1. ------IND- 2015 0723 HU- SV- ------ 20160104 --- --- PROJET
Ändring av regeringsdekret 39/2013 av den 14 februari 2013 om tillverkning,
utsläppande på marknaden och kontroll av tobaksvaror, kombinerade varningar och
utförliga regler för hälsoskyddsböter
§
§ 2 i regeringsdekret 39/2013 av den 14 februari 2013 om tillverkning, utsläppande på
marknaden och kontroll av tobaksvaror, kombinerade varningar och utförliga regler för
hälsoskyddsböter (nedan kallat genomförandedekret om skydd av icke-rökare) kompletteras
med följande punkt 24:
(I detta dekret avses med)
”24. vätska med nikotininnehåll: vätska som används i samband med användning eller
påfyllning av elektroniska cigaretter och som innehåller nikotin, även i mycket liten mängd.”
§
Genomförandedekret om skydd av icke-rökare kompletteras med följande underrubrik 9/A:
”9/A Bestämmelser som styr elektroniska cigaretter, elektroniska rökhjälpmedel och
påfyllningsbehållare
§ 19/A(1) Anmälan som avses i 7/D(1) i lagen om skydd av icke-rökare ska lämnas in till
nationella institutet för läkemedel och näringslära (nedan kallat NIPN). Anmälan ska
innehålla följande information:
a) Namn på och kontaktuppgifter till tillverkaren och importören.
b) En förteckning över alla produktingredienser och utsläpp som uppstår när produkten
används och deras respektive kvantiteter, per varumärke och typ.
c) Toxikologiska data om produktingredienser och utsläpp, företrädesvis om deras påverkan
på konsumenter och användare i samband med inhalering, med beaktande av eventuella
effekter som potentiellt kan leda till beroende.
d) Information om produktens faktiska nikotindos och nikotinupptag när den används på
avsett sätt eller under rimligen förutsebara villkor.
e) En beskrivning av produktkomponenter, inklusive mekanismen hos den elektroniska
cigaretten och av påfyllningsbehållarens öppnande och påfyllning.
f) En beskrivning av tillverkningsprocessen, inbegripet om produkten är serietillverkad eller
ej, och en förklaring om huruvida tillverkningsprocessen uppfyller lagkraven.
g) En försäkran att tillverkaren och importören påtar sig fullt ansvar för produktens kvalitet
och säkerhet inom ramen för dess utsläppande på marknaden och om den används på avsett
sätt eller under villkor som rimligen kan förutses.
(2) För elektroniska rökhjälpmedel ska anmälan göras med det datainnehåll som anges i punkt
(1) a–c och e–g.
§ 19/B(1) Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte innehålla smakämnen.
§ 19/C(1) Elektroniska rökhjälpmedel får släppas ut på marknaden och distribueras om de
uppfyller följande villkor:
a) Vätskan som används i de elektroniska rökhjälpmedlen innehåller inte nikotin.
b) Vätskan innehåller inte smakämnen.
c) Vätskan innehåller inte
ca) tillsatser som specificeras i bilaga 4,
cb) vitaminer eller andra tillsatser som ger intryck av att produkten har gynnsam fysiologisk
effekt eller är mindre skadlig för hälsan,
cc) koffein, taurin eller andra tillsatser och stimulerande sammansättningar som ger en känsla
av förhöjd energi och vitalitet,
cd) tillsatser som orsakar en missfärgning av utsläppen,
ce) tillsatser som underlättar inhalering, och
cf) tillsatser av CMR-klass.
d) Vätskan innehåller inte ingredienser som innehåller mer än 0,1 % föroreningar.
e) Vätskan innehåller endast ingredienser som inte är skadliga för människors hälsa, vare sig
som reaktion på värme eller annars.
f) Elektroniska rökhjälpmedel ska förses med en barnsäker låsanordning.
g) Elektroniska rökhjälpmedel ska skyddas mot skador och läckage och utrustas med en
mekanism som möjliggör läckagefri påfyllning.
(2) Ett informationsblad som innehåller de element som anges i § 19/B(2) ska bifogas till
styckförpackningarna med elektroniska rökhjälpmedel.
(3) Styckförpackningar och utsidan av förpackningen till elektroniska rökhjälpmedel ska
innehålla:
a) Alla produktingredienser förtecknade i sjunkande ordning efter vikt.
b) Tillverkningssatsnumret.
c) Följande varningstext: ”Förvaras utom räckhåll för barn.”
(4) Styckförpackningar och utsidan av förpackningar till elektroniska rökhjälpmedel ska
uppfylla kraven enligt § 6/A(1) b, d och e och punkterna 2 och 3 i lagen om skydd av ickerökare.
(5) Följande hälsovarning ska framgå, på det sätt som anges i § 19/B(6), på de två största
ytorna på styckförpackningarna och på utsidan av förpackningen till elektroniska
rökhjälpmedel och täcka minst 30 % av de bägge sidorna:
”Denna produkt är ett elektroniskt rökhjälpmedel. Rekommenderas inte för barn.”
Slutbestämmelser
Kravet på förhandsanmälan av detta utkast till dekret, i enlighet med artiklarna 5–7 i
Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett
informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande
informationssamhällets tjänster, har uppfyllts.
