B. BIPACKSEDEL 4 Läkemedlets namn TESLASCAN Mangafodipir trinatrium Sammansättning TESLASCAN 0,01 mmol/ml infusionsvätska (en klar, gul till mörkgul lösning) innehåller: Aktivt innehållsämne: 1 ml innehåller 7,57 mg mangafodipir trinatrium, vattenfri (motsvarande 0,01 mmol per ml). Inaktiva hjälpämnen: Små mängder av askorbinsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och/eller saltsyra (pH-justering) och vatten till injektionsvätska. Läkemedelsform Infusionsvätska, lösning. Förpackningar Produkten tillhandahålls som: 1 x 50 ml, injektionsflaska 10 x 50 ml, injektionsflaskor Produkttyp TESLASCAN är ett paramagnetiskt kontrastmedel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT), för att förbättra den diagnostiska informationen. Innehavare av godkännande för försäljning Nycomed Imaging AS Nycoveien 1-2 Box 4220 Torshov N-0401 OSLO, Norge Tillverkare Nycomed Imaging AS Nycoveien 1-2 Box 4220 Torshov N-0401 OSLO, Norge Indikation (Vad ditt läkemedel används för) 5 TESLASCAN används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av levern för detektion av vissa typer av leverlesioner. 6 Kontraindikationer (När du inte ska använda detta läkemedel) TESLASCAN ska inte användas vid något av följande tillstånd: Graviditet Överkänslighet mot produkten eller dess beståndsdelar Feokromocytom Amning Allvarlig njursjukdom Allvarlig leversjukdom Varningar och försiktighetsmått (Situationer där speciell försiktighet bör iakttagas) Överkänslighetsreaktioner (urticaria och andra allergiliknande reaktioner) kan förekomma i sällsynta fall. Försiktighet ska iakttas vid följande tillstånd: Allvarlig hjärtsjukdom, speciellt vid hjärtfel eller när risk för rytmrubbningar föreligger. Vissa typer av huvud- eller hjärnskador Interaktioner med andra läkemedel Inga specifika interaktionsstudier har utförts med TESLASCAN. Graviditet och amning TESLASCAN ska ej användas om du är gravid. Utsöndringen av TESLASCAN i bröstmjölk är okänd. I förebyggande syfte, för att undvika att spädbarn exponeras för produkten, ska amning avbrytas vid administrering av TESLASCAN och all mjölk ska kasseras under de nästföljande 14 dagarna. Trafikvarning Ingen känd påverkan på reaktionsförmågan föreligger. Du kan köra motordrivna fordon efter undersökningen, förutsatt att du inte känner dig yr eller osäker. Dosering och administeringssätt TESLASCAN är avsedd för patienter över 18 år. TESLASCAN är avsedd för intravenöst bruk och ges som infusion före MRT-undersökningen. TESLASCAN ges som infusion i en ven, normalt i armen, via en tunn plastslang. Administreringen kan ta upp till 15-20 minuter. TESLASCAN ska inspekteras före användning med avseende på främmande partiklar och intakt förpackning. Injektionsflaskorna är avsedda för engångsbruk. Produkten skall inte blandas med andra läkemedel. Överblivet innehåll skall kasseras. 7 Dosering: Dosen som ges är beroende av patientens vikt: 0,5 ml/kg kroppsvikt är den rekommenderade dosen till vuxna. Överdosering Det finns ingen känd antidot till detta kontrastmedel. Behandling av eventuell överdosering sker på sjukhuset. Behandlingen är inriktad på att lindra och häva symptomen. Höga doser av mangan kan ge negativa effekter på hjärtat och påverka hjärtrytmen. Oönskade effekter (biverkningar) Förekommande biverkningar är oftast övergående och av mild intensitet. Vanligast förekommande biverkningar är: känsla av värme/rodnad, huvudvärk, illamående, kräkningar, andra gastrointestinala symtom (såsom magsmärtor, diarré, flatulens (väderspänning)) och smakförnimmelser. Mindre vanligt förekommande är överkänslighetsreaktioner (såsom hudreaktioner, rinit (inflammation i näsans slemhinna), faryngit (inflammation i svalget)), yrsel, hjärtklappning, bröstsmärtor och högt blodtryck. I sällsynta fall har synförändringar, feber och parestesier (onormala känselförnimmelser som t ex stickningar och domningar) förekommit. Informera röntgenläkaren/röntgensköterskan eller din läkare eller ditt apotek om du upplever någon annan biverkan. Utgångsdatum Utgångsdatum finns angivet på etiketten på förpackningen.TESLASCAN ska ej användas efter utgångsdatum. Förvaringsanvisningar TESLASCAN ska förvaras mörkt. Datum för denna text 8 Övrig information För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavare av godkännande för försäljning. Belgique/België/Belgien Nycomed Amersham SA/NV Chaussée de Gand, 615 B-1080 BRUXELLES – BRUSSEL Tel: 02 464 06 55 Luxembourg/Luxemburg Nycomed Amersham SA/NV Chaussée de Gand, 615 B-1080 BRUXELLES Belgique Tel: + 32 2 464 06 55 Danmark Nycomed Amersham A/S Slotsmarken 15 DK-2970 Hørsholm Tel: 70 22 22 03 Nederland NYCOMED BV Nikkelstraat 5 NL-4823 AE BREDA Tel: 076 548 16 00 Deutschland Nycomed Arzneimittel GmbH Fraunhoferstraße 7 D-85737 Ismaning b. München Tel.: 089 96281-0 Österreich NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4021 LINZ Tel: 0732 6919-0 Ελλάδα NYCOMED HELLAS S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: 01 672 95 70 Portugal NYCOMED AMERSHAM S.A. Ronda de Poniente,12, Euronova, E-28760 Tres Cantos (Madrid) Espanha Tel: + 34 91 806 17 67 España NYCOMED AMERSHAM S.A. Ronda de Poniente,12, Euronova, E-28760 Tres Cantos (Madrid) Tel: 9 1 806 17 67 Suomi/Finland OY NYCOMED AB Vallikallionkatu 1 FIN-02600 Espoo/Esbo Puh/Tel: 09 5123 550 France Laboratoires NYCOMED S.A. 25 quai Panhard et Levassor – CE N° 19 F-75644 – PARIS Cedex 13 Tel: 01 44 0655 55 Sverige Nycomed Amersham AB Tryffelslingan 14 S-181 24 LIDINGÖ Tel: 08 731 28 00 Ireland Nycomed Amersham plc Amersham Place Little Chalfont UK-Buckinghamshire HP7 9NA United Kingdom Tel: + 44 1 494 54 4000 United Kingdom Nycomed Amersham plc Amersham Place Little Chalfont UK-Buckinghamshire HP7 9NA Tel: 01 494 54 4000 9 Italia Nycomed Amersham Sorin S.r.l. Via Crescentino I-13040 Saluggia (VC) Tel: 0 161 487 923 10