Bipacksedel: Information till användaren
Pravastatin Teva 10 mg tabletter
Pravastatin Teva 20 mg tabletter
Pravastatin Teva 40 mg tabletter
pravastatinnatrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Pravastatin Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pravastatin Teva
3.
Hur du tar Pravastatin Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pravastatin Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Pravastatin Teva är och vad det används för
Pravastatin, den verksamma substansen i Pravastatin Teva, tillhör en grupp läkemedel som kallas
statiner och som verkar genom att sänka höga kolesterolnivåer i blodet. Kolesterol är ett fettämne
(lipid) som kan orsaka förträngning i hjärtats blodkärl (kranskärlssjukdom).
Pravastatin Teva används
för att sänka höga kolesterolvärden i blodet när diet, motion, viktminskning etc. inte ger
tillräcklig effekt
som ett komplement till ändrade kostvanor om du löper risk att få förträngning i hjärtats
blodkärl beroende på för höga halter kolesterol i blodet
för att minska risken att få en ny hjärtinfarkt, om du har haft en hjärtinfarkt eller om du får
anfall av bröstsmärtor (kärlkramp)
för att sänka nivån av fettämnen (lipider) i blodet efter en organtransplantation
Pravastatin som finns i Pravastatin Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pravastatin Teva
Ta inte Pravastatin Teva
om du är allergisk mot pravastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du har en leversjukdom, inklusive onormala halter av transaminaser i blodet utan känd
orsak
om du är gravid, eller om det finns möjlighet att du blir gravid eller om du ammar.
Varningar och försiktighet
1
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravastatin Teva:
om du har någon njursjukdom
om du är över 70 år
om du tidigare har haft någon leversjukdom
om du har underaktiv sköldkörtel
om du har en ärftlig muskelsjukdom eller om någon i din släkt lider av någon ärftlig
muskelsjukdom
om du tar eller inom de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som heter fusidinsyra (ett
läkemedel mot bakteriella infektioner) via munnen eller via injektioner. Kombinationen av
fusidinsyra och Pravastatin Teva kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).
om du fått muskelbesvär under tidigare behandlingar med blodfettsänkande mediciner som
t.ex. nikotinsyra (niacin), statiner eller fibrater tex gemfibrozil
om du har alkoholproblem (regelbundet dricker stora mängder alkohol)
om du har allvarlig lungfunktionsnedsättning.
Om något av det ovanstående stämmer på dig kommer din doktor att behöva ta ett blodprov före och
möjligen också under behandlingen. Blodproverna kommer att användas till att värdera risken för
muskelrelaterade biverkningar.
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester
och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.
Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har
diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har
höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.
Pravastatin Teva rekommenderas vanligtvis inte till barn före puberteten. Det har inte gjorts några
studier på patienter med en allvarligare form av ärftligt betingat förhöjda kolesterolvärden som kallas
homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Statiner som t.ex. Pravastatin Teva kan orsaka lungsjukdomar särskilt om de används under
lång tid. Om du blir andfådd, får torrhosta och ditt allmäntillstånd försämras (trötthet, viktminskning
och feber) ska du sluta att ta Pravastatin Teva och kontakta din läkare.
Andra läkemedel och Pravastatin Teva
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Tala särskilt om för din läkare om du tar:
en grupp kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater, t.ex. fenofibrat eller gemfibrozil
ciklosporin (ett immunosuppressivt läkemedel som används efter organtransplantation)
läkemedel som kallas gallsyrabindande resiner (en grupp läkemedel som förhindrar gallsyra
att reabsorberas från magtarmsystemet och gynnar omvandlingen av kolesterol till gallsyra)
t.ex. kolestyramin och kolestipol (se avsnitt ”Hur du tar Pravastatin Teva”)
erytromycin och klaritromycin (antibiotika).
om du måste ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion måste du
tillfälligt sluta ta detta läkemedel. Din läkare kommer att säga till när det är säkert att ta
Pravastatin Teva igen. Användning av Pravastatin Teva tillsammans med fusidinsyra kan i
sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys) Se mer information
avseende rabdomyolys i avsnitt 4.
Informera din läkare innan du tar Pravastatin Teva om du tar ett läkemedel som används för att
behandla och förhindra bildandet av blodproppar, så kallade ”vitamin K-antagonister”,
eftersom användningen av vitamin K-antagonister samtidigt med Pravastatin Teva kan öka
värdet på blodprover som används för att övervaka behandlingen med vitamin K-antagonister.
Pravastatin Teva med mat, dryck och alkohol
Konsumera minimalt med alkohol.
2
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Ta inte Pravastatin Teva:
om du är gravid eller ammar eller om du planerar att bli gravid
om du är kvinna i fruktsam ålder (om du inte använder tillförlitligt preventivmedel). Om du
emellertid skulle bli gravid under behandlingen, skall du genast sluta ta Pravastatin Teva och
kontakta din läkare omedelbart.
Körförmåga och användning av maskiner
Pravastatin Teva kan göra dig yr. Om detta händer, ska du inte köra eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Pravastatin Teva innehåller laktos
Pravastatin Teva innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan
du använder detta läkemedel.
3.
Hur du tar Pravastatin Teva
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Din läkare ska ha talat om vikten av en fettsnål diet i kombination med Pravastatin Teva för dig.
Vuxna (inklusive äldre)
Vid högt kolesterol
Rekommenderad dos är 10-40 mg en gång dagligen, helst på kvällen.
För att förhindra förträngning av blodkärl i hjärtat eller en hjärtattack
Rekommenderad dos är 40 mg.
Efter organtransplantation
Rekommenderad dos är 20 mg.
Om du samtidigt tar gallsyrabindande resiner, som tex kolestyramin eller kolestipol bör Pravastatin
Teva tas minst en timme före eller fyra timmar efter dessa läkemedel. Skälet till detta är att dessa
läkemedel kan påverka absorptionen av pravastatin om de tas för nära inpå varandra.
Lever eller njursjukdom
Om du har lever- eller njursjudom kan din läkare föreskriva en lägre dos.
Användning för barn och ungdomar
Barn och ungdomar 8 till 18 år, med mild form av ärftligt förhöjt kolesterolvärde (heterozygot familjär
hyperkolesterolemi)
Rekommenderad dos för barn i åldern 8 - 13 år är 10-20 mg dagligen och 10-40 mg dagligen för
ungdomar i åldern 14-18 år.
Tabletterna bör tas tillsammans med ett glas vatten. Pravastatin Teva kan tas med eller utan mat.
3
Om du har tagit för stor mängd av Pravastatin Teva
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har glömt att ta Pravastatin Teva
Om du glömt att ta en dos ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte snart är dags att ta nästa dos.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Om följande händer, sluta att ta Pravastatin Teva och kontakta omedelbart läkare eller
akutavdelningen på närmaste sjukhus:
•
en allergisk reaktion (svullnad av ansikte eller hals, muskel- och ledvärk, nässelutslag, feber,
rodnad, andningssvårigheter).
Detta är en väldigt allvarlig men ovanlig biverkan. Du kan behöva omgående sjukvård.
Kontakta läkare snarast möjligt och sluta ta Pravastatin Teva om du utvecklar:
oförklarlig eller ihållande muskelsmärta, -ömhet, -svaghet eller muskelkramp särskilt om du
på samma gång inte mår bra eller har hög feber.
I mycket sällsynta fall kan muskelproblemen vara allvarliga och leda till ett livshotande tillstånd kallat
rabdomyolys.
Följande biverkningar har rapporterats med följande ungefärliga frekvenser:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
hudreaktioner som t.ex. klåda och utslag eller hår- och hårbottenförändringar (inklusive håravfall)
muskel- och ledsmärta
yrsel, trötthet, huvudvärk och sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och mardrömmar)
synstörningar såsom dimsyn eller dubbelseende
vattenkastningsbesvär (smärta eller täta trängningar, nattligt vattenkastningsbehov) och störda
sexualfunktioner
mag- eller tarmproblem som t.ex. dålig matsmältning, smärta, illamående eller kräkningar, diarré
eller förstoppning och gasbesvär.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
allvarliga utslag med blåsor tillsammans med allmän sjukdomskänsla
leversjukdom som t.ex. hepatit (inflammation i levern)
gulfärgning av hud och ögonvitor
pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)
ökad känslighet för beröring inklusive brännande/kittlande känsla eller domning som kan vara
ett tecken på skada i nervändarna
enstaka fall av problem med senor eller avslitna senor
ökning av vissa enzymnivåer i kroppen.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
muskelsvaghet som är ihållande.
Följande biverkningar har rapporterats vid användning av vissa statiner:
minnesförlust
4
depression
exceptionella fall av andningsproblem inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber
(interstitiell lungsjukdom), särskilt vid långtidsbehandling (se avsnitt ”Varningar och
försiktighet”).
Diabetes mellitus: Frekvensen är beroende av förekomst eller avsaknad av riskfaktorer
(fasteglukos: 5,6 till 6,9 mmol/l; BMI >30 kg/m2; förhöjda triglycerider; en historia av högt
blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.
Dermatomyosit (ett tillstånd som kännetecknas av inflammation i muskler och huden)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
6.
Hur Pravastatin Teva ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter Utg.dat. / EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är pravastatinnatrium. En tablett innehåller 10, 20 eller 40 mg
pravastatinnatrium.
Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, povidon (PVP K-30), krospovidon, vattenfritt
kalciumvätefosfat (E341), natriumstearylfumarat, mikrokristallin cellulosa (E460),
kroskarmellosnatrium (E466). Tabletterna innehåller även färgämnen enligt följande; 10 mg – röd
järnoxid (E172), 20 mg - gul järnoxid (E172), 40 mg - kinolingult (E104) och briljantblått (E133).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tablett
10 mg: Rosa, fläckig, rund, svagt konvex tablett med brytskåra på båda sidor. Tabletten kan
delas i två lika stora delar.
20 mg: Ljusgul, rund, svagt konvex tablett med brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i
två lika stora delar.
40 mg: Ljusgrön, rund, svagt konvex tablett med brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i
två lika stora delar.
Pravastatin Teva 10 mg finns tillgänglig i förpackningar med 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 och
200 tabletter Sjukhusförpackning med 50 x1 endostabletter. Eventuellt kommer inte alla
förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Pravastatin Teva 20 mg finns tillgänglig i förpackningar med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100
och 200 tabletter Sjukhusförpackning med 50 x 1 endostabletter. Eventuellt kommer inte alla
förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Pravastatin Teva 40 mg finns tillgänglig i förpackningar med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100
och 200 tabletter Sjukhusförpackning med 50 x 1 endostabletter. Eventuellt kommer inte alla
förpackningsstorlekar att marknadsföras.
5
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Tillverkare
Teva UK Ltd, Eastbourne, Storbritannien
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederländerna
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungern
Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-04-07
6
