Bipacksedel: Information till patienten
Cabergoline Sandoz 1 mg tabletter
Cabergoline Sandoz 2 mg tabletter
kabergolin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Cabergoline Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cabergoline Sandoz
3.
Hur du tar Cabergoline Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cabergoline Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Cabergoline Sandoz är och vad det används för
Cabergoline Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister. Cabergoline Sandoz
verkar på liknande sätt som en substans som finns i nervsystemet kallad dopamin. Patienter med
Parkinsons sjukdom har inte tillräckligt av denna viktiga substans.
Cabergoline Sandoz används vid behandling av Parkinsons sjukdom. Det kan användas antingen
ensamt eller i kombination med levodopa, som andrahandsval efter behandling med läkemedel som
inte är av typen ergotderivat.
Behandlingen ska ske under överinseende av en specialistläkare.
Kabergolin som finns i Cabergoline Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cabergoline Sandoz
Ta INTE Cabergoline Sandoz:
om du är allergisk mot kabergolin eller andra ergotalkaloider (t.ex. bromokriptin) eller något
annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 samt slutet av avsnitt 2)
om du kommer att använda Cabergoline Sandoz under en längre tid och har eller har haft fibros
(ärrvävnad) i hjärtat
om du någon gång fått diagnosen fibros som påverkat lungorna, ryggslutet, njurarna eller
hjärtat.
Innan du får Cabergoline Sandoz kommer din läkare att ordna så att du får genomgå tester för att
undersöka ditt hjärta. Din läkare kommer att fortsätta övervaka ditt medicinska tillstånd medan du tar
Cabergoline Sandoz.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Cabergoline Sandoz
Om du har något av följande hälsoproblem måste du tala om det för din läkare innan du börjar ta
Cabergoline Sandoz, eftersom läkemedlet kanske inte är lämpligt för dig:
hjärtkärlsjukdom
magsår eller blödning i magtarmkanalen (detta tillstånd kan orsaka svart avföring eller göra att
du kräks blod)
nedsatt njurfunktion
nedsatt leverfunktion
psykos (pågående eller tidigare)
Raynauds sjukdom (tillstånd där fingrar och tår blir blåaktigt vita, pulslösa, kalla, okänsliga och
svåra att kontrollera då de utsätt för köld eller stress)
lågt blodtryck (som kan orsaka yrsel – oftast vid uppstigning från sittande eller liggande
ställning)
allvarliga tillstånd i brösthålan (t.ex. smärta i bröstet vid andning, vätska i lungorna,
inflammation eller infektion i lungorna)
tidigare allvarlig psykisk sjukdom, särskilt psykotisk sjukdom.
Tala om för läkaren om du eller din familj/vårdare märker att du börjar känna behov eller önskningar
att bete dig på ett sätt som du inte brukar och om du inte kan motstå dessa impulser, tvång eller
frestelser att utföra vissa handlingar som kan skada dig själv eller andra. Tillståndet benämns
impulskontrollstörningar och det kan till exempel handla om spelmani, överdrivet ätande eller slöseri,
onormalt stark sexlust eller ofta förekommande sexuella tankar eller känslor. Läkaren kan behöva
ompröva din behandling.
Regelbundna kontroller av blodtrycket rekommenderas under de 3-4 första dagarna efter att
behandlingen påbörjats.
Långvarig användning
Om du kommer att använda Cabergoline Sandoz under en längre tid kommer din läkare att kontrollera
att ditt hjärta, dina lungor och dina njurar är i bra skick innan behandlingen påbörjas. Läkaren kommer
också att ta ett ekokardiogram (ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandlingen påbörjas och
därefter med regelbundna intervall medan behandlingen pågår. Om fibros uppkommer, måste
behandlingen avslutas.
Andra läkemedel och Cabergoline Sandoz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana eller växtbaserade läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka effekten av kabergolin om de tas samtidigt med Cabergoline Sandoz.
Dessa är:
blodtryckssänkande läkemedel
läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar som schizofreni eller psykoser (t.ex. fentiaziner,
butyrofenoner, tioxantener)
läkemedel mot kräkning (t.ex. metoklopramid)
antibiotika (t.ex. erytromycin).
Cabergoline Sandoz med mat och dryck
Ta helst Cabergoline Sandoz i samband med mat för att minska risken för biverkningar.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Det finns mycket begränsade data från användning av Cabergoline Sandoz under graviditet. Om du är
gravid eller planerar att bli gravid ska du därför rådgöra med din läkare innan behandlingen inleds.
Om du behandlas med Cabergoline Sandoz och blir gravid medan behandlingen pågår, ska du ta
kontakt med din läkare så fort som möjligt så att ni kan diskutera vilka möjligheter som finns.
Preventivmedel ska användas i minst 4 veckor efter avslutad användning av Cabergoline Sandoz.
Fertilitet
Infertilitet kan hävas hos kvinnor som tar Cabergoline Sandoz och graviditet kan uppstå innan
menstruationscykeln har återgått till det normala. Använd vid behov preventivmedel under
behandlingen och fortsätt använda preventivmedel i minst 4 veckor efter avslutad användning av
Cabergolin Sandoz.
Amning
Det är okänt om kabergolin utsöndras i bröstmjölk. Eftersom Cabergoline Sandoz gör att du inte
längre producerar någon bröstmjölk till barnet ska du inte ta Cabergoline Sandoz. om du planerar att
amma. Om du måste ta Cabergoline Sandoz ska du använda någon annan metod för att ge ditt barn
mat.
Körförmåga och användning av maskiner
Eftersom Cabergoline Sandoz sänker blodtrycket, kan det försämra din förmåga att reagera snabbt. Du
måste beakta detta i fall där en hög vaksamhetsnivå behövs, t.ex. vid bilkörning eller vid utförande av
arbete som kräver precision.
Cabergoline Sandoz kan orsaka mycket kraftig dåsighet och plötsliga sömnattacker. Om du påverkas
på detta sätt, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Om du påverkas, ta kontakt med din läkare.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Cabergoline Sandoz innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
Hur du tar Cabergoline Sandoz
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Öppna burken genom att bryta förseglingen.
Ta tabletterna i samband med mat för att minska vissa biverkningar, såsom illamående, kräkning och
magsmärta.
Vuxna och äldre patienter
Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig. Vanlig startdos är 0,5-1 mg
kabergolin dagligen. Dosen ökas sedan gradvis enligt läkarens anvisningar till en lämplig
underhållsdos.
Vanlig underhållsdos är från 2 mg upp till maximalt 3 mg kabergolin dagligen.
Cabergoline Sandoz 1 mg och 2 mg tabletter kan delas i två lika stora delar.
Patienter med lever- eller njursvikt
Detta läkemedel ska användas med försiktighet.
Användning för barn och ungdomar
Cabergoline Sandoz rekommenderas inte för patienter som är yngre än 16 år.
Om du har tagit för stor mängd av Cabergoline Sandoz
Det är viktigt att inte ta för många tabletter. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex.
ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.
112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta denna bipacksedel och alla kvarblivna tabletter med
dig.
Symtom på överdosering kan inkludera illamående, kräkning, lågt blodtryck, blodtrycksfall när du
reser dig upp från sittande eller liggande ställning, magsmärta, ändrat beteende, förvirring eller
hallucinationer (synvillor).
Om du har glömt att ta Cabergoline Sandoz
Om du glömmer att ta en dos vid rätt tidpunkt, ska du ta den genast då du kommer ihåg det.
Om det snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos som du glömt och ta nästa dos vid den rätta
tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Cabergoline Sandoz
Om du slutar att ta Cabergoline Sandoz kan dina sjukdomssymtom bli värre och du ska således tala
med din läkare innan du avslutar behandlingen. Det tar många dagar innan kabergolin har försvunnit
ur kroppen och effekten kan minska under en 2-veckorsperiod och förvärra dina symtom på
Parkinsons sjukdom.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande symtom. De kan vara allvarliga:
hjärtklaffpåverkan och relaterade skador t ex inflammation (perikardit), flödesläckage ut i
hjärtsäcken (perikardiell utgjutning). Tidiga symtom kan vara ett eller fler av följande:
andningssvårigheter, andfåddhet, smärta i buk eller rygg och svullna ben. Om du får någon av
dessa symtom måste du omedelbart berätta det för din läkare. Detta är en mycket vanlig
biverkan (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Utveckling av utbrett hudutslag med klåda, andningssvårigheter med eller utan väsande
andning, svaghetskänsla, oförklarlig svullnad av kroppen eller tungan eller andra symtom som
kommer strax efter att du har tagit läkemedlet och gör att du känner dig sjuk. Detta kan vara
tecken på en överkänslighetsreaktion. Detta är en mindre vanlig biverkan (kan förekomma hos
upp till 1 av 100 användare).
Du kan få följande biverkningar:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Illamående, svullnad av vävnad i nedre extremiteterna på grund av ansamling av vätska (ödem).
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Kräkningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, inflammation i magsäcksslemhinnan (gastrit),
bröstsmärta (angina), hallucinationer, förvirring, sömnstörningar, somnolens (uttalad dåsighet), yrsel,
huvudvärk, ökad sexlust, andnöd, svaghet/avsaknad av energi och motivation, ofrivilliga rörelser
(dyskinesi), blodtrycksfall när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning, lågt blodtryck
efter långvarig behandling, minskning av vissa beståndsdelar i blodet (hemoglobin, hematokrit
och/eller röda blodceller), onormala leverfunktionsvärden.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Rodnad, svullnad och smärta i de yttre delarna av armar och ben (erytromelalgi), ofrivilliga rörelser
(hyperkinesi), vätskeansamling i utrymmet mellan hinnan som omger lungorna och hinnan som omger
brösthålan, ärrvävnad i lungorna (lungfibros), hudutslag, trötthet, vanföreställningar, psykotisk
sjukdom, onormala levervärden, svullnad i vävnader på grund av vätskeansamling (ödem).
Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Ärrvävnad i lungorna (fibros).
Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Aggression, plötslig insomning, svimning, håravfall, benkramper, störning i blodkärlen i fingrar och
tår (digital vasospasm), problem med andningsvägarna, förhöjda halter i blodet av ett enzym som heter
kreatininfosfokinas, tremor, synproblem, lungsäcksinflammation (pleurit), bröstsmärta.
Oförmåga att motstå en impuls, önskan eller frestelse att utföra en handling som kan skada dig själv
eller andra, till exempel:
En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig själv eller din
familj.
Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som orsakar stora problem för dig själv eller
andra, till exempel ökad sexlust.
Okontrollerat och överdrivet köpbegär eller slöseri.
Hetsätning (äter stora mängder mat på kort tid) eller tvångsätning (äter mer än normalt och mer
än du behöver för att stilla hungern).
Tala om för läkaren om du börjar bete dig på något av de här sätten. Ni kan diskutera olika sätt
att hantera eller minska symtomen.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Cabergoline Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg. dat. eller EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarheten efter det första öppnandet är
3 månader.
Tillslut burken väl. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är kabergolin.
En tablett innehåller antingen 1 mg eller 2 mg kabergolin.
Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos (se slutet av avsnitt 2 för närmare information om laktos)
och L-leucin.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Cabergoline Sandoz 1 mg tabletter: vita, ovala, icke-dragerade tabletter med brytskåra och märkta
”C 1” på ena sidan.
Cabergoline Sandoz 2 mg tabletter: vita, ovala, icke-dragerade, bikonvexa tabletter med brytskåra och
märkta ”C 2” på ena sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora delar med hjälp av brytskåran.
Brungul glasburk med PP-lock: 2, 4, 8, 10, 16, 20, 30, 40, 48, 60, 90, 96 och 100 tabletter.
Burken innehåller en kiseldioxidgelkapsel som inte får sväljas.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien
eller
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast
2017-06-26
