PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nicopass Mint 1,5 mg, sugtablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En sugtablett innehåller 1,50 mg nikotin motsvarande 8,33 mg nikotinresinat.
Hjälpämnen med känd effekt: aspartam (E951) (1,00 mg), sojaolja (partiellt hydrerad), isomalt (E953)
(2,32 g).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Sugtablett.
Beige, ogenomskinlig, fyrkantig sugtablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Lindring av abstinensbesvär vid nikotinberoende för att underlätta rökavvänjning hos vuxna.
Rådgivning och stöd förbättrar vanligen chansen att lyckas.
4.2
Dosering och administreringssätt
Sugtabletter innehållande 1,5 mg nikotin rekommenderas för rökare med lågt till måttligt beroende av
nikotin t.ex. rökare som röker 20 eller färre cigaretter per dag (upp till 6 poäng i Fagerströms test).
Dosering
Vuxna och äldre
Behandlingen av nikotinberoende består som regel av två faser.
Första fasen:
Användaren ska suga långsamt på en sugtablett varje gång han/hon känner behov att röka.
Normaldosering är 8 till 12 sugtabletter per dag och får inte överskrida 20 tabletter per dag. Denna fas
pågår ungefär 3 månader men kan variera hos olika individer.
Andra fasen:
När suget efter att röka är helt borta kan antalet sugtabletter per dag gradvis minskas. Behandlingen
bör avslutas när den dagliga dosen är nere på 1 till 2 sugtabletter. Behandlingen med sugtabletter bör
inte pågå längre än 6 månader.
Ungdomar (12–17 år)
Nicopass skall inte användas av ungdomar i åldern 12–17 år utan läkares rekommendation. Erfarenhet
saknas från behandling av ungdomar under 18 år med Nicopass.
Nicopass är kontraindicerat för barn under 12 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt
(se avsnitt 4.3).
Administreringssätt
Användning i munhålan.
Sugtabletten skall placeras i munnen där den gradvis löses upp. Den skall regelbundet flyttas från en
sida av munnen till den andra och sugas på långsamt tills den är helt upplöst. Sugtabletten är tillverkad
så att den löses upp under ca 30 minuter och ger en jämn frisättning av nikotin och därmed ett
långsamt upptag i munhålan. Den skall därför inte tuggas eller sväljas. Mat och dryck ska undvikas när
sugtabletten är i munnen. Sura drycker (kaffe eller läsk) bör undvikas 15 minuter före användning av
Nicopass.
4.3
Kontraindikationer
Icke-rökare eller personer som röker mycket sällan.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn under 12 år.
Överkänslighet mot jordnötter eller soja på grund av innehållet av sojaolja.
4.4
Varningar och försiktighet
Användning av denna produkt skall ske i samband med ett totalt rökstopp.
Rökare med en nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil eller förvärrad angina inkluderande
Prinzmetals angina, allvarlig hjärtarrytmi, okontrollerad hypertoni eller nyligen genomgången
cerebrovaskulär händelse, skall uppmuntras att sluta röka.
Behandling med Nicopass kan övervägas. Data angående säkerhet i denna patientgrupp är dock
begränsad och behandlingen bör endast påbörjas under noggrann medicinsk övervakning.
Om patienten har något av följande medicinska tillstånd rekommenderas att en läkare konsulteras:
stabil hjärt-kärlsjukdom (hypertoni, stabil angina pectoris, cerebrovaskulär sjukdom, ocklusiv
perifer arteriell sjukdom, hjärtsvikt)
diabetes mellitus, hypertyreoidism eller feokromocytom
allvarlig lever- och/eller njursvikt.
Nedsvalt nikotin kan förvärra symtomen för individer som lider av aktiv esofagit, oral och faryngeal
inflammation, gastrit eller peptiskt sår.
Fara för barn: Nikotindoser som rökare tolererar kan orsaka svår, eventuellt dödlig förgiftning hos
barn. Produkter som innehåller nikotin får inte lämnas där de kan hanteras eller intas av barn, se
avsnitt 4.9.
Försiktighetsåtgärder vid användning p.g.a. hjälpämnen med kända effekter:
Nicopass innehåller aspartam (E951), en källa för fenylalanin som kan vara skadligt för personer med
fenylketonuri.
Nicopass innehåller isomalt (E953). Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta
läkemedel: fruktosintolerans.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Interaktioner relaterade till nikotin:
Det finns inga data om eventuella interaktioner mellan sugtabletter som innehåller nikotin och andra
läkemedel.
Interaktioner relaterade till rökstopp:
Rökstopp med eller utan nikotinersättningspreparat kan öka svaret på samtidiga läkemedel hos före
detta rökare. Eftersom polycykliska kolväten (tjära) som finns i tobak är starka inducerare av
CYP1A2, kan tidigare (d.v.s. före rökstopp) välkontrollerade patienter som får läkemedel som
metaboliseras av detta enzym överexponeras för läkemedlet p.g.a. att CYP1A2-aktiviteten minskar
utan tobaksrök. Detta kan vara kliniskt betydelsefullt för produkter med smalt terapeutiskt fönster,
t.ex. teofyllin, metadon, klozapin och ropinirol. Läkare bör känna till att dosen ska minskas gradvis när
nikotinersättningsbehandling inleds.
Följande läkemedel kan kräva dosjustering vid rökstopp:
Kan kräva minskning av dosen vid rökstopp
Teofyllin, klozapin, ropinirol, metadon
Insulin
Eventuell verkningsmekanism
Minskad induktion av CYP1A2
Ökad absorption av subkutant tillfört
insulin
På grund av nikotinets specifika kardiovaskulära, neurologiska och endokrina farmakologiska effekter,
som gäller även för tobak, kan det:
orsaka en ökning av kortisol- och katekolaminkoncentrationer,
kräva en dosjustering av nifedipin, betablockerare och insulin,
reducera effekten av diuretika,
försena läkningsgraden för H2-antagonister av magsår,
öka incidensen av biverkningar för östrogen-progesteronkombinationer.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Gravida rökare skall alltid rekommenderas att helt sluta konsumera tobak utan nikotinersättning.
Rökning under graviditet kan orsaka fördröjd intrauterin tillväxt, fosterdöd i livmodern, prematur
födsel och neonatal hypotrofi. Detta verkar korrelera med graden av exponering för tobak under
graviditeten, eftersom dessa effekter ses när exponeringen för tobak fortsätter under den tredje
trimestern.
Om rökstopp inte uppnås hos kraftigt nikotinberoende gravida rökare ska vårdpersonal rådfrågas före
nikotinersättningsbehandling inleds. Rökstopp med eller utan nikotinersättningsbehandling bör inte
övervägas separat utan som en del av helheten som omfattar den psykologiska och sociologiska
kontexten och eventuella andra relaterade beroenden. Därför rekommenderas konsultation med
rökstoppsexpert. Den hemodynamiska effekten som ses under den tredje trimestern (t.ex.
pulsförändringar) och kan påverka fostret nära förlossningen visar att också nikotinet i
ersättningsbehandlingen orsakar biverkningar hos fostret.
Risken för fostret är dock sannolikt mindre än risken som förväntas vid fortsatt rökning p.g.a.:
lägre maximala plasmakoncentrationer jämfört med inhalerat nikotin, vilket leder till en
nikotinexponering som är mindre än eller inte mer än vid rökning.
ingen exponering för polycykliska kolväten och kolmonoxid.
Efter den sjätte graviditetsmånaden skall därför sugtabletten endast användas under medicinsk
övervakning för gravida rökare som har misslyckats med sin rökavvänjning före tredje trimestern.
Amning
Nikotin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även
med terapeutisk dos. Nikotinersättningspreparat, såväl som rökning, skall därför undvikas under
amning. Om rökavvänjning misslyckas, bör sugtabletten endast användas under amning efter
konsultation med läkare.
Fertilitet
Hos djur har nikotin visats försämra fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Hos människan försämrar tobaksrökning manlig och kvinnlig fertilitet. Man vet inte hur mycket
nikotin specifikt påverkar detta.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har observerats när Nicopass används i
rekommenderad dos.
4.8
Biverkningar
Nicopass i rekommenderad dos har inte visats orsaka allvarliga biverkningar. De flesta biverkningar
som rapporterats av patienter har uppträtt under de 3-4 första veckorna av behandlingen.
I början av behandlingen kan nikotintabletterna ge en lätt irritation i halsen och även en ökad
salivutsöndring.
Känsliga patienter kan, till att börja med, känna av lättare dyspepsi eller halsbränna.
Nicopass sugtabletter kan orsaka biverkningar liknande de från nikotin administrerat på annat sätt.
Biverkningarna klassificeras nedan enligt frekvens med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10),
vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Organsystem
Vanlig
Mindre vanlig
Sällsynt
(MedDRA
klassificering)
(>1/100, <1/10)
(>1/1 000, <1/100)
(>1/10 000, <1/1 000)
Immunsystemet
-
-
Överkänslighetsreaktioner såsom
angioödem.
Centrala och perifera
nervsystemet
Yrsel, huvudvärk.
-
-
Hjärtat
-
Palpitationer.
Övergående
förmaksarrytmier.
Andningsvägar,
bröstkorg och
mediastinum
Smärta i svalg och
strupe, hicka.
-
-
-
-
Erytem, urtikaria.
-
Magtarmkanalen
Hud och subkutan
vävnad
Halsont,
irritation i munhålan
(brännande och
kittlande känsla),
muntorrhet,
illamående,
kräkningar,
magbesvär,
esofagit,
stomatit,
flatulens.
-
Liksom för övriga nikotinersättningsprodukter kan gastrit förekomma.
Vissa symtom såsom yrsel, huvudvärk och sömnsvårigheter kan hänföras till tobaksstoppet. En ökad
incidens av aftösa sår kan uppstå efter rökstopp.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Symtom
Överdosering av nikotin kan inträffa om för många sugtabletter stoppas i munnen samtidigt.
Vid överdosering kan symtom som liknar dem som uppträder vid storrökning förekomma.
Allmänna symtom vid nikotinförgiftning kan omfatta: svaghetskänsla, svettning, salivering, brännande
känsla i svalget, illamående, kräkning, diarré, magsmärta, syn- och hörselstörningar, huvudvärk,
takykardi och hjärtarrytmi, dyspné, total utmattning, cirkulationskollaps, koma och dödliga
konvulsioner.
Efter en överdos kan symtomen snabbt uppstå, särskilt hos barn.
Nikotindoser som under behandling tolereras väl av vuxna och ungdomar som är rökare kan orsaka
akut, eventuellt dödlig förgiftning hos småbarn. Om förgiftning misstänks hos ett barn, kontakta
omedelbart läkare.
Behandling
Sluta genast administrera nikotin och inled symtomatisk behandling. Övervaka vitala funktioner.
Kräkning uppträder vanligen spontant. Behandling med aktivt kol och ventrikelsköljning skall
övervägas så snart som möjligt, och bör ges inom en timme efter intag.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nikotinberoende, ATC-kod: N07BA01.
Nikotin, den primära alkaloiden i tobaksprodukter och en naturligt förekommande autonom substans,
är en nikotinreceptoragonist i perifera och centrala nervsystemet. Vid konsumtion av tobaksprodukter
har nikotin visats vara beroendeframkallande.
Plötsligt rökstopp efter långvarig, daglig konsumtion orsakar abstinensbesvär som omfattar åtminstone
fyra av följande symtom: dysfori eller nedstämdhet, sömnlöshet, irritation, frustration eller ilska,
ångest, koncentrationssvårigheter, oro eller otålighet, långsam hjärtfrekvens, ökad aptit och
viktuppgång. Nikotinbegär anses som ett känt kliniskt symtom vid abstinensbesvär.
Kliniska studier har visat att nikotinersättningsprodukter kan hjälpa rökare att avhålla sig från rökning
eller minska deras rökvanor genom att minska abstinensbesvären.
Biverkningarna i samband med kontinuerlig användning av tobak är väldokumenterade hos patienter
med kranskärlssjukdomar och/eller tidigare stroke. Kliniska studier hos dessa populationer har visat att
nikotinersättningsbehandling inte har någon skadlig effekt vid kranskärlssjukdomar.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Fullständig upplösning av sugtabletterna i munhålan sker vanligen inom 30 minuter. Nikotinet i denna
produkt i form av sugtabletter är kombinerat med en jonbytarresin. Nikotin absorberas i munhålan. En
maximal koncentration på ca 4,2 ng/ml uppnås inom ca 50 minuter efter en engångsdos.
Distribution
Distributionsvolymen efter intravenös administrering är 2-3 l/kg och halveringstiden ca 2 timmar.
Plasmaproteinbindningen är mindre än 5%. Därför påverkar ändringar i plasmaproteinbindningen, som
ett resultat av interaktioner eller ändringar av plasmaproteiner, inte nödvändigtvis kinetiken för
nikotin.
Nikotin passerar blod-hjärnbarriären och placentan och utsöndras i bröstmjölk.
Metabolism
Metabolismen sker huvudsakligen i levern.
Mer än 20 metaboliter har identifierats och alla anses mindre aktiva än nikotin. Huvudmetaboliten är
kotinin som har en halveringstid på 15 till 20 timmar och som ger 10 gånger högre
plasmakoncentrationer än nikotin. Nikotin metaboliseras även i njurar och lungor.
Eliminering
Plasmaclearance är ca 70 liter per timme.
Huvudmetaboliterna som utsöndras i urin är kotinin (15 % av dosen) och trans-3-hydroxykotinin
(45 % av dosen). Cirka 10 % av nikotinet utsöndras i oförändrad form. Denna nivå kan öka till ca
30 % vid ökad diures och surgörning under pH 5.
Särskilda populationer
Nedsatt njurfunktion
Progressiv svårighetsgrad av njurfunktionsnedsättning är förknippat med minskat totalt clearance av
nikotin. Nikotins clearance minskade med i medeltal 50 % hos individer som hade svår
njurfunktionsnedsättning. Ökade nikotinnivåer har noterats hos rökare som genomgår hemodialys.
Nedsatt leverfunktion
Eftersom nikotin metaboliseras i hög grad och dess totala systemiska clearance är beroende av
blodflödet i levern, bör det förväntas att leverfunktionsnedsättningen eventuellt påverkar nikotinets
farmakokinetiska beteende (minskat clearance).
Äldre
En liten minskning av totalt nikotinclearance har observerats hos friska, äldre användare. En justering
av dosen är dock inte nödvändig.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Toxicitetsprofilen för nikotin efter upprepad administrering till djur var liknande som den som ses hos
kroniska måttliga rökare.
Trots att några enstaka positiva resultat rapporterades var nikotin inte mutagent in vitro i bakterier och
däggdjurssystem vid höga koncentrationer utan metabol aktivering. In vivo visades klastogena effekter
av nikotin i flera experimentmodeller, alltid vid höga dosnivåer som gavs oralt.
Nikotin var inte karcinogent. Nikotin kunde förstärka effekterna av svaga karcinogener och främja
angiogenes.
Nikotin kan påverka kvinnlig och manlig fertilitet vid relativt låga doser. När nikotin gavs under
embryo-fosterutvecklingsfasen, orsakade det mindre kullar, lägre fostervikt och fördröjd neural
utveckling. Dessutom bidrog prenatal och postnatal nikotinexponering till flera kroniska patologier.
En lokal toleransstudie på hamsterkindpåsar visade att munnens slemhinna tolererade
nikotinsugtabletter väl.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Isomalt (E953)
Hypromellos (E464)
aspartam (E951)
acesulfamkalium
pepparmintsmak
långverkande freshmintsmak (naturlig pepparmintsmak, karnaubavax, hypromellos, mono- och
diglycerider från fettsyror, etylcellulosa, delvis hydrerad sojaolja)
smakmaskerande smakämne (naturliga smakämnen, maltodextrin, akaciagummi, propylenglykol)
natriumvätekarbonat
natriumkarbonat (vattenfritt)
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
2 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30°C.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
12 sugtabletter i blisterkarta (PVC/PE/PVDC/aluminium).
Förpackningsstorlekar: Kartonger med 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 eller 204 sugtabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pierre Fabre Medicament
45, Place Abel Gance
F-92100 Boulogne
Frankrike
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
22454
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2007-03-23/2009-07-05
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-11-14
