Bipacksedel: Information till användaren
Natriumklorid Mallinckrodt 9 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
natriumklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Natriumklorid Mallinckrodt är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Natriumklorid Mallinckrodt
3.
Hur du använder Natriumklorid Mallinckrodt
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Natriumklorid Mallinckrodt ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Natriumklorid Mallinckrodt är och vad det används för
Natriumklorid Mallinckrodt används till spolning av lämpliga kontrastmedel genom kärlkatetrar.
2. Vad du behöver veta innan du använder Natriumklorid Mallinckrodt
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Natriumklorid Mallinckrodt om du har
hjärtsvikt;
allvarlig njursjukdom;
vätskeansamling i kroppsvävnader med svullnad;
förhöjd halt av natrium eller klorid i blodet.
Barn och ungdomar
Natriumklorid Mallinckrodt rekommenderas inte till barn och ungdom upp till 18 år.
Andra läkemedel och Natriumklorid Mallinckrodt
Det finns inga läkemedel som man vet påverkar eller påverkas av Natriumklorid Mallinckrodt.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, misstänker att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga
läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Natriumklorid hos gravida kvinnor.
Läkaren kommer endast att administrera Natriumklorid Mallinckrodt under graviditet om det är
absolut nödvändigt. Det är dock att föredra att undvika röntgenundersökning under graviditeten
eftersom det kan medföra en risk för fostret.
Amning
Natriumklorid utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av Natriumklorid Mallinckrodt
förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
1
Körförmåga och användning av maskiner
Natriumklorid Mallinckrodt har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och
använda maskiner.
Natriumklorid Mallinckrodt innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 0,154 mmol (eller 3,54 mg) natrium per ml.
För doser upp till 6,5 ml
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
För doser över 6,5 ml
Ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
3.
Hur du använder Natriumklorid Mallinckrodt
Undersökningar med Natriumklorid Mallinckrodt kommer endast att utföras av läkare, som också
bestämmer dosen.
Natriumklorid Mallinckrodt injiceras i ett blodkärl.
Dosen beror på den undersökning som ska göras och andra faktorer som din hälsa och ålder.
Lägsta möjliga dos kommer att användas.
Om du använt för stor mängd av Natriumklorid Mallinckrodt
Informera omedelbart läkaren om du har symtom på överdosering såsom svullen vävnad på grund av
vätskeöverskott efter att ha använt Natriumklorid Mallinckrodt.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Biverkningar kan förekomma med följande frekvens:
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
reaktioner vid injektionsstället
blodpropp i ett blodkärl
inflammation i blodkärl
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Natriumklorid Mallinckrodt ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter 'Utg.dat.'. Utgångsdatumet är den sista dagen
i angiven månad.
Får ej frysas. Kassera överbliven lösning.
2
Använd inte detta läkemedel om du ser att den är missfärgad eller innehåller partiklar.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är natriumklorid.
1 ml innehåller 9 mg natriumklorid, motsvarande 0,154 mmol Na+ och 0,154 mmol Cl-.
Varje spruta med 50 ml innehåller 7,7 mmol (motsvarande 177 mg) natrium.
Varje spruta med 125 ml innehåller 19,3 mmol (motsvarande 443 mg) natrium.
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Natriumklorid Mallinckrodt levereras i förfyllda sprutor (polypropen) med spetsskydd och kolv
(naturgummi).
Förfyllda sprutor: 50 ml (kartong med 1 och 10)
Förfyllda sprutor: 125 ml (kartong med 1 och 10)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och kartongstorlekar att marknadsföras i alla länder.
Innehavare av godkännande för försäljning
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Frankrike
Tillverkare
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland,
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark
Finland
Frankrike
Tyskland
Italien
Spanien
Sverige
Storbritannien
Natriumchlorid Mallinckrodt 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Natriumkloridi Mallinckrodt 9 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Chlorure de sodium Mallinckrodt 9 mg/mL, solution injectable en seringue
préremplie
Natriumchlorid Mallinckrodt 9 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze
Sodio cloruro Mallinckrodt 9 mg/ml soluzione iniettabile en jeringa
precargada
Cloruro de sodio Mallinckrodt 9 mg/ml solución inyectable en jeringa
precargada
Natriumklorid Mallinckrodt 9 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
Sodium chloride 9 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Denna bipacksedel ändrades senast
2017-02-01
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
3
Fullständig produktresumé för Natriumklorid Mallinckrodt finns i läkemedelsförpackningen, med
syfte att ge sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information angående
administrering och användning av detta läkemedel. Se produktresumén.
Produktresumén kommer att finnas i kartongen.
4
