Bipacksedel: Information till användaren
Primodium 1 mg tabletter
loperamidoxid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Primodium är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Primodium
3.
Hur du använder Primodium
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Primodium ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Primodium är och vad det används för
Primodium normaliserar tarmens rörelser, motverkar vätskeförluster och ökar förmågan att hålla
avföringen. Primodium används för behandling av diarré, vid "påse på magen" (stomi) efter vissa
mag-tarmoperationer eller vid oförmåga att hålla avföringen i samband med diarré (anorektal
inkontinens).
Loperamidoxid som finns i Primodium kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Primodium
Använd inte Primodium
om du är allergisk mot loperamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
vid blod i avföringen eller vid hög feber (akut dysenteri),
vid inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit eller pseudomembranös kolit orsakad av
antibiotika),
vid bakteriell inflammation i tarmen (orsakad av salmonella, shigella och campylobacter),
om passagen av föda genom tarmen redan är långsam, t ex om du är förstoppad eller besväras
av uppspänd buk.
Varningar och försiktighet
Behandling med Primodium lindrar symtom men botar inte orsaken. Före långtidsbehandling
skall därför bakomliggande sjukdom utredas och terapi mot denna sättas in i första hand.
Om tillfällig diarré inte upphört efter tre dygns behandling avbryt behandlingen och kontakta
läkare.
-
Vid tecken på förstoppning eller andra tecken på försämrad tarmpassage avbryt behandlingen
och kontakta läkare.
Om du har nedsatt leverfunktion bör du rådgöra med läkare innan behandling med Primodium
påbörjas.
Vid diarrétillstånd förlorar du mycket vätska. Det är därför av vikt att du ersätter
vätskeförlusten genom att dricka mycket.
Om du har AIDS skall du avbryta behandlingen med Primodium vid första tecken på utspänd
buk.
Ge inte Primodium till barn under 12 år eftersom erfarenhet av behandling av barn är
begränsad.
Ta inte detta läkemedel för något annat än dess avsedda användning (se avsnitt 1) och ta aldrig
mer än den rekommenderade dosen (se avsnitt 3). Allvarliga hjärtproblem (med symtom såsom
snabba eller oregelbundna hjärtslag) har rapporterats hos patienter som har tagit för mycket
loperamid, det aktiva innehållsämnet i Primodium.
Andra läkemedel och Primodium
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Primodium om de tas samtidigt.
Exempel på sådana läkemedel är:
Kolestyramin och gemfibrozil (blodfettssänkande).
kinidin (mot rubbningar i hjärtrytmen).
ritonavir (mot HIV/AIDS).
ciklosporin (hämmar immunförsvaret).
desmopressin som tas via munnen (medel som används för att kontrollera törst och
urinproduktion hos patienter med diabetes insipidus samt vid sängvätning hos barn och nattliga
urinträngningar hos vuxna).
verapamil (blodtryckssänkande).
erytromycin och klaritromycin (antibiotika).
itrakonazol och ketokonazol (medel mot svampinfektioner).
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför med läkare före användning av
Primodium under graviditet.
Amning
Går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare före
användning av Primodium under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Trötthet, yrsel och dåsighet kan förekomma vid behandling med Primodium.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Primodium tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare
innan du tar denna medicin.
3.
Hur du använder Primodium
Använd alltid Primodium enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Doseringsanvisning
Vuxna och barn över 12 år:
Vanlig dos vid akuta diarréer: Börja med 2 tabletter. Vid svåra fall 4 tabletter. Därefter 1 tablett efter
varje lös avföring. Ta ingen tablett efter normal eller hård avföring. Ta högst 8 tabletter per dygn.
Läkare kan ordinera annan dosering. Om den akuta diarrén inte har upphört efter 48 timmar, avbryt
behandlingen och kontakta läkare.
Vid kronisk diarré: Vanlig dos för vuxna: Börja med 2 tabletter följt av 1 tablett efter varje lös
avföring tills diarrén upphört. Dosen bestäms därefter av läkaren som avpassar den individuellt för
dig. Ta inte mer än 8 tabletter per dygn.
Om det vid kronisk diarré inte har skett någon förbättring efter en veckas behandling, kontakta läkare.
Om du använt för stor mängd av Primodium
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har tagit för mycket av Primodium, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Symtomen kan bestå av ökad hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, förändringar av hjärtslagen (dessa
symtom kan potentiellt få allvarliga, livshotande följder), muskelstelhet, okoordinerade rörelser,
dåsighet, svårighet att urinera eller svag andning.
Barn reagerar kraftigare än vuxna på stora mängder av Primodium. Kontakta omedelbart läkare om ett
barn fått i sig för mycket av läkemedlet eller har något av de ovan nämnda symtomen
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Primodium orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta att ta Primodium och kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande symtom:
Svullnad av bl a ansikte, tunga och/eller svalg eller nässelutslag, andnöd och svårighet att
svälja. Detta kan vara tecken på en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Vid extrem trötthet, koordinationsproblem, medvetslöshet.
Vid svåra magsmärtor, utspänd eller svullen mage eller feber, vilket kan vara tecken på
blockerad eller förstorad tarm.
Allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor så kallad
toxisk epidermal nekrolys).
En extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i
munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier (Stevens-Johnsons
syndrom).
Följande biverkningar är rapporterade från kliniska studier för akut diarré:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk, magsmärtor, gaser i magen,
förstoppning, muntorrhet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): yrsel, obehag i buken, illamående,
kräkningar, smärta i övre delen av buken, trötthet, kraftlöshet.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): utspänd buk.
Följande biverkningar är rapporterade från kliniska studier för kronisk diarré:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk, yrsel, buksmärtor, gaser i
magen, illamående, utspänd buk, smärta i övre delen av buken, trötthet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): förstoppning, muntorrhet, obehag i
buken, halsbränna.
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring för akut och kronisk diarré:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk, buksmärtor, gaser i magen,
förstoppning, muntorrhet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): yrsel, sömnighet, obehag i buken,
illamående, kräkningar, utspänd buk, halsbränna, hudutslag, trötthet, kraftlöshet.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): överkänslighetsreaktion, allvarliga
överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner), förlust av medvetandet, sänkt medvetandegrad,
sänkt vakenhetsgrad (stupor), högt blodtryck, koordinationssvårigheter, små pupiller, smärta i övre
delen av buken, tarmstopp, onormalt stor tjocktarm, blåsliknande hudutslag, extremt kraftig allergisk
reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra
slemhinnor exempelvis genitalier (Stevens-Johnsons syndrom), allvarlig utbredd hudskada,
hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor (toxisk epidermal nekrolys), svullnad av
ansikte, tunga eller svalg (angioödem), nässelutslag, klåda, svårigheter att kissa.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Primodium ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven
månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är: loperamidoxidmonohydrat motsvarande 1 mg loperamidoxid.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat 56 mg, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse,
mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal
kiseldioxid och polysorbat 20.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tabletten är vit, rund, något välvd, märkt LOX/1 och JANSSEN.
Finns i blisterförpackning med 40 eller 100 tabletter.
Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen-Cilag AB
Box 4042
169 04 Solna
Tillverkare
Janssen-Cilag S.A., Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Frankrike.
Denna bipacksedel ändrades senast
2017-07-12
