Läkemedelsverket 2015-05-20
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Tilavist 20 mg/ml ögondroppar, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml ögondroppar, lösning innehåller: 20 mg nedokromilnatrium.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning
Tilavist ögondroppar, lösning är en klar gulfärgad lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Tilavist ögondroppar används vid behandling av perenn och säsongsbunden allergisk
konjunktivit.
4.2
Dosering och administreringssätt
Normaldos för vuxna och barn över 6 år: Säsongsbunden allergisk konjunktivit 1 droppe i
vardera ögat 2 gånger dagligen. Perenn allergisk konjunktivit 1 droppe i vardera ögat 4 gånger
dagligen.
Tilavist bör användas regelbundet för att en optimal kontroll av symtomen ska erhållas.
Behandlingen bör fortsätta så länge patienten utsätts för allergenet även om symtomen har
försvunnit.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Begränsad erfarenhet finns för barn under 6 år.
Vissa patienter kan uppleva en tillfällig distinkt smak strax efter administreringen.
Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonprodukter, har
rapporterats orsaka punktat keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati. Eftersom Tilavist
ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid bör patienten noggrant följas vid återkommande
eller långvarigt bruk.
Bensalkoniumklorid kan dessutom orsaka irritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser.
Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas.
Läkemedelsverket 2015-05-20
Vid användning av hårda kontaktlinser eller kontaktlinser som är genomsläppliga för gaser
måste patienten instrueras att ta ut kontaktlinserna före användning av Tilavist ögondroppar
och att vänta 15 minuter innan de använder kontaktlinserna.
Om mer än en ögonprodukt används skall preparaten administreras med minst 5 minuters
intervall.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Ingen skadlig interaktion med andra läkemedel har rapporterats.
Nedokromilnatrium kan bilda ett olösligt salt tillsammans med vissa metalljoner vilket kan
leda till ett grumligt utseende. För att minimera risken för detta bör samtidig administrering av
andra ögonprodukter innehållande metalljoner (t ex silvernitrat eller zinksulfat) ske med 10
minuters mellanrum.
4.6
Graviditet och amning
Graviditet
Kliniska erfarenheter från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för
ökad risk för fosterskada.
Amning
Nedokromilnatrium passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes
osannolik med terapeutiska doser.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Inga sedativa effekter har rapporterats efter användning av Tilavist ögondroppar.
4.8
Biverkningar
Biverkningar nämns nedan efter organklass med följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10);
Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1,000, <1/100); Sällsynta (≥1/10,000, <1/1,000);
Mycket sällsynta (<1/10,000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Ögon
Vanliga:
sveda, stickningar, ömhet. Dessa biverkningar är vanligen
lindriga och övergående.
Mindre vanliga:
irritation
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga:
smakförändringar (dysgeusi)
Läkemedelsverket 2015-05-20
4.9
Överdosering
Djurstudier har inte visat några signifikanta toxiska effekter även i höga doser.
Det är därför osannolikt att en överdos skulle orsaka problem.
Om överdosering trots allt misstänks skall behandlingen vara symtomatisk.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Inflammationshämmande medel vid allergisk konjunktivit.
ATC-kod: S01GX04.
Tilavist innehåller nedokromilnatrium som i in vitro-studier och studier på djur visat
antiinflammatoriska och antiallergiska egenskaper. I dessa har hämning av celltyper som anses
vara involverade i den allergiska typ 1 reaktionen i konjunktivan påvisats. Nedokromilnatrium
förhindrar därvid frisättningen av inflammatoriska mediatorer såsom histamin, leukotriener
och cytokiner hos några av dessa celltyper. Klinisk effekt ses ca 15 minuter efter
administrering.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Högst 4 % av den totala dosen absorberas systemiskt efter upprepad dosering i ögat.
Nedokromilnatrium som absorberas till plasma är reversibelt bundet till plasmaproteiner till
ca 90%. Någon ackumulering av nedokromilnatrium sker inte vid normal dosering.
Plasmakoncentrationen efter administrering i ögat har inte undersökts. Eliminationen i plasma
efter intravenös administrering uppvisar två faser med halveringstiderna 5,3±0,9 minuter (α)
respektive 54,1±5,2 minuter (β). Plasmaclearance är 10,2±1,3 ml/min/kg.
Nedokromilnatrium utsöndras oförändrat via galla (30%) och urin (70%).
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
bensalkoniumklorid
dinatriumedetat
natriumklorid
vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år
Förbrukningstiden för bruten droppflaska är 4 veckor för enskild patient och 7 dagar för
användning på flera patienter (klinik).
Läkemedelsverket 2015-05-20
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvaras vid högst 25 C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
5 ml plastflaska med plastkork.
6.6
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi AB
Box 30052
104 25 Stockholm
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
12116
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1994-04-22 / 2006-04-24
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-05-20
