Bipacksedel: Information till användaren
Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories 500 mg/30 mg, brustabletter
paracetamol och kodeinfosfathemihydrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
- Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories
3. Hur du tar Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories är och vad det används för
Det här läkemedlet innehåller paracetamol och kodein. Paracetamol är ett smärtstillande och
febernedsättande medel. Kodein tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider vilka har en
smärtlindrande effekt.
Det här läkemedlet kan användas till patienter från 16 års ålder för kortvarig lindring av
måttlig smärta, om denna smärta inte lindras av andra smärtstillande medel som enbart
innehåller exempelvis paracetamol eller ibuprofen.
Paracetamol och kodein som finns i Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories kan också vara
godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras
instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories
Ta inte Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories om:
• du är allergisk mot paracetamol eller kodein, eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
• du har andningssvårigheter, till exempel kronisk bronkit, emfysem eller får ett
astmaanfall.
• du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller har tagit dem inom de senaste två
veckorna. MAO-hämmare, som fenelzin, moklobemid eller isokarboxazid är läkemedel
som används för att behandla depression.
• du nyligen har fått en huvudskada eller lider av ett ökat tryck på hjärnan.
• du har svåra problem med njurar eller lever.
• du dricker mycket alkohol.
•
•
•
•
du nyligen har opererat gallblåsan.
för smärtlindring till barn och ungdomar (0–18 år) efter borttagning av halsmandlar eller
polyper som orsakat blockering av luftvägarna under sömnen (obstruktivt
sömnapnésyndrom).
du vet att du omvandlar kodein till morfin mycket snabbt i kroppen.
du ammar.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar det här läkemedlet om:
• du har magsmärtor eller andra plötsliga bukbesvär.
• du har anlag för astma.
• du är äldre.
• du har lever- eller njurproblem, eftersom dosen kan behöva sänkas.
• din prostata är större än normalt eller om du har ett trångt urinrör.
• du känner att du har tagit det här läkemedlet under en lång tid. Du kan bli beroende av det
här läkemedlet, vilket kan vara skadligt.
Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Det är morfin som ger smärtlindring.
Vissa personer har olika varianter av detta enzym och det kan påverka dem på olika sätt. Hos
vissa personer bildas inte morfin eller så bildas det i väldigt små mängder, vilket gör att de
inte kommer få tillräcklig smärtlindring. Andra personer har en ökad risk att få allvarliga
biverkningar, eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin. Om du får någon av
följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare:
långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar,
förstoppning, aptitlöshet.
Långtidsbehandling:
Om kodein (en aktiv ingrediens i Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories) tas regelbundet
under en lång tid kan det leda till beroende, vilket kan göra att du känner dig rastlös och
lättirriterad när du slutar att ta tabletterna.
Barn och ungdomar
Det här läkemedlet ska inte tas av barn under 16 års ålder. Dessutom ska det inte användas
•
för smärtlindring till barn och ungdomar efter borttagning av halsmandlarna eller
polyper på grund av obstruktivt sömnapnésyndrom.
•
till barn med andningsproblem eftersom symtomen på morfinförgiftning kan vara
värre hos dessa barn.
•
hos barn yngre än 12 år, på grund av risken för allvarliga andningsproblem.
Andra läkemedel och Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel påverkar varandra och det kan påverka
deras effekt. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar
följande läkemedel:
• Läkemedel för behandling av depression som amitriptylin, fluoxetin, sertralin m.fl.
• Läkemedel för behandling av högt blodtryck som furosemid, amilorid eller
bendroflumetiazid.
• MAO-hämmare som används för behandling av depression om detta tagits inom de
senaste 14 dagarna (se avsnitt 2 "ta inte om").
• Läkemedel för behandling av mentala sjukdomar t.ex. klorpromazin, haloperidol m.fl.
• Lugnande eller sömntabletter t.ex. temazepam och diazepam.
• Läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag (mexiletin, kinin eller kinidin).
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Läkemedel som används för att torka ut vätska i munnen och lungor som kallas
antikolinergika.
Läkemedel för behandling av diarré eller illamående (metoklopramid, domperidon).
Läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenytoin och karbamazepin).
Rifampicin (ett antibiotikum)
Johannesört (Hypericum perforatum)
Kolestyramin, läkemedel mot höga blodfetter eller för problem med gallgångarna.
Ritonavir som används för att behandla HIV.
Andra starka smärtstillande medel som kallas opioider.
Läkemedel som förebygger blodproppar (blodförtunnande medel som warfarin).
Det här läkemedlet får inte tas med andra läkemedel som innehåller paracetamol eller kodein.
Vissa receptfria läkemedel kan innehålla paracetamol, så kontrollera alltid innehållsämnen på
etiketten.
Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories med mat, dryck och alkohol
Drick inte alkohol när du behandlas med det här läkemedlet.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,
rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Ta inte det här läkemedlet under graviditeten eftersom det kan påverka fostret och kan ge det
nyfödda barnet andningsproblem.
Amning
Ta inte det här läkemedlet medan du ammar. Kodein och morfin går över i bröstmjölk.
Fertilitet
Det finns ingen information om effekten av det här läkemedlet på fertiliteten.
Körförmåga och användning av maskiner
Det här läkemedlet kan orsaka yrsel eller dåsighet och du bör inte köra bil eller använda
maskiner om du känner dig påverkad på detta sätt. Kodein kan även ge synstörningar.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa
avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i
denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories innehåller sorbitol och natrium.
Om läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren
innan du tar denna medicin.
Detta läkemedel innehåller 17,9 mmol (413 mg) natrium per tablett. Detta bör beaktas av
patienter som ordinerats saltfattig kost.
3.
Hur du tar Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories
Ta alltid det här läkemedlet enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Dosering:
Vuxna
Rekommenderad dos är en eller två tabletter var fjärde timme vid behov. Du får inte ta mer än
8 tabletter inom ett dygn. Om du upplever att effekten av det här läkemedlet är för stark eller
för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.
Äldre
Rekommenderad dos: Du kan behöva en sänkt dos om du är äldre eller har andra medicinska
problem.
Rådfråga din läkare om du är osäker.
Barn och ungdomar
Det här läkemedlet ska inte användas av barn under 16 års ålder.
Ungdomar mellan 16 och 18 år ska ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar, högst var sjätte
timme vid behov. Den maximala dygnsdosen får inte överstiga 4 g paracetamol och 240 mg
kodein. Ta inte mer än 8 tabletter inom ett dygn.
Detta kombinationsläkemedel är inte lämpligt för barn i åldrarna 12-15 år. För barn i åldrarna
12-15 år är andra beredningsformer och styrkor lämpligare. Alternativt kan läkemedlen
skrivas ut separat.
Administreringssätt
Lägg tabletterna i ett glas vatten och låt dem lösas upp helt och hållet. Drick den färdiga
lösningen omedelbart. Tugga eller bit inte i tabletterna.
Behandlingstid
Det här läkemedlet bör inte tas i mer än 3 dagar. Rådfråga läkare om smärtan inte lindras
inom 3 dagar. Ta inte detta läkemedel längre än anvisat av din läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av
risken samt rådgivning. Gör detta även om du eller ditt barn mår bra på grund av risken för
fördröjd, allvarlig leverskada. Ta med de återstående tabletterna och denna bipacksedel så att
vårdpersonalen vet vad du har tagit.
Om du har glömt att ta Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories
Ta inte mer än en dos åt gången. Om du har glömt att ta en dos ska du ta nästa dos på vanlig
tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories
Det här läkemedlet kan vara vanebildande. Detta kallas att man blir beroende. Om du slutar
att ta detta läkemedel plötsligt kan det ge abstinenssymtom som rastlöshet och irritabilitet.
Läkaren kommer att trappa ner behandlingen för att undvika att du får dessa
abstinenssymtom. Om du märket att du behöver ta detta läkemedel hela tiden är det viktigt att
rådfråga läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller
apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan det här läkemedlet orsaka biverkningar, men alla användare
behöver inte få dem.
Kodein:
Följande biverkningar är allvarliga: Tala med läkare direkt om du lägger märke till
dem:
Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
•
andfåddhet
•
känsla av stark upprymdhet eller depression
•
•
•
•
•
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) förvirring
små pupiller, synproblem
långsam eller svag andning
gulaktig färg på hud och ögonvitor (symtom på leverskada)
svårigheter att tömma urinblåsan
Andra biverkningar:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
• svindel, yrsel, sömnighet, huvudvärk*
• illamående, kräkningar
• förstoppning, magsmärtor
• hudutslag eller klåda
*Om en värktablett används under för lång tid för huvudvärk, kan detta göra tillståndet värre.
Paracetamol:
Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.
• vätskeansamling i struphuvudet med kliande hudutslag och svullnad i halsen (allvarlig
allergisk reaktion),
• svullnad i ansikte, mun och händer (angioödem)
Sluta ta läkemedlet och kontakta läkare omedelbart om du får något av följande
symtom:
•
•
Allvarlig hudsjukdom med utslag, kraftig blåsbildning, fjällande hud och sår. Dessa
symtom är mycket sällsynta.
Svårighet att andas, väsande andning, hosta, andfåddhet (mer sannolikt hos astmatiker
som är känsliga för acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska läkemedel som t ex
ibuprofen). Ingen känd frekvens.
Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare):
synstörningar, lätta hudutslag eller nässelfeber (mörkröda utslag på huden), blödning,
buksmärta, diarré, illamående, kräkningar, yrsel, feber, minskad irritabilitet eller upprördhet
(sedering), rubbningar i blodplättsvärdena (minskad levringsförmåga), rubbningar i värdena
för blodbildande celler (rubbningar i bildningen av blodkroppar), rubbad leverfunktion,
nedsatt leverfunktion, levernekros (celldöd i levern), gulsot, överdosering och förgiftning,
darrningar, huvudvärk, depression, förvirring, hallucinationer, svettningar, klåda,
sjukdomskänsla
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):
Levertoxicitet (skada på levern), trombocytopeni (minskat antal blodplättar vilket ökar risken
för blödning och blåmärken), leukopeni (återkommande infektioner på grund av minskat antal
vita blodkroppar eller rubbningar i deras funktion), neutropeni (minskat antal av en sort vita
blodkroppar, kallade neutrofiler i blodet), agranulocytos (kraftig minskning av antalet vita
blodkroppar vilket kan leda till svåra infektioner), hemolytisk anemi (onormal nedbrytning av
röda blodkroppar vilket kan orsaka svaghet och blekhet), hypoglykemi (lågt
blodsockervärde), grumlig urin och störningar i njurfunktionen.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Anemi (minskat antal röda blodkroppar), problem med leverfunktionen (leverförändringar),
anures (oförmåga att kasta vatten), mag- tarm besvär, svindel.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera
biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att
öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen eller burken
efter "Utg.dat.". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polypropylenrör:
Förvaras i originalförpackningen.
Förvara rören tätt förslutna för att skydda mot fukt.
Foliestrips:
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
• De aktiva substanserna är paracetamol 500 mg and kodeinfosfathemihydrat 30 mg.
• Övriga innehållsämnen är natriumvätekarbonat, natriumkarbonat (vattenfritt), citronsyra
(vattenfri), natriumdokusat, sorbitol, sackarin-natrium, dimetikon, natriumbenzoat,
makrogol 6000 och naturlig grapefruktsarom.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories är vita runda tabletter med en brytskåra på ena sida.
Även om tabletterna är skårade får de inte halveras eftersom de inte kan delas i två lika doser.
Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories finns i:
foliestrips av aluminium/polyetylen om 4, 8, 16, 32 och 100 brustabletter.
polypropylenrör om 8, 16, 32 och 96 brustabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bristol Lab. Ltd.
Unit 3 Canalside
Northbridge Road Berkhamsted Hertfordshire HP4 1EG
Storbritannien och Nordirland
Tillverkare
Unither Industries
Zone industrielle le Malcourlet
03800 Gannat
Frankrike
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under
namnen:
Storbritannien
Irland
Sverige
PARACETAMOL CODEINE 500 mg/30 mg, Effervescent tablets
PARACETAMOL CODEINE MG PHARMA 500 mg/30 mg,
Effervescent tablets
Paracetamol/Kodein Bristol Laboratories 500 mg/30 mg, Brustabletter
Denna bipacksedel ändrades senast
2017-03-20
