Bipacksedel: Information till patienten
Cabergoline Sandoz 0,5 mg tabletter
kabergolin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Cabergoline Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cabergoline Sandoz
3.
Hur du tar Cabergoline Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cabergoline Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Cabergoline Sandoz är och vad det används för
Cabergoline Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas prolaktinhämmare. Cabergoline Sandoz
förhindrar laktation (bildning av bröstmjölk) genom att minska nivåerna av ett hormon som kallas
prolaktin.
Cabergoline Sandoz kan också användas för att minska onormalt höga mängder av hormonet prolaktin
i blodet.
Kabergolin som finns i Cabergoline Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cabergoline Sandoz
Ta INTE Cabergoline Sandoz:
om du är allergisk mot kabergolin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du har eller har haft psykos eller har risk för psykos efter förlossning
om du kommer att använda Cabergoline Sandoz under en längre tid och har stela och
inflammerade hjärtklaffar (hjärtklaffsjukdom)
om du någon gång fått diagnosen fibros som påverkat lungorna, ryggslutet, njurarna eller
hjärtat.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cabergoline Sandoz
Om du har något av följande hälsoproblem måste du tala om det för din läkare innan du börjar ta
Cabergoline Sandoz, eftersom läkemedlet kanske inte är lämpligt för dig:
hjärtkärlsjukdom
magsår eller blödning i magtarmkanalen (detta tillstånd kan orsaka svart avföring eller göra att
du kräks blod)
nedsatt lever- eller njurfunktion
Raynauds sjukdom (tillstånd där fingrar och tår blir blåaktigt vita, pulslösa, kalla, okänsliga och
svåra att kontrollera då de utsätt för köld eller stress)
lågt blodtryck (som kan orsaka yrsel – oftast vid uppstigning från sittande eller liggande
ställning)
allvarliga tillstånd i brösthålan (t.ex. smärta i bröstet vid andning, vätska i lungorna,
inflammation eller infektion i lungorna)
tidigare allvarlig psykisk sjukdom, särskilt psykotisk sjukdom
svullna händer och fötter samt högt blodtryck under graviditet (preeklampsi, eklampsi)
okontrollerat, högt blodtryck eller högt blodtryck efter förlossning.
Tala om för läkaren om du eller din familj/vårdare märker att du börjar känna behov eller önskningar
att bete dig på ett sätt som du inte brukar och om du inte kan motstå dessa impulser, tvång eller
frestelser att utföra vissa handlingar som kan skada dig själv eller andra. Tillståndet benämns
impulskontrollstörningar och det kan till exempel handla om spelmani, överdrivet ätande eller slöseri,
onormalt stark sexlust eller ofta förekommande sexuella tankar eller känslor. Läkaren kan behöva
justera din dos eller avbryta behandlingen.
Infertilitet kan hävas hos kvinnor som tar Cabergoline Sandoz och graviditet kan uppstå innan
menstruationscykeln återgått till det normala. Därför rekommenderas graviditetstest åtminstone var
4:e vecka tills menstruationsblödningarna återkommer, och därefter varje gång en
menstruationsblödning är mer är 3 dygn försenad. Lämpliga preventivmetoder ska därför användas
under behandling med Cabergoline Sandoz och även efter avslutad behandling ända tills
ägglossningen upphör (se avsnittet ”Graviditet”).
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt av kabergolin hos barn och ungdomar under 16 år har inte fastställts.
Långvarig användning
Om du kommer att använda Cabergoline Sandoz under en längre tid kommer din läkare att kontrollera
att ditt hjärta, dina lungor och dina njurar är i bra skick innan behandlingen påbörjas. Läkaren kommer
också att ta ett ekokardiogram (ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandlingen påbörjas och
därefter med regelbundna intervall medan behandlingen pågår. Om fibros uppkommer, måste
behandlingen avbrytas.
Andra läkemedel och Cabergoline Sandoz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka effekten av kabergolin om de tas samtidigt med Cabergoline Sandoz.
Dessa är:
blodtryckssänkande medel
läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar som schizofreni eller psykoser (t.ex. fentiaziner,
butyrofenoner, tioxantener)
andra ergotalkaloider, läkemedel mot kräkning (t.ex. metoklopramid)
antibiotika (t.ex. erytromycin) (samtidig användning rekommenderas inte).
Den behandlande läkaren måste känna till alla läkemedel som du använder, eftersom vissa läkemedel
måste undvikas.
Cabergoline Sandoz med mat, dryck och alkohol
Undvik alkohol då du tar Cabergoline Sandoz.
Graviditet och amning
Graviditet
Innan du börjar ta Cabergoline Sandoz måste man säkerställa att du inte är gravid. Dessutom ska du
undvika att bli gravid under minst en månad efter avslutad behandling med Cabergoline Sandoz. Om
du behandlas med Cabergoline Sandoz och blir gravid medan behandlingen pågår, ska du avbryta
behandlingen och ta kontakt med din läkare så fort som möjligt. Läkaren kommer sedan övervaka din
graviditet eftersom kabergolin kan orsaka medfödda missbildningar vid användning under graviditet.
Amning
Det är okänt om kabergolin utsöndras i bröstmjölk. Eftersom Cabergoline Sandoz gör att du inte
längre producerar någon bröstmjölk till barnet ska du inte ta Cabergoline Sandoz om du planerar att
amma. Om du måste ta Cabergoline Sandoz ska du använda någon annan metod för att ge ditt barn
mat.
Ammande mödrar bör vara observanta på att mjölkproduktionen kan minska.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Eftersom Cabergoline Sandoz sänker blodtrycket, kan det försämra din förmåga att reagera snabbt. Du
måste beakta detta i fall där en hög vaksamhetsnivå behövs, t.ex. vid bilkörning eller vid utförande av
arbete som kräver precision.
Cabergoline Sandoz kan orsaka mycket kraftig dåsighet och plötsliga sömnattacker. Om du påverkas
på detta sätt, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän sådana sömnattacker och dåsighet har
upphört. Om du påverkas, ta kontakt med din läkare.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Cabergoline Sandoz innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
Hur du tar Cabergoline Sandoz
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Ta tabletterna i samband med mat för att minska vissa biverkningar, såsom illamående, kräkning och
buksmärta.
Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig. Cabergoline Sandoz 0,5 mg
tabletter kan vid behov delas i två lika stora delar.
Maximal dos är 3 mg kabergolin per dag.
För att förhindra/hämma produktion av bröstmjölk:
Rekommenderad dos är 1 mg (som engångsdos) som ges inom 24 timmar efter förlossningen.
För att stoppa produktionen av bröstmjölk när du har börjat amma tar du 0,25 mg (en halv
tablett Cabergoline Sandoz 0,5 mg) var 12:e timme under 2 dagar. Denna dos får inte
överskridas.
För att minska prolaktinnivåerna vid andra tillstånd:
Vanligen påbörjas behandlingen med 0,5 mg i veckan givet antingen som en engångsdos på
0,5 mg eller uppdelat på två doseringstillfällen med 0,25 mg (t.ex. halva tabletten på måndagen
och den andra halva tabletten på torsdagen). Veckodosen ökas sedan stegvis föredragsvis med
ytterligare 0,5 mg kabergolin per vecka med månatliga intervall till dess att optimalt
behandlingssvar uppnås. Din läkare talar om för dig hur länge du ska ta tabletterna.
Nedsatt lever- eller njurfunktion
Detta läkemedel ska användas med försiktighet.
Äldre
Ingen dosjustering behövs.
Användning för barn och ungdomar
Cabergoline Sandoz rekommenderas inte för patienter som är yngre än 16 år.
Om du har tagit för stor mängd av Cabergoline Sandoz
Det är viktigt att inte ta för många tabletter. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex.
ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.
112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta denna bipacksedel och alla kvarblivna tabletter med
dig.
Symtomen på överdosering kan omfatta bl.a. illamående, kräkning, lågt blodtryck, blodtrycksfall när
du reser dig upp från sittande eller liggande ställning, magsmärta, ändrat beteende, förvirring eller
hallucinationer (synvillor), vanföreställningar.
Om du har glömt att ta Cabergoline Sandoz
Om du glömmer att ta en dos vid rätt tidpunkt, ska du ta den genast då du kommer ihåg det.
Om det snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos som du glömt och ta nästa dos vid den rätta
tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Cabergoline Sandoz
Om du slutar att ta Cabergoline Sandoz kan dina sjukdomssymtom bli värre och du ska således tala
med din läkare innan du avslutar behandlingen. Det tar många dagar innan kabergolin har försvunnit
ur kroppen och effekten kan minska under en 2-veckorsperiod och orsaka ökad mjölkproduktion.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
När Cabergoline Sandoz används för att förhindra produktion av bröstmjölk får ungefär 14 av
100 patienter någon biverkning. De vanligaste biverkningarna är lågt blodtryck, yrsel och huvudvärk.
När Cabergoline Sandoz används för att minska prolaktinnivåerna är biverkningar vanligare,
eftersom tabletterna då tas under en längre tid. Cirka 70 av 100 patienter kan uppleva biverkningar,
men de blir vanligen lindrigare eller går över efter ca 2 veckor.
Kontakta genast läkare om du upplever något av följande symtom efter att du har tagit
detta läkemedel. Följande symtom kan vara allvarliga:
Onormala eller ovanliga tankar.
Påverkan på hjärtklaffarna och relaterade störningar, t.ex. hjärtsäcksinflammation (perikardit)
eller vätska i säcken som omger hjärtat (perikardiell utgjutning). Detta är en mycket vanlig
biverkning (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). De tidiga symtomen kan vara ett
eller flera av följande: andningssvårigheter, andnöd, hjärtklappning, svimningskänsla,
bröstsmärta, ryggsmärta, bäckensmärta och svullnad i benen. Dessa kan vara de första tecknen
på en sjukdom som kallas lungfibros och som kan påverka lungorna, hjärtat/hjärtklaffarna eller
ländryggen.
Utveckling av utbrett hudutslag med klåda, andningssvårigheter med eller utan väsande
andning, svimningskänsla, oförklarlig svullnad av kroppen eller tungan eller andra symtom som
kommer strax efter att du har tagit läkemedlet och gör att du känner dig dålig. Detta kan vara
tecken på en allergisk reaktion.
Du kan få följande biverkningar:
Oförmåga att motstå en impuls, önskan eller frestelse att utföra en handling som kan skada dig själv
och andra, t.ex.:
En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig själv eller din
familj.
Aggression och förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som orsakar stora problem för
dig själv eller andra, t.ex. ökad sexlust.
Okontrollerat och överdrivet köpbegär eller slöseri.
Hetsätning (äter stora mängder mat på kort tid) eller tvångsätning (äter mer än normalt och mer
än du behöver för att stilla hungern).
Tala om för läkaren om du börjar bete dig på något av de här sätten. Ni kan diskutera
olika sätt att hantera eller minska symtomen.
Under behandlingen kan du också notera följande biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): illamående*, huvudvärk*,
yrsel/svindel*, magont*, inflammation i magsäcken (dyspepsi/gastrit), trötthet, avsaknad av fysisk
styrka/svaghet***.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): förstoppning, lågt blodtryck efter
förlossning som kan vara utan symtom, blodtrycksfall när du reser dig upp från sittande eller liggande
ställning, bröstsmärta, depression, överdriven dåsighet/trötthet dagtid, kräkningar**, lågt blodtryck,
värmevallningar**, ansiktsrodnad, bröstsmärta.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): håravfall, andfåddhet,
svimning, näsblödning, benkramper, svullnad på grund av vätskeansamling i vävnaderna (ödem),
utslag, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (hjärtklappning), stickningar och domningar, minskning
av hemoglobin hos kvinnor vars menstruationer har upphört och sedan börjat om, tillfällig partiell
synförlust, störningar i blodkärlen i fingrar och tår (digital vasospasm), ökad sexlust, vätskeansamling
i utrymmet mellan hinnan som omger lungorna, och hinnan som omger brösthålan, näsblod,
medvetandeförlust (synkope).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): smärta i övre delen av
magsäcken, kramp i fingrarna.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): bildning av
ärrvävnad i hinnan som omger lungorna (pleurafibros).
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): leverpåverkan och avvikande
leverfunktionsvärden, andningsproblem med otillräckligt syreupptag, episoder av plötslig insomning,
se eller höra saker som inte finns (hallucinationer), vanföreställningar, psykotiska störningar,
ofrivilliga rörelser (tremor), bröstsmärta (angina pectoris), inflammation och smärta i hinnan som
omger lungorna (pleura), onormal syn.
* Mycket vanliga hos patienter som behandlas för hyperprolaktinemiska tillstånd; vanliga hos
patienter som behandlas för hämning/suppression av laktation.
** Vanliga hos patienter som behandlas för hyperprolaktinemiska tillstånd; mindre vanliga hos
patienter som behandlas för hämning/suppression av laktation.
*** Mycket vanliga patienter som behandlas för hyperprolaktinemiska tillstånd; mindre vanliga hos
patienter som behandlas för hämning/suppression av laktation.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Cabergoline Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg.dat. eller EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarheten efter det första öppnandet är
3 månader.
Tillslut burken väl. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är kabergolin. En tablett innehåller 0,5 mg kabergolin.
Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos (se slutet av avsnitt 2 för närmare information om laktos)
och L-leucin.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vita, ovala, icke-dragerade tabletter med brytskåra och märkta “C 1/2” på ena sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora delar med hjälp av brytskåran.
Brungul glasburk med PP-lock: 2, 4, 8, 30 och 90 tabletter.
Burken innehåller en kiseldioxidgelkapsel som inte får sväljas.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien
eller
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast:
2017-06-26
