Bipacksedel: Information till användaren
Thyrofix® 25 mikrogram tabletter
Thyrofix® 50 mikrogram tabletter
Thyrofix® 75 mikrogram tabletter
Thyrofix® 100 mikrogram tabletter
Levotyroxinnatrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Thyrofix® är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Thyrofix®
3.
Hur du använder Thyrofix®
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Thyrofix® ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Thyrofix® är och vad det används för
Levotyroxinnatrium, läkemedelssubstansen i Thyrofix®, är ett syntetiskt sköldkörtelhormon för
behandling av sjukdomar och funktionsrubbningar i sköldkörteln. Det har samma effekt som
naturligt förekommande sköldkörtelhormoner.
Thyrofix® används till
att behandla struma hos patienter (huvudsakligen vuxna) med normal sköldkörtelfunktion.
att förebygga så att struma inte ska komma tillbaka efter kirurgiskt ingrepp.
att ersätta naturliga sköldkörtelhormoner när din sköldkörtel inte producerar tillräckligt.
att hämma tumörtillväxt hos patienter med sköldkörtelcancer.
att balansera sköldkörtelhormonnivåer när överproduktion av hormoner behandlas med
tyreostatika (motverkar bildning av sköldkörtelhormoner).
Levotyroxinnatrium som finns i Thyrofix® kan också vara godkänt för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Thyrofix®
Använd inte Thyrofix®
om du är allergisk (överkänslig) mot levotyroxinnatrium eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har ett tillstånd som orsakas av en underaktiv binjure
om du nyligen har haft en hjärtattack, en akut hjärtmuskelinflammation och/eller en akut
inflammation som drabbade alla lager i hjärtväggen (pankardit)
om du är gravid och samtidigt tar ett läkemedel mot överaktiv sköldkörtel (tyreostatika)
(se "Graviditet och amning")
Varningar och försiktighet
om du har någon av följande hjärtproblem:
- Högt blodtryck.
- Snabba eller oregelbundna hjärtslag
- Fettavlagringar i artärerna (åderförkalkning)
- Bröstsmärtor med en känsla av sammandragning (kärlkramp)
- Otillräckligt blodflöde i hjärtats blodkärl (kransartärsinsufficiens)
Dessa tillstånd måste behandlas med läkemedel innan du börjar ta Thyrofix® och när du
använder Thyrofix®, måste du kontrollera dina sköldkörtelhormonvärden ofta.
Om du är osäker på om du har något av dessa tillstånd, eller om de är obehandlade, ska du vända
dig till läkare.
Innan du påbörjar behandlingen
- Läkaren undersöker om du har något fel på binjuren eller hypofysen eller något fel i
sköldkörteln på grund av okontrollerad överproduktion av sköldkörtelhormoner (autonom
tyreoideafunktion), eftersom dessa tillstånd måste behandlas innan du börjar ta Thyrofix®.
- Tala med läkare om du befinner dig i menopausen eller efter menopausen. På grund av
risken för osteoporos (benskörhet) kan regelbundna kontroller av sköldkörtelfunktionen
vara nödvändig.
− Vissa hjärttillstånd måste behandlas innan du tar Thyrofix®, läs noggrant igenom
informationen i avsnittet “Varningar och försiktighet”
− Om du har en blodsockersjukdom (diabetes) eller behandlas med vissa blodförtunnande
läkemedel, läs noggrant igenom informationen i avsnittet “Andra läkemedel och
Thyrofix®”.
- Om du redan behandlas med Thyrofix® ska ett byte till ett annat läkemedel som innehåller
levotyroxin ske under medicinsk övervakning och kontroller av dina värden ska göras
genom provtagning.
− Ta inte Thyrofix® för att gå ner i vikt. Om sköldkörtelhormonnivån i ditt blod är inom
normala gränser leder inte ytterligare intag av sköldkörtelhormoner till viktminskning. Att
ta extra sköldkörtelhormoner kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande
biverkningar, särskilt i kombination med vissa viktminskningsmedel.
Äldre patienter:
Noggrann dosering och regelbundna medicinska kontroller är nödvändiga för äldre patienter.
Andra läkemedel och Thyrofix®:
Om du tar andra läkemedel samtidigt som Thyrofix® kan effekten av Thyrofix® eller det andra
läkemedlet påverkas. Se till att din läkare vet vilka andra läkemedel du tar.
Ta inga andra läkemedel under tiden du tar Thyrofix® om du inte har talat med din läkare eller
apotekspersonal och fått rådgivning. Detta inkluderar även receptfria läkemedel.
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- Blodsockersänkande läkemedel (diabetesläkemedel):
Medan du tar Thyrofix® kan dosen av läkemedlet mot diabetes behöva justeras.
- Blodförtunnande läkemedel (Kumarinderivat):
Thyrofix® kan öka effekten av dessa läkemedel. Regelbundna kontroller av blodets
levringsförmåga kan vara nödvändiga, särskilt i början av behandlingen med Thyrofix®. Medan
du tar Thyrofix® kan dosen av kuraminläkemedlet behöva justeras.
- Propyltiouracil (läkemedel som behandlar en överaktiv sköldkörtel)
- Glukokortikoider (läkemedel mot allergi och inflammation)
- Betablockare (blodtryckssänkande läkemedel som även används för att behandla
hjärtsjukdomar)
- Sertralin (läkemedel mot depression)
- Klorokin eller proguanil (läkemedel för att förebygga eller behandla malaria)
- Läkemedel mot epilepsi som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon
- Östrogeninnehållande läkemedel som används som hormonersättning under och efter
menopausen eller för att förhindra graviditet.
- Salicylater (läkemedel som lindrar smärta och är febernedsättande)
- Furosemid i höga doser på 250 mg eller mer (urindrivande läkemedel)
- Klofibrat (läkemedel som sänker blodfettnivåerna)
- Amiodaron (läkemedel för behandling av störningar av hjärtrytmen)
- Lopinavir/ritonavir (läkemedel för att behandla HIV-infektioner)
- Sevelamer (läkemedel som används för att behandla patienter som får dialys eller patienter med
kronisk njursjukdom som inte får dialys)
- Orlistat (läkemedel som används för viktminskning)
- Tyrosinkinashämmare (till exempel imatinib och sunitinib) som används för att behandla cancer.
Se till att du håller dig till de rekommenderade intervallen om du tar ett av följande läkemedel:
- Antacida (läkemedel som lindrar sura uppstötningar och halsbränna), sukralfat (för behandling
av magsår) och läkemedel som innehåller aluminium, järn eller kalciumkarbonat:
Se till att du tar Thyrofix® minst 2 timmar innan du tar dessa läkemedel, eftersom de i annat fall
kan minska effekten av Thyrofix®.
- Läkemedel som används för att binda gallsyror och för att sänka högt kolesterol (till exempel
kolestyramin eller kolestipol):
Se till att du tar Thyrofix® 4–5 timmar innan du tar dessa läkemedel, eftersom de kan blockera
upptaget av Thyrofix® från tarmen.
Andra saker att se upp med i kombination med andra läkemedel:
Om du måste genomgå en röntgenundersökning eller vilket som helst annat diagnostiskt test med
kontrastmedel måste du tala om för läkaren att du tar Thyrofix®, eftersom du kanske får en
injektion med en substans som kan påverka sköldkörtelns funktion.
Thyrofix® med mat och dryck
Tala om för läkaren om du äter sojaprodukter, i synnerhet om du ändrar mängden du äter.
Sojaprodukter kan sänka upptaget av Thyrofix® från tarmen och därför kan det bli nödvändigt att
justera dosen.
Graviditet och amning
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Graviditet
- Behandling med Thyrofix® är särskilt viktig under graviditet och därför får den inte
avbrytas. Detta är avgörande för fostrets normala utveckling. Tala med din läkare
eftersom dosen kan behöva justeras då behovet av levotyronexin kan öka under
graviditeten. Det är nödvändigt med noggrann övervakning av din sköldkörtelfunktion.
- Under graviditet får inte Thyrofix® användas samtidigt som läkemedel mot överaktiv
sköldkörtel (tyreostatika). Under graviditet ska överaktiv sköldkörtel enbart behandlas
med låga doser av tyreostatika (se " Använd inte Thyrofix®").
Amning
− Thyrofix® kan användas under amning. Det finns ingen information som pekar på att
användning av Thyrofix® skadar ett spädbarn med normal sköldkörtelfunktion. Under
amning får inte Thyrofix® användas samtidigt som läkemedel mot överaktiv
sköldkörtel (tyreostatika).
Körförmåga och användning av maskiner
Thyrofix® förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom
levotyroxin är identiskt med det naturligt förekommande sköldkörtelhormonet.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa
avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i
denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder Thyrofix®
Ta alltid Thyrofix® enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren om du är osäker.
Läkaren bestämmer din individuella dos baserat på undersökningar och laboratorietester.
Vanligtvis får du börja med en låg dos som ökas med 2-4 veckors mellanrum tills du uppnått din
totala individuella dos. Under de inledande veckorna i behandlingen får du komma på återbesök
för laboratorietester så att dosen kan justeras.
Om ditt barn föds med hypotyreos kan din läkare rekommendera en högre startdos eftersom snabb
ersättning är viktig.
Det vanliga dosintervallet anges i nedanstående tabell. Det kan räcka med en lägre individuell
dos:
om du är en äldre patient,
om du har hjärtproblem,
om du har allvarligt nedsatt funktion i sköldkörteln, eller om nedsättningen pågått länge
innan den upptäcktes,
om du har en låg kroppsvikt eller en stor struma.
Användning av Thyrofix®
för att behandla godartad struma hos
patienter med normal sköldkörtelfunktion
för att förebygga att struma inte ska
återkomma efter kirurgiskt ingrepp
för att ersätta naturliga
sköldkörtelhormoner, när din sköldkörtel
inte producerar tillräckligt mycket
startdos
Rekommenderad daglig dos av Thyrofix®
75-200 mikrogram
75-200 mikrogram
Vuxna
25-50 mikrogram
12,5-50 mikrogram
underhållsdos 100-200 mikrogram
Nyfödda, spädbarn och barn
Startdos för kongenital (medfödd) 10-15 mikrogram
hypotyreos
Startdos för förvärvad hypotyreos 12,5-50 mikrogram
underhållsdos 100-150 mikrogram/m2kroppsyta
för att hämma tumörtillväxt hos patienter
150-300 mikrogram
med sköldkörtelcancer
för att balansera sköldkörtelhormonnivåer, 50-100 mikrogram
när överproduktion av hormoner
behandlas med tyreostatiskt läkemedel
Administrering
Thyrofix® ska sväljas. Ta en dos per dag på fastande mage på morgonen (minst en halvtimme
före frukost), helst med litet vätska, till exempel ett halvt glas vatten.
Små barn kan få hela dagsdosen av Thyrofix® minst en halvtimme före dagens första måltid.
Omedelbart före användning krossar du tabletten och blandar den med litet vatten och ger den till
barnet tillsammans med litet mer vätska. Gör alltid i ordning blandningen strax före
användningen.
Behandlingens längd
Behandlingens längd kan variera beroende på vilket tillstånd du använder Thyrofix® för. Läkaren
kommer därför att diskutera med dig hur länge du måste ta läkemedlet. De flesta patienter måste
ta Thyrofix® hela livet.
Om du har tagit för stor mängd av Thyrofix®
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har tagit en större dos än den som föreskrivits kan du uppleva symtom i form av snabba
hjärtslag, ångest, upphetsning eller oavsiktliga rörelser. Hos patienter med en sjukdom som
påverkar det neurologiska systemet såsom epilepsi, kan kramper (epileptiska) förekomma i
enstaka fall. Om något av detta händer ska du kontakta läkare.
Om du har glömt att ta Thyrofix®
Om du glömmer att ta en dos ta den inte när du kommer ihåg det utan avstå den dagens dos och ta
den vanliga dosen nästa dag.
Om du slutar ta Thyrofix®
För att behandlingen ska bli framgångsrik måste Thyrofix® tas regelbundet i den dos som
föreskrivits av din läkare. Ändra, avbryt eller avsluta inte behandlingen utan konsultation. Ett
avbrott eller ett tillfälligt avbrott i behandlingen kan orsaka att dina symtom återkommer.
Om du har ytterligare frågor angående användningen av Thyrofix®, fråga din läkare eller
apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Thyrofix® orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Inga biverkningar förväntas om du tar den föreskrivna dosen av Thyrofix® och kommer på de
laboratorietester som din läkare bokar in.
Detta är på grund av att levotyroxin, läkemedelssubstansen i Thyrofix®, motsvarar det naturliga
sköldkörtelhormonet.
Om du tar fler Thyrofix® än det som föreskrivits eller inte tolererar dosstyrkan (t.ex. om
dosen ökas för snabbt), så kan symtom som är karaktäristiska för en överaktiv sköldkörtel
förekomma, så som:
viktminskning, ökad aptit,
fingerdarrningar, upphetsning, sömnlöshet, huvudvärk, ökat intrakraniärt tryck (ökat tryck
i huvudet) med svällande ögon (särskilt hos barn),
hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag, kärlkramp, ökat blodtryck,
kräkningar, diarré,
muskelsvaghet och muskelkramp,
oregelbunden menstruation,
svettningar, håravfall, värmeslag (rodnad i ansiktet), feber.
Tala med din läkare om sådana symtom förekommer. Din läkare kommer att besluta om
behandlingen ska avbrytas i några dagar eller om dosen ska minskas tills biverkningarna har
försvunnit.
Vid fall med överkänslighet: allergiska reaktioner kan påverka din hud och din andning. Om
detta händer, kontakta omedelbart din läkare.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
Hur Thyrofix® ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd före utgångsdatumet som anges på blistren eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25°C. Förvara blistren i ytterkartongen. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Innehållet i förpackningen och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är levotyroxinnatrium
Övriga innehållsämnen är pulvriserad cellulosa, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal
kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningens innehåll
Thyrofix® är packade i en blisterförpackning för 30, 50 eller 100 tabletter i flera blister med 15
eller 25 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Thyrofix® 25 mikrogram är vita runda bikonvexa odragerade tabletter, med en diameter på
mm och en genomsnittlig tjocklek på 3,5 mm, märkta med "25" på ena sidan.
Thyrofix® 50 mikrogram är vita runda bikonvexa odragerade tabletter, med en diameter på
mm och en genomsnittlig tjocklek på 3,5 mm, märkta med "50" på ena sidan.
Thyrofix® 75 mikrogram är vita runda bikonvexa odragerade tabletter, med en diameter på
mm och en genomsnittlig tjocklek på 3,5 mm, märkta med "75" på ena sidan.
Thyrofix® 100 mikrogram är vita runda bikonvexa odragerade tabletter, med en diameter på
mm och en genomsnittlig tjocklek på 3,5 mm, märkta med "100" på ena sidan.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 Km National Road, Athens-Lamia, GR-145 64 Kifisia, Grekland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under
namnen:
Nederländerna: Levothyroxine natrium Uni-Pharma 25/50/75/100 microgram Tablets
Italien: Medithyrox® 25/50/75/100 μg Compresse
Sverige: Thyrofix® 25/50/75/100 mikrogram tabletter
Denna bipacksedel reviderades senast
2016-09-14
6,5
6,5
6,5
6,5
