PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tylocure vet. 910 mg/g granulat för användning i dricksvatten.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g granulat innehåller:
Aktiv substans:
1 g tylosintartrat motsvarande 910 mg tylosin.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Granulat för användning i dricksvatten.
Vit till svagt gulaktigt granulat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Svin.
4.2
Indikationer, specificera djurslag
Behandling av kliniska symptom av porcin proliferativ enteropati (porcin intestinal adenomatos,
proliferativ hemorragisk enteropati, ileit) orsakat av Lawsonia intracellularis.
4.3
Kontraindikationer
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller andra makrolider eller mot något hjälpämne.
Används inte till djur som vaccinerats med tylosinkänsliga vacciner, antingen samtidigt eller inom
senaste veckan.
Används inte till djur med nedsatt leverfunktion.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Ett känslighetstest av bakterier som isolerats från djuret, ska ligga till grund för behandlingen med
denna produkt. Om känslighetstest inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional,
gårdsvis) epidemiologisk information om målbakteriens känslighet. Närhelst det är möjligt ska
produkten endast användas baserat på känslighetstest. Användning av tylosin, som avviker från
instruktionerna i produktresumén, kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot tylosin och
kan minska effektiviteten av behandling med andra makrolidantibiotika pga potentiell korsresistens.
1
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur:
Tylosin kan orsaka irritation. Makrolider, såsom Tylocure vet., kan orsaka överkänslighet (allergi)
efter injektion, inhalation, förtäring eller efter kontakt med hud eller ögon. Överkänslighet mot tylosin
kan leda till korsreaktioner med andra makrolider och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa
substanser kan ibland vara allvarliga och därför ska direktkontakt undvikas.
För att undvika exponering under iordningställandet av foder- och läkemedelsblandningen, använd
overall, skyddsglasögon, ogenomträngliga handskar och halvmask för engångsbruk. Vid oavsiktlig
hudkontakt, skölj noggrant med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj ögonen med
rikliga mängder rent, rinnande vatten.
Hantera inte produkten om du är allergisk mot dess innehåll.
Om du utvecklar symtom efter exponering, som t ex hudutslag, ska du söka medicinsk vård och visa
läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar och ögon, eller andningssvårigheter är mer
allvarliga symtom och kräver brådskande medicinsk vård.
Andra försiktighetsåtgärder:
Notera att svenskt regelverk för lagring och spridning av gödsel skall följas.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
I mycket sällsynta fall har följande biverkningar observerats diarré, pruritus, svullnad av vulva, rektalt
ödem och prolaps.
4.7
Användning under dräktighet eller laktation
Inga negativa effekter har observerats. Veterinären bör göra en risk-nytta värdering vid användning
under dräktighet.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Antagonism med lincosamider.
4.9
Dos och administreringssätt
För användning i dricksvatten.
110 g Tylocure vet. innehåller tylosintartrat motsvarande 100 g tylosin.
Vid behandling av porcin proliferativ enteropati:
Svin: 5 - 10 mg tylosin/kg kroppsvikt/dygn (motsvarar 5,5 mg - 11 mg Tylocure vet./kg kroppsvikt) i 7
dagar.
Samtliga grisar inom samma enhet bör behandlas. Blanda endast så stor mängd som förbrukas under
24 timmar. Vattnet ska bytas ut en gång per dygn. Vattensystemet bör rengöras efter avslutad
behandlingsperiod för att minska risken för resistensutveckling.
Vid beredning ska djurens genomsnittliga kroppsvikt och dagliga intag av vatten beräknas. Följande
formel kan användas för att säkra att rätt mängd Tylocure vet. ges per liter dricksvatten.
Milligram Tylocure vet. per liter dricksvatten =
8,25 mg Tylocure vet. x genomsnittlig kroppsvikt (kg)
Genomsnittligt dagligt intag av vatten (liter)
2
Om enstaka individer visar tecken på en allvarlig infektion med nedsatt vatten och födointag, bör de
behandlas individuellt, eventuellt med injektion.
Vattnet ska bytas ut en gång per dygn. Vattensystemet bör rengöras efter avslutad behandlingsperiod
för att minska risken för resistensutveckling.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Det har inte observerats någon överdosering hos svin vid orala doser på upp till tre gånger
rekommenderad dos.
4.11 Karenstid(er)
Kött och slaktbiprodukter: 24 timmar.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Makrolider.
ATCvet-kod: QJ01FA90.
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Den aktiva substansen är tylosin. Tylosin utövar en bakteriostatisk effekt genom att hämma
bakteriernas proteinsyntes. Tylosin är verksamt mot grampositiva bakterier, Mycoplasma och någon
gramnegative bakterier til exempel L. intracellularis. Tendens till snabb resistensutveckling föreligger.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Absorption:
Absorption sker snabbt från mag-tarmkanalen och maximal serumkoncentration uppnås efter 1-2
timmar. Absorptionen påverkas ej av föda. Bioavailability på 22,5 % och serum protein bindning
ungefär 40 %.
Distribution:
En timme efter oral dosering finns tylosin i vävnaderna förutom i hjärna och ryggmärg.
Halveringstiden är ca 4 timmar.
Elimination:
Utsöndring sker till största delen genom faeces, en mindre del utsöndras via njurarna.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Inga.
6.2
Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 14 dagar.
3
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 24 timmar.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i originalförpackningen.
Ljuskänsligt.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
1,1 kg:
Vit kartong med aluminiumbelagd PE-folie.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Biovet Aps.
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
Danmark
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
53278
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2016-07-14
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-07-14
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
4
