PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Siccalactin vet., intramammär salva
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans:
1 plastspruta innehåller : Bensylpenicillinbenzatin 170 mg motsvarande 200.000 IE bensylpenicillin
och dihydrostreptomycinsulfat motsvarande 400 mg dihydrostreptomycin.
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Intrammamär salva
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Nötkreatur.
4.2
Indikationer, specificera djurslag
Profylaktisk och terapeutisk behandling av mastiter orsakade av mikroorganismer känsliga för
penicillinbenzatin och dihydrostreptomycin under sinperioden.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot bensylpenicillin, dihydrostreptomycin eller något ingående hjälpämne. Skall ej
användas till lakterande kor.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Ej relevant
1
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Inga kända.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Kan användas till dräktiga kor. Skall inte användas till lakterande kor.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Den baktericida effekten av penicillin motverkas av bakteriostatiskt verkande farmaka som
erytromycin och tetracykliner.
4.9
Dos och administreringssätt
1 plastspruta ges per juverfjärdedel.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
4.11 Karenstid
Slakt: 35 dygn.
Mjölk: Leverans av mjölk får ske tidigast 4 dygn efter kalvning om behandling skett 4 veckor eller
längre tid före kalvning.
Leverans av mjölk får ske tidigast 30 dygn efter behandling om denna skett 4-1 veckor före kalvning,
dock tidigast 4 dygn efter kalvning.
Leverans av mjölk får ske tidigast 30 dygn efter kalvning om behandling skett 1 vecka eller kortare tid
före kalvning.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriellt medel för intramammärt bruk, kombinationsmedel.
ATC-vet kod: QJ51RC24
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Siccalactin vet. är ett kombinationspreparat vars verksamma substanser är dihydrostreptomycin (som
tillhör gruppen aminoglykosider) och penicillinbenzatin.
Dihydrostreptomycin utövar en baktericid effekt genom att ingripa i bakteriernas proteinsyntes (RNAtranskription på ribosomnivå).
Dihydrostreptomycin är verksamt mot ett stort antal grampositiva och gramnegativa bakterier.
Clostridier, Pseudomonas aeruginosa och anaeroba bakterier är resistenta. Det finns tendens till snabb
resistensutveckling.
Pencillinbenzatin utövar sin baktericida effekt genom att ingripa i cellväggssyntesen.
Pencillinbenzatin är aktivt mot grampositiva aeroba och anaeroba bakterier och som regel mot vissa
gramnegativa bakterier inom genus Pasteurella, Fusobacterium och Haemophilus.
Betahemolyserande streptokocker och Streptococcus agalactie, dysgalactie och uberis, alla tre
mastitagens, är generellt känsliga.
Penicillinasproducerande stafylokocker är resistenta.
Kombinationen penicillin och dihydrostreptomycin kan utöva en synergistisk antibakteriell effekt.
2
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Preparatet har genom tillsats av komponenterna aluminiummonostearat och flytande paraffin en lång
utsöndringstid, hos lakterande kor upp till 6 veckor, och ska därför inte användas till kor under
pågående laktation.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Aluminiummonostearat
Vitt vaselin
Flytande paraffin
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning:
6.4
4 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Intramammär salva i plastspruta à 8g.
Förpackningar: 4 x 8 g, 6 x 4 x 8g och 24 x 8 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar..
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
2100 København Ø
Danmark
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
9029
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1975-01-24 / 2007-01-01
3
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2009-08-13
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant
4
