Rapport till Regeringskansliet

Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att
minska risken för förväxlingar
Rapport från Läkemedelsverket
Juni 2012
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
Innehållsförteckning
1.
Sammanfattning ........................................................................................................................................... 3
2.
Uppdraget ..................................................................................................................................................... 4
3.
Bakgrund ...................................................................................................................................................... 4
4.
Redovisning av uppdraget ........................................................................................................................... 6
5.
Bilaga ............................................................................................................................................................. 9
2(9)
1. Sammanfattning
Läkemedelsverket har av regeringen fått i uppdrag att utveckla märkning av
läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar. Uppdraget inkom som en del
av Regleringsbrevet för budgetåret 2012 och en statusrapport hur arbetet fortgår ska redovisas
den 30 juni 2012 till Regeringskansliet.
Att förändra läkemedelsförpackningar är ett arbete som måste bedrivas långsiktigt.
Läkemedelsförpackningar är sällan enbart en nationell angelägenhet utan är framtagna av
företagen för att kunna användas i många länder, ofta på global nivå. Det innebär också att
flera, ibland många, länders läkemedelsmyndigheter är med och påverkar hur förpackningen
ska se ut. Det finns regelverk som anger vilken information som måste finnas med på en
förpackning och dessutom tillkommer ofta ytterligare text, efter önskemål från företaget
och/eller någon myndighet. Det gör sammantaget att man, varken som myndighet eller
företag, har helt fria händer att förändra en förpacknings märkning. Klart är dock att det finns
en hel del som skulle kunna förbättras vad gäller tydlighet och särskiljning och det är med
dessa tankar i fokus som uppdraget genomförs.
Läkemedelsverket hade redan innan uppdraget kom, påbörjat ett projekt i samarbete med
”Nätverket för patientsäkerhet” (beskrivs senare i rapporten) med samma syfte och det arbetet
har därför fått fortsätta som en del av regeringsuppdraget. Ett underlag, som beskriver olika
parametrar som föreslås ändras för att förbättra märkningen och därmed också minska
förväxlingsrisk och felanvändning har tagits fram i detta samarbete. Läkemedelsförpackningar
är ett komplext och stort område och därför har vi valt att börja med en mindre grupp av
läkemedel, som samtliga används uteslutande inom sjukvården.
Därefter har en mindre pilotstudie genomförts i datormiljö av Linnéuniversitetet med
utgångspunkt från underlaget och Läkemedelsverket har också fått en slutrapport från denna
studie. Några statistiskt signifikanta slutsatser kan inte dras av denna studie p.g.a. att den
omfattade för få testpersoner och några tydliga tendenser åt ena eller andra hållet kunde heller
inte ses. Studiens genomförande och resultat är dock ändå intressant och har gett upphov till
tankegångar om en fortsättning med ytterligare en studie och vad en sådan i så fall skulle
omfatta.
Den fortsatta planen är nu att de förslag som testats i datormiljö ska omsättas till verkliga
förpackningar att användas i verklig miljö. De läkemedel som kommer att omfattas är
läkemedel som används efter upphandling av landstingen. Det innebär att det kommer att
dröja flera år innan förpackningarna är under användning och något reellt resultat av
förändringarna eventuellt kan ses.
Den här rapporten beskriver vad som hittills har gjorts inom uppdraget och vad som också
finns planerat i dagsläget. Läkemedelsverket kan konstatera att det finns förbättringspotential
3(9)
när det gäller läkemedelsförpackningar men kan också konstatera att sådana förändringar
måste bedrivas som ett långsiktigt arbete eftersom många olika aktörer är involverade.
2. Uppdraget
Läkemedelsverket har av regeringen fått i uppdrag att utveckla märkning av
läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar. Uppdraget inkom som en del
av Regleringsbrevet för budgetåret 2012 och en statusrapport hur arbetet fortgår ska redovisas
den 30 juni 2012 till Regeringskansliet. Uppdraget ingår som en del i den Nationella
läkemedelsstrategin.
3. Bakgrund
Läkemedelsförväxlingar är ett problem även om det är mycket svårt att hitta specifika siffror
på dessa förväxlingar. Det går att hitta uppgifter och siffror på olika typer av begångna fel i
samband med läkemedelshantering och utifrån dessa uppgifter kan man dra slutsatsen att en
stor del av läkemedelsfelen kan relateras till just förväxlingar mellan olika läkemedel.
Anledningarna till att läkemedel förväxlas är många och kan uppstå i olika skeden av
läkemedelshanteringen. Det är också rimligt att tro att det finns skillnader vad gäller när och
hur förväxlingarna uppstår för läkemedel som enbart hanteras och administreras inom
sjukvården jämfört med läkemedel som hanteras av patienten själv. I det sistnämnda fallet kan
förväxling ske i ytterligare ett steg, i samband med att patienten/konsumenten på egen hand
kan välja att inhandla ett receptfritt läkemedel.
Två orsaker till att läkemedel/läkemedelsförpackningar kan komma att förväxlas är
läkemedlets namn och läkemedelsförpackningens utseende.
Enligt beräkningar i England av National Health Service (NHS) uppskattas en tredjedel av
läkemedelsfelen där bero på förvirring/förväxling av förpackningar och etiketter. Även om
förpackningarnas layout och läkemedlens namn skiljer sig åt i Sverige och England så är det
rimligt att tro att av de läkemedelsfel som görs i Sverige är andelen som beror på förväxling
och feltolkning av informationen på förpackningarna ungefär densamma i Sverige som i
England.
Märkning av läkemedelsförpackningar
Det är Läkemedelsverkets ansvar att vid godkännande av läkemedelsförpackningar
uppmärksamma och ta hänsyn till eventuella tänkbara risker med den av företaget föreslagna
4(9)
layouten. Layouten granskas alltid av Läkemedelsverket, och av de flesta andra
läkemedelsmyndigheterna i EU, utifrån flera olika aspekter.
De flesta av de läkemedel som godkänns i Sverige idag godkänns genom någon av de EUprocedurer som finns. En sådan godkännandeprocedur resulterar alltid i en, för de länder som
ingår i proceduren, gemensam, harmoniserad märkningstext. Den text/information som är
överenskommen för märkningen av förpackningen under proceduren är sedan den text
(översatt till svenska) som ska återfinnas på den svenska förpackningen. Vissa nationella
särkrav kan sedan tillkomma, det som tillkommer som extra krav för svenska förpackningar är
ett varunummer (Vnr). I många fall, särskilt när det gäller så kallade ”sjukhusförpackningar”
(läkemedel som i första hand hanteras inom slutenvården) leder detta till att den information
som ska finnas med på en förpackning blir väldigt omfattande. Olika länder har olika syn på
hur mycket och vilken information som behöver finnas med på märkningen och detta kan leda
till att det kan bli svårt att på ett tydligt och bra sätt få plats med all text på förpackningen.
Förutom att granska att all information finns med granskar Läkemedelsverket också layouten,
d.v.s. var informationen placeras på förpackningen, typsnitt, typstorlek, hur färger används,
kontraster mellan färger, särskiljning mellan olika styrkor av samma läkemedel etc.
Svårigheten med den sistnämnda granskningen är att det inte finns någon detaljerad
vägledning på EU-nivå, som kan definiera vad som är en ”bra” layout och vad som inte är det.
Utformningen av förpackningar regleras i Läkemedelsverkets författningssamling 2005:11
och till den har en tillhörande Vägledning tagits fram som mer detaljerat anger vad företagen
ska tänka på när de utformar sin förpackning. Det är dock inte alltid som Läkemedelsverkets
synpunkter stämmer överens med den globala företagsdesign som företaget ofta har att hålla
sig till.
Sverige är en förhållandevis liten marknad för läkemedelsföretagen och därför vill företagen
ofta göra s.k. samnordiska förpackningar. En samnordisk förpackning behöver
definitionsmässigt inte nödvändigtvis bestå av alla 5 nordiska språken, utan kan omfatta allt
mellan 2 och 5 länder/språk. I vissa fall är en flerspråkig förpackning en förutsättning för att
företaget över huvud taget ska kunna tillhandahålla läkemedlet i Sverige.
Parallellt pågår också ett samarbete mellan de 5 nordiska myndigheterna med syfte att ta fram
gemensam vägledning för att underlätta för företagen att kunna ta fram och tillhandahålla
flerspråkiga förpackningar. Samarbetet sker i dialog med industrins branschorganisationer.
Läkemedlets namn
Det ingår också i Läkemedelsverkets normala verksamhet att granska och godkänna alla
föreslagna läkemedelsnamn.
Ett läkemedelsnamn kan vara uppbyggt på två olika sätt:
5(9)
1. S. k. generiska läkemedelsnamn. I normalfallet innebär det att den verksamma
substansen i läkemedlet anges följt av namnet på det företag som innehar
marknadsföringstillståndet. Generiska läkemedelsnamn har fördelen att de är tydliga
med avseende på innehållet i läkemedlet och leder därmed väldigt sällan till förvirring
eller oklarheter angående vad det är för läkemedel. Vanligtvis så används denna typ av
namnsättning för generiska produkter men mer sällan för originalläkemedel.
Det finns dock nackdelar med generisk namnsättning. Substansnamnen kan vara
väldigt långa och krångliga och är därför många gånger svåra att uttala och att komma
ihåg, särskilt för den enskilde patienten.
Likaså kan vissa substansers namn (substansnamn tas fram och fastställs av WHO) bli
väldigt lika i en del fall och därmed leda till förväxling.
2. Fantasinamn. Är som termen anger rent påhittade namn, i vissa fall med anknytning
till substansnamn, användningsområde etc. men kan lika gärna vara helt utan koppling
till själva substansen och hur den ska användas. Ett fantasinamn får inte utgöra en risk
för folkhälsan genom att kunna orsaka förväxling i tryck, handskrift eller uttal med
andra befintliga läkemedels fantasinamn, eller med annat substansnamn. Om
Läkemedelsverket finner att det finns en risk för förväxling mellan ett föreslaget namn
och ett redan existerande namn så tas även andra särskiljande faktorer med i
bedömningen. Exempel på sådana faktorer är läkemedelsformen,
administreringssättet, indikation och receptstatus. Ett fantasinamn får heller inte vara
av reklamkaraktär eller vara stötande på något sätt.
Fantasinamn väljs i stort sett alltid som namnsättning för originalläkemedel. Generiska
läkemedel har oftast generiska läkemedelsnamn men det är även vanligt att de får ett
fantasinamn.
4. Redovisning av uppdraget
Allmänt
Att genomföra generella, mer radikala, förändringar av hur läkemedelsförpackningar är
märkta är ett omfattande, långsiktigt arbete. Företagens layouter av förpackningarna är sällan
framtagna endast för den svenska marknaden utan är i de flesta fall tänkta att användas i hela
Europa och vissa fall på global nivå. Det gör att det många gånger kan vara svårt för ett
företag att för en enskild marknad, såsom Sverige, förändra förpackningarna utan att också
genomföra dessa förändringar i flera andra länder. Förekomsten av flerspråkiga
förpackningar, som tidigare nämnts är väldigt vanligt för små marknader, kan ytterligare
försvåra genomförandet av ändringarna. Om en förpackning är avsedd för flera länder innebär
6(9)
det att förpackningsutformningen också ska accepteras och godkännas av samtliga länders
läkemedelsmyndigheter. Olika myndigheter har olika tidtabeller för hanteringen av den typen
av ärenden vilket gör att det kan dra ut på tiden rätt avsevärt innan märkningen är godkänd i
alla länder och företaget kan påbörja produktion.
Därtill tillkommer ledtider från det att företaget har fått den nya märkningen godkänd till dess
att förpackningar med den nya märkningen har producerats och finns tillgängliga.
Detta sammantaget gör att det dels tar tid från idé till att en ny förpackning existerar, men
också att det därefter tar tämligen lång tid innan man kan se eventuella resultat av
användningen av förpackningar med den förändrade märkningen.
Läkemedel och därmed läkemedelsförpackningar är inte heller någon homogen grupp, som
det går att stöpa i en gemensam definierad märkningsform. Vissa grundläggande delar, som
att namn, styrka och läkemedelsform identifierar ett läkemedel, och därmed ska anges tydligt,
är gemensamma nämnare. Beroende på typ av läkemedel, användningsområde, vem som är
användaren, eventuell receptfrihet och etc. så måste olika aspekter vägas in vad gäller vad
som är viktigt avseende förpackningen och dess säkra användning. Storleken på en
förpackning spelar också stor roll, det är en väldig skillnad om man ska hantera en liten
ampull jämfört med en stor kartong.
Pågående projekt
När uppdraget kom så pågick redan ett projekt i form av ett samarbete mellan ett externt
nätverk, ”Nätverket för patientsäkerhet” och Läkemedelsverket med syfte att för ett begränsat
läkemedelsområde se vad som kan göras för att förbättra märkningen och därmed också
minska förväxlingsrisk och felanvändning.
Nätverket för patientsäkerhet (LÖF, SKL, Läkarförbundet, Vårdförbundet och
Vårdföretagarna), hädanefter benämnda ”Nätverket” har startat ett aktivt arbete med att
minska fel i läkemedelshanteringen på sjukhus och en del av detta arbete fokuserar på att se
om en ny utformning av märkningen av läkemedelsförpackningarna kan förbättra läsbarheten
och minimera förväxlingsrisken.
Det var därför naturligt att inkorporera det redan pågående projektet i regeringsuppdraget och
arbeta vidare med projektet som utgångspunkt. Av den anledningen och p.g.a. det som
beskrivits ovan så startar vi uppdraget med att tills vidare fokusera på ett begränsat urval av
sjukhusprodukter och deras förpackningar.
De produkttyper som har identifierats som värdefulla att titta närmare på, och som man inom
vården av erfarenhet vet är problematiska är vissa koncentrerade elektrolyt-lösningar och
cefalosporin-produkter.
7(9)
Problemet med elektrolyt-koncentraten är att de kan ha liknande namn, trots olika innehåll,
och att de måste spädas innan de används till patienten. Det är med andra ord viktigt att
förpackningarna är tydligt särskiljda och att användaren uppmärksammas på att lösningen
måste spädas innan användning.
Cefalosporin-produkter finns i form av flera olika närbesläktade substanser och därför är
också substansbenämningarna väldigt lika. Substansnamnlikheten samt att produkterna
existerar i samma styrkor och läkemedelsform gör dock att de blir väldigt lätta att förväxla.
Nätverket har därför tagit fram ett förslag till hur märkningen av dessa produkter skulle kunna
förändras med avsikt att göra förpackningarna tydligare, mer enhetliga, och även mer
särskiljda än tidigare. Detta förslag har därefter diskuterats med Läkemedelsverket och
reviderats tills båda parter var överens om vilka förändringar som var möjliga att titta närmare
på och även testa i begränsad omfattning i verkligheten. Även läkemedelsföretagen har
parallellt varit involverade i diskussionerna, främst genom sina intresseorganisationer, men
Nätverket har även varit i kontakt med enskilda företag, främst de som berörs av just de
produkter som nämns ovan. Förslaget har utmynnat i en standardiserad förpackning bestående
av ett antal olika principer. Samtliga principer kommer nu att testas på olika sätt men i
framtiden, om det visar sig vara rätt väg att gå vidare, så kommer en del av principerna med
största sannolikhet att enbart användas i vissa specifika fall. Det finns även risker, som kan
uppstå, som man måste ta hänsyn till, exempelvis vid införande av ”Tall Man Lettering”.
Pilotstudie i virtuell miljö
Det förslag som togs fram har därefter använts som underlag för en pilotstudie, med syfte att
undersöka om en bättre utformning av vissa parametrar på en förpackning kan underlätta
korrekt identifiering i sjukhusmiljö. Studien genomfördes i maj 2012 av Linnéuniversitetet
(eHälsoinstitutet) i Kalmar. En slutrapport från studien (se bilaga) beskriver hur testet gick till
samt vilka faktorer man tittade på i studien. Det är svårt att dra några entydiga, konkreta
slutsatser av denna pilotstudie. Antalet testpersoner var för litet för att uppnå statistiskt
signifikanta svar inom de olika testområdena.
Planer för fortsatt arbete
Rapporten har nyligen (2012-06-12) presenterats för Läkemedelsverket och representanter för
Nätverket av projektledaren för pilotstudien. Gruppen kunde konstatera att även om några
statistiskt signifikanta slutsatser ej kunde göras så var resultatet av studien i sig ändå
intressant och gav upphov till ytterligare funderingar och idéer till hur en ny, större studie i
datormiljö skulle kunna utformas. Det finns stor samlad erfarenhet av ”känslan” av hur en
”bra” förpackning ska se ut, för att fungera så säkert som möjligt, men det saknas resultat från
studier, som kan bekräfta dessa tankar. Behov finns därför av ytterligare studier inom
området.
8(9)
Förslagen, som tagits fram och som har testats i datormiljö är nu planerade att omsättas till
verkliga förpackningar använda i verklig miljö. Detta kommer att ske genom att en
pilotupphandling av cefalosporiner och vissa elektrolyter kommer att göras i några (idag
oklart hur många) landsting med utgångspunkt från att de framtagna förpackningskriterierna
ska vara uppfyllda av företaget. Det innebär att så småningom så kommer dessa förändrade
förpackningar att användas inom slutenvården i verklig miljö i vissa landsting. En utvärdering
av användningen bör sedan göras. Mot bakgrund av diskussionerna med Linnéuniversitetet
och Nätverket vid mötet i juni, då studien redovisades, kommer en fortsatt plan att tas fram på
Läkemedelsverket efter semestrarna. Planen kommer att innefatta hur en uppföljning av
pilotstudien och en utvärdering av användningen av de förändrade förpackningarna kan göras.
Sammanfattningsvis kan Läkemedelsverket konstatera att det finns anledning att fortsätta
arbetet med att förbättra märkningen av läkemedelsförpackningar men kan också konstatera
att sådana förändringar måste bedrivas som ett långsiktigt arbete eftersom många olika aktörer
är involverade
5. Bilaga
Rapport från pilotstudie vid Linnéuniversitetet i Kalmar: “Att minska läkemedelsförväxlingar
med hjälp av ändrad design av förpackningar”.
9(9)