PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Solvidine vet 200 mg/ml injektionsvätska, lösning, för hästar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
Aktiv substans:
Acetylcystein
200 mg
Hjälpämnen:
Bensylalkohol (E1519) 15 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös vattenbaserad lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Hästar
4.2
Indikationer, specificera djurslag
Minskning av trakeobronkialsekretionens viskositet vid stödbehandling av kroniska bronkopulmonella
sjukdomar åtföljda av avvikande sekretion och slemansamling hos häst.
4.3
Kontraindikationer
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Vid infektiösa processer ska mukolytisk behandling kombineras med en lämplig antimikrobiell
behandling.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Eftersom acetylcystein metaboliseras till svavelinnehållande produkter ska försiktighet iakttas till
hästar med känd leversjukdom.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen ska administrera läkemedlet med försiktighet.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Överkänslighet mot acetylcystein kan uppstå.
Om biverkningar uppstår, sätt ut läkemedlet och behandla symtomatiskt.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat några tecken på teratogena effekter. Säkerheten av
detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Använd endast i enlighet med
ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidig administrering med hostdämpande medel kan leda till en farlig ansamling av sekret på grund
av den nedsatta hostreflexen. Kombinerad behandling med detta läkemedel och hostdämpande medel
ska därför undvikas.
4.9
Dos och administreringssätt
Administreringssätt:
Intravenös användning
Dosering:
Rekommenderad dos är 5-10 mg acetylcystein per kg kroppsvikt per dag under 5-15 dagar beroende
på sjukdomens kliniska utveckling.
Den mängd läkemedel som ska administreras dagligen baseras på vikten hos det djur som ska
behandlas är således följande:
Kroppsvikt
Acetylcystein
Volym av produkten
50 kg
100 kg
200 kg
300 kg
400 kg
500 kg
600 kg
250-500 mg
500-1 000 mg
1,0-2,0 g
1,5-3,0 g
2,0-4,0 g
2,5-5,0 g
3,0-6,0 g
1,2-2,5 ml
2,5-5,0 ml
5,0-10,0 ml
7,5-15,0 ml
10,0-20,0 ml
12,5-25,0 ml
15,0-30,0 ml
Eftersom injektionsflaskan inte ska perforeras mer än 30 gånger (250 ml injektionsflaska) eller
40 gånger (50 och 100 ml) ska den storlek på injektionsflaskan väljas som är mest lämplig för
storleken på det djur som ska behandlas.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt:
Uppgift saknas.
4.11 Karenstid
Noll dagar.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: expektorantia (exkl. kombinationer med hostdämpande medel), mukolytika
ATCvet-kod: QR05CB01
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Den snabba och intensiva aktiviteten hos acetylcystein på slemsekretionen beror på en fri
sulfhydrylgrupp (-SH) i molekylen som kan bryta ned disfulfidbryggor, som svarar för ansamlingen av
mukoproteiner och således slemmets höga viskositet.
Acetylcysteins aktivitet på den eventuella komponenten i purulenta sekretioner beror på förmågan att
depolymerisera nukleinsyror.
Enligt observationer in vitro hade acetylcystein skyddande effekter som en följd av den direkta
detoxifieringen av toxiner i andningsvägarna genom reduktion (t.ex. av oxiderande substanser) och
konjugering (t.ex. formaldehyd). Fria radikaler kan bindas och således inaktiveras av den reaktiva
SH-gruppen. Dessa skyddande egenskaper har för närvarande inte påvisas in vivo.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
En farmakokinetisk överkorsningsstudie på hästar vid doser om 10 mg/kg och 20 mg/kg visade snabb
absorption med Tmax mellan 0,5 och 0,9 respektive 0,4 och 1,1 timmar. Cmax var mellan 255,5 och
355,3 ng/ml respektive 395,1 och 531,0 ng/ml med AUC 0-t mellan 328,3 och 708,2 ng/ml x h
respektive 1 084,6 och 1 460,0 ng/ml x h och en elimineringshalveringstid mellan 0,6 och 1,7 timmar
respektive 0,9 och 2,0 timmar.
Den fria delen av acetylcystein binder till plasmaproteiner, vilket påvisats i hund, råtta och människa.
Utsöndring sker primärt via njurarna. Den huvudsakligan produkten vid urinutsöndring är oorganiskt
sulfat medan mängden oförändrat läkemedel är obetydlig. Eftersom acetylcystein normalt är en
intermediär förening kan små mängder acetylcystein av endogent ursprung alltid finnas i urinen.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Bensylalkohol (E1519)
Natriumhydroxid (för pH-justering)
Saltsyra (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Injektionsflaskor av klart typ I-glas innehållande 50 ml, 100 ml eller 250 ml, förslutna med en
bromobutylbelagd gummipropp och ett aluminiumlock och förpackade i en kartong.
1 x 50 ml injektionsflaska
1 x 100 ml injektionsflaska
1 x 250 ml injektionsflaska
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
54466
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE
Datum för första godkännandet: 2017-06-26
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-06-26
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
