Läkemedelsverket 2015-05-07
Bipacksedel: Information till patienten
Colrefuz 500 mikrogram tabletter
kolkicin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Colrefuz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Colrefuz
3.
Hur du tar Colrefuz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Colrefuz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Colrefuz är och vad det används för
Den aktiva substansen i Colrefuz tabletter är kolkicin.
Kolkicin är en substans mot gikt.
Colrefuz tabletter används för att behandla giktattacker hos vuxna. De används också för att förebygga
giktutbrott hos vuxna när behandling med andra läkemedel som allopurinol, probenicid och
sulfinpyrazon påbörjas.
Kolkicin som finns i Colrefuz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Colrefuz
Ta inte Colrefuz tabletter:
om du är allergisk mot kolkicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du har allvarlig blodsjukdom
om du är gravid
om du ammar
om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod
om du har allvarliga njur- eller leverproblem
om du genomgår hemodialys
om du har njur eller leverproblem och du tar vissa mediciner (se ”Andra läkemedel och
Colrefuz)
Om du är osäker på om det som anges ovan gäller för dig, prata med läkare eller apotekspersonal
innan du tar Colrefuz.
1
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Colrefuz om du
- har problem med ditt hjärta, njurar eller mag-tarmkanalen
- är äldre och svag
- har en blodsjukdom
Colrefuz kan vara giftigt så det är viktigt att du inte tar mer än den dos din läkare har förskrivit till dig.
Det är bara en liten skillnad mellan den effektiva dosen av Colrefuz och en överdos. Om du får
symtom som illamående, kräkningar, magsmärtor och diarré, måste du därför sluta ta Colrefuz och
omedelbart kontakta läkare (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Colrefuz kan orsaka en allvarlig minskning av benmärgsfunktion vilket leder till en minskning av vissa
vita blodkroppar (agranolycytos), en minskning av röda blodkroppar och pigment (aplastisk anemi),
och/eller ett lågt antal blodplättar (tromocytopeni).
Du ska regelbundet ta blodprover för att övervaka eventuella förändringar.
Om du utvecklar symtom som feber, inflammation i munnen, halsont, förlängd blödningstid,
blåmärken eller hudproblem, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart. Detta kan
vara tecken på att du har allvarliga problem med blodet och din läkare kan vilja ta blodprov
omedelbart (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Andra läkemedel och Colrefuz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Att använda andra läkemedel samtidigt som du tar Colrefuz tabletter kan påverka hur Colrefuz eller
den andra medicinen fungerar i kroppen.
När Colrefuz tabletter tas tillsammans med något av följande läkemedel är det större risk för
biverkningar på grund av kolkicin-toxicitet och dessa kan vara allvarliga och livshotande:
- Vissa antibiotika såsom klaritromycin, erytromycin och telitromycin (används för att behandla
infektioner)
- Läkemedel mot virusinfektion såsom ritonavir, atazanavir och indinavir (används för att behandla
HIV-infektion)
- Ciklosporin (används för att motverka frånstötning av organ efter transplantation, psoriasis och
reumatism)
- Läkemedel mot svampinfektion som ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol
- Vissa hjärtläkemedel som verapamil och diltiazem
- Disulfiram (används för behandling av alkolism)
Om du tar något av läkemedlen ovan kan din läkare vilja justera din dos Colrefuz eller tillfälligt göra
uppehåll i din behandling med Colrefuz. Om du har lever- eller njurproblem och du tar någon av
ovanstående läkemedel ska du inte ta Colrefuz.
Det är också viktigt att berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
- Cimetidin (används för att minska magsyra), eftersom det kan öka mängden kolkicin i ditt blod
- Tolbutamid (används för att kontrollera blodsockret), eftersom det kan öka mängden kolkicin i ditt
blod.
- Digoxin (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar) och fibrater (läkemedel som används för
att sänka kolesterol), eftersom de kan öka risken för en muskelsjukdom som kallas ”rabdomyolys”.
Att ta Colrefuz samtidigt som med ciclosporin eller statiner ökar också risken för att utveckla
denna sjukdom.
Tala med läkare innan du tar Colrefuz om du tar något läkemedel som kan skada dina njurar, lever
eller blod. Rådfråga läkare som du är osäker.
Colrefuz kan minska kroppens förmåga att ta upp vitamin B12 genom tarmen.
2
Colrefuz med mat och dryck
Grapefruktjuice kan öka mängden kolkicin i blodet. Därför ska du inte dricka grapefruktjuice medan
du tar Colrefuz.
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ta inte detta läkemedel.
Om du är kvinna i fertil ålder ta inte detta läkemedel om du inte använder effektiv preventivmetod.
Kolkicin passerar över i bröstmjölk. Om du ammar, ta inte detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Risken för att bli dåsig och yr ska tas i beaktande. Om du påverkas, kör inte eller använd inte
maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Colrefuz innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
Hur du tar Colrefuz
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare kommer berätta för dig hur många Colrefuz tabletter du ska ta och hur länge du ska ta dem.
Colrefuz tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten.
Användning hos vuxna
Dosering för behandling av giktattack:
Den rekommenderade dosen är en startdos på 2 tabletter, åtföljt av 1 tablett en timme senare.
Ingen mer tablett ska sedan tas på 12 timmar. Vid behov, kan behandlingen med Colrefuz
tabletter sedan fortsätta med en maximal dos på 1 tablett tre gånger dagligen tills symtomen
upphört.
Behandlingen ska sluta när symtomen lättat eller när totalt 12 tabletter Colrefuz har tagits. Du
ska inte ta mer än 12 tabletter Colrefuz under en behandling.
Efter att ha slutfört en kur med Colrefuz tabletter ska du inte påbörja en ny förrän efter minst 3
dagar.
Dos för att förebygga giktattack när behandling med annat läkemedel påbörjas
Den rekommenderade dosen är 1 tablett Colrefuz två gånger dagligen.
Din läkare kommer att informera dig om hur lång tid din behandling med Colrefuz ska pågå.
Om du har njur- eller leverproblem
Din läkare kan minska din dos Colrefuz tabletter och du ska övervakas noggrant för biverkningar.
Ta inte Colrefuz tabletter om du har allvarliga njur- eller leverproblem.
3
Om du har tagit för stor mängd av Colrefuz
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av
risken samt rådgivning. Ta med denna bipacksedel och de Colrefuz tabletter du har kvar.
En för hög dos Colrefuz kan vara allvarligt skadligt, till och med dödligt. Tidiga symtom på överdos
(som uppkommer i genomsnitt efter 3 timmar men kan ta längre tid) inkluderar illamående, kräkningar,
magsmärtor, blodig diarré och lågt blodtryck.
Om du har glömt att ta Colrefuz
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är tid för din nästa dos,
ta inte den missade dosen alls. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta inte
Colrefuz tabletter med ett kortare intervall än förskrivet av din läkare.
Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Om du märker av några av följande biverkningar, sluta ta Colrefuz och kontakta omedelbart läkare,
närmsta sjukhus eller akutmottagning:
- Illamående, kräkningar, magsmärta och diarré (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
Dessa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
- Symtom så som feber, inflammation i munnen, ont i halsen, förlängd blödningstid, blåmärken eller
hudproblem. Detta kan vara tecken på att du har ett allvarligt problem med blodet på grund av
nedsatt benmärgsfunktion (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet). Dessa biverkningar har
ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare).
Andra biverkningar som har rapporterats är (förekommer hos ett okänt antal användare):
- Inflammation i nerverna vilket kan orsaka smärta, svaghet, stickningar och avdomningar
- Nervskada
- Blödningar i mag-tarmkanalen
- Leverskada
- Håravfall
- Utslag
- Muskelsmärta eller muskelsvaghet
- Onormal nedbrytning av muskulatur som kan leda till njurproblem (rabdomyolys)
- Njurskada
- Uteblivna menstruationer
- Smärtsamma menstruationer
- Minskad förmåga att producera sperma (lågt eller obefintligt spermieantal)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4
5.
Hur Colrefuz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är kolkicin. Varje tablett innehåller 500 mikrogram kolkicin.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelaniserad stärkelse,
natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Colrefuz 500 mikrogram tabletter är vita till benvita, runda, 6 mm i diameter, platta tabletter märkta
med ”0,5” på ena sidan.
Förpackningsstorlek
Blisterförpackningar om 20 eller 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Tillverkare
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple N Devon EX32 8NS
Storbritannien
Denna bipacksedel ändrades senast
2015-05-07
5
