Läkemedelsverket 2013-04-29
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
NEUROLITE, Teknetium Tc-99m Bicisate för injektion, beredningssats för radioaktiva
läkemedel
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv(a) substans(er):
Injektionsflaska A innehåller 900 mikrogram Bicisate dihydroklorid.
Injektionsflaska B innehåller spädningsvätskan. Aktiva substanser saknas.
Hjälpämnen:
Injektionsflaska A innehåller:
0,04 mg natrium (som 0,36 mg dinatriumedetat)
Injektionsflaska B innehåller:
0,78 mg natrium (som 4,1 mg dinatriumfosfatheptahydrat och 0,46 mg
natriumdivätefosfatmonohydrat)
Efter rekonstitution av Neurolite-satsen med steril, pyrogenfri, oxidantfri Tc-99m
natriumperteknetat-lösning bildas komplexet Tc-99m N,N'(1,2-etylendiyl)bis-Lcysteindietylester (Tc-99m Bicisate). (Den radioaktiva isotopen ingår inte i beredningssatsen).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktiva läkemedel, Teknetium Tc-99m Bicisate för injektion.
Beredningssatsen består av två icke-radioaktiva injektionsflaskor:
Injektionsflaska A: pulver till injektionsvätska, lösning
Injektionsflaska B: vätska till injektionsvätska, lösning
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Scintigrafi med Tc-99m Bicisate är indicerad vid bedömningen av regionala, cerebrala
genomblödningsavvikelser hos vuxna patienter med störningar i centrala nervsystemet.
4.2
Dosering och administreringssätt
Den rekommenderade dosen för intravenös administrering efter beredning med Tc-99m
natriumperteknetat-lösning hos en patient som väger 70 kg är 740 MBq.
Scintigrafin skall utföras inom 6 timmar efter administrering.
1
Läkemedelsverket 2013-04-29
Vid behov kan hög aktivitet upp till 1700 MBq injiceras om patienten kan klara av att urinera
minst varannan timme.
Patientdosen bör mätas genom ett lämpligt radioaktivitetskalibreringssystem före
administrering till patienten. Kontroll av radiokemisk renhet rekommenderas före
administrering till patienten.
NEUROLITE rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion beroende på brist på
data avseende säkerhet och effekt.
NEUROLITE rekommenderas inte för användning till barn yngre än 18 år beroende på brist
på data avseende säkerhet och effekt.
För bruksanvisning avseende beredning och kontroll av den radiokemiska renheten hos det
radioaktiva läkemedlet, se avsnitt 12.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
4.4
Varningar och försiktighet
Vid överkänslighet eller anafylaktoida reaktioner måste administreringen av läkemedlet
avbrytas omedelbart och intravenös behandling skall påbörjas om så blir nödvändigt. För att
möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel och
utrustning, såsom endotrakealtub och respirator, vara direkt tillgängliga.
Graviditet, se avsnitt 4.6.
För varje patient måste exponeringen för strålning vara berättigad på grundval av sannolik
nytta. Den aktivitet som administreras måste i samtliga fall resultera i en så låg strålningsdos
som rimligen kan åstadkommas med tanke på det avsedda diagnostiska resultatet.
Nedsatt njurfunktion
Förhållandet risk-nytta måste beaktas noga för dessa patienter eftersom en ökad
strålningsexponering är möjlig.
Patientförberedelse
Patienter bör uppmanas att dricka mer vätska, om inga medicinska kontraindikationer
föreligger, och att kasta vatten så ofta som möjligt för att minska bestrålningen av blåsan.
Radiofarmaka får enbart emottas, användas och administreras av behöriga personer i särskilda
kliniska miljöer. Deras emottagande, lagring, användning, överföring och avfallshantering är
föremål för lokala myndigheters regler och/eller tillämpliga licenser. Radiofarmaka skall
beredas av användaren på ett sätt som uppfyller både radiologisk säkerhet och farmaceutiska
kvalitetskrav. Lämpliga aseptiska säkerhetsåtgärder skall vidtagas, i enlighet med god
tillverkningssed för läkemedel (Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals).
Innehållet i flaskorna är endast avsett för användning vid beredning av teknetium Tc-99m
2
Läkemedelsverket 2013-04-29
Bicisate och får inte administreras direkt till vuxna patienter utan att först ha genomgått den
förberedande proceduren. Tc-99m Bicisate liksom andra radioaktiva substanser måste
hanteras försiktigt och lämpliga säkerhetsåtgärder skall vidtas så att exponering för strålning
minimeras för klinisk personal och vuxna patienter.
Denna produkt innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs den är praktiskt
taget ”natriumfri”.
Högt cerebralt blodflöde kan underskattas.
Försiktighetsåtgärder när det gäller miljöfara finns i avsnitt 6.6.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hittills har inga läkemedelsinteraktioner rapporterats.
4.6
Graviditet och amning
Reproduktionsstudier på djur har inte genomförts med Tc-99m Bicisate och inga studier har
gjorts på gravida kvinnor.
När det är nödvändigt att administrera radioaktiva substanser till kvinnor i fertil ålder, bör
man alltid söka information om eventuell graviditet. Alla kvinnor med utebliven menstruation
bör antagas vara gravida tills motsatsen har bevisats. Vid ovisshet är det viktigt att
bestrålningen hålls vid det minimum som erfordras för att erhålla önskad klinisk information.
Man bör överväga alternativa metoder som inte inkluderar joniserande strålning.
Behandlingar med radionuklider som genomförs på gravida kvinnor innebär också att fostret
utsätts för strålning. Endast absolut nödvändiga undersökningar får genomföras under
graviditeten och endast då den sannolika nyttan är större än den risk som kvinnan och fostret
utsätts för.
Innan man administrerar ett radioaktivt medel till en kvinna som ammar måste man ta hänsyn
till om undersökningen rimligtvis kan uppskjutas till amningen har upphört och om man valt
det lämpligaste radiofarmaceutiska medlet, med tanke på utsöndrad radioaktivitet i
bröstmjölken. Om administreringen anses nödvändig bör amningen avbrytas under 12 timmar.
Man rekommenderar att amningen återupptas när innehållet i mjölken inte förorsakar högre
strålningsdos än 1 mSv till barnet.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Diagnostisk scintigrafi med Tc-99m Bicisate har ingen effekt på förmågan att framföra bil och
använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar (1022 patienter) med Neurolite har i
allmänhet varit av lätt till måttlig intensitet och övergående.
I det kliniska prövningsprogrammet rapporterades någon form av biverkan hos 5,9% av
patienterna. De mest frekvent rapporterade biverkningarna var huvudvärk (1,0%) och
3
Läkemedelsverket 2013-04-29
agitation (0,5%)
Frekvensen av nedanstående biverkningar är angiven enligt konventionen: Mycket vanlig (>
1/10); vanlig (> 1/100, < 1/10); mindre vanlig (> 1/1000, < 1/100); sällsynt (> 1/10000, <
1/1000); mycket sällsynt (< 1/10000), ingen känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Centrala och perifera nervsystemet:
Vanlig: Huvudvärk
Mindre vanlig: Agitation, konvulsioner,
parosmi (visar sig som en övergående, lätt
aromatisk lukt), dåsighet, hallucinationer,
oro, yrsel
Hjärtat:
Mindre vanlig: Angina, hjärtsvikt
Blodkärl:
Mindre vanlig: Synkope, hypertension
Andningsvägar, bröstkorg och
mediastinum:
Mindre vanlig: Apné, cyanos
Magtarmkanalen:
Mindre vanlig: Förstoppning, illamående,
dyspepsi, diarré
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanlig: Exantem
Muskuloskeletala systemet och
bindväv:
Mindre vanlig: Ryggsmärta
Allmänna symtom och/eller symtom
vid administreringsstället:
Mindre vanlig: Sjukdomskänsla
Immunsystemet
Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner (i form
av klåda, erytem, nässelfeber, illamående,
svullnad i ansikte eller läppar, okulär
hyperemi, hypotension)
Sällsynta: Anafylaktiska reaktioner av mild
till allvarlig svårighetsgrad (manifestationer
såsom ödem, läppsvullnad, hypotension)
Exponering för joniserande strålning är förknippad med cancerinduktion och möjlig
utveckling av ärftliga defekter.
Eftersom de flesta diagnostiska undersökningar med radioaktiva läkemedel utförs med låga
strålningsdoser, som är lägre än 20 mSv, är den förväntade sannolikheten för förekomsten av
dessa biverkningar låg. Den effektiva dosen till en vuxen person (70 kg) är 13,6 mSv vid
administrering av den maximala rekommenderade aktiviteten på 1700 MBq.
4.9
Överdosering
Om man råkar administrera en strålningsöverdos med Neurolite ska den absorberade dosen till
4
Läkemedelsverket 2013-04-29
patienten reduceras om möjligt genom ökning av elimineringen av radionukliden från kroppen
genom frekventa vattenkastningar och tarmtömningar. Det kan vara till hjälp att beräkna den
effektiva dos som applicerades.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiskt radiofarmaceutikum för scintigrafi av centrala
nervsystemet. ATC-kod: V09AA02
På grund av de låga koncentrationerna som administreras förväntas inte Tc-99m Bicisate
utöva några farmakodynamiska verkningar.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Efter rekonstitution av Neurolite-satsen med Tc-99m natriumperteknetat-lösning bildas
komplexet Tc-99m N,N'-(1,2-etylenediyl)bis-L-cysteindietylester, Tc-99m Bicisate.
Tc-99m Bicisate kan existera i fyra distinkta, stereokemiska former beroende på stereokemin i
bicisate-delen. Studier har visat en stereoselektiv hjärnretention och omsättning endast av L,Lderivatet. I motsats tränger Tc-99m-komplexet som härleds från D,D-isomeren genom blodhjärnbarriären och extraheras av hjärnan, men hålls inte kvar eller metaboliseras i någon större
utsträckning. Således används endast L,L-isomeren i Neurolite.
Studier på friska frivilliga visar ett gott initialt upptag i hjärnan av Tc-99m Bicisate med
värden på mellan 4,8 och 6,5 % av den injicerade dosen inom några minuter efter injektion.
Hjärnans upptag och retention av Tc-99m Bicisate är tillräcklig för att möjliggöra SPECTundersökning av hjärnan omedelbart efter dosadministrering. Utsöndringen av Tc-99m från
hjärnan är mycket långsam. Distributionsmönstret i hjärnan är oförändrat under minst sex
timmar efter injektion och liknar det som ses vid standard Xenon(Xe-133)-test för cerebralt
blodflöde.
Elimineringen av Tc-99m Bicisate från blodet är snabb, vilket resulterar i att mindre än 5% av
den injicerade dosen finns kvar i blodet en timme efter administrering. Inom fem minuter efter
administrering av Tc-99m Bicisate är den mesta aktiviteten i venöst blod i form av
metaboliter. I genomsnitt utsöndras 74% av den injicerade dosen i urinen inom de första 24
timmarna efter injektion, med upp till 50% av den injicerade dosen utsöndrad inom de två
första timmarna. På grund av att urinblåsans vägg är det organ som utsätts för den högsta
stråldosen och på grund av Tc-99m:s snabba urinclearance, kan stråldosen med fördel minskas
genom en ökning av antalet blåstömningar. Tc-99m och dess huvudsakliga metabolit är inte
bundna till serumproteiner.
Hos människor har man kunnat påvisa, i likhet med andra Tc-99m-märkta substanser för
scintigrafi av hjärnan, att en stegring av blodflödet över de normala fysiologiska nivåerna
resulterar i en underskattning av det relativa flödet.
Farmakokinetiska studier av Tc-99m Bicisate har inte gjorts på patienter med neurologiska
störningar. Den intracerebrala distributionen av en engångsdos av Tc-99m Bicisate har dock
utvärderats hos patienter, under en viss tid, genom upprepade SPECT-undersökningar utförda
5
Läkemedelsverket 2013-04-29
av två forskare, Dr Vidabaek och Dr Moretti. Tc-99m-bilderna som erhölls visade samma
generella intracerebrala distribution som den initiala scintigrafistudien. Detta tyder på att
distributionen av Tc-99m Bicisate ej förändras med tiden, vilket också är fallet hos
neurologiskt normala personer.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Toxicitetsstudier med enstaka och multipla intravenösa doser på gnagare, hundar och apor har
inte visat några tecken på toxicitet av Neurolite vid doser upp till 123 till 5882 gånger den
maximala dosen för människa. På kanin uppvisade beredningen en mild perivaskulärt
irriterande effekt som var reversibel. Reproduktions- och teratogenicitetsstudier har inte
utförts med Tc-99m Bicisate. Inga långtidsstudier har utförts för att utvärdera den karcinogena
potentialen eller om Tc-99m Bicisate påverkar fertiliteten hos hon- eller handjur.
Resultaten av tester som mäter "primary endpoints" visar att Neurolite inte är genotoxiskt in
vitro och att dess aktiva substans, Bicisate 2HCl inte är genotoxisk in vivo.
Dessa uppgifter stödjer slutsatsen att Neurolite inte utgör någon risk för mutagenicitet vid
avsedd klinisk användning.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Flaska A:
Tennkloriddihydrat
Dinatriumedetat
Mannitol
Saltsyra (för justering av pH)
Flaska B:
Dinatriumfosfatheptahydrat
Natriumdivätefosfatmonohydrat
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
Reaktionerna vid beredning av teknetium är beroende av att tennjonen bibehålls i det
reducerade tillståndet. Följaktligen bör inte Tc-99m natriumperteknetat-lösning, Ph. Eur., som
innehåller oxidanter användas.
För att garantera stabiliteten hos Tc-99m-komplexet, bör inte Tc-99m-preparat administreras i
kombination med andra preparat eller komponenter.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhetstid för läkemedlet i oöppnad förpackning är 18 månader.
Kemisk och fysikalisk användningsstabilitet för den färdiga injektionsvätskan har visats vara
8 timmar vid förvaring under 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
6
Läkemedelsverket 2013-04-29
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Läkemedlet skall förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Förvaras i skydd
mot kyla. Får ej frysas. Satsens innehåll före beredning är inte radioaktivt. Efter beredning
med Tc-99m natriumperteknetat-lösning måste det färdiga preparatetskyddas på lämpligt vis.
För förvaringsanvisningar för den färdigberedda produkten, se avsnitt 6.3.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Injektionsflaskor, 5 ml (1 injektionsflaska A och 1 injektionsflaska B), av typ 1 borosilikatglas
förslutna med halobutylgummipropp och aluminiumhatt.
6.6
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Administrering av radiofarmaka utgör en risk för andra personer på grund av yttre strålning
eller kontaminering genom urin, kräkningar etc. Strålskyddsåtgärder i enlighet med lokala
föreskrifter för hantering av radionuklider måste därför vidtas.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lantheus MI UK Limited
Festival House, 39 Oxford Street
Newbury, Berkshire, RG14 1JG
England
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
12505
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1994-12-29 / 2008-10-08
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-04-29
11
DOSIMETRI
Fysikaliska egenskaper hos radionukliden som används för inmärkning.
Teknetium (99mTc) produceras med hjälp av en (99Mo/99mTc)-generator och sönderfaller under
avgivande av gammastrålning med en genomsnittlig energi på 140 keV och en halveringstid
på 6,02 timmar till teknetium (99Tc), vilket kan anses som kvasistabilt med tanke på dess
långa halveringstid på 2,13 x 105 år.
De beräknade strålningsdoserna till organ och vävnader hos en genomsnittspatient (70 kg)
efter intravenös injektion med teknetium Tc-99m Bicisate ges i följande tabell:
Dosekvivalent absorberad per administrerad aktivitet [mGy/ MBq]
7
Läkemedelsverket 2013-04-29
Dosekvivalent (mGy/MBq)1
Organ
Strålningsdos 1700
MBq
(2,0 timmars
tömningsintervall)
Hjärna
Gallblåsans vägg
Nedre tjocktarmens vägg
Tunntarm
Övre tjocktarmens vägg
Njurar
Lever
Lungor
Äggstockar
Röd benmärg
Benytor
Testiklar
Tyreoidea
Urinblåsans vägg
Totalt för kroppen
9,4
43
22
16
27
12
9,0
3,4
9,2
4,1
5,8
3,7
6,0
51
4,1
Strålningsdos 740 MBq
(4,8 timmars
tömningsintervall)
2,8
18,5
11,1
7,4
12,5
5,4
4,0
1,4
5,9
2,0
2,8
2.6
2,6
54,0
2,1
Den effektiva dosen för Tc-99m Bicisate är 13,6 mSv vid den maximala dosen av 1700 MBq
och 2 timmars blåstömningsintervall. Den effektiva dosen är 7,7 mSv vid dosen 740 MBq och
4,8 timmars blåstömningsintervall.
1) Dosimetri beräknad enligt ICRP60.
12.
ANVISNINGAR FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA
Försiktighetsåtgärder för anhöriga, vårdare och sjukhuspersonal efter dosering från
oförseglade källor.
Administrering av radiofarmaka utgör en risk för andra personer på grund av yttre strålning
eller kontaminering genom urin, kräkningar etc. Strålskyddsåtgärder i enlighet med lokala
föreskrifter för hantering av radionuklider måste därför vidtas.
Beredning av NEUROLITE-satsen
Beredning av Tc-99m Bicisate från Neurolite-satsen skall genomföras enligt följande
aseptiska tillvägagångssätt:
-
Innan man tillsätter Tc-99m natriumperteknetat-lösning till flaska B (buffertflaska),
antecknas den beräknade aktiviteten samt datum och tid för beredning på flaskans
8
Läkemedelsverket 2013-04-29
etikett. Dra sedan loss strålningssymbolen och fäst den runt flaskans hals.
-
Vattentäta handskar skall bäras under beredningssproceduren. Avlägsna plasthatten från
båda flaskorna och torka av deras förslutningar med sprit för att desinficera ytan.
-
Placera flaska B i lämplig strålskyddhylsa märkt med datum, tid för beredningen, volym
och aktivitet.
-
Tillsätt med aseptisk teknik ca 2 ml steril, pyrogenfri, oxidantfri Tc-99m
natriumperteknetat-lösning 3,70 GBq (100 mCi), till flaska B, med en steril, avskärmad
spruta. Utan att dra ut kanylen avlägsnas en lika stor volym luft för att bibehålla trycket
inne i flaskan.
-
Injicera snabbt 3,0 ml natriumklorid för intravenöst bruk (NaCl 9mg/ml utan
bakteriostatiska tillsatser) i flaska A (torrsubstans) med en steril, avskärmad spruta för
att lösa upp innehållet. Utan att dra ut kanylen avlägsnas en lika stor volym luft för att
bibehålla trycket inne i flaskan. Skaka flaskan under några sekunder.
-
För genast (inom 30 sekunder) över 1 ml av lösningen i flaska A till flaska B med en
annan steril spruta. Kassera flaska A omedelbart.
-
Snurra innehållet i flaska B under några sekunder och låt blandningen stå under trettio
(30) minuter i rumstemperatur.
-
Kontrollera om flaskan innehåller partiklar eller om blandningen är missfärgad före
administrering till patienten. ANVÄND INTE FLASKAN om partiklar och/eller
missfärgning förekommer.
-
Analysera reaktionsflaskan med hjälp av lämpligt system för kalibrering av
radioaktivitet. Notera teknetium Tc-99m-lösningens koncentration, total volym, tid och
datum för analys, sista användningstid samt partinummer på flaskans skyddsetikett och
sätt fast den på skyddet.
-
Förvara reaktionsflaskan med Tc-99m Bicisate vid högst 25 °C fram till användning.
Innehållet skall då dras upp med aseptisk teknik. Produkten skall inte förvaras i kylskåp
eller frysas. Flaskan innehåller inget konserveringsmedel.
-
Avfall skall omhändertas i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktivt avfall.
Obs: Man rekommenderar att ovanstående instruktioner för rekonstitution av produkten följs.
Produkten bör användas inom 8 timmar efter beredning.
Bestämning av radiokemisk renhet
Kvalitetskontrollen av substansen skall utföras enligt följande procedur:
9
Läkemedelsverket 2013-04-29
Material för tunnskiktskromatografi (TLC)
Baker-Flex kiselgel IB-F, 2,5 cm x 7,5 cm, Baker nr 2/4463/03 eller motsvarande.
Spädningsvätska: etylacetat, HPLC-kvalitet.
Doskalibrator eller gammaräknare för mätning av radioaktivitet.
Liten kromatografitank.
Spruta och skyddade flaskor, efter behov.
Tunnskiktskromatografi (TLC)
Fastställ den radiokemiska renheten hos den slutliga lösningen genom tunnskiktskromatografi
(TLC) med hjälp av Baker-Flex IB-F-plattor med kiselgel eller motsvarande, och etylacetat
som spädningsvätska.
Procedur - Använd ny etylacetat och häll 3 till 4 mm spädningsvätska i tanken. Täck över med
Parafilm® och låt stå i 15–40 minuter för att spädningsvätskan skall nå jämvikt. Det är viktigt
att jämvikt och integritet i kromatografitanken bibehålls, annars erhålls TLC-resultat som ej är
reproducerbara.
Obs: Etylacetat är irriterande för hud och slemhinnor och skall hanteras i dragskåp när så är
möjligt.
Dra en tunn linje med en penna tvärs över TLC-plattan vid två (2) cm, fyra och en halv (4,5)
cm och sju (7) cm från nederkanten av TLC-plattan. Placera cirka 5 mikroliter av den
slutgiltiga lösningen i mitten av 2-cm-markeringen. Detta kan göras med hjälp av en spruta
med en kanyl på 25 eller 27 gauge. Låt en droppe bildas medan sprutan hålls vertikalt.
Fläckens diameter bör inte vara större än 10 mm. Låt fläcken torka under högst 5–10 minuter.
Placera plattan i den jämviktade TLC-tanken och framkalla upp till 7 cm-linjen (cirka 15
minuter). Avlägsna plattan och låt torka på luftigt ställe.
Kvantifiering
Klipp av TLC-plattan vid 4,5 cm-markeringen med sax. Beräkna aktiviteten på varje del med
hjälp av en doskalibrator eller en gammaräknare. Den övre delen innehåller Tc-99m Bicisate
och den undre delen innehåller alla radioaktiva orenheter.
Beräkna den radiokemiska renheten med följande ekvation:
% Tc - 99m Bicisate =
At
x 100
At + Ab
At = aktiviteten i den övre delen
Ab = aktiviteten i den undre delen
Kriterier
Tc-99m Bicisate har en Rf på 0,9 (± 0,1). Kolloid, TcO4 - och Tc-99m EDTA finns kvar vid
10
Läkemedelsverket 2013-04-29
appliceringsstället. Om den radiokemiska renheten är lägre än 94 % får satsen inte användas
och produkten bör kastas.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Utförlig information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets hemsida.
11
