UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Infanrix HepB, injektionsvätska, suspension
Difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis- och rekombinant hepatit B adsorberat vaccin.
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 dos (0.5 ml):
Difteri toxoid
Tetanus toxoid
Pertussis antigen
(Pertussis toxoid, Filamentöst Haemaglutinin, Pertactin)
Hepatit B antigen
3.
≥30 IE
≥40 IE
25, 25, 8 µg
10 µg
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Aluminiumoxidhydrat
Aluminiumfosfat
Formaldehyd
Fenoxyetanol
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Injektionsvätska, suspension
Spruta
Nålar
1 dos (0.5 ml)
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Intramuskulär användning
Omskakas före användning
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
1
EXP: MM/YYYY
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp)
Får ej frysas
Förvaras i originalförpackningen
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/0/00/:
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Lot:
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
2
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Infanrix HepB, injektionsvätska, suspension
Difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis- och rekombinant hepatit B adsorberat vaccin.
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 dos (0.5 ml):
Difteri toxoid
Tetanus toxoid
Pertussis antigen
(Pertussis toxoid, Filamentöst Haemaglutinin, Pertactin)
Hepatit B antigen
3.
≥30 IE
≥40 IE
25, 25, 8 µg
10 µg
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Aluminiumoxidhydrat
Aluminiumfosfat
Formaldehyd
Fenoxyetanol
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Injektionsvätska, suspension
Spruta
Nålar
10 x 1 dos
1 dos (0.5 ml)
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Intramuskulär användning
Omskakas före användning
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
3
8.
UTGÅNGSDATUM
EXP: MM/YYYY
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp)
Får ej frysas
Förvaras i originalförpackningen
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/0/00/:
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Lot:
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
4
