PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Natriumklorid Meda, 9 mg/ml, infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1000 ml infusionsvätska innehåller 9 g natriumklorid.
Elektrolytinnehåll per liter: Na+ 154 mmol, Cl- 154 mmol.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
För behandling av:
-
isoton extracellulär dehydrering
hypovolemi
Används också som:
4.2
bärare av läkemedel som skall tillföras intravenöst
Dosering och administreringssätt
För intravenös användning.
Doseringen är individuell, beroende på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska tillstånd. Ges
intravenöst så snabbt som tillståndet kräver. 1 g natriumklorid motsvarar 17 mmol natrium.
4.3
Kontraindikationer
Överhydrering
Okompenserad hjärtinsufficiens
Hypernatremi, hyperkloremi
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Iakttag försiktighet vid hjärtinsufficiens, gravt nedsatt njurfunktion, hypokalemi, hyperkalemi
samt kliniska tillstånd där ödem och natriumretention föreligger, såsom vid levercirrhos.
Beroende på patientens tillstånd och dosering kan elektrolytnivåerna i serum, vätske- och
syra-basbalansen behöva övervakas ofta.
Hos prematurer och nyfödda kan ackumulering av överskott av natrium förekomma på grund
av outvecklad njurfunktion. Hos prematurer och nyfödda bör därför upprepade infusioner av
natriumklorid ges endast efter bestämning av natriumnivåerna i serum.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.6
Graviditet och amning
Kan användas under graviditet och amning.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8
Biverkningar
Administrering av överskott av natrium kan leda till hypernatremi, perifert ödem och
lungödem.
Tromboflebit.
4.9
Överdosering
Natriumöverskott kan behandlas genom injektion av lämpligt diuretikum.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapevtisk grupp: Elektrolyter
ATC-kod: B05BB01
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor.
6.2
Inkompatibiliteter
Kan användas som bärare för läkemedel som ska tillföras intravenöst, när så rekommenderas.
6.3
Hållbarhet
100 ml:1 år
250 ml: 18 mån
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 2500 ml: 2 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Mjuk plastbehållare (Propyflex) med innerskikt av etylenvinylacetat i en ytterpåse av
polypropylen-nylon-etylenvinylacetat 24 x 100 ml, 15 x 250 ml, 12 x 500 ml, 9 x 1000 ml, 4
x 2 000 ml, 4 x 2 500 ml, 40 x 2000 ml, 40 x 2500 ml, 240 x 2000 ml och 160 x 2500 ml.
6.6
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Produkten bör hanteras försiktigt. Detta gäller särskilt förpackningsstorlekar med stor volym.
Produkten skall inte användas om läckage uppträder eller det finns uppenbart skadade delar.
Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande eller efter
beredning. Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före
administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid
2 oC - 8 oC, förutsatt att öppnande har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska
förhållanden.
Eventuellt överbliven lösning kasseras.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
15465
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1999-11-19/2004-11-19
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2005-02-07
