Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Bisoprolol Comp Sandoz 5/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Bisoprolol Comp Sandoz 10/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
bisoprololihemifumaraatti/hydroklooritiatsidi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Bisoprolol Comp Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bisoprolol Comp Sandoz -tabletteja
3.
Miten Bisoprolol Comp Sandoz -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bisoprolol Comp Sandoz -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Bisoprolol Comp Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Bisoprolol Comp Sandozin toinen vaikuttava aine bisoprololihemifumaraatti kuuluu beetasalpaajien
lääkeryhmään. Bisoprololihemifumaraatti salpaa sydämen beetareseptoreja (sydänselektiivisyys),
jolloin sydämen syke hidastuu, supistuvoima ja eteisten ja kammioiden välinen johtuminen heikkenee
ja tiettyjen verenpainetta nostavien välittäjäaineiden toiminta (reniiniaktiivisuus) estyy.
Bisoprolol Comp Sandoz kalvopäällysteisten tablettien toinen vaikuttava aine hydroklooritiatsidi
kuuluu diureettien (tiatsididiureettien) lääkeryhmään. Se poistaa elimistöstä nestettä ja elektrolyyttejä
(virtsaneritys lisääntyy).
Bisoprolol Comp Sandoz 5/12,5 mg ja 10/25 mg -yhdistelmävalmisteita käytetään kohonneen
verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon.
Lääkäri määrää Bisoprolol Comp Sandoz 5/12,5 mg tai 10/25 mg kalvopäällysteisiä tabletteja
verenpaineen hoitoon, jos bisoprololi- tai hydroklooritiatsidihoidon teho on ollut riittämätön.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bisoprolol Comp Sandoz -tabletteja
Älä käytä Bisoprolol Comp Sandoz -tabletteja
jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille tiatsideille, bisoprololille tai muille
beetasalpaajille, sulfonamideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
jos sinulla on akuutti sydämen vajaatoiminta tai jos vajaatoiminta ei ole hallinnassa
jos sinulla on sydänperäinen sokki
jos sinulla on vaikea rytmihäiriö (2. tai 3. asteen eteis-kammiokatkos ilman sydämentahdistinta,
sairas sinus -oireyhtymä, sinus-eteiskatkos)
jos sykkeesi on hyvin hidas (leposyke alle 60 lyöntiä minuutissa) ennen hoidon alkua
jos elimistösi happamuus on liian suuri (metabolinen asidoosi)
jos sinulla on esim. vaikea astma tai vaikea keuhkoahtauma
1
-
-
jos sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä (jotka voivat aiheuttaa sormien ja varpaiden
tunnottomuutta tai muuttumista valkoisiksi tai sinertäviksi) (Raynaudin oireyhtymä)
jos sinulla on hoitamaton hormoneja erittävä lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma)
(ks. myös kohta Ole erityisen varovainen Bisoprolol Comp Sandoz -tablettien kanssa)
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy vaikea virtsanerityksen
väheneminen tai lakkaaminen (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai akuutti
munuaistulehdus (glomerulonefriitti)
jos sinulla on maksan vajaatoiminta ja maksakooma tai vaikeita maksavaivoja
jos sinulla on hoitoon reagoimaton kaliumvaje (hypokalemia), vaikea natriumvaje (vaikea
hyponatremia) tai suuri veren kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia)
jos sinulla on kihti
jos käytät samanaikaisesti floktafeniinia tai sultopridiä sisältäviä lääkkeitä
jos olet raskaana (neljänneltä kuulta alkaen; Bisoprolol Comp Sandoz -tablettien käyttöä on
hyvä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus ja imetys)
jos imetät
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Bisoprolol
Comp Sandoz -tabletteja.
Ole erityisen varovainen Bisoprolol Comp Sandoz -tablettien suhteen
jos sinulla on stabiili sydämen vajaatoiminta. Hoito aloitetaan tarpeen mukaan pelkällä
bisoprololilla.
jos sinulla on astma tai oireita aiheuttava keuhkoahtauma
jos olet menossa nukutusta vaativaan operaatioon (inhalaatioanestesia). Kerro nukutuslääkärille,
että käytät Bisoprolol Comp Sandoz -tabletteja.
jos sinulla on 1. asteen eteis-kammiokatkos (sydämen johtumishäiriö)
jos sinulla on diabetes, koska siihen liittyy verensokerin vaikean alenemisen riski (verensokeria
tulee seurata säännöllisesti)
jos noudatat pitkää ja tiukkaa paastoa (verensokerin vaikean alenemisen riski)
jos sinulla on hormoneja erittävä lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma). Lääkäri
määrää sinulle ns. alfareseptorin salpaajaa ennen Bisoprolol Comp Sandoz -hoitoa.
jos elimistössäsi kiertävä verimäärä on vähäinen (hypovolemia)
jos sinulla on maksan vajaatoiminta tai munuaisten lievä vajaatoiminta
jos sinulla on ääreisverisuonisairaus. Oireet voivat pahentua etenkin hoidon alussa.
jos sinulla on sydänlihaksen verenkierrosta vastaavien sepelvaltimoiden kouristelusta johtuvaa
rintakipua (käänteisangiina)
jos sinulla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja samanaikainen maksan vajaatoiminta.
Munuaisten vajaatoiminnassa hydroklooritiatsidin käyttö on tehotonta (glomerulusten
suodatusnopeus alle 30 ml/min ja/tai seerumin kreatiniiniarvot yli 1,8 mg/100 ml) ja jopa
haitallista, sillä se hidastaa glomerulusten suodatusnopeutta.
jos saat allergian siedätyshoitoa tai jos sinulla on ollut vaikeita allergisia reaktioita.
Beetasalpaajat kuten bisoprololihemifumaraatti voivat lisätä yliherkkyyttä eräille allergiaa
aiheuttaville aineille. Akuutit allergiset yleisreaktiot voivat vaikeutua.
jos sinulla tai suvussasi on ollut psoriaasia. Bisoprolol Comp Sandozin kaltaiset beetasalpaajaa
sisältävät lääkkeet ovat yksittäistapauksissa aiheuttaneet psoriaasia ja voivat pahentaa
psoriaasityyppistä ihottumaa.
jos käytät piilolinssejä, ota huomioon, että kyynelnesteen eritys voi vähentyä.
jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta
jos olet iäkäs
jos veresi virtsahappopitoisuus on suuri (hyperurikemia), sillä kihtikohtausten riski voi
suurentua
jos sinulla on lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma), jota hoidetaan
sappirakon tulehduksista sappikivipotilailla on ilmoitettava
Hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa ihon yliherkkyyttä auringonvalolle tai keinotekoiselle UVsäteilylle. Lopeta Bisoprolol Comp Sandozin käyttö ja kerro lääkärille, jos sinulla on ihottumaa,
kutiavia läiskiä tai ihon yliherkkyyttä hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
2
Pitkäaikaisen Bisoprolol Comp Sandoz -hoidon aikana lääkäri tarkistaa säännöllisesti seerumin
elektrolyyttiarvot (etenkin kalium, natrium ja kalsium), kreatiniini- ja urea-arvot, veren rasva-arvot
(kolesteroli ja triglyseridi) ja virtsahappoarvot.
Kaliumhukan takia Bisoprolol Comp Sandoz -hoidon aikana on juotava riittävästi ja syötävä kaliumpitoista ruokaa (esim. banaaneja, vihanneksia ja pähkinöitä). Kaliumhukkaa voidaan vähentää tai
ehkäistä käyttämällä samanaikaisesti kaliumia säästäviä diureetteja.
Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Bisoprolol Comp Sandozin
käyttö alkuraskauden aikana ei ole suositeltavaa, eikä sitä saa käyttää lainkaan neljänneltä kuulta
alkaen, sillä se voi aiheuttaa lapselle silloin vakavaa haittaa (ks. kohta Raskaus).
Lapset ja nuoret
Bisoprolol Comp Sandoz -tabletteja ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaat).
Urheilijat
Urheilijoiden on otettava huomioon, että lääkkeen vaikuttava aine voi antaa doping-testeissä
positiivisen tuloksen.
Muut lääkevalmisteet ja Bisoprolol Comp Sandoz
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Lääkärin on tärkeää tietää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
floktafeniini ja sultopridi (ks. myös kohta Älä käytä Bisoprolol Comp Sandoz -tabletteja)
insuliini tai tablettimuotoiset diabeteslääkkeet
kipulääkkeet tai tulehduskipulääkkeet (esim. salisylaatit, indometasiini)
muut verenpainetta alentavat lääkkeet (esim. nk. ACE-estäjät, verisuonia laajentavat lääkkeet
eli vasodilataattorit, nifedipiinin kaltaiset kalsiuminestäjät), tietyt rauhoittavat lääkkeet
(barbituraatit) tai psykoosilääkkeet (fentiatsiinit, trisykliset masennuslääkkeet), muut
beetasalpaajat (esim. tietyt silmätipat)
rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, kinidiini, amiodaroni, sotaloli, verapamiilin ja
diltiatseemin tyyppiset kalsiuminestäjät)
keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, jotka saattavat alentaa verenpainetta, kuten reserpiini,
alfametyylidopa, guanfasiini tai klonidiini (lääkäri pienentää tarvittaessa klonidiiniannostasi
vähitellen vasta usean päivän kuluttua Bisoprolol Comp Sandoz -tablettien käytön
lopettamisesta)
tietyt noradrenaliinia tai adrenaliinia sisältävät tai muut sympatomimeettiset yskänlääkkeet ja
nenä- ja silmätipat
nk. MAO-estäjät (paitsi MAO-B:n estäjät)
kihtilääkkeet, sydänglykosidit, ergotamiinia sisältävät migreenilääkkeet tai kaliumia poistavat
lääkkeet (glukokortikoidit, kortikotropiini (ACTH), karbenoksoloni, amfoterisiini B, muut ns.
nesteenpoistolääkkeet kuten furosemidi, tietyt ulostuslääkkeet)
nukutus- ja puudutuslääkkeet ja kuraren tyyppiset lihasrelaksantit (kerro nukutuslääkärille, että
käytät Bisoprolol Comp Sandoz -hoitoa)
lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa (esim. astemitsoli, laskimoon
annettu erytromysiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, vinkamiini)
litium, rifampisiini, meflokiini, simetidiini, lidokaiini, kolestyramiini tai kolestipoli,
parasympatomimeetit (mm. takriini)
syöpälääkkeet (esim. syklofosfamidi, fluorourasiili, metotreksaatti)
virtsahappopitoisuutta alentavat lääkkeet
Bisoprolol Comp Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin käyttö voi voimistaa Bisoprolol Comp Sandozin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
3
Raskaus ja imetys
Raskaus
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Normaalisti lääkäri neuvoo sinua
lopettamaan Bisoprolol Comp Sandozin käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi
raskaana. Hän kehottaa sinua vaihtamaan Bisoprolol Comp Sandozin johonkin toiseen lääkkeeseen.
Bisoprolol Comp Sandoz -tablettien käyttö alkuraskauden aikana ei ole suositeltavaa, eikä niitä saa
käyttää lainkaan neljänneltä kuulta alkaen, sillä sen käyttö ensimmäisen kolmanneksen jälkeen voi
aiheuttaa lapselle vakavaa haittaa.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Bisoprolol Comp Sandoz -tabletteja ei saa käyttää
imetyksen aikana. Jos haluat imettää, lääkärin on määrättävä sinulle jotakin muuta hoitoa. Kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääkkeen vaikutukset vaihtelevat yksilöllisesti, joten ajokyky, koneiden käyttökyky tai kyky
työskennellä mahdollisesti vaarallisissa olosuhteissa voi heikentyä. Tämä on mahdollista etenkin
hoidon alussa, annostuksen suurentamisen jälkeen, valmisteen vaihtamisen jälkeen ja alkoholin
käytön yhteydessä.
Bisoprolol Comp Sandoz sisältää laktoosia
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
Miten Bisoprolol Comp Sandoz -tabletteja käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma.
Ellei lääkäri ole määrännyt toisin, tavanomainen annos on:
1 kalvopäällysteinen Bisoprolol Comp Sandoz 5/12,5 mg -tabletti tai ½ kalvopäällysteinen
Bisoprolol Comp Sandoz 10/25 mg -tabletti kerran vuorokaudessa (vastaa 5 mg
bisoprololihemifumaraattia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia).
Jos verenpaine ei alene tarpeeksi, annos voidaan suurentaa 2 kalvopäällysteiseen Bisoprolol Comp
Sandoz 5/12,5 mg -tablettiin tai 1 kalvopäällysteiseen Bisoprolol Comp Sandoz 10/25 mg
-tablettiin kerran vuorokaudessa (vastaa 10 mg bisoprololia ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta, voit ottaa enintään yhden
kalvopäällysteisen Bisoprolol Comp Sandoz 5/12,5 mg -tabletin kerran vuorokaudessa (vastaa
5 mg bisoprololia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia).
Kalvopäällysteiset tabletit otetaan aamiaisen yhteydessä riittävän nestemäärän kera..
Kalvopäällysteisiä Bisoprolol Comp Sandoz 5/12,5 mg -tabletteja ei saa puolittaa.
Hoitava lääkäri päättää hoidon keston. Hoidon kesto riippuu häiriön tyypistä ja vaikeusasteesta. Älä
muuta annostusta keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa.
Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai
apteekkiin.
Jos otat enemmän Bisoprolol Comp Sandoz -tabletteja kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977).
Bisoprolol Comp Sandoz -hoito on lopetettava heti, jos kyseessä on yliannostus tai jos sydämen
syketiheys (pulssi) hidastuu ja/tai verenpaine laskee hengenvaarallisesti. Yliannostus aiheuttaa usein
4
vaikeaa sydämen vajaatoimintaa ja syketiheyden harvenemista. Keuhkoputkien supistukset voivat
aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Lisäksi nestehukka voi aiheuttaa janoa, heikotusta ja huimausta,
lihaskipua, sydämen sykkeen kiihtymistä ja verenkierron romahtamisen, akuuttia munuaisten
vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä ja ummetusta, johon voi äärimmäisissä tapauksissa liittyä
suolitukos.
Jos unohdat ottaa Bisoprolol Comp Sandoz -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan ota tavanomainen annos
seuraavana aamuna.
Jos lopetat Bisoprolol Comp Sandoz -tablettien käytön
Älä lopeta Bisoprolol Comp Sandoz -hoitoa äkillisesti keskustelematta lääkärin kanssa.
Annostusta pienennetään vähitellen hoidon loppua kohti (esim. 7–10 päivän kuluessa).
Tämä tulee ottaa huomioon etenkin, jos sinulla on jokin sepelvaltimoiden häiriö (iskeeminen
sydäntauti), sillä hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa tilan akuuttiin pahenemiseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaan:
Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Yleiset: voi esiintyä enintään1 käyttäjällä 10:stä
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään1 käyttäjällä 100:sta
Harvinaiset: voi esiintyä enintään1 käyttäjällä 1 000:sta
Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään1 käyttäjällä 10 000:sta
Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Veri
Harvinaiset
verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia), veren valkosolumäärän pieneneminen
Hyvin harvinaiset
valkosolukato luuytimen toiminnan lamaantuessa (agranulosytoosi)
Aineenvaihdunta
Yleiset
veren virtsahappopitoisuuden suureneminen, joka voi aiheuttaa kihtioireita riskiryhmään kuuluvilla,
veren rasva-arvojen (kolesteroli- ja triglyseridiarvojen) ja verensokerin kohoaminen, sokerivirtsaisuus,
neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt (etenkin kalium-, natrium-, magnesium- ja kloridiarvojen
pieneneminen ja kalsiumarvojen suureneminen), veren liiallinen happamuus
Piilevä diabetes saattaa muuttua oireiseksi tai aiemmin todettu diabetes saattaa pahentua.
Pitkän, tiukan paaston tai fyysisen rasituksen jälkeen saattaa esiintyä alhaisen verensokerin oireita, jos
Bisoprolol Comp Sandozia käytetään samanaikaisesti. Alhaisen verensokerin oireet (etenkin nopea
sydämen syke ja käsien vapina) saattavat peittyä.
Mielenterveys ja keskushermosto
Yleiset
huimaus, päänsärky. Näitä oireita esiintyy etenkin hoidon alussa. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät 1–
2 viikossa.
5
Melko harvinaiset
unihäiriöt, masennus
Harvinaiset
painajaiset, aistiharhat
Silmät
Harvinaiset
näköhäiriöt, kyynelnesteen erityksen väheneminen (piilolinssejä käyttävien on otettava tämä
huomioon)
Hyvin harvinaiset
sidekalvotulehdus
Korvat
Harvinaiset
Kuulohäiriöt
Sydän, verisuonet ja verenkierto
Yleiset
raajojen kylmyys
Melko harvinaiset
sydämen voimakas hidaslyöntisyys, eteis-kammiokatkos (sydämen johtumishäiriö) tai sydämen
vajaatoiminnan paheneminen, verenpaineen lasku pystyyn noustessa (ortostaattinen hypotensio)
Hyvin harvinaiset
rintakipu
Hengityselimet ja rintakehä
Melko harvinaiset
keuhkoputkien supistusten aiheuttamat hengitysvaikeudet (etenkin astman tai keuhkoahtauman
yhteydessä)
Harvinaiset
Allerginen nuha
Maha-suolikanava ja ruoansulatus
Yleiset
pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
Melko harvinaiset
vatsakipu, tiettyjen entsyymiarvojen (amylaasin) suureneminen, haimatulehdus
Maksa
Harvinaiset
keltaisuus, maksatulehdus, veren maksaentsyymiarvojen suureneminen
Iho
Harvinaiset
ihoreaktiot (esim. punoitus, kutina, valoherkkyys, ihon punatäpläisyys ja voimakkaasti kutiava
nokkosihottuma)
Hyvin harvinaiset
psoriaasi, psoriaasioireiden paheneminen, psoriaasityyppinen ihottuma, hiustenlähtö, ihon lupus eli
punahukka
6
Lihakset ja nivelet
Melko harvinaiset
lihasheikkous ja lihaskrampit
Munuaiset
Melko harvinaiset
veren kreatiniini- ja urea-arvojen suureneminen
Sukuelimet
Harvinaiset
impotenssi
Alhainen veren kaliumpitoisuus voi aiheuttaa raajojen tuntohäiriöitä, halvausoireita, apaattisuutta,
väsymystä, uupumusta, lihasheikkoutta, ilmavaivoja, ummetusta tai rytmihäiriöitä. Vaikea kaliumvaje
voi johtaa suolen toiminnan lamaantumiseen (paralyyttinen ileus), tajunnan tilan muutoksiin ja
äärimmäisissä tapauksissa koomaan.
Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon seuraavissa tapauksissa:
elektrolyyttihäiriöt, joihin hoito ei tehoa
verenpaineen lasku pystyyn noustessa (ortostaattinen häiriö)
yliherkkyysreaktiot
voimakkaat vatsa-, suolisto- ja ruoansulatusvaivat
keskushermostohäiriöt
haimatulehdus
veren puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen
sappirakon tulehdus
verisuonitulehdus
likinäköisyyden paheneminen
munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus Fimeaan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden
haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea
5.
Bisoprolol Comp Sandoz -tablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
7
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Bisoprolol Comp Sandoz 5/12,5 mg ja 10/25 mg -tabletit sisältävät
Vaikuttavat aineet ovat: Bisoprololihemifumaraatti 5 mg ja hydroklooritiatsidi 12,5 mg
Bisoprololihemifumaraatti 10 mg ja hydroklooritiatsidi 25 mg
Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni,
hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli 4000, magnesiumstearaatti, kolloidinen
piidioksidi, esigelatinoitu tärkkelys, titaanidioksidi (E171) (ks. myös kohta 2 Älä käytä
Bisoprolol Comp Sandoz -tabletteja).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Bisoprolol Comp Sandoz 5/12,5 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja,
joissa on jakouurre toisella puolella. Jakouurre on tarkoitettu vain tabletin jakamiseksi nielemisen
helpottamiseksi eikä puolittamiseksi yhtä suuriin osiin.
Tabletit on pakattu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 tabletin pakkauksiin.
Bisoprolol Comp Sandoz 10/25 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa
on jakouurre toisella puolella. Tabletti voidaan puolittaa.
Tabletit on pakattu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 tabletin pakkauksiin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
28.11.2013
8
Bipacksedel: Information till användaren
Bisoprolol Comp Sandoz 5/12,5 mg filmdragerade tabletter
Bisoprolol Comp Sandoz 10/25 mg filmdragerade tabletter
bisoprololhemifumarat/hydroklortiazid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Bisoprolol Comp Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol Comp Sandoz tabletter
3.
Hur du tar Bisoprolol Comp Sandoz tabletter
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bisoprolol Comp Sandoz tabletter ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Bisoprolol Comp Sandoz är och vad det används för
Bisoprololhemifumarat hör till läkemedelsgruppen betareceptorblockerare. Bisoprololhemifumarat
blockerar särskilda betareceptorer i hjärtat (kardioselektivitet) och sänker pulsen, hjärtats
kontraktionskraft, överföringen av stimuleringen från förmaken till hjärtkamrarna och hämmar
aktiviteten av vissa substanser som höjer blodtrycket (minskar reninaktiviteten).
Hydroklortiazid hör till läkemedelsgruppen diuretika (tiaziddiuretika) och gör att vatten och
elektrolyter utsöndras i högre grad ur kroppen (ökat urinflöde).
Kombinationsläkemedlet Bisoprolol Comp Sandoz 5/12,5 mg och 10/25 mg filmdragerade tabletter
används för behandling av högt blodtryck (essentiell hypertension).
Din läkare ordinerar Bisoprolol Comp Sandoz 5/12,5 mg eller 10/25 mg filmdragerade tabletter, då
behandling antingen med bisoprolol eller med hydroklortiazid har visat sig otillräcklig.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol Comp Sandoz tabletter
Ta inte Bisoprolol Comp Sandoz tabletter
om du är allergisk mot hydroklortiazid eller andra tiazider, bisoprolol eller andra
betareceptorblockerare, sulfonamider eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du har akut hjärtsvikt eller om din hjärtsvikt inte är under kontroll
om du har chock på grund av hjärtinfarkt
om du har betydande störningar i hjärtrytmen (AV-block av II eller III graden utan pacemaker,
sick sinussyndrom, sinoatrialt block)
om din puls är allvarligt nedsatt (vilopulsen under 60 slag per minut) innan behandlingen inleds
om ditt blod är alltför syrligt (metabol acidos)
om du har någon allvarlig form av luftrörssammandragning (t.ex. svår astma, svår kronisk
obstruktiv lungsjukdom)
om du har allvarliga störningar i blodcirkulationen (som kan göra att dina fingrar och tår
domnar eller blir bleka eller blå) (Raynauds syndrom)
9
-
-
om du har en hormonproducerande tumör i binjuren (feokromocytom) som inte är under
behandling (se också avsnitt ”Var särskilt försiktig med Bisoprolol Comp Sandoz tabletter”)
om du har allvarlig störning i njurfunktionen med allvarligt nedsatt eller totalt avstannad
urinproduktion (kreatininclearance under 30 ml/minut) eller akut njurinflammation (glomerulär
nefrit)
om du har leversvikt och förlorar medvetandet (prehepatisk och hepatisk koma) eller har
allvarliga leverproblem
om du har brist på kalium som inte svarar på behandling (hypokalemi), allvarlig natriumbrist
(svår hyponatremi) eller ökad halt av kalcium i blodet (hyperkalcemi)
om du har gikt
om du samtidigt tar floktafenin eller sultoprid
om du är över tre månader gravid (det är också bäst att undvika Bisoprolol Comp Sandoz
tabletter under tidig graviditet - se avsnitt ”Graviditet och amning”)
om du ammar
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bisoprolol Comp Sandoz.
Var särskilt försiktig med Bisoprolol Comp Sandoz tabletter
om du har stabil hjärtsvikt. Vid behov ska behandlingen inledas med bisoprolol ensamt.
om du har astma eller) en kronisk obstruktiv lungsjukdom som orsakar sammandragning av
luftrören
om du genomgår narkos (behandling med anestetiska medel som inandas). Tala om för
anestesiläkaren att du tar Bisoprolol Comp Sandoz tabletter
om du har lindring störning av överföringen av stimulans från förmaken till hjärtkamrarna (AVblock av första graden)
om du har diabetes, då det finns en risk för allvarliga hypoglykemiska tillstånd (regelbunden
uppföljning av glukosvärdet i blodet förutsätts)
i fall av långvarig, sträng fasta (p.g.a. risken för allvarligt låga blodsockerhalter)
om du har en hormonproducerande tumör i binjuremärgen (feokromocytom). Din läkare
kommer att ordinera behandling med s.k. alfareceptorblockerare innan behandling med
Bisoprolol Comp Sandoz tabletter inleds
om du har en minskad mängd av cirkulerande blod (hypovolemi)
om du har nedsatt leverfunktion eller lindrigt nedsatt njurfunktion
om du har perifer vaskulär sjukdom. Symtomen kan öka, särkilt i början av behandlingen
om du har bröstsmärta som beror på kramp i kranskärlen även i vila (Prinzmetals angina)
om du har lindrigt nedsatt njurfunktion och samtidigt nedsatt leverfunktionen. Hydroklortiazid
blir ineffektivt vid njursvikt (glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/minut och/eller halten
av kreatinin i serum över 160 µmol/l, d.v.s. 1.8 mg/100 ml) och är t.o.m. till skada under dessa
förhållanden, då hydroklortiazid ytterligare försvagar den glomerulära filtrationshastigheten
om du behandlas för att minska eller förhindra allergiska reaktioner eller om du haft någon
allvarlig allergisk reaktion. Betareceptorblockerare såsom bisoprololhemifumarat kan förstärka
känsligheten för ämnen som framkallar allergi och kan försvåra akuta allmänna allergiska
reaktioner
om du någonsin haft psoriasis eller om psoriasis finns i släkten. Läkemedel såsom Bisoprolol
Comp Sandoz tabletter som innehåller betareceptorblockerare har i enskilda fall utlöst psoriasis
och kan försvåra psoriasis eller psoriasisliknande hudförändringar
om du använder kontaktlinser, räkna med att tårproduktionen kan minska
om du har sköldkörtelöverfunktion
om du är äldre
om du har höga halter av urinsyra i blodet (hyperurikemi), då detta kan öka risken för giktanfall
om du har tumör i binjuren (feokromocytom) och du får behandling för den
anfall av akut gallstensinflammation hos patienter med gallsten ska rapporteras
Hydroklortiazidkomponenten i medicinen kan göra huden överkänslig mot solljus eller
konstgjort UV-ljus. Sluta ta detta läkemedel och tala om för din läkare om du får utslag, kliande
hudfläckar eller känslig hud då du behandlas med detta läkemedel (se avsnitt 4).
10
Då du behandlas med Bisoprolol Comp Sandoz tabletter kommer din läkare att regelbundet kontrollera
halten av elektrolyter i ditt blod (särskilt halten av kalium, natrium och kalcium), kreatinin och urea,
blodfetter (kolesterol och triglycerider) och urinsyra.
Då behandlingen med Bisoprolol Comp Sandoz tabletter pågår, ska du se till att du intar tillräckligt
med vätska och att du äter sådan mat som innehåller rikligt med kalium (t.ex. bananer, grönsaker och
nötter), då kalium går förlorat med urinen. Kaliumförlusten kan minskas eller förhindras med samtidig
behandling med kaliumsparande diuretika.
Du måste tala om för din läkare om du är (eller kan bli) gravid. Bisoprolol Comp Sandoz tabletter
rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas om din graviditet pågått längre än 3
månader, då läkemedlet kan skada för fostret allvarligt (se avsnitt "Graviditet och amning").
Barn och ungdomar
Bisoprolol Comp Sandoz tabletter får inte ges till barn och ungdomar (under 18 år).
Idrottare
Idrottare beakta att detta läkemedel innehåller ett verksamt ämne som kan ge positivt utslag i
antidopningstest.
Andra läkemedel och Bisoprolol Comp Sandoz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Det är viktigt att din läkare vet om du använder dessa läkemedel:
floktafenin och sultopriod (se också avsnittet "Ta inte Bisoprolol Comp Sandoz tabletter")
insulin eller orala läkemedel för behandling av diabetes
värkmediciner eller antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. salicylater, indometacin)
andra läkemedel som kan sänka blodtrycket (t.ex. ACE-hämmare, vasodilatorer,
kalciumantagonister av nifedipintyp), vissa sömnmedel (barbiturater) eller psykosläkemedel
(fenotiaziner, tricykliska antidepressiva läkemedel), andra betablockerare (som finns bl.a. i vissa
ögondroppar)
antiarrytmiska läkemedel (t.ex. disopyramid, kinidin, amiodaron, sotalol, kalciumantagonister
av verapamil- eller diltiazemtyp)
läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet och som kan sänka blodtrycket, t.ex.
reserpin, alfametyldopa, guanfacin eller klonidin (vid behov kommer din läkare att gradvis
minska din klonidindos men först efter flere dagar efter att behandlingen med Bisoprolol Comp
Sandoz tabletter har avslutats)
vissa hostmediciner, näsdroppar och ögondroppar som innehåller noradrenalin, adrenalin eller
andra sympatomimetiskt verksamma ämnen
s.k. MAO-hämmare (med undantag för MAO-B hämmare)
läkemedel mot gikt, hjärtglykosider, ergotaminhaltiga läkemedel mot migrän eller läkemedel
som ökar förlusten av kalium (glukokortikoider, ACTH, karbenoxolon, amfotericin B, andra
läkemedel med diuretisk verkan, t.ex. furosemid, vissa laxermedel)
läkemedel som används vid anestesi och kurareliknande muskelavslappnande läkemedel (tala
om för anestesiläkaren att du behandlas med Bisoprolol Comp Sandoz tabletter)
läkemedel som kan utlösa torsade de pointes (t.ex. astemizol, intravenöst administrerad
erytromycin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin)
litium, rifampicin, meflokin, cimetidin, lidokain, kolestyramin eller kolestipol,
parasympatomimetika (inklusive takrin)
läkemedel mot cancer (t.ex. cyklofosfamid, fluorouracil, metotrexat).
läkemedel som sänker halten urinsyra
Bisoprolol Comp Sandoz tabletter med mat, dryck och alkohol
Alkoholintag kan öka den blodtryckssänkande effekten av Bisoprolol Comp Sandoz tabletter.
Graviditet och amning
11
Graviditet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren brukar vanligen rekommendera att
du slutar ta Bisoprolol Comp Sandoz tabletter innan du blir gravid eller genast då du märker att du är
gravid och rekommendera att du tar något annat läkemedel i ställer för Bisoprolol Comp Sandoz
tabletter. Bisoprolol Comp Sandoz tabletter rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte
användas om graviditeten pågått längre än 3 månader, då läkemedlet kan skada barnet om det används
efter tredje graviditetsmånaden.
Amning
Tala om för din läkare om du ammar eller ska börja amma. Bisoprolol Comp Sandoz tabletter får inte
användas av ammande kvinnor, och din läkare måste välja någon annan behandling för dig om du vill
amma. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Eftersom läkemedlets effekter varierar från individ till individ, kan rektionsförmågan påverkas i sådan
grad att körförmågan, förmågan att använda maskiner eller förmågan att arbeta under riskfyllda
omständigheter försvagas. Detta är särkilt fallet i början av behandlingen, efter dosökning, efter
läkemedelsbyte och vid alkoholanvändning.
Bisoprolol Comp Sandoz tabletter innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan
du tar denna medicin.
3.
Hur du tar Bisoprolol Comp Sandoz tabletter
Ta alltid detta läkemedel enligt läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Om inte läkaren ordinerar annat, är vanlig dos:
1 Bisoprolol Comp Sandoz 5/12,5 mg filmdragerad tablett eller ½ Bisoprolol Comp Sandoz 10/25 mg
filmdragerad tablett en gång dagligen (motsvarande 5 mg bisoprololfumarat och 12,5 mg
hydroklortiazid).
Om blodtryckssänkningen inte är tillräcklig, kan dosen ökas till 2 Bisoprolol Comp Sandoz 5/12,5 mg
filmdragerade tabletter eller 1 Bisoprolol Comp Sandoz 10/25 mg filmdragerad tablett en gång
dagligen (motsvarande 10 mg bisoprolol och 25 mg hydroklortiazid).
Om du har nedsatt njurfunktion och/eller leverfunktion, ska du inte ta mera än 1 Bisoprolol Comp
Sandoz 5/12,5 mg filmdragerad tablett eller ½ Bisoprolol Comp Sandoz 10/25 mg filmdragerad tablett
en gång dagligen (motsvarande 5 mg bisoprolol och 12,5 mg hydroklortiazid).
Svälj den filmdragerade tabletten hel med tillräckligt med vätska.
Bisoprolol Comp Sandoz 5/12,5 mg: Den filmdragerade tabletten är inte avsedd att delas.
Den behandlande läkaren beslutar hur länge behandlingen ska pågå. Detta beror på hurudan och hur
svår sjukdomen är. Ändra inte utan att rådfråga din läkare på dosen av Bisoprolol Comp Sandoz
tabletter.
Tala med din läkare eller med apotekspersonalen om du tycker att effekten av Bisoprolol Comp
Sandoz tabletter är för stark eller för svag.
Om du har tagit för stor mängd av Bisoprolol Comp Sandoz tabletter
Ta genast kontakt med din läkare eller Giftinformationscentral (tel. 09-471 977).
12
Vid överdosering eller livshotande långsam puls och/eller livshotande blodtrycksfall, måste
behandlingen med Bisoprolol Comp Sandoz tabletter genast avslutas. Överdosering orsakar ofta
kraftigt nedsatt hjärtfunktion och långsam puls. Luftrörsspasmer kan orsaka andnöd. Dessutom kan
vätskebrist orsaka törst, svaghet och yrsel, muskelvärk, ökad puls och blodcirkulationskollaps, akut
njursvikt, störd hjärtrytm och förstoppning som i yttersta fall kan leda till tarmförträngning.
Om du har glömt att ta Bisoprolol Comp Sandoz tabletter
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan ta den vanliga dosen följande morgon.
Om du slutar att ta Bisoprolol Comp Sandoz tabletter
Avsluta inte plötsligt behandlingen med Bisoprolol Comp Sandoz tabletter som pågått länge utan att
först rådfråga din läkare.
Inför avslutning av behandlingen ska doseringen alltid minskas gradvis (d.v.s. över 7 - 10 dagar).
Detta ska särkilt beaktas av patienter med någon kranskärlssjukdom (ischemisk hjärtsjukdom), då
plötsligt avbrott av behandlingen kan leda till akut försämring av sjukdomen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel, kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare
Blodet
Sällsynta
brist på blodplättar (trombocytopeni), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)
Mycket sällsynta
fel i benmärgen som gör att produktionen av vita blodkroppar är otillräcklig (agranulocytos)
Metabolism
Vanliga
förhöjda halter av urinsyra i blodet (hyperurikemi) som kan orsaka giktanfall hos patienter som har
benägenhet för detta, ökad halt av fetter (kolesterol, triglycerider) och socker i blodet, socker i urinen,
störning i vätske- och elektrolytbalansen (i synnerhet låg kalium- och natriumhalt, låg magnesiumhalt
och låg kloridhalt samt hög kalciumhalt i blodet), hög syrlighetsgard i blodet
Diabetes som ännu inte utbrutit kan börja uppvisa symtom, och redan befintlig diabetes kan försvåras
Efter långvarig, sträng fasta eller kraftig fysisk ansträngning kan tillstånd av lågt blodsocker
(hypoglykemi) uppstå om Bisoprolol Comp Sandoz tabletter tas samtidigt. Varningssignalerna för lågt
blodsocker (särskilt hög puls och skakningar i fingrarna) kan maskeras.
Psykiska sjukdomar och centrala nervsystemet
Vanliga
yrsel, huvudvärk. Dessa symtom förekommer särkilt i början av behandlingen. De är i allmänhet
lindriga och försvinner oftast inom 1 - 2 veckor.
Mindre vanliga
13
sömnstörning, depression
Sällsynta:
mardrömmar, hallucinationer
Ögonen
Sällsynta
synstörningar, minskad tårproduktion (något som användare av kontaktlinser ska observera)
Mycket sällsynta
bindhinneinflammation
Öronen
Sällsynta
hörselstörningar
Hjärta, blodkärl och cirkulationen
Vanliga
känsla av kalla extremiteter
Mindre vanliga
kraftigt nedsatt puls, störd överledning av stimulering från förmaken till hjärtkamrarna (störd
atrioventrikulär överledning av stimuleringen) eller försvårad hjärtsvikt, plötsligt blodtrycksfall när du
ställer dig upp (ortostatisk hypotension)
Mycket sällsynta
bröstsmärta
Andning och bröstkorg
Mindre vanliga
risk för försvårad andning på grund av luftrörskramp (särkilt hos patienter med astma eller obstruktiv
störning i andningsvägarna)
Sällsynta
allergisk snuva
Magen, tarmarna och matsmältningen
Vanliga
illamående, kräkning, diarré, förstoppning
Mindre vanliga
buksmärta, ökade halter i blodet av ett enzym som kallas amylas, bukspottkörtelinflammation
Levern
Sällsynta
Gulsot, leverinflammation, ökade leverenzymnivåer i blodet
Hud
Sällsynta
hudreaktioner (t.ex. erytem, klåda, hudutslag vid ljusexposition, purpura och synnerligen kraftigt
kliande kvaddlar)
Mycket sällsynta
psoriasis, försvårade psoriasissymtom, psoriasisliknande hudutslag, håravfall, hudlupus
Muskler och leder
Mindre vanliga
14
muskelsvaghet och muskelkramper
Njurarna
Mindre vanliga
ökade nivåer av kreatinin och urea i blodet
Könsorganen
Sällsynta
impotens
Som en följd av hypokalemi kan följande förekomma: avvikande förnimmelser i extremiteterna,
paralys, apati, trötthet, utmattning, muskelsvaghet, överdriven gasbildning i tarmen (väderspänning),
förstoppning eller rytmstörning i hjärtat. Allvarlig kaliumbrist kan leda till tarmparalys, rubbad
medvetenhetsgrad och i extrema fall till medvetslöshet.
I följande fall beslutar din läkare om att avbryta behandlingen:
elektrolytstörning som inte kan korrigeras med behandling
plötsligt blodtrycksfall som förekommer när du ställer dig upp (ortostatisk dysreglering)
överkänslighetsreaktioner
uttalade besvär i magen, tarmarna och matsmältningen
störning i centrala nervsystemet
bukspottkörtelinflammation
minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (trombocyter)
gallblåseinflammation
blodkärlsinflammation
försvårad närsynthet hos närsynta patienter
nedsatt njurfunktion (kreatininclearance = 30 ml/min)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedlets säkerhet.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, FI-00034
Fimea. Webbplats: www.fimea.fi.
5.
Hur Bisoprolol Comp Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg. dat.” Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
De aktiva substanserna är: Bisoprololhemifumarat 5 mg och hydroklortiazid 12,5 mg respektive
Bisoprololhemifumarat 10 mg och hydroklortiazid 25 mg
Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon,
hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol 4000, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid,
15
pregelatiniserad stärkelse, titandioxid (E 171) (se också avsnitt 2 ”Ta inte Bisoprolol Comp
Sandoz tabletter”.)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bisoprolol Comp Sandoz 5/12,5 mg filmdragerade tabletter är vita, runda filmdragerade tabletter med
en brytskåra på tablettens ena sida. Brytskåran år inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan
bara för att underlätta nedsväljning.
Förpackningarna: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Bisoprolol Comp Sandoz 10/25 mg filmdragerade tabletter är vita, runda filmdragerade tabletter med
en brytskåra på tabletten ena sida. Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Förpackningarna innehåller: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark.
Tillverkare
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast
28.11.2013
16
