BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lumigan 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 0,3 mg bimatoprost.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Reduktion av förhöjt intraokulärt tryck vid kroniskt glaukom med öppen kammarvinkel och okulär
hypertension.
Som monoterapi hos patienter
· som svarar otillräckligt på behandling med 1:a handsmedel.
· som är intoleranta eller kontraindicerade för behandling med 1:a hands medel
Som tilläggsterapi till betablockerare.
4.2
Dosering och administreringssätt
Rekommenderad dos är en droppe i det(de) berörda ögat(ögonen) en gång dagligen, på kvällen. Dosen
får inte överskrida en gång per dag, eftersom tätare doseringssintervall kan ge sämre trycksänkande
effekt.
Vid samtidig användning av flera topikala ögonläkemedel skall dessa administreras med minst
5 minuters mellanrum.
Användning till barn och ungdomar (under 18 år):
Lumigan har endast studerats hos vuxna, varför dess användning inte rekommenderas till barn eller
ungdomar.
Användning vid lever- eller njursvikt:
Lumigan har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och bör därför användas
med försiktighet till sådana patienter.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot bimatoprost eller mot något hjälpämne.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Innan behandlingen inleds bör patienterna upplysas om risken för ögonfranstillväxt, mörkfärgning av
huden runt ögonlocken och ökad irispigmentering, eftersom dessa förändringar har iakttagits under
behandling med Lumigan. En del av dessa förändringar kan vara bestående och kan leda till skillnader
i utseendet mellan ögonen när endast ett öga behandlas. Förändringen i irispigmentering sker långsamt
och är inte alltid märkbar förrän efter månader.
2
Lumigan innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid, vilket kan absorberas av mjuka
kontaktlinser. Kontaktlinser skall avlägsnas före instillation och kan sättas tillbaka 15 minuter efter
administreringen.
Bensalkoniumklorid, som är ett mycket vanligt konserveringsmedel i ögondroppar, har rapporterats
orsaka punktat keratit och/eller toxisk ulcerativ keratopati. Eftersom Lumigan innehåller
bensalkoniumklorid, är monitorering nödvändig vid frekvent eller långvarig användning hos patienter
med torra ögon, eller där kornea är dekompenserad.
Lumigan har inte studerats på patienter med nedsatt lungfunktion och bör därför användas med
försiktighet till sådana patienter. Vid kliniska studier har inga ogynnsamma effekter av betydelse
iakttagits hos patienter med nedsatt lungfunktion i anamnesen.
Lumigan har inte studerats på patienter med AV-block allvarligare än 1:a graden eller okontrollerad
hjärtsvikt.
Lumigan har inte studerats vid inflammatoriska tillstånd i ögat, neovaskulära, inflammatoriska,
glaukom med stängd kammarvinkel, kongenitalt glaukom eller trång-vinkel glaukom.
Cystiskt makulaödem har rapporterats i enstaka fall (> 0,1% till <1%) efter behandling med Lumigan,
och försiktighet bör iakttas hos patienter med kända riskfaktorer för makulaödem (t.ex. afaka patienter,
pseudofaka patienter med en bakre kapselruptur).
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktioner med andra läkemedel är att förvänta hos människa eftersom systemkoncentrationer
av bimatoprost är extremt låga (mindre än 0,2 ng/ml) efter topikal användning. Bimatoprost
biotransformeras via ett antal olika enzymer och banor. I prekliniska studier har inga effekter
observerats på de enzymsystem i levern som metaboliserar läkemedel. Specifika interaktionsstudier
med andra läkemedel har därför inte utförts med Lumigan.
Vid kliniska studier användes Lumigan samtidigt med ett antal olika topikala betablockerande
läkemedel utan tecken på interaktioner mellan läkemedlen.
Samtidig användning av Lumigan och andra medel mot glaukom förutom topikala betablockerare har
inte utvärderats vid adjunktiv glaukombehandling.
4.6
Graviditet och amning
Graviditet
Säkerheten hos Lumigan har ej studerats hos gravida kvinnor. Systemexponeringsnivåer 33-97 gånger
högre än vad som erhålls hos människa efter topikal användning utlöste artspecifik abort vid studier på
råtta. Inga läkemedelsrelaterade effekter på fosterutveckling kunde iakttas (se avsnitt 5.3). Lumigan
bör inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Amning
Det är inte känt om bimatoprost utsöndras i modersmjölk, men substansen utsöndras i bröstmjölk hos
råtta efter intravenös administrering. Lumigan bör inte användas till ammande mödrar.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Bimatoprost förväntas inte påverka förmågan att köra fordon och använda maskiner. Liksom vid all
behandling med ögonläkemedel bör patienten, om det uppstår tillfällig dimsyn vid instillation, vänta
tills synen klarnar innan han eller hon kör eller använder maskiner.
4.8
Biverkningar
3
Mer än 1800 patienter har behandlats med Lumigan i kliniska prövningar. I sammanfattande data från
fas III monoterapi och adjunktiv användning var de mest frekvent rapporterade biverkningarna vid
behandlingen tillväxt av ögonfransarna hos upp till 45%, konjunktival hyperemi (skönjbar till mild)
hos upp till 44%, och ögonklåda hos upp till 14% av patienterna. Mindre än 9% av patienterna avbröt
behandlingen på grund av biverkningar.
Följande oönskade effekter som definitivt, antagligen eller möjligen hade samband med behandlingen
rapporterades under kliniska prövningar med Lumigan. De flesta var lokala, milda till måttliga, och
inga var allvarliga.
Okulära effekter
Mycket vanlig (>10%): konjunktival hyperemi, tillväxt av ögonfransar, ögonklåda.
Vanlig (>1% till <10%): allergisk konjunktivit, astenopi, blefarit, katarakt, konjunktivalt ödem,
korneal erosion, ögonsekretion, mörknande ögonfransar, ögonlockserytem, ögonlocksklåda,
ögonsmärtor, främmandekroppkänsla, ökad irispigmentering, sveda, torrhet och irritation i ögonen,
fotofobi, pigmentering av ögonlockshuden, ytlig punktat keratit, ökat tårflöde, visuella rubbningar och
försämrad synskärpa
Mindre vanlig (> 0,1% till <1%): blefarospasm, cystiskt makulaödem, ögonlocksödem,
ögonlocksretraktion, irit, näthinneblödning, uveit.
Systemeffekter
Allmänna
Vanlig (>1% till <10%): huvudvärk
Mindre vanlig (> 0,1% till <1%): asteni, infektion (främst förkylningar och övre luftvägsinfektioner)
Mag-tarm-effekter
Vanlig (>1% till <10%): förhöjda levervärden.
Neurologiska effekter
Mindre vanlig (> 0,1% till <1%): yrsel
Cirkulation
Vanlig (>1% till <10%): hypertoni
Metaboliskt
Mindre vanlig (> 0,1% till <1%): perifert ödem
Hud
Mindre vanlig (> 0,1% till <1%): hirsutism
4.9
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats, och förväntas inte inträffa vid okulär användning.
Om överdosering inträffar, bör behandlingen vara symptomatisk och stödjande. Om Lumigan förtärs
av misstag kan följande information vara till nytta: två veckors per os behandling 100 mg/kg/dag, hos
mus resp. råtta visade ingen toxicitet. Denna dos uttryckt som mg/m2 är åtminstone 70 gånger högre än
ett oavsiktligt intag av en flaska Lumigan till ett barn på 10 kg.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
4
Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel vid glaukom samt miotika;
ATC-kod: S 01 EX
Den verkningsmekanism genom vilken bimatoprost sänker det intraokulära trycket hos människa är att
öka utflödet av kammarvatten genom trabekelverket och förbättra uveoskleralt utflöde. Reduktionen
av det intraokulära trycket börjar cirka 4 timmar efter den första administreringen, och maximal effekt
uppnås inom cirka 8-12 timmar. Effekten varar i minst 24 timmar.
Bimatoprost är en potent okulärt trycksänkande substans. Den är en syntetisk prostamid, som är
strukturellt relaterad till prostaglandin F2= (PGF2= ) men som inte verkar via någon känd
prostaglandinreceptor. Bimatoprost härmar selektivt effekterna av nyligen upptäckta biosyntetiserade
substanser kallade prostamider. Prostamidreceptorn har emellertid inte strukturellt identifierats ännu.
Under 12 månaders monoterapi i jämförelse med timolol, var medelförändringen i intraokulärt tryck
på morgonen (08:00), jämfört med baslinjen, i intervallet –7,9 till –8,8 mmHg. Inte vid något besök
under 12-månaders försöksperiod varierade uppmätt genomsnittligt ögontryck på dygnsbasis mer än
1,3 mmHg under dagen, och det var aldrig högre än 18,0 mmHg.
Vid jämförelse med behandling med enbart betablockerare, sänkte tilläggsbehandling med
betablockerare och bimatoprost det genomsnittliga intraokulära trycket på morgonen (08:00) med –6,5
till –8,1 mmHg.
Begränsad erfarenhet är tillgänglig vid användning hos patienter med öppenvinkelglaukom och
samtidigt pseudoexfoliationer och pigmentglaukom, och kroniskt trångvinkelglaukom med öppen
iridotomi.
Inga kliniskt relevanta effekter på hjärtfrekvens och blodtryck har observerats vid kliniska försök.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Bimatoprost penetrerar humankornea och sklera väl in vitro. Efter okulär användning är
systemexponeringen för bimatoprost mycket låg utan någon ackumulering med tiden. Efter
administrering en gång om dagen av en droppe 0,03% bimatoprost i båda ögonen under två veckor,
var blodkoncentrationen högst inom 10 minuter efter doseringen och sjönk under detektionsgränsen
(0,025 ng/ml) inom 1,5 timmar efter dosering. Medelvärdena av Cmax och AUC0-24tim var likartade på
dag 7 och 14 vid cirka 0,08 ng/ml respektive 0,09 ng·h/ml, vilket indikerar att en jämn
läkemedelskoncentration uppnåddes under första veckan av okulär dosering.
Bimatoprost distribueras måttligt i kroppens vävnader och den systemiska distributionsvolymen hos
människa vid jämviktskoncentration var 0,67 l/kg. I humant blod finns bimatoprost huvudsakligen i
plasman. Plasmaproteinbindningen av bimatoprost är ungefär 88%.
Bimatoprost föreligger till största del ometaboliserad när den når systemcirkulationen efter okulär
administrering. Bimatoprost genomgår därefter oxidation, N-deetylering och glukuronidering för att
bilda en mångfald metaboliter.
Bimatoprost elimineras primärt renalt, upp till 67% av en intravenös dos till friska frivilliga
utsöndrades med urinen, 25% utsöndrades med avföringen. Halveringstiden för elimination, efter
intravenös administration, uppmättes till cirka 45 minuter, total blodclearance var 1,5 l/h/kg.
Karakteristika hos äldre patienter:
Efter dosering två gånger dagligen var medelvärdet av AUC0-24tim på 0,0634 ng·h /ml bimatoprost hos
äldre (65 år eller över) betydligt högre än 0,0218 ng·h/ml hos unga friska vuxna. Detta resultat är dock
inte kliniskt relevant, eftersom systemexponering hos både äldre och yngre försökspersoner förblev
mycket låg vid okulär användning. Det förekom ingen ackumulering av bimatoprost i blodet med tiden
och säkerhetsprofilen var likartad hos äldre och yngre patienter.
5
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Apor som fått bimatoprost okulärt i koncentrationer ≥0,03% dagligen under 1 år fick en ökning i
irispigmentering och reversibla dosrelaterade periokulära effekter karakteriserade av utstående övre
och/eller nedre sulcus och utvidgning av rima palpebrarum. Ökad irispigmentering verkar bero på
ökad stimulering av melaninproduktionen i melanocyterna och inte på en ökning av melanocytantalet.
Inga funktionella eller mikroskopiska förändringar relaterade till de periokulära effekterna
observerades och verkningsmekanismen för de periokulära förändringarna är okänd.
En rad studier in vitro och, in vivo visar ingen mutagen eller cytogen effekt av bimatoprost.
Bimatoprost försämrade inte fertiliteten hos råttor vid doser upp till 0,6 mg/kg/dag (cirka 103 gånger
den avsedda humana exponeringen). Vid studier av embryo/fosterutveckling sågs abortering men inga
effekter på fosterutveckling hos möss eller råttor vid doser som var minst 860 respektive 1700 gånger
högre än dos för människa. Dessa doser resulterade i systemiska exponeringar som var minst 33
respektive 97 gånger högre än avsedd human exponering. Vid peri/postnatala studier på råttor,
orsakade toxicitet hos moderdjuret reducerad dräktighetstid, fosterdöd och en lägre födelsevikt vid
doser ≥0,3 mg/kg/dag (minst 41 gånger högre än avsedd human exponering). Avkommans
neurobeteendefunktioner påverkades inte.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Bensalkoniumklorid
Natriumklorid
Natriumfosfat dibasisk heptahydrat
Citronsyra monohydrat
Saltsyra eller natriumhydroxid (för pH-justering)
Renat vatten
6.2
Blandbarhet
Inga kända.
6.3
Hållbarhet
2 år.
4 veckor efter öppnandet.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Kemisk och fysikalisk stabilitet i öppnad flaska har visats under 28 dagar vid 25°C. Ur mikrobiologisk
synvinkel är förvaringstiden och förvaringsförhållanden efter öppnandet användarens ansvar.
Förvaringstiden skall normalt inte vara längre än 28 dagar vid 25°C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Flaskor av vit ogenomskinlig LDPE med skruvlock av polystyren. Varje flaska har en fyllnadsvolym
av 3 ml.
6.6
Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar.
6
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Castlebar Road
Westport
Co.Mayo
Irland
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
7
BILAGA II
A.
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
8
A
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
SOM
ANSVARAR
FÖR
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Allergan Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Castlebar Road, Westport,
County Mayo
IRLAND
B
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
·
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING
Receptbelagt läkemedel.
·
ÖVRIGA VILLKOR
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om
marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
9
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
10
A. MÄRKNING
11
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
KARTONGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
LUMIGAN 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Bimatoprost 0,3 mg/ml
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Bensalkoniumklorid, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, citronsyra monohydrat, natriumklorid,
saltsyra eller natriumhydroxid (för pH-justering) och renat vatten.
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Ögondroppar, lösning 3 ml
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Okulär användning. Läs bipacksedeln före användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
Tag ut kontaktlinser innan användning.
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. Dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Kasseras fyra veckor efter första öppnandet.
Öppnad:
12
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/0/00/000/000
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats: {nummer}
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel.
15.
BRUKSANVISNING
13
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
FLASKAN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
LUMIGAN 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning
Bimatoprost
Okulär användning.
2.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Läs bipacksedeln före användning.
3.
UTGÅNGSDATUM
Kasseras fyra veckor efter första öppnandet.
Utg. Dat: {MM/ÅÅÅÅ}
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats: {nummer}
5.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
3 ml
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är Lumigan och vad används det för
2.
Innan du använder Lumigan
3.
Hur du använder Lumigan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Lumigan
6.
Övriga upplysningar
Lumigan 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning
Bimatoprost
-
Det aktiva innehållsämnet är bimatoprost 0,3 mg/ml.
Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), natriumklorid,
natriumfosfat dibasisk heptahydrat, citronsyra monohydrat och renat vatten. Små mängder
saltsyra eller natriumhydroxid tillsätts ibland för att hålla surhetsgraden normal (för
pH-justering).
Innehavaren av marknadsföringstillståndet och tillverkare av Lumigan är:
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
1.
VAD ÄR LUMIGAN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Lumigan är en klar, färglös ögondroppslösning i plastflaska med skruvlock. Varje flaska är fylld
nästan till hälften och innehåller 3 ml lösning. Detta är tillräckligt för 4 veckors behandling.
Lumigan är ett läkemedel som används vid glaukom (grön starr) och tillhör en grupp läkemedel som
kallas prostamider.
Lumigan ögondroppar används för att sänka förhöjt ögontryck. Det förhöjda trycket kan leda till en
sjukdom som kallas glaukom. Om ett förhöjt ögontryck inte sänks kan synen skadas.
I ögat finns en klar vätska som ger ögat näring. Vätska dräneras ständigt ut ur ögat och ny bildas
kontinuerligt. Om vätskan inte kan dräneras tillräckligt snabbt, ökar trycket inne i ögat. Lumigan
verkar genom att öka den vätskemängd som dräneras, vilket minskar trycket inne i ögat.
Lumigan kan användas enbart eller tillsammans med andra ögondroppar som kallas betablockerare,
och som också sänker trycket.
2.
INNAN DU ANVÄNDER LUMIGAN
Använd inte Lumigan om du är allergisk mot bimatoprost eller något av övriga innehållsämnen.
16
Var särskilt försiktig med Lumigan:
om du använder kontaktlinser. Kontaktlinserna skall tas ut före droppning av Lumigan. Vänta
15 minuter efter droppning innan linserna sätts in igen. Ett konserveringsmedel i Lumigan,
bensalkoniumklorid, kan orsaka ögonirritation och kan missfärga mjuka kontaktlinser.
Tala med din läkare om:
du har problem med andningen.
du har lever- eller njurbesvär.
Behandling med Lumigan kan medföra att ögonfransarna växer och blir mörkare och även göra så att
huden runt ögonlocket mörknar. Färgen på iris kan också bli mörkare med tiden. Dessa förändringar
kan bli beständiga. Förändringen kan bli mer märkbar, om bara ena ögat behandlas.
Personer under 18 år får inte använda Lumigan.
Graviditet
Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel.
Amning
Lumigan kan gå över i bröstmjölk. Därför bör du inte amma under behandling med Lumigan.
Körförmåga och användning av maskiner:
Synen kan bli suddig strax efter du droppat Lumigan. Kör inte bil och använd inte maskiner, förrän du
kan se klart igen.
Användning av andra läkemedel:
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
3.
HUR DU ANVÄNDER LUMIGAN
Lumigan skall endast administreras i ögat. Normalt skall du droppa en droppe Lumigan i vart öga, som
ska behandlas, en gång dagligen på kvällen, enligt anvisningarna som följer. Använd alltid Lumigan
exakt som din läkare har instruerat dig att göra. Om Lumigan används tillsammans med andra
ögondroppar, vänta minst 5 minuter mellan dropptillfällena.
17
Bruksanvisning:
Du får inte använda flaskan om förseglingen på flaskhalsen brutits innan du börjar använda den.
1. Tvätta dig om händerna. Böj huvudet bakåt och titta upp i taket.
2. Dra försiktigt ner det nedre ögonlocket tills det bildas en liten ficka.
3. Vänd flaskan upp och ner och tryck så att en droppe hamnar i vart öga som ska behandlas.
4. Släpp det nedre ögonlocket och slut ögonen i 30 sekunder.
Om en droppe kommer utanför ögat, försök igen.
För att förhindra infektioner, låt inte flaskans droppspets komma i beröring med ögat eller någonting
annat. Skruva tillbaka flasklocket ordentligt omedelbart efter användandet.
Om du använder mera Lumigan än vad du borde, är det osannolikt att det skulle skada dig allvarligt.
Administrera nästa dos på vanlig tid. Om du är bekymrad, vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Om du har glömt droppa Lumigan, droppa i en enda droppe så fort du kommer ihåg det och återgå
sedan till din regelbundna rutin. Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Lumigan ha biverkningar. De flesta biverkningarna är inte allvarliga.
Mycket vanliga biverkningar
Dessa kan påverka fler än en av tio personer.
Påverkar ögat
·
Längre ögonfransar (upp till 45% av patienterna)
·
Lätt rodnad (upp till 44% av patienterna)
·
Klåda (upp till 14% av patienterna)
18
Vanliga biverkningar
Dessa kan eventuellt påverka upp till nio av 100 personer.
Påverkar ögat
·
Allergisk reaktion i ögat
·
Trötta ögon
·
Ljuskänslighet
·
Mörkare hudfärg runt ögat
·
Mörkare ögonfransar
·
Smärta
·
En känsla av skräp i ögat
·
Klibbiga ögon
·
Mörkare färg på iris
·
Dimsyn
·
Irritation
·
Brännande känsla
·
Inflammerade, röda och kliande ögonlock
·
Ökat tårflöde
·
Torra ögon
·
Svullnad i hornhinnan som täcker ögats yta (kornealödem)
·
Linsgrumling
·
Små förändringar på ögonytan, med eller utan inflammation
Påverkar kroppen i övrigt
·
Huvudvärk
·
Förhöjda värden på de blodtester som visar hur din lever fungerar.
·
Förhöjt blodtryck
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV LUMIGAN
Du måste kasta bort flaskan fyra veckor efter det att du först öppnade den, även om det fortfarande
finns några droppar kvar. Det förebygger infektion. För att hjälpa dig att komma ihåg detta, skriv upp
det datum då du öppnade den på kartongen.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Tillslut förpackningen väl, för att undvika kontaminering. Använd inte Lumigan efter utgångsdatumet
(märkt ”Utg.Dat:”) på flasketiketten och på kartongen.
19
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
Allergan NV/SA
Antwerp Business Centre
B-2000 Antwerpen
Tél/Tel: 03 302 4670
Italia
Allergan S.p.A
Via S.Quasimodo 134/138
I-00144 Roma
Tel: 06 509 561
Danmark
Allergan A/S
Produktionsvej 14
DK-2600 Glostrup
Tlf: 4494 0810
Luxembourg/Luxemburg
Allergan NV/SA
Antwerp Business Centre
B-2000 Antwerpen
Belgique/Belgien
Tél: 00 32 3 302 4670
Deutschland
Pharm-Allergan GmbH
Rudolf-Plank-Strasse 31
D-76275 Ettlingen
Tel: 07243 501 789
Nederland
Allergan B.V.
Wattbaan 4811 II
NL-3439 ML Nieuwegein
Tel: 030 607 4666
Ελλάδα
Alvia A.E.
18о χλµ Λεωφ. Μαραθώνος
GR-153 51 Παλλήνη Αττιкής
Τηλ: 01 603 9795
Norge
Allergan Norden AB
Johanneslundsvägen 2
S-194 81 Upplands Väsby
Sverige
Tlf: 00 46 8 594 100 00
España
Allergan S.A.
Avenida de la Industria 24
Tres Cantos
E-28760 Madrid
Tel: 91 807 6161
Österreich
Pharm-Allergan GmbH
Landstrasser Hauptstrasse 60
A-1030 Wien
Tel: 01 713 7751
France
Allergan France S.A.
Sophia Antipolis, Font de L’orme
1198 Av. Docteur Maurice Donat
F-06250 Mougins
Tél: 04 9292 4400
Portugal
Allergan S.A.
R General Ferreira Martins, 10-7 D
Miraflores
P-1495 Lisboa
Tel: 21 410 7096
Ireland
Allergan Ltd
Coronation Road
High Wycombe
Bucks, HP12 3SH
United Kingdom
Tel: 00 44 1494 427026
Suomi/Finland
Allergan Norden AB
Rajatorpantie 41C
FIN-01640 Vantaa
Puh/Tlf: 09 8520 2192
20
Ísland
Pharmaco hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: 535 7000
Sverige
Allergan Norden AB
Johanneslundsvägen 2
S-194 81 Upplands Väsby
Tlf: 08 594 100 00
United Kingdom
Allergan Ltd
Coronation Road
High Wycombe
Bucks, HP12 3SH
Tel: 01494 427026
Denna bipackssedel godkändes senast den
21
