Bipacksedeln: Information till användaren
Glauprostol 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
latanoprost + timolol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Glauprostol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Glauprostol
3.
Hur du använder Glauprostol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Glauprostol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Glauprostol är och vad det används för
Glauprostol innehåller två aktiva substanser: latanoprost och timolol.
Latanoprost tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandinanaloger. De fungerar genom att öka
det naturliga utflödet av vätska från ögat in till blodbanan.
Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Det fungerar genom att minska
bildandet av vätska inuti ögat.
Glauprostol används för att minska trycket i ögat om du har glaukom eller okulär hypertension (grön
starr). Båda dessa sjukdomar orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom kan påverka synen.
Vanligtvis ordinerar din läkare latanoprost/timolol när andra läkemedel inte har tillräcklig effekt.
Latanoprost och timolol som finns i Glauprostol kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Glauprostol
Glauprostol kan användas av vuxna män och kvinnor (inklusive äldre) men rekommenderas inte om
du är yngre än 18 år.
Använd inte Glauprostol:
om du är allergisk mot något av läkemedlen i Glauprostol (latanoprost eller timolol),
betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t ex astma eller allvarlig kronisk
bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter och/eller
långvarig hosta)
om du har vissa hjärtproblem, t ex långsam hjärtrytm (sinus bradykardi, andra eller tredje
gradens atrioventrikulär blockad), ett svagt hjärta (kronisk hjärtinsufficiens) eller akut eller
kronisk hjärtsvikt (kardiogen chock)
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Glauprostol om du har eller tidigare har haft:
sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller
kvävningskänsla) hjärtsvikt, lågt blodtryck.
störningar i hjärtrytmen som långsam hjärtrytm.
problem med andningen som t ex astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
sjukdom med dålig blodcirkulation (som Reynauds sjukdom eller Reynauds syndrom).
diabetes, eftersom timolol kan dölja symtom på lågt blodsocker.
överaktiv sköldkörtel eftersom timolol kan dölja symtom på sjukdom.
om du ska genomgå någon typ av ögonoperation (inklusive operation för grå starr) eller har
genomgått någon typ av ögonoperation tidigare.
om du lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, ögonirritation, ögoninflammation eller dimsyn).
om du lider av torra ögon.
om du använder kontaktlinser. Du kan fortfarande använda Glauprostol, men följ instruktionerna
för användare av kontaktlinser i avsnitt 3.
om du lider av bröstsmärtor (speciellt Prinzmetal angina)
om du lider av svåra allergiska reaktioner som vanligtvis kräver sjukhusvård.
om du har lidit eller lider av en virusinfektion i ögat som orsakats av herpes simplex-virus (HSV).
Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du använder Glauprostol, eftersom detta
läkemedel kan påverka effekten av vissa läkemedel som används under narkos.
Andra läkemedel och Glauprostol
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel inklusive användning av ögondroppar och receptfria läkemedel.
Glauprostol kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar för
behandling av glaukom. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel för att
sänka blodtrycket, hjärtmedicin eller läkemedel för att behandla diabetes.
I synnerhet tala med din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande typer av läkemedel:
- Prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat (t ex andra läkemedel för
behandling av glaukom).
- Beta-blockerare (t ex för högt blodtryck).
- Epinefrin (adrenalin).
- Läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (t ex perorala kalciumantagonister,
guanetidin).
- Digitalisglykosider (läkemedel som används för att lindra hjärtsvikt eller behandla onormal
hjärtrytm, t ex digoxin).
- Läkemedel som underlättar urinering eller för att återställa normal tarmrörelse
(parasympatomimetika).
- Klonidin; om du tar ett läkemedel som kallas klonidin tillsammans med Glauprostol och du
plötsligt slutar ta klonidin kan ditt blodtryck stiga.
- Kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar och vissa typer av malaria).
- Läkemedel mot depression, så som fluoxetin och paroxetin.
Glauprostol med mat och dryck
Normala måltider, mat och dryck har ingen påverkan på hur och när du ska använda Glauprostol.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Använd inte Glauprostol om du är gravid om inte din läkare anser det nödvändigt.
Använd inte Glauprostol om du ammar. Timolol kan passera över i din bröstmjölk.
Latanoprost och timolol har inte visat sig ha någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet i
djurstudier.
Körförmåga och användning av maskiner
När du använder Glauprostol kan din syn bli grumlig för en kort stund. Om detta inträffar ska du inte
köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du ser klart igen.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Glauprostol innehåller bensalkoniumklorid
Glauprostol innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid. Detta konserveringsmedel kan
orsaka ögonirritation eller förändringar på ögats yta. Det kan absorberas av kontaktlinser och det är
känt för att missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik därför kontakt med mjuka kontaktlinser. Se
instruktioner för användning av kontaktlinser i avsnitt 3.
3.
Hur du använder Glauprostol
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker.
Vuxna (inklusive äldre)
Rekommenderad dos för vuxna är en droppe dagligen i det sjuka ögat/ögonen.
Använd inte Glauprostol mer än en gång om dagen eftersom effekten av behandlingen kan bli sämre
om du använder det oftare.
Använd Galuprostol såsom din läkare har instruerat ända till han/hon säger åt dig att sluta.
Din läkare kan vilja kontrollera ditt hjärta och blodcirkulation oftare om du använder Galuprostol.
Efter att du använt Glauprostol ska du trycka ditt finger i kanten av ögat vid näsan under 2 minuter.
Detta hjälper till att förhindra att latanoprost eller timolol kommer ut i resten av kroppen.
Användare av kontaktlinser
Om du använder kontaktlinser ska de tas ut före dosering med Glauprostol. Efter att du tagit
Glauprostol ska du vänta i 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in i ögonen igen.
Användning hos barn och ungdomar
Glauprostol rekommenderas inte för använding hos barn och ungdomar.
Anvisningar för användning
1. Tvätta händerna och sätt eller ställ dig bekvämt.
2. Skruva av ytterlocket (detta kan kastas).
3. Skruva av det skyddande innerlocket. Detta lock ska behållas.
4. Använd ditt finger för att försiktigt dra ner det undre ögonlocket på det sjuka ögat.
5. Placera flaskspetsen nära ögat men inte så nära att det vidrör ögat.
6. Tryck försiktigt flaskan så att en droppe hamnar i ditt öga och släpp sedan det undre
ögonlocket.
7. Tryck med ditt finger i kanten av det sjuka ögat vid näsan. Håll kvar i 2 minuter medan du
håller ögat stängt.
8. Upprepa proceduren för det andra ögat om din läkare har sagt att du ska göra det.
9. Sätt tillbaka det skyddande innerlocket på flaskan.
Om du använder Glauprostol med andra ögondroppar
Efter att du använt Glauprostol ska du vänta i minst 5 minuter innan du tar de andra ögondropparna.
Om du använt för stor mängd av Glauprostol
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du tar för många droppar i ögat kan du uppleva mindre irritation i ditt öga och ögat kan börja
vätska sig och bli rött. Detta bör gå över efter ett tag men om du är orolig ska du kontakta din läkare.
Om du sväljer Glauprostol
Om du av misstag sväljer Glauprostol ska du kontakta din läkare för rådgivning. Om du sväljer mycket
av Glauprostol kan du känna dig sjuk, ha magsmärta, känna dig trött, få värmevallningar och känna
dig yr samt börja svettas.
Om du har glömt att använda Glauprostol
Fortsätt att ta nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är
orolig tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Glauprostol utan att tala med din
läkare.
Den mest viktiga biverkningen är risken för en gradvis och bestående förändring av din
ögonfärg. Det är också möjligt att Glauprostol kan orsaka allvarliga förändringar av din
hjärtfunktion. Om du märker förändringar i hjärtrytmen eller i hjärtfunktionen ska du
kontakta läkare och tala om att du har använt Glauprostol.
Följande är kända biverkningar vid behandling med latanoprost/timolol:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
En gradvis förändring av ögonfärgen genom en ökande mängd brunt pigment i den färgade delen
av ögat som kallas iris. Om du har en melerad ögonfärg (blå-brun, grå-brun, gul-brun eller grönbrun) är det mer troligt att färgförändringen uppstår än om du har enfärgade ögon (blå, grå, gröna
eller bruna ögon). Förändringen av ögats färg kan ta flera år att utveckla. Färgförändringen kan bli
bestående och kan bli mer uppenbar om du använder Glauprostol i endast ett av ögonen. Några
ögonproblem har inte kunnat påvisas pga. färgförändringen. Ändringen av ögonfärgen fortsätter
inte efter att behandlingen med Glauprostol upphört.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Ögonirritation (t.ex. en brinnande känsla, grynighet, klåda, stickande eller känslan av ett
främmande föremål i ögat).
Ögonsmärta.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Huvudvärk.
Rött öga.
Ögoninfektion (konjunktivitet).
Dimsyn.
Rinnande ögon.
Inflammation i ögonlocken.
Irritation eller störningar på ögats yta.
Hudutslag eller klåda.
Andra biverkningar:
Även om man inte sett nedanstående biverkningar i samband behandling med Glauprostol så kan de
uppstå för de läkemedel som ingår i Glauprostol (latanoprost och timolol) och därmed kan de
förkomma i samband med behandling med Glauprostol.
Följande biverkningar har setts med latanoprost:
Infektioner och infestationer:
Utvecklande av virusinfektion i ögat som orsakas av herpes simplex-virus (HSV).
Immunsystemet:
Symptom av allergisk reaktion (svullnad och rodnad av huden och utslag).
Psykisk påverkan:
Depression, minnesförlust, minskad sexlust, sömnsvårigheter (insomnia), mardrömmar.
Nervsystemet:
Yrsel, stickningar eller domningar i huden, minskad blodförsörjning till hjärnan, förvärrade
symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom) - (om du redan lider av detta tillstånd), plötslig
svimning eller känsla av att du kan komma att svimma (synkope).
Ögon:
Förändringar av ögonfransar och fina hår runt ögat (ökat antal, längd, tjocklek och mörkare
färg), ändrad riktning av ögonfranstillväxt, svullnad runt ögat, svullnad i den färgade delen av
ögat (irit/uveit), svullnad på baksidan av ögat (makulaödem), inflammation/irritation av ögats
yta (keratitis), torra ögon, vätskefyllda cystor i den färgade delen av ögat (iriscysta),
ljuskänslighet (fotofobi), insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran).
Öron:
Visslande/ringande ljud i öronen (tinnitus).
Hjärta:
Försämring av kärlkramp, medvetenhet om hjärtats rytm (hjärtklappning).
Luftvägar:
Astma, förvärrad astma, andfåddhet.
Hud:
Mörkfärgning av huden runt ögonen.
Muskel och skelett:
Led- och muskelsmärta.
Övrigt:
Bröstsmärta.
Liksom för andra ögonläkemedel, tas timolol upp i blodet. Detta kan orsaka biverkningar som liknar
de som kan ses för betablockerare som tas via munnen (oralt) eller ges med injektion. Förekomsten av
biverkningar efter att läkemedel har droppats i ögat är lägre än då läkemedel tas via munnen eller med
injektion. I de uppräknade biverkningarna ingår rektioner som setts inom gruppen betablockerare för
användning i ögonen:
Allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen inklusive svullnad under huden som kan
uppträda i ansikte, armar och ben, och kan göra det svårt att svälja och att andas. Nässelutslag
eller kliande utslag, lokala och allmänna utslag, klåda, plötslig allvarlig livshotande allergisk
reaktion.
Låg blodsockernivå.
Sömnsvårigheter (insomnia), depression, mardrömmar, minnesförlust.
Svimning, stroke, minskad blodtillförsel till hjärnan, förvärrade symtom på myastenia gravis
(muskelsjukdom), yrsel, onormala känselförnimmelser som stickningar eller myrkrypningar och
huvudvärk.
Tecken eller symtom på ögonirritation (t ex brännande, stickande, kliande känsla, tårflöde, röda
ögon), ögonlocksinflammation, hornhinneinflammation, dimsyn, avlossning av den
blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan efter filtrationskirurgi vilket kan ge
synstörning, minskad känslighet i hornhinnan, torra ögon, skada på hornhinna (skada på ögats
yttre lager), hängande övre ögonlock (som gör att ögat är till hälften stängt), dubbelseende.
Långsam hjärtrytm, bröstsmärta, hjärtklappning, ödem (vätskeansamling), förändringar i puls
eller hjärtrytm, kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på
grund av vätskeansamling), en typ av rubbningar av hjärtrytmen, hjärtattack, hjärtsvikt.
Lågt blodtryck, missfärgade/kalla fingrar och tår (Raynauds fenomen), kalla händer och fötter.
Kramp i luftvägarna (företrädesvis hos personer med befintlig sjukdom), andningssvårigheter
(bronkospasm), hosta.
Smakförändringar, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, muntorrhet, buksmärta, kräkning.
Håravfall (alopeci), utslag med vitt till silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller
förvärrad psoriasis, hudutslag, kliande hudutslag eller försämring av kliande hudåkommor.
Muskelvärk som inte orsakats av träning.
Nedsatt sexuell funktion, minskad sexlust.
Muskelsvaghet/trötthet.
I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats
främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av inlagring av kalcium
under behandlingen med fosfatinnehållande ögondroppar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala, Sverige
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Glauprostol ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på flaskan efter Exp.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara oöppnad flaska i kylskåp (mellan 2 ºC-8 °C). Då flaskan är öppnad ska den förvaras vid högst
25 ºC och den ska inte användas i mer än 28 dagar. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är latanoprost 50 mikrogram/ml och timolol (som timololmaleat)
5 mg/ml.
Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat,
dinatriumfosfatdodecahydrat, renat vatten
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ögondroppar, lösning.
En klar färglös lösning.
Förpackningsstorlekar: 1 flaska x 2,5 ml ögondroppar, 3 flaskor x 2,5 ml ögondroppar, 6 flaskor x
2,5 ml ögondroppar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att markndsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Tillverkare:
SIFI SpA, Via Ercole Patti 36, 95020 Lavinaio, Aci S. Antonio (CT), Italien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
Actavis AB
112 89 Stockholm
Denna bipacksedel ändrades senast
2016-06-15
