Läkemedelsverket 2014-09-04
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Taurador vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
Aktiv substans:
Doramektin
5 mg
Hjälpämne(n):
Briljantblått FCF (E133)
0,007 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pour-on, lösning
En ljusblå, klar lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Nötkreatur
4.2
Indikationer, specificera djurslag
För behandling av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, nötstyng,
sugande och bitande löss, skabb och hornfluga hos nötkreatur.
Gastrointestinala rundmaskar (adulter och fjärde larvstadiet)
Ostertagia ostertagi (inkl. inhiberade larver)
O. lyrata1
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
Cooperia oncophora
C. punctata1
C. surnabada1 (syn. mcmasteri)
Bunostomum phlebotomum1
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp1
1
adulter
Lungmaskar (adulter och fjärde larvstadiet)
Dictyocaulus viviparus
Ögonmaskar (adulter)
Läkemedelsverket 2014-09-04
Thelazia spp
Nötstyng (parasitära stadier)
Hypoderma bovis, H. lineatum
Bitande löss
Damalinia (Bovicola) bovis
Sugande löss
Haematopinus eurystemus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
Skabb
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
Chorioptes bovis
Hornfluga
Haematobia irritans
Effektens varaktighet
Det veterinärmedicinska läkemedlet skyddar nötkreatur mot infektion/reinfektion
med nedanstående parasiter under den angivna tiden.
Djurslag
Ostertagia ostertagi
Cooperia oncophora
Dictyocaulus viviparus
Linognathus vituli
Oesophagostomum radiatum
Damalinia (Bovicola) bovis
Trichostrongylus axei
Solenopotes capillatus
Dagar
35
28
42
49
21
42
28
35
Det veterinärmedicinska läkemedlet skyddar även mot hornfluga (Haematobia
irritans) under minst 42 dygn efter behandlingen.
4.3
Kontraindikationer
Läkemedlet har formulerats specifikt för nötkreatur och ska appliceras utvärtes. Det
ska inte användas till andra djurslag eftersom svåra biverkningar kan uppkomma,
inklusive dödsfall hos hund. Se avsnitt 4.5.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Endast för utvärtes bruk.
Var noga med att undvika följande tillvägagångssätt eftersom de ökar risken för
resistensutveckling och i slutänden kan leda till ineffektiv behandling:
Läkemedelsverket 2014-09-04
- alltför frekvent och upprepad användning av antihelmintika från samma klass
under en längre tid.
- underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikt, felaktig
administrering av läkemedlet, eller bristande kalibrering av ett doseringshjälpmedel
(om ett sådant används).
Misstänkta kliniska fall av resistens mot antihelmintika bör undersökas närmare
med lämpliga tester (t.ex. test av reducering av antalet ägg i exkrement). Om
testresultaten tydligt visar på resistens mot ett särskilt antihelmintikum, ska ett
antihelmintikum som tillhör en annan farmakologisk klass och har ett annat
verkningssätt användas.
Undvik att applicera på hudområden som är förorenade med lera eller gödsel.
Terapeutisk effekt mot inälvsmask och ektoparasiter påverkas inte av ett kraftigt
regn (20 cm på 1 timme) varken före (20 minuter) eller efter (20 och 40 minuter)
behandling. Påverkan av extrem väderlek på effekten är inte känd.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Avermektiner kan tolereras mindre väl av djurslag som inte tillhör målgruppen. Fall
av intolerans med dödlig utgång har rapporterats hos hundar, särskilt collie, Old
English Sheepdog och besläktade raser eller korsningar, och även hos havs- och
landsköldpaddor. Försiktighet ska iakttas för att undvika att dessa djurslag äter av
utspillt läkemedel eller kommer i kontakt med läkemedelsbehållare.
För att undvika sekundära reaktioner på grund av avdödade Hypoderma-larver i
matstrupen och ryggraden rekommenderas att det veterinärmedicinska läkemedlet
administreras i slutet av nötstyngflugans aktiva period och innan larverna når sina
viloplatser. Kontakta veterinär angående beräkning av lämplig tidpunkt för
behandling.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det
veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen ska undvika kontakt med
läkemedlet. Undvik att röka eller äta medan läkemedlet hanteras. Tvätta händerna
efter användning. Det veterinärmedicinska läkemedlet kan vara irriterande för hud
och ögon hos människa och användare ska vara noga med att inte applicera det på
sig själva eller på andra personer. Skyddsutrustning bestående av gummihandskar,
stövlar och en vattentät rock ska användas när läkemedlet appliceras. Skyddskläder
ska tvättas efter användning. Vid oavsiktligt spill på huden ska det berörda området
omedelbart tvättas med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola
omedelbart ögonen med vatten och uppsök läkare. Ska endast användas i
välventilerade utrymmen eller utomhus.
Mycket brandfarligt
antändningskällor.
–
undvik
hetta,
gnistor,
öppen
låga
eller
andra
Läkemedelsverket 2014-09-04
Övriga försiktighetsåtgärder
Doramektin är mycket giftigt för dyngfauna. Risken för dyngfauna kan minskas
genom undvikande av alltför frekvent och upprepad användning av doramektin (och
läkemedel som tillhör samma klass av antihelmintika) till nötkreatur.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
I sällsynta fall kan det uppstå små hudsår vid administreringsstället.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Ska inte användas till lakterande kor som producerar mjölk för humankonsumtion,
inklusive dräktiga kvigor, inom 60 dagar före kalvning.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.9
Dos och administreringssätt
En engångsdos om 1 ml (5mg doramektin) per 10 kg kroppsvikt, motsvarande 500
mikrogram/kg kroppssvikt,appliceras utvärtes i en smal sträng längs ryggens
mittlinje från manken till svansroten.
För att säkerställa att rätt dos administreras ska kroppsvikten fastställas så noggrant
som möjligt. Även doseringshjälpmedlets noggrannhet ska kontrolleras.
Om djur ska behandlas kollektivt snarare än individuellt, ska de delas in i grupper
efter kroppsvikt och doseras i enlighet med denna, för att undvika under- och
överdosering.
4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Överdoseringar på upp till 5 gånger den angivna rekommenderade dosen ledde inte
till några kliniska tecken som kunde hänföras till behandlingen med doramektin.
4.11 Karenstid(er)
Kött och slaktbiprodukter: 35 dagar.
Använd inte till lakterande kor som producerar mjölk för humankonsumtion, eller
sinkor eller dräktiga kvigor inom 60 dagar före kalvning.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära, insektsdödande och repellerande
medel/Endektocider
ATCvet-kod: QP 54AA03
Läkemedelsverket 2014-09-04
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Doramektin är ett medel mot parasiter som framställts genom fermentering. Det
tillhör klassen avermektiner och är nära strukturellt besläktat med ivermektin. Båda
föreningarna har ett brett spektrum av verkan mot parasiter och framkallar en
likartad paralys hos nematoder och parasitära artropoder. Det är inte möjligt att
tilldela ett enda verkningssätt till avermektinerna, men det är sannolikt att hela
serien delar en gemensam mekanism. Hos parasitära organismer förmedlas effekten
via ett specifikt bindningsställe för avermektin. Det fysiologiska svaret på
avermektinbindning är att membranens genomtränglighet för kloridjoner ökar. I
nervvävnad hos ryggradslösa djur leder ett inflöde av kloridjoner till det
excitatoriska motorneuronet i nematoder eller muskelceller hos artropoder till
hyperpolarisering och eliminering av signalöverföring med påföljande paralys.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Maximal plasmakoncentration av doramektin uppnås hos nötkreatur cirka 9 dagar
efter utvärtes administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet. En (synbar)
elimineringshalveringstid på cirka 10 dagar leder till varaktiga koncentrationer av
doramektin, vilket skyddar djuret mot infektion och reinfektion av parasiter under
längre perioder efter behandling.
5.3
Miljöegenskaper
Doramektin är mycket giftigt för vattenlevande organismer. I likhet med andra
makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att skada organismer utanför
målgruppen. Efter behandling kan en utsöndring av potentiellt giftiga mängder av
doramektin äga rum under en period av flera veckor. Exkrement som innehåller
doramektin och utsöndras på betesmarker av behandlade djur kan minska
förekomsten av organismer som lever på spillning vilket i sin tur kan påverka
nedbrytningen av gödsel.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Briljantblått FCF (E133)
Cetearyloktanoat
Isopropylalkohol
Renat vatten
Trolamin
6.2
Inkompatibiliteter
Inga kända.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Läkemedelsverket 2014-09-04
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.
6.4. Särskilda förvaringsanvisningar
Ljuskänsligt.
Förvaras i skydd mot kyla.
Förvaras i väl tillsluten originalförpackning.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Det veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahålls i:
HDPE flaskor om 250 ml och 1 liter och 28 mm lock av PP/HDPE.
Ryggbehållare om 1 liter, 2,5 liter och 5 liter med plan botten av kraftig HDPE
och 38 mm lätt avtagbara lock av vit PP
Vita HDPE Dunkar om 10 liter och 20 liter och lock av HDPE
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller
avfall efter användningen
Extremt farligt för fisk och vattenlevande organismer. Undvik att kontaminera
dammar, kanaler eller diken med produkten eller tomma behållare.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Nordirland
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
48190
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2014-09-04
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-09-04
