Sammanställning av ändringsförslag till Socialstyrelsens remissupplagor om ändring i föreskrifterna (SOSFS
2006:17) om blodverksamhet och föreskrifterna (SOSFS 2006:18) om transfusion av blodkomponenter
Förslag till ändringar i SOSFS 2007:00 om blodverksamhet
Avsnitt
SOSFS remissupplaga
Förslag till ändring
Motivering
5 kap. 2 § 4.
4. blodmottagarens namn och
personnummer
4. blodmottagarens identitetsuppgifter
enligt 4 kap. 2 och 3 §§
Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS
2007:00) om transfusion av
blodkomponenter
När mottagaren saknar såväl
personnummer som samordningsnummer kan någon annan uppgift om
identitet behövas.
5 kap. 5 §
5 § Bestämmelser om gallring av
uppgifterna i 2 - 4 §§ finns i 16 § andra
stycket lagen (2006:496) om blodsäkerhet. Uppgifterna i 2 § 1 och 3 § skall
bevaras i 30 år efter registreringen av
den sista blodtappningen.
5 § Bestämmelser om gallring av
uppgifterna i 2 - 4 §§ finns i 16 § andra
stycket lagen (2006:496) om blodsäkerhet. Uppgifterna i 2 § 1 och 4 samt 3 §
skall bevaras i 30 år efter registreringen
av den sista blodtappningen.
Enligt Artikel 4 i Direktiv 2005/61/EG
skall också uppgifterna enligt 2 § 4
sparas i minst 30 år.
9 § Vid varje blodtappning skall det
kontrolleras att blodgivarens blodgrupp
överensstämmer med märkningsuppgiften på blodenheten och med
tidigare uppgifter om blodgruppen.
9 § Vid varje blodtappning skall det
kontrolleras att prov tas för kontroll av
blodgivarens blodgrupp och kontrolleras
att resultatet överensstämmer med
märkningsuppgiften på blodenheten och
med tidigare uppgifter om blodgruppen.
Förtydligande att blodgruppen måste
kontrolleras med laboratorieundersökning vid varje tappning – vilket
direktiv 2002/98/EG kräver i bilaga IV.
7 kap. 9 §
Förslag till remissvar 2007-10-26/SFTM
Blodcentralerna sparar uppgifter om en
blodgivares tappningar under hela den
period som givaren är aktiv, även om
den perioden överstiger 30 år. Det kan
blodcentralerna nu göra med stöd av 7 §.
För den spårbarhet direktivet kräver
behöver inte alla tidigare uppgifter
sparas i 30 år efter den sista
blodtappningen, varför ”av den sista
blodtappningen” kan strykas här.
1 (9)
8 kap. 2 §
2 § En blodenhet får lämnas ut för
transfusion, om
2 § En blodenhet får lämnas ut för
transfusion, om
1. det av följesedeln framgår att
blodenheten är avsedd för en viss
mottagare och det föreligger
överensstämmelse mellan följesedel
och blodenhet vad avser uppgifterna
om tappningsnummer,
blodkomponent och särskilda
egenskaper (komponentkod), och
1. det av följesedeln framgår att
blodenheten är avsedd för en viss
mottagare, och
Undantaget enligt tredje stycket bör
gälla kravet på uppgift om viss patient
(kan vara okänd, blodenheten kan också
vara s.k. akutblod förvarat på t.ex. en
akutmottagning) samt andra stycket.
Däremot kan undantag inte gälla för
2. det föreligger överensstämmelse
mellan följesedel och blodenhet vad första stycket punkterna 2 och 3.
avser uppgifterna om tappningsnummer, blodkomponent och
särskilda egenskaper
2. blodenheten har giltig hållbarhet och
(komponentkod), och
är fri från läckage, koagel, miss3. blodenheten har giltig hållbarhet och
färgning och annan synlig skada.
är fri från läckage, koagel, missEn blodenhet som innehåller erytrocyter
färgning och annan synlig skada.
får lämnas ut, om förenlighetsEn blodenhet som innehåller erytrocyter
prövningen har utfallit med godkänt
får lämnas ut, om förenlighetsresultat.
prövningen har utfallit med godkänt
Undantag från kraven i första och andra resultat.
stycket får göras, om det föreligger en
Undantag från kraven i första stycket 1.
överhängande och allvarlig fara för en
och andra stycket får göras, om det
patients liv eller hälsa. (SOSFS
föreligger en överhängande och allvarlig
2007:00).
fara för en patients liv eller hälsa.
(SOSFS 2007:00).
Förslag till remissvar 2007-10-26/SFTM
2 (9)
8 kap. 3 §
3 § En blodenhet får lämnas ut för
transfusion, om den verksamhet inom
hälso- och sjukvården eller tandvården
som rekvirerat enheten har rutiner för att
dokumentera, bevara och rapportera
uppgifter om en utlämnad blodenhets
slutliga användning. Rutinerna skall
säkerställa att kraven på spårbarhet i
dessa föreskrifter kan uppfyllas. (SOSFS
2007:00).
3 § En blodenhet får lämnas ut för
transfusion, om den verksamhet inom
hälso- och sjukvården eller tandvården
som rekvirerat enheten har rutiner för att
dokumentera, bevara och rapportera
uppgifter om en utlämnad blodenhets
slutliga användning. Rutinerna skall
säkerställa att kraven på spårbarhet i
dessa föreskrifter kan uppfyllas samt att
blodenheten hanteras på ett sådant sätt
att avsedd kvalitet bibehålls. (SOSFS
2007:00)..
På upprepad förekommen anledning bör
betonas att en utlämnad blodenhet måste
hanteras på ett sådant sätt att kvaliteten
inte äventyras.
Bilaga 4 A
andra stycket
Vid graviditet får kvinnan godkännas
som blodgivare tidigast sex månader
efter förlossningen eller efter det att
graviditeten har avslutats på annat sätt.
Vid graviditet får kvinnan godkännas
som blodgivare tidigast sex nio månader
efter förlossningen eller tidigast 6
månader efter det att graviditeten har
avslutats på annat sätt
Med hänsyn till att järnbrist är vanlig
hos svenska kvinnor bör den hittills
tillämpade gränsen 9 månader
bibehållas.
Förslag till remissvar 2007-10-26/SFTM
3 (9)
Bilaga 5 A
punkt 11 - 14
Punkterna 11 – 14 inleds alla med
”har eller har haft sexuellt umgänge ...”
Förslag: ändra till
”har eller har haft sexuellt umgänge ...”
Formuleringen ”har eller” behövs inte.
Viktigare att betona riskhändelsen än
beteendet eller läggningen.
(Ännu har vi inte observerat några
personer som har sexuellt umgänge vid
blodgivning.)
Bilaga 5 A
punkt 12
Bilaga 5 A
punkt 14
Bilaga 5 A
punkt 4
12. har eller har haft sexuellt umgänge
med någon som enligt 1, 2, 10 eller
11 inte får godkännas som
blodgivare.
En kvinna får inte godkännas, om hon
14. har eller har haft sexuellt umgänge
med en man som har eller har haft
sexuellt umgänge med en annan
man.
4. babesios, kala azar (visceral
leishmaniasis) eller en infektion med
Trypanosoma cruzi (Chagas
sjukdom), eller
Förslag till remissvar 2007-10-26/SFTM
FÖRSLAG: ändra och flytta till avsnitt
B.3.:
12. har eller har haft
10. sex månader efter sexuellt umgänge
med någon som enligt A 1, 2, eller
10 eller 11 inte får godkännas som
blodgivare.
FÖRSLAG: ändra och flytta till avsnitt
B.3.:
En kvinna får inte godkännas som
blodgivare tidigast, om hon
Förslaget motiveras med bedömningen
att dessa riskhändelser inte är fullt ut
lika allvarliga från blodsäkerhetssynpunkt som punkterna 10, 11 och 13 i
Bilaga 5 A.
Ändringsförslagen förutsätter att
tolkningen av punkt 11 i bilagan är att
utbytet av pengar, droger eller annan
ersättning gäller såväl den som ger som
den som tar emot.
14. har eller har haft
12. sex månader efter sexuellt umgänge
med en man som har eller har haft
sexuellt umgänge med en annan
man.
4. babesios, kala azar (visceral
leishmaniasis), malaria eller en
infektion med Trypanosoma cruzi
(Chagas sjukdom), eller
Jfr. nedan kommentar till avsnitt B. 1.
Malaria.
4 (9)
Bilaga 5 B
1. Malaria
1. Malaria
1. En person som har varit bosatt i ett
1. En person som har varit bosatt i ett
malariaområde under sina första fem
malariaområde under sina första fem
levnadsår får godkännas som blodgivare
levnadsår får godkännas som blodgivare
tidigast tre år efter det att han eller hon
tidigast tre år efter det att han eller hon
återkommit från ett besök i ett endemiskt
kommit från eller återkommit från ett
område och är symtomfri. Tidsgränsen på
besök i ett endemiskt område och är
tre år kan reduceras till fyra månader, om
symtomfri. Tidsgränsen på tre år kan
ett immunologiskt eller molekylärreduceras till fyra månader, om ett
genomiskt test är negativt vid varje
immunologiskt eller molekylärblodgivning.
genomiskt test är negativt vid varje
blodgivning.
2. En person som har haft malaria får
godkännas som blodgivare tidigast tre år 2. En person som har haft malaria får
efter avslutad behandling, om han eller
godkännas som blodgivare tidigast tre år
hon inte har haft några symtom under
efter avslutad behandling, om han eller
denna treårsperiod. Personen får endast
hon inte har haft några symtom under
godkännas som blodgivare, om ett
denna treårsperiod. Personen får endast
immunologiskt eller ett molekylärgodkännas som blodgivare, om ett
genomiskt test är negativt.
immunologiskt eller ett molekylärgenomiskt test är negativt.
3. En person som har vistats i ett endemiskt
område får godkännas som blodgivare
2. En person som har vistats i ett endemiskt
tidigast sex månader efter att ha lämnat
område får godkännas som blodgivare
detta område, om han eller hon inte har
tidigast sex månader efter att ha lämnat
eller har haft några symtom.
detta område, om han eller hon inte har
eller har haft några symtom.
4. En person som har haft en
3. En person som har haft en
odiagnostiserad febersjukdom under
ett besök i ett endemiskt område får
godkännas som blodgivare tidigast tre
år efter det att han eller hon inte har
haft några symtom. Tidsgränsen på tre
år kan reduceras till fyra månader, om
ett immunologiskt eller molekylärgenomiskt test är negativt.
Förslag till remissvar 2007-10-26/SFTM
Tillägget kommit från eller behövs för att
garantera att en person som bott i malarialand
hela sitt liv och som kommer hit som vuxen inte
ska lämna blod med bara sex månaders karens,
efter som de ju är likställda med dem som gjort
återbesök. De kan ju ha ådragit sig en subklinisk
infektion strax innan de reste hit.
Lämpligt immunologiskt eller molekylärgenomiskt test för malaria saknas ännu.
Dessutom vill blodcentralerna inte
riskera att personer som tillfälligt besökt
malariaområde ska anmäla sig till
blodgivning i avsikt att få malariatest
utfört utan kostnad.
odiagnostiserad febersjukdom under
ett besök i ett endemiskt område får
godkännas som blodgivare tidigast tre
år efter det att han eller hon inte har
haft några symtom. Tidsgränsen på tre
år kan reduceras till fyra månader, om
ett immunologiskt eller molekylärgenomiskt test är negativt.
5 (9)
FÖRSLAG: inför två nya stycken sist i
avsnitt B.2.:
Bilaga 5 B
avsnitt 2.
I SOSFS 2001:2 fanns en bestämmelse
motsvarande föreslaget första stycke.
Personer som tillfälligt vistats utanför
Den var dock begränsad till tropiska
Europa i malariafritt område, där det
områden utan malariarisk. Med
endemiskt förekommer andra sjukdomar föreslagen lydelse täcker den även
som kan överföras med blod, får
sjukdomar såsom SARS och liknande.
accepteras som blodgivare tidigast fyra Bestämmelsen är väl etablerad och
veckor efter att de har lämnat sådant
underlättar det praktiska säkerhetsområde.
arbetet vid blodgivarurval.
Vid särskilda utbrott av infektionsDet andra stycket behövs för att i svensk
sjukdomar får beslut om avstängning
rätt införa bestämmelsen i
från blodgivning fattas i överenskommissionens direktiv 2004/33/EG,
stämmelse med den epidemiologiska
Bilaga III 2.3.
situationen.
FÖRSLAG: inför ny punkt 11 i avsnitt
Bestämmelsen fanns i SOSFS 2001:2.
B.3.:
Vägande skäl att ta bort den saknas.
11. tre månader efter att sexuellt
Bestämmelsen är lätt att förstå och är väl
umgänge har inletts med en ny
etablerad och accepterad av allmänhet,
partner i andra fall än vad som anges blodgivare och blodcentralernas
i A. 11 och 13 12 samt B.3.9.
personal. Bestämmelsen är framför allt
riktad mot upprepade riskhändelser i
form av frekventa partnerbyten.
Bilaga 5 B
avsnitt 3.
8. sex månader efter vistelse i ett område 8. sex månader efter mer än ett års
där infektionssjukdomar som kan
sammanhängande vistelse i ett
överföras via blod, t.ex. HBV, HCV ,
område där infektionssjukdomar
HIV-1 och HIV-2, förekommer i hög
som kan överföras via blod, t.ex.
utsträckning
HBV, HCV och HIV 1+2,
förekommer i hög utsträckning
Rimligt med precisering av hur lång tid
vistelsen i området har varit. Vi tycker
att mer än ett års sammanhängande
vistelse är en lämplig period.
Kommentar: med ovan föreslagna ändringar av Bilaga 5 A 12 och 14 (se sidan 4) och förslaget till tillägg i Bilaga 5 B 3.,
avslutas avsnittet B. 3. Händelser som kan medföra risk för överföring av smittämnen via blod på följande sätt:
Förslag till remissvar 2007-10-26/SFTM
6 (9)
En person får godkännas som blodgivare tidigast
----------
10. sex månader efter sexuellt umgänge med någon som enligt A 1, 2, eller 10 inte får godkännas som blodgivare.
11. tre månader efter att sexuellt umgänge har inletts med en ny partner i andra fall än vad som anges i A. 11 och 12 och B.3.9.
En kvinna får godkännas som blodgivare tidigast
12. sex månader efter sexuellt umgänge med en man som har eller har haft sexuellt umgänge med en annan man.
Förslag till remissvar 2007-10-26/SFTM
7 (9)
Förslag till ändringar i SOSFS 2007:00 om transfusion av blodkomponenter
Avsnitt
SOSFS remissupplaga
Förslag till ändring
Motivering
2 kap. 1 §
andra stycket
Vårdgivaren skall säkerställa att
FÖRSLAG: lägg till en tredje punkt:
1. ............
3. blodkomponenter som har lämnats ut
från en blodcentral hanteras och
förvaras på ett sådant sätt att avsedd
kvalitet inte riskerar att äventyras.
Rutiner måste finnas som säkerställer
blodkomponenternas kvalitet även efter
utlämning från blodcentral
2. ............
4 kap. 2 §
2 § Vid provtagningen skall patientens
fullständiga identitetsuppgifter styrkas
genom kontroll mot uppgifterna i
patientens identitetshandling eller på
hans eller hennes identitetsband. .........
Förslag till remissvar 2007-10-26/SFTM
2 § Vid provtagningen skall patientens
fullständiga identitetsuppgifter styrkas
genom kontroll mot uppgifterna i
patientens identitetshandling eller på
hans eller hennes identitetsband. Om
sådan kontroll inte kan genomföras, får
undantagsvis patientens muntligen
uppgivna identitetsuppgifter användas
om de bedöms vara tilltillförlitliga.
.........
Tillägget motsvarar bestämmelser om
identifiering vid provtagning i tidigare
föreskrifter (SOSFS 1989:38 avsnitt 4
sjätte stycket. I första avsnittet i SOSFS
1989:1 anges bl.a. ”I de fall patienten
själv kan lämna tillförlitliga
upplysningar är givetvis en muntlig
identitetskontroll tillfyllest.”)
Enligt provtagningspersonal förekommer det att personer, särskilt äldre,
saknar giltig identitetshandling men att
de bedöms ge tillförlitliga uppgifter om
sin identitet. I dessa fall är en
undantagsregel välkommen.
8 (9)
5 kap. 2 §
andra stycket
5 kap. 5 §
första stycket
5 kap. 7 §
Uppgiften om blodgrupp, som härrör
från en undersökning av ett blodprov
som märkts enligt 4 kap. 3 §, får endast
användas för kontroll av blodenheter
under fler än ett vårdtillfälle, om
vårdgivarens system för tillfällig
identifiering kan tillgodose fortsatt hög
säkerhet i identifieringen av patienten.
För nyfödda får en sådan uppgift om
blodgrupp användas för kontroll inom en
vecka efter undersökningen. (SOSFS
2007:00).
Uppgiften om blodgrupp, som härrör
från en undersökning av ett blodprov
som märkts enligt 4 kap. 3 §, får endast
användas för kontroll av blodenheter
under fler än ett vårdtillfälle, om
vårdgivarens system för tillfällig
identifiering kan tillgodose fortsatt hög
säkerhet i identifieringen av patienten.
För nyfödda får en sådan uppgift om
blodgrupp användas för kontroll inom en
vecka efter undersökningen. (SOSFS
2007:00).
I regel tilldelas nyfödda personnummer
inom en vecka.
5 § Erytrocyter får lämnas ut för
transfusion utan att ett BAS-test har
utförts på ett nytaget prov, om
5 § Erytrocyter får lämnas ut för
transfusion utan att ett BAS-test har
utförts på ett nytaget prov, om
Ytterligare förenklat och förtydligat
språk
1. erytrocytimmunisering tidigare inte
påvisats i en preoperativ
antikroppsundersökning, och
1. erytrocytimmunisering tidigare inte
påvisats i en preoperativ tidigare
antikroppsundersökning, och
2. en risk för en pågående erytrocytimmunisering, genom t.ex.
transfusion eller graviditet, inte
bedöms föreligga.
2. en risk för en pågående erytrocytimmunisering, genom t.ex.
transfusion eller graviditet, inte
bedöms föreligga.
7 § Om förenlighetsprövningen inte
visar överensstämmelse, får erytrocytenheter undantagsvis transfunderas ......
7 § Om förenlighetsprövningen inte
visar överensstämmelse är godkänd,
får erytrocytenheter undantagsvis
transfunderas ......
Förslag till remissvar 2007-10-26/SFTM
Om bestämmelsen om nyföddas
identitetsuppgifter i 4 kap. 3 § andra
stycket tolkas som att det endast är när
personnummer eller samordningsnummer saknas som tillfällig identitetsuppgifter får användas, behövs inte den
mening som här föreslås strykas.
Föregående mening anser vi täcker de få
fall där personnummer fortfarande
saknas efter en vecka.
Jämför språkbruk i 5 kap. 2 § 5.
9 (9)
