1 (2)
19.5.2015
Uppdaterat 15.8.2016
Det har uppstått störningar i tillgången till penicillinpreparat avsedda för produktionsdjur . Detta
beror på bristen på den aktiva substansen i Europa och gäller flera veterinärmedicinska preparat
som innehåller bensylpenicillin
Frågor och svar om tillgången till veterinärmedicinska preparat som innehåller
bensylpenicillin
1. Vad är en störning i tillgången?
Läkemedelspreparatet kan inte importeras på normalt sätt. Det kan finnas olika orsaker till
detta. Den nuvarande situationen beror på att det råder brist på den aktiva substansen i
veterinärmedicinska preparat som innehåller bensylpenicillin (bensylipenisillinprokain) i
världen.
2. Gäller problemet endast Finland?
Störningarna i tillgången till bensylpenicillinpreparat avsedda för produktionsdjur gäller hela
EU-området och ärendet har behandlats i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten
och myndigheterna i de övriga EES-länderna.
3. Finns det närmare uppgifter om tidpunkten för störningarna i tillgången?
Det är möjligt att det blir ett avbrott i tillgången till bensylpenicillinpreparat för djur i början av
hösten, om tilläggspartier inte fås in. I fråga om vissa förpackningsstorlekar kan det uppstå
störningar i tillgången till injektionspreparat redan under slutet av sommaren, men med en
normalförbrukning bedöms totallagret (alla preparat och förpackningar) räcka fram till början
avseptember. Försäljningslagret för det intramammära preparatet i frågan räcker uppskattningsvis fram till början av augusti, om ytterligare leveranser inte fås.
Uppdaterad 15.8.2016 Med en normalförbrukning, bedöms totallagret för injektionspreparaten räcka fram till december 2016 och för det intramammära preparatet i frågan fram till slutet
av januari 2017.
4. Var har man gjort i Finland för att utreda ärendet?
I Finland har ärendet utretts i samarbete mellan Fimea, Evira, representanter för försäljningstillståndsinnehavarna och partiaffärerna för att konsekvenserna av ett eventuellt avbrott skavara så små som möjligt i Finland. Lagermängderna och nya beställningar har följts upp varje
vecka och preparatets tillräcklighet har bedömts. Social- och hälsovårdsministeriet har fattat
beslut om att underskrida de obligatoriska lagren för läkemedelspreparat som innehåller
bensylpenicillin. Om försljningslagren tar slut, övergår man till att använda det obligatoriska
lagret, varefter preparat endast får användas för indikationer enligt Eviras rekommendationer
under den tid störningen varar. Syftet är att säkerställa att det finns tillräckligt med preparat
för de viktigaste användningsändamålen.
5. Vad avses med ett obligatoriskt lager?
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus | Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet | Finnish Medicines Agency
PL 55, 00034 FIMEA | Puh. 029 522 3341 | [email protected] | www.fimea.fi
| Y-tunnus 0921536-6
2 (2)
Syftet med lagstiftningen om obligatorisk lagring är att trygga tillgången på läkemedel och möjligheten att använda läkemedel i situationer där den normala tillgången på läkemedel i vårt land
försvårats eller är förhindrad på grund av leveransstörningar, en allvarlig kris eller någon annan
motsvarande orsak. Importörer av läkemedelspreparat ska lagra de mängder läkemedelspreparat som lagstiftningen förutsätter.
Om obligatorisk lagring och obligatoriskt lager regleras i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008) och statsrådets förordning om obligatorisk lagring av läkemedel som getts
med stöd av den (1114/2008). Som obligatoriskt lager för bensylpenicillin regleras en mängd
som motsvarar tre månaders genomsnittliga förbrukning.
se http://www.fimea.fi/övervakning/obligatorisk lagring
6. Varför fås inte ytterligare partier av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller bensylpenicillin från utlandet?
Importörer och försäljningstillståndsinnehavare är ansvariga för importen av läkemedel. De har
utrett de partier som är tillgängliga och arbetar för att få in nya partier i landet. Problemet
omfattar emellertid överlag tillståndspliktiga veterinärmedicinska läkemedel som innehåller
bensylpenicillin i Europa.
7. Vem kan importera läkemedel till Finland?
Enligt läkemedelslagen kan läkemedel importeras till landet av bl.a. läkemedelsfabriker,
läkemedelspartiaffärer och i vissa specialfall även av apotekare för apotekets egen
verksamhet. En veterinär får inte importera läkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel
annat än i vissa undantagsfall: om en legitimerad veterinär som varaktigt är bosatt i Finland har
fört ut läkemedel ur landet för tryggande av läkemedelsbehandlingen av i Finland varaktigt
bosatta personer eller djur under deras tillfälliga vistelse utomlands, får han eller hon återinföra
de överblivna läkemedelspreparaten.
