IP/11/510
Bryssel den 29 april 2011
Säkrare
traditionella
konsumenterna
växtläkemedel
för
EU-
Nu kan vi lita på att de traditionella växtbaserade läkemedel som vi köper i
EU är säkra och effektiva. Den sju år långa övergångsperioden som infördes
genom direktivet om traditionella växtbaserade läkemedel (2004/24/EG) är
slut. Det innebär att bara läkemedel som har registrerats eller godkänts får
säljas på EU-marknaden efter den 1 maj 2011. Genom direktivet infördes ett
enklare registreringsförfarande än för vanliga läkemedel, med hänsyn till att
traditionella växtläkemedel använts under så lång tid. Men direktivet ger
också nödvändiga garantier för att de traditionella växtläkemedel vi köper är
säkra, effektiva och av god kvalitet.
– Vi har nu nått slutet på en lång övergångsperiod som har gett tillverkare och
importörer av traditionella växtbaserade läkemedel den tid de behövt för att visa att
deras produkter är tillräckligt säkra och effektiva. Patienterna kan nu lita på de
växtläkemedel de köper i EU." Det säger EU:s hälso- och konsumentkommissionär
John Dalli.
Förenklat förfarande
För att skydda folkhälsan måste alla läkemedel, även traditionella växtbaserade
läkemedel, vara godkända för försäljning för att få säljas på EU-marknaden. Tack
vare det förenklade förfarandet kan tillverkarna nu registrera sina produkter utan att
göra de säkerhetstest och kliniska prövningar som krävs för vanliga läkemedel.
I stället behöver de som vill registrera ett traditionellt växtbaserat läkemedel bara
lägga fram dokumentation som visar att läkemedlet inte är skadligt om det
används enligt anvisningarna. De måste också kunna visa att produkten har
dokumenterad effekt, dvs. att den har använts utan problem i minst 30 år, varav
minst 15 år i EU.
Sju år för att registrera
Direktivet om traditionella växtläkemedel antogs av Europaparlamentet och rådet
den 31 mars 2004. Tillverkarna fick en ovanligt lång övergångsperiod på sju år
för att registrera de produkter som redan fanns på EU-marknaden när direktivet
trädde i kraft.
Företagen har haft sju år på sig att lämna in sina ansökningar till myndigheterna i de
EU-länder där de vill sälja sin produkt. Traditionella växtbaserade läkemedel som
inte har registrerats eller godkänts för försäljning senast den 30 april 2011 får inte
säljas på EU-marknaden efter den 1 maj 2011. Men tillverkarna kan fortfarande
ansöka om att få sina produkter registrerade enligt det förenklade
registreringsförfarandet.
Inga förbud
- Traditionella växtbaserade läkemedel förbjuds inte i EU. Tvärtom införs ett
snabbare, enklare och billigare registreringsförfarande än för vanliga läkemedel.
Dessutom har tillverkarna fått en osedvanligt lång övergångsperiod på sju år för
att registrera sina produkter.
- Vitaminer, mineraltillskott och örtteer förbjuds inte.
- Alternativa behandlingsmetoder och terapeuter, homeopati, växter och
växtböcker förbjuds inte.
Bakgrund
Vissa växter innehåller ämnen som kan användas för att behandla sjukdomar.
Läkemedel som framställs av sådana ämnen kallas växtbaserade läkemedel, eller
växtläkemedel. Även om ämnena är naturliga kan de vara skadliga. De omfattas
därför av läkemedelslagstiftningen som ska se till att läkemedlen är säkra, effektiva
och av hög kvalitet för att på så vis skydda folkhälsan.
”Traditionella” växtbaserade läkemedel är en undergrupp av växtbaserade
läkemedel som ska ha använts i minst 30 år, varav minst 15 år i EU. De ska vara
avsedda för egenvård som inte kräver övervakning av läkare och får inte injiceras.
Kategorin omfattar inte bara europeiska traditionella växtläkemedel utan även
kinesiska och ayurvediska läkemedel.
Direktivet om traditionella växtläkemedel är en uppdatering av direktivet om
gemenskapsregler för humanläkemedel (2001/83/EG) och innehåller bestämmelser
om ett förenklat förfarande för traditionella växtbaserade läkemedel.
Frågor och svar (Memo/11/71)
Läs mer:
http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm
2
