Datum: ÅÅÅ-MM-DD
Levodopa, dopamine agonist and COMT inhibitor products and the risk of
impulse control disorders (ICDs)
SmPC and PL wording agreed by the PhVWP in July 2012 with Swedish translation
Proposed SPC changes for LEVODOPA-containing products (incl. combination
products):
Impulse control disorders
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders. Patients
and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders
including pPathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying,
binge eating and compulsive eating have been reported can occur in patients treated with
dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including [insert
brand name]. for Parkinson’s disease. Review of treatment is recommended if such symptoms
develop.
Section 4.8
Impulse control disorders
Patients treated with dopamine agonists and/or levodopa for treatment of Parkinson’s disease,
especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of Pathological gambling,
increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive
eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic
treatments containing levodopa including [insert brand name]. generally reversible upon
reduction of the dose or treatment discontinuation (see section 4.4. ‘Special warnings and
precautions for use’)
SPC-ändringar för produkter innehållande LEVODOPA (inklusive kombinationspreparat):
Avsnitt 4.4 ersätt befintligt stycke om spelmani/patologiskt spelberoende etc med följande text:
Störd impulskontroll
Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll. Patienter och dess
vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll
såsom patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar
och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter
som behandlas med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar innehållande
levodopa såsom [lägg till läkemedelsnamn]. Om patienten utvecklar dessa symtom rekommenderas
att behandlingen omprövas.
Avsnitt 4.8 ersätt befintligt stycke om spelmani/patologiskt spelberoende etc med följande text:
Störd impulskontroll
Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och
tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som
behandlas med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar innehållande levodopa
såsom [lägg till läkemedelsnamn]. (Se avsnitt 4.4 ”varningar och försiktighet”).
1 (9)
Proposed SPC changes for DOPAMINE AGONIST products
Section 4.4
Impulse control disorders
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders. Patients
and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders
including pPathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying,
binge eating and compulsive eating have been reported can occur in patients treated with
dopamine agonists including [insert brand name]. for Parkinson’s disease. Dose
reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Section 4.8
Impulse control disorders
Patients treated with dopamine agonists and/or levodopa for treatment of Parkinson’s disease,
especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of Pathological gambling,
increased libido,hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive
eating can occur in patients treated with dopamine agonists including [insert brand name].
generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation (see section 4.4.
‘Special warnings and precautions for use’).
SPC-ändringar för DOPAMINAGONISTER
Avsnitt 4.4 ersätt befintligt stycke om spelmani/patologiskt spelberoende etc med följande text:
Störd impulskontroll
Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll. Patienter och dess
vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll
såsom patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar
och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter
som behandlas med dopaminagonister såsom [lägg till läkemedelsnamn]. Dosreduktion/gradvis
utsättning bör övervägas om patienten utvecklar dessa symtom.
Avsnitt 4.8 ersätt befintligt stycke om spelmani/patologiskt spelberoende etc med följande text:
Störd impulskontroll
Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och
tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som
behandlas med dopaminagonister såsom [lägg till läkemedelsnamn]. (Se avsnitt 4.4 ”varningar och
försiktighet”).
2 (9)
Proposed SPC wording for single constituent COMT inhibitor products –
tolcapone / entacapone
There is currently no consistent class wording in the SPCs for these products, so just the proposed
wording is shown.
Section 4.4
Impulse control disorders
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders. Patients
and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders
including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying,
binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or
other dopaminergic treatments such as [insert brand name of COMT inhibitor] in association with
levodopa. Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Section 4.8
Impulse control disorders
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge
eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other
dopaminergic treatments such as [insert COMT inhibitor brand name] in association with
levodopa. (see section 4.4 ‘Special warnings and precautions for use’).
SPC-ändringar för produkter som endast innehåller en COMT-inhibitor —
tolcapon/entacapon
Avsnitt 4.4 ersätt befintligt stycke om spelmani/patologiskt spelberoende etc med följande text:
Störd impulskontroll
Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll. Patienter och dess
vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll
såsom patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar
och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter
som behandlas med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom [lägg till
läkemedelsnamn] tillsammans med levodopa. Om patienten utvecklar dessa symtom rekommenderas
att behandlingen omprövas.
Avsnitt 4.8 ersätt befintligt stycke om spelmani/patologiskt spelberoende etc med följande text:
Störd impulskontroll
Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och
tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som
behandlas med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom [lägg till
läkemedelsnamn] tillsammans med levodopa. (Se avsnitt 4.4 ”varningar och försiktighet”).
3 (9)
Proposals for PIL wording for LEVODOPA-containing products
There is currently no consistent or class wording in the SPCs for levodopa product PILs, so just
the proposed wording is shown below. These are identical to that proposed for dopamine
agonists, except for the decision over treatment, in line with the proposed SPC changes.
Section 2 BEFORE YOU TAKE ….
Take special care with…
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to
behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to
carry out certain activities that could harm yourself or others. These behaviours are called
impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an
abnormally high sex drive or a an increase in sexual thoughts or feelings. Your doctor may need
to review your treatments.
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
You may experience the following side effects:
inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
o
o
Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for
example, an increased sexual drive.
uncontrollable excessive shopping or spending
o
o
binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating
more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Tell your doctor if you experience any of these behaviors; they will discuss ways of
managing or reducing the symptoms
PIL-ändringar för produkter innehållande LEVODOPA
Ersätt befintlig text innehållande denna information med följande text.
Avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du tar….
Varningar och försiktighet
Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust
eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen,
driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden
kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt
köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan
behöva omvärdera din behandling.
Avsnitt 4. Eventuella Biverkningar
Du kan uppleva följande biverkningar:
Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:
o En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller
för din familj
4 (9)
o Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart
bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift
o Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar
o Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat
än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger
Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att
hantera eller minska symtomen.
5 (9)
Proposals for PIL wording for DOPAMINE AGONIST products
There is currently no consistent or class wording in the SPCs for dopamine agonist product PILs,
so just the proposed wording is shown below.
Section 2 BEFORE YOU TAKE ….
Take special care with…
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to
behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to
carry out certain activities that could harm yourself or others. These are called impulse control
disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending,
an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings. Your doctor may need
to adjust or stop your dose.
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
You may experience the following side effects:
inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to
you or others, which may include:
Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
o
o
Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for
example, an increased sexual drive.
Uncontrollable excessive shopping or spending
o
o
binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating
more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Tell your doctor if you experience any of these behaviors; they will discuss ways of
managing or reducing the symptoms
PIL-ändring för DOPAMINAGONISTER
Ersätt befintlig text innehållande denna information med följande text.
Avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du tar….
Varningar och försiktighet
Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust
eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen,
driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden
kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt
köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan
behöva justera din dos eller avbryta behandlingen.
Avsnitt 4. Eventuella Biverkningar
Du kan uppleva följande biverkningar:
Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:
o En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller
för din familj
6 (9)
o Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart
bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift
o Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar
o Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat
än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger
Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att
hantera eller minska symtomen.
7 (9)
Proposals for PIL wording for single constituent COMT inhibitor products
There is currently no consistent or class wording in the SPCs for single constituent COMT inhibitor
products, just the proposed wording is shown below.
Section 2 BEFORE YOU TAKE ….
Take special care with…
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to
behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to
carry out certain activities that could harm yourself or others. These behaviours are called
impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an
abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings. Your doctor may need to
review your treatments.
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
You may experience the following side effects:
inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
o
o
Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others , for
example, an increased sexual drive.
uncontrollable excessive shopping or spending
o
o
binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating
more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Tell your doctor if you experience any of these behaviors; they will discuss ways of
managing or reducing the symptoms
PIL-ändring för produkter som endast innehåller en COMT-inhibitor — tolcapon/entacapon
Ersätt befintlig text innehållande denna information med följande text.
Avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du tar….
Varningar och försiktighet
Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust
eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen,
driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden
kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt
köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan
behöva omvärdera din behandling.
Avsnitt 4. Eventuella Biverkningar
Du kan uppleva följande biverkningar:
Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:
o En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller
för din familj
8 (9)
o Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart
bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift
o Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar
o Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat
än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger
Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att
hantera eller minska symtomen.
9 (9)
