Läkemedelsverket 2015-01-15
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dihydrostreptomycin vet. 500 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv(a) substans:
Dihydrostreptomycinsulfat motsvararande dihydrostreptomycin 500 mg
Hjälpämne(n):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Nöt, svin, föl, får, hund, katt och pälsdjur.
4.2
Indikationer, specificera djurslag
Infektioner i magtarmkanal eller livmoder orsakade av mikroorganismer känsliga för
dihydrostreptomycin, t.ex. bakteriella enteriter och metriter. Vid samtidig allmän infektion måste
dihydrostreptomycinsulfatterapi kombineras med parenteral antibiotikabehandling.
4.3
Kontraindikationer
Använd inte vid överkänslighet för dihydrostreptomycinsulfat eller mot något hjälpämne.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Inga särskilda.
1
Läkemedelsverket 2015-01-15
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Gastrointestinala störningar kan förekomma i sällsynta fall. Allergiska överkänslighetsreaktioner kan
förekomma i mycket sällsynta fall.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Kan användas under dräktighet och laktation.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.9
Dos och administreringssätt
Normal dosering 25 mg per kg kroppsvikt (1 tablett per 20 kg kroppsvikt) 1 gång dagligen.
Behandlingstiden bör vara 2-3 dagar. Till mindre djur upplöses 1 tablett i 100 ml vatten, 1 tesked (5
ml) av lösningen ger 25 mg dihydrostreptomycin. Dihydrostreptomycintabletterna är lättlösliga i
vatten och kommer inom loppet av 1-2 minuter att ge en klar lösning utan lukt och smak. Metrit ko: 24 tabletter lokalt i livmodern.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Inga.
4.11 Karenstid(er)
Mjölk: 2 dygn
Slakt: Nöt, svin och får 7 dygn.
Läkemedlet får användas till häst i enlighet med 4§ Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:3)
om karenstider vid hantering av livsmedel från djur som behandlats med läkemedel, H 65, vilket
innebär att en karenstid på minst 28 dygn skall tillämpas.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: antibiotika, ATCvet-kod: QA07AA90
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Den aktiva substansen är dihydrostreptomycin som tillhör gruppen aminoglykosider.
Dihydrostreptomycin utövar en baktericid effekt genom att ingripa i bakteriernas proteinsyntes.
Dihydrostreptomycin är verksamt mot ett stort antal grampositiva och gramnegativa bakterier.
Clostridier och andra anaeroba bakterier samt Pseudomonas aeruginosa är resistenta.
Tendens till snabb resistensutveckling föreligger.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Dihydrostreptomycinsulfat absorberas praktiskt taget inte alls från magtarmkanalen.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Vinsyra
2
Läkemedelsverket 2015-01-15
Effer-Soda 12 (bestående av natriumvätekarbonat och natriumkarbonat)
Makrogol 6000
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 30 °C.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Blister (alu/alu): 20 och 100 tabletter.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Ej relevant.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
5451
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännandet: 1957-12-06
Datum för förnyat godkännande: 2009-07-01
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-01-15
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
3
