Ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska

Ytterligare åtgärder som kan vidtas på
nationell nivå för att minska kassationen av
läkemedel och begränsa miljöpåverkan av
läkemedelsanvändningen
Läkemedelsverket
2012-09-27
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
Innehåll
Sammanfattning och förslag ................................................................................. 3
1
Inledning ........................................................................................................ 7
1.1 Utredningsuppdraget ................................................................................................................... 7
1.2 Samråd.. ...................................................................................................................................... 7
1.3 Uppgifter om kassationen av läkemedel ...................................................................................... 7
1.4 Inhämtande av ny information ..................................................................................................... 8
1.5 Informationsinsatser för att uppmuntra patienter att lämna tillbaka överblivna läkemedel ........... 8
1.6 Remissbehandling ....................................................................................................................... 8
2
1.6.1
Remissinstanser ......................................................................................................... 8
1.6.2
Remissyttranden ......................................................................................................... 9
Bakgrund ..................................................................................................... 10
2.1 Mängd läkemedel som kasseras ............................................................................................... 10
2.1.1
Kassation hos allmänheten ....................................................................................... 10
2.1.2
Kassation inom vården.............................................................................................. 13
2.1.3
Kassation i distributionsledet på nationell nivå .......................................................... 13
2.2 Orsaker till kassation av läkemedel i Sverige ............................................................................ 14
2.2.1
Orsaker till att läkemedel blivit över hos allmänheten ............................................... 14
2.2.2
Patientens information om den ordinerade behandlingen ......................................... 16
2.2.3
Orsaker till kassation i vård och distribution .............................................................. 17
2.2.4
Uppföljning av förslagen i "Kasserade läkemedel - Socialstyrelsen 2004-103-12" ... 18
2.3 Miljömässiga konsekvenser av läkemedelsanvändningen ......................................................... 20
2.3.1
Var skall allmänheten lämna överblivna läkemedel? ................................................ 20
2.3.2
Ny information om kasserade läkemedel .................................................................. 21
2.3.3
Kvantitativa resultat ................................................................................................... 21
2.4 Gemensamma informationsinsatser .......................................................................................... 21
3
2.4.1
Allmänhetens kunskap och attityder till destruktion av överblivna läkemedel ........... 21
2.4.2
Informationskampanj ................................................................................................. 22
Förslag till åtgärder ..................................................................................... 23
3.1 Ytterligare åtgärder på nationell nivå för att minska kassationen ............................................... 23
3.2 Ytterligare åtgärder på nationell nivå som begränsar miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen
.................................................................................................................................... 24
3.2.1
4
5
Åtgärder framförda i andra utredningar och på EU-nivå ........................................... 24
Referenslista................................................................................................ 26
Bilagor.......................................................................................................... 28
5.1 Bilaga 1: Miljöaspekter på kasserade läkemedel ....................................................................... 28
5.2 Bilaga 2: Gemensamma informationsinsatser ........................................................................... 28
5.3 Bilaga 3: Sammanfattning av remissinstansernas yttranden ..................................................... 28
2
Sammanfattning och förslag
Utredningsuppdraget
I handlingsplanen för 2011 i den Nationella Läkemedelsstrategin (S2011.029) angavs under punkten 7.3
"Utreda vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel
eller på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning (Huvudansvarig: Läkemedelsverket).
Utredning av orsakerna till kassation samt förslag till åtgärder för att minska kassation av läkemedel.
Genomförande av gemensamma informationsinsatser för att uppmuntra patienter att lämna tillbaka
överblivna läkemedel".
I Regleringsbrevet för budgetåret 2012 avseende Läkemedelsverket (S2011/11229/VS (delvis)) anges att en
slutredovisning av uppdraget skall lämnas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 30
september 2012.
Uppdraget består av tre delar:
– föreslå vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av
läkemedel,
– föreslå vilka ytterligare åtgärder som på annat sätt begränsar miljöpåverkan av läkemedelsanvändning,
samt
– genomförande av gemensamma informationsinsatser för att uppmuntra patienter att lämna tillbaka
överblivna läkemedel.
Bakgrund
Inom utredningens ram har ett kartläggningsarbete genomförts för att ge en bild av hur olika källor bidrar
till kassationen av läkemedel i Sverige.
Den totala mängden läkemedel som kasserades 2011 i Sverige beräknas uppgå till cirka 1500 ton (inklusive
förpackningsmaterial).
Allmänhetens totala kassation av läkemedel har för år 2011 uppskattats till cirka 5 % av den samtidiga
försäljningen av receptordinerade läkemedel och värdet (nyanskaffningsvärdet = apotekens
utförsäljningspris) till cirka 1500 Mkr. Vikten på detta avfall motsvarar drygt 1000 ton (se Bilaga 1: 1.8
Slutsatser). I befolkningen uppger cirka 75 % att de lämnar tillbaka överblivna läkemedel till apotek för
destruktion.
Av den totala kassationen utgör
– cirka 800 ton allmänhetens överblivna läkemedel som lämnas till apoteken som skickar det till
destruktion;
– cirka 250 ton som allmänheten lagt i hushållsavfallet eller gjort sig av med på annat sätt;
– cirka 10 ton som allmänheten lämnat till återvinningscentral eller miljöstation;
– cirka 50 ton läkemedel som kasseras på apotek i den interna verksamheten;
– cirka 250 ton som kasseras i partihandeln i den interna verksamheten;
– cirka 100 ton som kasseras i slutenvård/sjukhusvård.
Utredningen har fokuserat på den kassation av läkemedel som har samhällsekonomisk och miljömässig
betydelse, dvs. kassationen i användarledet. Den interna kassationen på apotek och partihandel samt inom
vården omhändertas och destrueras på ett miljösäkert sätt och har därför begränsad miljömässig betydelse.
3
En mindre del, 12,5 %, av de patienter som återlämnar läkemedel till apotek för destruktion svarar för 50 %
av allmänhetens återlämnade läkemedel. Majoriteten av dessa patienter är >70 år med en omfattande
läkemedelsbehandling.
De viktigaste orsakerna till att läkemedel blir över i öppen vård är att behandlingen avbrutits/avslutats eller
att patienten avlidit.
Om mängden läkemedel som kasseras skall minskas krävs åtgärder som reducerar den mängd läkemedel
som köps ut och blir över när behandlingen avbryts eller patienten avlider. Faktorer som påverkar
utköpsbeteendet är - ekonomiska incitament, dvs. läkemedelsförmånens utformning och tillämpning, patienternas möjligheter att utnyttja förmånen, samt - informationen och kunskapen om vad som ordinerats
och expedierats. Det bör framhållas att alla åtgärder som innebär ingrepp också kan ha negativa
konsekvenser och påverkar följsamheten till ordinerad läkemedelsbehandling och risken för
felmedicinering. Kostnaderna för att begränsa kassationen kan vara större, t.o.m. betydligt större, än den
direkta besparing som kan göras på läkemedelsnotan. De åtgärder som görs för en bättre
läkemedelsbehandling kommer emellertid också att leda till en minskning av kassationen.
För att patienter skall kunna hantera sina läkemedel på ett bra sätt behöver de en korrekt information om
vilka läkemedel som ingår i den aktuella ordinerade behandlingen. Brister i informationen, missuppfattningar och/eller missförstånd hos patienterna om den aktuella behandlingen, leder både till felanvändning
och till kassation av läkemedel.
Nästan all förskrivning av läkemedel sker idag i vårdens elektroniska patientjournal. Receptet förs över
elektroniskt (e-recept) till Nationella ReceptDepån (NRD), där det sparas. Vid expedition på apotek hämtas
receptet elektroniskt från NRD. Om det går att göra ytterligare utköp på receptet sparas det åter i NRD.
Recepten i NRD är patientens egendom. På alla recept i NRD går det att göra ytterligare expeditioner såväl på recepten med patientens aktuella, gällande läkemedelsbehandling som på recept med läkemedel
där behandlingen avbrutits/avslutats samt på receptdubbletter.
Många av de äldre patienterna med omfattande läkemedelsbehandling besöker inte apoteket själva utan har
hjälp av ett ombud som hämtar deras läkemedel. Om ombudet och/eller apoteket inte har information om
patientens aktuella läkemedelsbehandling är det risk att det expedieras recept också för behandlingar som
avbrutits/avslutats och inte längre är aktuella.
Läkemedelslistan i vårdens patientjournal har förutsättningar att vara patientens, den/de som bistår
patienten med läkemedelshanteringen och vårdens informationskälla om patientens aktuella ordinerade
läkemedelsbehandling. En förutsättning är emellertid att Läkemedelslistan hålls uppdaterad och den lämnas
ut till patienten vid ordinationsändring. Idag är det emellertid ovanligt att Läkemedelslistan är uppdaterad
och stämmer med patientens aktuella behandling. Bara en bråkdel av patienter med omfattande
läkemedelsbehandling uppger dessutom att de fått Läkemedelslistan. Dessutom anges i Läkemedelslistan
som regel enbart varumärket på det läkemedel som förskrivaren valde i förskrivningsögonblicket, medan
det generiska namnet (aktiv substans) saknas.
Dagens system för det generiska utbytet på apotek innebär för många patienter med omfattande kronisk
läkemedelsbehandling att förpackningar med andra varunamn och annat utseende expedieras på apotek och
dessutom olika varumärken vid olika expeditioner på ett och samma recept. Läkemedelsnamnet på de
expedierade förpackningarna är därför ofta ett annat än det som står i Läkemedelslistan (och Receptlistan).
Informationen i bipacksedlarna om de utbytbara läkemedlen skiljer sig dessutom åt, vilket kan verka
förvirrande. Risken är påtaglig för missuppfattningar, felmedicinering och kassation av läkemedel. Många
patienter som fått generiskt utbyte vid receptexpedieringen uppger också att det medfört att de
felmedicinerat.
4
De flesta av patienterna med omfattande läkemedelsbehandling och som svarar för en mycket stor del av de
läkemedel som kasseras och återlämnas till apotek, når taket för egenavgiften i högkostnadsskyddet för
läkemedel och får frikort, vilket kan medföra ökad risk för överuttag och överblivna läkemedel.
Socialstyrelsens publicerade nyligen nya föreskrifter om läkemedelshanteringen (SOSFS 2012:9) med
fokus på patienter ≥ 75 år med en omfattande läkemedelsbehandling. Emellertid utgör patienterna över 75
år mindre än en tredjedel av patienter i öppen vård med en omfattande läkemedelsbehandling. För många
av patienterna <75 år med en omfattande läkemedelsbehandling bör denna ses över, både för att öka
kvaliteten i läkemedelsbehandlingen och för att minska kassationen av läkemedel.
För att minska den kassation som annars sker när behandlingen avbryts tidigt på grund av
otillfredsställande effekt eller biverkningar bör startförpackningar utnyttjas bättre. Tillgången på
startförpackningar är god men prisnivån på mindre förpackningar kan vara ogynnsam jämfört med större
förpackningar vilket motverkar användningen.
Läkemedelsrester i form av överblivna läkemedel kan belasta miljön om de slängs i avlopp eller hamnar i
en osäker sophantering. Mot bakgrund av behovet att ytterligare begränsa miljöpåverkan av
läkemedelsanvändningen krävs en samordning så att det blir enklare för allmänheten att lämna från sig sitt
läkemedelsavfall - överblivna läkemedel, vilket inkluderar skärande och stickande avfall i form av t.ex.
sprutor och kanyler - på ett enkelt och säkert sätt. Avfallsreglerna om läkemedel (se Bilaga 1: 1.3.3 Lagar
och regler) är otillräckliga när det gäller att minimera miljöpåverkan. Reglerna i sig fungerar i de separata
organisatoriska strukturer som de reglerar och har en gemensam grund när det gäller att bedöma faror och
risker med läkemedel. Det får emellertid anses otillfredsställande att det ur ett konsumentperspektiv spretar
och leder till problem för den enskilde medborgaren, som vill bli kvitt sitt läkemedelsavfall.
Det är vidare betydelsefullt att allmänheten fortsatt är välinformerad i fråga om hur de bäst bör hantera allt
sitt läkemedelsavfall och att väsentligt höja insamlingsgraden för allmänhetens kasserade läkemedel - för
närvarande uppskattad till 75 %. Andelen i befolkningen som uppgav att de lämnade tillbaka sina
överblivna läkemedel till apoteken 2011 (drygt 4 år efter tidigare informationskampanj) hade sjunkit
jämfört med tidigare undersökningar. Efter kampanjen 2012 hade andelen ökat och totalt c:a 75 % av de
intervjuade uppgav att de lämnade tillbaka sina överblivna läkemedel till apoteken för korrekt hantering.
Läkemedelsverket föreslår
Ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel
– att Läkemedelsförmånens konstruktion behöver utvärderas med avseende hur det påverkar patienters
utköp av och kassation av läkemedel jämfört med andra möjliga system där patienten, åtminstone till viss
del, är medbetalningsansvarig;
– att utformningen av det generiska utbytet (periodens vara) med avseende på konsekvenserna för
kassationen av läkemedel behöver utvärderas och jämföras med andra möjliga former för generiskt utbyte,
som medger att patienten kan få samma läkemedelsnamn/produkt vid olika expeditioner av recept för
kontinuerlig behandling;
– att en nära samverkan bör ske mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen i implementeringen av
föreskrifterna för att förbättra läkemedelsanvändningen (SOSFS 2012:9) för alla med omfattande
läkemedelsbehandling och därmed minska kassationen;
– att den rekommendation som Läkemedelskommittéernas ordförandekollegium framför i rapporten
”Patientens samlade läkemedelslista – ansvar och riktlinjer för hantering i öppen vård” daterad 11/12 2009;
att Läkemedelslistan hålls uppdaterad och lämnas ut till patienten i samband med varje ordinationsändring
implementeras. Läkemedelslistan behöver emellertid kompletteras med generiska namnen på de ordinerade
läkemedlen;
5
– att förslagen som framfördes i den föregående utredningen, "Kasserade läkemedel, Socialstyrelsen; 2004103-12" följs upp av Läkemedelsverket i samverkan med Socialstyrelsen. Uppföljningen avser, dels att det
finns startförpackningar som förskrivs och expedieras vid inledningen av en längre läkemedelsbehandling
och att prisnivån inte utgör ett hinder, dels att de som har svårigheter att sköta sin läkemedelshantering ska
få hjälp t.ex. med dosexpedierade läkemedel från apotek.
Ytterligare åtgärder som på annat sätt begränsar miljöpåverkan av läkemedelsanvändning
– att Naturvårdsverket och/eller Läkemedelsverket ges i uppdrag att tillsammans med
Kemikalieinspektionen utveckla en heltäckande lösning för omhändertagande av allmänhetens kasserade
läkemedel och det läkemedelsrelaterade avfallet i form av bl.a. skärande och stickande avfall. Målet bör
vara att göra det lättare för medborgarna att göra sig kvitt sitt samlade läkemedelsavfall genom en entydig
nationell lösning. Kostnadsansvaret bör ses över;
– att risk för miljön vägs in i bedömningen om ett läkemedel skall få säljas receptfritt.
Tidigare framlagda utredningsförslag avseende läkemedel och miljö är redovisade i ett separat avsnitt under
rubriken ”3.2.1. Åtgärder framförda i andra utredningar och på EU-nivå”.
Gemensamma informationsinsatser för att uppmuntra patienter att lämna tillbaka överblivna
läkemedel
– att återkommande nationella informationskampanjer genomförs i samverkan mellan Läkemedelsverket,
apoteken, läkemedelsföretagen, SKL och Avfall Sverige för att bibehålla/öka den nuvarande kunskaps/attitydnivån.
Samråd
Samråd har under utredningens gång skett med Sveriges Kommuner och Landsting, Svensk
Dagligvaruhandel, Läkemedelsdistributörerna, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Oberoende
Apoteksaktörers förening, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Naturvårdsverket,
Kemikalieinspektionen och Avfall Sverige.
Remissbehandling
Utredningsförslaget skickades på remiss till Apotekens Service AB, Apotekarsocieteten, Avfall Sverige,
Farmaciförbundet, Föreningen för generiska läkemedel, Kemikalieinspektionen, Läkemedelskommittéernas
ordförandekollegium, Läkemedelsdistributörsföreningen, Läkemedelshandlarna,
Läkemedelsindustriföreningen, Naturvårdsverket, Socialstyrelsen, Stiftelsen Håll Sverige Rent, Svensk
Dagligvaruhandel, Svensk Handel, Svenska Läkaresällskapet, Svenskt Vatten, Sveriges Apoteksförening,
Sveriges Farmaceutförbund, Sveriges Kommuner och Landsting, Sveriges Läkarförbund, Sveriges
Veterinärförbund, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket samt Vårdförbundet.
Remissyttranden har inkommit från Naturvårdsverket, Kemikalieinspektionen, Sveriges Läkarförbund,
Svenska Läkarsällskapet, Läkemedelsindustriföreningen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Socialstyrelsen, Avfall Sverige, Svensk Apoteksförening, Sveriges Farmacevtförbund, Vårdförbundet,
Apotekarsocieteten, Sveriges Kommuner och Landsting samt dessutom från Föreningen Läkare för miljön.
Majoriteten av remissinstanserna ställer sig positiva till förslagen. Flertalet remissinstanser har emellertid
endast yttrat sig om delar av utredningens åtgärdsförslag och många remissyttranden avser de förslag som
är lagda i tidigare utredningar och rapporter. I Bilaga 3 redovisas en sammanställning av de yttranden som
getts på Läkemedelsverkets förslag till ytterligare åtgärder.
6
1 Inledning
1.1 Utredningsuppdraget
I handlingsplanen för 2011 i den Nationella Läkemedelsstrategin (S2011.029) angavs under punkten 7.3
"Utreda vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel
eller på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning (Huvudansvarig: Läkemedelsverket).
Utredning av orsakerna till kassation samt förslag till åtgärder för att minska kassation av läkemedel.
Genomförande av gemensamma informationsinsatser för att uppmuntra patienter att lämna tillbaka
överblivna läkemedel".
I Regleringsbrevet för budgetåret 2012 avseende Läkemedelsverket (S2011/11229/VS (delvis)) anges att en
slutredovisning av uppdraget skall lämnas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 30
september 2012.
Uppdraget och redovisningen utgörs av tre självständiga delar:
• utreda orsakerna till och föreslå ytterligare åtgärder på nationell nivå för att minska kassationen av
läkemedel;
• föreslå åtgärder på nationell nivå att på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning, dvs.
att de läkemedelsrester som uppstår i läkemedelshanteringen och vid konsumtion av läkemedel
omhändertas på ett miljösäkert sätt och att överblivna läkemedel inte skall bidra till förorening av vatten,
mark eller luft; samt
• genomförande av nationella gemensamma informationsinsatser för att uppmuntra patienter att lämna
tillbaka överblivna läkemedel.
Utredningen har fokuserat på den kassation av läkemedel som har samhällsekonomisk och miljömässig
betydelse, dvs. kassationen i användarledet. Den interna kassationen på apotek och partihandel samt inom
vården omhändertas och destrueras på ett miljösäkert sätt och har därför begränsad miljömässig betydelse.
1.2 Samråd
Samråd har skett under utredningens gång med följande organisationer: Sveriges Kommuner och
Landsting, Svensk Dagligvaruhandel, Läkemedelsdistributörerna, Sveriges Apoteksförening, Sveriges
Oberoende Apoteksaktörers förening, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Naturvårdsverket,
Kemikalieinspektionen och Avfall Sverige.
1.3 Uppgifter om kassationen av läkemedel
Den del av denna rapport, som handlar om ytterligare åtgärder på nationell nivå för att minska kassationen,
utgör en uppdatering och komplettering av den tidigare utredningen "Kasserade läkemedel - förslag på
åtgärder för att minska mängden överblivna läkemedel" (Socialstyrelsen; 2004-103-12).
Empiriska data på nationell nivå finns endast för de läkemedel som lämnas in till apoteken för destruktion.
Ett flertal publicerade svenska undersökningar från tiden före omregleringen av apoteksväsendet finns, med
uppgifter om de mängder överblivna läkemedel i relation till försäljningen som lämnas till apoteken - total
mängd, typ av läkemedel, hur mycket som återlämnas per patient/individ samt orsaker till att läkemedlen
blivit över och kasserats [Isacson, Olofsson 1999; Ekedahl et al. 2003; Ekedahl 2003; Ekedahl 2006]. Till
detta kommer ett stort antal kartläggningar på lokal nivå av de mängder läkemedel som apoteken tagit emot
och enkätundersökningar för att kartlägga attityderna hos allmänheten till destruktion av läkemedel
7
[Persson et al. 2009]. Uppgifterna på den totala mängden överblivna läkemedel hos allmänheten baseras på
vad som lämnas till apotek och uppgifterna i enkätundersökningar.
När den föregående utredningen gjordes fanns endast preliminära data tillgängliga från undersökningen om
orsakerna till varför de läkemedel, som återlämnades till apotek, hade blivit över [Ekedahl 2006]. Endast
undersökningens huvudfynd rapporterades i publikationen, varför fördjupad analys av originaldata om
orsakerna till kassationen har använts för slutsatserna i denna rapport.
Det har bara funnits sparsamt med uppgifter på kassation av läkemedel i andra verksamheter - det finns en
svensk undersökning på kassationen av läkemedel i sluten vård för ett helt sjukhus, dvs. utgallring och
returer av läkemedel som kasseras på sjukhusets samtliga avdelningar och mottagningar och returneras till
sjukhusapotek för att skickas till destruktion [Törnquist 2005]. Utöver denna finns undersökningar om
kassationen inom en eller ett par sjukhusavdelningar. Generaliserbara data saknas på kassationen vid andra
vårdinrättningar (t.ex. primärvård, tandläkarmottagningar samt kommunal sjukvård).
Tillgång på data över Partihandelns, Apotekens och Dagligvaruhandelns kassation i den egna hanteringen
och orsakerna till denna har saknats.
En mycket omfattande genomgång av den internationella (i huvudsak europeiska) litteraturen om kassation
av läkemedel publicerades 2010 [Trueman et al. 2010].
1.4 Inhämtande av ny information
En viktig del av utredningen har varit att göra en kartläggning via enkät och förfrågan till Apoteksaktörer,
Dagligvaruhandel, Partihandel, Landsting/Regioner och Kommuner (Vård/Medicinskt Ansvariga
Sjuksköterska (MAS) samt Avfallshantering) om
- var, varför och i vilken omfattning kasserade läkemedel uppstår vid hantering och användning;
- mängderna av läkemedel som kasseras i olika verksamheter; samt
- beskrivning av gällande rutiner för att minska kassation och omhändertagande av kasserade läkemedel.
Den nya information som framkommit i enkäten finns sammanfattad under punkten 2.3.3 Kvantitativa
resultat och redovisad i sin helhet i Bilaga 1: Miljöaspekter på kasserade läkemedel.
1.5 Informationsinsatser för att uppmuntra patienter att
lämna tillbaka överblivna läkemedel
Uppdragets tredje del "Gemensam informationsinsats för att uppmuntra patienter att lämna tillbaka
överblivna läkemedel" har genomförts i ett projekt lett av Läkemedelsindustriföreningen och har inom
ramen för en styrgrupp med de deltagande intressenterna samrått med Läkemedelsverket, Föreningen för
generiska läkemedel, Svensk Dagligvaruhandel, Läkemedelsdistributörsföreningen, Sveriges Kommuner
och Landsting, Landstingens nätverk för läkemedel och miljö, Sveriges Apoteksförening, Svenskt
Vatten/Stockholm Vatten och Håll Sverige Rent - se Bilaga 2.
1.6 Remissbehandling
1.6.1 Remissinstanser
Utredningsförslaget, Diarienummer 589:2012/512869, sändes på remiss till Apotekens Service AB
Apotekarsocieteten, Avfall Sverige, Farmaciförbundet, Föreningen för generiska läkemedel,
Kemikalieinspektionen, Läkemedelskommittéernas ordförandekollegium (LOK), Läkemedelsdistributörsföreningen, Läkemedelshandlarna, Läkemedelsindustriföreningen, Naturvårdsverket, Socialstyrelsen,
8
Stiftelsen Håll Sverige Rent, Svensk Dagligvaruhandel, Svensk Handel, Svenska Läkaresällskapet,
Svenskt Vatten, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Farmaceutförbund, Sveriges Kommuner och
Landsting, Sveriges Läkarförbund, Sveriges Veterinärförbund, Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket samt Vårdförbundet.
1.6.2 Remissyttranden
Svenska Läkarsällskapet, Läkemedelsindustriföreningen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Socialstyrelsen, Avfall Sverige, Svensk Apoteksförening, Sveriges Farmacevtförbund, Vårdförbundet,
Apotekarsocieteten, Sveriges Kommuner och Landsting samt dessutom från Föreningen Läkare för
miljön.
Flertalet remissinstanser har endast yttrat sig om delar av utredningens åtgärdsförslag. Många
remissyttranden avser de förslag som är lagda i tidigare utredningar och rapporter. I Bilaga 3 redovisas en
sammanställning av de yttranden som getts på Läkemedelsverkets förslag till ytterligare åtgärder.
Majoriteten av remissinstanserna ställer sig positiva till förslagen.
9
2 Bakgrund
2.1 Mängd läkemedel som kasseras
I all hantering av läkemedel - produktion, lagerhållning, distribution, försäljning och användning uppkommer läkemedelsavfall på grund av att produkten inte längre kan eller bör användas. Dessutom
tillkommer mycket material som kan vara kontaminerat med läkemedelssubstans.
Den totala mängden läkemedel som kasserades 2011 i Sverige beräknas uppgå till cirka 1500 ton (inklusive
förpackningsmaterial).
Allmänhetens totala kassation av läkemedel har för år 2011 uppskattats till cirka 5 % av den samtidiga
försäljningen av receptordinerade läkemedel och värdet (nyanskaffningsvärdet = apotekens
utförsäljningspris) till cirka 1500 Mkr. Vikten på detta avfall motsvarar drygt 1000 ton (se Bilaga 1: 1.8
Slutsatser). I befolkningen uppger cirka 75 % att de lämnar tillbaka överblivna läkemedel till apotek för
destruktion.
Av den totala kassationen utgör
– cirka 800 ton allmänhetens överblivna läkemedel som lämnas till apoteken som skickar det till
destruktion;
– cirka 250 ton som allmänheten lagt i hushållsavfallet eller gjort sig av med på annat sätt;
– cirka 10 ton som allmänheten lämnat till återvinningscentral eller miljöstation;
– cirka 50 ton läkemedel som kasseras på apotek i den interna verksamheten;
– cirka 250 ton som kasseras i partihandeln i den interna verksamheten;
– cirka 100 ton som kasseras i slutenvård/sjukhusvård.
Kostnaderna för överblivna läkemedel som kasseras måste ställas i relation till andra kostnader för brister i
läkemedelsbehandlingen. Kostnaderna i USA för problem med läkemedelsanvändning i öppen vård under
år 2000 beräknades till över 177 miljarder dollar [Rodriguez-Monguio et al. 2003]. Detta är inte direkt
överförbart till svenska förhållanden på grund av annorlunda organiserad hälso- och sjukvård och ett annat
kostnadsläge för åtgärder i öppen och sluten vård, men skulle översatt till den svenska befolkningens
storlek motsvara en kostnad på c:a 35 miljarder kr. Problemen med läkemedelsbehandlingen är
läkemedelsrelaterade problem, felmedicinering och brister i följsamheten till den ordinerade behandlingen.
Läkemedelsrelaterade problem förekommer vid eller bidrar till uppemot 30 procent av fallen av akut
sjukhusinläggning på medicinklinik [Fryckstedt, Asker-Hagelberg 2008]. Det har bedömts att följsamheten
till ordinerad långtidsbehandling med läkemedel inte är högre än c:a 50 % och kostnaderna beräknades
2000 vara 10-20 miljarder kr [ABLA 1]. Kostnaderna för felmedicinering kan vara i samma
storleksordning som för den bristande följsamheten.
2.1.1 Kassation hos allmänheten
Den helt dominerande mängden läkemedel som kasseras kommer från användare i öppen vård. Under 2008
skickade Apoteket AB 1040 ton till destruktion (Lars-Åke Pålsson, Apoteket AB). Baserat på uppgifter
från två av apotekskedjorna, kan det beräknas att cirka 1000 ton skickades från apoteken under 2011 - dvs.
samma volym som före omregleringen av apoteksväsendet (se Bilaga 1: 1.8 Slutsatser). Huvuddelen (>95
%) utgörs av det som återlämnats från allmänheten och cirka 80 % utgörs av läkemedel som blivit över. Det
övriga utgörs av annat avfall, inlämnade handelsvaror, kanyler, "farligt avfall" m.m. [Anghel 2008].
10
Det som återlämnades i emballage (burk, vikkapsel eller motsvarande) till apoteken motsvarar 2,4 % av den
samtidigt försålda volymen [Isacson, Olofsson 1999; Ekedahl et al. 2003]. Inkluderas alla återlämnade
"lösa doser" utan emballage (drygt 1/3-del av alla återlämnade doser), motsvarar det att cirka 4 % av den
samtidigt försålda volymen återlämnas till apotek för destruktion [Ekedahl 2006].
Figur 1. Expeditionsmånad för återlämnade läkemedel till apoteken i Skåne, oktober 1999 (n=11 104)
Av de återlämnade läkemedlen till apoteken i Skåne var knappt 50 % expedierade under de senaste 2 åren
(se Figur 1). "Överförsäljningen" under hösten 1996, på grund av den förändring i läkemedelsförmånen
som infördes 1997-01-01 och som medförde att allmänheten tidigarelade en stor del av de
receptexpeditioner som annars skulle ha gjorts efter årsskiftet 1996/1997, resulterade i en "överkassation"
(en fördubbling jämfört med prognos) av läkemedel som expedierats på recept under september-december
1996. Detta var tydligt både i undersökningen i oktober 1999 (se Figur 1) och i oktober 2003 [Ekedahl et al.
2003, Ekedahl 2006].
En mindre andel - 12,5 % av de patienter som återlämnar läkemedel till apotek för destruktion - svarar för
50 % av totala mängden läkemedel som återlämnas och lämnar tillbaka fler än 10 förpackningar per patient
(spridning 11-140 förpackningar/patient). Alla dessa patienter har en omfattande läkemedelsbehandling och
majoriteten är >70 år. Majoriteten av de som återlämnar läkemedel till apotek returnerar bara ett fåtal (1-3)
förpackningar och svarar bara för c:a 17 % av totala mängden återlämnade läkemedel (se Figur 2) [Ekedahl
2006]. Undersökningen gjordes med ett representativt urval av Sveriges apotek (60 öppenvårdsapotek)
under oktober 2003.
11
Figur 2. Antal returnerade förpackningar per patient i oktober 2003 till 60 apotek i Sverige (1557 patienter;
8795 förpackningar)
I intervjuundersökningar uppger 75 % av de intervjuade att de lämnar överblivna läkemedel till apotek för
destruktion [Persson et al. 2009]. Om det antas att det också medför att 75 % av allmänhetens överblivna
mängd läkemedel lämnas till apoteken för destruktion, innebär det att cirka 5 % av den samtidiga
försäljningsvolymen av läkemedel i öppen vård (dygnsdoser) återlämnas till apotek varav >90 % utgörs av
receptordinerade läkemedel [Ekedahl et al. 2003].
Baserat på Läkemedelsregistrets uppgifter går det att beräkna hur mycket läkemedel som bör bli över och
kasseras när patienter avlider. Under 2010 avled 65 584 individer över 75 år. Om de hade en
läkemedelsbehandling som genomsnittet för ålderskohorten med receptordinerad läkemedelsbehandling
(~6,9 läkemedel/individ) motsvarar det cirka 450 000 "läkemedelsenheter" 1 som blir över när patienterna
avlider. För patienter med dosexpedierade läkemedel blir antalet överblivna läkemedelsenheter lägre.
I undersökningen 2003 utgjorde mängden återlämnade läkemedel efter avlidna patienter c:a 30 % av alla
återlämnade förpackningar (12,9 förpackningar/patient). En uppräkning av resultaten till riksnivå på
helårsbasis för denna grupp skulle motsvara att cirka 800 000 förpackningar återlämnas till apotek. Baserat
på att den genomsnittliga mängden läkemedel som återstår vid dödsfallen utgörs av 50 % av det som
expedierats vid varje tillfälle (för 3 månaders/13 veckors konsumtion) samt att inköpen görs när det återstår
c:a 14 dagars konsumtion och att flera av de ordinerade läkemedlen doseras mer än 1 gång per dygn
innebär att 0,5 - 1 miljon förpackningar årligen blir över och kasseras på grund av att patienterna avlidit.
Den mängd som återlämnades korresponderar väl mot den förväntade överblivna mängden. Av det som
återlämnades utgjorde emellertid ungefär 50 % det som klassificerades som överuttag/hamstring av
läkemedel.
Under 2010 expedierades läkemedel på recept till 66 % av Sveriges befolkning. Om 75 % av dem
återlämnar överblivna läkemedel till apotek innebär det att de patienter som svarar för 50 % av den
återlämnade mängden läkemedel utgör cirka 5 - 6 % av befolkningen. Det bör beaktas att generella åtgärder
som görs för att minska överuttag och kassation av läkemedel kan medföra ogynnsamma konsekvenser,
1
Enheter läkemedel används i detta sammanhang om en eller flera återlämnade förpackningar med samma aktiva substans respektive
veckodos/14-dagarsdos med dosexpedierade läkemedel.
12
framför allt med avseende på följsamheten till den ordinerade behandlingen, för alla patienter [Ekedahl
2006; Trueman et al. 2010].
Mängden överblivna läkemedel som lämnas till apotek i andra europeiska länder i relation till den
samtidiga försäljningsvolymen varierar från <1 - ~5 % - dvs. det som lämnas till apoteken i Sverige ligger
inom samma nivå som i andra europeiska länder [Castensson, Ekedahl 2010].
Den stora majoriteten patienter med en omfattande läkemedelsbehandling är under 75 år
Data från Läkemedelsregistret, Socialstyrelsen, visar att under 2010 fick 66 % av den svenska befolkningen
(6 136 218 individer) minst 1 (ett) läkemedel (= aktiv substans) på recept expedierat på apotek. Drygt en
tredjedel av dessa (2 167 066 individer; 35,3 %) fick ≥5 olika läkemedel expedierade och till 711 652 ( till
11,6 %) expedierades ≥10 olika läkemedel.
Patienter över 75 år som fick ≥5 olika läkemedel expedierade utgjorde 21,7 % (470 797 individer) och 221
814 av dem fick ≥10 olika läkemedel expedierade.
Det var lika vanligt med en omfattande läkemedelsbehandling till patienter mellan 65-74 år som till
patienter över 75 år. Patienter 65-74 år och som fick ≥5 olika läkemedel expedierade utgjorde 21,4 % (462
881 individer); 180 386 av dem fick ≥10 olika läkemedel expedierade.
Av alla patienter som fick ≥5 olika läkemedel expedierade utgör patienterna över 65 år mindre än hälften 43,1 % (933 678 individer). Drygt hälften av alla patienterna som fick ≥10 olika läkemedel expedierade var
över 65 år - 56,5 % (402 200 individer).
2.1.2 Kassation inom vården
Kommun - Vård
Inga data finns på mängden läkemedel som kasseras i kommunal vård.
Landsting - Vård
Av de läkemedel som levererats till sjukhusens avdelningar kasseras c:a 6 % [Törnquist 2005]. Leveranser
till sjukhusens avdelningar utgör 2-3 % av den totala försäljningen (doser) av läkemedel i Sverige.
Kassationen av läkemedel i sluten vård motsvarar därför mindre än 0,2 % av den totala samtidiga
försäljningsvolymen av läkemedel. Två tredjedelar av landstingen anger att uppgifter på mängden
kasserade läkemedel finns. Totala mängden kasserade läkemedel inom sluten vård i Sverige uppskattas
vara c:a 100 ton per år (se Bilaga 1: 1.8 Slutsatser).
2.1.3 Kassation i distributionsledet på nationell nivå
Apotek
Cirka 50 ton läkemedel (inkl. förpackningsmaterial) kasseras i den egna verksamheten per år (se Bilaga 1:
1.8 Slutsatser).
Dagligvaruhandel
Samtliga uppger att de har data på hur mycket läkemedel (inkl. förpackningsmaterial) som kasseras per år inga uppgifter har dock redovisats.
13
Partihandeln
Cirka 250 ton (inklusive förpackningsmaterial) kasserades i partihandeln 2011. I denna siffra ingår 11 ton
prövningsläkemedel och 1 ton läkemedelsprover (se Bilaga 1: 1.6.12 Resultat - Partihandel).
2.2 Orsaker till kassation av läkemedel i Sverige
2.2.1 Orsaker till att läkemedel blivit över hos allmänheten
Ungefär 60 % av kassationen sker på grund att kvarvarande lager i hemmet av aktuella läkemedel blivit
över på grund av att behandlingen ändras, ordinationsändringar eller avbrytande av behandlingen (drygt 40
%), eller att läkemedel för pågående behandling blir över i samband med att patienten avlider (c:a 20 %)
[Ekedahl 2006].
Ytterligare c:a 20 % av läkemedlen har passerat utgångsdatum därför att läkemedlen blivit "avställda" på
grund av att behandlingen har ändrats och/eller "överutköp/lageruppbyggnad i hemmet" [Ekedahl 2006].
Det är däremot ovanligt att kort hållbarhet är primär orsak till att läkemedel kasseras. Av återlämnade
förpackningar (med både expeditionsdatum och utgångsdatum) hade mindre än 1 % "kort hållbarhetstid"
(<4 månader kvar till utgångsdatum) vid expeditionstillfället. Mer än 98 % av de expedierade
förpackningarna hade vid expeditionstillfället >6 månader kvar till utgångsdatum (över 93 % mer än 1 år
kvar) [ Ekedahl et al. 2003; Ekedahl 2006].
Problemet med bristande följsamhet hos patienterna till den ordinerade behandlingen är omfattande.
Kunskapen om bristerna i följsamheten till den ordinerade behandlingen har emellertid ökat betydligt på
senare år. Bernard Vrijens och medarbetare har visat i ett flertal studier (meta-analyser av individuella data
i randomiserade kliniska prövningar där MEMS2 använts) att gruppen patienter som är "non-adherent" patienter som har en bristande följsamhet till den ordinerade behandlingen - består av flera olika grupper framför allt 3 olika företeelser - se nedan. Databasen utgörs f.n. av 17625 patienter varav drygt 1/3-del är
patienter som fått behandling mot hypertoni. Av de 6444 patienterna med behandling mot hypertoni avbröt
55 % behandlingen inom 1 år, men bara 15 % avbröt behandlingen under den första månaden (se http://www.iadherence.org/pkc.adx).
"Non-persistence". Den ojämförligt största gruppen "non-adherent" utgörs av patienter som påbörjar
behandlingen men avbryter den - non-persistence, en annan grupp patienter påbörjar aldrig behandlingen
överhuvudtaget, medan en tredje grupp patienter har svårigheter att genomföra medicineringen, och missar
att ta doser och/eller tar doser vid fel tidpunkt. Den sistnämnda gruppen utgör en begränsad grupp patienter,
men det är denna grupp som de flesta tidigare studier varit inriktade på vid undersökningar av "nonadherence". Det finns inte skäl att anta att dessa patienters svårigheter att genomföra medicineringen i sig
skulle medföra någon nämnvärd kassation [Castensson, Ekedahl 2010]. Det har heller inte kunnat bekräftas
att denna grupps bristande följsamhet till ordinerad behandling skulle ha någon signifikant betydelse för att
läkemedel blir över eller kasseras [Ekedahl 2006].
Konsekvenserna för kassationen av läkemedel på grund av "non-persistence", dvs. när patienten själv tagit
beslutet att avbryta behandlingen, är samma som när beslutet att avbryta eller ändra behandlingen tas av
förskrivaren eller förskrivare och patient gemensamt - kvarvarande lager i hemmet blir över av det/de
utsatta läkemedlen. Det ligger nära till hands att anta att patientens beslut att avbryta (inte fortsätta)
2
MEMS - Medication Electronic Monitoring Systems. MEMS-monitorer är läkemedelsförpackningar med integrerade elektroniska
mikrokretsar utformade för att sammanställa doseringshistoria för öppenvårdspatienters läkemedelsanvändning och består av en
konventionell medicinbehållare försedd med en speciell förslutning som registrerar tid och datum för varje öppnande och stängande av
behållaren via en integrerad mikrokrets. MEMS-monitorn är utformad för att användas av en patient med ett läkemedel. En läsare överför
doseringhistorikens data från MEMS-monitorn till en MS-Windows-baserad dator.
14
behandlingen i större utsträckning tas när det är aktuellt att göra ett förnyat uttag av läkemedlen på recept
eller att förnya recepten. Såvitt känt finns det emellertid inte några studier som undersökt detta.
Startförpackningar. Vid nyinsatt behandling rekommenderas expedition av s.k. startförpackningar, dvs.
läkemedel för högst 1 månads förbrukning. Om patienter avbryter behandlingen den första månaden, t.ex.
på grund av biverkningar eller utebliven effekt, är det en mindre mängd läkemedel som kasseras än om
läkemedel för 3 månaders förbrukning expedierats. I intervjuundersökningen om orsakerna till att
läkemedel hade blivit över fanns emellertid inte några hållpunkter för att "tidigt avbrytande" av
behandlingen skulle vara någon påtaglig orsak till att läkemedlen blivit över [Ekedahl 2006].
Patientens sparade recept i Nationella ReceptDepån. Mer än 80 % av alla nyutskrivna recept i Sverige
är e-recept och den helt övervägande delen av befolkningen sparar sina recept på läkemedel elektroniskt i
den Nationella ReceptDepån (NRD). Utöver patientens recept för den aktuella pågående behandlingen
finns i NRD också inaktuella recept för behandling som avbrutits eller ändrats, samt receptdubbletter (flera
recept för samma ordination). För patienter med omfattande läkemedelsbehandling var 10 % av recepten i
NRD inaktuella - dvs. recept för en behandling som avbrutits/avslutats, men fortfarande giltiga recept som
inte annullerats - och ytterligare 10 % var receptdubbletter [Ekedahl et al. 2011; Ekedahl et al. 2012].
Patienter >70 år med omfattande läkemedelsbehandling svarar för mer än 40 % av den återlämnade
mängden kasserade läkemedel till apotek. Mer än hälften av dessa patienter besöker inte apotek själva utan
(recept)läkemedlen hämtas av ett ombud, ofta hemtjänstpersonal, som inte har någon information om vad
som är patientens aktuella ordinerade läkemedelsbehandling. Om varken ombudet eller apoteket har
information om vad som är patientens aktuella pågående medicinering, innebär det att risken är påtaglig att
både patienternas aktuella och "inaktuella" recept expedieras och antingen leder till felmedicinering eller
till kassation.
Nuvarande utformning av läkemedelsförmånen - att förnyad expedition av recept med flera uttag/läkemedel
för kontinuerlig behandling kan göras efter 2/3-delar av den beräknade förbrukningstiden för föregående
expedition - innebär att patienter kan köpa ut ett års konsumtion inom 6 månader (2:a expeditionen 2
månader efter 1:a expedition; 3:e expeditionen 4 månader efter samt 4:e uttag 6 månader efter 1:a uttag).
Utköpsbegränsningarna i förmånssystemet gäller den enskilda receptposten. Har patienten flera recept för
samma ordination innebär det att patienten kan köpa ut den mängd som motsvarar 3 månaders behandling
på varje recept. En påtaglig andel, c:a 30 %, av alla expedierade recept saknar emellertid uppgift om
dosering (t.ex. när doseringstexten anger "Enligt ordination") vilket medför att utköpsbegränsningarna kan
kringgås.
Förhoppningar har knutits till att den Nationella OrdinationsDatabasen (NOD) kommer att innebära att
endast patienternas recept för aktuella ordinationer finns i NOD och att bara ett recept finns för varje
aktuell ordination. Om man kan komma överens om ansvaret för att hålla NOD uppdaterad och korrekt
finns förutsättningarna till förbättring. Samma förhoppningar ställdes till gemensamt journalsystem för
öppen och sluten vård - något som finns i flera landsting. Detta verkar emellertid enbart gett en måttlig
förbättring [Ekedahl et al. 2012]. Om patienten kan "spärra" förskrivares åtkomst att se och uppdatera
ordinationerna i NOD och om detta blir vanligt kommer möjligheterna att hålla NOD uppdaterad och
korrekt att vara begränsade.
I den internationella litteraturgenomgången framkom dels vad som klassificerades som orsaker på
individnivå eller motivationsfaktorer till kassation, dels process eller systemorsaker, samt tillstånds- eller
patientspecifik variation [Trueman et al. 2010].
De orsaker på individnivå i litteraturen som anges till kassation är - brister i kunskapen om nyttan med att
ta medicinen som ordinerat; - tidigare erfarenhet av och/eller förväntningar om obehagliga biverkningar; att medicinanvändningen upplevs som besvärlig, smärtsam eller stigmatiserande; - tro på att medicinen är
15
ineffektiv eller att andra åtgärder är effektivare; - depression; - låg "self efficacy" 3; - brist på högkvalitativ
professionell support för en adekvat läkemedelsanvändning; - brist på adekvat support (i familjen eller
vårdare) för läkemedelsanvändningen; samt - kostnadsrelaterade hinder för läkemedelsanvändningen.
Process- eller systemrelaterade orsaker som anges i litteraturen - komplexa behandlingsregimer; ordinationsändringar; - expedition av läkemedelsmängd till alltför lång behandlingstid; - processen för
förnyande av recept/expeditionsprocess som leder till "överuttag"; - brist på adekvata hjälpmedel för
läkemedelsanvändningen: - livsstil och händelser som förhindrar eller avbryter rutinerna för
läkemedelsintag.
Den tillgängliga litteraturen på interventioner för att reducera läkemedelskassationen består av studier för
att minska avsiktlig, bristande följsamhet hos patienterna till medicineringen [Trueman et al 2010].
Interventionerna har generellt haft mycket måttlig effekt och ingen metod har visats ha någon tydlig fördel.
Andra åtgärder är förenklingar av dosering och doseringsregimer; - stöd och hjälpmedel för medicineringen
(t.ex. Dosett m.m.); - mindre mängd läkemedel vid varje expeditionstillfälle (expedition för 28 dagar
istället för 3 månader); - påminnelser (telefon, SMS m.m.); - läkemedelsgenomgångar; - utökad
professionell vård (av farmaceut och/eller sjuksköterska); - Expert Patients Programme (EPP - t.ex.
patientutbildning för utökad patientmedverkan); samt - ökade avgifter för recept respektive expedition av
recept.
2.2.2 Patientens information om den ordinerade behandlingen
En förutsättning för att den ordinerade behandlingen skall genomföras på avsett sätt är att patienten har en
korrekt och otvetydig information om vilka läkemedel som hon/han ordinerats och varför. Tidigare, när
ordinationerna skrevs ut på pappersrecept, utgjorde receptet både ett underlag för dialogen om, ett kvitto på
den överenskomna behandlingen och en instruktion om hur behandlingen skulle genomföras (dosering) och
hur länge den skulle pågå. Mer än 80 procent av alla nyutskrivna recept i Sverige är e-recept, och drygt 70
procent av befolkningen sparar sina recept elektroniskt i den Nationella ReceptDepån (NRD). I och med
övergången till elektroniska recept får patienterna inte några pappersrecept på ordinationerna. Patienterna
är istället hänvisade till andra underlag som stöd för medicineringen.
Läkemedelslistan i vårdens elektroniska patientjournal har förutsättningar att vara såväl patienternas, de
som bistår patienten med läkemedelshanteringen och vårdens information om den aktuella ordinerade
läkemedelsbehandlingen (vilka läkemedel som ordinerats och hur behandlingen skall genomföras) förutsatt att Läkemedelslistan hålls aktuell och uppdaterad.
Det är emellertid mycket vanligt med avvikelser mellan ordinationerna i Läkemedelslistan och patientens
aktuella medicinering. I studier har mer än 80 % av patienterna med en omfattande läkemedelsbehandling
en eller flera avvikelser i Läkemedelslistan; i genomsnitt finns avvikelser för cirka 30 % av ordinationerna 10 % av patienternas aktuella ordinationer saknas; 10 % är inaktuella ordinationer (avslutad/avbruten eller
ändrad behandling) och 10 % utgörs av ordinationsdubbletter [Ekedahl et al. 2011; Ekedahl et al. 2012].
Av patienter med en omfattande läkemedelsbehandling (≥ 5 ordinerade läkemedel) är det bara cirka 10 %
av patienterna som uppger att de erhållit Läkemedelslistan regelbundet (eller någon gång under det senaste
året) och använder den för att hålla reda på vilka läkemedel de är ordinerade [Ekedahl, Hoffmann 2012].
Patienterna är istället hänvisade till andra informationskällor och underlag för läkemedelshanteringen. De
flesta patienterna använder Receptlistan (förteckningen över vilka recept patienten har sparade i NRD) som har en ändå högre andel avvikelser än Läkemedelslistan jämfört med patientens aktuella behandling.
3
Self efficacy - som det definieras av den amerikanska psykologen Albert Bandura som individens tro på att hon/han kan lyckas i en speciell
situation
16
Till detta kommer att i Läkemedelslistan står oftast bara varumärket på det ordinerade läkemedel
förskrivaren valde i förskrivningsögonblicket. I Receptlistan med sparade recept i NRD står däremot både
varumärket och läkemedlets generiska namn (aktiv läkemedelssubstans). På grund av det generiska utbytet
på apoteken har många gånger läkemedel med andra varumärkesnamn expedierats än vad som anges i
Läkemedelslistan eller Receptlistan. Olika utbytespreparat kan ha expedierats vid olika tillfällen för en och
samma ordination. Dessutom ser förpackningarna olika ut, och beredningarna kan avvika i både färg och
form. Många patienter som fått generiskt utbyte vid receptexpedieringen uppger också att det medfört att de
felmedicinerat [Frisk et al. 2011].
En nyligen avslutad, ännu opublicerad studie, visade att om patienter med bokat återbesök till läkare på
vårdcentral får möjlighet att före besöket hemma gå igenom Läkemedelslistan och tar med den till besöket
ger det en dramatisk förbättring av överensstämmelsen mellan listan och den ordinerade behandlingen och
patienterna fick dessutom en utskrift vid besöket av den uppdaterade Läkemedelslistan [Ekedahl A. Under
sammanställning 2012]. Patienterna blir kunnigare om sin aktuella läkemedelsbehandling; eventuella
missförstånd och förväxlingar kan undanröjas och både patienter och sjukvården har en mera korrekt
information om den aktuella ordinerade behandlingen. Om patienterna behöver söka en annan vårdgivare
har vården dessutom tillgång till en läkemedelslista med en bättre överensstämmelse med patientens
aktuella behandling än tidigare - dvs. risken för fel i vårdens övergångar kan reduceras.
2.2.3 Orsaker till kassation i vård och distribution
Kommun - Vård
Som de viktigaste orsakerna till kassationen anges att läkemedel som blir över när patienten avlider och vid
ordinationsändringar; potentiell överförskrivning samt överskriden hållbarhet (se Bilaga 1: 1.6.15 Resultat
– Vård och omsorg i kommun). Orsakerna överensstämmer med varför läkemedel blivit över hos
allmänheten (se ovan).
Landsting - Vård
De viktigaste orsaker som anges för kassationen är utgången hållbarhet, sällanläkemedel, bristande
förrådsstyrning, påbörjad förpackning, för stor/olämplig förpackning, ej använt förberett läkemedel (se
Bilaga 1: 1.6.14 Resultat – Landsting).
Apotek
Som viktigaste orsak till kassationen anges kort hållbarhetstid samt kross och andra skador respektive
returregelverket (se Bilaga 1: 1.6.11 Resultat – Apoteksaktörer).
Dagligvaruhandel
Som orsaker till kassation anges felleveranser, kross och andra skador och överskriden hållbarhetstid (se
Bilaga 1: 1.6.13 Resultat – Dagligvaruhandel).
Partihandeln
Cirka 80 % kasseras på grund av kort hållbarhetstid; övriga skäl är kross c:a 10 % samt indragna/
avregistrerade produkter c:a 10 % (se Bilaga 1: 1.6.12 Resultat - Partihandel).
17
2.2.4 Uppföljning av förslagen i "Kasserade läkemedel Socialstyrelsen 2004-103-12"
I utredningen 2004 föreslogs 7 åtgärder för att minska kassationen, som kommenteras nedan:
1. Information om problemet med bristande följsamhet gentemot läkemedelsordinationer, och hur detta kan
förebyggas, bör ingå i hälso- och sjukvårdspersonalens grund- och fortbildning. Vidare bör strategier för att
sprida kunskap till patienter och allmänhet, om konsekvenserna av att inte följa läkemedelsordinationen
utvecklas.
LV:s kommentar: Problemet med bristande följsamhet till ordinerad läkemedelsbehandling är omfattande.
Landstingsförbundet avsatte 3 miljoner kr per år under 3 år (2002-2005) för ABLA III - ett fortbildningsprojekt med syftet att skapa insikt om bristerna i patienternas användning av läkemedel hos professionerna
och öka deras medvetenhet om sin egen roll i och betydelse för patientens läkemedelsanvändning. Målet
var ett förändrat arbetssätt inom hälso- och sjukvården för en bättre läkemedelsanvändning och i
förlängningen en bättre hälsa hos patienterna. Satsningen per år motsvarar cirka 0,2 % av värdet på de
läkemedel som återlämnas till apotek varje år för destruktion. Utvärdering av projektet gjordes med
attitydmätning (enkät) till läkare och farmaceuter efter projektet samt patienters utköpsbeteende av
receptordinerade läkemedel. Ingen effekt kunde avläsas med avseende på patienternas utköpsbeteende.
Någon utvärdering av att projektet skulle påverkat arbetssätt har inte redovisats.
2. Läkemedel bör förskrivas med generiskt (det verksamma ämnets) namn. Det ökar förutsättningarna för
följsamhet gentemot ordinationerna och minskar sannolikt risken för kassation p.g.a. uttag av olika
produkter som innehåller samma läkemedelssubstans. En förutsättning för detta är dock att märkningen av
förpackningarna blir tydlig.
LV:s kommentar: Förslaget har inte förverkligats ännu. Den 22 september 2011 (S2011/8290/FS) gav
regeringen Läkemedelsverket (LV) i uppdrag att utreda de nödvändiga förutsättningarna för ett införande
av frivillig generisk förskrivning utan påverkan på det generiska utbyte som sker på apoteken idag.
Slutredovisning skall ske senast 30 november 2012. Utredningsförslaget är för närvarande på
remissbehandling. Ett införande av frivillig generisk förskrivning medför att utformningen av den skriftliga
information patienten får om den ordinerade behandlingen måste ses över och förbättras.
Det saknas studier som visar på vilket sätt frivillig generisk förskrivning skulle bidra till minskad kassation.
De brister som finns i patientens information om den aktuella ordinerade behandlingen behöver först
åtgärdas. Frivillig generisk förskrivning riskerar annars att öka risken för felmedicinering, bristande
följsamhet till den ordinerade behandlingen och ökad kassation av läkemedel.
3. I ett eventuellt kommande förslag om tillgång till en patients läkemedelsanvändning via en
läkemedelsförteckning, bör det framgå att förteckningen skall vara tillgänglig för både förskrivare och
expedierande farmacevt.
LV:s kommentar: Förslaget är åtgärdat. Tillgången till Läkemedelsförteckning med uppgifter om en
patients köp av förskrivna läkemedel regleras i Lag (2005:258) om läkemedelsförteckning. Förskrivare av
läkemedel, legitimerad sjuksköterska och farmaceut på apotek har möjlighet att få tillgång till
Läkemedelsförteckningen för de ändamål som finns specificerade i lagen. Patienten har tillgång till
Läkemedelsförteckningen via Internet-inloggning eller att få den utskriven på apotek.
4. En patients läkemedelsanvändning måste följas upp kontinuerligt så att man säkerställer att den avsedda
effekten med behandlingen uppnås. Läkemedelsgenomgångar är en beprövad metod, med dokumenterad
kvalitetshöjande effekt på läkemedelsanvändningen.
LV:s kommentar: Socialstyrelsens skärpta föreskrifter om äldres läkemedel (SOSFS 2012:9) har precis
trätt i kraft (2012-09-01). Föreskrifterna innehåller bland annat regler om obligatoriska
läkemedelsgenomgångar för de patienter som är 75 år eller äldre och som är ordinerade minst fem
18
läkemedel; läkemedelsgenomgångar för de patienter som har läkemedelsrelaterade problem eller där det
finns misstanke om sådana problem; uppföljning av läkemedelsgenomgångar, inklusive krav på att
patienter i vissa situationer ska tilldelas en läkare som ansvarar för uppföljningar samt överföring av
information vid utskrivning från sluten vård, till exempel en läkemedelsberättelse. En nära samverkan bör
ske mellan LV och Socialstyrelsen i implementeringen av dessa föreskrifter för att förbättra
läkemedelsanvändning bland de äldre och därmed minska kassationen.
5. För att stimulera till en bättre läkemedelsanvändning är det angeläget att det finns startförpackningar
som alltid förskrivs vid inledningen av en längre läkemedelsbehandling.
LV:s kommentar: 2003 var tillgången på startförpackningar god för tre stora diagnoser (högt blodtryck,
förhöjda blodfetter samt depression). Tillgången har utretts över hela läkemedelssortimentet med liknande
resultat [Karlsson E 2007]. Det finns såvitt känt inga uppgifter på om tillgången på startförpackningar har
förändrats.
Användning av startförpackningar är en signal till uppföljning av patientens läkemedelsanvändning för att
säkerställa att den avsedda effekten med behandlingen uppnås och för att minska den kassation som annars
sker när behandlingen avbryts tidigt på grund av otillfredsställande effekt eller biverkningar - se punkten 4
ovan. Tillgången på och användningen av startförpackningar bör följas.
6. Dosförpackning av läkemedel (Apodos) från Apoteket AB bör bli en läkemedelsförmånsgrundande
tjänst. Kostnaderna för en sådan tjänst bör utredas närmare.
LV:s kommentar: Antalet patienter med dosexpedierade läkemedel från apotek har ökat med c:a 20 %
sedan föregående utredning. Då konstaterades att syftet med tjänsten - att de som har svårigheter att sköta
sin läkemedelshantering ska få hjälp - inte kan uppfyllas helt ut. Bedömningen har inte förändrats.
Regeringen tillsatte under 2011 en utredning - Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och
marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (2011:55) där det anges att " Syftet med
översynen är att utforma ett förslag till regelsystem och andra åtgärder som åstadkommer god
tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel..."
Läkemedelsverket fick 2011-06-16 i uppdrag att utvärdera om dostjänsten bidrar till ökad följsamhet och
förbättrad patientsäkerhet för äldre och för personer med komplexa sjukdomstillstånd (S2011/5886/FST).
Uppdraget skall slutredovisas till regeringskansliet 1 december 2012.
Det saknas emellertid relevanta studier om att dosdispenserade läkemedel från apotek medför en minskad
kassation.
7. För att förhindra att en patient tar ut felaktigt eller "dubbelt" förskrivna läkemedel på apoteket, bör man i
första hand använda elektronisk recepthantering.
LV:s kommentar: Vid utfärdande av recept är elektronisk recepthantering helt dominerande - utfärdande
av recept i vårdens elektroniska patientjournal som förs över elektroniskt till Apotekens Service. Den helt
övervägande delen av befolkningen sparar sina giltiga recept i den Nationella ReceptDepån (NRD). Den
elektroniska recepthanteringen medför emellertid inte med automatik någon minskning av förekomsten av
receptdubbletter. Tvärtom pekar många data på att antalet dubbletter är stort [Ekedahl et al. 2011,
Ekedahl et al. 2012] . Den elektroniska recepthanteringen medför emellertid att recept på inaktuella
ordinationer - behandling som avbrutits, avslutats eller ändrats - inte/inte kan annulleras och utgör en
betydande del av recepten i NRD. Det planerade införandet av en Nationell OrdinationsDatabas (NOD)
kan göra det möjligt för förskrivaren att makulera recept och att andelen inaktuella recept och
receptdubbletter därmed kan reduceras.
Det är emellertid inte visat att de förhoppningarna, som ställts på elektronisk recepthantering, infrias - dvs.
att övergången från pappersbaserade ordinationer till elektronisk recepthantering ger en reduktion av
risken för felmedicinering [Åstrand et al. 2009; Ekedahl 2010].
19
2.3 Miljömässiga konsekvenser av
läkemedelsanvändningen
Läkemedelsprodukter har stor spridning i samhället genom att användning sker överallt där människor
vistas och lever och där människan håller djur. Läkemedel är ofta potenta produkter, där både innehav och
användning kan medföra risker för både användaren och dennes omgivning. Risken för felaktigt bruk
inklusive missbruk kan vara större med överblivna läkemedel än under själva användningen, eftersom
förvaring och tillsyn många gånger blir sämre. Barn och äldre kan utsättas för risker som misstag eller
förgiftning. Dessutom kan vissa överblivna läkemedel vara stöldbegärliga. För de allra mest potenta och
riskfyllda produkterna, som t.ex. narkotika, anabola steroider och tillväxthormon, gäller en särskild
samhällskontroll.
Huvuddelen av de läkemedelssubstanser som kommer ut i naturen kommer från användningen av
läkemedlen - utsöndring i urin och faeces av systemiskt administrerade läkemedel, avtvättning av lokalt
administrerade läkemedel m.m. - som via avloppsvattnet når olika delar av vattenmiljön med risk att
påverka vattenlevande organismer.
Som Läkemedelsverket tidigare pekat på beaktas inte miljöaspekterna vid den risk/nyttabedömning som
görs i samband med godkännande av humanläkemedel. En möjlighet att reglera användningen av
läkemedel ges däremot vid bedömning av krav på förskrivning bl.a. utifrån risk för patient eller samhälle.
Risk för miljön kan därför utgöra en parameter för bedömningen av om ett läkemedel skall få säljas
receptfritt.
Läkemedelsrester i form av överblivna läkemedel kan emellertid också belasta miljön om de slängs i
avlopp eller hamnar i en osäker sophantering. Överblivna läkemedel och läkemedelsavfall skall betraktas
som ett kemikaliavfall, som medför både miljörisk och arbetsmiljörisk i hanteringen. Dessutom innehåller
vissa beredningsformer (t.ex. plåster) betydande restmängder läkemedel efter användning. Slutenvården
genererar stora mängder läkemedelsavfall (cytostatika och läkemedelsförorenat avfall/läkemedelsavfall).
Till detta kommer läkemedelsavfall från primärvården. Med dagens regler skall läkemedel som klassas som
farligt avfall (cytostatika eller smittförande) hållas särskiljt från övrigt läkemedelsavfall. Läkemedelsavfall
skall hanteras och destrueras på ett säkert och miljöriktigt sätt.
2.3.1 Var skall allmänheten lämna överblivna läkemedel?
Apotek har skyldighet att ta emot kasserade läkemedel från allmänheten och skicka till destruktion.
Allmänheten har inom ramen för den apoteksverksamheten kunnat lämna sina överblivna läkemedel på
apotek sedan slutet 1970-talet. I förordningen om producentansvar för läkemedel (SFS 2009:1031) anges
§ 2 Med producent avses enligt förordningen den som bedriver detaljhandel med läkemedel med tillstånd
enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
§ 4 En producent ska utan ersättning ta hand om avfall som utgörs av läkemedel, uppkommit hos hushåll,
och lämnas av allmänheten till producenten. Skyldigheten enligt första stycket gäller inte farligt avfall.
§ 5 En producent ska fullgöra sin skyldighet enligt 4 § genom att ta emot avfallet på de försäljningsställen
som omfattas av producentens verksamhet. Skyldigheten att ta hand om avfall enligt första stycket gäller
endast en sådan mängd läkemedel som står i rimlig proportion till den mängd läkemedel som producenten
tillhandahåller.
§ 8 En producent ska informera dem som köper läkemedel av producenten om möjligheten att lämna avfall
som utgörs av läkemedel till producenten och om varför avfallet bör hanteras på särskilt sätt.
Den 1 november 2009 (prop. 2008/09:190) blev det tillåtet för andra aktörer än öppenvårdsapotek att sälja
vissa receptfria läkemedel. Läkemedel som ska kasseras, destrueras eller returneras i detaljistledet ska
20
dokumenteras och hållas åtskilda från andra läkemedel (LVFS 2009:9, LVFS 2010:6, LVFS 2009:20) så att
det inte finns risk att några redan kasserade produkter används av misstag. De skall vara skyddade från
stöld och inte heller åtkomliga för obehöriga personer. Särskilda krav på redovisning gäller
kontrollsubstanser.
2.3.2 Ny information om kasserade läkemedel
Då antalet försäljningsställen med apotekstillstånd och försäljningsställen för andra anmälda aktörer än
öppenvårdsapotek att sälja vissa receptfria läkemedel är omfattande (1315 respektive 5627 ställen 2012-0530) och användarsidan är än mer omfattande och finns i så många former har utredningen lagt fokus på att
inhämta information från följande målgrupper: apoteksaktörer (medlem i Sveriges Apoteksförening och
Sveriges Oberoende Apoteksaktörers förening), de största dagligvarukedjorna (medlem i Svensk
Dagligvaruhandel), partihandel (medlem i Läkemedelsdistributörsföreningen), landsting, medlem i Avfall
Sverige med kommunal inriktning (avfallsarbetsgrupperna beställarfrågor, farligt avfall och återvinningscentraler) samt medicinskt ansvariga sjuksköterskor inom kommun. Läkemedelsanvändaren i hemmet har
inte kunnat inkluderas och inte heller tandvård och privata vårdgivare, som kan vara alltifrån en husläkare
eller mödravårdscentral till ett helt sjukhus. Veterinär vård omfattas bara i den utsträckning som den
involverar apotek som i sin tur kan vara ett specialiserat veterinärapotek. Då den samlade försäljningsvolymen, mätt som antal förpackningar av läkemedel till djur, till c:a 85 % omfattar hund och katt, kommer
läkemedel till djur till stor del att lämnas in på apotek som del i allmänhetens kassation.
För alla målgrupper gjordes ett utskick riktat till alla i gruppen eller en del av denna som kunde antas ge en
tillräckligt täckande bild av målgruppen sett till utredningens behov. Inte för någon grupp gjordes något
statistiskt urval.
2.3.3 Kvantitativa resultat
I den kvantitativa redovisningen framträder olika orsaker till att det uppstår kasserade läkemedel hos
apoteksaktörer, partihandel, dagligvaruhandel, landsting samt vård och omsorg i kommun. För
apoteksaktörer, partihandel och landsting är den vanligaste orsaken till kassation att hållbarhetstiden har
gått ut. Den vanligaste orsaken till kassationen i vård och omsorg i kommun är att vårdtagaren har avlidit.
Hos dagligvaruhandeln är andra orsaker viktigast; felleveranser, kross och andra skador samt ospecificerad
inkurans.
Mer än 90 procent av de svarande aktörerna inom partihandel, dagligvaruhandel och landsting uppger att
man har riktlinjer och rutiner i den egna verksamheten för att minska kassationen av läkemedel. Av
apoteksaktörer respektive vård och omsorg i kommun uppger drygt 60 procent respektive knappt 40
procent att det finns.
2.4 Gemensamma informationsinsatser
2.4.1 Allmänhetens kunskap och attityder till destruktion av överblivna
läkemedel
Apoteket AB hade i samarbete med Läkemedelsindustriföreningen (LIF) upprepade informationskampanjer
under perioden 2001-2007 till allmänheten i media, på apotek och sjukvårdsinrättningar för att öka
medvetenheten om att överblivna läkemedel bör återlämnas till apotek för en säker destruktion [Persson et
al. 2009].
För att undersöka läkemedelskonsumenters medvetenhet i frågan samt i vilken grad de säger sig återlämna
överblivna läkemedel genomförde LIF under samma period (2001, 2004 samt 2007) upprepade
21
undersökningar om allmänhetens inställning [Persson et al. 2009]. På frågan hur man tror att överblivna
läkemedel bör hanteras svarade 85-86 % att de bör lämnas till apotek. På frågan hur man gör, var det
vanligaste att överblivna läkemedel sparas i hemmet (48-55 %), medan något färre (41-43 %) uppgav att de
lämnar överblivna läkemedel till apotek för destruktion. Av de läkemedel som ställts undan/sparats i
hemmet kan det beräknas att huvuddelen lämnas till apotek (70-73 % angav att de skulle lämna även dessa
överblivna läkemedel till apotek). Omräknat innebär det att mellan 2001 och 2007 var andelen som uppger
att de lämnar överblivna läkemedel till apotek cirka 75 % .
2.4.2 Informationskampanj
På initiativ av LIF genomfördes under 2012 en ny informationskampanj på i stort sett alla Sveriges apotek
under en månads tid, 19 mars -16 april, kring hanteringen av överblivna läkemedel - se Bilaga 2.
Huvudbudskapet för kampanjen var att oberoende av var ett läkemedel är inköpt så kan överblivna
läkemedel lämnas tillbaka till vilket apotek som helst. Målgruppen för denna kampanj var i huvudsak
apotekens kunder.
Två ytterligare SIFO-undersökningar, maj 2011 respektive april 2012, visade att
- andelen som säger sig lämna tillbaka sina överblivna läkemedel till apoteken 2011 (drygt 4 år efter
tidigare informationskampanj) var lägre än i de tidigare undersökningarna, samt
- 2012 hade andelen ökat till totalt c:a 75 % av de intervjuade, som sade sig lämna tillbaka sina överblivna
läkemedel till apoteken för korrekt hantering. Resultatet indikerar att informationskampanjer riktade till
allmänheten behöver genomföras återkommande med korta intervall för att bibehålla den nuvarande
kunskaps-/attitydnivån.
Det går emellertid inte att från de gjorda attitydundersökningarna dra några slutsatser om hur stor del av de
överblivna läkemedlen som återlämnas till apotek för destruktion och hur mycket som destrueras på annat
sätt, eftersom undersökningarna inte har med någon uppgift om hur omfattande respondenternas
läkemedelsbehandling är.
22
3 Förslag till åtgärder
3.1 Ytterligare åtgärder på nationell nivå för att minska
kassationen
Den beräknade kassationen av läkemedel motsvarar c:a 5 % av den samtidiga försäljningen av läkemedel
mot recept. Den helt dominerade orsaken till att läkemedel kasseras hos patienter i öppen vård är att
läkemedel blir över på grund av behandling avslutas eller ändras och att läkemedlen inte längre utgör
patientens aktuella behandling. Det är också ofrånkomligt att läkemedel blir över i samband med
ordinationsändringar, att behandlingar ändras eller avbryts samt att patienter avlider. Uppskattningen är att
det är möjligt att påverka högst 50 % av den mängd läkemedel som blir över.
En liten andel av patienterna, patienter >70 år med omfattande läkemedelsbehandling, svarar för en mycket
stor del av kassationen. De åtgärder som kan reducera lagret av läkemedel i hemmet hos patienter med
omfattande läkemedelsbehandling är förändringar av de ekonomiska incitamenten (dvs. förmånssystemet)
och läkemedelshanteringen. Om patientens kostnader för läkemedlen ökar kan det emellertid ha negativa
konsekvenser, framför allt på följsamheten till den ordinerade behandlingen och kostnaderna kan bli högre,
t.o.m. betydligt högre, än den eventuella besparingen på den minskade kassationen av läkemedel.
Emellertid leder åtgärderna för en bättre läkemedelsbehandling och läkemedelsanvändning och bättre
information om den ordinerade behandlingen också till en minskad kassation av läkemedel.
Läkemedelsverket föreslår
– att Läkemedelsförmånens konstruktion behöver utvärderas med avseende hur det påverkar patienters
utköp av och kassation av läkemedel jämfört med andra möjliga system där patienten, åtminstone till viss
del, är medbetalningsansvarig;
– att utformningen av det generiska utbytet (periodens vara) med avseende på konsekvenserna för
kassationen av läkemedel behöver utvärderas och jämföras med andra möjliga former för generiskt utbyte,
som medger att patienten kan få samma läkemedelsnamn/produkt vid olika expeditioner av recept för
kontinuerlig behandling;
– att en nära samverkan bör ske mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen i implementeringen av
föreskrifterna för att förbättra läkemedelsanvändningen (SOSFS 2012:9) för alla med omfattande
läkemedelsbehandling och att därmed minska kassationen;
– att den rekommendation som Läkemedelskommittéernas ordförandekollegium (LOK) framför i rapporten
”Patientens samlade läkemedelslista – ansvar och riktlinjer för hantering i öppen vård” daterad 11/12 2009;
att Läkemedelslistan hålls uppdaterad och lämnas ut till patienten i samband med varje ordinationsändring
implementeras. Läkemedelslistan behöver emellertid kompletteras med generiska namnen på de ordinerade
läkemedlen;
– att förslagen som framfördes i den föregående utredningen, "Kasserade läkemedel, Socialstyrelsen; 2004103-12" följs upp av Läkemedelsverket i samverkan med Socialstyrelsen. Uppföljningen avser dels att det
finns startförpackningar som förskrivs och expedieras vid inledningen av en längre läkemedelsbehandling
och att prisnivån inte utgör ett hinder, dels att de som har svårigheter att sköta sin läkemedelshantering ska
få hjälp t.ex. med dosexpedierade läkemedel från apotek.
23
3.2 Ytterligare åtgärder på nationell nivå som begränsar
miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen
Mot bakgrund av behovet att ytterligare begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen är det
betydelsefullt att allmänheten kan lämna från sig sitt läkemedelsavfall på ett enkelt och säkert sätt, vilket
inkluderar skärande och stickande avfall i form av t.ex. sprutor och kanyler. Avfallsreglerna om läkemedel
(se Bilaga 1: 1.3.3 Lagar och regler) är otillräckliga när det gäller att minimera miljöpåverkan. Reglerna i
sig fungerar i de separata organisatoriska strukturer som de reglerar och har en gemensam grund när det
gäller att bedöma faror och risker med läkemedel. Det får emellertid anses otillfredsställande att det ur ett
konsumentperspektiv spretar och leder till problem för den enskilde medborgaren, som vill bli kvitt sitt
läkemedelsavfall. Det är vidare betydelsefullt att allmänheten fortsatt är välinformerad i fråga om hur de
bäst bör hantera allt sitt läkemedelsavfall och att väsentligt höja insamlingsgraden för allmänhetens
kasserade läkemedel - för närvarande beräknad till 75 %. Andelen i befolkningen som uppgav att de
lämnade tillbaka sina överblivna läkemedel till apoteken 2011 (drygt 4 år efter tidigare
informationskampanj) hade sjunkit jämfört med tidigare undersökningar. Efter kampanjen 2012 hade
andelen ökat och totalt c:a 75 % av de intervjuade uppgav att de lämnade tillbaka sina överblivna
läkemedel till apoteken för korrekt hantering.
Läkemedelsverket föreslår
– att Naturvårdsverket och/eller Läkemedelsverket ges i uppdrag att tillsammans med
Kemikalieinspektionen utveckla en heltäckande lösning för omhändertagande av allmänhetens kasserade
läkemedel och det läkemedelsrelaterade avfallet i form av bl.a. skärande och stickande avfall. Målet bör
vara att göra det lättare för medborgarna att göra sig kvitt sitt samlade läkemedelsavfall genom en entydig
nationell lösning. Kostnadsansvaret bör ses över;
– att risk för miljön vägs in i bedömningen om ett läkemedel skall få säljas receptfritt;
– att återkommande nationella informationskampanjer genomförs i samverkan mellan Läkemedelsverket,
apoteken, läkemedelsföretagen, SKL och Avfall Sverige för att bibehålla/öka den nuvarande kunskaps/attitydnivån.
3.2.1 Åtgärder framförda i andra utredningar och på EU-nivå
Läkemedel omfattas av en EU-lagstiftning som är harmoniserad i stora delar. Den allmänna kemikalielagstiftningen (Reach osv.) gäller i huvudsak inte för läkemedel. Det finns en stor oro för effekterna av
läkemedelssubstanser som kommer ut i miljön, t.ex. vad gäller utvecklingen av antibiotikaresistens och
påverkan från hormonstörande ämnen. I fråga om läkemedels påverkan på miljön finns det dock ett antal
brister i EU-lagstiftningen, brister som har behandlats i flera utredningar.
Delbetänkandet av Miljömålsberedningen (SOU 2012:38) "Minska riskerna med farliga ämnen! Strategi
för Sveriges arbete för en giftfri miljö" anger: "Aktiva läkemedelssubstanser är en grupp ämnen som bör
betraktas som potentiellt farliga kemikalier när de hamnar i vattenmiljön. I läkemedel förekommer ofta
flera aktiva substanser som kan ha potentiell miljöpåverkan. Läkemedel regleras i läkemedelslagstiftningen
och är i stora delar undantagna från den allmänna kemikalieregleringen. Vi ser därför att det finns behov av
förändringar som kan bidra till att minska läkemedlens påverkan i miljön". För att miljökvalitetsmålet
Giftfri miljö och relevanta delar av generationsmålet ska kunna nås föreslår utredningen ett etappmål om
ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning.
I ”Handlingsplan för giftfri vardag. Skydda barnen bättre” föreslås att regeringen ger Kemikalieinspektionen i uppdrag att göra en bred genomgång av EU:s lagstiftning och identifiera en strategi för hur
reglerna på sikt kan utvecklas och förbättras för att bidra till en giftfri miljö och att lämna övergripande
24
förslag till hur lagstiftningen på EU-nivå kan ändras och effektiviseras 4. Översynen bör omfatta alla
lagstiftningsområden med betydelse för kemikaliehantering, dvs. kemikalieregler som Reach och
klassificeringsförordningen men även regler om bekämpningsmedel, läkemedel, regler för särskilda
produkttyper såsom elektronik, avfallsregler och produktsäkerhetsregler.
I ”Bättre EU-regler för en giftfri miljö – rapport från ett regeringsuppdrag” från mars 2012 görs en bred
genomgång av EU:s lagstiftning och andra styrmedel på EU-nivå med betydelse för ett tiotal områden som
anknyter till kemikaliehanteringen och miljömålet Giftfri miljö 5. Läkemedel ingår och sammanfattas:
• De miljöriskbedömningar som numera görs på läkemedel innan de godkänns måste förbättras och
utvecklas. Även läkemedel med äldre godkännanden (före 2005) behöver miljöriskbedömas.
• Miljöaspekter måste kunna beaktas vid den risk/nyttabedömning som görs i samband med godkännande
av läkemedel. En sådan hänsyn kan enligt dagens regler endast tas för veterinärmedicinska läkemedel, men
behövs även för humanläkemedel. Om miljörisker får vägas in i bedömningen kan den behöriga
läkemedelsmyndigheten ställa miljörelaterade krav för att minska miljöpåverkan, t.ex. begränsningar som
ska iakttas vid användningen av läkemedlet.
• I enlighet med förslag från Läkemedelsverket bör regler införas inom EU för att motverka utsläpp av
miljöskadliga läkemedelsubstanser vid tillverkning av läkemedel. Ett arbete bör inledas för att prioritera
vilka ämnen som behöver regleras. Genom att anknyta dessa regler till befintliga regler om god
tillverkningssed (GMP) kan de enligt Läkemedelsverkets bedömning få genomslag även i länder utanför
EU” 6.
Läkemedelsverket har lämnat underlag och förslag till Kemikalieinspektionens arbete med handlingsplanen
för giftfri vardag och regeringsuppdraget om bättre EU-regler för en giftfri miljö och lämnat yttrande över
Miljömålsberedningens delbetänkande.
Läkemedelsverket välkomnar och ställer sig bakom etappmålen i delbetänkandet, vilket bland annat
innebär att läkemedel tydligare inkluderas i kemikaliepolitiken. För att öka möjligheterna att nå
miljökvalitetsmålet Giftfri miljö till 2002 föreslår Läkemedelsverket att
-
Börja arbetet för en ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning 2013
Det införs etappmål och strategier för rening av avloppsvatten från läkemedel
Avloppsreningsverk är inte konstruerade för att ta bort låga koncentrationer av syntetiska föroreningar som
läkemedelssubstanser. Reningsgraden med olika reningstekniker för avloppsvatten har utretts av Stockholm
vatten [Wahlberg et al. 2010].
Inom ramen för projektet "Hållbar användning av läkemedel inom Östersjöregionen", som Läkemedelsverket leder, finns målen att inventera tillgänglig information om vilken information som finns i
Östersjöländerna med avseende på förekomst av läkemedel i vattenmiljön och utsläpp av läkemedel via
(kommunala) reningsverk; vilka nationella insamlingssystem för oanvända läkemedel som finns; hur
mycket läkemedel som kommer ut i miljön; samt hur många produktionsanläggningar för läkemedel som
finns i Östersjöregionen.
4
Handlingsplan för giftfri vardag. Skydda barnen bättre. Kemikalieinspektionen, Sundbyberg mars 2011. Best.nr. 511 003
Bättre EU-regler för en giftfri miljö – rapport från ett regeringsuppdrag.
http://www.kemi.se/Documents/Publikationer/Trycksaker/Rapporter/Rapport1_12.pdf
5
6
Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftningen om god tillverkningssed, GMP, med syfte att lagstiftningen
även ska omfatta miljöhänsyn. Rapport från Läkemedelsverket 2011-06-16
25
4 Referenslista
Förbättrad läkemedelsanvändning genom bättre följsamhet till läkemedelsordinationen. Förslag till
gemensamma mål för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter (ABLA I). 1999, Landstingsförbundets
trycksaksbeställning: Stockholm
Anghel R. Vad innehåller läkemedelsavfallslådan på apoteket? En studie inom Apotekets FoU program
”Läkemedel och miljö”. Examensarbete Uppsala Universitet 2008
Castensson S, Ekedahl A. Pharmaceutical Waste: The Patient Role. In: Kümmerer K, Hempel M, eds.
Green and Sustainable Pharmacy. Berlin, Heidelberg, New York, Springer 2010; pp. 179-200
Ekedahl A. Unused drugs returned to pharmacies - a few patients return a large proportion of the unused
drugs. J Soc Adm Pharm 2003; 20:257-8
Ekedahl A. Reasons why medicines are returned to Swedish pharmacies unused. Pharm World Sci 2006;
28(6):352-8
Ekedahl A. Problem prescriptions in Sweden necessitating contact with the prescriber before dispensing.
Res Soc Adm Pharm 2010; 6(3): 174-84.
Ekedahl A, Brosius H, Jönsson J, Karlsson H, Yngvesson M. Discrepancies between the electronic medical
record, the prescriptions in the Swedish national prescription repository and the current medication reported
by patients. PharmacoEpidemiology and Drug Safety 2011; 20:1177-83.
Ekedahl A et al. Randomiserad, kontrollerad undersökning - Egenavstämning av Läkemedelslistan jämfört
med Verifiering med farmacevt omedelbart före läkarbesök. Under sammanställning 2012.
Ekedahl A, Hoffmann M. Patients' information on their prescribed current treatment. Journal of
Pharmaceutical Health Services Research 2012; 3(2): 79-84
Ekedahl A, Tärning E, Rutberg H, Yngvesson M, Hoffman M. Mycket vanligt med fel i läkemedels- och
receptlistorna Patientuppgifter om ordinationer jämförda med journaler och receptdatabas. Läkartidningen
2012; 109(20-21): 1024-7
Ekedahl A, Wergeman L, Rydberg T: Unused drugs in Sweden measured by returns to pharmacies. J Soc
Adm Pharm 2003; 20(1):26-31
Frisk P, Rydberg T, Carlsten A, Ekedahl A. Patients´ experiences with generic substitution – a Swedish
pharmacy survey. Journal of Pharmaceutical Health Services Research 2011; 2(1): 9-15.
Fryckstedt J, Asker-Hagelberg C. Läkemedelsrelaterade problem vanliga på medicinakuten. Orsak till
inläggning hos nästan var tredje patient, enligt kvalitetsuppföljning. Läkartidningen. 2008;105(12-13):8948.
Isacson D, Olofsson C. Drugs up in smoke: a study of caseated drugs in Sweden. Pharm World Sci, 1999;
21(2):96-9
Karlsson E. Vad är en startförpackning och vilka förpackningar skulle kunna räknas till detta?
Examensarbete Linköpings universitet 2007
Larsson J Lööf L. Läkemedel i miljön. Läkemedelsboken 2011-2012.
Persson M, Sabelström E, Gunnarsson B. Handling of unused prescription drugs--knowledge, behaviour
and attitude among Swedish people. Environ Int. 2009 Jul; 35(5):771-4.
26
Rodriguez-Monguio R, Otero MJ, Rovira J. Assessing the economic impact of adverse drug effects.
Pharmacoeconomics. 2003;21(9): 623-50.
Trueman P et al. Evaluation of the Scale, Causes and Costs of Waste Medicines Final Report York Health
Economics Consortium, University of York, and The School of Pharmacy, University of London, 2010
ISBN 978 090 293 620 1
Törnquist M Kasserade läkemedel från Länssjukhuset i Halmstad Examensarbete 10 poäng, FAR010, VT2005 Receptarieprogrammet vid Göteborgs Universitet
Wahlberg C, Björlenius B, Paxeus N. Läkemedelsrester i Stockholms vattenmiljö. Förekomst,
förebyggande åtgärder och rening av avloppsvatten. Stockholm Vatten 2010. ISBN 978-91-633-6642-0.
http://www.stockholmvatten.se/sv/Aktuellt/Projekt/Lakemedel-i-avloppsvatten/
Åstrand B, Montelius E, Petersson E, Ekedahl A. Assessment of ePrescription quality: an observational
study at three mail-order pharmacies. BMC Medical Informatics and Decision Making 2009, 9:8
27
5 Bilagor
5.1
Bilaga 1: Miljöaspekter på kasserade läkemedel
5.2 Bilaga 2: Gemensamma informationsinsatser
5.3 Bilaga 3: Sammanfattning av remissinstansernas
yttranden
28