.
Skall alla varunummer och förpackningsalternativ
per koncentration läggas in i denna lista?
På en av våra produkter som vi tänker offerera har
vi 16 olika produktalternativ (olika koncentrationer
och olika förpackningsstorlekar). Är det meningen
att man skall infoga rader i dokumentet?
Svar:
Vänligen läs flik 3 anvisningar - där framgår att
extra rader ska infogas för varje vara (vnr).
19 Fråga:
Hej,
angående punkt 10 Läkemedelsprover i
anbudsinbjudan framgår att LVFS 1995:25 ska
uppfyllas med avseende på läkemedelsprover. För
information tillämpas denna föreskrift fr.o.m. 1
juli 2009 endast i fråga om läkemedel för
veterinärt bruk.
För läkemedelsprover avseende humant bruk
2014Ja
06-02
15:23:18
gäller sedan 1 juli 2009 LVFS 2009:6
Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring
av humanläkemedel.
Vore toppen om ni gick ut med ett klargörande
angående detta.
Svar:
Det är helt rätt.
Rättelse av punkt 10.1. avseende
läkemedelsprover. Föreskrifter i LVFS 2009:6 ska
vara uppfyllda.
20 Fråga:
Hej!
2014Ja
06-02
15:23:18
Vad menas med punkt 9.2 i Anbudsinbjudan?
Partihandelstillstånd ska bifogas, men
Partihandelstillstånd för partihandel räcker inte för
att uppfylla kravet. Vad är kravet?
Svar:
Det räcker inte att enbart partihandlaren
(distributören) innehar ett partihandelstillstånd.
Anbudsgivarens organisationsnummer ska
inneha ett partihandelstillstånd.
21 Fråga:
Finns det något beräknat datum för
tilldelningsbesked för rubricerad upphandling?
I upphandlingen efterfrågas bland annat N01AH01
Fentanyl. Den ingår i position 170 och
i Anbudsinbjudan står under 10.1
Läkemedelsprover att skriftlig beställning på
läkemedelsprov kommer att översändas till
anbudsgivaren och då tas position 170 med i
denna uppställning. Fentanyl har narkotika klass 2
enligt Läkemedelsverkets förteckning över
narkotika (LVFS 2011:10) och enligt 14§ i LVFS
2009:6 får läkemedel som är narkotika inte lämnas
ut som läkemedelsprov. Kommer beställning om
läkemedelsprov på position 170 ATC kod
N01AH01 att begäras in? Eller ändrar ni i
Anbudsinbjudan?
2014Ja
06-02
15:23:18
Svar:
Tilldelningsbeslut beräknas till slutet av oktober
2014.
Avseende läkemedelsprov - se svar till fråga 10.
22 Fråga:
Finns det något beräknat datum för när
tilldelningsbeskedet kommer för denna
upphandling?
Svar:
Tilldelningsbeslut beräknas till slutet av oktober
2014Ja
06-02
15:23:18
2014.
23 Fråga:
Vi avser att offerera immunglobulin 165 mg/ml,
men kan endast se att ni efterfrågar 200 mg/ml.
Stämmer det?
2014Ja
06-02
15:23:18
Svar:
Ja.
24 Fråga:
Vi avser att offerera immunglobulin 165 mg/ml,
men kan endast se att ni efterfrågar 200 mg/ml.
Stämmer det?
2014Ja
06-02
15:23:18
Svar:
Se tidigare svar i frågan.
25 Fråga:
Rättelse position 134, L01CX01, Trabektedin.
2014Ja
06-02
16:44:16
Svar:
Rättelse avseende position 134, L01CX01,
Trabektedin.
Krav om enbart 0,25 mg stryks. Även 1 mg
omfattas. Det angivna anskaffningsvärdet i kronor
i bilaga 1.1, Specifikation för läkemedel avser dock
både 0,25 mg och 1 mg.
26 Fråga:
Angående position 128: kan ni vänligen utveckla
kravet "som kräver spädning med max 250 ml
spädningsvätska".
2014Ja
06-03
10:05:39
Svar:
De produkter som offereras förutsätts kunna
spädas med 250 ml spädningsvätska vilket följer
av nuvarande ordinationsmönster och
beredningsrutiner hos extemporeapotek.
27 Fråga:
Justering avseende punkt 8.2.2.
Överföringsadapter.
2014Ja
06-03
11:48:10
Svar:
Texten i punkt 8.2.2. Överföringsadapter, första
meningen, ändras till:
I det fall överföringsadapter finns till offererade
vätskor ska denna tillhandahållas kostnadsfritt.
28 Fråga:
2014Ja
Fråga punkt 8.2.1
06-03
Om vi erbjuder ett kostnadfritt tillbehör i stället för 11:49:13
ert upphandlade exempel "Phaseal", hur kommer
detta att utvärderas?
Phaseal, även om det är upphandlat medför det en
kostnad för landstinget.
För att få en rättvis jämförelse mellan olika
läkemedel, så skall kostnaden för Phaseal
inkluderas vid utvärderingen av de läkemedel där
Phaseal behövs. Om ett "kostnadsfritt" tillbehör
erbjuds med ett läkemedel så skall kostnaden för
Phaseal räknas bort.
Kan ni tänka er att ändra i utvärderingen för de
produkter som kan beröras av denna typ av
jämförelse?
Svar:
I de fall läkemedel enligt angivna ATC-koder, L01
respektive J01, ska beredas i säkra
beredningssystem använder sig vården idag av det
avtalade systemet. Om anbudsgivares offererade
läkemedel ej kan beredas i detta system ges dock
ändå möjlighet för anbudsgivare att bilägga
motsvarande system istället för att kraven i
förfrågningsunderlaget utesluter ett sådant
läkemedel. Ett universalt beredningssystem
för frekventa användare av ovanstånde ATCkoder, oavsett läkemedel, är en fördel
för vården. Skulle alla läkemedel kräva olika
system skulle detta innebära merarbete, mer
kassaktion, ökade kostnader mm.
Ingen ändring av utvärderingen kommer ske.
29 Fråga:
Vidareutveckling av fråga 26: gäller detta för både
koncentrat och pulver?
Svar:
Ja.
201406-04
11:45:39
