PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Losarstad Comp 50 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Losarstad Comp on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Losarstad Comp tabletteja
3.
Miten Losarstad Comp tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Losarstad Compin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ LOSARSTAD COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Losarstad Comp on angiotensiini II reseptorin salpaajan (losartaanin) ja diureetin
(hydroklooritiatsidin) yhdistelmävalmiste
Losarstad Comp -tabletteja käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT LOSARSTAD COMP TABLETTEJA
Älä käytä Losarstad Comp 50 mg/12,5 mg -tabletteja
jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille, hydroklooritiatsidille tai Losarstad Comp-tablettien
jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).
jos olet allerginen (yliherkkä) sulfonamidijohdoksille (esim. muille tiatsideille, eräille
antibiooteille, kuten sulfa-trimetopriimille. Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos olet epävarma).
jos olet raskaana yli kolme kuukautta (Losarstad Compin käyttöä on syytä välttää myös
alkuraskauden aikana - katso kohta Raskaus )
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai sinulla on kolestaasi (sapen virtauksen este) tai
sappiteiden ahtauma
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaisesi eivät tuota virtsaa.
jos sinulla on hyvin matala veren kaliumtaso, hyvin matala veren natriumtaso tai hyvin korkea
veren kalsiumtaso, joita ei voida hoitaa riittävästi
jos veritilavuutesi on pienentynyt (hypovolemia)
jos sinulla on kihti (hyvin kivulias niveltulehdus)
Ole erityisen varovainen Losarstad Compin suhteen
Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
jos sinulla on aiemmin ollut kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotusta (angioedeema)
jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä)
jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
jos sinulla on tai on ollut vaikeaa oksentelua ja/tai ripulia
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
1
-
-
jos sinulla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta tai jos munuaistesi verenkierto on
häiriintynyt (munuaisvaltimoahtauma) tai sinulla on vain yksi toimiva munuainen tai sinulle on
äskettäin tehty munuaisen siirto
jos sinulla on valtimonkovetustauti (ateroskleroosi), angina pectoris (sydämestä johtuvia
rintakipuja)
jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
jos sinulla on sepelvaltimotauti (sydämen verenkierto on heikentynyt) tai aivoverisuonisairaus
(aivojen verenkierto on heikentynyt)
jos sinulla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma (sydänläppien ahtauma) tai hypertrofinen
kardiomyopatia (sydänlihaksen liikakasvua)
jos sinulla on diabetes
jos sinulla on ollut kihti
jos sinulla on tai on ollut allergiaa, astma tai sairaus, joka aiheuttaa nivelkipuja, ihottumaa ja
kuumetta (systeeminen lupus erythematosus)
jos veresi kalsiumpitoisuus on korkea tai kaliumpitoisuus on matala tai noudatat vähäkaliumista
ruokavaliota
jos sinut pitää nukuttaa (myös hammaslääkärillä), menet leikkaukseen tai lisäkilpirauhasen
toimintakokeeseen, kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, että käytät Losarstad Compia.
jos sairastat primaarista hyperaldosteronismia (sairaus, jossa lisämunuainen tuottaa liikaa
aldosteronihormonia)
jos olet urheilija. Losarstad Comp voi antaa positiivisen tuloksen doping-testissä. Losarstad
Compin käytön mahdollisia vaikutuksia terveyteen ei voida ennustaa, eikä vakavia
terveysriskejä voida sulkea pois.
Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Losarstad Compia ei
suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen
kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa
raskautta (katso kohta Raskaus).
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,
myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Nesteenpoistolääkkeillä, kuten Losarstad Comp -tablettien sisältämällä hydroklooritiatsidilla, voi olla
yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Litiumia sisältäviä lääkkeitä ei saa käyttää
samanaikaisesti Losarstad Comp -tablettien kanssa ilman lääkärin tarkkaa seurantaa. Erityiset
varotoimenpiteet (esim. verikokeet) voivat olla tarpeen, jos käytät kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä
suolankorvikkeita tai kaliumia säästäviä lääkkeitä, muita nesteenpoistolääkkeitä, tiettyjä
ulostuslääkkeitä, lääkkeitä kihdin hoitoon, sydämen rytmihäiriölääkkeitä tai diabeteslääkkeitä (suun
kautta otettavia lääkkeitä tai insuliineja). On tärkeää, että kerrot lääkärille myös, jos käytät muita
verenpainetta alentavia lääkkeitä, steroideja, syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä, särkylääkkeitä,
sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai reumalääkkeitä, korkeiden kolesteroliarvojen
hoitoon käytettäviä resiinejä, kuten kolestyramiinia, lihaksia rentouttavia lääkkeitä, unilääkkeitä,
opioidilääkkeitä, kuten morfiinia, katekoliamiineja, kuten adrenaliinia, tai muita samaan lääkeryhmään
kuuluvia lääkkeitä (suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliineja).
Kerro lääkärille, että käytät Losarstad Comp -tabletteja, jos sinulle suunnitellaan jodia sisältävän
varjoaineen antamista.
Losarstad Compin otto ruuan ja juoman kanssa
Älä käytä alkoholia, kun otat näitä tabletteja. Alkoholi ja Losarstad Comp voivat voimistaa toistensa
vaikutusta.
Ruoan sisältämä liian suuri suolamäärä voi heikentää Losarstad Compin vaikutusta.
Losarstad Comp tabletit voi ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
Raskaus ja imetys
2
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkärisi tuolloin
neuvoo sinua lopettamaan Losarstad Comp -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät
olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Losarstad Compin sijasta.
Losarstad Compia ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden
kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä
käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Imetys
Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen. Losarstad Comp -tablettien käyttöä ei
suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti,
jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Lapset ja nuoret
Losarstad Compin käytöstä lapsipotilaiden hoidossa ei ole kokemusta. Losarstad Compia ei siksi saa
antaa lapsille.
Ikääntyneet potilaat
Losarstad Compin teho ja siedettävyys on yhtä hyvä ikääntyneiden kuin nuorempienkin
aikuispotilaiden hoidossa. Useimmat ikääntyneet potilaat tarvitsevat yhtä suuren annoksen kuin
nuoremmatkin potilaat.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kun aloitat hoidon tällä lääkkeellä, et saa ryhtyä toimiin, jotka edellyttävät erityistä tarkkaavaisuutta
(esim. auton ajaminen tai vaarallisten koneiden käyttäminen), ennen kuin tiedät, miten siedät lääkkeen.
Tärkeää tietoa Losarstad Compin sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä tiettyjä sokereita,
ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
3.
MITEN LOSARSTAD COMP TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Käytä Losarstad Comp tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Lääkäri määrää sinulle sopivan Losarstad Comp -annoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi
lääkkeiden perusteella. On tärkeää, että jatkat Losarstad Compin käyttöä niin kauan kuin lääkärisi
määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa.
Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa, älä pureskele. Losarstad Comp tabletit voidaan ottaa
ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
Losarstad Comp -tabletteja on saavilla kolmea vahvuutta: Losarstad Comp 50 mg/12,5 mg,
100 mg/12,5 mg ja 100 mg/25 mg.
Korkea verenpaine
Tavanomainen annos useimmille verenpainepotilaille on 50 mg losartaania ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa
enimmäisannokseen 100 mg losartaania ja 25 mg hydroklooritiatisidia vuorokaudessa.
Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg (losartaania 100 mg/hydroklooritiatsidia 12,5 mg) on saatavilla
potilaille, joilla annosta on lisätty 100 mg:aan losartaania ja jotka tarvitsevat tehokkaamman
verenpaineen laskun.
Täyden hoitovaikutuksen saavuttamiseen saattaa kulua noin 4 viikkoa.
3
Huolehdi siitä, että juot riittävästi nestettä, jotta elimistösi ei kuivuisi (voimakas janontunne). Tiettyjä
haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin, jos kärsit kuivumistilasta.
Jos Losarstad Compin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, kerro tästä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
Jos otat enemmän Losarstad Compia kuin sinun pitäisi
Yliannostustapauksissa ota heti yhteyttä lääkäriisi, jotta saat nopeasti asianmukaista hoitoa. Voit myös
kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09-471 977 tai 09-4711 vaihde). Ota tämä seloste,
jäljelle jääneet tabletit ja lääkepakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärille, jotta he tietäisivät mitä
tabletteja olet ottanut.
Yliannostuksen oireita ovat matala verenpaine, sydämentykytys, sykkeen hidastuminen, muutokset
veren koostumuksessa ja nestehukka.
Jos unohdat ottaa Losarstad Comp -tabletit
Pyri ottamaan Losarstad Comp -tabletit lääkärin antaman ohjeen mukaan. Jos kuitenkin unohdat ottaa
annoksen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
Jos lopetat Losarstad Compin käytön
Älä koskaan lopeta hoitoa itseksesi paitsi, jos epäilet vakavaa haittavaikutusta. Joka tapauksessa ota
heti yhteyttä lääkäriisi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Losarstad Comp tabletitkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusten yleisyydet on esitetty seuraavasti:
Hyvin yleinen:
esiintyy useammin kuin yhdellä 10:stä käyttäjästä
Yleinen:
esiintyy 1-10:llä käyttäjällä 100:sta
Melko harvinainen
esiintyy 1-10:llä käyttäjällä 1000:sta
Harvinainen:
esiintyy 1-10:llä käyttäjällä 10 000:sta
Hyvin harvinainen:
esiintyy alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta
Tuntematon
koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Losarstad Comp -tablettien ottaminen ja ota heti
yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle:
Vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, mistä
aiheutuu hengitys- tai nielemisvaikeuksia).
Tämä on vakava, mutta harvinainen haittavaikutus jota esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:stä. Saatat
tarvita kiireellisesti lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Yleiset:
 yskä, ylempien hengitysteiden infektio, nenän tukkoisuus, sivuontelotulehdus,
sivuontelosairaus
 ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt
4




-kouristukset, alaraajakipu, selkäkipu
unettomuus, päänsärky, huimaus
kaliumarvojen suureneminen (mikä voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä),
hemoglobiiniarvojen aleneminen.
Melko harvinaiset:
 anemia, punaiset tai ruskehtavat pilkut iholla (toisinaan etenkin jalkaterissä, säärissä,
käsivarsissa ja pakaroissa ja niihin liittyy nivelkipua, käsien ja jalkaterien turvotusta sekä
vatsakipua), mustelmat, veren valkosolujen väheneminen, hyytymishäiriöt ja mustelmat
 ruokahaluttomuus, virtsahappopitoisuuden suureneminen tai ilmeinen kihti,
verensokeriarvojen kohoaminen, veren eletrolyyttitasapainon häiriöt
 ahdistuneisuus, hermostuneisuus, paniikkihäiriö (toistuvat paniikkikohtaukset), sekavuus,
masennus, poikkeavat unet, unihäiriöt, unisuus, muistin heikkeneminen

 näön hämärtyminen, polttava tai kirvelevä tunne silmissä, sidekalvotulehdus, näkökyvyn
heikkeneminen, keltaisena näkeminen


verenpaine, joka saattaa olla asentoon liittyvä (sekava epätodellinen olo tai heikotus
seistäessä, rasitusrintakipu (angina pectoris), sydämen rytmihäiriöt, aivohalvaus (TIA-kohtaus,
aivojen verenkiertohäiriö), sydänkohtaus, sydämentykytys
 verisuonitulehdus, johon liittyy usein ihottumaa tai mustelmia

/nielutulehdus, kurkunpään tulehdus, hengenahdistus, keuhkoputkentulehdus,
keuhkokuume, neste keuhkoissa (mistä aiheutuu hengitysvaikeuksia), nenäverenvuoto, nenän
vuotaminen, nenän tukkoisuus
 ummetus, ilmavaivat, vatsavaivat, vatsan kouristelu, oksentelu, suun kuivuminen,
sylkirauhasten tulehdus, hammassärky
 keltaisuus (silmien ja ihon keltaisuus), haimatulehdus

ihotulehdus, ihottuma, ihon punoitus, valoherkkyys, ihon
kuivuminen, punastelu, hikoilu, hiustenlähtö, vaikeat ihoreaktiot, kuten rakkulat ja ihon
pintakerroksen irtoaminen

aminen,
jäykkyys, lihasheikkous, niveltulehdus, krooninen laaja-alainen kipu (fibromyalgia)
 tiheä virtsaamistarve öisin, munuaisten toiminnan poikkeavuudet, myös munuaistulehdus,
virtsatieinfektio, sokerivirtsaisuus

mpotenssi
 kasvojen turpoaminen, kuume.
Harvinaiset:

 vaikeat allergiset (anafylaktiset) reaktiot
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5.
LOSARSTAD COMPIN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
5
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Losarstad Comp 50 mg/12,5 mg sisältää
Vaikuttavat aineet ovat losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi.
Yksi Losarstad Comp 50 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 50 mg losartaanikaliumia ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Muut aineet ovat:
Ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, vedetön
kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Losarstad Comp 50 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti: valkoinen, pyöreä tabletti.
Losarstad Comp on pakattu muovi/alumiini-läpipainopakkaukseen.
Pakkauskoot: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 112, 126, 154 ja 196 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, Bad Vilbel, Saksa
Valmistajat
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Alankomaat
STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti
Sanico n.v.
Veedijik 59, B-2300 Turnhout, Belgia
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Belgia:
Bulgaria:
Irlanti:
Italia:
Luxemburg:
Norja:
Puola:
Losartan Plus EG 50 mg/12.5 mg filmomhulde tabletten
TORES
Cozatan Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets
Losartan e Idroclorotiazide EG 50 mg/12.5 mg compresse rivestite con
film
Losartan Plus EG 50 mg/12.5 mg comprimés pelliculés
Losarstad Comp 50 mg/12.5 mg tabletter, filmdrasjerte
STADAZAR HCT
6
Ruotsi:
Saksa:
Slovakia:
Suomi:
Tanska:
Tsekin tasavalta:
Unkari:
Losarstad Comp 50 mg/12.5 mg filmdragerade tabletter
Losartan/HCT STADA 50 mg/12.5 mg Filmtabletten
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12.5 mg
Losarstad Comp 50 mg/12.5 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
Losarstad Comp 50 mg/12.5 mg, filmovertukne tabletter
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12.5 mg
STADAZAR HCT 50 mg/12.5 mg filmtabletta
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 19.4.2010
7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Losarstad Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
losartankalium och hydroklortiazid (HCT)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Losarstad Comp är och vad det används för
2.
Innan du använder Losarstad Comp
3.
Hur du använder Losarstad Comp
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Losarstad Comp ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD LOSARSTAD COMP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Losarstad Comp är en kombination av en angiotensin II-receptorantagonist (losartan)
och ett diuretika (hydroklortiazid).
Losarstad Comp används för behandling av högt blodtryck (hypertoni).
2.
INNAN DU ANVÄNDER LOSARSTAD COMP
Använd inte Losarstad Comp
om du är allergisk (överkänslig) mot losartan, hydroklortiazid eller något av övriga
innehållsämnen i Losarstad Comp tabletter (se avsnitt 6)
om du är allergisk (överkänslig) mot sulfonamidderivat (t.ex. övriga tiazider, vissa antibiotika
såsom sulfa-trimetoprim. Rådfråga din läkare om du är osäker.
om du har varit gravid i över 3 månader (det är skäl att undvika användning av Losarstad Comp
i början av graviditeten – se avsnitt Graviditet).
om du har gravt nedsatt leverfunktion och/eller har kolestas (obstruktion av gallflödet) eller
förtängning i gallvägarna
om du har gravt nedsatt njurfunktion eller om dina njurar inte producerar urin.
om du har mycket låg kalium- eller natriumhalt i blodet eller mycket hög kalciumhalt i blodet
som kan inte kontrolleras tillfredställande
om du har minskad blodvolym (hypovolemi)
om du har gikt (mycket smärtsam inflammation i lederna)
Var särskilt försiktig med Losarstad Comp
Rådfråga din läkare om något av följande gäller dig:
om du någon gång har lidit av svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga (angioödem)
om du använder diuretika (vätskedrivande medel)
om du följer saltfattig diet
om du har haft svår diarré och/eller kräkningar
om du har hjärtsvikt
8
-
-
-
om du har lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion eller om du har cirkulationsrubbningar i
njurarna (förträngning i njurartären) eller en verksam njure eller om du nyligen har genomgått
njurtransplantation
om du har åderförkalkning (ateroskleros), angina pectoris (bröstsmärta som härrör sig från
hjärtat)
om du har lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion
om du har kransartärsjukdom (nedsatt blodcirkulation i hjärtat) eller blodcirkulationsrubbningar
i hjärnan
om du har en förträngning i aorta- eller mitralklaffen (förträngning i hjärtklaffarna) eller
hypertrofisk kardiomyopati (förtjockning av hjärtmuskeln)
om du har diabetes
om du har haft gikt
om du har eller har haft allergier, astma eller någon sjukdom som orsakar ledsmärtor, hudutslag
och feber (systemisk lupus erythematosus)
om du har ökad kalciumhalt eller låg kaliumhalt i blodet eller om du följer kaliumfattig diet
om du måste sövas (även hos tandläkaren), om du genomgår en operation eller test som mäter
funktionen av bisköldkörtlarna bör du tala om för läkaren eller vårdpersonalen att du använder
Losarstad Comp.
om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av
hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren)
om du är idrottare. Losarstad Comp kan ge positiva resultat i dopingtest. Möjliga hälsoeffekter
av användning av Losarstad Comp som dopingmedel kan inte förutsägas och allvarliga
hälsorisker går inte att uteslutas.
Tala om för läkaren om du misstänker att du är gravid (eller kan bli gravid). Losarstad Comp
rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och ska inte användas om du har varit gravid
i över 3 månader, eftersom det kan orsaka allvarlig skada till ditt barn om det används i detta skede (se
avsnitt Graviditet).
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Diuretiska läkemedel såsom hydroklortiazid i Losarstad Comp kan interagera med andra läkemedel.
Läkemedel innehållande litium bör inte tas tillsammans med Losarstad Comp utan noggrann
övervakning av din läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) är lämpligt om du tar
kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning, kaliumsparande läkemedel, andra diuretika
(vattendrivande läkemedel), vissa laxerande läkemedel, läkemedel för behandling av gikt, läkemedel
för att kontrollera din hjärtrytm eller för behandling av diabetes (för oral användning eller insulin). Det
är också viktigt för din läkare att veta om du tar andra blodtryckssänkande läkemedel, steroider,
läkemedel mot cancer, smärtstillande, läkemedel mot svampinfektioner, läkemedel mot artrit, resiner
mot förhöjt kolesterol såsom kolestyramin, muskelavslappande läkemedel, sömntabletter, opioid
läkemedel såsom morfin, pressoraminer såsom adrenalin eller andra läkemedel inom samma
läkemedelsgrupp (orala diabetesläkemedel eller insulin).
Tala också om för din läkare att du tar Losarstad Comp inför en planerad undersökning med joderat
kontrastmedel.
Intag av Losarstad Comp med mat och dryck
Använd inte alkohol när du tar dessa tabletter. Alkohol och Losarstad Comp kan förstärka varandras
effekter.
Överdriven mängd salt i maten kan motverka effekten av Losarstad Comp.
Losarstad Comp tabletter kan tas med eller utan mat.
Graviditet och amning
9
Tala om för läkaren om du misstänker att du är gravid (eller kan bli gravid). Läkaren råder dig i
allmänhet att avsluta behandlingen med Losarstad Comp innan du blir gravid eller genast när du vet att
du är gravid och råder dig att använda ett annat läkemedel istället för Losarstad Comp.
Losarstad Comp rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas efter
graviditetens tre första månader eftersom det då kan orsaka allvarlig skada för ditt barn.
Amning
Tala om för läkaren om du ammar eller tänker börja amma. Losarstad Comp rekommenderas inte för
ammande mödrar. Läkaren kan välja en annan behandling för dig om du vill amma, särskilt om ditt
barn är nyfött eller föddes för tidigt (prematurbarn).
Användning hos barn och ungdomar
Erfarenhet saknas för behandling av Losarstad Comp hos barn. Losarstad Comp bör därför inte ges till
barn.
Användning hos äldre
Losarstad Comp har likvärdig effekt och tolereras lika väl hos äldre som hos ungdomar. De flesta äldre
patienter behöver samma dos som yngre patienter.
Körförmåga och användning av maskiner
När du påbörjar behandling med detta läkemedel, bör du inte utföra handlingar som kan kräva skärpt
uppmärksamhet (t ex framföra motorfordon eller utföra farliga arbeten) tills dess att du vet hur väl du
tolererar ditt läkemedel.
Viktig information om något innehållsämne i Losarstad Comp
Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan
du tar denna medicin.
3.
HUR DU ANVÄNDER LOSARSTAD COMP
Använd alltid Losarstad Comp enligt läkarens anvisningar.
Din läkare avgör lämplig dos med Losarstad Comp, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du
tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losarstad Comp enligt din läkares ordination
för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.
Svälj tabletterna hela med ett glas vatten, tugga dem inte. Losarstad Comp tabletter kan tas med eller
utan mat.
Losarstad Comp tabletter finns att få i tre olika styrkor: Losarstad Comp 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5
mg och 100 mg/25 mg.
Högt blodtryck
Vanlig dos är för de flesta patienter 50 mg losartan och 12,5 mg hydroklortiazid en gång dagligen. Vid
behov kan dosen ökas till den maximala dosen 100 mg losartan och 25 mg hydroklortiazid per dygn.
Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg tabletter (losartan 100 mg och hydroklortiazid 12,5 mg) finns
tillgängliga för patienter för vilka dosen har ökats till 100 mg losartan och som behöver mera effektiv
blodtryckssänkning.
Det kan ta cirka 4 veckor att uppnå fullt behandlingssvar.
Se till att du dricker tillräckligt med vätska, för att förhindra uttorkning av kroppen (kraftig
törstkänsla). Vissa biverkningar är mera sannolika om du lider av uttorkning.
10
Om du tycker att effekten av Losarstad Comp är för stark eller för svag, tala om det för läkare eller
apotekspersonalen.
Om du har tagit för stor mängd av Losarstad Comp
I fall av överdos, kontakta din läkare omedelbart så att vård kan ges omgående. Du kan också rådfråga
Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977 eller 09-4711). Ta denna bipacksedel, överblivna tabletter
och läkemedelsförpackningen med dig till sjukhuset eller läkare, så att de vet hurudana tabletter du har
tagit.
Symtom på överdos är blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, förändringar i blodkompositionen
och vätskebrist.
Om du har glömt att ta Losarstad Comp
Försök att ta Losarstad Comp enligt ordination. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos,
utan ta nästa dos som vanligt.
Om du slutar att ta Losarstad Comp
Sluta aldrig behandlingen på egen hand förutom om du misstänker en allvarlig biverkning. Kontakta
alltid omedelbart en läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Losarstad Comp orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Följande indelning har använts vid bedömningen av biverkningarnas frekvenser:
Mycket vanlig:
hos fler än 1av 10 användare
Vanlig:
hos 1-10 av 100 användare
Mindre vanlig:
hos 1-100 av 1000 användare
Sällsynt:
hos 1-10 av 10 000 användare
Mycket sällsynt:
hos färre än 1 av 10 000 användare
Inga kända
kan inte beräknas från tillgängliga data
Om du upplever något av följande, sluta ta Losarstad Comp och tala med din läkare omedelbart eller
uppsök sjukvård:
En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg vilket
kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).
Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos 1-10 av 10 000 patienter. Du kan
behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.
Följande biverkningar har rapporterats:
Vanlig:

hosta, övre luftvägsinfektion, nästäppa, sinuit, besvär med bihålorna
 diarré, buksmärta, illamående, dålig matsmältning
 muskelvärk eller -kramp, smärta i ben, ryggvärk
 insomnia, huvudvärk, yrsel
 svaghet, trötthet, bröstsmärta
 ökade kaliumnivåer (vilket kan orsaka onormal hjärtrytm), minskade hemoglobinnivåer.
Mindre vanlig:
11
















anemi, röda eller bruna hudfläckar (i vissa fall särskilt på fötterna, ben, armar och skinkorna,
med ledvärk, svullnad av händer och fötter och magont), blåmärken, minskat antal vita
blodkroppar, koagulationsproblem och blåmärken
aptitförlust, ökade nivåer av urinsyra eller gikt, ökade blodsockernivåer,
elektrolytrubbningar
ängslan, nervositet, paniksyndrom (återkommande panikattacker), förvirring, depression,
förändrat drömmönster, sömnstörningar, sömnighet, nedsatt minnesförmåga
domningar och stickningar eller liknande förnimmelser, smärta i extremiteter, darrningar,
migrän, svimning
dimsyn, brännande känsla i ögat, konjunktivit, minskad synskärpa, gulseende
ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen
lågt blodtryck, vilket kan vara förenat med kroppsställning (man känner sig yr eller svag när
man ställer sig upp), angina (bröstsmärta) oregelbunden hjärtrytm, cerebrovaskulär händelse
(TIA, "mini-stroke"), hjärtinfarkt, hjärtklappning
inflammation i blodkärl, vilken ofta är förenad med hudutslag eller blåmärken
ont i halsen/svalginfektion, laryngit, andfåddhet, bronkit, lunginflammation, vatten i lungorna
(vilket orsakar andningssvårigheter), näsblod, rinnande näsa, nästäppa
förstoppning, väderspänning, magirritation, magspasmer, kräkningar, torr mun,
inflammation i salivkörteln, tandvärk
gulsot (gulfärgade ögonvitor och hud), bukspottkörtelinflammation
nässelfeber, klåda, hudinflammation, utslag, hudrodnad, ljuskänslighet, torr hud, flush
(hudrodnad, värmekänsla, klåda eller stickningar, särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg),
svettningar, håravfall, svåra hudreaktioner så som blåsor och hudavflagning
smärta i armar, axlar, höfter, knän eller andra leder, ledsvullnad, stelhet, muskelsvaghet,
ledinflammation, kronisk vittomfattande smärta (fibromyalgi)
frekvent urinering inklusive på natten, njurfunktionsnedsättning inkluderande
njurinflammation, urinvägsinfektion, socker i urinen
minskad sexuell lust, impotens
ansiktssvullnad, feber.
Sällsynt:
 hepatit (inflammation i levern), onormala leverfunktionstest
 svåra allergiska (anafylaktiska) reaktioner
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR LOSARSTAD COMP SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
12
De aktiva substanserna är: losartankalium och hydroklortiazid.
En Losarstad Comp 50 mg/12,5 mg tablett innehåller 50 mg losartankalium och 12,5 mg
hydroklortiazid.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärnan: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal
vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Filmdrageringen: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Losarstad Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerad tablett: vit, rund tablett.
Losarstad Comp är förpackad i plast/aluminiumblister.
Förpackningsstorlekar: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 112, 126, 154 och 196 filmdragerade tabletter
Eventuell kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, Bad Vilbel , Tyskland
Tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Nederländerna
STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland
Sanico n.v.
Veedijik 59, B-2300 Turnhout, Belgien
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien:
Bulgarien:
Danmark:
Finland:
Irland:
Italien:
Luxembourg:
Norge:
Polen:
Slovakien:
Sverige:
Tjeckien :
Tyskland:
Ungern:
Losartan Plus EG 50 mg/12.5 mg filmomhulde tabletten
TORES
Losarstad Comp 50 mg/12.5 mg, filmovertukne tabletter
Losarstad Comp 50 mg/12.5 mg filmdragerade tabletter
Cozatan Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets
Losartan e Idroclorotiazide EG 50 mg/12.5 mg compresse rivestite con
film
Losartan Plus EG 50 mg/12.5 mg comprimés pelliculés
Losarstad Comp 50 mg/12.5 mg tabletter, filmdrasjerte
STADAZAR HCT
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12.5 mg
Losarstad Comp 50 mg/12.5 mg filmdragerade tabletter
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12.5 mg
Losartan/HCT STADA 50 mg/12.5 mg Filmtabletten
STADAZAR HCT 50 mg/12.5 mg filmtabletta
13
Denna bipacksedel godkändes senast 19.4.2010
14