Bearbetningsstatus: 13.06.2017 kl. 10:50
1. ------IND- 2017 0259 D-- SV- ------ 20170705 --- --- PROJET
Utkast från förbundsministeriet för livsmedel och jordbruk
Utkast till en andra förordning om ändring av förordningen om
veterinärmedicinska husapotek*)
av den ...
Förbundsministeriet för livsmedel och jordbruk förordnar
–
på grundval av § 56a tredje stycket första meningen punkt 1, även i förbindelse med
andra stycket tredje meningen punkt 3, även i förbindelse med andra meningen punkt
1, punkt 4 a, även i förbindelse med andra meningen punkt 2 a och b, punkt 5 a och b
i förbindelse med tredje meningen i läkemedelslagen i den lydelse som
offentliggjordes den 12 december 2005 (BGBl. I s. 3394), av vilka § 56a tredje stycket
första meningen senast ändrades genom artikel 52 punkt 18 i lagen av den 31
augusti 2015 (BGBl. I s. 1474) och § 56a tredje stycket andra meningen senast
ändrades genom artikel 1 punkt 4 b bb i lagen av den 10 oktober 2013 (BGBl. I s.
3813) i samförstånd med Tysklands hälsovårdsministerium, och
–
på grundval av § 54 första och andra stycket i förbindelse med andra stycket
punkterna 1, 2 och 12 i läkemedelslagen i den lydelse som offentliggjordes den 12
december 2005 (BGBl. I s. 3394), av vilka § 54 första stycket senast ändrades genom
artikel 52 punkt 15 i förordningen av den 31 augusti 2015 (BGBl. I s. 1474) och § 54
andra stycket punkt 1 senast ändrades genom artikel 1 punkt 50 a i lagen av den 17
juli 2009 (BGBl. I s. 1990) i samförstånd med Tysklands hälsovårdsministerium och
förbundsministeriet för ekonomi och energi:
Artikel 1
Ändring av förordningen om veterinärmedicinska husapotek
Förordningen om veterinärmedicinska husapotek i den lydelse som offentliggjordes
den 8 juli 2009 (BGBl. I s. 1760) ska ändras på följande sätt:
1.
I § 1a första meningen ska orden ”och vid användning av läkemedel” införas efter
orden ”ett veterinärmedicinskt husapotek”.
2.
§ 12 andra stycket ska ha följande lydelse:
”(2) En behandling i den mening som avses i första stycket innebär bland annat
att, enligt god veterinärmedicinsk praxis,
*)
1.
djuren eller djurbeståndet har undersökts i lämplig omfattning,
2.
användningen av
veterinären och
3.
en klinisk undersökning genomförs vid behandling med ett läkemedel med
antibakteriell effekt.”
läkemedlen
och
behandlingsresultatet
kontrolleras
av
Anmäld enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om
ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för
informationssamhällets tjänster (EUT L 241, 17.9.2015, s. 1).
-23.
4.
Bearbetningsstatus: 13.06.2017 kl. 10:50
§ 12a andra stycket ska ändras på följande sätt:
a)
I andra meningen ska orden ”Rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni
1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden
för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med
animaliskt ursprung (EGT L 224, 26.6.1990, s. 1)” ersättas med orden ”i tabell 1 i
bilagan
till
kommissionens
förordning
(EU)
nr 37/2010
av
den
22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering
med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1,
L 293, s. 72)”.
b)
I fjärde meningen ska orden ”som anges i bilaga II till förordning (EEG)
nr 2377/90” ersättas med orden ”som anges i tabell 1 i bilagan till förordning (EU)
nr 37/2010 i dess gällande lydelse som substanser för vilka inga MRL-värden
behöver fastställas”.
Efter § 12a ska följande införas som §§ 12b, 12c och 12d:
Ӥ 12b
Förbud mot omklassificering
Genom undantag från § 56a andra stycket första meningen punkterna 2–4 i
läkemedelslagen får läkemedel som innehåller tredje eller fjärde generationens
cefalosporiner eller som innehåller fluorkinoloner endast lämnas ut, förskrivas eller
användas för djur av djurarterna nötkreatur, svin, kalkon, tamhöns, hund eller katt om
de är godkända för respektive djurart. Första meningen tillämpas inte om djurens
nödvändiga behandling med läkemedel äventyras allvarligt i det enskilda fallet.
§ 12c
Antibiogramplikt
(1) Veterinären ska, inom ramen för behandlingen av djurgrupper av djurarterna
nötkreatur, svin, tamhöns eller kalkon som hålls i en stallavdelning eller i ett slutet
område utomhus, undersöka eller låta undersöka känsligheten för de
sjukdomsframkallande bakterierna mot antibakteriellt aktiva substanser med hjälp av
ett läkemedel med antibakteriell effekt i enlighet med andra meningen och i enlighet
med § 12d (antibiogram). Antibiogrammet ska tas fram
1.
vid byte av läkemedlet med antibakteriell effekt under en behandling,
2.
vid en behandling med ett läkemedel med antibakteriell effekt som
3.
a)
äger rum oftare än
produktionsavsnitt, eller
en
gång
under
vissa
ålderssegment
eller
b)
varar längre än sju dagar, såvida inte en längre tidsperiod har fastställts för
användningsperioden vid godkännandet, eller som i sådant fall varar längre
än den fastställda tidsperioden,
vid kombinerad användning av läkemedel med antibakteriella substanser av en
indikation, med undantag av godkända färdiga läkemedel som innehåller en
kombination av antibakteriella substanser,
-3-
Bearbetningsstatus: 13.06.2017 kl. 10:50
4.
vid avvikelse av föreskrifterna som rör villkoren för godkännande av läkemedel
med antibakteriella substanser enligt § 56a andra stycket första meningen
punkterna 2–4 i läkemedelslagen, eller
5.
vid behandling med läkemedel som innehåller tredje eller fjärde generationens
cefalosporiner eller som innehåller fluorkinoloner.
I det fall som avses i andra meningen punkterna 4 och 5 ska ett antibiogram även tas
fram vid behandling av enstaka djur av djurarterna nötkreatur, svin, häst, hund eller
katt, med undantag av herrelösa katter.
(2) Genom undantag från första stycket ska inget antibiogram tas fram, om det
enligt aktuella veterinärmedicinska kunskaper framgår att
1.
provtagningen är förknippad med risken att hälsan hos det djur som ska
behandlas försämras ytterligare,
2.
smittämnet inte kan kultiveras med hjälp av cellfria konstgjorda medier, eller
3.
det inte finns någon lämplig metod för att fastställa smittämnets känslighet.
§ 12d
Provtagningsmetoder, isolering av bakterier och fastställande av känslighet
För framtagningen av ett antibiogram enligt § 12c första stycket ska veterinären
enligt nationellt eller internationellt godkända metoder, i den mån de finns tillgängliga,
1.
ta prover av de djur som ska behandlas, eller låta proverna tas under uppsikt,
2.
isolera eller låta isolera de sjukdomsframkallande bakterierna från proverna med
beaktande av sjukdomsbilden,
3.
undersöka eller låta undersöka de isolerade bakterierna med avseende på deras
känslighet för antibakteriellt aktiva substanser.
Proverna enligt första meningen punkt 1 måste vara lämpade för att isolera de
sjukdomsframkallande bakterierna för efterföljande framtagning av ett antibiogram.
Vid provtagning av en djurgrupp ska det i samband med valet av djuren beaktas att
urvalet är representativt för den kliniska sjukdomsbilden hos den djurgrupp som ska
behandlas.”
5.
§ 13 ska ha följande lydelse:
Ӥ 13
Register
(1) Veterinären ska föra register över förvärv, provning (om den går utöver en
organoleptisk undersökning) och förvaring av läkemedlen i det veterinärmedicinska
husapoteket, liksom över förskrivningen av foder som innehåller läkemedel och
tillverkningen av läkemedel. Första meningen tillämpas inte på tillverkning av
läkemedel om den enbart består av ompackning, förpackning eller märkning av
läkemedel i oförändrad form.
-4-
Bearbetningsstatus: 13.06.2017 kl. 10:50
(2) Vid varje användning av läkemedel hos djur som används för framställning
av livsmedel och vid varje utlämnande av läkemedel som är avsedda för användning
hos sådana djur ska veterinären föra ett register som innehåller minst följande
uppgifter på ett överskådligt sätt:
1.
Undersökningsdatum och datum för användning eller utlämnande.
2.
Serienummer på veterinärens kvitto för det aktuella året.
3.
Namn på den veterinär som behandlar och dennes praktikadress.
4.
Djuruppfödarens namn och adress.
5.
Djurens antal, art, vikt och identitet.
6.
Läkemedelsbeteckning.
7.
Mängd på det läkemedel som används eller lämnas ut.
8.
Väntetid.
Vid utlämnande av läkemedel hos djur som används för framställning av livsmedel
måste registret dessutom innehålla följande uppgifter:
1.
Diagnos.
2.
Läkemedlets dosering per djur och dygn samt användningens typ, varaktighet
och tidpunkt.
3.
I förekommande fall, ytterligare behandlingsinstruktioner till djuruppfödaren.
Vid behandling av djur vars uppfödning ska anmälas enligt § 58a första stycket första
meningen i läkemedelslagen med läkemedel som innehåller antibakteriellt aktiva
substanser, måste registret dessutom innehålla följande uppgifter:
1.
Uppfödningstyp (gödkalvar upp till åtta månaders ålder, göddjur av nötkreaturras
från och med åtta månaders ålder, kultingar upp till och med 30 kg, slaktsvin över
30 kg, gödkalkon eller gödkycklingar).
2.
Det antal behandlingsdagar enligt § 58b första stycket punkt 3 som krävs för
beräkning av terapifrekvens enligt § 58c första stycket i läkemedelslagen, i
förekommande fall kompletterat med det antal dagar i vilka det berörda
läkemedlet behåller sin terapeutiska nivå av aktiv substans enligt § 58b tredje
stycket i läkemedelslagen.
3.
Det registreringsnummer som tilldelats anläggningen enligt förordningen om
handel med boskap.
Veterinären ska överlämna registret utan dröjsmål till djuruppfödaren, eller överföra
det utan dröjsmål i det fall som avses i sjunde stycket andra meningen. Första
meningen tillämpas inte, om läkemedlets användning genom veterinären
dokumenteras omedelbart efter användningen enligt § 2 första meningen i
förordningen om djuruppfödares användning och registrering av läkemedel, och
veterinären intygar respektive registrering med sin underskrift och angivelse av sin
praktik. Vid elektronisk registerhållning ska autenticiteten av veterinärens bekräftelse
styrkas enligt femte meningen.
-5-
Bearbetningsstatus: 13.06.2017 kl. 10:50
(3) Vid användning av läkemedel hos djur som inte används för framställning av
livsmedel och utlämnande av läkemedel som är avsedda för användning hos sådana
djur ska veterinären föra ett register som innehåller minst följande uppgifter på ett
överskådligt sätt:
1.
Undersökningsdatum och datum för användning eller utlämnande.
2.
Djuruppfödarens namn och adress.
3.
Djurens antal, art och identitet.
4.
Läkemedelsbeteckning.
5.
Mängd på det läkemedel som används eller lämnas ut.
(4) Vid användning, förskrivning eller utlämnande av läkemedel som innehåller
antibakteriellt aktiva substanser ska veterinären föra ett register som även innehåller
diagnosen. I det fall som avses i § 12b andra meningen ska veterinären föra ett
register som innehåller motiveringen varför djurens nödvändiga behandling med
läkemedel allvarligt äventyrats. I det fall som avses i § 12c andra stycket ska
veterinären föra ett register som innehåller motiveringen varför det inte tagits fram
något antibiogram. Vid provtagning, isolering av bakterier och undersökning av deras
känslighet för substanser med antibakteriell effekt enligt § 12d första meningen ska
veterinären föra ett register som innehåller följande uppgifter:
1.
Datum för provtagningen.
2.
Djuruppfödarens namn och adress, identitet på de undersökta djuren och
provmatris.
3.
Datum för undersökningens början och slut.
4.
Diagnos.
5.
Tillämpad undersökningsmetod.
6.
Utvärderingskriterier.
7.
Kvantitativt resultat och kvalitativ utvärdering av känslighetskontrollen.
(5) Som intyg i den mening som avses i första stycket första meningen gäller,
1.
med avseende på förvärvet: en översiktlig sammanställning av följesedlar,
fakturor eller fraktdokument, av vilken leverantör, läkemedlets typ och mängd
samt, i förekommande fall, batchbeteckning framgår,
2.
med avseende på tillverkningen: anteckningarna i en tillverkningsbok eller på
kartotekskort, av vilka tillverkningsdatum, de tillverkade läkemedlens typ och
mängd samt föreskrifterna som ligger till grund för tillverkningen framgår,
3.
med avseende på provningen: anteckningarna i en provningsbok eller på
kartotekskort eller provningsrapporter, om provningen inte genomförts i det
veterinärmedicinska husapoteket; anteckningarna måste innehålla uppgifter om
leverantör, de undersökta läkemedlens typ och mängd, inköps- eller
tillverkningsdatum samt om ort, typ och datum för undersökningen.
-6-
Bearbetningsstatus: 13.06.2017 kl. 10:50
Som intyg i den mening som avses i andra stycket första till tredje meningen gäller,
1.
med avseende på användning av läkemedel hos djur som används för
framställning av livsmedel: uppgifterna enligt andra stycket första meningen,
2.
med avseende på utlämnande av läkemedel som är avsedda för användning hos
djur i den mening som avses i punkt 1: uppgifterna enligt andra stycket första och
andra meningen,
3.
med avseende på behandling av djur vars uppfödning ska anmälas enligt § 58a i
läkemedelslagen med läkemedel som innehåller antibakteriellt aktiva substanser:
uppgifterna enligt andra stycket första till tredje meningen.
Som intyg i den mening som avses i tredje stycket gäller för utlämnande och
användning av läkemedel hos djur som inte används för framställning av livsmedel
anteckningar i praktikens dagbok eller i patientregistret avseende uppgifterna enligt
tredje stycket, varvid dessa uppgifter måste framträda tydligt gentemot de övriga
uppgifterna. Som intyg på förskrivning av foder som innehåller läkemedel gäller den
kopia på förskrivningen som lämnas hos veterinären. Som intyg på förvaring gäller
anteckningar i en särskild läkemedelsdagbok eller på handlingar enligt första
meningen punkt 1 eller 2 eller andra meningen. Som intyg i den mening som avses i
fjärde stycket gäller anteckningar i praktikens dagbok eller i patientregistret.
(6) Den behöriga myndigheten kan kräva att veterinären ska föra ett mer
detaljerat register för läkemedel som används hos djur som används för framställning
av livsmedel. Första meningen gäller i följande fall:
1.
Den behöriga myndigheten känner till fakta som ger anledning att anta att
föreskrifterna vad gäller handel med läkemedel, inklusive förskrivning eller
användning av läkemedel, inte har beaktats.
2.
De framlagda handlingarna enligt femte stycket styrker inte att läkemedlen har
anskaffats i vederbörlig ordning eller hur läkemedlen förvaras.
Intygen enligt första meningen måste i tidsordning visa den anskaffade mängden med
uppgift om leverantören eller leverantörerna och den utlämnade mängden.
(7) Veterinären ska föra register i överskådlig och lättbegriplig form, förvara
registret minst fem år från den tidpunkt då det upprättats och på begäran kunna lägga
fram det för den behöriga myndigheten. Registret kan även föras och förvaras som
elektroniskt dokument. Om registret förs som elektroniskt dokument är det nödvändigt
att säkerställa att uppgifterna ska kunna göras läsliga när som helst under
förvaringsperioden och att de är oföränderliga. Vid överföring av registret enligt andra
stycket första meningen till djuruppfödaren i elektronisk form ska uppgifternas
autenticitet säkerställas. Intygen ska läggas fram för myndigheterna i tidsordning och,
i det fall som avses i femte stycket andra och fjärde meningen, på begäran enligt
djuruppfödare. Efter det att den tidsfrist som anges i första meningen har löpt ut ska
uppgifterna enligt § 13 andra stycket första meningen punkt 4 och § 13 tredje stycket
punkt 2 raderas om de inte längre krävs för att uppfylla sitt syfte.
(8) Veterinären ska minst en gång om året inom ramen för en revision göra en
avräkning av in- och utgångarna mot befintliga bestånd av receptbelagda läkemedel i
det veterinärmedicinska husapoteket och fastställa eventuella avvikelser. Datum och
revisionens resultat ska dokumenteras.
(9) Första stycket första meningen, andra stycket första, andra och fjärde
meningen, tredje stycket och sjätte stycket första meningen tillämpas inte på
läkemedel som är godkända för handel utanför apoteken.”
-76.
Bearbetningsstatus: 13.06.2017 kl. 10:50
I § 13a ska följande tredje stycke infogas:
”(3) Läkemedel som innehåller substanser eller preparat av substanser som inte
är godkända för handel utanför apoteken eller som endast får säljas på apotek på
grund av sitt administreringssätt eller sin indikation får endast förskrivas av veterinärer
till djuruppfödare inom ramen för en lämplig behandling av djur eller djurbestånd.”
7.
§ 15 punkterna 8 och 9 ska ersättas av följande punkter:
”8.
lämnar ut, förskriver eller använder läkemedel i strid med § 12b första meningen.
9.
inte alls, inte korrekt, inte på föreskrivet sätt eller inte i tid undersöker eller inte
alls, inte korrekt, inte på föreskrivet sätt eller inte i tid låter undersöka, i strid med
§ 12c första stycket första meningen, även i förbindelse med tredje meningen,
eller § 12d första meningen punkt 3,
10. inte för register, för ett oriktigt register eller inte i tillräcklig utsträckning för
register, i strid med § 13 första stycket första meningen, andra stycket första
meningen, även i förbindelse med andra eller tredje meningen, tredje eller fjärde
stycket,
11. inte alls, inte korrekt eller inte i tid lämnar ut ett register eller inte alls, inte korrekt
eller inte i tid överför ett register, i strid med § 13 andra stycket fjärde meningen,
eller
12. inte förvarar ett intyg eller en kopia alls eller inte i minst fem år, eller inte alls, inte
i fullständig utsträckning eller inte i tid lägger fram ett intyg, i strid med § 13
sjunde stycket första meningen eller § 13a andra stycket tredje meningen.”
Artikel 2
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft dagen efter dess tillkännagivande.
Förbundsrådet har gett sitt bifall.
