BILAGA II
A.
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
1
A.
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
St Mary’s Pharmaceutical Unit
Quadrant Centre
Cardiff Business Park
Llanishan
Cardiff
Wales
CF14 5RA
Storbritannien
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
·
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
·
ÖVRIGA VILLKOR
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om
marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
2
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
3
B. BIPACKSEDEL
4
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är Myocet och vad används det för?
2.
Innan du använder Myocet
3.
Hur du använder Myocet
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Myocet
Myocet 50 mg pulver och vätskor till koncentrat till infusionsvätskor, liposom-dispersion Liposomalt
doxorubicin
Det aktiva innehållsämnet är doxorubicinhydroklorid ( HCl), 50 mg.
Hjälpämnen är laktos ( Myocet doxorubicin HCl injektionsflaska), fosfatidylkolin, kolesterol,
citronsyra, natriumkarbonat samt vatten (Myocet liposomer injektionsflaska) och natriumkarbonat
samt vatten (Myocet buffert injektionsflaska).
Innehavare av godkännande för försäljning är:
Elan Pharma International Ltd
WIL House
Shannon Business Park, Shannon County Clare
Irland
Tillverkaren är:
St Mary’s Pharmaceutical Unit
Quadrant Centre
Cardiff Business Park
Llanishan
Cardiff
Wales
CF14 5RA
Storbritannien.
1.
VAD ÄR MYOCET OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Myocet består av pulver och vätskor till koncentrat till infusionsvätskor, liposom-dispersion och
framställs som ett system för tre-injektionsflaskor: Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomer och
Myocet buffert. Det aktiva innehållsämnet levereras i form av ett frystorkat pulver för engångsbruk.
När innehållet i injektionsflaskorna har blandats blir det en orangeröd, ogenomskinlig liposomal
dispersion.
Myocet finns i kartonger som innehåller 2 set med de tre komponenterna.
Myocet är en beredning av ett aktivt medel mot cancer, doxorubicin, som är inkapslat i mikroskopiskt
små fettbubblor som kallas liposomer. Doxorubicin tillhör den grupp av cancermediciner som kallas
antracykliner. Det skadar tumörcellerna.
5
Myocet, i kombination med cyklofosfamid, används som förstahandsbehandling vid metastaserande
bröstcancer hos kvinnor.
2.
INNAN DU ANVÄNDER MYOcet
Tala om för din läkare om:
· du är allergisk mot doxorubicin eller något av innehållsämnena i Myocet.
· du är gravid eller tror att du kan vara gravid, eller om du ammar.
· du tidigare haft någon hjärt-kärlsjukdom (till exempel hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller
långvarigt högt blodtryck).
Använd inte Myocet:
· om du är allergisk mot doxorubicin eller något av innehållsämnena i Myocet.
Försiktighetsåtgärder och varningar vid användning av Myocet
Doxorubicin kan orsaka blodförändringar och hjärtproblem. Därför kommer man att utföra noggranna
kontroller.
Doxorubicin är ett retande medel och speciell försiktighet måste iakttas under infusionen med Myocet.
Om Myocet läcker från infusionsstället ut på huden och omgivande vävnader, måste man genast
avbryta infusionen och lägga is på det drabbade området under 30 minuter. Därefter börjar man om
med infusionen av Myocet i en annan ven.
Myocet kan orsaka infusionsrelaterade biverkningar, t.ex. rodnad, feber, frossbrytningar, huvudvärk
och ryggsmärta. Dessa går att undvika genom att förlänga infusionstiden.
Användning av Myocet med mat och dryck.
Det finns ingen känd påverkan med mat och dryck.
Graviditet och amning
Tala om för din doktor eller farmaceut om du är gravid, tror att du kan bli gravid eller ammar, innan
du påbörjar behandlingen med detta läkemedel. Myocet kan inte användas under graviditet och
kvinnor som behandlas med Myocet skall inte amma. Kvinnor i fertil ålder skall använda ett effektivt
preventivmedel under och upp till 6 månader efter behandling med Myocet.
Körförmåga och användning av maskiner:
Om du känner dig yr eller osäker på hur du reagerar på behandlingen ska du inte framföra fordon eller
använda maskiner.
Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana. Det kan hända att Myocet reagerar med ämnen som man vet reagerar med
doxorubicin. Sådana ämnen inkluderar cyklosporin, fenobarbital, streptozocin, fenytoin och warfarin.
3.
HUR DU ANVÄNDER MYOCET
Myocetdosen beräknas utifrån din kroppsyta. När Myocet ges i kombination med cyklofosfamid är
den rekommenderade dosen 60-75 mg/m2.
Myocet administreras av läkare eller sjuksköterska i form av en intravenös infusion, efter blandning av
de olika injektionsflaskorna och spädning.
Infusionen kommer att utföras en dag var tredje vecka.
6
Antalet infusioner beror på din sjukdom eller svaret på medicinen. Det är möjligt att upprepa
behandlingen med Myocet. En behandling varar i allmänhet cirka 3-6 månader.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Myocet ha biverkningar.
De vanligaste biverkningarna är blodförändringar, där minskade nivåer av vissa blodceller kan orsaka
aptitförlust, minskad motståndskraft mot infektioner eller feber, eller ökad benägenhet för blåmärken
eller blödning. Din läkare kommer att kontrollera ditt blod regelbundet med avseende på dessa
biverkningar och avgöra om specifik behandling krävs. Andra vanliga biverkningar kan vara
illamående, kräkningar, munsår, halsont, trötthet, diarré och håravfall.
Mindre vanliga biverkningar är bland andra störningar i hjärtrytmen, bröstsmärtor, lågt blodtryck,
vätska i hjärtsäcken, förstoppning, magsår, ökning av leverenzymer, gulsot, blåmärken och högt
blodsocker. Andra ovanliga biverkningar som har rapporterats är ryggvärk, svaghet och värk i
muskler, onormal gång, talsvårigheter, sömnlöshet, oro, sömnighet, näsblödning, lunginflammation
(pneumoni) och upphostningar av blod. Nagelbesvär, reaktion vid injektionsstället (inflammation i
huden runt den ven där medicinen givits), infektion vid injektionsstället, klåda, hårsäcksinflammation
(små röda fläckar på huden), mindre frekventa urinträngningar och blåskatarr (smärtsam och mer
frekventa urinträngningar som kan innehålla blod) har också rapporterats.
Under infusionen på sjukhuset kan allergiska reaktioner uppkomma bestående av rodnad, andfåddhet,
feber, ansiktssvullnad, huvudvärk, ryggsmärta, frossbrytningar, trånghetskänsla i bröst och strupe
och/eller sänkt blodtryck.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din
läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV MYOcet
Förvaras vid 2oC - 8°C (i kylskåp), utom syn- och räckhåll för barn. Utgångsdatumet är tryckt på
förpackningen.
Denna bipacksedel godkändes senast den ………………
7
Följande information är endast avsedd för sjukvårdspersonal:
BEREDNINGSANVISNINGAR
Myocet 50 mg pulver och vätskor till koncentrat till infusionsvätska, liposom-dispersion
Liposomalt doxorubicin
Det är viktigt att läsa hela innehållet i denna vägledning före beredning av detta läkemedel.
1.
Presentation
Myocet framställs som ett treampullsystem: (1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposomer och
(3) Myocet buffert. Förutom dessa tre komponenter behövs natriumklorid 0,9 % (volymprocent) för
injektion för beredning av doxorubicin HCl för injektion. Myocet måste beredas omedelbart före
administrering.
2.
REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Normala procedurer för hantering och destruktion av medel mot cancer skall tillämpas,
nämligen:
·
·
·
·
·
3.
Personalen skall ha erfarenhet av beredning av läkemedlet.
Gravid personal skall ej hantera läkemedlet.
Personal som har hand om tillredningen av detta läkemedel skall bära skyddskläder
inklusive munskydd, skyddsglasögon och handskar.
Alla föremål för administrering eller rengöring, inklusive handskarna, skall placeras i en säck
för högriskavfall för förbränning i hög temperatur. Flytande avfall måste spolas med stora
mängder vatten.
Ofrivillig kontakt med hud eller ögon skall omedelbart behandlas med rikliga mängder vatten.
FÖRBEREDELSER FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
STRIKT ASEPTISK TEKNIK MÅSTE TILLÄMPAS UNDER HELA HANTERINGEN
EFTERSOM MYOCET INTE INNEHÅLLER NÅGOT KONSERVERINGSMEDEL.
3.1 BEREDNING AV MYOCET
Steg 1. Inställning
Två alternativa uppvärmningsmetoder kan användas: antingen med Techne DB-3 Dri Block värmare
eller i vattenbad.
· Sätt på Techne DB-3 Dri Block-värmaren och sätt reglaget på 75-76°C. Kontrollera
temperaturinställningen på termometern (termometrarna) på varje blockinsats.
· Om vattenbad används, sätt på vattenbadet och låt det utjämna till 58°C (55-60°C). Kontrollera
temperaturinställningen på termometern.
(Observera att även om reglaget på vattenbadet och värmeblocket är inställda på olika nivåer, är
temperaturen på innehållet i injektionsflaskan inom samma område (55-60°C)).
·
Ta ut kartongen med Myocet-komponenterna från kylskåpet.
Steg 2. Bered doxorubicin HCl
· Dra upp 20 ml natriumklorid för injektion (0,9 %), utan konserveringsmedel, (levereras inte med i
förpackningen) och injicera i varje Myocet doxorubicin HCl, som skall beredas.
8
·
Håll upp och ned och skaka väl så att doxorubicinet löses helt.
Steg 3. Uppvärmning i vattenbad eller med värmeblock
· Värm upp den beredda Myocet doxorubicin HCl-injektionsflaskan i Techne DB-3 Dri Blockvärmaren med termometern i blocket på (75-76°C) i 10 minuter (ej över 15 minuter).
· Om vattenbad används, värms ampullen med Myocet doxorubicin HCl till 55-60°C i 10 minuter
(ej över 15 minuter).
· Fortsätt med steg 4 under uppvärmningen
Steg 4. Justera liposomlösningens pH
· Dra upp 1,9 ml Myocet liposomlösning. Injicera i Myocet buffert för att justera liposomernas pH.
Tryckstegring kan kräva ventilering.
· Omskakas väl.
Steg 5. Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen
· Dra upp hela ampullinnehållet med den pH-justerade liposomlösningen med en spruta från
Myocet-buffertampullen.
· Ta upp Myocet-ampullen med doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från värmeblocket.
OMSKAKAS VÄL. Sätt försiktigt in en tryckventilerande anordning utrustad med ett hydrofobt
filter. Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) de pH-justerade liposomlösningen i
ampullen med uppvärmt beredd Myocet doxorubicin HCl. Ta bort den ventilerande anordningen.
· OMSKAKAS VÄL.
· VÄNTA MINST 10 MINUTER FÖRE ANVÄNDNING, LÅT MEDICINEN STÅ I
RUMSTEMPERATUR.
Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet. Tre inlägg,
vart och ett med två öppningar om 43,7 mm per inlägg, måste användas. För att försäkra sig om
rätt temperaturkontroll rekommenderas användning av en 35 mm dopptermometer.
Det beredda Myocet-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal
dispersion för infusion (2 mg/ml).
Efter rekonstitution måste den beredda produkten spädas ytterligare med natriumklorid 0,9 %
(viktsprocent) för injektion eller glukos 5 % (volymprocent) för injektion tills en slutlig volym av 40
ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat doxorubicin erhålls så att en slutlig koncentration av 0,4 till 1,2
mg/ml doxorubicin erhålls.
Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat
doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion. Alla parenterala lösningar skall
synas före administrering. Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om
lösningarna är missfärgade.
Färdigberedd Myocet har påvisats vara kemiskt och fysiskt stabilt i upp till 8 timmar i rumstemperatur
respektive upp till 5 dagar i kylskåp (2-8oC).
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart
ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och
tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2oC - 8oC, såvida inte beredning/spädning har ägt
rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Myocet skall administreras genom intravenös infusion under en timme.
Varning: Myocet får ej administreras intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
4.
DESTRUKTION
9
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
10
