PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Losarstad Comp on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Losarstad Comp tabletteja
3.
Miten Losarstad Comp tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Losarstad Compin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ LOSARSTAD COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Losarstad Comp on angiotensiini II reseptorin salpaajan (losartaanin) ja diureetin
(hydroklooritiatsidin) yhdistelmävalmiste
Losarstad Comp -tabletteja käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT LOSARSTAD COMP TABLETTEJA
Älä käytä Losarstad Comp -tabletteja
jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille, hydroklooritiatsidille tai Losarstad Comp -tablettien
jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).
jos olet allerginen (yliherkkä) sulfonamidijohdoksille (esim. muille tiatsideille, eräille
antibiooteille, kuten sulfa-trimetopriimille. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet epävarma).
jos olet ollut raskaana yli kolme kuukautta (Losarstad Comp -valmisteen käyttöä on syytä
välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai jos sinulla on kolestaasi (sapen virtauksen este)
tai sappiteiden ahtauma
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaisesi eivät tuota virtsaa.
jos sinulla on hyvin matala veren kaliumtaso, hyvin matala veren natriumtaso tai hyvin korkea
veren kalsiumtaso, joita ei voida hoitaa riittävästi
jos veritilavuutesi on pienentynyt (hypovolemia)
jos sinulla on kihti (hyvin kivulias niveltulehdus)
Ole erityisen varovainen Losarstad Compin suhteen
Kysy neuvoa lääkäriltä, jos jokin seuraavista koskee sinua:
jos sinulla on aiemmin ollut kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotusta (angioedeema)
jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä)
jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
jos sinulla on tai on ollut vaikeaa oksentelua ja/tai ripulia
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
1
-
-
jos sinulla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta tai jos munuaistesi verenkierto on
häiriintynyt (munuaisvaltimoahtauma) tai sinulla on vain yksi toimiva munuainen tai sinulle on
äskettäin tehty munuaisen siirto
jos sinulla on valtimonkovetustauti (ateroskleroosi), angina pectoris (sydämestä johtuvia
rintakipuja)
jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
jos sinulla on sepelvaltimotauti (sydämen verenkierto on heikentynyt) tai aivoverisuonisairaus
(aivojen verenkierto on heikentynyt)
jos sinulla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma (sydänläppien ahtauma) tai hypertrofinen
kardiomyopatia (sydänlihaksen liikakasvua)
jos sinulla on diabetes
jos sinulla on ollut kihti
jos sinulla on tai on ollut allergiaa, astma tai sairaus, joka aiheuttaa nivelkipuja, ihottumaa ja
kuumetta (systeeminen lupus erythematosus)
jos veresi kalsiumpitoisuus on korkea tai kaliumpitoisuus on matala tai noudatat vähäkaliumista
ruokavaliota
jos sinut pitää nukuttaa (myös hammaslääkärillä), menet leikkaukseen tai lisäkilpirauhasen
toimintakokeeseen, kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, että käytät Losarstad Compia
jos sairastat primaarista hyperaldosteronismia (sairaus, jossa lisämunuainen tuottaa liikaa
aldosteronihormonia)
jos olet urheilija. Losarstad Comp voi antaa positiivisen tuloksen doping-testissä. Losarstad
Compin käytön mahdollisia vaikutuksia terveyteen ei voida ennustaa, eikä vakavia
terveysriskejä voida sulkea pois.
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Losarstad comp -valmistetta ei
suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen
käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Nesteenpoistolääkkeillä, kuten Losarstad Comp -tablettien sisältämällä hydroklooritiatsidilla, voi olla
yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Litiumia sisältäviä lääkkeitä ei saa käyttää
samanaikaisesti Losarstad Comp -tablettien kanssa ilman lääkärin tarkkaa seurantaa. Erityiset
varotoimenpiteet (esim. verikokeet) voivat olla tarpeen, jos käytät kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä
suolankorvikkeita tai kaliumia säästäviä lääkkeitä, muita nesteenpoistolääkkeitä, tiettyjä
ulostuslääkkeitä, lääkkeitä kihdin hoitoon, sydämen rytmihäiriölääkkeitä tai diabeteslääkkeitä (suun
kautta otettavia lääkkeitä tai insuliineja). On tärkeää, että kerrot lääkärille myös, jos käytät muita
verenpainetta alentavia lääkkeitä, steroideja, syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä, särkylääkkeitä,
sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai reumalääkkeitä, korkeiden kolesteroliarvojen
hoitoon käytettäviä resiinejä, kuten kolestyramiinia, lihaksia rentouttavia lääkkeitä, unilääkkeitä,
opioidilääkkeitä, kuten morfiinia, katekoliamiineja, kuten adrenaliinia, tai muita samaan lääkeryhmään
kuuluvia lääkkeitä (suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliineja), tai glykyrritsiiniä (aine, jota
on mm. lakritsissa).
Kerro lääkärille, että käytät Losarstad Comp -tabletteja, jos sinulle suunnitellaan jodia sisältävän
varjoaineen antamista.
Losarstad Compin otto ruuan ja juoman kanssa
Älä käytä alkoholia, kun otat näitä tabletteja. Alkoholi ja Losarstad Comp voivat voimistaa toistensa
vaikutusta.
Ruoan sisältämä liian suuri suolamäärä voi kumota Losarstad Compin vaikutuksen.
Losarstad Comp tabletit voi ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
Raskaus ja imetys
2
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin
neuvoo sinua lopettamaan Losarstad Comp -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät
olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Losarstad Comp-valmisteen sijasta.
Losarstad Comp -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää
raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos
sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen. Losarstad Comp -valmisteen käyttöä ei
suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti,
jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Lapset ja nuoret
Losarstad Compin käytöstä lapsipotilaiden hoidossa ei ole kokemusta. Losarstad Compia ei siksi saa
antaa lapsille.
Ikääntyneet potilaat
Losarstad Compin teho ja siedettävyys on yhtä hyvä ikääntyneiden kuin nuorempienkin
aikuispotilaiden hoidossa. Useimmat ikääntyneet potilaat tarvitsevat yhtä suuren annoksen kuin
nuoremmatkin potilaat.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kun aloitat hoidon tällä lääkkeellä, et saa ryhtyä toimiin, jotka edellyttävät erityistä tarkkaavaisuutta
(esim. auton ajaminen tai vaarallisten koneiden käyttäminen), ennen kuin tiedät, miten siedät lääkkeen.
Tärkeää tietoa Losarstad Compin sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi,
keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
MITEN LOSARSTAD COMP TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Käytä Losarstad Comp tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Lääkäri määrää sinulle sopivan Losarstad Comp -annoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi
lääkkeiden perusteella. On tärkeää, että jatkat Losarstad Compin käyttöä niin kauan kuin lääkäri
määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa.
Niele tabletit tai tabletin puolikkaat kokonaisina vesilasillisen kanssa, älä pureskele. Losarstad Comp tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
Losarstad Comp -tabletteja on saavilla kolmea vahvuutta: Losarstad Comp 50 mg/12,5 mg,
100 mg/12,5 mg ja 100 mg/25 mg.
Korkea verenpaine
Tavanomainen annos useimmille verenpainepotilaille on 50 mg losartaania ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa
enimmäisannokseen 100 mg losartaania ja 25 mg hydroklooritiatisidia vuorokaudessa.
Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg (losartaania 100 mg/hydroklooritiatsidia 12,5 mg) on saatavilla
potilaille, joilla annosta on lisätty 100 mg:aan losartaania ja jotka tarvitsevat tehokkaamman
verenpaineen laskun.
Täyden hoitovaikutuksen saavuttamiseen saattaa kulua noin 4 viikkoa.
Huolehdi siitä, että juot riittävästi nestettä, jotta elimistösi ei kuivuisi (voimakas janontunne). Tiettyjä
haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin, jos kärsit kuivumistilasta.
3
Jos Losarstad Compin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, kerro tästä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
Jos otat enemmän Losarstad Compia kuin sinun pitäisi
Yliannostustapauksissa ota heti yhteyttä lääkäriin, jotta saat nopeasti asianmukaista hoitoa. Ota tämä
seloste, jäljelle jääneet tabletit ja lääkepakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärille, jotta he tietäisivät
mitä tabletteja olet ottanut. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09-471 977 tai
09-4711 vaihde).
Yliannostuksen oireita ovat matala verenpaine, sydämentykytys, sykkeen hidastuminen, muutokset
veren koostumuksessa ja nestehukka.
Jos unohdat ottaa Losarstad Comp -tabletit
Pyri ottamaan Losarstad Comp -tabletit lääkärin antaman ohjeen mukaan. Jos kuitenkin unohdat ottaa
annoksen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
Jos lopetat Losarstad Compin käytön
Älä koskaan lopeta hoitoa itseksesi paitsi, jos epäilet vakavaa haittavaikutusta. Joka tapauksessa ota
heti yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Losarstad Comp tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusten yleisyydet on esitetty seuraavasti:
Hyvin yleinen:
esiintyy useammin kuin yhdellä 10:stä käyttäjästä
Yleinen:
esiintyy 1-10:llä käyttäjällä 100:sta
Melko harvinainen
esiintyy 1-10:llä käyttäjällä 1000:sta
Harvinainen:
esiintyy 1-10:llä käyttäjällä 10 000:sta
Hyvin harvinainen:
esiintyy alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta
Tuntematon
koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Losarstad Comp -tablettien ottaminen ja ota heti
yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle:
Vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, mistä
aiheutuu hengitys- tai nielemisvaikeuksia).
Tämä on vakava, mutta harvinainen haittavaikutus jota esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:stä. Saatat
tarvita kiireellisesti lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa.
Lihaskivut, lihasten arkuus, lihasheikkous tai lihaskouristukset. Joissakin harvoissa tapauksissa nämä
lihasoireet voivat olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä munuaisvaurioon johtavaa lihaskudoksen
hajoamista.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Yleiset:
 yskä, ylempien hengitysteiden infektio, nenän tukkoisuus, sivuontelotulehdus,
sivuontelosairaus
 ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt
 lihassärky tai -kouristukset, alaraajakipu, selkäkipu
4



unettomuus, päänsärky, huimaus
heikotus, väsymys, rintakipu
kaliumarvojen suureneminen (mikä voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä),
hemoglobiiniarvojen aleneminen.
Melko harvinaiset:
 anemia, punaiset tai ruskehtavat pilkut iholla (toisinaan etenkin jalkaterissä, säärissä,
käsivarsissa ja pakaroissa ja niihin liittyy nivelkipua, käsien ja jalkaterien turvotusta sekä
vatsakipua), mustelmat, veren valkosolujen väheneminen, hyytymishäiriöt ja mustelmat
 ruokahaluttomuus, virtsahappopitoisuuden suureneminen tai ilmeinen kihti,
verensokeriarvojen kohoaminen, veren eletrolyyttitasapainon häiriöt
 ahdistuneisuus, hermostuneisuus, paniikkihäiriö (toistuvat paniikkikohtaukset), sekavuus,
masennus, poikkeavat unet, unihäiriöt, unisuus, muistin heikkeneminen
 pistely ja kihelmöinti tai sen kaltaiset tuntemukset, raajakipu, vapina, migreeni, pyörtyminen
 näön hämärtyminen, polttava tai kirvelevä tunne silmissä, sidekalvotulehdus, näkökyvyn
heikkeneminen, keltaisena näkeminen
 korvien soiminen, surina, kohina tai napsuminen
 matala verenpaine, joka saattaa olla asentoon liittyvä (sekava epätodellinen olo tai heikotus
seistäessä, rasitusrintakipu (angina pectoris), sydämen rytmihäiriöt, aivohalvaus (TIA-kohtaus,
aivojen verenkiertohäiriö), sydänkohtaus, sydämentykytys
 verisuonitulehdus, johon liittyy usein ihottumaa tai mustelmia
 kurkkukipu/nielutulehdus, kurkunpään tulehdus, hengenahdistus, keuhkoputkentulehdus,
keuhkokuume, neste keuhkoissa (mistä aiheutuu hengitysvaikeuksia), nenäverenvuoto, nenän
vuotaminen, nenän tukkoisuus
 ummetus, ilmavaivat, vatsavaivat, vatsan kouristelu, oksentelu, suun kuivuminen,
sylkirauhasten tulehdus, hammassärky
 keltaisuus (silmien ja ihon keltaisuus), haimatulehdus
 nokkosihottuma, kutina, ihotulehdus, ihottuma, ihon punoitus, valoherkkyys, ihon
kuivuminen, punastelu, hikoilu, hiustenlähtö, vaikeat ihoreaktiot, kuten rakkulat ja ihon
pintakerroksen irtoaminen
 käsivarsien, hartioiden, lonkan, polvien tai muiden nivelten kipu, nivelten turpoaminen,
jäykkyys, lihasheikkous, niveltulehdus, krooninen laaja-alainen kipu (fibromyalgia)
 tiheä virtsaamistarve öisin, munuaisten toiminnan poikkeavuudet, myös munuaistulehdus,
virtsatieinfektio, sokerivirtsaisuus
 sukupuolisen halukkuuden väheneminen, impotenssi
 kasvojen turpoaminen, kuume.
Harvinaiset:
 maksatulehdus (hepatiitti), maksan toimintakokeiden poikkeavuudet
 vaikeat allergiset (anafylaktiset) reaktiot
Yleisyys tuntematon:
 lihaskudoksen hajoaminen
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
LOSARSTAD COMPIN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
5
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg sisältää
Vaikuttavat aineet ovat losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi.
Yksi Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 100 mg losartaanikaliumia ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Muut aineet ovat:
Ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, vedetön
kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti: valkoinen, pitkänomainen,
kaksoiskupera tabletti.
Losarstad Comp on pakattu muovi/alumiini-läpipainopakkaukseen.
Pakkauskoot: 28, 30, 56, 98, 100, 126, 154, 182 ja 196 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, Bad Vilbel, Saksa
Valmistajat
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Alankomaat
STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti
Sanico n.v.
Veedijik 59, B-2300 Turnhout, Belgia
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 5.7.2011
6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
losartankalium och hydroklortiazid (HCT)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Losarstad Comp är och vad det används för
2.
Innan du använder Losarstad Comp
3.
Hur du använder Losarstad Comp
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Losarstad Comp ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD LOSARSTAD COMP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Losarstad Comp är en kombination av en angiotensin II-receptorantagonist (losartan) och ett
diuretikum (hydroklortiazid).
Losarstad Comp används för behandling av högt blodtryck (hypertoni).
2.
INNAN DU ANVÄNDER LOSARSTAD COMP
Använd inte Losarstad Comp
om du är allergisk (överkänslig) mot losartan, hydroklortiazid eller mot något av övriga
innehållsämnen i Losarstad Comp tabletter (se avsnitt 6)
om du är allergisk (överkänslig) mot sulfonamidderivat (t.ex. övriga tiazider, vissa antibiotika
såsom sulfa-trimetoprim. Rådfråga läkare om du är osäker).
- Gravida kvinnor ska inte använda Losarstad Comp under de 6 sista månaderna av graviditeten.
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Losarstad Comp, se Graviditet och
amning).
om du har gravt nedsatt leverfunktion och/eller har kolestas (stopp i gallflödet) eller någon
förtängning i gallvägarna
om du har gravt nedsatt njurfunktion eller om dina njurar inte producerar urin.
om kalium- eller natriumhalten i ditt blod är mycket låg, eller kalciumhalten mycket hög, och
dessa inte kan korrigeras med hjälp av medicinering
om din blodvolym är onormalt liten (hypovolemi)
om du har gikt (mycket smärtsam inflammation i lederna)
Var särskilt försiktig med Losarstad Comp
Rådfråga läkare om något av följande gäller dig:
om du någon gång har fått en reaktion med svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga
(angioödem)
om du använder diuretika (vätskedrivande medel)
om du följer en saltfattig diet
7
-
-
-
om du har eller nyligen har haft svåra kräkningar och/eller diarré
om du har hjärtsvikt
om din njurfunktion är lindrigt eller måttligt nedsatt eller om du har cirkulationsrubbningar i
njurarna (förträngning i njurartären) eller endast en funktionerande njure, eller om du nyligen
har genomgått njurtransplantation
om du har åderförkalkning (ateroskleros), angina pectoris (bröstsmärta som härrör sig från
hjärtat)
om du har lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion
om du har kransartärsjukdom (nedsatt blodcirkulation i hjärtat) eller blodcirkulationsrubbningar
i hjärnan
om du har någon förträngning i aorta- eller mitralklaffen (förträngning i hjärtklaffarna) eller
hypertrofisk kardiomyopati (förtjockning av hjärtmuskeln)
om du har diabetes
om du har haft gikt
om du har eller har haft allergier, astma eller en viss sjukdom som orsakar ledsmärtor, hudutslag
och feber (systemisk lupus erythematosus)
om kalciumhalten i ditt blod är förhöjd eller kaliumhalten lägre än normalt, eller om du följer en
kaliumfattig diet
om du måste sövas (även hos tandläkaren), om du ska genomgå någon operation eller ska
uppsöka laboratorium för test av bisköldkörtlarnas funktion, ska du tala om för läkaren eller
vårdpersonalen att du använder Losarstad Comp.
om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av
hormonet aldosteron)
om du är idrottare. Losarstad Comp kan ge positiva resultat i dopingtest. Möjliga hälsoeffekter
av användning av Losarstad Comp som dopingmedel kan inte förutsägas och allvarliga
hälsorisker kan inte uteslutas.
Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Losarstad Comp
rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten
eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Vätskedrivande läkemedel, såsom hydroklortiazid i Losarstad Comp, kan interagera med andra
läkemedel. Läkemedel innehållande litium bör inte tas tillsammans med Losarstad Comp utan
noggrann övervakning av läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. blodprov) kan behövas om du
tar kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning, kaliumsparande läkemedel, andra diuretika
(vätskedrivande läkemedel), vissa laxerande läkemedel, läkemedel för behandling av gikt, läkemedel
för att kontrollera din hjärtrytm eller läkemedel för behandling av diabetes (orala läkemedel eller
insulin). Det är också viktigt att läkaren känner till om du tar andra blodtryckssänkande läkemedel,
steroider, läkemedel mot cancer, smärtstillande läkemedel, läkemedel mot svampinfektioner,
läkemedel mot artrit, resiner mot förhöjt kolesterol (såsom kolestyramin), muskelavslappande
läkemedel, sömntabletter, opioider (såsom morfin), pressoraminer (såsom adrenalin) eller andra
läkemedel inom samma läkemedelsgrupp (orala diabetesläkemedel eller insulin), eller glycyrrhizin (ett
ämne som finns bl.a. i lakrits).
Inför en planerad undersökning med kontrastmedel som innehåller jod ska du komma ihåg att tala om
för läkaren att du tar Losarstad Comp.
Intag av Losarstad Comp med mat och dryck
Använd inte alkohol när du tar dessa tabletter. Alkohol och Losarstad Comp kan förstärka varandras
effekter.
En överdriven mängd salt i maten kan motverka effekten av Losarstad Comp.
Losarstad Comp tabletter kan tas med eller utan mat.
8
Graviditet och amning
Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis
föreslår din läkare att du ska sluta ta Losarstad Comp före graviditet eller så snart du vet att du är
gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Losarstad Comp bör inte användas i
början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det
då kan orsaka fosterskador.
Amning
Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losarstad Comp rekommenderas inte vid
amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om
ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Användning hos barn och ungdomar
Erfarenhet av behandling med Losarstad Comp hos barn saknas. Losarstad Comp bör därför inte ges
till barn.
Användning hos äldre
Losarstad Comp har likvärdig effekt och det tolereras lika väl av äldre som av yngre vuxna patienter.
De flesta äldre patienter behöver samma dos som yngre patienter.
Körförmåga och användning av maskiner
När du påbörjar behandlingen med detta läkemedel, bör du inte utföra handlingar som kan kräva skärpt
uppmärksamhet (t.ex. framföra motorfordon eller utföra farliga arbeten) innan du vet hur väl du
tolererar ditt läkemedel.
Viktig information om något innehållsämne i Losarstad Comp
Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar
denna medicin.
3.
HUR DU ANVÄNDER LOSARSTAD COMP
Använd alltid Losarstad Comp enligt läkarens anvisningar.
Din läkare avgör en lämplig dos Losarstad Comp beroende på ditt medicinska tillstånd och på om du
samtidigt tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losarstad Comp enligt din läkares
ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.
Svälj tabletterna eller tabletthalvorna hela med ett glas vatten, tugga dem inte. Losarstad Comp
tabletter kan tas med eller utan mat.
Losarstad Comp tabletter finns att få i tre olika styrkor: Losarstad Comp 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5
mg och 100 mg/25 mg.
Högt blodtryck
En vanlig dos är för de flesta patienter är 50 mg losartan och 12,5 mg hydroklortiazid en gång
dagligen. Vid behov kan dosen ökas ända upp till den maximala dosen på 100 mg losartan och 25 mg
hydroklortiazid per dygn.
Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg tabletter (losartan 100 mg och hydroklortiazid 12,5 mg) finns
tillgängliga för patienter för vilka dosen har ökats till 100 mg losartan och som behöver mera effektiv
blodtryckssänkning.
Det kan ta cirka 4 veckor att uppnå fullt behandlingssvar.
Se till att du dricker tillräckligt med vätska för att förhindra uttorkning av kroppen (kraftig
törstkänsla). Vissa biverkningar är mera sannolika om du lider av uttorkning.
9
Om du tycker att effekten av Losarstad Comp är för stark eller för svag, tala om det för läkare eller
apotekspersonal.
Om du har tagit för stor mängd av Losarstad Comp
Vid fall av överdos, kontakta omedelbart läkare så att du genast kan få den vård du behöver. Ta denna
bipacksedel, överblivna tabletter och läkemedelsförpackningen med dig till sjukhuset eller
läkarmottagningen, så att de kan se vilka tabletter du har tagit. Du kan också rådfråga
Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977 eller 09-4711).
Symtom på en överdos är blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, förändringar i blodets
sammansättning och vätskebrist.
Om du har glömt att ta Losarstad Comp
Försök att ta Losarstad Comp i enlighet med läkarens ordination. Ta inte dubbel dos för att
kompensera för glömd dos, utan ta nästa dos som vanligt.
Om du slutar att ta Losarstad Comp
Avbryt aldrig behandlingen på egen hand, förutom om du misstänker en allvarlig biverkning. Kontakta
alltid omedelbart en läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Losarstad Comp orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Följande indelning har använts vid bedömningen av biverkningarnas frekvenser:
Mycket vanliga:
hos fler än 1av 10 användare
Vanliga:
hos 1-10 av 100 användare
Mindre vanliga:
hos 1-100 av 1000 användare
Sällsynta:
hos 1-10 av 10 000 användare
Mycket sällsynta:
hos färre än 1 av 10 000 användare
Ingen känd frekvens
kan inte beräknas från tillgängliga data
Om du upplever något av följande, sluta ta Losarstad Comp och kontakta omedelbart läkare eller
uppsök närmaste sjukhus:
En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl.a. ansikte, läppar, mun eller svalg, vilket
kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).
Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos 1-10 av 10 000 patienter. Du kan
behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.
Muskelsmärtor, ömma muskler, muskelsvaghet eller muskelkramper. I sällsynta fall kan dessa
muskelbesvär vara allvarliga, och de kan då även leda till muskelnedbrytning, vilket i sin tur kan ge
njurskador.
Följande biverkningar har rapporterats:
Vanliga:
 hosta, övre luftvägsinfektion, nästäppa, bihåleinflammation, besvär med bihålorna
 diarré, buksmärta, illamående, matsmältningsbesvär
 muskelvärk eller -kramper, smärta i ben, ryggvärk
 sömnlöshet, huvudvärk, yrsel
 svaghet, trötthet, bröstsmärta
 ökade kaliumnivåer (vilket kan orsaka onormal hjärtrytm), minskade hemoglobinnivåer.
10
Mindre vanliga:
 anemi, röda eller bruna hudfläckar (i vissa fall särskilt på fötter, ben, armar och skinkor, i
kombination med ledvärk, svullna händer och fötter och magont), blåmärken, minskat antal
vita blodkroppar, koagulationsproblem och blåmärken
 aptitförlust, ökade nivåer av urinsyra eller gikt, ökade blodsockernivåer, elektrolytrubbningar
 ångest, nervositet, paniksyndrom (återkommande panikattacker), förvirring, depression,
förändrat drömmönster, sömnstörningar, sömnighet, nedsatt minneskapacitet
 domningar och stickningar eller liknande förnimmelser, smärta i extremiteterna, darrningar,
migrän, svimning
 dimsyn, brännande känsla i ögat, konjunktivit, minskad synskärpa, gulseende
 ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen
 lågt blodtryck, vilket kan vara förenat med kroppsställningen (man känner sig yr eller svag när
man reser sig upp), kärlkramp (angina pectoris/bröstsmärta) oregelbunden hjärtrytm,
cerebrovaskulär händelse (TIA, "mini-stroke"), hjärtinfarkt, hjärtklappning
 blodkärlsinflammation, vilken ofta är förenad med hudutslag eller blåmärken
 ont i halsen/svalginfektion, laryngit, andfåddhet, bronkit, lunginflammation, vatten i lungorna
(vilket orsakar andningssvårigheter), näsblod, rinnande näsa, nästäppa
 förstoppning, väderspänning, magirritation, magspasmer, kräkningar, torr mun, inflammation i
spottkörteln, tandvärk
 gulsot (gulfärgade ögonvitor och hud), bukspottkörtelinflammation
 nässelfeber, klåda, hudinflammation, utslag, hudrodnad, ljuskänslighet, torr hud, flush
(hudrodnad, värmekänsla, klåda eller stickningar, särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg),
svettningar, håravfall, svåra hudreaktioner, såsom blåsor och hudavflagning
 smärta i armar, axlar, höfter, knän eller andra leder, ledsvullnad, stelhet, muskelsvaghet,
ledinflammation, kronisk vittomfattande smärta (fibromyalgi)
 frekvent urineringsbehov (även på natten), njurfunktionsnedsättning inkluderande
njurinflammation, urinvägsinfektion, socker i urinen
 minskad sexuell lust, impotens
 ansiktssvullnad, feber.
Sällsynta:
 hepatit (inflammation i levern), onormala leverfunktionstest
 svåra allergiska (anafylaktiska) reaktioner
Ingen känd frekvens:
 muskelnedbrytning
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR LOSARSTAD COMP SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
11
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är: losartankalium och hydroklortiazid.
En Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg tablett innehåller 100 mg losartankalium och 12,5 mg
hydroklortiazid.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärnan: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal
vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Filmdrageringen: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerad tablett: vit, avlång, bikonvex tablett.
Losarstad Comp är förpackad i plast/aluminiumblister.
Förpackningsstorlekar: 28, 30, 56, 98, 100, 126, 154, 182 och 196 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, Bad Vilbel , Tyskland
Tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Nederländerna
STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland
Sanico n.v.
Veedijik 59, B-2300 Turnhout, Belgien
Denna bipacksedel godkändes senast den 5.7.2011
12