Forskningsstudie: “Effect of the probiotic Lactobacillus reuteri on breast inflammation and lactational mastitis – a food
supplement trial”, BioGaia CSUB0109
Studieinformation och Informerat samtycke till dig som ammar och har
fått bröstinflammation/infektion
Du som lider av bröstinflammation/infektion (Mjölkstockning/Mastit) erbjuds att delta i en studie som
syftar till att undersöka om Lactobacillus reuteri kan påskynda tillfrisknandet och minska antibiotika
användandet. Studien drivs av Kvinnokliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra Sjukhuset
tillsammans med företaget BioGaia. Studien är granskad och godkänd av etikprövningsnämnden.
Bakgrund
Ungefär 25% av alla kvinnor som har fött barn söker för amningsbesvär. Tecken på mjölkstockning
och mastit kan vara smärta, rodnad, hårdnad i brösten samt allmänt sjukdomskänsla och ofta hög feber.
Mjölkstockning/mastit kan medföra stort lidande för den nyblivna mamman. Det kan påverka den
känsliga anknytningsperioden mellan mor och barn och är största anledningen till att man slutar amma.
Tidigare har man trott att mastit beror på en bakteriell infektion i bröstet. Idag visar forskning att det
troligen handlar mer om moderns inflammatoriska reaktion samt balansen mellan de bakterier som
vanligtvis brukar finnas på huden och i mjölkgångar och sådana bakterier som framkallar infektion.
Om egenvård ej leder till snabb förbättring har standardbehandlingen varit antibiotika.
Antibiotikabehandlingen har dock välkända biverkningar som t.ex. svampinfektion och medför risk för
resistensutveckling (bakterier som är motståndskraftiga mot antibiotikasorter som de tidigare varit
känsliga för).
Nyare studier visar att intag av mjölksyrebakterier (probiotika) skulle kunna vara ett alternativ.
Probiotikan Lactobacillus reuteri finns naturligt förkommande i mänsklig bröstmjölk och probiotika
används idag inom nyföddhetsvård för att t ex förhindra tarminflammation hos förtidigt födda barn
eller kolikbesvär hos nyfödda. Probiotika har en inflammationshämmande effekt och kan hjälpa till att
återställa balansen mellan vår naturliga bakterieflora och sjukdomsframkallande bakterier.
Syfte/ändamål med studien
Syftet med studien är att se om intag av en kapsel innehållande Lactobacillus reuteri kan skynda på
tillfrisknandet vid bröstinflammation/infektion och minska behovet av antibiotikabehandling.
Tillfrågan om deltagande och frivillighet
Studien riktar sig till kvinnor som har fått symtom på bröstinflammation/mastit (debut av feber över
38° för minst 4 timmars samt bröstsymtom såsom smärta, rodnad och hårdnad men utan behov av att
sättas in på antibiotika). Ditt deltagande i studien är helt frivillig och du kan avbryta deltagandet eller
dra tillbaka ditt samtycke när som helst utan förklaring. Du behöver inte delta i studien för att erhålla
vård. Vårt omhändertagande påverkas inte, om du väljer att inte delta i studien.
Studiens genomförande
Om du väljer att delta i studien kommer provtagning (blodprov samt urmjölkad bröstmjölk) att ske i
samband med första besöket hos studiebarnmorskan. Du kommer också att få fylla i ett frågeformulär
gällande dina bröstbesvär, din förlossning, amningsbesvären, möjliga sjukdomar och medicinering
samt intag av probiotiska produkter alternativt få muntliga frågor kring detta. Studiebarnmorskan
kommer även att undersöka dina bröst och din kroppstemperatur mäts. Slutligen kommer du
slumpmässigt att väljas ut till att få kapslar innehållande probiotika (maltodextrin, magnesiumsterate
och 5*10^8 CFU L. reuteri) eller verkningslösa kapslar (placebo: maltodextrin och magnesiumsterate).
Intag av kapslarna för båda grupperna kommer att pågå under 14 dagar och kvinnorna som deltar i
studien skall inta 1 kapsel 2 gånger/dag i samband med en måltid. Varken deltagarna eller behandlande
läkare/barnmorska kommer att få veta vilken grupp du blivit tilldelad förrän efter studiens avslut.
Detta möjliggörs av att kapslarna ser likadana ut och har exakt samma märkning.
Vid deltagande i studien kommer vi att be dig att avstå från användning av kosttillskott,
mejeriprodukter och andra produkter eller preparat som innehåller probiotika.
Vid första besöket, dag 1, kommer du att få en dagbok där du dagligen ska kryssa för utvecklingen av
dina symtom samt även notera om ditt barns mag-tarmvanor eller om sömnmönstret förändras. Om du
2016-02-12 version 2
Forskningsstudie: “Effect of the probiotic Lactobacillus reuteri on breast inflammation and lactational mastitis – a food
supplement trial”, BioGaia CSUB0109
inte har någonting emot att lämna ditt mobilnummer till oss, så kommer vi att skicka en daglig SMS
påminnelse om att fylla i dagboken.
Dag 3 kommer du att bli uppringd av studiebarnmorskan angående utvecklingen av dina symtom.
Dag 14 efter avslutat intag av kosttillskott får du komma på uppföljningsbesök till
forskningsbarnmorskan där du återigen följs upp angående dina symtom, lämnar ett blod- och
bröstmjölksprov samt bli undersökt av studiebarnmorskan.
Dag 28 kommer studiebarnmorskan att ringa upp dig en sista gång för att följa upp dina symtom och
hur det har gått med din amning efter avslutat intag av kosttillskott.
Om du väljer att vara med i studien kommer dina medicinska journaler att studeras med avseende på
förlossnings- och barnutfall, amningsproblem och eventuell behandling.
Provtagning
Provtagning kommer att ske vid två tillfällen - vid första besöket och efter avslutat intag av
kosttillskott (dag 1 samt dag 14). Provtagningen innefattar ett vanligt venöst blodprov samt prov från
bröstmjölken. Vid varje besök kommer cirka 12 ml blod att samlas in (3 rör) för att bestämma olika
inflammationsparametrar i ditt blod (CRP, IL6, TNF alfa). Brösten kommer att tvättas med Hibiscrub
(bakteriedödande medel) och vatten, därefter kan du handmjölka eller pumpa ut mjölk till
provtagningen. Ca 20 ml bröstmjölk från varje sida samlas in för att mäta både förekomsten av
skadliga bakterier samt förekomst av Lactobacillus reuteri och inflammationsparametrar i mjölken
(CRP, IL6). Provtagningen är förenad med minimal eller ingen smärta.
Tidsåtgång
Provtagningen sker vid två tillfällen och tar 5-10 minuter per tillfälle. Vi planerar in 1 timme/besök
hos studiebarnmorskan (dag 1 och dag 14) så att du har tid att fylla i frågeformulären/svara på frågorna
och barnmorskan kommer även att mäta din kroppstemperatur och undersöka brösten.
Telefonuppföljningen (dag 3 och dag 28) beräknas ta ca 30 min.
Vad är rutinbehandling/extra moment utöver rutin
Den provtagning som sker i samband med studien är inte rutin. Intag av probiotiska kaplslar eller
placebo kapslar samt frågeformulär är också utöver rutin.
I övrigt kommer du att få exakt samma rådgivning och behandling mot dina bröstbesvär som om du
inte hade varit med i studien. Om t ex vårdpersonalen anser att du har försämrats i dina symtom så
kommer du att bli insatt på antibiotika behandling samtidigt som du får vara kvar i studien.
Risker
Det finns ett brett utbud av probiotiska produkter i de flesta livsmedelsbutiker. Kapseln som används i
studien har samma koncentration av bakterier som övriga probiotiska produkter av Biogaia som säljs
via apoteket. Säkerheten för kosttillskott med mjölksyrebakterier hos människor inklusive nyfödda och
t.o.m. förtidigt födda barn har dokumenterats i många studier och man har inte kunnat finna att det är
förenat med några allvarliga biverkningar. De enda biverkningar som har kunnat ses är milda symtom
från mage och tarm såsom gasbildning, lös avföring eller förstoppning. Förutom det eventuella obehag
provtagning kan innebära, så kan deltagandet i studien inte kopplas samman med någon ökad risk vare
sig för mamman eller för barnet.
Fördelar
Denna studie kommer att förbättra kunskapsläget kring effekten av probiotika på amningsbesvär.
Användning av probiotiska produkter kan påverka den inflammatoriska processen i kroppen och skulle
på så sätt kunna leda till en snabbare utläkning av mastitbesvären och minskat behov av
antibiotikabehandlingen.
Hantering av data
Personuppgifter hanteras i enlighet med personuppgiftslagen (SFS 1998:204). Personuppgifter från
studien kommer att lagras i ett register och databehandlas. Dina uppgifter är sekretesskyddade och
ingen obehörig har tillgång till registret. Vid databearbetning kommer ditt namn och personnummer att
2016-02-12 version 2
Forskningsstudie: “Effect of the probiotic Lactobacillus reuteri on breast inflammation and lactational mastitis – a food
supplement trial”, BioGaia CSUB0109
ersättas med en kod så att en enskild individ inte kan urskiljas. Endast de som är ansvariga för studien
har tillgång till ”kodnyckeln”. Då data från studien publiceras kommer enskilda individer inte att
kunna identifieras.
Personuppgiftsansvar
Sahlgrenska Universitetssjukhuset är ansvarig för behandling av dina personuppgifter. Du kan vända
dig till sjukhusets personuppgiftsombud Susan Lindahl, tel. 031- 343 27 15, om du önskar utdrag av de
personuppgifter som finns registrerade på dig och eventuell hjälp till rättelse.
Biologiskt material
De prover som tas i samband med studien kommer att analyseras vid laboratorier vid Sahlgrenska
Universitetssjukhuset med undantag för analysen av mjölken avseende Lactobacillus reuteri.
Mjölkproverna kommer att lagras vid Biobanken vid Kvinnokliniken/Obstetriken
(registreringsnummer/biobanksavdelnings-ID:182) innan de skickas till SLU, BioCentrum,
Institutionen för mikrobiologi, Box 7025, 750 07 Uppsala för att se om probiotika stammen kan
återfinnas. Samtliga prover kommer att förstöras efter analys.
Sekretess
För all personal som är involverad i studien gäller sekretess.
Ersättning
Ekonomisk ersättning utgår inte för deltagande i studien. Däremot kommer du att erhålla en
febertermometer för att följa din temperatur hemma.
Ansvariga, ytterligare information
Göteborg 2016-02-11
Verena Sengpiel
Specialistläkare obstetrik och gynekologi, PhD,
Forskningsledare, Sahlgrenska Universitetssjukhus
Sofiia Karlsson
ST-läkare
Sahlgrenska Universitetssjukhus
Lina Höglund
Forskningsbarnmorska, kontaktperson
E-mail: [email protected]
Telefon: 0728-562 101
Sahlgrenska Universitetssjukhus
Bo Jacobsson
Universitetssjukhusöverläkare,
Professor
Anna-Karin Ringqvist
Barnmorska och kvalitetsutvecklare
Sahlgrenska Universitetssjukhus
Pia Eklund
Barnmorska, amningsombud
Sahlgrenska Universitetssjukhus
Sahlgrenska Universitetssjukhus
Kvinnokliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra Sjukhuset, Göteborg Tel.
031- 343 40 00 (växel)
2016-02-12 version 2
