Purevax FeLV

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax FeLV injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos om 1 ml innehåller:
Aktiv substans :
FeLV rekombinant Canarypoxvirus (vCP97) ………………………...≥ 10 7.2 CCID50
(Den dos som infekterar 50% av cellkulturer).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Katt.
4.2
Indikationer, specificera djurslag
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot kattleukos för att förhindra beständig viremi
och därav betingade kliniska symptom.
Immunitet uppnås 2 veckor efter grundvaccinering.
Immuniteten varar ett år efter senaste vaccinering.
4.3
Kontraindikationer
Skall inte användas under dräktighet.
Användning rekommenderas inte under laktation.
4.4
Särskilda varningar
Inga.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Endast friska djur skall vaccineras.
Det rekommenderas att katterna testas om de är FeLV-positiva innan vaccination.
Vaccinering av FeLV-positiva katter har ingen effekt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
2
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
En övergående liten svullnad (< 2 cm) kan uppstå på injektionsstället. Svullnaden försvinner inom 1
till 4 veckor.
Övergående letargi och förhöjd kroppstemperatur kan förekomma under en dag, undantagsvis under 2
dagar.
I sällsynta fall kan en överkänslighetsreaktion uppkomma, vilken kan kräva lämplig symptomatisk
behandling.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Skall inte användas under dräktighet.
Användning rekommenderas inte under laktation.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Tillgänglig data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag som,
men inte blandas med, Merials adjuvanterade vacciner (olika kombinationer med felin viral
rinotrakeit-, caliciviros-, panleukopeni- och rabieskomponenter)
Tillgänglig data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Merials icke
adjuvanterade vacciner (olika kombinationer med felin viral rinotrakeit-, caliciviros-, panleukopenioch klamydiakomponenter) och/eller administreras samma dag som, men inte blandas med, Merials
adjuvanterade rabiesvaccin.
4.9
Dos och administreringssätt
Subkutan användning.
En dos om 1 ml vaccin ges subkutant enligt följande schema:
Grundvaccinering:
Revaccinering:
Första injektionen: från 8 veckor ålder
Andra injektionen: 3-5 veckor efter den första
Årligen.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Vid administrering av flera doser har inga andra biverkningar än de som angivits i avsnitt
”Biverkningar” iakttagits.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
ATC vet kod: QI06AD
Vaccin mot kattleukos.
Vaccinstammen är ett rekombinant canarypoxvirus som uttrycker env och gag gener av FeLV-A. I
fältförhållanden är enbart subgruppen A smittsam och immunisering mot subgrupp A ger fullt skydd
mot A, B och C. Efter vaccinationen uttrycker viruset de skyddande proteinerna, men själva viruset
replikeras inte hos katten. Härigenom inducerar vaccinet immunitet mot kattleukos virus.
3
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Kaliumklorid
Natriumklorid
Kaliumdivätefosfat
Dinatriumfosfatdihydrat
Magnesiumkloridhexahydrat
Kalciumkloriddihydrat
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans
med Merials adjuvansfria vaccinserie (olika kombinationer med felin viral rinotrakeit-, caliciviros-,
panleukopeni- och klamydiakomponenter).
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Bruten förpackning användes omedelbart.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras och transporteras kallt (2oC-8oC).
Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Plastbox innehållande 10, 20 eller 50 typ I glasflaskor med butylelastomer propp som är förseglade
med aluminiumlock.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Avfall förstörs genom kokning, förbränning, nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel eller på annat
sätt som godkänts av behörig myndighet.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Frankrike
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/2/00/019/005-007
4
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännande: 13/04/2000
Förnyat godkännande: 22/03/2010
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på European Medicines
Agency hemsida http://www.ema.europa.eu
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
5
BILAGA II
A.
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA)
AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE
BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH
ANVÄNDNING
C.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE
BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV
ANVÄNDNING
D.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
6
A.
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV
BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANKRIKE
MERIAL
Laboratoire de Lyon Gerland
254 rue Marcel Mérieux
F-69007 LYON
FRANKRIKE
Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANKRIKE
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE
BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
C.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE
BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Ej relevant.
D.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Ej relevant.
7
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
8
A. MÄRKNING
9
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Suspension
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax FeLV injektionsvätska, suspension
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97)…………………………………. ≥ 10 7.2 CCID50
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
10x 1 ml suspension (10 doser)
20x 1 ml suspension (20 doser)
50x 1 ml suspension (50 doser)
5.
DJURSLAG
Katt.
6.
INDIKATION(ER)
Läs bipacksedeln före användning.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Subkutan användning.
8.
KARENSTID
Ej relevant.
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Läs bipacksedeln före användning.
10
10.
UTGÅNGSDATUM
EXP
Bruten förpackning användes omedelbart.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras och transporteras vid 2°C – 8°C (i kylskåp).
Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
För djur - receptbelagt.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Frankrike
16.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/2/00/019/005 10 doser: 1 ml suspension (10 flaskor)
EU/2/00/019/006 20 doser: 1 ml suspension (20 flaskor)
EU/2/00/019/007 50 doser: 1 ml suspension (30 flaskor)
17.
BATCHNUMMER
Lot
11
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
suspension
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax FeLV injektionsvätska, suspension.
2.
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Läs bipacksedeln före användning.
3.
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
1 dos.
4.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Subkutan användning.
5.
KARENSTID
Ej relevant.
6.
BATCHNUMMER
Lot
7.
UTGÅNGSDATUM
EXP
8.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
12
B. BIPACKSEDEL
13
BIPACKSEDEL
Purevax FeLV.
Injektionsvätska, suspension
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Frankrike
Tillverkare:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax FeLV.
Injektionsvätska, suspension.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos om 1 ml innehåller:
FeLV rekombinant Canarypoxvirus (vCP97) …………..≥ (större än eller lika med) 10 7.2 CCID50
(Den dos som infekterar 50% av cellkulturer).
4.
INDIKATION(ER)
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot kattleukos för att förhindra beständig viremi
och därav betingade kliniska symptom.
Immunitet uppnås 2 veckor efter grundvaccinering.
Immuniteten varar ett år efter senaste vaccinering.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas under dräktighet. Användning rekommenderas inte under laktation.
6.
BIVERKNINGAR
En övergående liten svullnad (<2cm) kan uppstå på injektionsstället. Svullnaden försvinner inom 1 till
4 veckor.
14
Övergående letargi och förhöjd kroppstemperatur kan förekomma under en dag, undantagsvis under 2
dagar.
I sällsynta fall kan en överkänslighetsreaktion uppkomma, vilken kan kräva lämplig symptomatisk
behandling.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information,
tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Katt.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Subkutan användning.
En dos om 1 ml vaccin ges subkutant enligt följande schema:
Första injektionen: från 8 veckors ålder
Grundvaccinering:
Andra injektionen: 3-5 veckor efter den första
Årligen.
Revaccinering:
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Omskakas väl före användning.
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans
med Merials adjuvansfria vaccinserie (olika kombinationer av felin viral rinotrakeit, caliciviros,
panleukopeni och klamydia-komponenter.
10.
KARENSTID
Ej relevant.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras vid 2°C –8°C (i kylskåp).
Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Bruten förpackning användes omedelbart.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Endast friska djur skall vaccineras.
Det rekommenderas att testa förekomsten av FeLV-antigen före vaccinering.
Vaccinering av FeLV-positiva katter har ingen effekt.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
15
Tillgänglig data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag som,
men inte blandas med, Merials adjuvanterade vacciner (olika kombinationer med felin viral
rinotrakeit-, caliciviros-, panleukopeni- och rabieskomponenter)
Tillgänglig data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Merials icke
adjuvanterade vacciner (olika kombinationer med felin viral rinotrakeit-, caliciviros-, panleukopenioch klamydiakomponenter) och/eller administreras samma dag som, men inte blandas med, Merials
adjuvanterade rabiesvaccin.
Vid administrering av flera doser har inga andra biverkningar än de som angivits under avsnittet
”Biverkningar” iakttagits.
Skall inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt förutom Merials icke adjuvanterade
vaccinsortiment.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Avfall förstörs genom kokning, förbränning, nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel eller på annat
sätt som godkänts av behörig myndighet.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på European Medicines Agency hemsida
http://www.ema.europa.eu.
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Vaccin mot kattleukos.
Vaccinstammen är ett rekombinant canarypox virus som uttrycker env och gag gener av FeLV-A.
Under fältförhållanden är enbart subgruppen A smittsam och immunisering mot subgrupp A ger ett
fullt skydd mot A, B och C. Efter vaccinationen uttrycker viruset de skyddande proteinerna, men
själva viruset replikeras inte hos katten. Härigenom inducerar vaccinet immunitet mot kattleukos
virus.
Plastbox innehållande 10, 20 eller 50 flaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
16