Läkemedelsverket 2013-04-29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEUROLITE, Teknetium Tc-99m Bicisate för injektion, beredningssats för
radioaktiva läkemedel.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller specialistläkare inom
nuklearmedicin.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte
nämns i denna information, kontakta din läkare eller specialistläkare inom
nuklearmedicin.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad NEUROLITE är och vad det används för
2. Innan du använder NEUROLITE
3. Hur du använder NEUROLITE
4. Eventuella biverkningar
5. Hur NEUROLITE ska förvaras
6. Övriga upplysningar
1. VAD NEUROLITE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
NEUROLITE skall alltid användas tillsammans med den radioaktiva substansen
natriumperteknetat Tc-99m, för att bilda teknetium Tc-99m bicisatelösning för
injektion.
NEUROLITE injiceras i blodet och cirkulerar därefter i kroppen. Eftersom substansen
innehåller en liten mängd radioaktivitet kan den detekteras med speciella kameror och
en bild kan tas (scanning). Scanningen kommer att visa exakt hur radioaktiviteten har
fördelats i den del av kroppen som undersökts.
NEUROLITE används för att undersöka blodflödet i hjärnan hos vuxna personer med
sjukdomar i det centrala nervsystemet.
2. INNAN DU ANVÄNDER NEUROLITE
Använd inte NEUROLITE
- om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller mot något av övriga
innehållsämnen i NEUROLITE.
Var särskilt försiktig med NEUROLITE
Användning av NEUROLITE innebär att du blir exponerad för små mängder av
radioaktivitet. Den risk detta innebär är mycket liten och din läkare kommer inte att
överväga undersökningen om läkaren inte tror att nyttan överväger riskerna med
undersökningen.
Läkemedelsverket 2013-04-29
Din läkare kan be dig att dricka rikligt med vätska och tömma blåsan regelbundet
under de första sex timmarna efter injektionen för att minimera risken för bestrålning.
NEUROLITE ges som en enda injektion av utbildad personal och sjukhuset ansvarar
för hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel. NEUROLITE kommer bara
att ges av personal som är utbildad och behörig för säker hantering av radioaktivt
material.
Din läkare kommer att informera dig om du behöver vidta några ytterligare åtgärder
efter användningen av den här produkten.
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
sådana.
Användning av NEUROLITE med mat och dryck
Din läkare kan be dig dricka rikligt med vätska.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkmedel.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om det är möjligt att du kan vara gravid.
Din läkare kommer normalt inte att ge dig NEUROLITE om du är gravid. Om
nödvändigt kommer läkaren att utvärdera nyttan och riskerna för den enskilda
patienten.
Tala om för din läkare om du ammar eftersom läkaren då kan senarelägga din
undersökning tills du har slutat att amma, eller be dig att göra ett kort uppehåll (12
timmar) i amningen till det att du inte har någon radioaktivitet kvar i kroppen.
Utpumpad mjölk skall kastas.
Körförmåga och användning av maskiner
NEUROLITE har ingen inverkan på din förmåga att köra eller använda maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i NEUROLITE
Denna produkt innehåller mindre än 23 milligram natrium per dos och är således
praktiskt taget natriumfri.
3. HUR DU ANVÄNDER NEUROLITE
NEUROLITE måste beredas med natriumperteknat Tc-99m lösning innan det kan
ges.
Din läkare kommer att bestämma mängden NEUROLITE som du behöver. Vanlig dos
för en patient med medelvikt (70 kg) är 740 Megabecquerel (MBq) – som är den
enhet som radioaktivitet mäts i.
NEUROLITE ges som injektion i en ven av utbildad personal.
En enda injektion är tillräcklig för scanningen. Scanningar kan göras i upp till 6
timmar efter administreringen.
Läkemedelsverket 2013-04-29
NEUROLITE rekommenderas inte till barn yngre än 18 år eller till patienter med
nedsatt njurfunktion.
Om du använt för stor mängd av NEUROLITE
Det är inte känt vilka effekter en överdosering ger. Eftersom NEUROLITE ges av
utbildad personal är risken för överdosering minimal.
Vid överdosering anvisar läkaren dig att dricka mycket vätska samt urinera och tömma
tarmen ofta så att radioaktiviteten försvinner snabbare från kroppen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller specialistläkare
inom nuklearmedicin.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan NEUROLITE orsaka biverkningar men alla användare
behöver inte få dem.
Eventuella biverkningar presenteras nedan efter frekvens:
Frekvens
Vanliga biverkningar: förekommer hos
fler än 1 av 100, men hos färre än 1 av 10
Mindre vanliga biverkningar:
förekommer hos fler än 1 av 1000, men
färre än 1 av 100
Sällsynta: förekommer hos fler än 1 av
10 000, men färre än 1 av 1000
Eventuella biverkningar
Huvudvärk
rastlöshet, kramper, tillstånd med
onormal luktkänsla (övergående, lätt
aromatisk lukt), sömnlöshet,
hallucinationer, oro, yrsel, kärlkramp
(angina), hjärtsvikt, yrsel/svimning, högt
blodtryck, andningsproblem som kan leda
till blå färg på läppar och fingernaglar,
utslag, ryggsmärta, allmän
sjukdomskänsla, förstoppning,
illamående, magbesvär och diarré.
Allergiska reaktioner (visar sig som
klåda, rodnad, utslag, svullnad i ansiktet,
läppsvullnad, röda ögon, lågt blodtryck,
och illamående)
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte
nämns i denna information, kontakta din läkare eller specialistläkare inom
nuklearmedicin.
5. HUR NEUROLITE SKALL FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd NEUROLITE före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och
förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedelsverket 2013-04-29
Förvara den icke beredda produkten vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej
frysas.
Den färdigberedda injektionslösningen kan förvaras i upp till 8 timmar vid högst
25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Lösningen skall inte användas om partiklar och/eller missfärgning förekommer.
Sjukhuspersonalen kommer att garantera att produkten förvaras på rätt sätt på
sjukhuset och att den inte ges till dig efter utgångsdatumet.
Sjukhuspersonalen kommer att hantera läkemedelsavfallet enligt lokala föreskrifter.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Vad NEUROLITE innehåller:
Injektionsflaska A: Pulver till injektionsvätska
Den aktiva substansen är:
900 mikrogram bicisatedihydroklorid
Övriga innehållsämnen:
Tennkloriddihydrat, dinatriumedetat, mannitol, saltsyra.
Injektionsflaska B: Spädningsvätska till injektionsvätska
Aktiv(a) substans(er): Aktiva substanser saknas.
Övriga innehållsämnen:
Dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, vatten för
injektionsvätskor.
NEUROLITES utseende och förpackningsstorlekar
NEUROLITE innehåller två injektionsflaskor – ett pulver (injektionsflaska A) och en
spädningsvätska (injektionsflaska B). Före användning skall pulvret blandas med
spädningsvätskan samt med en lösning innehållande en radioaktiv substans,
natriumperteknetat Tc-99m, för att bilda teknetium Tc-99m bicisatelösning för
injektion. Den färdigberedda lösningen är klar utan några synliga partiklar.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Lantheus MI UK Limited
Festival House, 39 Oxford Street
Newbury, Berkshire, RG14 1JG
England
Tillverkare ansvarig för frisläppande av batch
Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23/24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar Gwent
Wales NP22 3AA
Läkemedelsverket 2013-04-29
England
Denna bipacksedel godkändes senast: 2013-04-29
Informationen som anges nedan är endast avsedd för vårdpersonal:
Dosering och administreringssätt
Den rekommenderade dosen för intravenös administrering efter beredning med Tc99m natriumperteknetat-injektionslösning. Ph.Eur., hos en genomsnittspatient (70 kg)
är 740 MBq.
Scintigrafin skall utföras inom 6 timmar efter administrering.
Vid behov kan hög aktivitet upp till 1700 MBq injiceras om patienten kan klara av att
urinera minst varannan timme.
Patientdosen bör mätas genom ett lämpligt radioaktivitetskalibreringssystem före
administrering till patienten. Kontroll av radiokemisk renhet rekommenderas före
administrering till patienten (se nedan).
Försiktighetsåtgärder för anhöriga, vårdare och sjukhuspersonal efter dosering
från oförseglade källor.
Administrering av radiofarmaka utgör en risk för andra personer på grund av yttre
strålning eller kontaminering genom urin, kräkningar etc. Strålskyddsåtgärder i
enlighet med lokala föreskrifter för hantering av radionuklider måste därför vidtas.
Beredning av NEUROLITE-satsen
Beredning av Tc-99m Bicisate från Neurolite-satsen skall genomföras enligt följande
aseptiska tillvägagångssätt:
-
Innan man tillsätter Tc-99m natriumperteknetat-lösning till flaska B
(buffertflaska), antecknas den beräknade aktiviteten samt datum och tid för
beredning på flaskans etikett. Dra sedan loss strålningssymbolen och fäst den
runt flaskans hals.
-
Vattentäta handskar skall bäras under beredningssproceduren. Avlägsna
plasthatten från båda flaskorna och torka av deras förslutningar med sprit för att
desinficera ytan.
-
Placera flaska B i lämplig strålskyddhylsa märkt med datum, tid för
beredningen, volym och aktivitet.
-
Tillsätt med aseptisk teknik ca 2 ml steril, pyrogenfri, oxidantfri Tc-99m
natriumperteknetat-lösning 3,70 GBq (100 mCi), till flaska B, med en steril,
avskärmad spruta. Utan att dra ut kanylen avlägsna en lika stor volym luft för
Läkemedelsverket 2013-04-29
att bibehålla trycket inne i flaskan.
-
Injicera snabbt 3,0 ml natriumklorid för intravenöst bruk (NaCl 9mg/ml utan
bakteriostatiska tillsatser) i flaska A (torrsubstans) med en steril, avskärmad
spruta för att lösa upp innehållet. Utan att dra ut kanylen avlägsnas en lika stor
volym luft för att bibehålla trycket inne i flaskan. Skaka flaskan under några
sekunder.
-
För genast (inom 30 sekunder) över 1 ml av lösningen i flaska A till flaska B
med en annan steril spruta. Kassera flaska A omedelbart.
-
Snurra innehållet i flaska B under några sekunder och låt blandningen stå under
trettio (30) minuter i rumstemperatur.
-
Kontrollera om flaskan innehåller partiklar eller om blandningen är missfärgad
före administrering till patienten. ANVÄND INTE FLASKAN om partiklar
och/eller missfärgning förekommer.
-
Analysera reaktionsflaskan med hjälp av lämpligt system för kalibrering av
radioaktivitet. Notera teknetium Tc-99m-lösningens koncentration, total volym,
tid och datum för analys, sista användningstid samt partinummer på flaskans
skyddsetikett och sätt fast den på skyddet.
-
Förvara reaktionsflaskan med Tc-99m Bicisate vid högst 25 °C fram till
användning. Innehållet skall då dras upp med aseptisk teknik. Produkten skall
inte förvaras i kylskåp eller frysas. Flaskan innehåller inget
konserveringsmedel.
-
Avfall skall omhändertas i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktivt
avfall.
Produkten bör användas inom 8 timmar efter beredning.
Bestämning av radiokemisk renhet
Kvalitetskontrollen av substansen skall utföras enligt följande procedur:
Material för tunnskiktskromatografi (TLC)
Baker-Flex kiselgel IB-F, 2,5 cm x 7,5 cm, Baker nr 2/4463/03 eller motsvarande.
Spädningsvätska: etylacetat, HPLC-kvalitet.
Doskalibrator eller gammaräknare för mätning av radioaktivitet.
Liten kromatografitank.
Spruta och skyddade flaskor, efter behov.
Tunnskiktskromatografi (TLC)
Läkemedelsverket 2013-04-29
Fastställ den radiokemiska renheten hos den slutliga lösningen genom
tunnskiktskromatografi (TLC) med hjälp av Baker-Flex IB-F-plattor med kiselgel
eller motsvarande, och etylacetat som spädningsvätska.
Procedur - Använd ny etylacetat och häll 3 till 4 mm spädningsvätska i tanken. Täck
över med Parafilm® och låt stå i 15–40 minuter för att spädningsvätskan skall nå
jämvikt. Det är viktigt att jämvikt och integritet i kromatografitanken bibehålls,
annars erhålls TLC-resultat som ej är reproducerbara.
Obs: Etylacetat är irriterande för hud och slemhinnor och skall hanteras i dragskåp när
så är möjligt.
Dra en tunn linje med en penna tvärs över TLC-plattan vid två (2) cm, fyra och en
halv (4,5) cm och sju (7) cm från nederkanten av TLC-plattan. Placera cirka 5
mikroliter av den slutgiltiga lösningen i mitten av 2-cm-markeringen. Detta kan göras
med hjälp av en spruta med en kanyl på 25 eller 27 gauge. Låt en droppe bildas
medan sprutan hålls vertikalt. Fläckens diameter bör inte vara större än 10 mm. Låt
fläcken torka under högst 5–10 minuter.
Placera plattan i den jämviktade TLC-tanken och framkalla upp till 7 cm-linjen (cirka
15 minuter). Avlägsna plattan och låt torka på luftigt ställe.
Kvantifiering
Klipp av TLC-plattan vid 4,5 cm-markeringen med sax. Beräkna aktiviteten på varje
del med hjälp av en doskalibrator eller en gammaräknare. Den övre delen innehåller
Tc-99m Bicisate och den undre delen innehåller alla radioaktiva orenheter.
Beräkna den radiokemiska renheten med följande ekvation:
% Tc - 99m Bicisate =
At
x 100
At + Ab
At = aktiviteten i den övre delen
Ab = aktiviteten i den undre delen
Kriterier
Tc-99m Bicisate har en Rf på 0,9 (± 0,1). Kolloid, TcO4 - och Tc-99m EDTA finns
kvar vid appliceringsstället. Om den radiokemiska renheten är lägre än 94 % får
satsen inte användas och produkten bör kastas.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
