Blanketten skickas till:
Läkemedelsverket
Registrator
Box 26
751 03 Uppsala
Nyansökan
Beviljan av rikslicens
Sökande:
Namn
Postadress
Postnummer
Ort
Tillverkare:
Namn
Postadress
Postnummer
Ort
Produktuppgifter:
Produktnamn
Förpackningsstorlek
Läkemedelsform
Tillverkningsvolym (förpackningar/år)
Styrka
Övrigt
Övriga uppgifter:
Aktiv(a) substans(er)
Administreringsväg(ar)
Sökanden har kontrollerat att preparatet, för vilken
rikslicensansökan avser, inte kan ersättas med befintligt
godkänt läkemedel eller läkemedel tillgängligt på licens.
Kommentar:
Indikation(er)
Särskilt behov vilken produkten fyller i förhållande till
godkänt läkemedel:
Dosering, samt motivering dosval
Övrig kommentar
Duration
Används till barn
Kommentar (ex.vis motivering dosval, barn)
Läkemedelsverket/Medical Products Agency. P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Telefon/Phone: +46 (0) 18 17 46 00 Fax: +46 (0) 18 54 85 66
Version 2015-10-05
1(2)
Bilagor:
Sökanden bifogar (kryssa i):
Farmaceutisk dokumentation
Farmakologisk/toxikologisk/klinisk dokumentation
Säkerhetsvärdering
ATL-blad med referenser
Produktresumé
Miljöinformation
Klinisk motivering för ändamålsenlighet (då detta är befogat, se LVFS2008:1).
Dokumentation till stöd för föreslagen karenstid (då detta är befogat, se LVFS2008:1).
Kommentar:
Kontaktperson:
Namn
Företag
Postadress
Telefax
Postnummer
Ort
Sökandes underskrift
Underskrift
Telefon
e-post
Namnförtydligande
Läkemedelsverket/Medical Products Agency. P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Telefon/Phone: +46 (0) 18 17 46 00 Fax: +46 (0) 18 54 85 66
Datum
Version 2015-10-05
2(2)
