UNIK IMMUNTERAPI MOT METASTASERANDE
CANCER
1
Immunterapi – fokus inom cancerforskning
➢ RhoVac utvecklar ett immunterapeutisk läkemedel,
en ny behandling av metastaserande cancer
✓ Använder kroppens eget
naturliga försvars-system,
immunsystemet
✓ T-celler - ”mördarceller” kan eliminera cancerceller
➢ Vi samarbetar med kroppens immunförsvar
- istället för att motarbeta det
Maj 2017
2
Utvecklingsplan
✓ Utveckling av läkemedelssubstans
✓ Start av toxikologisk studie
✓ Förbereda notering på AktieTorget
2015
2016
✓ Notering på AktieTorget
✓ Toxikologisk studie rapporteras
✓ Produktion av
läkemedelssubstans
✓ Utveckling av studie medicin
✓ Produktion av studie medicin
✓ Godkännande av ansökan om
start av klinisk studie
✓ Start av klinisk fas I/II-studie
2017
➢
➢
➢
➢
➢
2018
Rekrytering och behandling i kliniskt studie
Slutbehandling av patienter i kliniskt studie
Rapportering av resultat
Forskning
Planering av klinisk fas IIb-studie.
Maj 2017
3
IP utveckling, Status
PCT inlämnad december 2008
➢ AU – Utfärdat (Dec 2028)
➢ USA – Utfärdat (Mar 2032)
➢ Avdelad ansökan inlämnad
➢ Japan – Utfärdat (Dec 2028)
➢ Avdelad ansökan godkänd
➢ EU – Utfärdat (Dec 2028)
➢ Canada – pending
Maj 2017
4
Kliniskt studie, status
Fas I/II studie av RV001V, en RhoC anticancer vaccin
• Patient grupp
–
Patienter som prostatektomiserats på grund av prostatacancer
• Primärt mål
– Att utvärdera säkerheten och toleransen efter subkutan administration till
patienter som har blivit prostatektomiserade på grund av prostatacancer
• Sekundärt mål
–
Att undersöka RhoC-specifika T-celler hos behandlade patienter och
därmed immunologiska svar före, under och efter vaccination
• Explorativt mål
– Att undersöka PSA-nivåerna både i undergruppen
hos patienter med mätbara nivåer vid baslinjen
och hos patienter utan mätbara nivåer vid
baslinjen för att undersöka potentiella samband
mellan PSA-nivåer och immunologiskt svar och att
preliminärt utvärdera den progressionsfria
överlevnaden (PFS) och OS.
Maj 2017
5
Klinisk utveckling, status
Initial patientrekrytering och behandling - vaccinationsöversikt
Vecka
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47
48 49 50
Patient
1
2
3
1
2
3
4
5
6
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
8
7
6
9
10
8
7
11
9
8
EoT
10
9
11
10
EoT
11
EoT
4
till
Behandling av patient nr 4 - 20 kan startas med minimum en dags
mellanrum, efter säkerhetsutvärdering av de tre första patienterna.
20
Tre patienter i behandling pr 9 maj.
Safety Review Committee
”inga säkerhetsfrågor, som utgör hinder att
fortsätta studien som planerat, har påträffats”
Maj 2017
6
Klinisk utveckling, immunologiskt monitorering
Analyser av immunreaktivitet mot RhoC hos cancerpatienter
Responderande patient
minus peptid
peptid
Non-responderande patient
Blodprov
Isolering av
lymfocyter
In-vitro peptid
specifik kultur
minus peptid
Maj 2017
peptid
7
Klinisk utveckling, immunologiskt svar
Immunologiska svar mäts före, under och efter avslutad behandling
➢ IFN γ ELIspot:
Immunologiskt svar:
Ja____
Nej_____
ELIspot
➢ Intracellulär Cytokin-färgning av IFNγ ELIspot positiva prover:
CD8 T-cell svar:
IFNγ__________ TNF__________
CD107a_______
CD4 T-cell svar:
IFNγ__________ TNF___________
IL-2___________ CD154_________
Intracellulär cytokinfärgning
Maj 2017
8
Klinisk utveckling
Vilken, vilka indikationer?
Klinisk fas I/II
Prostatacancer
→
→
→
→
→
→
→
Klinisk fas IIb
Prostatacancer
Icke-småcellig lungcancer
Bröstcancer
Tjocktarmscancer
Ovariecancer
Melanom
Andra cancerformer
→
→
→
→
→
→
→
Klinisk fas III
Prostatacancer
Icke-småcellig lungcancer
Bröstcancer
Tjocktarmscancer
Ovariecancer
Melanom
Andra cancerformer
Vilken behandling?
Moder tumör
Primär
behandling
Metastaser
→ Mikrometastaser
→ Kraftig metastasering
Maj 2017
Behandling
→ Monoterapi (RV001)
→ Kombinationsterapi
9
Regulatorisk utveckling/kommunikation, RV001
SME status
DK nat. Sci.Adv.
nonclinical
PRIME status
ITF meeting
EMA Sci.Adv.
FiM
Clin.study
Conditional approval
Phase II
Clin. study
Fast track status
Pre-IND meeting
Phase III
Clin. study
Accelerated approval
EoP2 meeting
Maj 2017
Maj 2017
10
Cancerstamceller
Vad är cancerstamceller?
Strålning
Kemoterapi
Tumör
Resterande
cancer stam celler
Tumör återställd
från cancer stam cell
efter Saymour et all.:Targeting aggressive cancer stem cells in glioblastoma
Maj 2017
11
RhoC och cancerstamceller (CSC)
Litteraturen refererar att RhoC är överuttryckt i (CSC)
Mer forskning om RhoC i prostata cancerstamceller (PCSC)
➢ Bekräfta överuttryck av RhoC i PCSC
➢ Kan överuttryckt RhoC i PCSC användas till immunologisk
behandling PCSC
Maj 2017
12
Marknaden – 14 miljoner patienter om året
RhoVacs läkemedelskandidat kan potentiellt användas i alla
metastaserande cancerformer
Icke-småcellig lungcancer
➢ Marknadsvärde 2014, US$6,1Bn (enligt Researchmoz Global Pvt Ltd.)
Prostata cancer
➢ Marknadsvärde 2013, US$2.6Bn (enligt Global Data)
Totala cancermarknaden
➢ Marknadsvärdet i 2014, var US$100Bn (enligt IMS Institute)
Totala marknaden för cancervacciner
➢ Globala marknaden för cancervacciner förväntas växa med en årlig
tillväxt (CAGR) på 16,93%, från US$2,5Bn år 2015 till US$7,5Bn år
2022 (enligt ”Global Cancer Vaccines Market to 2022”, GBI Research)
Maj 2017
13
Immunterapi i klinisk prövning
➢I klinisk fas I/II med en unik immunterapi mot
metastaserande cancer
➢Projekt-utvecklingen följer tidplan och
budget
➢En global marknad med potentiellt 14
miljoner nya patienter om året
Maj 2017
14
Unik immunterapi mot metastaserande cancer
RhoVac avser att utlicensiera eller sälja hela eller delar av verksamheten
tidigast efter genomförd klinisk fas I/II-studie.
Styrelsen avser kontinuerligt att utvärdera hur värde kan byggas i bolaget
på bästa sätt, med fokus på värde i relation till utlicensiering eller
försäljning av verksamheten.
RhoVac ApS, Danmark
RhoVac AB, Sverige
SCION DTU Science Park, Hørsholm
Medicon Village, Lund
Maj 2017
15
