Något om SÄRNÄR och förskrivning

SÄRNÄR och apoteket
Vad innebär apotekets avreglering för dietisten?
Del 1. Något om särnär och förskrivning
M ag n u s Forsl in
Dietistaktuellt
[email protected]
D
ietistaktuellt har under
de gångna åren försökt
göra reda för praxis och
regelverk rörande livsmedel för
särskilda ändamål, sk SÄRNÄRlivsmedel, och förskrivning. Goda
utredningar och genomtänkta
förslag har genom året lagts till
handlingarna av pekuniära skäl,
och istället har utrymme beretts
för den lokala uppfinningsrikedomen. Det som tycks konsekvent
är emellertid olika myndigheters
och landstings ovilja, alternativt
oförmåga, att utveckla ett enkelt
och rättvisst subventionssystem
som gäller nationellt, både för
barn och vuxna.
Frågan är om inte dessa
tingens tillstånd, blir än mer
svårhanterade efter det att apoteksmonopolet brytits upp och
marknaden avreglerats. Kan det
t ex innebära att produktutbud,
tillgänglighet, kostnader och leveranstider förändras för SÄRNÄRlivsmedel. Dietistaktuellt skall i en
serie artiklar försöka reda ut hur
detta påverkar framför allt dietist
och patient.
Inledningsvis kan det vara av
betydelse att titta närmare på
30
vol. XIX No
2
några olika nyckelbegrepp samt
rekapitulerar vad som timat samt
se var vi befinner oss just nu:
§
SÄRNÄR-livsmedel
Bara vi ser till semantiken kring
SÄRNÄR-livsmedel (hädanefter SÄRNÄR) är det lätt att bli
osäker: Begreppet är – för dessa
långbänkssammanhang – relativt
nytt och antogs 1 april 1994.
Tidigare kallades det specialdestinerade livsmedel, vilket är viktigt
att ha i åtanke, då mycket av de
förarbeten till de regelverk som
gäller är från tiden före detta
datum.
SÄRNÄR delas sedan in i subgrupper. En av dessa är Livsmedel för
speciella medicinska ändamål
som i allmänhet går under förkortningen FSMP (Food for Special
Medical Purposes). Livsmedelsverket definierar: ”FSMP är till för
personer med olika sjukdomar eller
åkommor som kräver speciell kost.
FSMP är inte läkemedel, de används alltså inte som medicinsk
behandling för att förebygga, bota
eller lindra sjukdomar. Produkterna
ska användas som kostbehandling under medicinsk övervakning och ersätter helt eller delvis
vanlig mat eller andra livsmedel
för särskilda näringsändamål.
Exempel på FSMP är sondnäring,
kosttillägg och livsmedel för per-
april 2010 DietistAktuellt
soner med medfödda rubbningar
i ämnesomsättningen. Det finns
särskild lagstiftning för FSMP som
gäller utöver de generella sär-närföreskrifterna.” Det handlar om
gemensamma EG-regler som
införlivats genom Livsmedelsverkets föreskrifter SLVFS 2000:15
En annan kategori som omfattas av de allmänna kriterierna för
SÄRNÄR, är s k frifrån-livsmedel
som t ex gluten- och laktosfria
livsmedel. Livsmedelsverket
skriver: ”För att man ska få märka
ett livsmedel med påståendet ”fri
från” ett allergiframkallande ämne
eller annat ämne som kan ge en
överkänslighetsreaktion, måste
kraven i reglerna för livsmedel
för särskilda näringsändamål
vara uppfyllda. Detta gäller även
produkter där halten av gluten
eller laktos har minskats, och som
är avsedda för personer som inte
tål gluten eller laktos.
Det allergiframkallande ämnet –
allergenet… får inte förekomma
i sådan mängd att produkten
skulle kunna medföra en risk för
en allergisk person eller ge obehag
för den som är överkänslig… För
att en produkt ska få märkas med
ett påstående om ”fri från” måste
påståendet dessutom vara relevant för produktgruppen i fråga.”
De övergripande bestämmelser
om SÄRNÄR är gemensamma i
EU (direktiv 89/398/EEG) 1999/41/
EG med ändring 1999/41/EG) och
har införlivats i svensk rätt genom
Livsmedelverkets föreskrifter
SLVFS 2000:14. Produkterna skall
vara lämpliga för sitt avsedda ändamål, märkas med den särskilda
näringsmässigaegenskapen och
förses med en näringsvärdesdeklaration.
Produkter från någon av
dessa grupper som skall ut på
markande måste anmälas till
Livsmedelsverket. (Tidigare gick
det producerande nutritionsföretaget även till Apoteket AB för att
erhålla ett artikelnummer som
sedan kom att gälla nationellt. I
och med avregleringen är läget
annorlunda, något Dietistaktuellt
återkommer till längre fram i artikelserien). Myndigheten införde
emellertid 1 juni 2008 nya rutiner
kring anmälan, och gör idag inte
någon granskning av produkterna
i samband med denna. Istället
åligger det Läkemedelsverket att
bedöma huruvida nyanmälda
produkter uppfyller kriterierna
för en SÄRNÄR-klassificering, och
kan då bl a föras upp på den s k
”L-listan. (Se faktaruta sid 31)
Förskrivning av SÄRNÄR
(Barn upp till 16 år)
Då dietisterna fick legitimation,
2006, fick regeringen i uppdrag
L-listan
av Socialstyrelsen att se över vilka
regler som ska gälla för ordination av livsmedel för särskilda
näringsändamål till barn under 16
år. I uppdraget ingick också att se
över vilka personalgrupper som
var lämpade för ordination, vilka
livsmedel det skulle gälla och hur
ordinationen skulle gå till. På myndighetens rekommendation bestämde Riksdagen att det i stort
sett är upp till varje verksamhet
att själva besluta vem eller vilka
som är bäst lämpade att utföra
ordination. I praktiken innebar det
en läkare eller legitimerad dietist.
Gott och väl.
Men problemet är, som inte
minst Barndietisternas referensgrupp påpekat, att SÄRNÄR
till barn endast kan förskrivas
(formellt sett)via en livsmedelsanvisning utfärdad av en distriktseller barnläkare, trots att det är
dietisterna som besitter erfordeliga kunskaper om produkterna i
fråga. (I enstaka fall har dietister
”lurat” systemet och gjort förskrivningarna själva genom sina
sjukhuskök(se DA 3/08)).
De L-märkta(=livsmedelsanvisningsmärka) produkterna är
reglerade i LVFS 1997:13 (§ 20
livsmedelslagen 1971:511), och
återfinns alltså i nämnda L-lista
som Apoteket AB tidigare skickat
ut som service till landstingen ett
par gånger om året och är mar-
kerade med ett ”L”. (Även andra
livsmedel som är avsedda för särskilda näringsändamål återfinns
i denna förteckning, men saknar
alltså L-märkningen.)
De L-märkta produkterna gäller för följande
diagnoser(indikationer): Crohns
sjukdom, Fenylketonuri, Galaktosemi, Glutenintolerans,
Komjölksproteinintolerans/allergi, Kort tunntarm, Kronisk
njurinsufficiens, Laktosintolerans (medfödd och sekundär),
Sojaproteinintolerans/-allergi och
Ulcerös colit
DRF:s referensgrupp i Pediatrik
anser vidare att denna diagnosförteckning som fastställdes i
riksdagsbeslut (SFS1979:1132) är
hopplöst föråldrad, och pekar bl.a
på att uppräknad laktosintolerans inte idag betraktas som en
sjukdom.
Vidare tycks listan i praktiken på
vissa håll sakna större betydelse,
då livsmedelsanvisningar skrivs
ut till barn som inte omfattas av
dessa diagnoser. På en L-anvisning
framgår det inte vilken sjukdom
barnen har, och kan därför godkännas ändå.
I förlängningen kan man ställa
sig frågande till om L-märkningen
fyller någon funktion överhuvudtaget: Om en barnläkare gör bedömningen att ett barn behöver
en viss produkt, så är det bara att
L
-listan är en förteckning
över de SÄRNÄR-produkter
som får utlämnas till nedsatt
pris till den som är under 16 år
då vissa särskilda sjukdomar/
indikationer föreligger. omfattar idag omkring 200 produkter. Om en produkt finns
på ”listan” innebär det alltså
att den kan expedieras till ett
subventionerat pris.
Vi bör dock notera att sedan
EU-inträdet 2000, fram till
hösten 2009 har inga nya
produkter lagts till, varmed ett
tioårigt produktutbud saknas.
Vidare är flera av produkterna
?
2004 skrev riksdagsledamot, Kerstin-Maria Stalin, i en motion: ”Vid 16 års
ålder upphör livsmedelsanvisningen och bostadsorten blir avgörande för om
ekonomiskt stöd utgår[…]. I vissa landsting utgår ett kontantbidrag. I andra
landsting utgår inget ekonomiskt stöd alls. Detta motiveras av landstingen
med att de avvaktar ett beslut från riksdagen om vilka regler som ska gälla.”.
Vi skriver 2010 och väntar fortfarande.
förskriva den – oavsett L-status.
Och subventionen bekostas ändå
av aktuellt landsting.
Licens – ett
permanent provisorium?
Emellertid finns det sjukhus och
vårdcentraler som är noga med
begreppen och skriver istället en
licens när inte livsmedelsanvisningsförfarandet kan tillämpas,
dvs om barnet saknar indikation,
eller behöver en produkt som inte
är L-märkt. Det bör poängteras
att licens endast kan förskrivas till
barn, och bifogas ett gult läkemedelsrecept.
Licensen gäller i huvudsak för
en enskild patient och för att den
skall beviljas krävs att förskrivande läkare både skriver ut recept
och motivering om produktens
användning. Motiveringen skall
innehålla diagnos, eventuell tidigare använd terapi och resultat av
denna, samt varför motsvarande
L-märkta produkt inte kan användas – om nu sådan finns.
Själva ansökan hos Läkemedelsverket utförs av expedierande
apotek. Förskrivaren meddelas
endast om licensen avslås eller
om komplettering begärs. Handläggningen brukar ta ett dygn i
anspråk. Blanketten för licensansökan tillhandahålls på apotek.
Man kan också ansöka om
generell licens, vilket en del barn-
utgångna ur sortimentet, men
Läkemedelsverket ser sig av
juridiska skäl förhindrade att
avföra dessa produkter från
L-listan.
Flera av de produkter som
numera kommer upp på listan
har hanterats inom ramen
för licenssystemet(se nedan)
av Läkemedelsverket. Detta
innebär att livsmedlen har
tillhandahållits av Apoteket AB
efter tillstånd från Läkemedelsverket, och att kostnaden
för dessa livsmedel ingår i
läkemedelsförmånen (mer om
detta senare).
kliniker gör för en viss produkt.
Beviljandet förvaras då hos sjukhusapoteket. Det gäller främst
produkter som man bedömer att
många barn har behov av. Man
behöver därmed inte lämna in en
ny ansökan för varje barn.
Sammanfattningsvis: Licensförskrivningen innebär att man
formellt ansöker om att ett näringspreparat skall bli behandlat
som ett läkemedel, och omfattas
därmed av bl a högkostnadsskydd.
Licensen har emellertid under
senare år kommit att bli ett
allt viktigare ad hoc-förfarande
eftersom de produkter som finns
för förskrivning i allt mindre grad
stämmer överens med de produkter som patienterna realiteten
behöver.
Dietisterna i referensgruppen
för Pediatrik har även pekat på
de regionala olikheter som gäller
livsmedelsförskrivningsregler
för ungdomar i åldrarna 16-18 år.
Här finns stora skillnader mellan
landstingen vad gäller kostnader,
och ungdomar efter 16 års ålder
kan ställas inför orimliga utgifter.
Vuxensidan
För alla över 16 år finns alltså inte
motsvarande reglering. Där har
huvudmän inom landsting och
kommun beslutat om lokala eller
regionala ekonomiska bidrag al-
DietistAktuellt
april 2010 No 2 vol.XIX
31
ternativt högkostnadsskydd. Det
innebär att subventionerna ser
väldigt olika ut beroende på var i
Sverige patienten bor.
Alla landsting har formulerat
regionala regler som ger dietist
förskrivningsrätt för vuxna. Det
är inte helt ovanligt att läkarna i
vissa landsting har förlorat denna
möjlighet, vilket i slutändan
kan bli ganska omständigt för
vårdcentralspatienten så länge
Sverige fortsätter att lida stor
brist på primärvårdsdietister.
Framtiden
Sammanfattningsvis. I dagsläget varierar både regelverk och
subventioner kraftigt över landet.
Dietistaktuellt har tidigare redogjort för två viktiga utredningar
(Mat som Medicin (SOU 1999:114)
och Speciallivsmedel till Barn och
Vuxna (2003) av enmansutredare
Lars Grönwall), som analyserat
bristerna i rådande system, men
även kommit med förslag till effektivare och rättvisare lösningar.
Har du frågor, erfarenheter eller kanske kunskap
som du kan dela med dig av kring dessa frågor, så
är du välkommen att höra av dig till Dietistaktuellt:
[email protected]. Tel. 042-70 250
Dock utan framgång.
Vi skall i kommande nummer försöka se vart dessa frågor
är på väg inte minst i ljuset
av Apotekets avreglering och
Läkemedelsverkets ambition att
få sina föreskrifter (LVFS 1997:13)
om förskrivning av vissa livsmedel
justerade och uppdaterade.
Säkert är att alla kommer att beröras – patient, dietist, landsting,
nutritionsföretag och inte minst
distributörer och återförsäljare.
Hur SÄRNÄR-produkter kommer att distribueras är oklart.
Apoteket AB har sedan 2006
arbetat för att deras Distansapoteket skall ta hand om utkörning
till det lokala apoteket och sedan
2007 även direkt hem till patienten. Två stora regioner, Stockholm
Sök
senast
1ap5ril
och VGR har valt att upphandla
egna lösningar för förskrivningar,
och anlitar nu Posten respektive
Schenker för sin distribution.
Andra har funnit ytterligare
lösningar; i Kalmar och Jämtland
håller man sig med egna storförråd, och i Östergötland delar man
ut produkterna på sjukhusköken.
Även prisbild och prissättning
på dessa livsmedel kommer att
förändras. Så länge detta bara
var en fråga för Apoteket AB och
nutritionsföretagen, var det inga
större problem att fastställa
ett givet utpris för respektive
produkt. Risken är överhängande
att avregleringen leder till att
den gamla ordningen nu ställs på
huvudet. Klart är att det tidigare
monopolet och övriga aktörer på
apoteksmarknaden är skyldiga att
sälja SÄRNÄR-produkter till barn
under 16 år med ett nedsatt pris.
Vilka dessa aktörer blir och vilka
beställnings- och distributionskanaler som kommer att öppnas
är även de frågor vi kommer att
försöka besvara i kommande
nummer av Dietistaktuellt.
Nutritionsdagen 2010
Onsdagen den 5 maj kl. 10-16
Lokal: Akademiska sjukhuset i Uppsala, Grönvallsalen, ingång 70
Välkommen till den åttonde Nutritionsdagen som samarrangeras
av SWESPEN (Swedish Society for Clinical Nutrition and Metabolism), Nutritionsnätet för sjuksköterskor, Dietisternas Riksförbund
och Svensk Förening för Klinisk Nutrition.
Tema: God och säker nutritionsvård
– hur gör man?
9.00-10.00 Registrering – kaffe – utställning
10.00-10.10 Välkommen. Prof Tommy Cederholm, Akademiska
sjukhuset och Uppsala Universitet
10.10-10.50 Erik Vinnars-föreläsningen: Fight against malnutrition
– hur gör vi i Europa? Prof Olle Ljungqvist, Universitetssjukhuset i
Örbero och Örebro Universitet
10.50-11.00 Bensträckare
11.00-12.00 Vetenskapliga abstrakt Moderatorer: Doc Anders
Thorell, Ersta sjukhus och Karolinska Institutet Prof Folke Hammarqvist, Karolinska Universitetssjukhuset och KI
12.00-13.00 Lunch – bekostas av deltagarna själva – utställning
13.00-14.00 God och säker nutritionsvård – hur gör vi i Sverige?
Moderator: Med dr Ann Ödlund Olin, Karolinska Universitetssjukhuset och KI Erfarenheter från Akademiska sjukhuset, Uppsala,
- Karolinska universitetssjukhuset, Stockholm, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg och Skånes universitetssjukhus, Lund
14.00-14.20 Direktör Göran Stiernstedt, Sveriges Kommuner och
Landsting
14.25-14.45 Medicinalråd Torsten Mossberg, Socialstyrelsen
14.45-15.15 Kaffe – utställning
15.15 - 15.50 Diskussion. Moderator: Prof Ingvar Bosaeus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Sahlgrenska Akademin
15.50-16.00 Avslutning – Tommy Cederholm
Anmälan sänds till Marie von Post Skagegård, e-post marie.von.
[email protected] senast den 23/4. Var god se anmälningsformulär. Abstrakt anmäls med titel till Ann Ödlund Olin,
e-post [email protected], senast 23/4. Ingen deltagaravgift tas
ut för mötet, men observera att lunchen bekostas av deltagarna
själva. Varmt välkomna!
32
vol. XIX No
2
april 2010 DietistAktuellt