BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB 4-91. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller per dos: 2.1 Aktivt innehållsämne Levande försvagat aviärt Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91: > 3,6 log10 EID50 * * EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av de inokulerade embryon. 2.2 Kännedom om hjälpämnen veterinärmedicinska läkemedlet nödvändig för korrekt administrering av det Inga. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad substans (vaccin) till upplösning. 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Aktiv immunisering mot Infektiös Bronkit virus variantstam IB 4-91 som förorsakar infektiös bronkit hos kycklingar. 5. 5.1 KLINISKA UPPGIFTER Djurslag Kycklingar. 5.2 Indikationer med specificering av djurslag Aktiv immunisering av kycklingar för att reducera de respiratoriska symptomen på Infektiös Bronkit förorsakad av variantstammen 4-91. 5.3 Kontraindikationer Vaccinets säkerhet och effekt har inte dokumenterats tillräckligt hos framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande hos varför Nobilis ej bör ges till dessa djur. Nobilis IB 4-91 som ges till daggamla kycklingar kan påverka effekten av Turkey Rhinotracheit (TRT) vaccination givet inom 7 dagar. Därför är detta vaccinationsschema kontraindikerat. 5.4 Biverkningar (frekvens och grad) Vaccination med Nobilis IB 4-91 kan medföra lindriga respiratoriska tecken på sjukdom, som kan fortsätta i ett par dagar, beroende på kycklingarnas hälsa och kondition. 2 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Bara friska djur bör vaccineras. Nobilis IB 4-91 är endast avsett att skydda kycklingar mot respiratoriska symptom på sjukdom förorsakad av IBV variantstam 4-91 och får inte användas som ersättning för andra IBV vacciner. Produkten skall bara användas i regioner där IBV variantstam 4-91 är epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i regioner där den inte finns. Spridning av vaccinvirus från vaccinerade kycklingar till fasaner ska förhindras. 5.6 Användning under dräktighet och laktation Ej relevant. 5.7 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Nobilis IB 4-91 som ges till daggamla kycklingar kan påverka effekten av Turkey Rhinotracheit (TRT) vaccination givet inom 7 dagar. Får ej blandas eller ges samtidigt med andra produkter. 5.8 Dosering och administreringssätt Minst 3,6 log10 EID50 (1 dos) per djur antingen via sprayvaccination, dricksvatten eller intranasal/okulär administrering. Om antalet kycklingar ligger mellan två standarddoser bör den närmast högre dosen väljas. Spraymetod: Vaccinet bör helst lösas i destillerat vatten alternativt i kallt, rent vatten. Det nödvändiga antalet flaskorna öppnas under vatten. Mängden vatten som använts till upplösning skall vara tillräcklig för att säkra en jämn distribution när den sprayas på kycklingarna. Denna varierar med åldern hos kycklingarna som skall vaccineras och på driftsystemen, men 250 till 400 ml vatten per 1000 doser rekommenderas. Vaccinvattenblandningen sprayas jämnt på det korrekta antalet kycklingar på 30-40 cm avstånd med en spray med en grov spridare, helst när kycklingarna sitter tillsammans i dunkelt ljus. Sprayaggregatet skall vara fritt från bottenfällning, frätning och rester av desinfektionsmedel och bör helst bara användas till vaccination. Dricksvatten: Flaskorna öppnas under vatten. Använd kallt, rent vatten att lösa vaccinet med. För administrering av vaccinet, gäller som generell norm, att 1000 doser löses i en liter vatten gånger kycklingarnas ålder räknat i dagar upp till en maximal volym på 20 liter per 1000 doser. Till tunga raser eller i varmt väder kan vattenmängden ökas upp till 40 liter per 1000 doser. Genom att tillsätta ca 2 gram skummjölkspulver eller 20 ml flytande skummjölk per liter vatten bevaras virusets aktivitet längre. Sörj för att hela vaccin-vattenblandningen konsumeras inom 1-2 timmar. Vaccinet bör ges tidigt om morgonen eftersom det är då de dricker mest eller under den svala delen av en varm dag. Foder skall finnas tillgängligt under vaccinationen. Vatten skall uteslutas före vaccination så att kycklingarna bliv törstiga. Hur länge vatten ska uteslutas beror i hög grad på de klimatet. Det bör hållas så kort som möjligt men minst ½ timme. Det är viktigt att det finns tillräckligt antal vattenbehållare för att säkra plats att dricka. Vattenbehållarna skall vara rena och fria från rester av rengörings- och desinfektionsmedel. Vrid på vattenledningen när hela vaccin-vattenblandningen har använts. Intranasal/okulär administrering: Vaccinet upplöses i fysiologisk koksaltlösning eller sterilt destillerat vatten (vanligtvis 30 ml per 1000 doser, 75 ml per 2500 doser) och administrera genom en standardiserad droppanordning. En droppe appliceras på en näsborre eller ett öga. Kontrollera att nasaldroppen inhaleras av fågeln innan den släpps fri. Okulär/intranasal administrering, eller spray med grov spridare ger det bästa resultatet, och bör väljas speciellt vid vaccination av unga kycklingar. 3 Vaccinationsprogram: Veterinären fastställer det optimala vaccinationsprogrammet med hänsyn tagen till den lokala situationen. Vägledning: Vaccinet kan administeras på daggamla kycklingar och äldre kycklingar via spray eller intranasal/okulär administrering. Vaccinet kan administreras via dricksvattnet till kycklingar 7 dagar gamla och äldre. För att förlänga immuniteten bör kycklingarna revaccineras var 6:e vecka efter den första vaccinationen. 5.9 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) 10 gånger maximal dos har visats vara säkert för aktuellt djurslag vid alla rekommenderade administreringssätt och administreringsvägar. 5.10 Varningar, för respektive djurslag Vaccinvirus kan spridas från vaccinerade till icke vaccinerade kycklingar och lämplig åtgärd bör vidtagas för att separera vaccinerade från ovaccinerade djur. Händer och vaccinationaggregat ska tvättas och desinficeras efter vaccinationen en färhindra spridning av viruset. 5.11 Karenstid 0 dygn. 5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinaärmedicinska läkemedlet till djur Inga. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet (de vikigaste) Virus är känsliga för hög temperatur, och för klor och föroreningar i lösningen. Använd bara kallt, rent vatten vid vaccination via dricksvattnet eller via spray. Genom att tillsätta skummjölk i dricksvattnet bevaras virusets aktivitet längre. Enbart skummjölk bör användas eftersom fettet i helmjölk kan täppa till den automatiska vattningsanläggningen och reducera vaccinets effekt. 6.2 Hållbarhet, när det behövs efter att det veterinärmedicinska läkemedlet har rekonstituerats eller när förpackningen brutits. Frystorkat: 9 månader vid +2oC till +8oC. Efter upplösning: skall vaccinet användas inom 2 timmar. 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas. 6.4 Förpackningstyp och innehåll 10 ml flaska av Typ II hydrolytisk glas innehållande 1000, 2500, 5000 eller 10000 doser frystorkat vaccin. Flaskan är försedd med en gummipropp av halogenobutyl och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl. Produkten ar förpackad som enstaka flaskor eller i förpackningar om 10 flaskor med samma antal doser i var och en. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för avyttring av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska läkemedel, om det är nödvndigt Överblivet vaccin förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt desinfektionsmedel godkänt av relevant myndighet. 4 6.6. VILLKOR ELLER ANVÄNDNING BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis IB 4-91 är förbjuden eller får förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorier i enlighet med nationella bestämmelser om djurs hälsa. Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Nobilis IB 4-91 måste förhöra sig hos medlemsstatens behöriga myndigheter om de aktuella vaccinationsbestämmelserna före import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning. 7. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holland 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 5 BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING 6 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Nederländerna Tillverkningstillstånd utfärdat den 30 maj 1995 av Ministerie van Landbouw, Naturbeheer en Visserij Haag Nederländerna B. VILLKOR ELLER ANVÄNDNING BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH Läkemedel som lämnas ut mot recept. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Enligt artikel 4 i rådets direktiv 90/677/EEG5 förbjuder medlemsstaterna eller får medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis IB 4-91 inom hela eller delar av sitt territorium om det konstateras att a) administration av läkemedlet till djur försvårar genomförandet av nationella program för diagnos, kontroll och bekämpning av djursjukdomar, eller medför problem i samband med intygande av att det inte förekommer några smittämnen i levande djur, livsmedel eller andra produkter från de djur som har behandlats, b) den sjukdom mot vilken läkemedlet skall ge immunitet i princip inte förekommer inom territoriet. D. FASTSTÄLLANDE AV GRÄNSVÄRDE FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTKONCENTRATIONER (MRL), SOM KAN GODKÄNNAS ENLIGT RÅDETS FÖRORDNING (EEG) NR 2377/90 Ej tillämpligt 5 Rådets direktiv 90/677/EEG av den 13 december 1990 om utvidgning av räckvidden hos direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 373, 31.12.1990). 7 BILAGE III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 8 A. MÄRKNING 9 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB 4-91. 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Levande försvagat vaccin för kycklingar mot Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50* * EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av de inokulerade embryon. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad substans (vaccin) till upplösning. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 10ml flaska à 1000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 per dos. 5. DJURSLAG Kycklingar. 6. INDIKATION Aktiv immunisering av kycklingar mot respiratoriska symptom på Infektiös Bronkit förorsakad av variantstammen 4-91. 7. ADMINISTRERINNGSSÄT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten. 8. KARENSTID 0 dygn. 9. SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller får förbjudas i vissa medlemsstater eller delar av medlemsstater. Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar. Produkten skall endast användas i regioner där det har konstaterats att IBV variantstam 4-91 är epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i regioner där de inte finns. Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns. Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutrustning efter vaccination. För andra särskilda varningar se bipacksedeln. 10 10. UTGÅNGSDATUM {månad/år}. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överblivet vaccin tillintetgöres genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt desinfektionsmedel som är godkänt av kompetent myndighet. 13. TEXTEN "FÖR DJUR" För djur. 14. TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN" Förvaras oåtkomligt för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ANVÄNDNING ELLER BEGRÄNSNINGAR Läkemedel som lämnas ut mot recept. 11 AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB 4-91. 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Levande försvagat vaccin för kycklingar mot Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50* * EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av de inokulerade embryon. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad substans (vaccin) till upplösning. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 10ml flaska à 2500 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 per dos. 5. DJURSLAG Kycklingar. 6. INDIKATION Aktiv immunisering av kycklingar mot respiratoriska symptom på Infektiös Bronkit förorsakad av variantstammen 4-91. 7. ADMINISTRERINNGSSÄT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten. 8. KARENSTID 0 dygn. 9. SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller får förbjudas i vissa medlemsstater eller delar av medlemsstater. Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar. Produkten skall endast användas i regioner där det har konstaterats att IBV variantstam 4-91 är epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i regioner där de inte finns. Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns. Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutrustning efter vaccination. För andra särskilda varningar se bipacksedeln. 12 10. UTGÅNGSDATUM {månad/år}. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överblivet vaccin tillintetgöres genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt desinfektionsmedel som är godkänt av kompetent myndighet. 13. TEXTEN "FÖR DJUR" För djur. 14. TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN" Förvaras oåtkomligt för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ANVÄNDNING ELLER BEGRÄNSNINGAR Läkemedel som lämnas ut mot recept. 13 AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB 4-91. 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Levande försvagat vaccin för kycklingar mot Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50* * EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av de inokulerade embryon. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad substans (vaccin) till upplösning. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 10ml flaska à 5000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 per dos. 5. DJURSLAG Kycklingar. 6. INDIKATION Aktiv immunisering av kycklingar mot respiratoriska symptom på Infektiös Bronkit förorsakad av variantstammen 4-91. 7. ADMINISTRERINNGSSÄT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten. 8. KARENSTID 0 dygn. 9. SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller får förbjudas i vissa medlemsstater eller delar av medlemsstater. Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar. Produkten skall endast användas i regioner där det har konstaterats att IBV variantstam 4-91 är epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i regioner där de inte finns. Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns. Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutrustning efter vaccination. För andra särskilda varningar se bipacksedeln. 14 10. UTGÅNGSDATUM {månad/år}. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överblivet vaccin tillintetgöres genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt desinfektionsmedel som är godkänt av kompetent myndighet. 13. TEXTEN "FÖR DJUR" För djur. 14. TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN" Förvaras oåtkomligt för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ANVÄNDNING ELLER BEGRÄNSNINGAR Läkemedel som lämnas ut mot recept. 15 AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB 4-91. 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Levande försvagat vaccin för kycklingar mot Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50* * EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av de inokulerade embryon. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad substans (vaccin) till upplösning. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 10ml flaska à 10000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 per dos. 5. DJURSLAG Kycklingar. 6. INDIKATION Aktiv immunisering av kycklingar mot respiratoriska symptom på Infektiös Bronkit förorsakad av variantstammen 4-91. 7. ADMINISTRERINNGSSÄT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten. 8. KARENSTID 0 dygn. 9. SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller får förbjudas i vissa medlemsstater eller delar av medlemsstater. Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar. Produkten skall endast användas i regioner där det har konstaterats att IBV variantstam 4-91 är epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i regioner där de inte finns. Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns. Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutrustning efter vaccination. För andra särskilda varningar se bipacksedeln. 16 10. UTGÅNGSDATUM {månad/år}. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överblivet vaccin tillintetgöres genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt desinfektionsmedel som är godkänt av kompetent myndighet. 13. TEXTEN "FÖR DJUR" För djur. 14. TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN" Förvaras oåtkomligt för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ANVÄNDNING ELLER BEGRÄNSNINGAR Läkemedel som lämnas ut mot recept. 17 AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB 4-91. 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Levande försvagat vaccin för kycklingar mot Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50* * EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av de inokulerade embryon. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad substans (vaccin) till upplösning. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackningar om 10 flaskor à 1000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 per dos. 5. DJURSLAG Kycklingar. 6. INDIKATION Aktiv immunisering av kycklingar mot respiratoriska symptom på Infektiös Bronkit förorsakad av variantstammen 4-91. 7. ADMINISTRERINNGSSÄT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten. 8. KARENSTID 0 dygn. 9. SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller får förbjudas i vissa medlemsstater eller delar av medlemsstater. Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar. Produkten skall endast användas i regioner där det har konstaterats att IBV variantstam 4-91 är epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i regioner där de inte finns. Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns. Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutrustning efter vaccination. För andra särskilda varningar se bipacksedeln. 18 10. UTGÅNGSDATUM {månad/år}. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överblivet vaccin tillintetgöres genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt desinfektionsmedel som är godkänt av kompetent myndighet. 13. TEXTEN "FÖR DJUR" För djur. 14. TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN" Förvaras oåtkomligt för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ANVÄNDNING ELLER BEGRÄNSNINGAR Läkemedel som lämnas ut mot recept. 19 AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB 4-91. 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Levande försvagat vaccin för kycklingar mot Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50* * EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av de inokulerade embryon. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad substans (vaccin) till upplösning. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackningar om 10 flaskor à 2500 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 per dos. 5. DJURSLAG Kycklingar. 6. INDIKATION Aktiv immunisering av kycklingar mot respiratoriska symptom på Infektiös Bronkit förorsakad av variantstammen 4-91. 7. ADMINISTRERINNGSSÄT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten. 8. KARENSTID 0 dygn. 9. SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller får förbjudas i vissa medlemsstater eller delar av medlemsstater. Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar. Produkten skall endast användas i regioner där det har konstaterats att IBV variantstam 4-91 är epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i regioner där de inte finns. Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns. Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutrustning efter vaccination. För andra särskilda varningar se bipacksedeln. 20 10. UTGÅNGSDATUM {månad/år}. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överblivet vaccin tillintetgöres genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt desinfektionsmedel som är godkänt av kompetent myndighet. 13. TEXTEN "FÖR DJUR" För djur. 14. TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN" Förvaras oåtkomligt för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ANVÄNDNING ELLER BEGRÄNSNINGAR Läkemedel som lämnas ut mot recept. 21 AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB 4-91. 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Levande försvagat vaccin för kycklingar mot Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50* * EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av de inokulerade embryon. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad substans (vaccin) till upplösning. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackningar om 10 flaskor à 5000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 per dos. 5. DJURSLAG Kycklingar. 6. INDIKATION Aktiv immunisering av kycklingar mot respiratoriska symptom på Infektiös Bronkit förorsakad av variantstammen 4-91. 7. ADMINISTRERINNGSSÄT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten. 8. KARENSTID 0 dygn. 9. SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller får förbjudas i vissa medlemsstater eller delar av medlemsstater. Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar. Produkten skall endast användas i regioner där det har konstaterats att IBV variantstam 4-91 är epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i regioner där de inte finns. Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns. Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutrustning efter vaccination. För andra särskilda varningar se bipacksedeln. 22 10. UTGÅNGSDATUM {månad/år}. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överblivet vaccin tillintetgöres genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt desinfektionsmedel som är godkänt av kompetent myndighet. 13. TEXTEN "FÖR DJUR" För djur. 14. TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN" Förvaras oåtkomligt för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ANVÄNDNING ELLER BEGRÄNSNINGAR Läkemedel som lämnas ut mot recept. 23 AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB 4-91. 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Levande försvagat vaccin för kycklingar mot Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50* * EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av de inokulerade embryon. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad substans (vaccin) till upplösning. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackningar om 10 flaskor à 10000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 per dos. 5. DJURSLAG Kycklingar. 6. INDIKATION Aktiv immunisering av kycklingar mot respiratoriska symptom på Infektiös Bronkit förorsakad av variantstammen 4-91. 7. ADMINISTRERINNGSSÄT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten. 8. KARENSTID 0 dygn. 9. SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller får förbjudas i vissa medlemsstater eller delar av medlemsstater. Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar. Produkten skall endast användas i regioner där det har konstaterats att IBV variantstam 4-91 är epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i regioner där de inte finns. Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns. Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutrustning efter vaccination. För andra särskilda varningar se bipacksedeln. 24 10. UTGÅNGSDATUM {månad/år}. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överblivet vaccin tillintetgöres genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt desinfektionsmedel som är godkänt av kompetent myndighet. 13. TEXTEN "FÖR DJUR" För djur. 14. TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN" Förvaras oåtkomligt för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ANVÄNDNING ELLER BEGRÄNSNINGAR Läkemedel som lämnas ut mot recept. 25 AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER UPPGIFTER AMPULLER 1. SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ ENGÅNGSBEHÅLLARE FÖRUTOM VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB 4-91. 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 per dos. 3. ADMINISTRERINGSSÄTT För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten. 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 5. UTGÅNGSDATUM {månad/år} 6. TEXTEN “FÖR DJUR” 26 UPPGIFTER AMPULLER 1. SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ ENGÅNGSBEHÅLLARE FÖRUTOM VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB 4-91. 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 2500 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 per dos. 3. ADMINISTRERINGSSÄTT För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten. 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 5. UTGÅNGSDATUM {månad/år} 6. TEXTEN “FÖR DJUR” 27 UPPGIFTER AMPULLER 1. SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ ENGÅNGSBEHÅLLARE FÖRUTOM VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB 4-91. 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 5000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 per dos. 3. ADMINISTRERINGSSÄTT För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten. 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 5. UTGÅNGSDATUM {månad/år} 6. TEXTEN “FÖR DJUR” 28 UPPGIFTER AMPULLER 1. SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ ENGÅNGSBEHÅLLARE FÖRUTOM VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB 4-91. 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 10000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 per dos. 3. ADMINISTRERINGSSÄTT För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten. 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 5. UTGÅNGSDATUM {månad/år} 6. TEXTEN “FÖR DJUR” 29 B. BIPACKSEDEL 30 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB 4-91. 2.1 DEKLARATION AV AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE Levande försvagat Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50 * * EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av de inokulerade embryon. 2.2 INAKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN SOM ÄR NÖDVÄNDIGA ADMINISTRERING AV DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET FÖR KORREKT Inga. 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 4. DJURSLAG Kycklingar. 5. INDIKATION Aktiv immunisering av kycklingar för att reducera de respiratoriska symptomen på Infektiös Bronkit förorsakad av variantstammen IB 4-91. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG Minst 3,6 log10 EID50 (1 dos) per djur antingen via sprayvaccination, dricksvatten eller intranasal/okulär administrering. Om antalet kycklingar ligger mellan två standarddoser bör den närmast högre dosen väljas. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spraymetod: Vaccinet bör helst lösas i destillerat vatten alternativt i kallt, rent vatten. Relevant antal flaskor öppnas under vatten. Mängden vatten som använts till upplösning skall vara tillräcklig för att säkra en jämn distribution när den sprayas på kycklingarna. Denna varierar med åldern hos kycklingarna som skall vaccineras och på driftsystemen, men 250 till 400 ml vatten per 1000 doser rekommenderas. Vaccinvattenblandningen sprayas jämnt på det korrekta antalet kycklingar på 30-40 cm avstånd med en spray med en grov spridare, helst när kycklingarna sitter tillsammans i dunkelt ljus. Sprayaggregatet skall vara fritt från bottenfällning, frätning och rester av desinfektionsmedel och bör helst bara användas till vaccination. 31 Dricksvatten: Flaskorna öppnas under vatten. Använd kallt, rent vatten att lösa vaccinet med. För administrering av vaccinet, gäller som generell norm, att 1000 doser löses i en liter vatten gånger kycklingarnas ålder räknat i dagar upp till en maximal volym på 20 liter per 1000 doser. Till tunga raser eller i varmt väder kan vattenmängden ökas upp till 40 liter per 1000 doser. Genom att tillsätta ca 2 gram skummjölkspulver eller 20 ml flytande skummjölk per liter vatten bevaras virusets aktivitet längre. Sörj för att hela vaccin-vattenblandningen konsumeras inom 1-2 timmar. Vaccinet bör ges tidigt om morgonen eftersom det är då de dricker mest eller under den svala delen av en varm dag. Foder skall finnas tillgängligt under vaccinationen. Vatten skall uteslutas före vaccination så att kycklingarna bliv törstiga. Hur länge vatten ska uteslutas beror i hög grad på de klimatet. Det bör hållas så kort som möjligt men minst ½ timme. Det är viktigt att det finns tillräckligt antal vattenbehållare för att säkra plats att dricka. Vattenbehållarna skall vara rena och fria från rester av rengörings- och desinfektionsmedel. Vrid på vattenledningen när hela vaccin-vattenblandningen har använts. Intranasal/okulär administrering: Vaccinet upplöses i fysiologisk koksaltlösning eller sterilt destillerat vatten (vanligtvis 30 ml per 1000 doser, 75 ml per 2500 doser) och administrera genom en standardiserad droppanordning. En droppe appliceras på en näsborre eller ett öga. Kontarollera att nasaldroppen inhaleras av fågeln innan den släpps fri. Okulär/intranasal administrering, eller spray med grov spridare ger det bästa resultatet, och bör väljas speciellt vid vaccination av unga kycklingar. 8. RÅD FÖR KORREKT ADMINISTRERING Vaccinationsprogram: Veterinären fastställer det optimala vaccinationsprogrammet med hänsyn tagen till den lokala situationen. Vägledning: Vaccinet kan administeras på daggamla kycklingar och äldre kycklingar via spray eller intranasal/okulär administrering. Vaccinet kan administreras via dricksvattnet till kycklingar 7 dagar gamla och äldre. För att förlänga immuniteten bör kycklingarna revaccineras var 6:e vecka efter den första vaccinationen. Övrig information Eftersom hållbarheten av IBV för upplöst vaccin kan vara begränsad på grund av känslighet för höga temperaturer och föroreningar, bör vattnet som används för att upplösa det frystorkade vaccinet med vara kallt och av bra kvalitet. Genom att tillsätta skummjölk i dricksvattnet bevaras virusets aktivitet längre. Enbart skummjölk bör användas eftersom fettet i helmjölk kan täppa till den automatiska vattningsanläggningen och reducera vaccinets effekt. Efter upplösning skall vaccinet användas inom 2 timmar. Vaccinet bör ej blandas eller administreras tillsammans med andra produkter. Bara friska kycklingar bör vaccineras. Nobilis IB 4-91 är endast avsett att skydda kycklingar mot respiratoriska symptom på sjukdom förorsakad av IBV variantstam 4-91 och får inte användas som ersättning för andra IBV vacciner. Kycklingar bör vaccineras mot andra prevalenta IBV serotyper (t.ex. Massachusetts) enligt lokala IB vaccinationsprogram. Produkten skall bara användas i regioner där IBV variantstam 4-91 är epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i regioner där den inte finns. Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutstyr efter vaccination. 32 9. KONTRAINDIKATIONER Nobilis IB 4-91 som ges till daggamla kycklingar kan påverka effekten av Turkey Rhinotracheit (TRT) vaccin givet inom 7 dagar. Därför är detta vaccinationsschema kontraindikerat. Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns. 10. BIVERKNINGAR Vaccination med Nobilis IB 4-91 kan medföra lindriga respiratoriska tecken på sjukdom, som kan fortsätta i ett par dagar, beroende på kycklingarnas hälsa och kondition. 11. KARENSTID 0 dygn. 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas. 13. SÄRSKILD VARNING, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis IB 4-91 är förbjuden eller får förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorier i enlighet med nationella bestämmelser om djurs hälsa. Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Nobilis IB 4-91 måste förhöra sig hos medlemsstatens behöriga myndigheter om de aktuella vaccinationsbestämmelserna före import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning. Vaccinvirus kan spridas från vaccinerade till icke vaccinerade kycklingar och lämplig åtgärd bör vidtagas för att separera vaccinerade från ovaccinerade djur. Spridning av vaccinvirus från vaccinerade till fasanersta förhindras. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄR-MEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överblivet vaccin förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt desinfektionsmedel godkänt av relevant myndighet. 15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN 33 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR För djur. Ytterligare upplysningar om denna produkt kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Belgique/België Danmark Deutschland Ελλάδα España France Ireland Italia Luxembourg Nederland Österreich Portugal Suomi Sverige United Kingdom Intervet België N.V Intervet Scandinavia AS Intervet GmbH Intervet Hellas SA Labóratorios Intervet SA Intervet SA Intervet Ireland Ltd Intervet Italia SRL Intervet België N.V Intervet Nederland Intervet GesmbH Intervet Portuguesa Lda Intervet Fennica Intervet AB Intervet UK Ltd Mechelen Skovlunde Tönisvorst Halandri Athens Salamanca Angers Dublin Milano Mechelen Boxmeer Wien Lisboa Raisio Västra Frölunda Cambridge 34 015-436728 044-532055 02151-993300 068-90411412 034-23190345 041-214010 01-8642433 02-5697141 +32-15-436728 0485-587654 015-488480 0760-6315 02-4398580 031-297091 01223-420221