Växtbaserade egenvårdsprodukter –
får jag rekommendera och biverkningsrapportera?
Erika Svedlund, Enheten för växtbaserade läkemedel
Växtbaserade
läkemedel
Naturmedel
Naturläkemedel
Traditionella
växtbaserade
läkemedel
1978
1993
Kosttillskott/naturprodukter/hälsokost ,etc
2006
Likartade produkter – olika regelverk
Läkemedel
Kosmetiska
produkter
Medicintekniska
produkter
Livsmedel
Läkemedelsverket granskar LÄKEMEDEL
• Kvalitet/
tillverkning
• Preklinisk
dokumentation
• Klinisk dokumentation
• Produktinformation
Klinisk dokumentation
Produktspecifika
kliniska
prövningar
Väletablerad
medicinsk
användning
Traditionell
medicinsk
användning
Nya läkemedel
Väletablerade
läkemedel
Traditionella
växtbaserade
läkemedel
(TVBL)
Klinisk dokumentation
Produktspecifika
kliniska
prövningar
Väletablerad
medicinsk
användning
Traditionell
medicinsk
användning
Nya läkemedel
Väletablerade
läkemedel
Traditionella
växtbaserade
läkemedel
(TVBL)
Klinisk dokumentation
Produktspecifika
kliniska
prövningar
Väletablerad
medicinsk
användning
Traditionell
medicinsk
användning
Nya läkemedel
Väletablerade
läkemedel
Traditionella
växtbaserade
läkemedel
(TVBL)
Väletablerad medicinsk användning
• Minst 10 år i EES
• Stor användning
• Publicerade vetenskapliga studier
• Samstämmiga data
Klinisk dokumentation
Produktspecifika
kliniska
prövningar
Väletablerad
medicinsk
användning
Traditionell
medicinsk
användning
Nya läkemedel
Väletablerade
läkemedel
Traditionella
växtbaserade
läkemedel
(TVBL)
Traditionell medicinsk användning
• Medicinsk användning under minst 30 år
varav minst 15 år inom EES
• Inga krav på kliniska prövningar
• Indikationen baseras endast på erfarenhet av
långvarig användning
Traditionella växtbaserade läkemedel
• Oral, utvärtes eller
inhalationsbehandling
• Indikationer lämpliga för
egenvård
Får jag rekommendera?
Klinisk dokumentation
Produktspecifika
kliniska
prövningar
Väletablerad
medicinsk
användning
Traditionell
medicinsk
användning
Nya läkemedel
Väletablerade
läkemedel
Traditionella
växtbaserade
läkemedel
(TVBL)
Rekommendation
av växtbaserade läkemedel
• Gör samma bedömning som
för ”andra” läkemedel
Rekommendation
av traditionella växtbaserade läkemedel
• Vetenskapligt underlag för effekt lågt (eller saknas)
• Leg. personal bör inta en mer restriktiv hållning
• Förbehållslös rekommendation till patient kan komma att
bedömas stå i strid med kravet på vetenskap och beprövad
erfarenhet
• Ej fel att informera patient om traditionellt växtbaserat
läkemedel vid samtal om olika egenvårdsalternativ
• Kom ihåg –hälsokost/kosttillskott är inte läkemedel
Hur särskiljs växtbaserade läkemedel och
traditionella växtbaserade läkemedel?
Traditionella
växtbaserade läkemedel
Växtbaserade
läkemedel
Indikationen vägleder
” Traditionellt växtbaserat läkemedel…
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel
grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig
användning.”
Får jag biverkningsrapportera?
Säkerhetsproblem med växtmaterial
• Giftiga substanser kan förekomma naturligt i växter
- rätt växt och växtdel
• Innehåller många substanser som kan variera
i halt
• Tillverkning kan leda till anrikning av vissa substanser
• Svårt överföra studieresultat till annat preparat baserat på
samma växt
Biverkningsrapportering
Nytta/risk
Acceptabel
Nytta/risk
Läkemedel A
Denna period måste vara så
kort som möjligt. Bra
biverkningsrapportering
främjar snabb utredning och
därmed folkhälsan.
Läkemedel B
Tid
Interaktioner för (T)VBL –
likheter/skillnader mot vanliga läkemedel
• Farmakokinetiska och farmakodynamiska
interaktioner
• Ökad komplexitet
– Vilket ämne i blandning interagerar?
– Vad påverkar halten av detta ämne?
• växt/växtdel
• framställning av extrakt
• Lagring
• Bristfälligt kunskapsunderlag
Sammanfattningsvis
• Alla växtbaserade produkter är INTE läkemedel
• Växtbaserade läkemedel ska behandlas som andra
läkemedel
• Traditionella växtbaserade läkemedel har lågt
vetenskapligt underlag för effekt (eller saknas)
• Rapportera misstänkta biverkningar och interaktioner
Fråga
Har växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade
läkemedel blindskrift (punktskrift) på förpackningarna?
Svar: Som för andra läkemedel ska växtbaserade
läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel ha
produktnamnet angivet i punktskrift på den yttre
förpackningen. Om samma läkemedel finns i flera styrkor
ska även styrkan anges i punktskrift (det är dock sällsynt
att (T)VBL har någon styrka). Om (T)VBL med samma
namn finns i olika läkemedelsformer bör även
läkemedelsformen anges i punktskrift.
