EMA/33323/2016
EMEA/H/C/002798
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Sovaldi
sofosbuvir
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sovaldi. Det
förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att
använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sovaldi ska användas.
Praktisk information om hur Sovaldi ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din
läkare eller apotekspersonal.
Vad är Sovaldi och vad används det för?
Sovaldi är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen sofosbuvir. Det används för
att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern och orsakas av
hepatit C-viruset) hos vuxna. Sovaldi ges i kombination med andra läkemedel.
Hur används Sovaldi?
Sovaldi är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att
behandla patienter med kronisk hepatit C.
Sovaldi finns som 400 mg tabletter. Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen, med föda.
Sovaldi måste tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C,
såsom ribavirin eller peginterferon alfa och ribavirin. Det finns flera varianter (genotyper) av hepatit Cvirus, och behandlingslängden med Sovaldi är beroende av virusets genotyp och av de läkemedel som
används tillsammans med Sovaldi. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Sovaldi?
Den aktiva substansen i Sovaldi, sofosbuvir, blockerar effekten av ett enzym som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras i hepatit C-viruset, som är avgörande för virusets fortplantning. Detta gör att
hepatit C-viruset hindras från att föröka sig och infektera nya celler. Sovaldi verkar mot alla genotyper
av hepatit C-viruset.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Vilken nytta med Sovaldi har visats i studierna?
Sovaldi undersöktes i fyra huvudstudier som omfattade totalt 1 305 patienter med hepatit C. I
samtliga fyra studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några
tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.
•
I den första studien ingick 327 tidigare obehandlade patienter som smittats med hepatit C-virus av
genotyperna 1, 4, 5 eller 6, och som fick Sovaldi tillsammans med två andra antivirala läkemedel,
peginterferon alfa och ribavirin, i 12 veckor. I denna studie visade 91 procent (296 av 327) av
patienterna negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av
behandlingen.
•
I den andra studien ingick 499 tidigare obehandlade patienter som hade hepatit C av genotyperna
2 eller 3. I denna studie jämfördes patienter som fick Sovaldi tillsammans med ribavirin i 12 veckor
med patienter som fick peginterferon alfa och ribavirin i 16 veckor. Behandling med Sovaldi var
lika effektivt (67 procent, eller 171 av 256 patienter, visade negativt testresultat) som
peginterferon-baserad behandling (67 procent, eller 162 av 243 av patienter).
•
Den tredje studien utfördes på 278 patienter med hepatit C-virus av genotyperna 2 eller 3 som
inte kunde ta eller inte ville ha behandling med interferon. Denna studie jämförde 12 veckors
behandling med Sovaldi och ribavirin med placebo (overksam behandling) och fann att 78 procent
(161 av 207) av patienterna som tog Sovaldi och ribavirin visade negativt testresultat för hepatit C
när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, medan ingen av de 71 patienter som tog
placebo var fria från viruset.
•
Den fjärde studien utfördes på 201 patienter med hepatit C-virus (genotyper 2 eller 3) som inte
svarade på tidigare behandling med interferon eller vars infektioner återkom. Denna studie
jämförde 12 veckors behandling med Sovaldi och ribavirin med 16 veckors behandling med Sovaldi
och ribavirin. I denna studie visade 50 procent (51 av 103) av patienterna som tog Sovaldi och
ribavirin i 12 veckor negativt testresultat för hepatit C, medan 71 procent (70 av 98) av
patienterna som behandlades i 16 veckor visade negativt testresultat.
Kompletterande studier visade att Sovaldi i kombination med ribavirin minskade risken för infektion
med hepatit C-virus i den nya levern hos patienter som genomgick transplantation, liksom att Sovaldi
även är effektivt hos patienter som infekterats både med hepatit C och hiv, och att utfallet för
patienter med genotyp 3-infektion kan förbättras genom att utvidga behandlingen till 24 veckor.
Vilka är riskerna med Sovaldi?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sovaldi i kombination med ribavirin och peginterferon
alfa liknade dem som vanligtvis rapporteras med ribavirin eller peginterferon alfa, och bestod av
utmattning (trötthet), huvudvärk, illamående och sömnsvårigheter. Sovaldi ökade inte frekvensen eller
allvarlighetsgraden av dessa biverkningar. En fullständig förteckning över biverkningar finns i
bipacksedeln.
Sovaldi får inte ges i kombination med vissa läkemedel som fungerar som starka inducerare av Pglykoprotein (antibiotikan rifampicin och rifabutin, johannesört eller epilepsiläkemedlen karbamazepin,
fenobarbital och fenytoin). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Sovaldi
EMA/33323/2016
Sida 2/3
Varför godkänns Sovaldi?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sovaldi är större än riskerna och
rekommenderade att Sovaldi skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att tillägg av Sovaldi till
standardbehandling är till nytta för patienterna. Sovaldi gör att infektionen kan undanröjas utan att
patienten måste ta peginterferon alfa eller med endast korta kurer med detta läkemedel (som kan ge
allvarliga biverkningar och som många patienter inte har god tolerans mot).
Kommittén fann även att administrering av Sovaldi i kombination med ribavirin före en
levertransplantation kan förhindra återinfektering av levern, vilket nästan alltid sker i frånvaro av
behandling och resulterar i en negativ prognos. Dessutom är det mycket ovanligt med virusresistens
mot Sovaldi, och Sovaldi verkar mot alla typer av hepatit C-virus.
Kommittén noterade att det finns begränsad information om säkerheten i vissa patientpopulationer
såsom patienter med dekompenserad leversjukdom (där levern är skadad och inte längre fungerar
som den ska), men att inga biverkningar har identifierats som är specifika för Sovaldi och att de som
setts främst är en följd av kombinerad behandling med ribavirin eller interferoner.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sovaldi?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sovaldi används så säkert som möjligt. I
enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för
Sovaldi. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Sovaldi
Den 16 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sovaldi
som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
public assessment reports. Mer information om behandling med Sovaldi finns i bipacksedeln (ingår
också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.
Sovaldi
EMA/33323/2016
Sida 3/3
