PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Clindamycin Alternova 150 mg kapslar, hårda
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 kapsel innehåller klindamycinhydroklorid motsvarande klindamycin 150 mg.
Hjälpämnen med känd effekt:
1 kapsel innehåller 114 mg laktosmonohydrat och 41 mikrogram azorubin (E 122).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård
Turkos överdel med rödbrun underdel.
Kapseln är ca. 19 mm lång och ca. 7 mm bred.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Vid följande indikationer bör Clindamycin Alternova förbehållas patienter överkänsliga mot
betalaktamantibiotika eller där dessa är olämpliga av andra skäl: Faryngotonsillit. Hud- och
mjukdelsinfektioner, inklusive recidiverande hidroadenit.
4.2
Dosering och administreringssätt
Kapslarna skall intas hela med minst ½ glas vätska och i upprätt läge (ej i liggande ställning).
Kapslarna skall ej delas pga risken för esofagusskador. Absorptionen påverkas ej av samtidigt
födointag.
Vuxna: 300 mg 2 gånger dagligen alternativt 150 mg 3-4 gånger dagligen. Vid behov kan dosen
höjas till 300 mg 3-4 gånger dagligen.
Barn: 15 mg/kg och dygn uppdelat på 3 doser. Barn som väger 30-45 kg ges 150 mg 3 gånger
dagligen. Maximal dos är 20 mg/kg/dygn. Vid denna dos bör dosering ske 4 gånger dagligen.
Om en lägre dos än 150 mg behöver ges, ska ett annat läkemedel väljas.
Behandlingskontroll: Vid långtidsbehandling skall lever- och njurfunktionstester utföras och
blodbilden följas. Om diarré inträffar under behandling bör preparatet sättas ut. Om snabb
förbättring ej sker bör undersökning avseende Clostridium difficile utföras.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, linkomycin eller mot något hjälpämne som anges i
avsnitt 6.1.
4.4
Varningar och försiktighet
Om gastrointestinal sjukdom, speciellt kolit, finns i anamnesen bör försiktighet iakttagas.
Äldre och patienter med nedsatt allmäntillstånd, speciellt sjukhusvårdade patienter, är en
riskgrupp för Clostridium difficile diarré. Diarré/pseudomembranös kolit och överväxt av
Clostridium difficile förekommer. Detta har rapporterats vid användning av nästan alla
antibakteriella medel, inklusive klindamycin. Clostridium difficile producerar gifterna A och B,
som bidrar till utvecklingen av Clostridium difficile associerad diarré (CDAD) och är en primär
orsak till "antibiotika-associerad kolit".
Det är viktigt att överväga diagnosen CDAD hos patienter med diarré efter administrering av
antibakteriella medel. Detta kan utvecklas till kolit, inklusive pseudomembranös kolit (se avsnitt
4.8), vilket kan variera från mild till livshotande kolit. Om antibiotika-associerad diarré eller
antibiotika-associerad kolit misstänks eller bekräftas, skall pågående behandling med
antibakteriella medel, inklusive klindamycin, avbrytas och adekvata terapeutiska åtgärder ska
omedelbart påbörjas. Läkemedel som hämmar peristaltiken är kontraindicerade.
Eftersom klindamycin inte passerar över i cerebrospinalvätska, skall inte läkemedlet användas
vid behandling av meningit.
Om behandlingen förlängs, bör lever-och njurfunktiontester utföras.
Användning av klindamycinfosfat kan leda till överväxt av icke-känsliga organismer, särskilt jäst.
Patienter med diarré skall därför följas noggrant.
Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga
tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Clindamycin Alternova kapslar innehåller även hjälpämnet azorubin (E 122); denna substans kan
orsaka allergiska reaktioner.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Klindamycin som ges intravenöst har visat sig ha neuromuskulärt blockerande egenskaper som
kan förstärka effekten av andra muskelavslappande medel. Clindamycin Alternova skall därför
användas med försiktighet hos patienter som behandlas med sådana preparat. Antagonism mellan
klindamycin och erytromycin har påvisats in vitro. På grund av möjlig klinisk signifikans av
denna interaktion, skall dessa två läkemedel inte ges samtidigt.
I sällsynta fall skulle systemiska antibiotika kunna minska effekten av p-piller genom att
interferera med den bakteriella hydrolysen av steroidkonjugat i tarmen och därmed
återabsorptionen av okonjugerad steroid. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid
sjunka. Denna ovanliga interaktion skulle inträffa hos kvinnor med hög utsöndring av
steroidkonjugat via gallan. Graviditeter har inträffat hos p-pillerbehandlade kvinnor som
samtidigt intagit antibiotika, framförallt ampicillin, amoxicillin och tetracykliner.
Vitamin K-antagonister
Ökade värden i koagulationstester (PT/INR) och/eller blödning har rapporterats hos patienter som
behandlats med klindamycin i kombination med en vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin,
acenokumarol och fluindion). Koagulationstester bör därför utföras och kontrolleras ofta hos
patienter som behandlas med vitamin K-antagonister.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Klindamycin passerar över placentan. Clindamycin Alternova ska endast användas på gravida
kvinnor om ett klart behov föreligger. Orala och subkutana reproduktionstoxikologiska studier på
råtta och kanin visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller fosterskador på grund av klindamycin,
utom vid doser som orsakade maternell toxicitet. Reproduktionsstudier på djur är inte alltid
prediktiva för människa. Efter multipla doser, var koncentrationen i fostervatten ca 30% av den
maternala blodkoncentrationen. I kliniska studier på gravida kvinnor har systemisk
administrering, av klindamycin, under andra och tredje trimestern inte förknippats med en ökad
frekvens av medfödda abnormaliteter. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på
gravida kvinnor under den första trimestern av graviditeten.
Amning
Klindamycin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet
föreligger även med terapeutiska doser. Oralt och parenteralt administrerad klindamycin har
rapporterats i modersmjölk inom intervall från 0,7 till 3,8 μg/ml. På grund av risken för allvarliga
biverkningar hos barn som ammas, bör klindamycin inte användas av ammande mödrar.
Fertilitet
Fertilitetsstudier hos råtta som behandlats peroralt med klindamycin uppvisade inga effekter på
fertilitet eller fortplantningsförmåga.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Clindamycin Alternova har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Nedanstående biverkningar klassificeras enligt följande frekvenser:
Vanliga (≥1/100 och <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000 och <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000 <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enstaka fall
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Infektioner och infestationer
Ingen känd frekvens: Vaginal infektion
Blodet och lymfsystemet:
Ingen känd frekvens: Agranulocytos, leukopeni, reversibel neutropeni, trombocytopeni och
eosinofili.
Immunsystemet:
Ingen känd frekvens: Anafylaktoida reaktioner och läkemedelsutlösta hudutslag med eosinofili
och systemiska symtom (DRESS).
Centrala och perifera nervsystemet:
Ingen känd frekvens: Dysgeusi.
Magtarmkanalen:
Vanliga: Buksmärtor, diarré, diarré orsakad av Clostridium difficile och pseudomembranös kolit
(se avsnitt 4.4).
Mindre vanliga: Illamående och kräkningar.
Ingen känd frekvens: Esophagusulcus och esofagit vid oral behandling.
Lever och gallvägar:
Vanliga: Onormala leverfunktionstest.
Ingen känd frekvens: Gulsot
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: Utslag (makulopapulösa) och urtikaria.
Ingen känd frekvens: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, akut generaliserad
exantematös pustulos (AGEP), erythema multiforme, generaliserade exfoliativ dermatit,
dermatitis bullousa, morbilliforma utslag och klåda.
Gastrointestinala biverkningar uppträder hos cirka 8% av patienterna, främst då diarré.
Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket,
Box 26, 751 03 Uppsala, webbplats: www.lakemedelsverket.se.
4.9
Överdosering
Låg akut toxicitet men begränsad erfarenhet av överdosering. Symtom från överdosering är
illamående, kräkningar, diarré. Allergiska reaktioner kan förekomma. Ventrikeltömning bör
utföras om befogat. Behandling med kol samt symtomatisk terapi rekommenderas. Hemodialysis
och peritonealdialys är inte effektiva metoder för att reducera klindamycin i serum.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Linkosamider, ATC-kod: J01FF01
Klindamycin är ett antibiotikum som tillhör gruppen linkosamider. Verkningsmekanismen hos
klindamycin är en hämning av proteinsyntesen genom reaktion med 50 S-subenheten i
ribosomen. Klindamycin är syrastabilt och har huvudsakligen bakteriostatisk verkan.
Antibakteriellt spektrum
Känsliga
Streptokocker och pneumokocker
Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker
Corynebacterium diphteriae.
Anaeroba bakterier inklusive anaeroba kocker, Clostridium perfringens,
Bacteroides och Fusobacterium
Resistenta
Enterokocker
Gramnegativa aeroba bakterier
Clostridium difficile
Mycoplasma pneumoniae
Chlamydia
Resistens förekommer (1-10 %) streptokocker, pneumokocker samt Staphylococcus aureus och
är vanlig (>10%) hos koagulasnegativa stafylokocker.
Viss korsresistens föreligger mellan klindamycin och makrolider.
Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör
inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Oralt klindamycin absorberas snabbt och når maximala plasmakoncentrationer efter mellan 30
minuter och 2 timmar. Efter en 600 mg dos är den absoluta biotillgängligheten 53±14 %.
Klindamycin är plasmaproteinbundet till 92-94 % och har en god penetration till de flesta
vävnader. Substansen passerar placenta men inte en normal blod-hjärnbarriär. Klindamycin
fördelas i mycket hög grad intracellulärt. Intracellulär koncentration är 10-50 gånger högre än
den extracellulära. Halveringstiden är cirka 2,4 timmar och klindamycin utsöndras i huvudsak i
aktiv form främst via galla och feces men till viss del även via urinen.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan
beaktats i produktresumén.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Magnesiumstearat
Talk
Gelatin
Azorubin (E 122)
Indigokarmin (E 132)
Titandioxid (E 171)
Patentblått V (E 131)
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
4 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
PVC/PE/PVdC/Al-blister: 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 och 100 kapslar.
Aclar (PVC/PE/PCTFE) /Al-blister: 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 och 100 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Alternova A/S
Lodshusvej 11
4230 Skælskør
Danmark
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
44759
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2012-04-12/2017-04-12
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-12-08
