Läkemedelsverket 2014-07-01
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Irinokabi 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Irinotekanhydrokloridtrihydrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontaka läkare.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Irinokabi är och vad det används för
2.
Innan du använder Irinokabi
3.
Hur du använder Irinokabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Irinokabi ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
Vad Irinokabi är och vad det används för
Irinotekan tillhör gruppen cytostatika (läkemedel mot cancer). Irinotekan används för behandling av
cancer i tjocktarmen och ändtarmen hos vuxna, ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Irinotekanhydrokloridtrihydrat som finns i Irinokabi kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Innan du använder Irinokabi
Använd inte Irinokabi om du
är allergisk (överkänslig) mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller mot något av övriga
innehållsämnen i Irinokabi.
har eller har haft en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller stopp i tarmen (tarmobstruktion)
är gravid eller ammar eller om du tror att du kan vara gravid.
har kraftigt förhöjt bilirubinvärde i blodet (mer än tre gånger övre normalvärdet).
har allvarlig benmärgssvikt.
har dåligt allmäntillstånd (enligt en internationell standard).
samtidigt använder preparat som innehåller johannesört.
lider av sällsynt ärftlig fruktosintolerans.
Var särskilt försiktig med Irinokabi
Detta läkemedel är enbart avsett för vuxna. Kontakta läkare om detta läkemedel ordinerats till ett
barn.
Särskild försiktighet ska också iakttas för äldre patienter.
Då irinotekan är ett anti-cancerläkemedel kommer det att ges till dig vid en särskild avdelning och
under överinseende av läkare med erfarenhet av anti-cancerläkemedel. Personalen på avdelningen
kommer att informera dig om vad du särskilt behöver tänka på under och efter behandlingen. Denna
bipacksedel hjälper dig komma ihåg denna information.
Innan du behandlas med Irinokabi ska du tala om för läkare om något av följande gäller dig:
- du har problem med levern eller gulsot
1
Läkemedelsverket 2014-07-01
-
du har problem med njurarna
du har astma
du har fått strålbehandling någon gång
du har fått svår diarré eller feber efter att ha behandlats med irinotekan tidigare
du har problem med hjärtat
du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolvärden (detta kan öka risken för hjärtbesvär
under behandling med Irinokabi)
du har vaccinerats eller ska snart vaccineras
du tar andra mediciner. Se avsnittet Användning av andra läkemedel nedan.
1) De första 24 timmarna efter behandling med irinotekan
Under behandlingen med irinotekan (30 till 90 minuter) och kort efteråt kan du komma att märka
något eller några av följande symptom:
Diarré
Svettningar
Buksmärta
Tårögdhet
Synrubbningar
Ökad salivering
Den medicinska termen för dessa symptom är akut kolinergiskt syndrom, och detta kan behandlas
(med atropin). Om du drabbas av något av dessa symptom, meddela din läkare omgående så att
behandling kan sättas in.
2) Från och med dagen efter behandling med irinotekan, till nästa behandling
Under denna period kan du komma att märka olika symptom, som kan vara allvarliga och kräva
omedelbar behandling och noggrann övervakning.
Diarré
Om du får diarré mer än 24 timmar efter behandling med irinotekan (fördröjd diarré) kan detta vara
allvarligt. Denna biverkan uppstår oftast ungefär 5 dagar efter behandling. Omedelbar behandling av
diarrén och övervakning är nödvändig. Omedelbart efter den första flytande avföringen ska du vidta
följande åtgärder:
1. Tag läkemedel mot diarré som din läkare ordinerat, exakt enligt ordination. Denna behandling får
inte ändras utan att konsultera läkaren. Den rekommenderade behandlingen mot diarré är
loperamid (4 mg som första dos och därefter 2 mg varannan timme, även under natten). Denna
behandling ska pågå minst 12 timmar efter den sista flytande avföringen. Den rekommenderade
loperamiddosen får inte tas under mer än 48 timmar.
2. Drick stora mängder vatten och vätskeersättning omedelbart (t ex vatten, sodavatten, läskedryck,
soppa eller oral vätskeersättning).
3. Informera omedelbart din behandlande läkare om diarrén. Om du inte kan nå läkaren, kontakta
den sjukhusavdelning där du fått behandling med irinotekan. Det är mycket viktigt att de
informeras om diarrén.
Du måste omedelbart informera din läkare, eller sjukhusavdelningen där du behandlas, om du:
blir illamående, kräks eller får feber utöver diarrén
fortfarande har diarré 48 timmar efter att du påbörjat behandling mot diarrén.
OBS! Använd inga andra läkemedel mot diarré än de som din läkare ordinerat, och vätska enligt ovan.
Följ läkarens anvisningar. Läkemedel mot diarré får inte användas för att förebygga ytterligare diarré,
även om du drabbats av fördröjd diarré under föregående behandlingscykler.
Feber
Om kroppstemperaturen överstiger 38ºC kan detta tyda på en infektion, i synnerhet om du har diarré
samtidigt. Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhusavdelningen om du får feber (över 38ºC), så att
den kan behandlas om det behövs.
2
Läkemedelsverket 2014-07-01
Illamående och kräkning
Om du blir illamående och/eller kräks, kontakta omedelbart din läkare eller sjukhusavdelningen.
Neutropeni
Irinotekan kan orsaka minskning av antalet av en viss typ vita blodkroppar som har betydelse för
immunförsvaret. Detta tillstånd kallas neutropeni. Neutropeni förekommer ofta i samband med
behandling med irinotekan och är övergående. Din läkare kommer att ta regelbundna blodprov för att
följa dessa vita blodkroppar. Neutropeni är allvarligt och måste behandlas omedelbart och övervakas
noga.
Andningssvårigheter
Kontakta din läkare omedelbart om du får svårt att andas.
Nedsatt leverfunktion
Leverfunktionen ska mätas (med hjälp av blodprov) innan behandling med irinotekan påbörjas, samt
innan varje behandlingscykel.
Om du lägger märke till något eller några av de omnämnda symptomen efter att du kommit hem från
sjukhuset, kontakta omedelbart din läkare eller sjukhusavdelningen där du fått behandling med
irinotekan.
Nedsatt njurfunktion
Detta läkemedel har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion. Kontakta läkare om du har
njurproblem.
Strålbehandling
Innan du behandlas med irinotekan, tala om för läkaren om du tidigare fått strålbehandling
Vaccinationer
Innan du behandlas med irinotekan, tala om för läkaren om du har vaccinerat dig eller ska vaccinera
dig
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana. Detta gäller även naturmedel samt vitaminer och mineraler i höga doser.
Om du får irinotekan tillsammans med antingen capecitabin, cetuximab eller bevacizumab ska du vara
noga med att läsa bipacksedeln för var och en av medicinerna.
Behandlingseffekten kan påverkas om irinotekan tas samtidigt med vissa andra läkemedel som t ex
ketokonazol (mot svampinfektioner), rifampicin (för behandling av tuberkulos), warfarin (ett
blodförtunnande medel), atazanivir (medel för HIV-behandling), ciklosporin eller takrolimus (används
för att trycka ned immunförsvaret) och vissa läkemedel mot epilepsi (karbamazepin, fenobarbital och
fenytoin).
Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) skall ej användas samtidigt med
irinotekan eller mellan infusionerna eftersom effekten av irinotekan kan försämras.
Om du ska genomgå en operation måste du informera läkaren eller narkosläkaren om att du behandlas
med irinotekan, då effekten av vissa läkemedel som används under operationer kan påverkas.
Graviditet och amning
Irinotekan får inte användas under graviditet. Irinotekan kan orsaka missbildningar.
Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida. Preventivmedel måste användas av både manliga och
kvinnliga patienter under behandlingen och minst tre månader (män) och en månad (kvinnor) efter det
att behandlingen avslutats. Skulle du trots detta bli gravid under behandlingens gång måste du
omedelbart informera läkare.
Amning måste avbrytas under behandling med irinotekan.
Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.
3
Läkemedelsverket 2014-07-01
Körförmåga och användning av maskiner
Irinotekan kan i vissa fall orsaka biverkningar som påverkar förmågan att köra bil och använda
maskiner. Rådfråga läkare om du är osäker.
Under de första 24 timmarna efter behandling med irinotekan kan du komma att uppleva yrsel och
synrubbningar. Om detta sker, undvik att köra bil och använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker
Viktig information om något innehållsämne i Irinokabi
Irinotekan innehåller sorbitol. Om du är överkänslig för vissa sockerarter måste du informera läkaren
om detta innan du får behandling med detta läkemedel.
3.
Hur du använder Irinokabi
Irinotekan ges som intravenös infusion under 30 till 90 minuter.
Mängden infusion avgörs av din ålder, kroppsstorlek, samt ditt allmänna hälsotillstånd. Den beror
också på eventuella andra läkemedel som du fått mot din cancer. Läkaren beräknar din kroppsyta i
kvadratmeter (m2).
Om du tidigare behandlats med 5-fluorouracil är den normala behandlingen enbart irinotekan,
med en startdos på 350 mg/m2 var tredje vecka.
Om du inte tidigare behandlats med cellgifter är den normala startdosen för irinotekan 180
mg/m2 varannan vecka. Därefter följer folinsyra och 5-fluorouracil.
Om du behandlas med irinotekan i kombination med cetuximab får du normalt samma dos
irinotekan som du fått under de senaste behandlingscyklerna med irinotekan. Irinotekan får inte
ges mindre än 1 timme efter att cetuximab-infusionen avslutats.
Dessa doser avpassas individuellt för dig av läkaren beroende på ditt tillstånd och eventuella
biverkningar.
Om du har fått för stor mängd Irinokabi
Det är osannolikt att du kommer att få för mycket irinotekan. Skulle detta trots allt inträffa kan det
leda till svåra blodkomplikationer och diarré. Maximal understödjande behandling är nödvändig för
att förebygga uttorkning pga diarré, och för att behandla eventuella infektioner. Tala med din
behandlande läkare.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har glömt att använda Irinokabi
Det är viktigt att du får samtliga planerade behandlingar. Kontakta genast din läkare om du missar ett
behandlingstillfälle.
Om du slutar att använda Irinokabi
Avbryt inte behandlingen utan att konsultera läkare eller apotekspersonal.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
4
Läkemedelsverket 2014-07-01
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Irinokabi orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med
läkemedlet. Vissa biverkningar måste behandlas omedelbart.
Se ytterligare informationen i avsnittet ’Var särskilt försiktig med Irinokabi’.
Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 användare):
Blodsjukdomar: neutropeni (minskat antal av vissa vita blodkroppar), trombocytopeni (minskat
antal blodplättar), anemi
Fördröjd diarré
Illamående och kräkningar
Håravfall (håret växer ut igen efter att behandlingen avslutats)
I samband med kombinationsbehandling har övergående förhöjningar av vissa enzymer (ALAT,
ASAT, alkalinfosfatas) samt bilirubin observerats.
Vanliga biverkningar (färre än 1 av 10 användare):
Akut kolinergiskt syndrom: de viktigaste symptomen är tidig diarré samt olika symptom såsom
buksmärta; röda, irriterade, kliande, rinnande ögon (inflammation i ögats bindhinna); snuva
(rinit); sänkt blodtryck; kärlutvidgning; svettning; frossa; sjukdomskänsla; yrsel; synrubbningar;
pupillsammandragning; tårflöde och ökad salivavsöndring. Biverkningarna uppkommer
vanligen under pågående infusion eller inom 24 timmar efteråt.
Feber, infektioner (inklusive blodförgiftning)
Feber i samband med kraftigt minskat antal av vissa vita blodkroppar
Uttorkning, ofta i samband med diarré och/eller kräkningar
Förstoppning
Trötthet
Ökade halter leverenzymer och kreatinin i blodet.
Mindre vanliga biverkningar (färre än 1 av 100 användare):
Allergiska reaktioner
Milda hudreaktioner; milda reaktioner vid infusionsstället
Tidiga effekter såsom andningssvårigheter
Lungsjukdom (interstitiell lungsjukdom)
Tarmvred
Buksmärta och inflammation som orsakar diarré (detta tillstånd kallas pseudomembranös kolit)
Enstaka fall av njursvikt, blodtrycksfall eller hjärt-cirkulationssvikt har observerats hos
patienter som drabbats av uttorkning i samband med diarré och/eller kräkningar eller
blodförgiftning.
Sällsynta biverkningar (färre än 1 av 1 000 användare):
Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner). Om detta inträffar,
kontakta läkare omedelbart.
Tidiga effekter såsom muskelsammandragningar eller kramper och domningar (parestesi).
Blödningar i mage-tarmkanalen och inflammation i tjocktarmen, inklusive blindtarmen
Tarmperforation; nedsatt aptit; buksmärta; inflammation i slemhinnor
Inflammation i bukspottskörteln
Förhöjt blodtryck under och efter behandling
Minskade halter av kalium och natrium i blodet, oftast i samband med diarré och kräkningar.
Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av 10 000 användare):
Övergående talsvårigheter
Ökade halter av vissa matsmältningsenzymer som bryter ner sockerarter och fett.
5
Läkemedelsverket 2014-07-01
Om du tar Irinokabi tillsammans med cetuximab, kan några av de biverkningar du kanske upplever
även vara förknippade med denna kombination. Sådana biverkningar kan t.ex. vara akneliknande
utslag. Var därför noga med att även läsa bipacksedeln för cetuximab.
Om du tar Irinokabi tillsammans med capecitabin, kan några av de biverkningar du kanske upplever
även vara förknippade med denna kombination. Sådana biverkningar kan t.ex. vara: mycket vanligt
förekommande blodproppar, vanligt förekommande allergiska reaktioner, hjärtattack och feber hos
patienter med ett lågt antal vita blodkroppar. Var därför noga med att även läsa bipacksedeln för
capecitabin.
Om du tar Irinokabi tillsammans med capecitabin och bevacizumab, kan några av de biverkningar du
kanske upplever även vara förknippade med denna kombination. Sådana biverkningar kan t.ex. vara:
lågt antal vita blodkroppar, blodproppar, högt blodtryck och hjärtattacker. Var därför noga med att
även läsa bipacksedeln för capecitabin och bevacizumab.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
Hur Irinokabi ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Får ej frysas.
Endast för engångsbruk.
Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Läkemedlet ska beredas och användas omedelbart efter det att förpackningen brutits.
Vid aseptisk beredning kan lösningen förvaras under högst 24 timmar vid temperaturer mellan 1525ºC och under högst 48 timmar vid 2-8ºC (t ex i kyl).
Ur mikrobiologisk synpunkt bör beredningen användas omedelbart. Om läkemedlet inte används
omedelbart sker förvaring på användarens ansvar, normalt högst 24 timmar vid 2-8ºC, såvida inte
beredning/spädning gjorts under strikt kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är irinotekanhydrokloridtrihydrat
1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat,
motsvarande 17,33 mg irinotekan.
En 2 ml injektionsflaska innehåller 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
En 5 ml injektionsflaska innehåller 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
En 15 ml injektionsflaska innehåller 300 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
En 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
Övriga innehållsämnen är sorbitol (E 420), mjölksyra, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för
injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Irinotekanhydroklorid 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska är en ljusgul genomskinlig lösning.
Förpackningsstorlekar:
6
Läkemedelsverket 2014-07-01
1 x 2 ml injektionsflaska; 1 x 5 ml injektionsflaska; 1 x 15 ml injektionsflaska; 1 x 25 ml
injektionsflaska
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court
Farnham Road
Bordon
Hampshire GU35 0NF
Storbritannien
Tillverkare:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Storbritannien
Cemelog BRS Limited
2040 Budaörs
Vasút u 13Ungern
Denna bipacksedel godkändes senast 2014-07-01
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Irinokabi 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Beredningsanvisningar - cytostatikum
Hantering av irinotekan
Liksom andra cytostatika måste Irinokabi hanteras med försiktighet. Beredning ska ske under
aseptiska förhållanden av utbildad personal på särskilt angiven plats. Åtgärder måste vidtagas för att
förebygga kontakt med hud och slemhinnor.
Skyddsanvisningar för beredning av Irinokabi
1. Beredningen ska ske i dragbänk, och handskar och skyddskläder måste användas. Saknas
dragbänk måste munskydd och skyddsglasögon användas.
2. Öppnade förpackningar såsom injektionsflaskor, samt använda kanyler, sprutor, katetrar, slangar
och cytostatikarester ska betraktas som farligt avfall och destrueras i enlighet med gällande rutiner
för farligt avfall.
3. Följ nedanstående anvisningar vid spill:
- bär skyddskläder
- hantera glassplitter som farligt avfall
- spola kontaminerade ytor noggrant med rikligt med kallt vatten
- torka av de spolade ytorna noggrant och hantera torkmaterialet som farligt avfall.
7
Läkemedelsverket 2014-07-01
4. Skulle Irinokabi komma i kontakt med huden, spola med rikligt med rinnande vatten, och tvätta
därefter med tvål och vatten. Vid kontakt med slemhinnor, tvätta området noga med vatten. Vid
obehag kontakta läkare.
5. Skulle Irinokabi komma i kontakt med ögonen, tvätta noggrant med rikligt med vatten. Kontakta
omedelbart läkare.
Beredning av infusionslösning
Irinokabi är avsett för intravenös infusion endast efter spädning i rekommenderat lösningsmedel innan
administrering, antingen natriumklorid 9 mg/ml eller glukos 50 mg/ml. Beräknad mängd Irinokabi
koncentrat till infusionsvätska dras aseptiskt upp från injektionsflaskan med hjälp av en kalibrerad
spruta och sätts till en 250 ml infusionspåse eller -flaska. Infusionsvätskan blandas väl genom att
infusionspåsen- eller flaskan roteras för hand.
Produkten måste kastas enligt standardprocedurer för cytotoxiska medel om fällning observeras i
glasflaskan eller efter beredning.
Irinotekan får inte ges som intravenös bolus eller infunderas under kortare tid än 30 minuter eller
längre än 90 minuter.
Avfallshantering
Allt material som har använts för spädning och administrering eller som kommit i kontakt med
irnotecan skall behandlas och hanteras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall.
8
