bilaga i förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka

BILAGA I
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA,
ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV
GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Medlemsland
Nederländerna
Estland
Grekland
Portugal
Spanien
Marknadsförings
tillståndsinnehav Ansökare
are
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 Almere
Nederländerna
1A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
D-82041 Oberhaching
Tyskland
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Österrike
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Quinta da
Beloura, Edifício 1-Esc. 15
2710-693 Sintra
Portugal
SANDOZ
FARMACÉUTICA, S.A.
Gran Vía de les Corts
Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanien
Beredningsform Administrering
ssätt
Påhittat namn
Namn
Styrka
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg
Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg
Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
125 mg
250 mg
500 mg
Dragerade
tabletter
oral användning
Cefuroxim 1A Pharma 125 mg
Cefuroxim 1A Pharma 250 mg
Cefuroxim 1A Pharma 500 mg
125 mg
250 mg
500 mg
Dragerade
tabletter
oral användning
Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg
Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
250 mg
500 mg
Dragerade
tabletter
oral användning
CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS 250 mg
CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS 500 mg
Dragerade
tabletter
oral användning
125 mg
250 mg
500 mg
Dragerade
tabletter
oral användning
Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos
recubiertos con película EF
BILAGA II
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ,
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL FRAMLAGDA AV EMEA
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV
CEFUROXIMAXETIL (Se bilaga I)
Den bakteriedödande effekten in vivo för det aktiva innehållsämnet, cefuroximaxetil, beror på modersubstansen
cefuroxim. Alla cefalosporiner (β-laktamantibiotika) stör uppbyggnaden av cellväggar och är selektiva blockerare
av peptidoglykansyntes. I referensmedlemsstaten är tabletter med cefuroximaxetil indicerade för behandling av
milda till måttligt svåra infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för cefuroxim, t ex:
-
övre luftvägsinfektioner: akut otitis media, sinuit, tonsillit och faryngit,
akut bronkit, akut försämring av kronisk bronkit,
nedre okomplicerade urinvägsinfektioner: cystit,
hud- och mjukvävnadsinfektioner: furunkolos, pyoderma och impetigo,
okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit,
behandling av borrelios i tidigt skede (stadium I) och därpå följande förebyggande av sena
komplikationer hos vuxna och barn över 12 år.
Officiella riktlinjer för användning av antibakteriella läkemedel skall beaktas.
Då ärendet hänsköts till CMD (h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade
förfaranden) kunde medlemsstaterna enas om indikationerna, med undantag för den som gäller
gonokockinfektioner.
Under skiljeförfarandet i CHMP uppmanades sökanden att närmare motivera indikationen ”okomplicerad
gonorré: uretrit och cervicit”. Sökanden skulle behandla säkerhet och effekt för cefuroximaxetil vid
behandling av okomplicerad gonorré och presentera slutsatser om nytta/riskförhållandet för den sökta
indikationen.
Sökanden inkom med en omfattande genomgång av den litteratur som stöder cefuroximaxetils effekt vid
behandling av okomplicerad gonorré och särskilt cervicit och uretrit för att bemöta CHMP:s viktigaste
invändningar. Erfarenheterna av cefuroximaxetil för ett begränsat antal patienter med okomplicerad rektal
gonorré eller gonorré i svalget är inte tillräckliga. Effekten har inte fastställts och kan därför inte godtas och
bör inte tas med i produktinformationen.
Det har, med hänsyn till den ursprungliga produktresumén för cefuroximaxetil och rekommendationer i
litteraturen om användningen av cefuroxim vid behandling av okomplicerad gonorré, gjorts gällande att det i
kliniskt och farmakologiskt avseende är fullt motiverat att ta med denna indikation. Officiella riktlinjer för
dess användning och data om resistens skulle då konsulteras på samma sätt som för andra rekommenderade
antibiotika för denna indikation.
För att uppfylla kraven i Riktlinje om utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella
infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev. 1) accepterade sökanden att förslaget till produktresumé skulle
uppdateras i tid för att inkludera brytpunkter fastställda av EUCAST (European Committee on Antimicrobial
Susceptibility Testing).
CHMP kom icke desto mindre fram till att det inte finns tillräckliga bevis som stöder att cefuroximaxetil
skulle ha optimal effekt vid behandling av okomplicerad gonorré, begränsat till uretrit och cervicit.
Cefuroximaxetils effekt på andra anatomiska platser (vilka ofta förblir symptomfria) är högst diskutabel och
det är följaktligen möjligt att behandling med cefuroximaxetil inte förhindrar fortsatt spridning av
infektionen. Ur ett folkhälsoperspektiv är det därför en källa till stor oro, både på individuell nivå och på
gemenskapsnivå, om en okomplicerad gonokockinfektion tas med bland indikationerna.
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
CHMP har enats om att rekommendera att den indikation som gäller okomplicerad gonorré (cervicit och
uretrit) inte bör tas med i produktinformationen, med beaktande av följande:
Under det hänskjutna förfarandet till CMD (h) enades medlemsstaterna om samtliga terapeutiska
indikationer, med undantag för den som gäller okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit.
Syftet med det hänskjutna förfarandet var att behandla säkerhet och effekt för cefuroximaxetil vid
behandling av okomplicerad gonorré (cervicit och uretrit) och presentera slutsatser om
nytta/riskförhållandet för den sökta indikationen.
Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av sökanden har bedömts på grundval
av den framlagda dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Produktresumén och bipacksedeln skall följaktligen ändras på det sätt som anges i bilaga III. Befintliga
godkännanden för försäljning bör ändras, och ansökningar om godkännande för försäljning som ännu inte har
behandlats (se bilaga I) bör beviljas med dessa ändringar.
BILAGA III
PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cefuroximaxetil 125, dragerade tabletter 125 mg
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Cefuroximaxetil 125 innehåller 150,36 mg cefuroximaxetil vilket motsvarar 125 mg cefuroxim per
tablett
Hjälpämne:
Cefuroximaxetil 125 mg dragerade tabletter innehåller 0,2 mg aspartam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Dragerade tabletter.
Cefuroximaxetil 125:
vita till svagt gula, bikonvexa, avlånga tabletter
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Cefuroximaxetil är indicerat för behandling av lätta till måttligt grava infektioner orsakade av
mikroorganismer som är känsliga för cefuroxim, såsom:
- övre luftvägsinfektioner: akut otitis media, sinuit, tonsillit och faryngit
- akut bronkit, akuta exacerbationer av kronisk bronkit
- nedre okomplicerade urinvägsinfektioner: cystit
- infektioner i hud och mjukdelar: furunkulos, pyoderm och impetigo
- behandling av tidiga stadier av Lyme-borrelios (stadium I) och följande prevention av senare
komplikationer hos vuxna och barn över 12 år.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.
4.2
Dosering och administreringssätt
Cefuroximaxetil-tabletterna är överdragna för att dölja smaken, de ska inte tuggas.
Vanlig behandlingslängd är 7 dagar (varierar mellan 5 och 10 dagar). Vid faryngotonsillit orsakad av
Streptococcus pyogenes är en behandlingslängd på minst 10 dagar indicerad. Behandlingslängd vid
tidig Lyme-borrelios ska vara 20 dagar. För att uppnå optimal absorption ska cefuroximaxetiltabletterna tas kort efter måltid.
Dosen beror på infektionens allvarlighet. För grava infektioner rekommenderas parenterala former av
cefuroxim. Där det är lämpligt är cefuroximaxetil effektivt då det används efter initialt parenteralt
cefuroximnatrium vid behandling av pneumoni och akuta exacerbationer av kronisk bronkit.
Doseringsschema för tabletter:
Vuxna och barn över 12 år
Dosering
Övre luftvägsinfektioner
250 (– 500) mg två gånger dagligen
Nedre luftvägsinfektioner
500 mg två gånger dagligen
Nedre okomplicerade urinvägsinfektioner
125 – 250 mg två gånger dagligen
Infektioner i hud och mjukdelar
250 – 500 mg två gånger dagligen
Tidig Lyme-borrelios
500 mg två gånger dagligen under 20 dagar
Barn mellan 5 och 12 år
Ovan nämnda indikationer, om relevant för
denna grupp barn
Akut otitis media
125 – 250 mg två gånger dagligen
250 mg två gånger dagligen
Barn under 5 år:
Cefuroximaxetil-tabletter är inte lämpliga för användning hos barn under 5 år. För patienter i denna
åldersgrupp är rådet att använda en oral lösning. Det finns ingen erfarenhet hos barn under 3 månaders
ålder.
Dosregim vid nedsatt njurfunktion, hos dialyspatienter och äldre:
Inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion, eller hos äldre
patienter om den dagliga dosen inte överstiger 1 g. Hos patienter med nedsatt njurfunktion och
kreatinin clearance under 20 ml/min bör cefuroximaxetil-tabletterna doseras noggrant. Patienter som
genomgår hemodialys kommer att behöva en tilläggsdos cefuroxim vid slutet av varje
dialysbehandling.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot cefuroxim, andra cefalosporiner eller mot något hjälpämne.
Tidigare omedelbar och/eller svår överkänslighetsreaktion mot ett penicillin eller mot någon annan typ
av beta-laktam-läkemedel.
4.4
Varningar och försiktighet
Om det efter administrering av cefuroximaxetil uppstår överkänslighetsreaktioner ska preparatet sättas
ut omedelbart och lämpig behandling sättas in.
Särskild försiktighet är indicerad hos patienter som har fått en allergisk reaktion mot penicillin eller
andra beta-laktamer.
Liksom med andra bredspektra-antibiotika kan långvarig användning av cefuroximaxetil ge överväxt
av icke-känsliga organismer (t.ex. candida, enterococci och clostridium difficile, vilket kan kräva att
behandlingen avbryts.
Hos patienter som utvecklar svår diarré under eller efter användning av cefuroximaxetil bör risken för
livshotande pseudomembranös kolit tas i beaktande. Användning av cefuroximaxetil ska sättas ut och
lämplig behandling sättas in. Användning av preparat som hämmar peristaltiken i tarmarna är
kontraindicerad (se avsnitt 4.8).
En 20-dagars behandling av Lyme-borrelios kan göra att frekvensen för utveckling av diarréer ökar.
Långtidsanvändning av cefuroximaxetil kan leda till ett överflöd av patogener som är resistenta mot
cefuroximaxetil. Det är mycket viktigt att patienten följs noggrant. Om en superinfektion uppstår
under behandlingen ska lämpliga åtgärder vidtas (se avsnitt 4.8).
Användning av cefuroximaxetil rekommenderas inte hos patienter med grava störningar i tarmkanalen
åtföljt av kräkning och diarré eftersom man under dessa omständigheter inte kan garantera tillräcklig
absorption. Administrering av en parenteral form av cefuroximaxetil bör övervägas.
Jarisch-Herxheimer reaktion har rapporterats efter behandling med cefuroximaxetil vid Lymeborrelios. Reaktionen är ett direkt resultat av den bakteriella aktiviteten hos cefuroximaxetil på
spiroket Borrelia burgdorferi. Patienterna ska informeras om denna vanliga och oftast
självbegränsande reaktion som är en följd av antibiotikabehandling av Lyme-borrelios.
Samtidig användning av läkemedel som höjer pH i magsäcken rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av cefuroximaxetil hos barn under 3 månaders
ålder. När det gäller behandling av tidig Lyme-borrelios finns det endast klinisk erfarenhet hos barn
från 12 års ålder samt hos vuxna.
Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med fenylketonuri på grund av att drageringen innehåller
aspartam.
Cefuroximaxetil 125 innehåller 0,2 mg aspartam per tablett
Varken glukosoxidas- eller hexokinasmetoder rekommenderas för bestämning av blod- och
plasmaglukosnivåer hos patienter som står på cefuroximaxetil. Cefuroxim interfererar inte i
alkalinpikrat-analysen för kreatinin (se avsnitt 4.5).
Under behandling med cefuroximnatrium har vissa barn upplevt lätt till måttligt hörselnedsättning.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidig användning med läkemedel som höjer pH i magsäcken minskar biotillgängligheten för
cefuroximaxetil. Rekommendationen är att undvika denna kombination (se avsnitt 4.4).
Eftersom bakteriostatiska läkemedel kan interferera med cefalosporinernas baktericida verkan är rådet
att undvika att ge tetracykliner, makrolider eller kloramfenikol i samband med cefuroximaxetil.
Samtidig administrering av probenecid kan ge högre och kvarstående koncentrationer av
cefuroximaxetil i serum och galla.
Cefuroxim kan interferera med bestämning av glukos i urinen med kopparinnehållande reagenser
(Benedict- eller Fehlinglösning, Clinitest). För bestämning av blod- och plasmasockernivåer hos
patienter som står på cefuroximaxetil rekommenderas glukos-oxidas- eller hexokinasmetoder (se
avsnitt 4.4).
Användning av cefuroximaxetil kan följas av ett falskt positivt Coombs test. Detta kan interferera med
genomförandet av korstester med blod (se avsnitt 4.8).
Cefalosporin-antibiotika i höga doser bör ges med försiktighet till patienter som står på potenta
diuretika, aminoglykosider eller amfotericin eftersom dessa kombinationer ökar risken för
nefrotoxicitet.
4.6
Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inte tillräckliga data för användning av cefuroximaxetil under graviditet för att utvärdera
dess eventuella oskadlighet. Hittills har djurtester inte påvisat bevis för oskadlighet. Cefuroxim
passerar placenta. Cefuroximaxetil ska inte användas under graviditet såvida inte läkare anser det
nödvändigt.
Amning
Cefuroxim utsöndras i små mängder i mänsklig bröstmjölk. Amning ska undvikas hos kvinnor som
använder cefuroximaxetil.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts på cefuroximaxetil avseende förmågan att framföra fordon och använda
maskiner, några effekter förväntas emellertid inte.
4.8
Biverkningar
Vanlig (≥1/100 till <1/10)
Mindre vanlig (≥1/1.000 till <1/100)
Sällsynt (≥1/10.000 till <1/1.000)
Mycket sällsynt (<1/10.000)
Infektioner och infestationer:
Sällsynt
Pseudomembranös kolit
Liksom med andra antibiotika kan långvarig användning leda till sekundära superinfektioner orsakade
av icke-känsliga organismer, t.ex. Candida, Enterococci och Clostridium difficile (se avsnitt 4.4)
Blodet och lymfsystemet:
Sällsynt
Minskad hemoglobinkoncentration, eosinofili, leukopeni, neutropeni och trombocytopeni
Mycket sällsynt
Hemolytisk anemi
Immunsystemet:
Vanlig
Jarisch-Herxheimer reaktion efter cefuroximaxetil-behandling av Lyme-borrelios (se avsnitt 4-4).
Sällsynt
Serumsickness
Mycket sällsynt
Anafylax
Centrala och perifera nervsystemet:
Mindre vanlig
Huvudvärk, yrsel
Mycket sällsynt
Rastlöshet, nervositet, förvirring
Magtarmkanalen:
Vanlig
Diarré, illamående och kräkning. Frekvensen av diarré är relaterad till den givna dosen och kan gå upp
till 10% med tabletter. Incidensen är t.o.m. högre (ca 13%) vid långvarig användning i 20 dagar vid
tidig Lyme-borrelios.
Lever och gallvägar:
Sällsynt
Övergående ökningar av leverenzymvärden (ASAT, ALAT och LDH) och serumbilirubin.
Mycket sällsynt
Gulsot
Hud och subkutan vävnad:
Vanlig
Hudutslag, urtikaria, pruritus.
Mycket sällsynt
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Njurar och urinvägar:
Vanlig
Ökade nivåer av kreatinin och urea i serum, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Mindre vanlig
Akut interstitiell nefrit.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Sällsynt
Läkemedelsfeber
Undersökningar
Användning av cefuroximaxetil kan följas av ett falskt positivt Coombs test. Detta kan interferera med
genomförandet av korstester med blod (se avsnitt 4.5).
4.9
Överdosering
Överdosering av cefalosporiner kan ge cerebral irritation vilket kan leda till kramper. Vid
överdosering kan cefuroximserumhalterna minskas genom hemodialys och peritonealdialys.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: cefalosporiner och relaterade substanser, ATC-kod: J01DA06
Verkningssätt
Cefuroximaxetil har sin in vivo baktericida effekt i moderbeståndsdelen cefuroxim. Alla cefalosporiner
(Beta-laktam-antibiotika) hämmar cellväggsproduktion och är selektiva hämmare av
peptidoglykansyntesen. Det initiala steget i läkemedlets verkan består i läkemedlets bindning till
cellreceptorer, kallas penicillinbindande proteiner. Efter att ett beta-laktam-antibiotikum har bundits
till dessa receptorer hämmas transpeptidationsreaktionen och peptidoglykansyntesen blockeras.
Bakteriell lys blir det slutliga resultatet.
Resistansmekanism
Bakteriell resistans mot cefuroxim kan bero på en eller flera av följande mekanismer:
- hydrolys genom beta-laktamer. Cefuroxim kan hydrolyseras effektivt genom vissa av de utökade
spektra beta-laktamaserna (ESBL-er) och av det kromosomalt kodade (AmpC) enzymet som kan
induceras eller stabiliseras hos vissa aerobiska gram-negativa bakteriestammar.
- minskad affinitet för penicillin-bindande proteiner för cefuroxim
- yttre membranogenomtränglighet, vilket begränsar tillgången av cefuroxim till penicillinbindande
proteiner i gram-negativa organismer
- läkemedelsflödespumpar
Meticillin-resistenta staphylococci (MRS) är resistenta mot alla idag tillgängliga beta-laktamantibiotika inklusive cefuroxim.
Penicillin-resistenta Streptococcus pneumoniae är korsresistenta mot cefalosporiner som cefuroxim
genom förändring av penicillinbindande proteiner.
Beta-laktamasnegativa, ampicillin-resistenta (BLNAR) strängar at H. influenzae bör anses resistenta
mot cefuroxim trots tydlig in vitro känslighet.
Strängar av Enterobacteriaceae, särskilt Klebsiella spp. och Escherichia coli som producerar ESBL-er
(utökat spektrum betalaktamas) kan vara kliniskt resistenta mot behandling med cefalosporiner trots
tydlig in vitro känslighet och bör anses vara resistenta.
Genombrott:
Enligt NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) för 2001 har följande
genombrott definierats för cefuroximaxetil:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ml känslig, ≥ 32 µg/ml resistent
Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ml känslig, ≥ 32 µg/ml resistent
Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ml känslig; ≥ 16 µg/ml resistent
Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml känslig, ≥ 4 µg/ml resistent
Streptococcus spp. förutom S. pneumoniae:
Streptococc-isolat känsliga för penicillin (MIC90 ≤ 0,12 µg/ml) kan anses vara känsliga för cefuroxim.
Känslighet:
Prevalensen för resistens kan variera geografiskt och över tiden för utvalda stammar och lokal
information avseende resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Vid behov
ska expertråd sökas när den lokala prevalensen för resistans är sådan att användning av substansen för
åtminstone vissa infektionstyper ifrågasätts.
Vanligen känsliga stammar
Aerober, Gram-positiva:
Staphylococcus aureus (meticillin-känslig)
Coagulas-negativa staphylococci (meticillin-känsliga)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerober, Gram-negativa:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella stammar
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Proteus rettgeri
Anaerober,
Peptococcus stammar
Peptostreptococcus stammar
Övriga organismer:
Borrelia burgdorferi.
Stammar där resistans kan vara ett problem
Acinetobacter stammar
Citrobacter stammar
Enterobacter stammar
Morganella morganii
Resistenta
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile
Enterococci
Listeria monocytogenes
Proteus vulgaris
Pseudomonas stammar
Serratia stammar
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Absorption: Efter oral administrering absorberas cefuroximaxetil från magtarmkanalen och
hydrolyseras snabbt i tarmslemhinna och blod vilket orsakar frisättning av den aktiva beståndsdelen
cefuroxim i cirkulationen. Optimal absorption inträffar då cefuroximaxetil tas kort efter måltid (5060%). Under dessa omständigheter uppnås maximal serumkoncentration efter 2-3 timmar.
Distribution: Cefuroxim distribueras brett i kroppen inklusive pleuravätska, sputum, ben,
synovialvätska och humor aqueus men når endast terapeutiska koncentrationer i CSF då meningerna är
inflammerade. Cirka 50% av cefuroximet i cirkulationen är bundet till plasmaproteiner. Det diffuserar
genom placenta och har detekterats i bröstmjölk.
Metabolism: Cefuroxim metaboliseras inte.
Elimination: Större delen av cefuroxim-dosen utsöndras oförändrat. Cirka 50% utsöndras genom
glomerulär filtrering och cirka 50% genom njurkanalsekretion inom 24 timmar, huvuddelen utsöndras
inom 6 timmar. Höga koncentrationer nås i urin. Små mängder cefuroxim utsöndras i galla.
Probenecid tävlar med cefuroxim när det gäller njurkanalsekretion, vilket ger högre och mer
långvariga plasmakoncentrationer av cefuroxim.
Plasmahalveringstiden varierar mellan 60 och 90 minuter och förlängs hos patienter med nedsatt
njurfunktion samt hos nyfödda barn.
Dialys ger en minskning av cefuroximserumhalterna.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska effekter observerades vid doser som vida översteg den maximala mänskliga dosen, vilka
därför knappast är relevanta för klinisk användning av cefuroximaxetil.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Kärna: natriumlaurylsulfat, kopovidon, kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470B),
kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), granulerad mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460),
krospovidon (E1202), talk (E553B).
Dragering: mannitol (E421), löslig (potatis) stärkelse, talk (E553B), titandioxid (E171), aspartam
(E951)
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
Al/Al blisterremsor: 3 år
Al/Al blisterkartor: 3 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Al/Al remsor: Förvaras i originalförpackningen
Al/Al blister: Förvaras i originalförpackningen
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Al/Al förpackning innehållande remsor
Al/Al blisterförpackning
Förpackningsstorlekar:
125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cefuroximaxetil 250, dragerade tabletter 250 mg
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Cefuroximaxetil 250 innehåller 300,72 mg cefuroximaxetil vilket motsvarar 250 mg cefuroxim per
tablett
Hjälpämne:
Cefuroximaxetil 250 mg dragerade tabletter innehåller 0,3 mg aspartam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Dragerade tabletter.
Cefuroximaxetil 250:
vita till svagt gula, bikonvexa, avlånga tabletter, skårade på båda sidor
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Cefuroximaxetil är indicerat för behandling av lätta till måttligt grava infektioner orsakade av
mikroorganismer som är känsliga för cefuroxim, såsom:
- övre luftvägsinfektioner: akut otitis media, sinuit, tonsillit och faryngit
- akut bronkit, akuta exacerbationer av kronisk bronkit
- nedre okomplicerade urinvägsinfektioner: cystit
- infektioner i hud och mjukdelar: furunkulos, pyoderm och impetigo
- behandling av tidiga stadier av Lyme-borrelios (stadium I) och följande prevention av senare
komplikationer hos vuxna och barn över 12 år.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.
4.2
Dosering och administreringssätt
Cefuroximaxetil-tabletterna är överdragna för att dölja smaken, de ska inte tuggas.
Vanlig behandlingslängd är 7 dagar (varierar mellan 5 och 10 dagar). Vid faryngotonsillit orsakad av
Streptococcus pyogenes är en behandlingslängd på minst 10 dagar indicerad. Behandlingslängd vid
tidig Lyme-borrelios ska vara 20 dagar. För att uppnå optimal absorption ska cefuroximaxetiltabletterna tas kort efter måltid.
Dosen beror på infektionens allvarlighet. För grava infektioner rekommenderas parenterala former av
cefuroxim. Där det är lämpligt är cefuroximaxetil effektivt då det används efter initialt parenteralt
cefuroximnatrium vid behandling av pneumoni och akuta exacerbationer av kronisk bronkit.
Doseringsschema för tabletter:
Vuxna och barn över 12 år
Dosering
Övre luftvägsinfektioner
250 (– 500) mg två gånger dagligen
Nedre luftvägsinfektioner
500 mg två gånger dagligen
Nedre okomplicerade urinvägsinfektioner
125 – 250 mg två gånger dagligen
Infektioner i hud och mjukdelar
250 – 500 mg två gånger dagligen
Tidig Lyme-borrelios
500 mg två gånger dagligen under 20 dagar
Barn mellan 5 och 12 år
Ovan nämnda indikationer, om relevant för
denna grupp barn
Akut otitis media
125 – 250 mg två gånger dagligen
250 mg två gånger dagligen
Barn under 5 år:
Cefuroximaxetil-tabletter är inte lämpliga för användning hos barn under 5 år. För patienter i denna
åldersgrupp är rådet att använda en oral lösning. Det finns ingen erfarenhet hos barn under 3 månaders
ålder.
Dosregim vid nedsatt njurfunktion, hos dialyspatienter och äldre:
Inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion, eller hos äldre
patienter om den dagliga dosen inte överstiger 1 g. Hos patienter med nedsatt njurfunktion och
kreatinin clearance under 20 ml/min bör cefuroximaxetil-tabletterna doseras noggrant. Patienter som
genomgår hemodialys kommer att behöva en tilläggsdos cefuroxim vid slutet av varje
dialysbehandling.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot cefuroxim, andra cefalosporiner eller mot något hjälpämne.
Tidigare omedelbar och/eller svår överkänslighetsreaktion mot ett penicillin eller mot någon annan typ
av beta-laktam-läkemedel.
4.4
Varningar och försiktighet
Om det efter administrering av cefuroximaxetil uppstår överkänslighetsreaktioner ska preparatet sättas
ut omedelbart och lämpig behandling sättas in.
Särskild försiktighet är indicerad hos patienter som har fått en allergisk reaktion mot penicillin eller
andra beta-laktamer.
Liksom med andra bredspektra-antibiotika kan långvarig användning av cefuroximaxetil ge överväxt
av icke-känsliga organismer (t.ex. candida, enterococci och clostridium difficile, vilket kan kräva att
behandlingen avbryts.
Hos patienter som utvecklar svår diarré under eller efter användning av cefuroximaxetil bör risken för
livshotande pseudomembranös kolit tas i beaktande. Användning av cefuroximaxetil ska sättas ut och
lämplig behandling sättas in. Användning av preparat som hämmar peristaltiken i tarmarna är
kontraindicerad (se avsnitt 4.8).
En 20-dagars behandling av Lyme-borrelios kan göra att frekvensen för utveckling av diarréer ökar.
Långtidsanvändning av cefuroximaxetil kan leda till ett överflöd av patogener som är resistenta mot
cefuroximaxetil. Det är mycket viktigt att patienten följs noggrant. Om en superinfektion uppstår
under behandlingen ska lämpliga åtgärder vidtas (se avsnitt 4.8).
Användning av cefuroximaxetil rekommenderas inte hos patienter med grava störningar i tarmkanalen
åtföljt av kräkning och diarré eftersom man under dessa omständigheter inte kan garantera tillräcklig
absorption. Administrering av en parenteral form av cefuroximaxetil bör övervägas.
Jarisch-Herxheimer reaktion har rapporterats efter behandling med cefuroximaxetil vid Lymeborrelios. Reaktionen är ett direkt resultat av den bakteriella aktiviteten hos cefuroximaxetil på
spiroket Borrelia burgdorferi. Patienterna ska informeras om denna vanliga och oftast
självbegränsande reaktion som är en följd av antibiotikabehandling av Lyme-borrelios.
Samtidig användning av läkemedel som höjer pH i magsäcken rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av cefuroximaxetil hos barn under 3 månaders
ålder. När det gäller behandling av tidig Lyme-borrelios finns det endast klinisk erfarenhet hos barn
från 12 års ålder samt hos vuxna.
Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med fenylketonuri på grund av att drageringen innehåller
aspartam.
Cefuroximaxetil 250 innehåller 0,3 mg aspartam per tablett
Varken glukosoxidas- eller hexokinasmetoder rekommenderas för bestämning av blod- och
plasmaglukosnivåer hos patienter som står på cefuroximaxetil. Cefuroxim interfererar inte i
alkalinpikrat-analysen för kreatinin (se avsnitt 4.5).
Under behandling med cefuroximnatrium har vissa barn upplevt lätt till måttligt hörselnedsättning.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidig användning med läkemedel som höjer pH i magsäcken minskar biotillgängligheten för
cefuroximaxetil. Rekommendationen är att undvika denna kombination (se avsnitt 4.4).
Eftersom bakteriostatiska läkemedel kan interferera med cefalosporinernas baktericida verkan är rådet
att undvika att ge tetracykliner, makrolider eller kloramfenikol i samband med cefuroximaxetil.
Samtidig administrering av probenecid kan ge högre och kvarstående koncentrationer av
cefuroximaxetil i serum och galla.
Cefuroxim kan interferera med bestämning av glukos i urinen med kopparinnehållande reagenser
(Benedict- eller Fehlinglösning, Clinitest). För bestämning av blod- och plasmasockernivåer hos
patienter som står på cefuroximaxetil rekommenderas glukos-oxidas- eller hexokinasmetoder (se
avsnitt 4.4).
Användning av cefuroximaxetil kan följas av ett falskt positivt Coombs test. Detta kan interferera med
genomförandet av korstester med blod (se avsnitt 4.8).
Cefalosporin-antibiotika i höga doser bör ges med försiktighet till patienter som står på potenta
diuretika, aminoglykosider eller amfotericin eftersom dessa kombinationer ökar risken för
nefrotoxicitet.
4.6
Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inte tillräckliga data för användning av cefuroximaxetil under graviditet för att utvärdera
dess eventuella oskadlighet. Hittills har djurtester inte påvisat bevis för oskadlighet. Cefuroxim
passerar placenta. Cefuroximaxetil ska inte användas under graviditet såvida inte läkare anser det
nödvändigt.
Amning
Cefuroxim utsöndras i små mängder i mänsklig bröstmjölk. Amning ska undvikas hos kvinnor som
använder cefuroximaxetil.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts på cefuroximaxetil avseende förmågan att framföra fordon och använda
maskiner, några effekter förväntas emellertid inte.
4.8
Biverkningar
Vanlig (≥1/100 till <1/10)
Mindre vanlig (≥1/1.000 till <1/100)
Sällsynt (≥1/10.000 till <1/1.000)
Mycket sällsynt (<1/10.000)
Infektioner och infestationer:
Sällsynt
Pseudomembranös kolit
Liksom med andra antibiotika kan långvarig användning leda till sekundära superinfektioner orsakade
av icke-känsliga organismer, t.ex. Candida, Enterococci och Clostridium difficile (se avsnitt 4.4)
Blodet och lymfsystemet:
Sällsynt
Minskad hemoglobinkoncentration, eosinofili, leukopeni, neutropeni och trombocytopeni
Mycket sällsynt
Hemolytisk anemi
Immunsystemet:
Vanlig
Jarisch-Herxheimer reaktion efter cefuroximaxetil-behandling av Lyme-borrelios (se avsnitt 4-4).
Sällsynt
Serumsickness
Mycket sällsynt
Anafylax
Centrala och perifera nervsystemet:
Mindre vanlig
Huvudvärk, yrsel
Mycket sällsynt
Rastlöshet, nervositet, förvirring
Magtarmkanalen:
Vanlig
Diarré, illamående och kräkning. Frekvensen av diarré är relaterad till den givna dosen och kan gå upp
till 10% med tabletter. Incidensen är t.o.m. högre (ca 13%) vid långvarig användning i 20 dagar vid
tidig Lyme-borrelios.
Lever och gallvägar:
Sällsynt
Övergående ökningar av leverenzymvärden (ASAT, ALAT och LDH) och serumbilirubin.
Mycket sällsynt
Gulsot
Hud och subkutan vävnad:
Vanlig
Hudutslag, urtikaria, pruritus.
Mycket sällsynt
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Njurar och urinvägar:
Vanlig
Ökade nivåer av kreatinin och urea i serum, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Mindre vanlig
Akut interstitiell nefrit.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Sällsynt
Läkemedelsfeber
Undersökningar
Användning av cefuroximaxetil kan följas av ett falskt positivt Coombs test. Detta kan interferera med
genomförandet av korstester med blod (se avsnitt 4.5).
4.9
Överdosering
Överdosering av cefalosporiner kan ge cerebral irritation vilket kan leda till kramper. Vid
överdosering kan cefuroximserumhalterna minskas genom hemodialys och peritonealdialys.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: cefalosporiner och relaterade substanser, ATC-kod: J01DA06
Verkningssätt
Cefuroximaxetil har sin in vivo baktericida effekt i moderbeståndsdelen cefuroxim. Alla cefalosporiner
(Beta-laktam-antibiotika) hämmar cellväggsproduktion och är selektiva hämmare av
peptidoglykansyntesen. Det initiala steget i läkemedlets verkan består i läkemedlets bindning till
cellreceptorer, kallas penicillinbindande proteiner. Efter att ett beta-laktam-antibiotikum har bundits
till dessa receptorer hämmas transpeptidationsreaktionen och peptidoglykansyntesen blockeras.
Bakteriell lys blir det slutliga resultatet.
Resistansmekanism
Bakteriell resistans mot cefuroxim kan bero på en eller flera av följande mekanismer:
- hydrolys genom beta-laktamer. Cefuroxim kan hydrolyseras effektivt genom vissa av de utökade
spektra beta-laktamaserna (ESBL-er) och av det kromosomalt kodade (AmpC) enzymet som kan
induceras eller stabiliseras hos vissa aerobiska gram-negativa bakteriestammar.
- minskad affinitet för penicillin-bindande proteiner för cefuroxim
- yttre membranogenomtränglighet, vilket begränsar tillgången av cefuroxim till penicillinbindande
proteiner i gram-negativa organismer
- läkemedelsflödespumpar
Meticillin-resistenta staphylococci (MRS) är resistenta mot alla idag tillgängliga beta-laktamantibiotika inklusive cefuroxim.
Penicillin-resistenta Streptococcus pneumoniae är korsresistenta mot cefalosporiner som cefuroxim
genom förändring av penicillinbindande proteiner.
Beta-laktamasnegativa, ampicillin-resistenta (BLNAR) strängar at H. influenzae bör anses resistenta
mot cefuroxim trots tydlig in vitro känslighet.
Strängar av Enterobacteriaceae, särskilt Klebsiella spp. och Escherichia coli som producerar ESBL-er
(utökat spektrum betalaktamas) kan vara kliniskt resistenta mot behandling med cefalosporiner trots
tydlig in vitro känslighet och bör anses vara resistenta.
Genombrott:
Enligt NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) för 2001 har följande
genombrott definierats för cefuroximaxetil:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ml känslig, ≥ 32 µg/ml resistent
Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ml känslig, ≥ 32 µg/ml resistent
Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ml känslig; ≥ 16 µg/ml resistent
Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml känslig, ≥ 4 µg/ml resistent
Streptococcus spp. förutom S. pneumoniae:
Streptococc-isolat känsliga för penicillin (MIC90 ≤ 0,12 µg/ml) kan anses vara känsliga för cefuroxim.
Känslighet:
Prevalensen för resistens kan variera geografiskt och över tiden för utvalda stammar och lokal
information avseende resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Vid behov
ska expertråd sökas när den lokala prevalensen för resistans är sådan att användning av substansen för
åtminstone vissa infektionstyper ifrågasätts.
Vanligen känsliga stammar
Aerober, Gram-positiva:
Staphylococcus aureus (meticillin-känslig)
Coagulas-negativa staphylococci (meticillin-känsliga)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerober, Gram-negativa:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella stammar
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Proteus rettgeri
Anaerober,
Peptococcus stammar
Peptostreptococcus stammar
Övriga organismer:
Borrelia burgdorferi.
Stammar där resistans kan vara ett problem
Acinetobacter stammar
Citrobacter stammar
Enterobacter stammar
Morganella morganii
Resistenta
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile
Enterococci
Listeria monocytogenes
Proteus vulgaris
Pseudomonas stammar
Serratia stammar
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Absorption: Efter oral administrering absorberas cefuroximaxetil från magtarmkanalen och
hydrolyseras snabbt i tarmslemhinna och blod vilket orsakar frisättning av den aktiva beståndsdelen
cefuroxim i cirkulationen. Optimal absorption inträffar då cefuroximaxetil tas kort efter måltid (5060%). Under dessa omständigheter uppnås maximal serumkoncentration efter 2-3 timmar.
Distribution: Cefuroxim distribueras brett i kroppen inklusive pleuravätska, sputum, ben,
synovialvätska och humor aqueus men når endast terapeutiska koncentrationer i CSF då meningerna är
inflammerade. Cirka 50% av cefuroximet i cirkulationen är bundet till plasmaproteiner. Det diffuserar
genom placenta och har detekterats i bröstmjölk.
Metabolism: Cefuroxim metaboliseras inte.
Elimination: Större delen av cefuroxim-dosen utsöndras oförändrat. Cirka 50% utsöndras genom
glomerulär filtrering och cirka 50% genom njurkanalsekretion inom 24 timmar, huvuddelen utsöndras
inom 6 timmar. Höga koncentrationer nås i urin. Små mängder cefuroxim utsöndras i galla.
Probenecid tävlar med cefuroxim när det gäller njurkanalsekretion, vilket ger högre och mer
långvariga plasmakoncentrationer av cefuroxim.
Plasmahalveringstiden varierar mellan 60 och 90 minuter och förlängs hos patienter med nedsatt
njurfunktion samt hos nyfödda barn.
Dialys ger en minskning av cefuroximserumhalterna.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska effekter observerades vid doser som vida översteg den maximala mänskliga dosen, vilka
därför knappast är relevanta för klinisk användning av cefuroximaxetil.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Kärna: natriumlaurylsulfat, kopovidon, kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470B),
kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), granulerad mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460),
krospovidon (E1202), talk (E553B).
Dragering: mannitol (E421), löslig (potatis) stärkelse, talk (E553B), titandioxid (E171), aspartam
(E951)
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
Al/Al blisterremsor: 3 år
Al/Al blisterkartor: 3 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Al/Al remsor: Förvaras i originalförpackningen
Al/Al blister: Förvaras i originalförpackningen
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Al/Al förpackning innehållande remsor
Al/Al blisterförpackning
Förpackningsstorlekar:
250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cefuroximaxetil 500, dragerade tabletter 500 mg
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Cefuroximaxetil 500 innehåller 601,44 mg cefuroximaxetil vilket motsvarar 500 mg cefuroxim per
tablett
Hjälpämne:
Cefuroximaxetil 500 mg dragerade tabletter innehåller 0,4 mg aspartam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Dragerade tabletter.
Cefuroximaxetil 500:
vita till svagt gula, bikonvexa, avlånga tabletter
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Cefuroximaxetil är indicerat för behandling av lätta till måttligt grava infektioner orsakade av
mikroorganismer som är känsliga för cefuroxim, såsom:
- övre luftvägsinfektioner: akut otitis media, sinuit, tonsillit och faryngit
- akut bronkit, akuta exacerbationer av kronisk bronkit
- nedre okomplicerade urinvägsinfektioner: cystit
- infektioner i hud och mjukdelar: furunkulos, pyoderm och impetigo
- behandling av tidiga stadier av Lyme-borrelios (stadium I) och följande prevention av senare
komplikationer hos vuxna och barn över 12 år.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.
4.2
Dosering och administreringssätt
Cefuroximaxetil-tabletterna är överdragna för att dölja smaken, de ska inte tuggas.
Vanlig behandlingslängd är 7 dagar (varierar mellan 5 och 10 dagar). Vid faryngotonsillit orsakad av
Streptococcus pyogenes är en behandlingslängd på minst 10 dagar indicerad. Behandlingslängd vid
tidig Lyme-borrelios ska vara 20 dagar. För att uppnå optimal absorption ska cefuroximaxetiltabletterna tas kort efter måltid.
Dosen beror på infektionens allvarlighet. För grava infektioner rekommenderas parenterala former av
cefuroxim. Där det är lämpligt är cefuroximaxetil effektivt då det används efter initialt parenteralt
cefuroximnatrium vid behandling av pneumoni och akuta exacerbationer av kronisk bronkit.
Doseringsschema för tabletter:
Vuxna och barn över 12 år
Dosering
Övre luftvägsinfektioner
250 (– 500) mg två gånger dagligen
Nedre luftvägsinfektioner
500 mg två gånger dagligen
Nedre okomplicerade urinvägsinfektioner
125 – 250 mg två gånger dagligen
Infektioner i hud och mjukdelar
250 – 500 mg två gånger dagligen
Tidig Lyme-borrelios
500 mg två gånger dagligen under 20 dagar
Barn mellan 5 och 12 år
Ovan nämnda indikationer, om relevant för
denna grupp barn
Akut otitis media
125 – 250 mg två gånger dagligen
250 mg två gånger dagligen
Barn under 5 år:
Cefuroximaxetil-tabletter är inte lämpliga för användning hos barn under 5 år. För patienter i denna
åldersgrupp är rådet att använda en oral lösning. Det finns ingen erfarenhet hos barn under 3 månaders
ålder.
Dosregim vid nedsatt njurfunktion, hos dialyspatienter och äldre:
Inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion, eller hos äldre
patienter om den dagliga dosen inte överstiger 1 g. Hos patienter med nedsatt njurfunktion och
kreatinin clearance under 20 ml/min bör cefuroximaxetil-tabletterna doseras noggrant. Patienter som
genomgår hemodialys kommer att behöva en tilläggsdos cefuroxim vid slutet av varje
dialysbehandling.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot cefuroxim, andra cefalosporiner eller mot något hjälpämne.
Tidigare omedelbar och/eller svår överkänslighetsreaktion mot ett penicillin eller mot någon annan typ
av beta-laktam-läkemedel.
4.4
Varningar och försiktighet
Om det efter administrering av cefuroximaxetil uppstår överkänslighetsreaktioner ska preparatet sättas
ut omedelbart och lämpig behandling sättas in.
Särskild försiktighet är indicerad hos patienter som har fått en allergisk reaktion mot penicillin eller
andra beta-laktamer.
Liksom med andra bredspektra-antibiotika kan långvarig användning av cefuroximaxetil ge överväxt
av icke-känsliga organismer (t.ex. candida, enterococci och clostridium difficile, vilket kan kräva att
behandlingen avbryts.
Hos patienter som utvecklar svår diarré under eller efter användning av cefuroximaxetil bör risken för
livshotande pseudomembranös kolit tas i beaktande. Användning av cefuroximaxetil ska sättas ut och
lämplig behandling sättas in. Användning av preparat som hämmar peristaltiken i tarmarna är
kontraindicerad (se avsnitt 4.8).
En 20-dagars behandling av Lyme-borrelios kan göra att frekvensen för utveckling av diarréer ökar.
Långtidsanvändning av cefuroximaxetil kan leda till ett överflöd av patogener som är resistenta mot
cefuroximaxetil. Det är mycket viktigt att patienten följs noggrant. Om en superinfektion uppstår
under behandlingen ska lämpliga åtgärder vidtas (se avsnitt 4.8).
Användning av cefuroximaxetil rekommenderas inte hos patienter med grava störningar i tarmkanalen
åtföljt av kräkning och diarré eftersom man under dessa omständigheter inte kan garantera tillräcklig
absorption. Administrering av en parenteral form av cefuroximaxetil bör övervägas.
Jarisch-Herxheimer reaktion har rapporterats efter behandling med cefuroximaxetil vid Lymeborrelios. Reaktionen är ett direkt resultat av den bakteriella aktiviteten hos cefuroximaxetil på
spiroket Borrelia burgdorferi. Patienterna ska informeras om denna vanliga och oftast
självbegränsande reaktion som är en följd av antibiotikabehandling av Lyme-borrelios.
Samtidig användning av läkemedel som höjer pH i magsäcken rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av cefuroximaxetil hos barn under 3 månaders
ålder. När det gäller behandling av tidig Lyme-borrelios finns det endast klinisk erfarenhet hos barn
från 12 års ålder samt hos vuxna.
Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med fenylketonuri på grund av att drageringen innehåller
aspartam.
Cefuroximaxetil 500 innehåller 0,4 mg aspartam per tablett
Varken glukosoxidas- eller hexokinasmetoder rekommenderas för bestämning av blod- och
plasmaglukosnivåer hos patienter som står på cefuroximaxetil. Cefuroxim interfererar inte i
alkalinpikrat-analysen för kreatinin (se avsnitt 4.5).
Under behandling med cefuroximnatrium har vissa barn upplevt lätt till måttligt hörselnedsättning.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidig användning med läkemedel som höjer pH i magsäcken minskar biotillgängligheten för
cefuroximaxetil. Rekommendationen är att undvika denna kombination (se avsnitt 4.4).
Eftersom bakteriostatiska läkemedel kan interferera med cefalosporinernas baktericida verkan är rådet
att undvika att ge tetracykliner, makrolider eller kloramfenikol i samband med cefuroximaxetil.
Samtidig administrering av probenecid kan ge högre och kvarstående koncentrationer av
cefuroximaxetil i serum och galla.
Cefuroxim kan interferera med bestämning av glukos i urinen med kopparinnehållande reagenser
(Benedict- eller Fehlinglösning, Clinitest). För bestämning av blod- och plasmasockernivåer hos
patienter som står på cefuroximaxetil rekommenderas glukos-oxidas- eller hexokinasmetoder (se
avsnitt 4.4).
Användning av cefuroximaxetil kan följas av ett falskt positivt Coombs test. Detta kan interferera med
genomförandet av korstester med blod (se avsnitt 4.8).
Cefalosporin-antibiotika i höga doser bör ges med försiktighet till patienter som står på potenta
diuretika, aminoglykosider eller amfotericin eftersom dessa kombinationer ökar risken för
nefrotoxicitet.
4.6
Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inte tillräckliga data för användning av cefuroximaxetil under graviditet för att utvärdera
dess eventuella oskadlighet. Hittills har djurtester inte påvisat bevis för oskadlighet. Cefuroxim
passerar placenta. Cefuroximaxetil ska inte användas under graviditet såvida inte läkare anser det
nödvändigt.
Amning
Cefuroxim utsöndras i små mängder i mänsklig bröstmjölk. Amning ska undvikas hos kvinnor som
använder cefuroximaxetil.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts på cefuroximaxetil avseende förmågan att framföra fordon och använda
maskiner, några effekter förväntas emellertid inte.
4.8
Biverkningar
Vanlig (≥1/100 till <1/10)
Mindre vanlig (≥1/1.000 till <1/100)
Sällsynt (≥1/10.000 till <1/1.000)
Mycket sällsynt (<1/10.000)
Infektioner och infestationer:
Sällsynt
Pseudomembranös kolit
Liksom med andra antibiotika kan långvarig användning leda till sekundära superinfektioner orsakade
av icke-känsliga organismer, t.ex. Candida, Enterococci och Clostridium difficile (se avsnitt 4.4)
Blodet och lymfsystemet:
Sällsynt
Minskad hemoglobinkoncentration, eosinofili, leukopeni, neutropeni och trombocytopeni
Mycket sällsynt
Hemolytisk anemi
Immunsystemet:
Vanlig
Jarisch-Herxheimer reaktion efter cefuroximaxetil-behandling av Lyme-borrelios (se avsnitt 4-4).
Sällsynt
Serumsickness
Mycket sällsynt
Anafylax
Centrala och perifera nervsystemet:
Mindre vanlig
Huvudvärk, yrsel
Mycket sällsynt
Rastlöshet, nervositet, förvirring
Magtarmkanalen:
Vanlig
Diarré, illamående och kräkning. Frekvensen av diarré är relaterad till den givna dosen och kan gå upp
till 10% med tabletter. Incidensen är t.o.m. högre (ca 13%) vid långvarig användning i 20 dagar vid
tidig Lyme-borrelios.
Lever och gallvägar:
Sällsynt
Övergående ökningar av leverenzymvärden (ASAT, ALAT och LDH) och serumbilirubin.
Mycket sällsynt
Gulsot
Hud och subkutan vävnad:
Vanlig
Hudutslag, urtikaria, pruritus.
Mycket sällsynt
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Njurar och urinvägar:
Vanlig
Ökade nivåer av kreatinin och urea i serum, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Mindre vanlig
Akut interstitiell nefrit.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Sällsynt
Läkemedelsfeber
Undersökningar
Användning av cefuroximaxetil kan följas av ett falskt positivt Coombs test. Detta kan interferera med
genomförandet av korstester med blod (se avsnitt 4.5).
4.9
Överdosering
Överdosering av cefalosporiner kan ge cerebral irritation vilket kan leda till kramper. Vid
överdosering kan cefuroximserumhalterna minskas genom hemodialys och peritonealdialys.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: cefalosporiner och relaterade substanser, ATC-kod: J01DA06
Verkningssätt
Cefuroximaxetil har sin in vivo baktericida effekt i moderbeståndsdelen cefuroxim. Alla cefalosporiner
(Beta-laktam-antibiotika) hämmar cellväggsproduktion och är selektiva hämmare av
peptidoglykansyntesen. Det initiala steget i läkemedlets verkan består i läkemedlets bindning till
cellreceptorer, kallas penicillinbindande proteiner. Efter att ett beta-laktam-antibiotikum har bundits
till dessa receptorer hämmas transpeptidationsreaktionen och peptidoglykansyntesen blockeras.
Bakteriell lys blir det slutliga resultatet.
Resistansmekanism
Bakteriell resistans mot cefuroxim kan bero på en eller flera av följande mekanismer:
- hydrolys genom beta-laktamer. Cefuroxim kan hydrolyseras effektivt genom vissa av de utökade
spektra beta-laktamaserna (ESBL-er) och av det kromosomalt kodade (AmpC) enzymet som kan
induceras eller stabiliseras hos vissa aerobiska gram-negativa bakteriestammar.
- minskad affinitet för penicillin-bindande proteiner för cefuroxim
- yttre membranogenomtränglighet, vilket begränsar tillgången av cefuroxim till penicillinbindande
proteiner i gram-negativa organismer
- läkemedelsflödespumpar
Meticillin-resistenta staphylococci (MRS) är resistenta mot alla idag tillgängliga beta-laktamantibiotika inklusive cefuroxim.
Penicillin-resistenta Streptococcus pneumoniae är korsresistenta mot cefalosporiner som cefuroxim
genom förändring av penicillinbindande proteiner.
Beta-laktamasnegativa, ampicillin-resistenta (BLNAR) strängar at H. influenzae bör anses resistenta
mot cefuroxim trots tydlig in vitro känslighet.
Strängar av Enterobacteriaceae, särskilt Klebsiella spp. och Escherichia coli som producerar ESBL-er
(utökat spektrum betalaktamas) kan vara kliniskt resistenta mot behandling med cefalosporiner trots
tydlig in vitro känslighet och bör anses vara resistenta.
Genombrott:
Enligt NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) för 2001 har följande
genombrott definierats för cefuroximaxetil:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ml känslig, ≥ 32 µg/ml resistent
Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ml känslig, ≥ 32 µg/ml resistent
Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ml känslig; ≥ 16 µg/ml resistent
Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml känslig, ≥ 4 µg/ml resistent
Streptococcus spp. förutom S. pneumoniae:
Streptococc-isolat känsliga för penicillin (MIC90 ≤ 0,12 µg/ml) kan anses vara känsliga för cefuroxim.
Känslighet:
Prevalensen för resistens kan variera geografiskt och över tiden för utvalda stammar och lokal
information avseende resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Vid behov
ska expertråd sökas när den lokala prevalensen för resistans är sådan att användning av substansen för
åtminstone vissa infektionstyper ifrågasätts.
Vanligen känsliga stammar
Aerober, Gram-positiva:
Staphylococcus aureus (meticillin-känslig)
Coagulas-negativa staphylococci (meticillin-känsliga)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerober, Gram-negativa:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella stammar
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Proteus rettgeri
Anaerober,
Peptococcus stammar
Peptostreptococcus stammar
Övriga organismer:
Borrelia burgdorferi.
Stammar där resistans kan vara ett problem
Acinetobacter stammar
Citrobacter stammar
Enterobacter stammar
Morganella morganii
Resistenta
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile
Enterococci
Listeria monocytogenes
Proteus vulgaris
Pseudomonas stammar
Serratia stammar
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Absorption: Efter oral administrering absorberas cefuroximaxetil från magtarmkanalen och
hydrolyseras snabbt i tarmslemhinna och blod vilket orsakar frisättning av den aktiva beståndsdelen
cefuroxim i cirkulationen. Optimal absorption inträffar då cefuroximaxetil tas kort efter måltid (5060%). Under dessa omständigheter uppnås maximal serumkoncentration efter 2-3 timmar.
Distribution: Cefuroxim distribueras brett i kroppen inklusive pleuravätska, sputum, ben,
synovialvätska och humor aqueus men når endast terapeutiska koncentrationer i CSF då meningerna är
inflammerade. Cirka 50% av cefuroximet i cirkulationen är bundet till plasmaproteiner. Det diffuserar
genom placenta och har detekterats i bröstmjölk.
Metabolism: Cefuroxim metaboliseras inte.
Elimination: Större delen av cefuroxim-dosen utsöndras oförändrat. Cirka 50% utsöndras genom
glomerulär filtrering och cirka 50% genom njurkanalsekretion inom 24 timmar, huvuddelen utsöndras
inom 6 timmar. Höga koncentrationer nås i urin. Små mängder cefuroxim utsöndras i galla.
Probenecid tävlar med cefuroxim när det gäller njurkanalsekretion, vilket ger högre och mer
långvariga plasmakoncentrationer av cefuroxim.
Plasmahalveringstiden varierar mellan 60 och 90 minuter och förlängs hos patienter med nedsatt
njurfunktion samt hos nyfödda barn.
Dialys ger en minskning av cefuroximserumhalterna.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska effekter observerades vid doser som vida översteg den maximala mänskliga dosen, vilka
därför knappast är relevanta för klinisk användning av cefuroximaxetil.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Kärna: natriumlaurylsulfat, kopovidon, kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470B),
kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), granulerad mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460),
krospovidon (E1202), talk (E553B).
Dragering: mannitol (E421), löslig (potatis) stärkelse, talk (E553B), titandioxid (E171), aspartam
(E951)
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
Al/Al blisterremsor: 3 år
Al/Al blisterkartor: 3 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Al/Al remsor: Förvaras i originalförpackningen
Al/Al blister: Förvaras i originalförpackningen
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Al/Al förpackning innehållande remsor
Al/Al blisterförpackning
Förpackningsstorlekar:
500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
MÄRKNING
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
KARTONG/ASK
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cefuroximaxetil 125, dragerade tabletter 125 mg
Cefuroxim axetil
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
1 dragerad tablett innehåller cefuroxim axetil motsvarande 125 mg cefuroxim
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Aspartam (E951).
Läs bipacksedeln för mer information.
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Dragerade tabletter
125 mg
8 tabletter
10 tabletter
12 tabletter
14 tabletter
24 tabletter
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Läs bipacksedeln före användning.
För oral användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras i originalförpackningen.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
13.
BATCHNUMMER
Batch
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
15.
BRUKSANVISNING
16.
INFORMATION I BLINDSKRIFT
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
KARTONG/ASK
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cefuroximaxetil 250, dragerade tabletter 250 mg
Cefuroxim axetil
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
1 dragerad tablett innehåller cefuroxim axetil motsvarande 250 mg cefuroxim
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Aspartam (E951).
Läs bipacksedeln för mer information.
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Dragerade tabletter
250 mg
8 tabletter
10 tabletter
12 tabletter
14 tabletter
24 tabletter
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Läs bipacksedeln före användning.
För oral användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras i originalförpackningen.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
13.
BATCHNUMMER
Batch
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
15.
BRUKSANVISNING
16.
INFORMATION I BLINDSKRIFT
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
KARTONG/ASK
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cefuroximaxetil 500, dragerade tabletter 500 mg
Cefuroxim axetil
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
1 dragerad tablett innehåller cefuroxim axetil motsvarande 500 mg cefuroxim
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Aspartam (E951).
Läs bipacksedeln för mer information.
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Dragerade tabletter
500 mg
8 tabletter
10 tabletter
12 tabletter
14 tabletter
20 tabletter
24 tabletter
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Läs bipacksedeln före användning.
För oral användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras i originalförpackningen.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
13.
BATCHNUMMER
Batch
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
15.
BRUKSANVISNING
16.
INFORMATION I BLINDSKRIFT
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Cefuroximaxetil 125, dragerade tabletter 125 mg
Cefuroximaxetil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Cefuroximaxetil är och vad det används för
2.
Innan du tar Cefuroximaxetil
3.
Hur du tar Cefuroximaxetil
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cefuroximaxetil ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD CEFUROXIMAXETIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cefuroximaxetil är ett antibiotikum. Det tillhör en grupp antibiotika som kallas cefalosporiner. Dessa
typer av antibiotika liknar penicillin.
Cefuroximaxetil dödar bakterier och det kan användas mot olika slags infektioner.
Liksom alla antibiotika är Cefuroximaxetil endast effektivt mot vissa typer av bakterier. Alltså är det
endast lämpligt för behandling av vissa typer av infektioner.
Cefuroximaxetil kan användas för behandling av:
öron, näsa och halsinfektioner
infektioner i bröstet som bronkit
infektioner i urinvägarna
infektioner i huden och just under huden (som bölder, svinkoppor – en infektion på hudens yta)
tidigt stadium av Lyme-borrelios (från fästingbett) och för att förhindra senare komplikationer
hos vuxna och barn äldre än 12 år.
2.
INNAN DU TAR CEFUROXIMAXETIL
Ta inte Cefuroximaxetil
om du är allergisk (överkänslig) mot Cefuroximaxetil eller något av övriga innehållsämnen i
detta läkemedel (se ”Ytterligare information”)
om du är allergisk (överkänslig) mot något annat antibiotikum av cefalosporin-typ
om du tidigare har fått någon kraftig allergisk reaktion mot något antibiotikum av penicillin-typ
Alla personer som är allergiska mot penicillin är inte också allergiska mot cefalosporiner. Du bör
emellertid inte ta detta läkemedel om du någon gång har fått en kraftig reaktion mot något penicillin.
Detta beror på att du kan vara allergisk även mot detta läkemedel.
Om du är osäker om något ska du fråga läkare eller apotekspersonal.
Var särskilt försiktig med Cefuroximaxetil
om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot penicilliner ska du berätta det för läkare
eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
om du får kraftig och ihållande diarré under tiden du använder eller har använt Cefuroximaxetil
ska du kontakta läkare och inte ta några läkemedel som stoppar tarmrörelserna.
om du får magbesvär som kräkning och diarré. Det är möjligt att inte tillräckligt mycket
Cefuroximaxetil tas upp av kroppen. Din läkare rekommenderar en injektion med cefuroxim.
om du får feber och känner dig sjuk kort efter att du har använt Cefuroximaxetil för behandling
av Lyme-borrelios (detta är ett tecken på en sjukdom som kallas Jarisch Herzheimers sjukdom).
om du också använder läkemedel som minskar magsyran. Det är möjligt att inte tillräckligt
mycket Cefuroximaxetil tas upp av kroppen (se ”Användning av andra läkemedel”).
vissa barn har fått lätt till måttlig hörselnedsättning under behandling med cefuroximnatrium
under behandlingen med Cefuroximaxetil kan risken för att du får infektioner som orsakas av
andra bakterier tillfälligt öka. Torsk kan t.ex. uppstå.
Tala om för din läkare om något av det som nämns ovan gäller dig.
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
I vissa fall kan läkemedel påverka hur andra läkemedel verkar. Detta kan vara fallet då
Cefuroximaxetil används tillsammans med:
- läkemedel som minskar magsyran (läkemedel mot halsbränna)
- vissa andra läkemedel för att förhindra eller kontrollera infektioner (antibiotika), som
tetracykliner, makrolider, kloramfenikol, aminoglykosider
- probenecid (ett läkemedel mot gikt och andra krämpor). Om man tar detta läkemedel tillsammans
med Cefuroximaxetil kan det ge högre och mer bestående nivåer av cefuroxim i blodet och gallan.
- urindrivande tabletter eller injektioner (diuretika)
- vissa läkemedel mot svampinfektioner (amfotericin)
- vissa tester, som tester för att mäta mängden socker i blodet eller urinen
- vissa tester, som tester för att bestämma vissa substanser i ditt blod (Coombs test)
Intag av Cefuroximaxetil överdragna tabletter med mat och dryck
Ta detta läkemedel efter måltid. Detta hjälper läkemedlet tas upp i kroppen.
Graviditet och amning
-
Är du gravid eller planerar att bli gravid? Även om detta läkemedel inte är känt för att skada det
ofödda barnet kommer det endast att ges till en gravid kvinna om det verkligen är nödvändigt.
Ammar du? Detta läkemedel ska inte ges till en kvinna som ammar. Detta beror på att små
mängder av medlet går över i mjölken.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Cefuroximaxetil-tabletterna kommer inte att påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i Cefuroximaxetil
Cefuroximaxetil 125 mg överdragna tabletter innehåller 0,2 mg aspartam.
Om din läkare har talat om för dig att du har en ämnesomsättningssjukdom som kallas fenylketonuri
eller om du står på en kost med lite fenylalanin ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
3.
HUR DU TAR CEFUROXIMAXETIL
Ta alltid Cefuroximaxetil exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker.
Förpackningens etikett talar om hur mycket läkemedel du ska ta och hur ofta du ska ta det. Läs
noggrant igenom detta. Den dos som din läkare förskriver beror på infektionstypen och på hur svår
infektionen är. Din läkare förklarar detta för dig.
Information om hur många tabletter och hur ofta de ska tas finns exakt beskrivet på förpackningens
etikett. Läs detta noggrant.
Tabletterna bör tas efter måltid eftersom detta gör att Cefuroximaxetil lättare tas upp i kroppen.
De rekommenderade doserna anges nedan. Det kan emellertid hända att din läkare förskriver annan
dos än vad som anges nedan. Om detta gäller dig ska du diskutera det med din läkare ifall du inte
redan har gjort det. Den dos som förskrivits till dig beror på infektionstyp och –svårighetsgrad.
Vanlig dos är:
Vuxna och barn över 12 år
Vid övre luftvägsinfektioner som inflammation i halsmandlarna, inflammation i mellanörat,
bihåleinflammation och svalginflammation:
1 tablett Cefuroximaxetil 250 eller 500 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Vid nedre luftvägsinfektioner som bronkit och lunginflammation:
1 tablett Cefuroximaxetil 500 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Vid urinvägsinfektioner:
1 tablett Cefuroximaxetil 125 eller 250 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Vid hudinfektioner:
1 tablett Cefuroximaxetil 250 eller 500 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Vid behandling av Lyme-borrelios:
1 tablett Cefuroximaxetil 500 mg två gånger dagligen under 20 dagar.
Barn mellan 5 och 12 år
Vid behandling av de infektioner som listats ovan:
1 tablett Cefuroximaxetil 125 eller 250 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Vid akut inflammation i mellanörat:
1 tablett Cefuroximaxetil 250 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Användning av cefuroxim-innehållande lösning rekommenderas till barn under 5 år. Det finns ingen
erfarenhet från användning av Cefuroximaxetil hos barn yngre än 3 månader.
Om du har tagit för stor mängd av Cefuroximaxetil
Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du prata med din läkare omedelbart eller
uppsöka närmaste akutvårdsavdelning.
Ta med dig läkemedlet i kartongen, så att personalen vet exakt vad du har tagit.
Överdosering av Cefuroximaxetil kan leda till kramper.
Om du har glömt att ta Cefuroximaxetil
Om du har glömt att ta en dos av detta läkemedel på rätt tid ska du göra det så snart du kommer ihåg
det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett
Om du slutar att ta Cefuroximaxetil
Det är viktigt att du tar detta läkemedel tills den förskrivna kuren är slut. Du ska inte sluta ta
läkemedlet bara för att du känner dig bättre. Om du slutar för tidigt kan infektionen blossa upp igen.
Om en person känner sig dålig i slutet av den förskrivna kuren eller känner sig sämre under
behandlingens gång ska läkare kontaktas.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Cefuroximaxetil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Allvarliga biverkningar av detta läkemedel är mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10.000
personer) eller sällsynta (påverkar färre än 1 av 1.000 personer). Dessa kan omfatta:
- (hög) feber
- ledsmärta
- svullna ögonlock, ansikte eller läppar
- svåra hudutslag som kan brista och som kan omfatta ögon, mun och hals samt könsorgan.
- medvetslöshet (svimning)
- kraftig diarré eller blod i diarrén.
Alla dessa reaktioner kräver omedelbar medicinsk vård. Om du tror att du har någon av dessa
reaktioner ska du sluta ta läkemedlet och kontakta läkare eller närmaste sjukhus akutvårdsavdelning.
Vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 10 personer) omfattar:
Feber och en allmän känsla av att man inte mår bra en kort stund efter intag av Cefuroximaxetil för
behandling av Lyme-borrelios (Jarisch-Herxhemier reaktion)
Problem med magen: diarré, illamående och kräkning
Hudutslag med eller utan kraftig klåda och bildande av knottror (urtikaria)
Njur- och urinvägsproblem: Om man har talat om för dig att dina njurar inte fungerar så bra kan
förändringar i njurfunktionen uppstå (höga nivåer av kreatinin och urea)
Mindre vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 100 personer) omfattar:
Centrala och perifera nervsystemet: huvudvärk, yrsel
Njurar och urinvägar: blod i urinen, feber och smärta i sidan (akut interstitiell nefrit)
Sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 1.000 personer) omfattar:
Blodet och lymfsystemet: onormalt antal blodkroppar (som minskat hemoglobinvärde, minskat antal
av olika blodkroppar (leukopeni, neutropeni), ökningar av vissa typer av vita blodkroppar (eosinofili),
minskningar i antalet små blodkroppar vilka behövs för att göra blodplättar. Detta kan göra att man lätt
får blödningar eller blåmärken.
Immunsystemet: allergiska reaktioner med feber, svullna leder, muskelsmärta, hudutslag
Lever och gallvägar: förändringar i blodtester som kontrollerar hur din lever fungerar (ASAT, ALAT,
LDH, bilirubin: tillfällig ökning)
Allmänt: läkemedelsframkallad feber
Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 10.000 personer) omfattar:
Blodet och lymfsystemet: anemi (en slags blodbrist som orsakas av att de röda blodkropparna bryts
sönder)
Centrala och perifera nervsystemet: rastlöshet, nervositet, förvirring
Lever och gallvägar: gulfärgning i huden eller ögonen (gulsot)
Hud och subkutan vävnad: hudutslag med oregelbundna röda (fuktiga) fläckar (erythema multiforme)
Vissa tester för bestämning av vissa substanser i ditt blod kan visa olika resultat när du tar
Cefuroximaxetil (Coombs test).
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR CEFUROXIMAXETIL SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i originalförpackningen.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är cefuroxim.
Cefuroximaxetil 125 innehåller 150,36 mg cefuroximaxetil per tablett, motsvarande 125 mg
cefuroxim.
-
Övriga innehållsämnen
Tablettkärna: natriumlaurylsulfat, kopovidon, kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat
(E470B), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), granulerad mannitol (E421), mikrokristallin
cellulosa (E460), krospovidon (E1202), talk (E553B).
Tablettöverdrag: mannitol (E421), löslig (potatis) stärkelse, talk (E553B), titandioxid (E171),
aspartam (E951)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Cefuroximaxetil-tabletterna är dragerade.
Cefuroximaxetil 125 är vita till svagt gula kapselformade tabletter.
Cefuroximaxetil 125 dragerade tabletter finns tillgängliga i kartonger med blisterkartor eller –remsor
innehållande 8, 10, 12, 14 och 24 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
<[Kompletteras nationellt]>
Tillverkare:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6259 Kundl
Österrike
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Estland
Cefuroxim 1A Pharma 125 mg
Irland
Cefuroxime 125mg Tablets (PA 372/9/1)
Lettland
Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes
Litauen
Xorimax 125 mg dengtos tabletės
Nederländerna
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg
Polen
Xorimax 125 mg tabletki powlekane
Slovakien
Xorimax 125 mg
Spanien
Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Storbritannien
Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/0626)
Tjeckien
Xorimax 125 mg potahované tablety
Ungern
Xorimax 125 mg bevont tabletta
Österrike
Cefuroximaxetil Sandoz 125 mg – Filmtabletten
Denna bipacksedel godkändes senast den
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Cefuroximaxetil 250, dragerade tabletter 250 mg
Cefuroximaxetil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Cefuroximaxetil är och vad det används för
2.
Innan du tar Cefuroximaxetil
3.
Hur du tar Cefuroximaxetil
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cefuroximaxetil ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD CEFUROXIMAXETIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cefuroximaxetil är ett antibiotikum. Det tillhör en grupp antibiotika som kallas cefalosporiner. Dessa
typer av antibiotika liknar penicillin.
Cefuroximaxetil dödar bakterier och det kan användas mot olika slags infektioner.
Liksom alla antibiotika är Cefuroximaxetil endast effektivt mot vissa typer av bakterier. Alltså är det
endast lämpligt för behandling av vissa typer av infektioner.
Cefuroximaxetil kan användas för behandling av:
öron, näsa och halsinfektioner
infektioner i bröstet som bronkit
infektioner i urinvägarna
infektioner i huden och just under huden (som bölder, svinkoppor – en infektion på hudens yta)
tidigt stadium av Lyme-borrelios (från fästingbett) och för att förhindra senare komplikationer
hos vuxna och barn äldre än 12 år.
2.
INNAN DU TAR CEFUROXIMAXETIL
Ta inte Cefuroximaxetil
om du är allergisk (överkänslig) mot Cefuroximaxetil eller något av övriga innehållsämnen i
detta läkemedel (se ”Ytterligare information”)
om du är allergisk (överkänslig) mot något annat antibiotikum av cefalosporin-typ
om du tidigare har fått någon kraftig allergisk reaktion mot något antibiotikum av penicillin-typ
Alla personer som är allergiska mot penicillin är inte också allergiska mot cefalosporiner. Du bör
emellertid inte ta detta läkemedel om du någon gång har fått en kraftig reaktion mot något penicillin.
Detta beror på att du kan vara allergisk även mot detta läkemedel.
Om du är osäker om något ska du fråga läkare eller apotekspersonal.
Var särskilt försiktig med Cefuroximaxetil
om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot penicilliner ska du berätta det för läkare
eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
om du får kraftig och ihållande diarré under tiden du använder eller har använt Cefuroximaxetil
ska du kontakta läkare och inte ta några läkemedel som stoppar tarmrörelserna.
om du får magbesvär som kräkning och diarré. Det är möjligt att inte tillräckligt mycket
Cefuroximaxetil tas upp av kroppen. Din läkare rekommenderar en injektion med cefuroxim.
om du får feber och känner dig sjuk kort efter att du har använt Cefuroximaxetil för behandling
av Lyme-borrelios (detta är ett tecken på en sjukdom som kallas Jarisch Herzheimers sjukdom).
om du också använder läkemedel som minskar magsyran. Det är möjligt att inte tillräckligt
mycket Cefuroximaxetil tas upp av kroppen (se ”Användning av andra läkemedel”).
vissa barn har fått lätt till måttlig hörselnedsättning under behandling med cefuroximnatrium
under behandlingen med Cefuroximaxetil kan risken för att du får infektioner som orsakas av
andra bakterier tillfälligt öka. Torsk kan t.ex. uppstå.
Tala om för din läkare om något av det som nämns ovan gäller dig.
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
I vissa fall kan läkemedel påverka hur andra läkemedel verkar. Detta kan vara fallet då
Cefuroximaxetil används tillsammans med:
- läkemedel som minskar magsyran (läkemedel mot halsbränna)
- vissa andra läkemedel för att förhindra eller kontrollera infektioner (antibiotika), som
tetracykliner, makrolider, kloramfenikol, aminoglykosider
- probenecid (ett läkemedel mot gikt och andra krämpor). Om man tar detta läkemedel tillsammans
med Cefuroximaxetil kan det ge högre och mer bestående nivåer av cefuroxim i blodet och gallan.
- urindrivande tabletter eller injektioner (diuretika)
- vissa läkemedel mot svampinfektioner (amfotericin)
- vissa tester, som tester för att mäta mängden socker i blodet eller urinen
- vissa tester, som tester för att bestämma vissa substanser i ditt blod (Coombs test)
Intag av Cefuroximaxetil överdragna tabletter med mat och dryck
Ta detta läkemedel efter måltid. Detta hjälper läkemedlet tas upp i kroppen.
Graviditet och amning
-
Är du gravid eller planerar att bli gravid? Även om detta läkemedel inte är känt för att skada det
ofödda barnet kommer det endast att ges till en gravid kvinna om det verkligen är nödvändigt.
Ammar du? Detta läkemedel ska inte ges till en kvinna som ammar. Detta beror på att små
mängder av medlet går över i mjölken.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Cefuroximaxetil-tabletterna kommer inte att påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Viktig information om någora innehållsämnen i Cefuroximaxetil
Cefuroximaxetil 250 mg överdragna tabletter innehåller 0,3 mg aspartam.
Om din läkare har talat om för dig att du har en ämnesomsättningssjukdom som kallas fenylketonuri
eller om du står på en kost med lite fenylalanin ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
3.
HUR DU TAR CEFUROXIMAXETIL
Ta alltid Cefuroximaxetil exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker.
Förpackningens etikett talar om hur mycket läkemedel du ska ta och hur ofta du ska ta det. Läs
noggrant igenom detta. Den dos som din läkare förskriver beror på infektionstypen och på hur svår
infektionen är. Din läkare förklarar detta för dig.
Information om hur många tabletter och hur ofta de ska tas finns exakt beskrivet på förpackningens
etikett. Läs detta noggrant.
Tabletterna bör tas efter måltid eftersom detta gör att Cefuroximaxetil lättare tas upp i kroppen.
De rekommenderade doserna anges nedan. Det kan emellertid hända att din läkare förskriver annan
dos än vad som anges nedan. Om detta gäller dig ska du diskutera det med din läkare ifall du inte
redan har gjort det. Den dos som förskrivits till dig beror på infektionstyp och –svårighetsgrad.
Vanlig dos är:
Vuxna och barn över 12 år
Vid övre luftvägsinfektioner som inflammation i halsmandlarna, inflammation i mellanörat,
bihåleinflammation och svalginflammation:
1 tablett Cefuroximaxetil 250 eller 500 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Vid nedre luftvägsinfektioner som bronkit och lunginflammation:
1 tablett Cefuroximaxetil 500 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Vid urinvägsinfektioner:
1 tablett Cefuroximaxetil 125 eller 250 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Vid hudinfektioner:
1 tablett Cefuroximaxetil 250 eller 500 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Vid behandling av Lyme-borrelios:
1 tablett Cefuroximaxetil 500 mg två gånger dagligen under 20 dagar.
Barn mellan 5 och 12 år
Vid behandling av de infektioner som listats ovan:
1 tablett Cefuroximaxetil 125 eller 250 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Vid akut inflammation i mellanörat:
1 tablett Cefuroximaxetil 250 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Användning av cefuroxim-innehållande lösning rekommenderas till barn under 5 år. Det finns ingen
erfarenhet från användning av Cefuroximaxetil hos barn yngre än 3 månader.
Om du har tagit för stor mängd av Cefuroximaxetil
Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du prata med din läkare omedelbart eller
uppsöka närmaste akutvårdsavdelning.
Ta med dig läkemedlet i kartongen, så att personalen vet exakt vad du har tagit.
Överdosering av Cefuroximaxetil kan leda till kramper.
Om du har glömt att ta Cefuroximaxetil
Om du har glömt att ta en dos av detta läkemedel på rätt tid ska du göra det så snart du kommer ihåg
det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett
Om du slutar att ta Cefuroximaxetil
Det är viktigt att du tar detta läkemedel tills den förskrivna kuren är slut. Du ska inte sluta ta
läkemedlet bara för att du känner dig bättre. Om du slutar för tidigt kan infektionen blossa upp igen.
Om en person känner sig dålig i slutet av den förskrivna kuren eller känner sig sämre under
behandlingens gång ska läkare kontaktas.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Cefuroximaxetil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Allvarliga biverkningar av detta läkemedel är mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10.000
personer) eller sällsynta (påverkar färre än 1 av 1.000 personer). Dessa kan omfatta:
- (hög) feber
- ledsmärta
- svullna ögonlock, ansikte eller läppar
- svåra hudutslag som kan brista och som kan omfatta ögon, mun och hals samt könsorgan.
- medvetslöshet (svimning)
- kraftig diarré eller blod i diarrén.
Alla dessa reaktioner kräver omedelbar medicinsk vård. Om du tror att du har någon av dessa
reaktioner ska du sluta ta läkemedlet och kontakta läkare eller närmaste sjukhus akutvårdsavdelning.
Vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 10 personer) omfattar:
Feber och en allmän känsla av att man inte mår bra en kort stund efter intag av Cefuroximaxetil för
behandling av Lyme-borrelios (Jarisch-Herxhemier reaktion)
Problem med magen: diarré, illamående och kräkning
Hudutslag med eller utan kraftig klåda och bildande av knottror (urtikaria)
Njur- och urinvägsproblem: Om man har talat om för dig att dina njurar inte fungerar så bra kan
förändringar i njurfunktionen uppstå (höga nivåer av kreatinin och urea)
Mindre vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 100 personer) omfattar:
Centrala och perifera nervsystemet: huvudvärk, yrsel
Njurar och urinvägar: blod i urinen, feber och smärta i sidan (akut interstitiell nefrit)
Sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 1.000 personer) omfattar:
Blodet och lymfsystemet: onormalt antal blodkroppar (som minskat hemoglobinvärde, minskat antal
av olika blodkroppar (leukopeni, neutropeni), ökningar av vissa typer av vita blodkroppar (eosinofili),
minskningar i antalet små blodkroppar vilka behövs för att göra blodplättar. Detta kan göra att man lätt
får blödningar eller blåmärken.
Immunsystemet: allergiska reaktioner med feber, svullna leder, muskelsmärta, hudutslag
Lever och gallvägar: förändringar i blodtester som kontrollerar hur din lever fungerar (ASAT, ALAT,
LDH, bilirubin: tillfällig ökning)
Allmänt: läkemedelsframkallad feber
Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 10.000 personer) omfattar:
Blodet och lymfsystemet: anemi (en slags blodbrist som orsakas av att de röda blodkropparna bryts
sönder)
Centrala och perifera nervsystemet: rastlöshet, nervositet, förvirring
Lever och gallvägar: gulfärgning i huden eller ögonen (gulsot)
Hud och subkutan vävnad: hudutslag med oregelbundna röda (fuktiga) fläckar (erythema multiforme)
Vissa tester för bestämning av vissa substanser i ditt blod kan visa olika resultat när du tar
Cefuroximaxetil (Coombs test).
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR CEFUROXIMAXETIL SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i originalförpackningen.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är cefuroxim.
Cefuroximaxetil 250 innehåller 300,72 mg cefuroximaxetil per tablett, motsvarande 250 mg
Cefuroxim.
Övriga innehållsämnen
Tablettkärna: natriumlaurylsulfat, kopovidon, kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat
(E470B), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), granulerad mannitol (E421), mikrokristallin
cellulosa (E460), krospovidon (E1202), talk (E553B).
Tablettöverdrag: mannitol (E421), löslig (potatis) stärkelse, talk (E553B), titandioxid (E171),
aspartam (E951)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Cefuroximaxetil-tabletterna är dragerade.
Cefuroximaxetil 250 är vita till svagt gula kapselformade tabletter med en brytskåra på båda sidor.
Cefuroximaxetil 250 mg dragerade tabletter finns tillgängliga i kartonger med blisterkartor eller –
remsor innehållande 8, 10, 12, 14 och 24 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
<[Kompletteras nationellt]>
Tillverkare:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6259 Kundl
Österrike
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien
Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Estland
Cefuroxim 1A Pharma 250 mg
Grekland
Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg
Irland
Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/9/2)
Lettland
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes
Litauen
Xorimax 250 mg dengtos tabletės
Luxemburg
Cefuroxim Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Nederländerna
Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg
Polen
Xorimax 250 mg tabletki powlekane
Portugal
CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS
Slovakien
Xorimax 250 mg
Spanien
Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Storbritannien
Tjeckien
Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627)
Xorimax 250 mg potahované tablety
Ungern
Xorimax 250 mg bevont tabletta
Österrike
Cefuroximaxetil Sandoz 250 mg – Filmtabletten
Denna bipacksedel godkändes senast den
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Cefuroximaxetil 500, dragerade tabletter 500 mg
Cefuroximaxetil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Cefuroximaxetil är och vad det används för
2.
Innan du tar Cefuroximaxetil
3.
Hur du tar Cefuroximaxetil
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cefuroximaxetil ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD CEFUROXIMAXETIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cefuroximaxetil är ett antibiotikum. Det tillhör en grupp antibiotika som kallas cefalosporiner. Dessa
typer av antibiotika liknar penicillin.
Cefuroximaxetil dödar bakterier och det kan användas mot olika slags infektioner.
Liksom alla antibiotika är Cefuroximaxetil endast effektivt mot vissa typer av bakterier. Alltså är det
endast lämpligt för behandling av vissa typer av infektioner.
Cefuroximaxetil kan användas för behandling av:
öron, näsa och halsinfektioner
infektioner i bröstet som bronkit
infektioner i urinvägarna
infektioner i huden och just under huden (som bölder, svinkoppor – en infektion på hudens yta)
tidigt stadium av Lyme-borrelios (från fästingbett) och för att förhindra senare komplikationer
hos vuxna och barn äldre än 12 år.
2.
INNAN DU TAR CEFUROXIMAXETIL
Ta inte Cefuroximaxetil
-
om du är allergisk (överkänslig) mot Cefuroximaxetil eller något av övriga innehållsämnen i
detta läkemedel (se ”Ytterligare information”)
om du är allergisk (överkänslig) mot något annat antibiotikum av cefalosporin-typ
om du tidigare har fått någon kraftig allergisk reaktion mot något antibiotikum av penicillin-typ
Alla personer som är allergiska mot penicillin är inte också allergiska mot cefalosporiner. Du bör
emellertid inte ta detta läkemedel om du någon gång har fått en kraftig reaktion mot något penicillin.
Detta beror på att du kan vara allergisk även mot detta läkemedel.
Om du är osäker om något ska du fråga läkare eller apotekspersonal.
Var särskilt försiktig med Cefuroximaxetil
om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot penicilliner ska du berätta det för läkare
eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
om du får kraftig och ihållande diarré under tiden du använder eller har använt Cefuroximaxetil
ska du kontakta läkare och inte ta några läkemedel som stoppar tarmrörelserna.
om du får magbesvär som kräkning och diarré. Det är möjligt att inte tillräckligt mycket
Cefuroximaxetil tas upp av kroppen. Din läkare rekommenderar en injektion med cefuroxim.
om du får feber och känner dig sjuk kort efter att du har använt Cefuroximaxetil för behandling
av Lyme-borrelios (detta är ett tecken på en sjukdom som kallas Jarisch Herzheimers sjukdom).
om du också använder läkemedel som minskar magsyran. Det är möjligt att inte tillräckligt
mycket Cefuroximaxetil tas upp av kroppen (se ”Användning av andra läkemedel”).
vissa barn har fått lätt till måttlig hörselnedsättning under behandling med cefuroximnatrium
under behandlingen med Cefuroximaxetil kan risken för att du får infektioner som orsakas av
andra bakterier tillfälligt öka. Torsk kan t.ex. uppstå.
Tala om för din läkare om något av det som nämns ovan gäller dig.
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
I vissa fall kan läkemedel påverka hur andra läkemedel verkar. Detta kan vara fallet då
Cefuroximaxetil används tillsammans med:
- läkemedel som minskar magsyran (läkemedel mot halsbränna)
- vissa andra läkemedel för att förhindra eller kontrollera infektioner (antibiotika), som
tetracykliner, makrolider, kloramfenikol, aminoglykosider
- probenecid (ett läkemedel mot gikt och andra krämpor). Om man tar detta läkemedel tillsammans
med Cefuroximaxetil kan det ge högre och mer bestående nivåer av cefuroxim i blodet och gallan.
- urindrivande tabletter eller injektioner (diuretika)
- vissa läkemedel mot svampinfektioner (amfotericin)
- vissa tester, som tester för att mäta mängden socker i blodet eller urinen
- vissa tester, som tester för att bestämma vissa substanser i ditt blod (Coombs test)
Intag av Cefuroximaxetil överdragna tabletter med mat och dryck
Ta detta läkemedel efter måltid. Detta hjälper läkemedlet tas upp i kroppen.
Graviditet och amning
-
Är du gravid eller planerar att bli gravid? Även om detta läkemedel inte är känt för att skada det
ofödda barnet kommer det endast att ges till en gravid kvinna om det verkligen är nödvändigt.
Ammar du? Detta läkemedel ska inte ges till en kvinna som ammar. Detta beror på att små
mängder av medlet går över i mjölken.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Cefuroximaxetil-tabletterna kommer inte att påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i Cefuroximaxetil
Cefuroximaxetil 500 mg överdragna tabletter innehåller 0,4 mg aspartam.
Om din läkare har talat om för dig att du har en ämnesomsättningssjukdom som kallas fenylketonuri
eller om du står på en kost med lite fenylalanin ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
3.
HUR DU TAR CEFUROXIMAXETIL
Ta alltid Cefuroximaxetil exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker.
Förpackningens etikett talar om hur mycket läkemedel du ska ta och hur ofta du ska ta det. Läs
noggrant igenom detta. Den dos som din läkare förskriver beror på infektionstypen och på hur svår
infektionen är. Din läkare förklarar detta för dig.
Information om hur många tabletter och hur ofta de ska tas finns exakt beskrivet på förpackningens
etikett. Läs detta noggrant.
Tabletterna bör tas efter måltid eftersom detta gör att Cefuroximaxetil lättare tas upp i kroppen.
De rekommenderade doserna anges nedan. Det kan emellertid hända att din läkare förskriver annan
dos än vad som anges nedan. Om detta gäller dig ska du diskutera det med din läkare ifall du inte
redan har gjort det. Den dos som förskrivits till dig beror på infektionstyp och –svårighetsgrad.
Vanlig dos är:
Vuxna och barn över 12 år
Vid övre luftvägsinfektioner som inflammation i halsmandlarna, inflammation i mellanörat,
bihåleinflammation och svalginflammation:
1 tablett Cefuroximaxetil 250 eller 500 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Vid nedre luftvägsinfektioner som bronkit och lunginflammation:
1 tablett Cefuroximaxetil 500 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Vid urinvägsinfektioner:
1 tablett Cefuroximaxetil 125 eller 250 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Vid hudinfektioner:
1 tablett Cefuroximaxetil 250 eller 500 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Vid behandling av Lyme-borrelios:
1 tablett Cefuroximaxetil 500 mg två gånger dagligen under 20 dagar.
Barn mellan 5 och 12 år
Vid behandling av de infektioner som listats ovan:
1 tablett Cefuroximaxetil 125 eller 250 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Vid akut inflammation i mellanörat:
1 tablett Cefuroximaxetil 250 mg två gånger dagligen under 5-10 dagar.
Användning av cefuroxim-innehållande lösning rekommenderas till barn under 5 år. Det finns ingen
erfarenhet från användning av Cefuroximaxetil hos barn yngre än 3 månader.
Om du har tagit för stor mängd av Cefuroximaxetil
Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du prata med din läkare omedelbart eller
uppsöka närmaste akutvårdsavdelning.
Ta med dig läkemedlet i kartongen, så att personalen vet exakt vad du har tagit.
Överdosering av Cefuroximaxetil kan leda till kramper.
Om du har glömt att ta Cefuroximaxetil
Om du har glömt att ta en dos av detta läkemedel på rätt tid ska du göra det så snart du kommer ihåg
det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett
Om du slutar att ta Cefuroximaxetil
Det är viktigt att du tar detta läkemedel tills den förskrivna kuren är slut. Du ska inte sluta ta
läkemedlet bara för att du känner dig bättre. Om du slutar för tidigt kan infektionen blossa upp igen.
Om en person känner sig dålig i slutet av den förskrivna kuren eller känner sig sämre under
behandlingens gång ska läkare kontaktas.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Cefuroximaxetil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Allvarliga biverkningar av detta läkemedel är mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10.000
personer) eller sällsynta (påverkar färre än 1 av 1.000 personer). Dessa kan omfatta:
- (hög) feber
- ledsmärta
- svullna ögonlock, ansikte eller läppar
- svåra hudutslag som kan brista och som kan omfatta ögon, mun och hals samt könsorgan.
- medvetslöshet (svimning)
- kraftig diarré eller blod i diarrén.
Alla dessa reaktioner kräver omedelbar medicinsk vård. Om du tror att du har någon av dessa
reaktioner ska du sluta ta läkemedlet och kontakta läkare eller närmaste sjukhus akutvårdsavdelning.
Vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 10 personer) omfattar:
Feber och en allmän känsla av att man inte mår bra en kort stund efter intag av Cefuroximaxetil för
behandling av Lyme-borrelios (Jarisch-Herxhemier reaktion)
Problem med magen: diarré, illamående och kräkning
Hudutslag med eller utan kraftig klåda och bildande av knottror (urtikaria)
Njur- och urinvägsproblem: Om man har talat om för dig att dina njurar inte fungerar så bra kan
förändringar i njurfunktionen uppstå (höga nivåer av kreatinin och urea)
Mindre vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 100 personer) omfattar:
Centrala och perifera nervsystemet: huvudvärk, yrsel
Njurar och urinvägar: blod i urinen, feber och smärta i sidan (akut interstitiell nefrit)
Sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 1.000 personer) omfattar:
Blodet och lymfsystemet: onormalt antal blodkroppar (som minskat hemoglobinvärde, minskat antal
av olika blodkroppar (leukopeni, neutropeni), ökningar av vissa typer av vita blodkroppar (eosinofili),
minskningar i antalet små blodkroppar vilka behövs för att göra blodplättar. Detta kan göra att man lätt
får blödningar eller blåmärken.
Immunsystemet: allergiska reaktioner med feber, svullna leder, muskelsmärta, hudutslag
Lever och gallvägar: förändringar i blodtester som kontrollerar hur din lever fungerar (ASAT, ALAT,
LDH, bilirubin: tillfällig ökning)
Allmänt: läkemedelsframkallad feber
Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 10.000 personer) omfattar:
Blodet och lymfsystemet: anemi (en slags blodbrist som orsakas av att de röda blodkropparna bryts
sönder)
Centrala och perifera nervsystemet: rastlöshet, nervositet, förvirring
Lever och gallvägar: gulfärgning i huden eller ögonen (gulsot)
Hud och subkutan vävnad: hudutslag med oregelbundna röda (fuktiga) fläckar (erythema multiforme)
Vissa tester för bestämning av vissa substanser i ditt blod kan visa olika resultat när du tar
Cefuroximaxetil (Coombs test).
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR CEFUROXIMAXETIL SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i originalförpackningen.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är cefuroxim.
Cefuroximaxetil 500 innehåller 601,44 mg cefuroximaxetil per tablett, motsvarande 500 mg
Cefuroxim.
Övriga innehållsämnen
Tablettkärna: natriumlaurylsulfat, kopovidon, kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat
(E470B), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), granulerad mannitol (E421), mikrokristallin
cellulosa (E460), krospovidon (E1202), talk (E553B).
Tablettöverdrag: mannitol (E421), löslig (potatis) stärkelse, talk (E553B), titandioxid (E171),
aspartam (E951)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Cefuroximaxetil-tabletterna är dragerade.
Cefuroximaxetil 500 är vita till svagt gula kapselformade tabletter.
Cefuroximaxetil 500 mg dragerade tabletter finns tillgängliga i kartonger med blisterkartor eller –
remsor innehållande 8, 10, 12, 14, 20 och 24 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
<[Kompletteras nationellt]>
Tillverkare:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6259 Kundl
Österrike
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien
Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Estland
Cefuroxim 1A Pharma 500 mg
Grekland
Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Lettland
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes
Litauen
Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Luxemburg
Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Nederländerna
Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Polen
Xorimax 500 mg tabletki powlekane
Portugal
CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS
Slovakien
Xorimax 500 mg
Spanien
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Storbritannien
Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627)
Tjeckien
Xorimax 500 mg potahované tablety
Ungern
Xorimax 500 mg bevont tabletta
Österrike
Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Denna bipacksedel godkändes senast den