Beslut
Enheten för Produktinformation
Ylva Satrell
Datum: 2016-03-22
1 (2)
Dnr: 5.2.3-2016-021554
Statens Serum Institut
Att: Lisbet Riiber Höj
Artillerivej 5
DK-2300 Köpenhamn S
[email protected]
Beslut angående ansökan om försäljning av läkemedel i utländsk
förpackning
Beslut
Er ansökan angående försäljning av läkemedel i utländsk förpackning avsedd för den
polska marknaden beviljas under följande förutsättningar.
Dispensen gäller längst till och med 2017-03-31.
Läkemedelsverket förutsätter att berörda intressenter informeras om ärendet och om att
svensk bipacksedel finns att tillgå på www.lakemedelsverket.se/ www.fass.se.
Information om att läkemedelsnamnet avviker (Tdap Szczepionka SSI) måste också
framgå till berörda intressenter.
Författningsrum
7a och 15a §§ Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för
läkemedel (LVFS 2005:11).
Redogörelse för ärendet
Statens Serum Institut har den 14 mars 2016 ansökt om att sälja ett i Sverige godkänt
läkemedel i förpackningar med polsk märkning utan ommärkning/ompackning.
Läkemedel
Asp/MA-nummer
Batchnummer
Utgångsdatum
Antal förpackningar
diTekiBooster inj.vätska, suspension, förfylld spruta
2012-1440/48988
KB0014A
2018-05-31
13.060 förpackningar, förpackningsstorlek 5 x 0,5 ml
Ett EU Official Control Authority Batch Release Certificate tillsammans med
Marketing Information Form inkluderande en deklaration att den aktuella produkten
överensstämmer med det svenska godkännandet med undantag för märkning och
bipacksedel ska skickas in till Läkemedelsverket. Var god hänvisa till detta besluts
diarienummer (Dnr 5.2.3-2016-021554.)
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
Beslut
Datum: 2016-03-22
2 (2)
Dnr: 5.2.3-2016-021554
Bakgrunden till ansökan är att det föreligger en restsituation av svenska förpackningar.
Antalet svenska förpackningar räcker inte till för att täcka vaccinationsbehovet i
Sverige under läsåret 2016/2017 i enlighet med det svenska
Barnvaccinationsprogrammet. Dessutom finns också ett behov utanför skolhälsovården
som också behöver täckas in.
Både den svenska och den polska produkten är godkända via samma procedur och de
enda skillnader som finns mellan produkterna hör samman med förpackningsmaterialet
som är på olika språk.
Detta beslut har fattats av handläggare Ylva Satrell.
På Läkemedelsverkets vägnar
Ylva Satrell
Läkemedelsverket undertecknar inte bifallsbeslut. Det påverkar inte beslutets giltighet.
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
