Läkemedelsverket 2015-05-20
Bipacksedel: Information till användaren
Irinotecan Seacross 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
irinotekanhydrokloridtrihydrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Irinotecan Seacross är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Seacross
3.
Hur du använder Irinotecan Seacross
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Irinotecan Seacross ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Irinitecan Seacross är och vad det används för
Irinotekan Seacross tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika (medel mot cancer).
Irinotecan Seacross kan användas enbart eller i kombination med ett antal andra läkemedel som
används för att behandla cancer. Dessa kombinationer kan användas för att behandla cancertyper i
tjocktarmen eller ändtarmen där sjukdomen är i ett avancerat stadium.
Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och 5-flurorouracil/folinsyra (5FU/FA) och bevacizumab för att behandla cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och capecitabin med eller utan
bevacizumab för att behandla cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och cetuximab för att behandla cancer i
tjocktarmen (KRAS-vildtyp) som uttrycker ett protein som kallas EGFR.
Irinotekan som finns i Irinotecan Seacross kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Seacross
Använd inte Irinotecan Seacross:
-
om du är allergisk mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har eller har haft kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller tarmobstruktion
om du är gravid eller ammar eller om du misstänker att du är gravid
om du har allvarlig leversjukdom
om du har allvarligt nedsatt benmärgsfunktion
1
Läkemedelsverket 2015-05-20
-
om du har allvarligt nedsatt allmäntillstånd som inte medger att du utför vanliga vardagliga
aktiviteter
om du användar johannesört (naturläkemedel mot depression)
om du får Irinotecan Seacross i kombination med cetuximab, bevacizumab eller capecitabin
vänligen se till att du även läser bipacksedlarna för dessa läkemedel. De kan innehålla annan
information som du behöver veta innan du använder dessa läkemedel.
Barn
Detta läkemedel är endast avsett för vuxna. Kontrollera med läkare om detta läkemedel har ordinerats
till ett barn.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Irinotecan Seacross. Särskild försiktighet ska iakttas när detta
läkemedel ges till äldre personer.
Före behandling med Irinotecan Seacross ska du tala om för läkare om något av följande gäller dig:
Du har leverproblem eller gulsot.
Du har njurproblem.
Du har astma.
Du har någon gång fått strålbehandling.
Du har tidigare upplevt svår diarré eller feber efter behandling med irinotekanlösning.
Du har hjärtproblem.
Du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde eftersom det kan öka risken för
hjärtproblem vid behandling med Irinotecan Seacross.
Du har fått eller ska få vaccinationer.
Du använder andra läkemedel. Se avsnittet ”Andra läkemedel och Irinotecan Seacross”
nedan.
Eftersom Irinotecan Seacross är ett läkemedel mot cancer kommer det att ges på en speciell
vårdenhet under översyn av en läkare som är kvalificerad när det gäller användning av läkemedel
mot cancer. Vårdenhetens personal kommer att förklara vad du behöver tänka på under och efter
behandlingen. Denna bipacksedel kan hjälpa dig att komma ihåg informationen.
1.
De första 24 timmarna efter administrering av Irinotecan Seacross
Under administreringen av Irinotecan Seacross (30–90 minuter) och kort därefter kan du uppleva
något av följande symtom:
diarré
svettningar
buksmärta
ökat tårflöde
synrubbning
ökad mängd saliv.
Den medicinska termen för dessa symtom är ”akut kolinergiskt syndrom” och kan behandlas
(med atropin). Om du upplever något av dessa symtom ska du kontakta läkare omedelbart för
att få nödvändig behandling.
2.
Dagen efter behandling med Irinotecan Seacross fram till nästa behandling
Under denna period kan du uppleva olika typer av symtom som kan vara allvarliga och kräva
omedelbar behandling och noggrann övervakning.
Diarré
Om du får diarré efter mer än 24 timmar efter att du fått Irinotecan Seacross (”fördröjd diarré”) kan
2
Läkemedelsverket 2015-05-20
det vara allvarligt. Diarrén uppkommer oftast cirka 5 dagar efter administrering. Diarrén ska
behandlas omedelbart och övervakas noggrant. Gör följande omedelbart efter den första lösa
avföringen:
1.
Använd det läkemedel som läkare givit dig mot diarré på det sätt som du fått anvisningar om.
Denna behandling ska inte ändras utan att läkare kontaktats. Rekommenderad behandling mot
diarré är loperamid (4 mg som en första dos och därefter 2 mg varannan timme, också under
natten). Denna behandling bör fortgå minst 12 timmar efter sista lösa avföringen. Den
rekommenderade doseringen av loperamid bör inte ges under längre tid än 48 timmar.
2.
Drick stora mängder vatten och vätskeersättningsmedel omedelbart (t.ex. vatten, sodavatten,
kolsyrad dryck, soppa eller vätskeersättning).
3.
Informera omedelbart läkaren som ansvarar för din behandling. Om du inte kan nå läkare,
kontakta den vårdenhet på sjukhuset där du får behandling med Irinotecan Seacross. Det är
mycket viktigt att de får vetskap om diarrén.
Du måste omedelbart informera läkare eller vårdenhet som behandlar dig om:
du har diarré och feber (över 38 oC)
du har svår diarré (och kräkningar) med stor vätskeförlust
du fortfarande har diarré 48 timmar efter att du började med behandlingen mot diarré.
Observera! Ta ingen annan behandling mot diarré än den som du har fått av läkaren eller andra
vätskor än de som nämns ovan. Följ läkares ordination. Behandlingen mot diarré ska inte användas
för att förebygga nya diarréanfall även om du haft fördröjd diarré under tidigare behandlingscykler.
Feber
Om kroppstemperaturen ökar över 38 °C kan det vara tecken på infektion, särskilt om du samtidigt
har diarré. Kontakta läkare eller vårdenheten omedelbart om du har feber (över 38 °C) så att du
kan få nödvändig behandling.
Illamående och kräkningar
Om du har illamående och/eller kräkningar ska du omedelbart kontakta läkare eller vårdenheten.
Neutropeni
Irinotecan Seacross kan orsaka en minskningav antalet av vissa vita blodkroppar. Dessa
blodkroppar fyller en viktig funktion i kroppens försvar mot infektioner. Detta tillstånd kallas
neutropeni. Neutropeni förekommer ofta vid behandling med irinotekan och går tillbaka efter
behandlingens slut. Läkare ska ordinera regelbundna blodprover så att antalet vita blodkroppar
kan följas upp. Neutropeni är allvarligt och ska behandlas omedelbart och noggrant följas upp.
Andningssvårigheter
Om du upplever andningssvårigheter ska du omedelbart kontakta läkare.
Nedsatt leverfunktion
Innan behandling med Irinotecan Seacross påbörjas och före varje ny behandlingscykel ska
leverfunktionen kontrolleras (genom blodprover).
Nedsatt njurfunktion
Eftersom detta läkemedel inte har testats på personer med njurproblem, ska du tala med din läkare om du
har någon njursjukdom.
Om du har ett eller flera symtom av de som nämnts efter att du kommit hem från sjukhuset, kontakta
omedelbart läkare eller den vårdenhet där du behandlats med Irinotecan Seacross.
3
Läkemedelsverket 2015-05-20
Andra läkemedel och Irinotecan Seacross
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även för naturläkemedel, starka vitaminer och
mineraltabletter.
Vissa läkemedel kan förändra effekten av Irinotecan Seacross. Tala om för läkare om du använder
något av följande läkemedel:
ketokonazol (för behandling av svampinfektioner)
rifampicin (för behandling av tuberkulos)
karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (för behandling av epilepsi)
antikoagulantia (för att förhindra blodproppar)
atazanavir (för behandling av HIV)
cyklosporin eller takrolimus (immundämpande medel)
vacciner – tala om för läkare om du har fått eller ska få vaccinationer.
Naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum) får inte användas under pågående behandling
med Irinotecan Seacross och inte heller mellan behandlingarna eftersom det kan minska effekten av
irinotekan.
Om du behöver genomgå en operation, tala om för din läkare eller vårdpersonal att du använder detta
läkemedel eftersom det kan förändra effekterna av vissa läkemedel som används under en operation.
Graviditet, amning och fertilitet
Irinotecan Seacross får inte användas under graviditet.
Kvinnor i fertil ålder bör undvika att bli gravida.
Preventivmedel måste användas av både manliga och kvinnliga patienter under behandlingen och
minst tre månader efter avslutad behandling. Om du blir gravid under denna period måste du informera
läkare omedelbart.
Amning måste avbrytas under hela behandlingstiden med Irinotecan Seacross.
Körförmåga och användning av maskiner
I vissa fall kan Irinotecan Seacross orsaka biverkningar som påverkar körförmågan och förmågan att
använda maskiner. Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Under de första 24 timmarna efter att du fått behandling med Irinotecan Seacross kan du uppleva yrsel
eller synrubbningar. Om detta inträffar, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
Irinotecan Seacross innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 millimol natrium (23 milligram) per dos, d.v.s. är näst intill
natriumfritt. Denna information kan vara viktig för dig ifall du står på en diet med lågt natriuminnehåll
(salt).
Irinotecan Seacross innehåller sorbitol
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
3.
Hur du använder Irinotecan Seacross
Irinotecan Seacross kommer att ges till dig.
Irinotecan Seacross kommer ges som en infusion till en ven under en period av 30 till 90 minuter.
Dosen av Irinotecan Seacross som du kommer att få beror på din ålder, längd, vikt och ditt medicinska
4
Läkemedelsverket 2015-05-20
allmäntillstånd. Det kommer även bero på eventuell annan behandling som du kan ha fått för din
cancer. Din läkare kommer att besluta vilken mängd som är rätt att använda (dosen).
Om du tidigare har fått behandling med 5-fluorouracil kommer du vanligtvis bli behandlad
med enbart Irinotecan Seacross och börja med en dos på 350 mg/m2 en gång var tredje vecka.
Om du inte har fått någon kemoterapi tidigare är den rekommenderade dosen 180 mg/m2
Irinotecan Seacross en gång varannan vecka. Detta kommer sedan följas av folinsyra och 5fluroruracil.
Om du ska få Irinotecan Seacross i kombination med cetuximab får inte Irinotecan Seacross
administreras tidigare än en timme efter avslutad infusion med cetuximab. Följ läkarens anvisningar
angående din aktuella behandling.
Dosen kan kan justeras om din läkare tycker det är nödvändigt på grund av din hälsa eller på grund av
utveckling av biverkningar.
Om du använt för stor mängd av Irinotecan Seacross
Tala med läkare eller vårdgivare om du tror att du har fått för stor mängd av Irinotecan Seacross
lösning. Akut överdosering förvärrar biverkningar som diarré eller neutropeni (en minskning av antalet
vita blodkroppar i blodet). Om detta inträffar kommer du att få behandling för att förhindra uttorkning.
Antalet blodkroppar kommer att följas upp och eventuella infektioner kommer att behandlas på
lämpligt sätt.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem. Din läkare kommer informera om läkemedlets biverkningar och förklara de risker och fördelar
som är förknippade med din behandling.
Vissa av följande biverkningar måste behandlas omedelbart. Dessa är:
diarré
en minskning av antalet neutrofilgranulocyter, en typ av vita blodkroppar, som spelar en viktig
roll för att bekämpa infektioner
feber
illamående och kräkningar
andningssvårigheter (möjligt symtom på allvarliga allergiska reaktioner).
Läs anvisningarna i avsnittet ”Varningar och försiktighet” noggrant och följ dem om du får någon av
biverkningarna som anges ovan.
Andra biverkningar omfattar:
Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 patienter):
•
blodsjukdomar, inklusive onormalt lågt antal neutrofilgranulocyter, en typ av vita blodkroppar
(neutropeni) och minskad mängd hemoglobin i blodet (anemi)
•
vid kombinationsbehandling, trombocytopeni (minskat antal blodplättar) som orsakar
blåmärken, blödningstendens och onormal blödning
•
vid monoterapi, feber
•
vid monoterapi, infektion
•
fördröjd allvarlig diarré
•
vid monoterapi, allvarligt illamående (sjukdomskänsla) och kräkningar
•
håravfall (håret växer ut igen efter behandlingen)
5
Läkemedelsverket 2015-05-20
•
vid kombinationsbehandling, övergående och lindrig till måttlig ökning av leverenzymnivåer i
serum (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) eller bilirubin.
Vanliga biverkningar (färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 patienter):
•
allvarligt övergående akut kolinergiskt syndrom: de huvudsakliga symtomen definieras som
tidig diarré och flera andra olika symtom som buksmärta, röda, smärtande, kliande eller
rinnande ögon (konjunktivit), rinnande näsa (rinit), lågt blodtryck, värmevallningar på grund
av utvidgning av blodkärlen (vasodilatation), svettningar, frossa, allmänt obehag och
sjukdomskänsla, yrsel, synrubbningar, pupillsammandragning, ökat tårflöde och ökad mängd
saliv som inträffar under eller inom de första 24 timmarna efter infusion av Irinotecan
Seacross
•
vid monoterapi, trombocytopeni (minskat antal blodplättar) som orsakar blåmärken,
blödningstendens och onormal blödning
•
vid kombinationsbehandling, feber
•
vid kombinationsbehandling, infektion
•
infektioner förknippade med en allvarlig minskning av antalet av en viss typ av vita
blodkroppar (neutropeni) som resulterat i tre dödsfall
•
feber förknippad med en allvarlig minskning av antalet av vissa vita blodkroppar (febril
neutropeni)
•
uttorkning (dehydrering), förknippas vanligtvis med diarré och/eller kräkningar
•
förstoppning
•
vid kombinationsbehandling, allvarligt illamående (sjukdomskänsla) och kräkningar
•
vid kombinationsbehandling, övergående allvarlig ökning av bilirubinnivåer i serum
•
svaghetskänsla (asteni)
•
vid monoterapi, övergående och lindrig till måttlig ökning av vissa leverenzymnivåer i serum
(transaminaser, alkalisk fosfatas) eller bilirubin
•
övergående och lindrig till måttlig ökning av kreatininnivåer i blodet
•
vid kombinationsbehandling, övergående uttalad (grad 3) ökning av bilirubinnivåer i serum.
Mindre vanliga biverkningar (färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av 1 000 patienter):
•
lindriga allergiska reaktioner (hudutslag, inklusive hudrodnad med klåda, nässelutslag,
konjunktivit och rinit)
•
lindriga hudreaktioner, lindriga reaktioner vid infusionsstället
•
lungsjukdom med tecken som andnöd, torrhosta och väsande inandning (interstitiell
lungsjukdom), tidiga effekter som andningssvårigheter
•
partiell eller fullständig tarmblockering (tarmobstruktion, ileus), mag- och tarmblödning
•
tarminflammation som orsakar buksmärta och/eller diarré (ett tillstånd känt som
pseudomembranös kolit)
•
njurinsufficiens, lågt blodtryck eller hjärt-cirkulatorisk svikt hos patienter som upplevt
uttorkningsepisoder förknippade med diarré och/eller kräkningar eller sepsis.
Sällsynta biverkningar (färre än 1 av 1 000 patienter men fler än 1 av 10 000 patienter):
•
allvarliga allergiska reaktioner (anafylatisk/anafylaktoid reaktion), inklusive svullnad av
händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals, som kan orsaka svårigheter att svälja
eller extrema andningssvårigheter
•
muskelsammandragningar eller kramper och domningar (parestesi)
•
inflammation i tjocktarmen som orsakar buksmärta (kolit, inklusive tyflit, ischemisk och
ulcerös kolit)
•
tarmperforation
•
aptitförlust (anorexi)
•
buksmärta
•
inflammation i slemhinnor
•
symtomatisk eller asymtomatisk inflammation i bukspottkörteln (huvudsakligen buksmärta)
•
höjt blodtryck under och efter administrering
6
Läkemedelsverket 2015-05-20
•
minskade nivåer av kalium och natrium i blodet, huvudsakligen förknippade med diarré och
kräkningar.
Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av 10 000 patienter):
•
ett fall av lågt antal blodplättar på grund av antikroppar mot blodplättar
•
övergående talrubbningar
•
ökade nivåer av matsmältningsenzym som bryter ned socker (amylas) och fetter (lipas).
Om du får irinotekan i kombination med cetuximab kan vissa av de biverkningar som du får vara
relaterade till denna kombination. Sådana biverkningar kan omfatta ett akneliknande utslag. Se därför
till att du även läser bipacksedeln för cetuximab.
Om du får irinotekan i kombination med capecitabin kan en del av de biverkningar som du får vara
relaterade till denna kombination. Dessa biverkningar kan omfatta: blodproppar (mycket vanliga),
allergiska reaktioner, hjärtinfarkt och feber bland patienter med en lågt antal vita blodkroppar
(vanliga). Se därför till att du även läser bipacksedeln för capecitabin.
Om du får irinotekan i kombination med capecitabin och bevacizumab kan en del av de biverkningar
som du får vara relaterade till denna kombination. Sådana biverkningar kan omfatta: lågt antal vita
blodkroppar, blodproppar, högt blodtryck och hjärtinfarkt. Se därför till att du även läser bipacksedeln
för capecitabin.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se.
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Irinotecan Seacross ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterkartongen efter
Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Endast för engångsbruk.
Förvaras vid högst 25 oC. Får ej frysas.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används
omedelbart är användningstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och
förvaringstiden är vanligtvis inte längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte spädning har utförts
under kontrollerade och validerade sterila förhållanden.
Din läkare måste använda Irinotecan Seacross omedelbart efter beredning.
Injektionsflaskor som redan har använts ska kasseras av sjukvårdspersonal enligt sjukhusets gällande
anvisningar för cytotoxiska läkemedel.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7
Läkemedelsverket 2015-05-20
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är irinotekan. En ml av koncentratet innehåller 20 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat som motsvarar 17,33 mg irinotekan.
Varje 2 ml, 5 ml, 15 ml eller 25 ml flaska med Irinotecan Seacross innehåller 40 mg, 100 mg,
300 mg respektive 500 mg av irinotekanhydrokloridtrihydrat.
Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), mjölksyra, vatten för injektionsvätskor,
natriumhydroxid och saltsyra (används för att justera pH).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (en koncentrerad lösning som späds för
att bereda en lösning som kan ges som en långsam infusion med ett dropp). Lösningen är klar och gul.
Läkemedlet tillhandahålls i en gulfärgad injektionsflaska av glas och levereras i en flaska innehållande
40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml eller 500 mg/25 ml. Dessa flaskor är för engångsbruk.
Eventuellt kommer inte alla förpackningar marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Seacross Pharmaceuticals Limited
Bedford Business Centre
61-63 St Peters Street
Bedford, MK40 2PR
Storbritannien
Tillverkare
Pharmaceutical Solutions Ltd
KW20 Korradino Industrial Estate
Paola PLa 3000
Malta
GP Pharm, S.A
Poliogono Industrial Els, Vinyets-Els Fogars,
2, Ctra. C-244, Km. 22, 08777 Sant Quanti de Mediona (Barcelona),
Spanien
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
UK
CZ
SE
NO
Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml concentrate for
solution for infusion
Irinotecan Seacross 20mg/ml
Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Irinotecan Seacross 20 mg/ml konsentrat til
infusjinsvæske
8
Läkemedelsverket 2015-05-20
DK
LT
EE
FI
Irinotecan Seacross
Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentratas
infuziniam tirpalui
Irinotecan Seacross 20 mg/ml
Irinotecan Seacross 20 mg/ml
infuusiokonsentraatti,liuosta varten
Denna bipacksedel ändrades senast 2015-05-20
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------INFORMATION TILL HÄLSO-_OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Irinotecan Seacross 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
irinotekanhydrokloridtrihydrat
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Bruksanvisning – cytostatikum
Hantering av Irinotecan Seacross
Som med alla cytotoxiska läkemedel ska speciell försiktighet iakttas vid hantering av Irinotecan
Seacross. Spädning ska utföras under sterila förhållanden av utbildad personal på därtill avsedd plats.
Försiktighet ska iakttas för att undvika kontakt med hud och slemhinnor.
Säkerhetsanvisningar för beredning av Irinotecan Seacross för infusion
1.
Dragskåp ska användas, liksom skyddshandskar och skyddsdräkt. Om det inte finns något
dragskåp tillgängligt ska munskydd och skyddsglasögon användas.
2.
Öppnade förpackningar, liksom injektionsflaskor och infusionsflaskor och använda kanyler,
sprutor, katetrar, slangar och rester av cytostatika ska betraktas som riskavfall och ska
hanteras enligt lokala riktlinjer för hantering av RISKAVFALL.
3.
Följ nedanstående anvisningar vid spill:
skyddskläder ska användas
krossat glas ska samlas ihop och kasseras i en behållare för RISKAVFALL
förorenade ytor ska spolas noggrant med rikligt med kallt vatten
de avspolade ytorna ska sedan torkas noggrant och materialet som används för
avtorkning ska kasseras som RISKAVFALL.
4.
Om Irinotecan Seacross kommer i kontakt med huden ska området för exponeringen
sköljas under rikliga mängder rinnande vatten och sedan tvättas med tvål och vatten. Vid
kontakt med slemhinnor ska kontaktområdet sköljas noggrant med vatten. Om du
upplever obehag, kontakta läkare.
5.
Om Irinotecan Seacross kommer i kontakt med ögonen ska de sköljas noggrant och rikligt
med vatten. Kontakta omedelbart en ögonspecialist.
Beredning av infusionslösningen
Irinotecan Seacross är avsett för intravenös infusion endast efter spädning före användning i
rekommenderade spädningsmedel, antingen 0,9 % natriumkloridlösning för infusion eller 5
% glukoslösning för infusion. Sug under sterila förhållanden upp önskad mängd av
Irinotecan Seacross koncentrat för lösning från injektionsflaskan med hjälp av en
kalibrerad spruta och injicera i en 250 ml infusionspåse eller flaska. Infusionen ska
sedan blandas noggrant genom manuell rotation.
Om det observeras någon fällning i injektionsflaskorna eller efter spädning ska läkemedlet
kasseras enligt standardprocedurer för kassering av cytostatika.
9
Läkemedelsverket 2015-05-20
Detta läkemedel får inte blandas med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns
ovan.
Irinotecan Seacross infusionsvätska ska infunderas i en perifer eller central ven.
Irinotecan Seacross ska inte ges som en intravenös bolusdos eller en intravenös infusion under kortare
tid än 30 minuter eller längre tid än 90 minuter.
Efter spädning: Lösningen ska användas omedelbart eftersom den inte innehåller något antibakteriellt
konserveringsmedel. Om beredning och spädning utförs under strikt sterila förhållanden (t.ex.
dragskåp med laminärt luftflöde) ska lösningen användas (bruksfärdig) omedelbart eller inom 24
timmar vid förvaring vid 2–8 °C efter det första öppnandet.
Destruktion
Allt material som använts för beredning, administrering eller annat som inneburit kontakt med
Irinotecan Seacross ska hanteras enligt lokala riktlinjer för hantering av cytotoxiska läkemedel.
<43861>
10
