Läkemedelsbranschens etiska regelverk

Läkemedelsbranschens
etiska regelverk
Senast reviderad 12 maj 2011, gäller fr.o.m. 1 juli 2011.
Korrigering stadgarna IGM/NBL 26 januari 2011.
2
INNEHÅLL
Läkemedelsbranschens etiska regelverk
7
Bakgrund och syfte
7
Kapitel I
Regler för läkemedelsinformation
8
Bakgrund och syfte
8
Tillämpningsområde
9
Avdelning I: Regler för läkemedelsinformation till hälso- och sjukvårdspersonal
9
Avdelning II: Regler för läkemedelsinformation till allmänheten
9
Allmänna förhållningsregler för informationens innehåll och utformning
9
Saklighet
9
Artikel 1
9
Artiklarna 101, 2, 3
10
Artikel 102, 102 a
11
Artikel 103
12
Vederhäftighet
12
Artikel 4
12
Artikel 104
13
Identifierbarhet
13
Artikel 5
13
Artiklarna 6, 105
14
Artikel 106
15
Aktualitet
15
Artiklarna 7, 107
15
Dokumentation och dess åberopande
15
Artiklarna 8, 9
15
Artiklarna 10, 11
16
Artiklarna 108, 109, 110
17
3
Artikel 111
17
Jämförande information
17
Artikel 12
17
Artikel 112
18
Misskreditering
18
Artiklarna 13, 113
18
Allmänna förhållningsregler om informationens spridning
18
Artikel 14
18
Artiklarna 15, 114, 115
19
Särskilda förhållningsregler för vissa informationsmedel m.m.
19
Artikel 16
19
Artiklarna 17, 18, 19, 20, 21
20
Artiklarna 22, 23, 24
21
Särskilda informationskrav beträffande information till allmänheten
22
Artiklarna 116, 117
22
Artikel 117 a
23
Artiklarna 118, 119, 120, 121, 122
24
Artiklarna 123, 124, 25
24
Artikel 125
25
Läkemedelsprover
25
Artiklarna 26, 126
25
Ansvarsregler
25
Artikel 27
25
Artikel 127
25
Ansvarsbärare
25
Artiklarna 28, 29
25
Artiklarna 128, 129
26
Bevisskyldighet
26
Artiklarna 30, 130
26
Pliktexemplar
27
Artiklarna 31, 131
27
4
Kapitel II
Överenskommelser om samverkansformer med hälso- och sjukvården m fl
28
Bakgrund och syfte
28
Överenskommelsernas regler
29
Konsultation och uppdrag
29
Artikel 32
29
Produktinformation
30
Artikel 33
30
Terapiinriktad utbildning
32
Artikel 34
32
Vetenskaplig sammankomst och kongress
33
Artikel 35
33
Arrangemang
34
Artikel 36
34
Förtäring, kostnader och ersättning
35
Artikel 37
35
Sponsring
36
Artikel 38
36
Samarbetsprojekt
38
Artikel 39
38
Gåvor och hjälpmedel
39
Artikel 40
39
Kliniska prövningar
40
Artikel 41
40
Marknadsundersökningar
40
Artikel 42
40
Kapitel III
Etiska regler för samarbete mellan läkemedelsföretag och organisationer/intresseorganisationer
42
Bakgrund och syfte
42
5
Etiska regler
43
Öppenhet och avtal
43
Artikel 43
43
Ekonomiskt och annat stöd
43
Artikel 44
43
Konsultation
45
Artikel 45
45
Regler för samarbete
46
Artikel 46
46
Prövning i IGM och NBL
46
Kapitel IV
Regler för icke-interventionsstudier
47
Bakgrund och syfte
47
Skillnaden icke-interventionsstudie – klinisk prövning
47
När icke-interventionsstudier kan bli aktuella
48
Förutsättningar för icke-interventionsstudier
48
Studien sker inom ordinarie sjukvård
48
Artikel 47
48
Ansvarig sjukvårdshuvudman
49
Artikel 48
49
Regional etikprövningsnämnd
49
Artikel 49
49
Studieplan/protokoll
49
Artikel 50
49
Personuppgiftslagen (PUL)
50
Artikel 51
50
Ägande av data
50
Artikel 52
50
Företagets interna process
50
Artikel 53
50
6
Kvalitetssäkring
50
Artikel 54
50
Läkemedelsverket
50
Artikel 55
50
Offentliggörande
50
Artikel 56
50
Ekonomiskt stöd till Nationella Kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården
51
Bakgrund och syfte
51
Förutsättningar för ekonomiskt stöd till Nationella Kvalitetsregister
51
Artikel 57
51
Stadgar för Läkemedelsindustrins Informationsgranskningsman (IGM)
och Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL)
52
Arbetsordning för IGM och NBL
63
Om bestickning och mutor
69
Etiska regler för djursjukvården
70
7
Läkemedelsbranschens etiska regelverk
Bakgrund och syfte
Regler för läkemedelsinformation har sedan det ursprungligen antogs 1969 av
Läkemedelsindustriföreningen, LIF (LIF) och Representantföreningen för Utländska
Farmacevtiska Industrier, RUFI varit det huvudsakliga dokumentet för att närmare
ange läkemedelsföretagens ansvar för information om läkemedel. Under senare år
har LIF bl.a. genom sitt medlemskap i European Federation of Pharmaceutical
Industries and Associations (EFPIA) och International Federation of Pharmaceutical
Manufactures and Associations (IFPMA), kommit att omfattas av dessa
organisationers regelverk. Därutöver har LIF ingått ett flertal överenskommelser om
samverkansformer mellan läkemedelsindustrin och hälso- och sjukvården m.fl.
Dessutom har regler för icke-interventionsstudier, regler för samverkansformer med
organisationer/intresseorganisationer samt regler för umgänget mellan företag och
personal i djursjukvården utgivits.
Det åligger de svenska marknadsbolagen att tillse att Läkemedelsbranschens etiska
regelverk iakttas även av moderbolag och systerbolag vid aktiviteter på den svenska
marknaden eller riktade mot den svenska marknaden. Vidare åligger det sådant bolag att i licensavtal eller liknande med samarbetsparter ålägga dem att följa
Läkemedelsbranschens etiska regelverk.
LIFs styrelse har beslutat att samla de nationella och internationella regelverken i en
kod. LIFs styrelse beslutade den 13 juni 2007 att anta det nya regelverket som
benämns Läkemedelsbranschens etiska regelverk. Regelverket trädde ikraft den
1 oktober 2007 och reviderades senast den 2 december 2010.
Medlemsföretagen i LIF, Föreningen Innovativa Mindre Life Science Bolag (IML) och
Föreningen för Generiska Läkemedel (FGL) följer LER. Medlemsföretagen i
Föreningen Svensk Egenvård följder kapitel I i LER.
8
KAPITEL I
1.1 Regler för läkemedelsinformation
1.2 Bakgrund och syfte
För att rätt fullgöra sin uppgift att utveckla, tillverka och marknadsföra läkemedel är
läkemedelsföretagen enligt lag och vedertagna rättsgrundsatser skyldiga att vid
marknadsföring lämna information om läkemedlens egenskaper, verkningar och
lämpliga användning. Det är en viktig uppgift för läkemedelsindustrin att genom
sådan information göra läkemedlen kända och göra det möjligt att läkemedlen
brukas på ett riktigt sätt. Informationen måste vara förenlig med god affärssed och
bedrivas så att den vinner förtroende och gott anseende.
Reglerna är uppdelade i två avdelningar. I den första avdelningen behandlas den
läkemedelsinformation som riktas till läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal;
indirekt uttrycker reglerna liksom hittills också det ansvar som läkemedelsföretagen
har gentemot allmänheten som läkemedelskonsument.
Den andra avdelningen avser läkemedelsinformation som riktas till allmänheten.
Principen är att sådan information lika väl som information riktad till hälso- och sjukvårdspersonal har till uppgift att möjliggöra att läkemedel används på ett riktigt sätt.
Även den informationen måste vara förenlig med god affärssed och bedrivas så att
den vinner förtroende och gott anseende.
Reglerna för läkemedelsinformation till allmänheten har tekniskt sett utformats i
huvudsak genom hänvisning till reglerna om läkemedelsinformation till hälso- och
sjukvårdspersonal. För att ge bättre överblick presenteras de två avdelningarna efter
varandra.
Informationsreglerna bygger på dels gällande rättsliga regelsystem - marknadsföringslagen och rättspraxis samt de bestämmelser om läkemedelsinformation och
läkemedelsreklam som meddelas i den nationella respektive EUs läkemedelslagstiftning och andra författningar eller återfinns i myndigheters föreskrifter, dels på
utomrättsliga normer såsom Internationella Handelskammarens Grundregler för
Reklam och Code of Conduct, antagen av The Pharmaceutical Industries Association in the EFTA. Reglerna står i samklang med WHOs etiska regler för marknadsföring av läkemedel och IFPMA Code of Pharmaceutical Marketing Practices samt
EFPIAs motsvarande regelsystem. En viktig del av det internationella regelverket är
att varje nationell industriorganisation skall ha en Compliance Officer, som ansvarar
för det preventiva arbetet, t.ex. rådgivning och utbildning. Compliance Officer är
också kontaktperson för IFPMAs Code Compliance Network.
Vad som är god affärssed i fråga om läkemedelsinformation belyses också av andra
utomrättsliga normer, t.ex. Internationella Handelskammarens Regler för Säljfrämjande Åtgärder och Regler för Marknadsundersökningar.
9
Reglernas efterlevnad övervakas fortlöpande av Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM).
Frågor huruvida läkemedelsföretagens information och övriga marknadsföringsåtgärder är förenliga med reglerna eller eljest med god affärssed prövas av
IGM och Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL). På nämnden
ankommer också att svara för den fortsatta normbildningen på området.
I samband med revideringen av regelsystemen har även stadgarna för
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM) och Nämnden för
Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL) justerats och uppdaterats. Stadgarna
gäller fr.o.m. den 1 oktober 2007.
Arbetsordningen för IGM och NBL gäller fr.o.m. den 1 oktober 2007 och reviderades
senast den 13 februari 2009.
1.3 Tillämpningsområde
Avdelning I
Reglerna i avdelning I gäller för den information från läkemedelsföretagen som vid
marknadsföringen av läkemedel riktas till eller eljest kan komma att nå läkare,
tandläkare, veterinärer, farmacevter eller annan personal inom svensk sjukvård,
hälsovård eller läkemedelsdistribution.
Reglerna är tillämpliga på alla informationsmedel som läkemedelsföretagen
använder vid sådan marknadsföring.
Avdelning II
Reglerna i avdelning II gäller för den information från läkemedelsföretagen som vid
marknadsföringen av läkemedel på den svenska marknaden riktas till allmänheten.
Reglerna är tillämpliga på alla informationsmedel som läkemedelsföretagen
använder vid sådan marknadsföring.
Allmänna förhållningsregler för informationens innehåll och
utformning
Saklighet
Avd. I
Artikel 1
Läkemedelsinformation skall innehålla rättvisande, objektiva, meningsfulla och
10
balanserade sakuppgifter som i erforderlig mån avser både läkemedlens positiva och
deras negativa egenskaper.
Detta är en grundläggande princip som preciseras genom regler i det följande.
Avd. II
Artikel 101
Artikel 1 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.
Vid tillämpning av den i artikel 1 fastställda grundläggande principen skall särskilt
beaktas det behov av sakuppgifter som allmänheten har för att få vägledning vid
egenvård samt vikten av att informationen lämnas på ett för allmänheten lättillgängligt sätt.
Anvisningar
När det gäller att tillämpa de övergripande principerna i artikel 1 på information till
allmänheten måste utgångspunkten vara den allmänna marknadsrättsliga grundsatsen att reklamåtgärder skall bedömas - och följaktligen också utformas - med
hänsyn till den verkan de kan förmodas ha på mottagarna. Av vikt vid åtgärdernas
utformning och bedömning blir alltså att det här är fråga om andra kategorier av
mottagare och delvis också om andra marknadsmässiga förutsättningar än dem som
gäller vid tillämpning av reglerna för information till hälso- och sjukvårdspersonal, t.ex.
andra media eller andra tekniska lösningar. Såsom föreskrivs i artikel 101 andra
stycket skall särskilt beaktas det behov av sakuppgifter som allmänheten har för att
få vägledning vid egenvård samt vikten av att informationen lämnas på ett för
allmänheten lättillgängligt sätt.
Avd. I
Artikel 2
Den produktresumé som fastställts för ett läkemedel utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet.
Har någon produktresumé ännu inte fastställts skall istället gällande katalogtext
enligt Fass.se utgöra den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet.
Informationen får endast avse läkemedel som fått marknadsföringstillstånd i Sverige.
Den får ej innehålla andra indikationer eller doseringar än dem som godkänts för
läkemedlet, om inte Läkemedelsverket medgivit annat.
Om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutat att ett läkemedel skall
ingå i läkemedelsförmånen skall eventuella begränsningar i beslutet tydligt anges i
läkemedelsinformationen.
Artikel 3
Läkemedelsföretag måste alltid upprätthålla en hög etisk standard.
Läkemedelsinformation skall vara förenlig med goda seder och god smak. Stötande
framställningar får inte förekomma.
11
Avd. II
Artikel 102
Artikel 2 gäller i tillämpliga delar i fråga om information till allmänheten.
Information om läkemedel får inte riktas till barn under 18 år.
Information till allmänheten för receptbelagda läkemedel får ske endast i den
utsträckning som anges i Läkemedelsverkets författningar och i enlighet med vad
som följer av lag och förordning. Information till allmänheten om receptbelagda
läkemedel får ske genom Patient-Fass och sådana av läkemedelsföretag
tillhandahållna hjälpmedel som är avsedda att av läkare eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal överlämnas till patienter för att underlätta rätt användning av
läkemedel.
Utöver vad som anges i föregående stycke får, i syfte att säkerställa att allmänheten
har tillgång till efterfrågad och lättförståelig information om receptbelagda läkemedel,
även information som uppfyller förutsättningarna nedan lämnas avseende
receptbelagda läkemedel på hemsidor som upprättas och administreras av
läkemedelsföretag. Informationen får lämnas endast under förutsättning att
förhandsgranskning och godkännande skett enligt vad som anges nedan. Sådan
förhandsgranskad och godkänd information om läkemedel betecknas i detta
regelverk ”förhandsgodkänd hemsida” och skall i alla delar ha sin sakliga
utgångspunkt i Fass.se och den produktresumé som vid var tid fastställts av
Läkemedelsverket för läkemedlet ifråga. Förhandsgodkänd hemsida får inte i någon
del strida mot nämnda information. Det krävs dock inte att denna information
ordagrant eller i sin helhet återges på förhandsgodkänd hemsida. Innehållet på
förhandsgodkänd hemsida skall ge allmänheten tillgång till patientanpassad
information för att underlätta rätt användning av läkemedlet. Produktnamn får
användas i domännamn och får nämnas på, men inte dominera eller utgöra väsentlig
del av, förhandsgodkänd hemsida. Regleringen i förevarande stycke omfattar inte
läkemedel för vaccination av människor mot infektionssjukdomar. Att vissa krav på
förhandsgranskning gäller även avseende kampanjer för sådana läkemedel framgår
av Artikel 102 a.
Artikel 102 a1
Förhandsgranskning och godkännande krävs, utöver vad som anges i artikel 102,
även för kampanjer i radio, TV och annonser i övrigt för vaccination av människor
mot en eller flera infektionssjukdomar. Syftet med sådana kampanjer skall vara att
allmänheten får tillgång till nödvändig information om skydd mot infektionssjukdomar
1
Ändringen av artikel 102 jämte följdändringar och tillägg (ny artikel 102 a, ändring
av artiklarna 114 och 117 samt anvisningarna till artikel 105) infördes genom beslut
av LIF:s styrelse den 12 maj 2011 och träder ikraft den 1 juli 2011. Artikel 102, 114
och 117 samt anvisningarna till artikel 105 i tidigare lydelse tillämpas för
vaccinationskampanjer för vilka ansökan om förhandsgranskning inkommit till IGM
senast den 30 juni 2011, under förutsättning att kampanjen sedermera godkänts av
IGM samt påbörjats senast den 31 december 2011. Dessa kampanjer får pågå som
längst fram till och med den 30 april 2012.
12
genom vaccination. Produktnamn, produktlogotyp, läkemedlets generiska
benämning eller annat liknande kännetecken såsom administrationssätt eller
beredningsform, får således inte förekomma. Sådana kampanjer skall inte anses
utgöra marknadsföring av visst läkemedel, oavsett om det vid kampanjtidpunkten
finns ett eller flera i Sverige godkända läkemedel för vaccination mot den eller de
infektionssjukdomar som kampanjen avser. Sådan förhandsgranskad och godkänd
kampanj betecknas i detta regelverk ”förhandsgodkänd vaccinationskampanj”.
Förhandsgranskningen enligt denna artikel skall ske i syfte att säkerställa att
information i sådana kampanjer är saklig, vederhäftig, aktuell och balanserad, även i
övrigt står i överensstämmelse med detta regelverk i tillämpliga delar samt med
gällande marknadsföringsregler i övrigt.
Vaccinationskampanj skall även
förhandsgranskad och godkänd.
innehålla
uppgift
om
att
kampanjen
är
Anvisningar
Hänvisningen till artikel 2 första stycket innebär att informationen i sak inte får strida
mot den produktresumé som fastställts för läkemedlet eller mot den katalogtext som
enligt Fass.se gäller för läkemedlet. Reglerna stadgar inte i något fall att
produktresumén eller katalogtext enligt Fass.se skall återges i information till
allmänheten (jfr artiklarna 21 och 121).
Artikel 103
Artikel 3 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.
Vederhäftighet
Avd. I
Artikel 4
Läkemedelsinformation skall vara vederhäftig och får ej innehålla framställning i ord
eller bild som direkt eller indirekt - genom t.ex. antydningar, utelämnande,
förvrängningar, överdrifter eller oklart framställningssätt - är ägnad att vilseleda.
Kravet på vederhäftighet innebär bl.a.
4.1 att uppgift om läkemedlets sammansättning, verksamma beståndsdelar,
egenskaper och verkningar ej får vara felaktig, missvisande eller obestyrkt,
4.2 att uppgift om läkemedlet ej får vara så knapphändig eller ofullständig att
den kan missförstås,
4.3 att överdrivna påståenden om läkemedlets egenskaper eller verkningar ej
får förekomma. Det får inte antydas att ett läkemedel eller en verksam
substans har någon speciell fördel, kvalitet eller egenskap om detta inte kan
styrkas,
4.4 att framställningen inte får vara försåtligt eller suggestivt förledande,
4.5 att uttryck av typen ”bättre”, ”effektivare”, ”billigare” eller liknande ej får
13
användas utan att det klart framgår vad man jämför med och om
påståendet underbyggts på ett kvalificerat sätt,
4.6 att uttryck av typen ”säker” ej får användas utan att påståendet underbyggts
på ett kvalificerat sätt,
4.7 att ordet ”ny” inte får användas för att beskriva en produkt eller förpackning
som har varit allmänt tillgänglig i mer än ett år eller har en terapeutisk
indikation som marknadsförts allmänt i mer än ett år,
4.8 att läkemedlet får betecknas som ”förstahandspreparat”, ”rutinpreparat”
eller liknande endast om flertalet specialister inom det aktuella terapiområdet anser läkemedlet vara ett förstahandsval,
4.9 att det inte får påstås att en produkt inte har några biverkningar, toxiska
risker eller risk för missbruk eller beroende,
4.10 att bilder som ingår i informationen inte får vara ägnade att vilseleda vad
gäller ett läkemedels beskaffenhet (t.ex. om det är lämpligt att ge
läkemedlet till barn) eller innehålla påståenden eller jämförelser (t.ex.
genom att använda icke komplett eller statistiskt irrelevant information eller
ovanliga skalor) ägnade att vilseleda.
Avd. II
Artikel 104
Artikel 4 gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.
Innehållet i läkemedelsinformation får inte vara utformat så att det kan leda till
användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är
ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård.
Anvisningar
Vederhäftighetskravet är av grundläggande betydelse även för information till
allmänheten. De i artikel 4.1-10 angivna exemplen på vad detta innebär skall i princip
vara vägledande också vid sådan information. Därvid skall dock beaktas de särskilda
medicinska och marknadsmässiga förutsättningar som gäller vid information av detta
slag.
Identifierbarhet
Avd. I
Artikel 5
Läkemedelsinformation skall vara lätt att igenkänna som sådan; detta gäller oavsett
informationens utformning och oavsett vilket informationsmedel som används.
Läkemedelsinformation får inte vara förtäckt.
Kliniska värderingar, andra undersökningar samt studier efter godkännande
(innefattande även sådana undersökningar och studier som är retrospektiva) får inte
användas som dold marknadsföringsåtgärd. Sådana bedömningar, program och
studier måste genomföras med ett primärt vetenskapligt syfte.
14
Meddelas informationen i informationsmedel som också innehåller vetenskapligt
eller annat redaktionellt material, skall informationen presenteras så att det omedelbart framgår att den utgör en marknadsföringsåtgärd.
Är informationsmaterial rörande läkemedel och dess användning, oavsett om det är
av kommersiell natur eller inte, finansierat av ett företag, måste detta tydligt framgå
av materialet.
Skriftlig läkemedelsinformation skall väl synligt innehålla uppgift om namn på
vederbörande
tillverkare
eller
dennes
ombud
som
ansvarar
för
läkemedelsinformationen i Sverige. Den skriftliga läkemedelsinformationen skall,
utöver uppgift om namn på tillverkare eller ombud, väl synligt innehålla uppgift om
läkemedelsföretagets eller ombudets adress eller webbadress eller telefonnummer
eller hänvisning till Fass.se om informationen avser läkemedel för vilket vid varje
tillfälle aktuell katalogtext finns tillgänglig via Fass.se. Information om läkemedel på
webbsidor skall dessutom tydligt ange till vem informationen riktar sig samt att
framställningen (innehåll, länkar etc.) i övrigt är anpassad för den avsedda
målgruppen.
Artikel 6
Läkemedelsinformation skall vara försedd med tydlig uppgift om utgivningsår, eller i
fråga om Internetsidor, aktualitetsdatum samt beteckning som gör det möjligt att utan
svårighet identifiera den. Vad nu sagts gäller dock ej om utgivningsåret och
identiteten framgår på annat sätt t.ex. när det gäller annons införd i tidskrift.
Avd. II
Artikel 105
Artikel 5 gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.
Information om humanläkemedel skall utformas på ett sådant sätt att det klart
framgår att produkten är ett läkemedel.
Anvisningar
De i artikel 5 första och femte styckena uppställda kraven på identifierbarhet är
uttryck för en allmän marknadsrättslig regel och måste noggrant iakttas. Det i artikel
5 femte stycket använda begreppet ”skriftlig läkemedelsinformation” avser i och för
sig all information som förmedlas i text eller bild oavsett om det sker i tryckt skrift eller
på annat sätt och det omfattar i tillämpliga delar även information genom audiovisuella media. (Jfr artiklarna 16 och 116.) Skriftlig information skall väl synligt
innehålla uppgift om namn på vederbörande tillverkare eller dennes ombud i Sverige.
Den skriftliga läkemedelsinformationen skall, utöver uppgift om namn på tillverkare
eller ombud, väl synligt innehålla uppgift om läkemedelsföretagets eller ombudets
adress eller webbadress eller telefonnummer eller hänvisning till Fass.se, om
informationen avser läkemedel för vilket vid varje tillfälle aktuell katalogtext finns
tillgänglig via Fass.se. Kraven kan emellertid av praktiska skäl inte tillämpas
beträffande vissa media för reklam till allmänheten, t.ex. reklamskyltar av vissa slag,
dock skall alltid ansvarigt företag anges i informationen.
15
I förhandsgodkänd vaccinationskampanj får hänvisning till Fass.se inte ske.2
Artikel 106
Artikel 6 gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.
Aktualitet
Avd. I
Artikel 7
Läkemedelsinformation skall vara aktuell. Detta innebär bl.a. att förekommande
uppgifter om behandlingsresultat, biverkningar och kontraindikationer skall återspegla vetenskapens aktuella ståndpunkt.
Avd. II
Artikel 107
Artikel 7 äger motsvarande tillämpning beträffande information till allmänheten.
Dokumentation och dess åberopande
Avd. I
Artikel 8
Uppgifter om ett läkemedels egenskaper och verkningar skall kunna styrkas med
dokumentation. Med dokumentation förstås här framställning i skriftlig eller
bildmässig form innehållande redovisning av vetenskapliga fakta och rön.
Dokumentation som åberopas i läkemedelsinformation skall hålla god vetenskaplig
standard. Den skall vara publicerad eller antagen för publicering i vetenskaplig
tidskrift eller också offentliggjord eller antagen för offentliggörande vid vetenskaplig
kongress eller vetenskapligt symposium. Annan dokumentation får undantagsvis
åberopas men då endast under förutsättning att den kan bedömas ha väsentligt
värde för mottagarna. Opublicerad dokumentation skall beträffande såväl innehåll
som form uppfylla samma kvalitetskrav som publicerad dokumentation samt vara
daterad och signerad av ansvarig undersökare.
Som dokumentation får inte åberopas intyg av enskilda patienter. Fallbeskrivningar
skall vara utformade som typfall så att den enskilda patienten inte kan identifieras
och vara fria från subjektiva värderingar från patienten.
Ett läkemedelsföretag får inte låta hälso- och sjukvårdspersonal medverka i
läkemedelsinformation och uttala sig som garant för ett visst läkemedel eller förorda
en viss behandling.
Artikel 9
Dokumentation som framtagits för ett visst läkemedel får åberopas till stöd för uppgift
om ett annat läkemedel endast under förutsättning att dokumentationen
uppenbarligen är tillämplig även beträffande detta. Åberopandet skall därvid
2
Se not 1.
16
utformas så att det inte ger den felaktiga uppfattningen att dokumentationen
framtagits för det marknadsförda läkemedlet. Om så erfordras för att undvika
missförstånd, skall i informationen tydligt anges namnet på det läkemedel som
dokumentationen gäller.
Artikel 10
Läkemedelsinformation som innehåller citat, sifferuppgifter, diagram, bilder,
inklusive grafik, illustrationer, fotografier eller tabeller hämtade från en vetenskaplig
undersökning eller upptar jämförelse mellan läkemedel som grundas på en dylik
undersökning, skall tydligt innehålla uppgifter om relevanta källor och hänvisning till
dokumentation.
I övrigt behöver informationen normalt ej innehålla hänvisning till dokumentation som
stöder däri lämnade uppgifter. Läkemedelsföretaget skall dock alltid på begäran
omgående ange sådan dokumentation.
Hänvisning till dokumentation skall ske på vedertaget sätt och så att källan kan
identifieras utan svårighet.
Dokumentation som ej är allmänt tillgänglig skall läkemedelsföretaget på begäran
tillhandahålla omgående och utan kostnad.
Artikel 11
Dokumentation skall åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt.
Kravet på nyansering och rättvisande presentation innebär bl.a.
11.1 att resultatet av undersökning som motsägs av annan undersökning ej får
åberopas utan reservation samt att resultat som blivit vederlagda inte får
användas,
11.2 att undersökning ej får åberopas på sådant sätt att därigenom förmedlas ett
felaktigt eller missvisande intryck av undersökningens beskaffenhet,
omfattning, genomförande eller betydelse,
11.3 att undersökning in vitro och undersökning som grundas på djurförsök ej får
åberopas på sådant sätt att därigenom ges en felaktig eller missvisande
bild av undersökningens kliniska värde,
11.4 att uppgifter om jämförelser mellan olika läkemedel eller behandlingsalternativ skall vara så utformande att det klart framgår hur statistiskt hållbara uppgifterna är,
11.5 att rapport från undersökning ej får citeras eller refereras på sådant sätt att
citatet eller referatet ger en felaktig eller missvisande bild av rapportens
innehåll och slutsatser,
11.6 att information som innehåller sådana uppgifter som anges i artikel 10 första
meningen första stycket är korrekt återgivna (undantaget då anpassning
eller ändring krävs för att uppfylla gällande regler, i vilket fall det tydligt skall
framgå att anpassning eller ändring har skett).
17
Avd. II
Artikel 108
Artikel 8 gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.
Anvisningar
De i artikel 8 andra stycket uppställda kraven på dokumentationens beskaffenhet
skall i princip tillämpas också i fråga om information till allmänheten. Därvid skall
dock beaktas de särskilda vetenskapliga och marknadsmässiga förutsättningar som
gäller vid sådan information.
Artikel 109
Artikel 9 gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.
Artikel 110
Artikel 10 tredje och fjärde styckena, men inte första eller andra styckena, gäller i
tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.
Anvisningar
Att första och andra styckena i artikel 10 inte gäller beträffande information till
allmänheten medför att sådan information inte i något fall behöver innehålla hänvisning till dokumentation som stöder däri lämnade uppgifter. Om hänvisning till
dokumentation lämnas, gäller dock tredje och fjärde styckena i tillämpliga delar.
Artikel 111
Artikel 11 gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.
Anvisningar
Kravet att dokumentation skall åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt är av
stor betydelse även för information till allmänheten. De i artikel 11.1-5 angivna
exemplen på vad detta krav innebär skall i princip vara vägledande också i fråga om
information till allmänheten. Därvid skall dock beaktas de särskilda vetenskapliga
och marknadsmässiga förutsättningar som gäller vid sådan information.
Jämförande information
Avd. I
Artikel 12
Läkemedelsinformation som innehåller jämförelse mellan verkningar, beståndsdelar,
behandlingskostnader etc. skall vara så utformad att jämförelsen i sin helhet är
rättvisande. Det eller de objekt som ingår i jämförelsen skall vara utvalda på ett
rättvisande sätt, vara relevanta och skall framläggas sakligt och vederhäftigt.
Kravet på rättvisande jämförelse innebär bl.a.
12.1 att de objekt som ingår i jämförelsen alltid skall anges tydligt; om tydligheten
kräver det skall sålunda fullständigt preparatnamn respektive generisk
benämning för jämförda läkemedel anges,
12.2 att de sakförhållanden som jämförelsen avser att belysa samt de begräns-
18
ningar som vidlåder jämförelsen skall anges på ett sådant sätt att jämförelsen ej kan vilseleda,
12.3 att jämförelse av egenskaper hos synonyma läkemedel eller läkemedel
med samma indikationer skall ge en allsidig och rättvisande bild av de
jämförda egenskaperna,
12.4 att jämförelse av vissa egenskaper ej får förleda till felaktiga eller missvisande slutsatser i fråga om egenskaper som inte omfattas av jämförelsen.
Avd. II
Artikel 112
Artikel 12 gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.
Jämförelser mellan enskilda läkemedel eller grupper av läkemedel får inte
förekomma på förhandsgodkänd hemsida.
Anvisningar
Jämförande reklam kan i många fall vara ägnad att underlätta konsumentens
köpbeslut. Vad kravet på en i sin helhet rättvisande jämförelse innebär belyses
genom exemplen i artikel 12.1-4. Dessa skall i princip vara vägledande också i fråga
om information till allmänheten. Därvid skall dock beaktas de särskilda vetenskapliga
och marknadsmässiga förutsättningar som gäller vid sådan information.
Misskreditering
Avd. I
Avd. II
Artikel 13
Läkemedelsinformation
13.1 får inte innehålla framställning i ord eller bild som är ägnad att uppfattas
som kränkande för annat läkemedelsföretag eller läkemedelsindustrin,
13.2 får ej heller innehålla framställning ägnad att uppfattas som misskrediterande för eller ägnad att dra löje över annat läkemedel, och
13.3 skall vara av sådan natur att den respekterar den speciella ställning läkemedlet har samt mottagarens yrkesmässiga förutsättningar.
Artikel 113
Artikel 13 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.
Allmänna förhållningsregler om informationens spridning
Avd. I
Artikel 14
14.1 Läkemedelsinformation skall vara selektiv och bör riktas endast till
mottagare som kan antas ha behov eller intresse av informationen ifråga,
såvida inte annat följer av de etiska överenskommelser som berörda
branschföreningar för läkemedelsföretag har ingått.
14.2 Utsändningslistor måste hållas uppdaterade. Om yrkesverksamma inom
19
hälso- och sjukvården ber att få bli borttagna från utsändningslistor för
marknadsföring måste så ske.
Artikel 15
Information beträffande nya rön om allvarliga biverkningar, kontraindikationer,
begränsningar ifråga om indikationer eller beslut om indragning av tillverkningssatser
eller läkemedel skall utsändas i form av särskilt meddelande. Beteckningen ”viktigt
meddelande” eller liknande uttryck får endast användas för sådana utsändningar.
Angående åläggande om varningsinformation finns bestämmelser i produktsäkerhetslagen (SFS 1988:1 604).
Avd. II
Artikel 114
Artikel 14 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.
Vid förfrågningar från allmänheten om personliga medicinska frågor skall personen i
fråga hänvisas till läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal.
Läkemedelsföretag får inte till allmänheten aktivt sprida information om
receptbelagda läkemedel på förhandsgodkänd hemsida. Detta innebär bl.a. att
läkemedelsföretag inte får sponsra länkar till sådan hemsida eller på annat sätt aktivt
marknadsföra hemsidan ifråga. Tillhandahållande av efterfrågad information,
publicering av länk till förhandsgodkänd hemsida på Fass.se samt publicering av
förhandsgodkänd hemsidas adress i sådana av läkemedelsföretag tillhandahållna
hjälpmedel som anges i artikel 102 och motsvarande åtgärder skall inte anses utgöra
aktiv spridningsåtgärd. Länkning på Fass.se skall stå i överensstämmelse med de
regler om tilläggsinformation som LIF Service AB vid var tid tillämpar.
Spridning genom direktdistribuerat informationsmaterial, adresserat
oadresserat, är inte tillåten i förhandsgodkänd vaccinationskampanj.3
eller
Artikel 115
Artikel 15 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.
Särskilda förhållningsregler för vissa informationsmedel m.m.
Avd. I
Artikel 16
Med skriftlig läkemedelsinformation avses information som förmedlas i text eller bild,
oavsett om det sker genom tryckt skrift eller på annat sätt. Vad som sägs om skriftlig
läkemedelsinformation gäller i tillämpliga delar även information genom audiovisuella media.
3
Se not 1.
20
Artikel 17
Information beträffande läkemedel för vilket vid varje tillfälle aktuell katalogtext finns
tillgänglig via Fass.se skall, om inte katalogtexten eller produktresumén återges,
innehålla minst följande uppgifter:
17.1 läkemedlets namn,
17.2 dess beredningsform och, om så erfordras, dess styrka,
17.3 dess verksamma beståndsdelar angivna med generisk benämning till art
och mängd; den generiska benämningen skall anges invid läkemedlets
namn där detta första gången förekommer i rubrik eller blickfång,
17.4 balanserad karakteristik av läkemedlet; denna skall innefatta erforderlig
uppgift om farmakologisk grupp eller annan vedertagen grupptillhörighet
samt uppgift om indikation eller indikationsområde,
17.5 erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar ifråga om läkemedlets
användning,
17.6 namn på läkemedelsföretaget eller dennes ombud som ansvarar för
läkemedelsinformationen i Sverige. Utöver namn på läkemedelsföretaget
eller dennes ombud skall uppgift finnas om läkemedelsföretagets eller
ombudets adress eller webbadress eller telefonnummer eller hänvisning till
Fass.se;
17.7 de uppgifter som anges i artikel 6, och
17.8 (i) datum för översyn av produktresumén,
(ii) produktens status (Rx eller OTC),
(iii) om TLV beslutat att läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånen,
utförsäljningspris för förekommande förpackningar, vilket kan ske genom
hänvisning till Fass.se, samt eventuella begränsningar i TLVs beslut
Artikel 18
Finns vid varje tillfälle aktuell katalogtext för ett läkemedel inte tillgänglig via Fass.se
skall skriftlig information beträffande läkemedlet innehålla gällande katalogtext i
fullständigt skick eller den fastställda produktresumén.
Artikel 19
Katalogtext eller produktresumé som återges i skriftlig läkemedelsinformation skall
liksom övrig text vara lätt läsbar. Den skall placeras så att den uppmärksammas.
Artikel 20
Trycksaker, annonser eller annat informationsmaterial bör ej ges större format eller
omfång än som är sakligt motiverat av informationens beskaffenhet och innehåll.
Direktdistribuerat informationsmaterial skall vara hanterligt och sändas på sådant
sätt att mottagarna inte åsamkas onödigt besvär eller annan olägenhet.
Artikel 21
Med muntlig läkemedelsinformation avses information som förmedlas personligen
av företrädare för läkemedelsföretag. Sådan information kan förekomma i samband
med enskilda besök, klinikbesök, utbildningssammankomster, symposier, konferenser och andra former av sammankomster.
21
Sammankomster för muntlig information skall avse förmedling av fakta och sakuppgifter samt anordnas så att de för mottagarna av informationen ingår som ett
nyttigt och naturligt led i deras tjänsteutövning.
Artikel 22
Muntlig läkemedelsinformation förmedlas av läkemedelskonsulenter och andra
auktoriserade läkemedelsinformatörer. Vid informationen får jämte sådan informatör
också personer med särskild sakkunskap anlitas.
Den som förmedlar muntlig läkemedelsinformation måste följa och vara väl förtrogen
med alla relevanta krav enligt gällande regler, lagar och bestämmelser, och
företagen är ansvariga för att säkerställa att detta efterlevs. Detsamma gäller
personal som är involverad i förberedelse eller godkännande av informationsmaterial
eller aktivitet.
Arbetsuppgifterna skall utföras på ett ansvarsfullt och etiskt sätt.
Utbildningen och auktorisation av läkemedelsinformatörer meddelas enligt normer
som LIF fastställt eller vad som följer enligt författning. Den som genomgår utbildning
till läkemedelsinformatör kan enligt vad som anges i nämnda normer få förmedla
muntlig läkemedelsinformation under handledning av auktoriserad läkemedelsinformatör.
Artikel 23
När en åtgärd för muntlig information planeras, skall läkemedelsföretaget i god tid
och på lämpligt sätt underrätta den eller dem som åtgärden avser.
Underrättelse om muntlig information skall vara utformad så att det omedelbart
framgår dels att fråga är om avisering av en informationsåtgärd, dels vad
informationen är avsedd att omfatta. Underrättelsen får inte göras mer omfattande än
vad som krävs för att presentera den avsedda informationen. Om informationen är
avsedd att gälla läkemedel som, när underrättelsen sker, ännu ej erhållit marknadsföringstillstånd men som beräknas ha sådant tillstånd vid tidpunkten för
informationen, skall detta särskilt anges i underrättelsen. Motsvarande skall gälla i
fråga om indikationer och doseringar, som vid tidpunkten för underrättelsen ännu ej
godkänts men som beräknas bli godkända före informationstillfället.
Artikel 24
Förplägnad och andra förmåner till mottagarna av muntlig information får inte vara av
sådan art eller omfattning att det finns någon risk för att mottagarna skall låta sig
påverkas därav i sin tjänsteutövning.
Läkemedelsföretaget får inte till mottagarna lämna eller utlova ersättning, för
deltagande vid information eller för utlägg i anslutning därtill, om inte huvudmannen
för mottagarna har medgivit det.
22
Se vidare vad som anges i kapitel 2.
Särskilda informationskrav beträffande information till allmänheten
Inledning
I fråga om information till hälso- och sjukvårdspersonal uppställs i avdelning I ett flertal särskilda förhållningsregler och informationskrav som inte är tillämpliga när det
gäller information till allmänheten. Det är t.ex. fallet med artiklarna 21 - 25, som
ansetts sakna praktisk betydelse i den delen. De särskilda informationskrav som
skall gälla för information till allmänheten begränsas till ett fåtal kärnpunkter upptagna i artikel 117.
Avd. II
Artikel 116
Artikel 16 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.
Artikel 117
Information till allmänheten skall normalt och när det valda informationsmediet så
medger innehålla minst följande uppgifter:
117.1
117.2
117.3
117.4
117.5
117.6
117.7
117.8
läkemedlets namn,
dess beredningsform,
dess verksamma beståndsdelar angivna med generisk benämning
eller på annat lämpligt sätt,
den användning av läkemedlet som informationen avser, samt
erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar i fråga om
användningen,
namn på läkemedelsföretaget eller dennes ombud som ansvarar för
läkemedelsinformationen
i
Sverige.
Utöver
namn
på
läkemedelsföretaget eller dennes ombud skall uppgift finnas om
läkemedelsföretagets eller ombudets adress eller webbadress eller
telefonnummer eller hänvisning till Fass.se, om informationen avser
läkemedel för vilket vid varje tillfälle aktuell katalogtext finns tillgänglig
via Fass.se;
de uppgifter som anges i artikel 6, genom hänvisning i artikel 106;
om TLV beslutat att läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånen,
utförsäljningspris för förekommande förpackningar, vilket kan ske
genom hänvisning till Fass.se om informationen avser läkemedel för
vilket vid varje tillfälle aktuell katalogtext finns tillgänglig via Fass.se,
samt eventuella begränsningar i TLV:s beslut. Dessa uppgifter
behöver inte anges vid information om receptfria läkemedel.
när det gäller information om humanläkemedel; en uttrycklig och lätt
läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln
eller, i tillämpliga delar, den yttre förpackningen.
23
Uppges i informationen att läkemedlet är verksamt mot sjukdom eller symptom som
för diagnos eller behandling kräver konsultation av läkare, skall i informationen tydligt
anges att läkare bör rådfrågas innan läkemedlet används.
Regleringen i denna artikel gäller inte avseende information på förhandsgodkänd
hemsida.
Anvisningar
1. De minikrav som ställs i artikel 117.1-8 bör i allmänhet kunna uppfyllas. Det
valda mediet kan emellertid undantagsvis vara sådant att det av praktiska
eller andra skäl inte går att uppfylla ett visst krav, t.ex. att lämna uppgift om
läkemedlets användning. Man får då godta att sådan uppgift saknas.
Såsom framgår av anvisningarna till artikel 105 får man på motsvarande
sätt godta att vissa typer av skriftlig information inte kan innehålla samtliga
uppgifter om vederbörande tillverkares adress etc. Dock skall alltid
ansvarigt företag anges i informationen.
2. Vid bedömning av vilka uppgifter som skall anses erforderliga i en varningsföreskrift eller en föreskrift om användningsbegränsning måste man beakta
de allmänna principer som anges i artikel 101 och anvisningarna till den
artikeln.
3. Beträffande receptfria läkemedel som är verksamt mot sjukdom eller
symptom på sjukdom som för diagnos eller behandling kräver läkarkontakt
skall i läkemedelsinformation till allmänheten innehålla en tydlig uppmaning
att rådfråga läkare innan läkemedlet används.
Artikel 117 a
Information till allmänheten på förhandsgodkänd hemsida skall innehålla följande
uppgifter:
117a.1
117a.2
117a.3
117a.4
117a.5
117a.6
117a.7
117a.8
117a.9
information om att läkemedlet är receptbelagt,
läkemedlets verksamma beståndsdelar angivna med generisk
benämning eller på annat lämpligt sätt,
översiktlig information avseende relevant terapiområde, dvs den
användning av läkemedlet som informationen avser, samt erforderliga
varningar och begränsningar i användningen,
namn på samt adress eller webbadress eller telefonnummer till
läkemedelsföretaget eller dennes ombud som ansvarar för
läkemedelsinformationen i Sverige,
de uppgifter som anges i artikel 6, genom hänvisning i artikel 106,
datum för översyn av produktresumén,
om TLV beslutat att läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånen,
eventuella begränsningar i TLV:s beslut,
tydlig referens till aktuell av Läkemedelsverket godkänd produktresumé
och tydlig hänvisning till fullständig produktinformation på Fass.se,
samt
information om att hemsidan är förhandsgranskad och godkänd av
IGM.
24
Artikel 118
Artikel 18 gäller inte i fråga om information till allmänheten (se anvisning till artikel
102).
Artikel 119
Artikel 19 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.
Artikel 120
Artikel 20 gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.
Artikel 121
Artikel 21 gäller inte i fråga om information till allmänheten.
Anvisningar
Beträffande muntlig information till allmänheten gäller samma regler som för
information till allmänheten i andra former, däremot inte de speciella reglerna om
muntlig information till hälso- och sjukvårdspersonal.
Artikel 122
Artikel 22 gäller inte i fråga om information till allmänheten.
Anvisningar
Se anvisningarna till artikel 121. Att krav om god utbildning och god sakkunskap
måste ställas på de informatörer som anlitas för muntlig information till allmänheten
följer av de regler som gäller för informationens innehåll och av allmänna
marknadsrättsliga principer, särskilt kravet på god affärssed.
Artikel 123
Artikel 23 gäller inte i fråga om information till allmänheten.
Artikel 124
Artikel 24 gäller inte i fråga om information till allmänheten.
Avd. I
Artikel 25
25.1 Vid muntlig information, och enligt gällande lagar och föreskrifter, skall
läkemedelsföretagets företrädare ge mottagarna som besöks en kopia av
produktresumén för varje läkemedel som presenteras, eller ha sådan
information tillgänglig.
25.2 Vid muntlig information skall mottagarna beredas tillfälle att för läkemedelsföretagets företrädare redovisa sina erfarenheter av och synpunkter på
läkemedel som behandlas vid tillfället. Företrädarna skall vidarebefordra dessa
uppgifter till företaget.
25
Avd. II
Artikel 125
Artikel 25 gäller inte i fråga om information till allmänheten.
Läkemedelsprover
Avd. I
Artikel 26
Läkemedelsprover skall utdelas med stor restriktivitet, högst ett per produkt och år till
en och samma person. Läkemedelsprover av receptbelagda humanläkemedel får
inte utdelas om produkten ifråga har varit allmänt tillgänglig i mer än två år. I övrigt
gäller vad Läkemedelsverket föreskrivit och vad som anges i författning.
Läkemedelsprover får inte utgöra ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa,
tillhandahålla, sälja eller administrera specifika läkemedel.
Avd. II
Artikel 126
Artikel 26 gäller ej allmänheten.
Ansvarsregler
Avd. I
Artikel 27
Ansvaret för läkemedelsinformationen gäller denna i dess helhet, dess innehåll såväl
som dess form, däri inbegripet i informationen använda utlåtanden, kliniska rapporter
eller särtryck av publicerade artiklar. Att informationens innehåll och form hämtats
från annat håll är ovidkommande från ansvarssynpunkt.
Avd. II
Artikel 127
Artikel 27 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.
Ansvarsbärare
Avd. I
Artikel 28
Ansvarigt för att Regler för läkemedelsinformation iakttas är vederbörande
läkemedelsföretag eller dess ombud i Sverige. Ombudets ansvar gäller även när
informationen administreras direkt av den utländske huvudmannen.
Artikel 29
Inom varje läkemedelsföretag skall utses en lämplig befattningshavare i ansvarig
ställning, som har att i samråd med övriga berörda inom företaget säkerställa att
relevanta regelkrav uppfylls och övervaka den information och de marknadsföringsåtgärder som utgår från företaget. Han skall vara företagets kontaktman i
informationsoch
marknadsföringsetiska
frågor
(informationsansvarig
marknadsetik/Compliance Officer).
Läkemedelsföretag skall även utse ett organ som skall godkänna och övervaka
26
icke-interventionsstudier. Inom det organ som utses bör det finnas en läkare, eller
när så är lämpligt en farmacevt, som är ansvarig för övervakningen av
icke-interventionsstudierna (innefattande även ansvarsöversynen över sådana
studier, speciellt sådant som läkemedelskonsulenter ansvarar för). Den ansvariga
befattningshavaren måste intyga att hon eller han har granskat protokollet/publikationen och att det är förenligt med gällande lag och författning.
Den informationsansvarige måste godkänna allt marknadsföringsmaterial innan det
börjar användas. Han måste intyga att han har studerat det slutliga marknadsföringsmaterialet och att det uppfyller kraven i gällande informationsregler och
tillämpliga lagar och föreskrifter, att det stämmer överens med produktresumén samt
beslut och rekommendationer av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV
samt att det är en saklig och sanningsenlig presentation av fakta.
Den informationsansvarige skall ha genomgått av LIF anordnad utbildning i marknadsrätt (IMA-utbildning).
Om det med hänsyn till läkemedelsföretagets storlek, organisation eller sortiment
finns skäl därtill, kan företaget utse mer än en informationsansvarig med den ställning och de uppgifter som anges i första stycket. Därvid skall för var och en av dem
bestämmas ett närmare angivet ansvarsområde.
Läkemedelsföretaget skall i december varje år skriftligen underrätta LIFs kansli om
vem eller vilka som skall vara informationsansvariga under det kommande året. Har
mer än en informationsansvarig utsetts, skall för var och en anges hans ansvarsområde. Utses informationsansvarig under löpande år eller ändras informationsansvarigs ansvarsområde, skall LIFs kansli genast skriftligen underrättas därom.
Avd. II
Artikel 128
Artikel 28 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.
Artikel 129
Artikel 29 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.
Bevisskyldighet
Avd. I
Artikel 30
Läkemedelsföretag skall kunna visa att i dess läkemedelsinformation förekommande
uppgifter, påståenden och andra framställningar i ord eller bild är riktiga. Företaget
skall vara berett att på anfordran av informationsgranskningsmannen eller NBL utan
dröjsmål fullgöra sin bevisskyldighet. Särskilda regler om dokumentation av uppgifter
om läkemedels egenskaper och verkningar finns i artiklarna 8 - 11.
Avd. II
Artikel 130
Artikel 30 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.
27
Pliktexemplar
Avd. I
Artikel 31
Marknadsbevakningen skall enligt stadgarna för IGM och NBL handhas av IGM. För
att IGM skall kunna fullgöra denna uppgift skall läkemedelsföretagen till IGM skicka
ny aktuell läkemedelsinformation såsom t.ex. trycksaker, annonser, inbjudningar, s.k.
mailings, TV-reklam eller information på webbsidor. IGM får på begäran ge allmänna
råd om ännu inte vidtagna åtgärder. Sådana råd utgör inte bindande
förhandsbesked.
Avd. II
Artikel 131
Artikel 31 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.
Regleringen i denna artikel gäller inte avseende förhandsgodkänd hemsida samt
förhandsgodkänd vaccinationskampanj.
28
KAPITEL II
2.1 Överenskommelse om samverkansformer med hälso- och
sjukvården m.fl.
2.2 Bakgrund och syfte
Läkemedelsindustriföreningen, LIF har ingått ett flertal överenskommelser om
samverkansformer med hälso- och sjukvården m.fl., vilka andra branschföreningar
har anslutit sig till.
Syftet med överenskommelserna är att tillhandahålla regler som skall främja att
samarbetet bedrivs med gott omdöme, bibehållen trovärdighet och i enlighet med
gällande lagar och kollektivavtal samt etiska regler.
Enligt författningar och god affärssed är industrin skyldig att informera om sina
produkter, deras egenskaper, verkningar och lämplig användning samt möjliga
biverkningar och begränsningar. För att använda läkemedlen på rätt sätt har hälsooch sjukvården m.fl. också behov av sådan information. Samarbetet utgör ett viktigt
led i medarbetarnas fortbildning och ökar deras möjligheter att medverka i forskning
och utveckling på läkemedelsområdet.
Inom sjukvården får medarbetarna löpande en bred kunskap om läkemedels
egenskaper och kliniska användning. Denna kunskap behöver återföras till
läkemedelsföretagen för att ge underlag för utveckling av såväl befintliga som nya
läkemedel.
Överenskommelserna gäller för den information från läkemedelsföretagen som
riktas till eller eljest kan komma att nå läkare, tandläkare, veterinärer4, farmacevter
eller annan personal inom svensk sjukvård, hälsovård eller läkemedelsdistribution.
Sjukvårdshuvudmannen har ansvar för medarbetarens fortbildning och skall i
samråd med medarbetaren komma överens om vilken kompetensutveckling som han
eller hon behöver för att fullgöra sina arbetsuppgifter och utvecklas i arbetet.
4
Etiska regler för umgänget mellan läkemedelsföretag och personal inom
djursjukvården återges i bilaga 4.
29
2.3 Överenskommelsernas regler
Konsultation och uppdrag
Artikel 32
Medarbetare inom hälso- och sjukvården och på apotek utgör många gånger ett viktigt
inslag
i
olika
aktiviteter,
t.ex.
forskning,
utbildning,
konferenser,
marknadsundersökningar,
rådgivande
organ
(advisory
boards)
eller
produktutveckling. Medverkan bör normalt vara ett uppdrag i tjänsten. Är
medverkan av konsultativ karaktär utgör den därmed bisyssla.
Följande skall beaktas när läkemedelsföretag önskar engagera hälso- och sjukvårdspersonal och apoteksmedarbetare för olika uppdrag:

Det åligger medarbetaren att på begäran informera sjukvårdshuvudmannen eller i förekommande fall närmaste chef inom apoteksföretaget om uppdraget/bisysslan och lämna de uppgifter som sjukvårdshuvudmannen/ chefen inom apoteksföretaget anser behövs för
bedömning av uppdraget/bisysslan.

Uppdraget skall vara skriftligt överenskommet mellan medarbetaren,
sjukvårdshuvudmannen/ apoteksföretaget och läkemedelsföretaget.
Hos sjukvårdshuvudmannen utgör överenskommelsen allmän
handling. Det skall finnas ett legitimt behov av att genomföra
uppdraget innan detta efterfrågas eller inleds med den potentiella
medarbetaren.

Urvalskriterierna av medarbetare skall vara baserade på det identifierade behovet och ansvariga personer på läkemedelsföretagen skall
ha den erfarenhet som krävs för att kunna utvärdera om en viss
person inom hälso- och sjukvården/apoteket uppfyller dessa krav.
Antalet medarbetare som anlitas skall inte vara högre än som är nödvändigt för att uppnå det identifierade målet.

Anlitandet av hälso- och sjukvårdspersonal/apotekspersonal för
utförandet av ett visst uppdrag får inte utgöra ett incitament att
rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera
specifika läkemedel.

Ersättning för utfört arbete skall vara skälig och återspegla ett korrekt
marknadsvärde i förhållande till arbetets innehåll och nedlagd tid.
Kostnadsersättning skall ges enligt sjukvårdshuvudmannens
kollektivavtal om resor och traktamente. Av ovanstående
överenskommelse skall framgå hur ersättningen regleras. Inga
andra förmåner, ersättningar eller gåvor får förekomma. För
30
uppdrag som medarbetare utför inom ramen för sin tjänst utges
ersättning till sjukvårdshuvudmannen.

Läkemedelsföretag skall upprätta en förteckning över konsulter, och
på ett tillbörligt sätt använda den information som tillhandahållits
genom uppdraget från konsulterna.

Sammankomst med läkemedelsföretag inom ramen för hälso- och
sjukvårdspersonals konsultativa verksamhet kan äga rum utomlands
om majoriteten av deltagarna är från annat land än Sverige.
I den skriftliga överenskommelsen mellan medarbetaren, sjukvårdshuvudmannen/
apoteksföretaget och läkemedelsföretaget rekommenderas läkemedelsföretaget att
ange att det finns en skyldighet för medarbetaren att tillkännage att han eller hon är
konsult åt, eller deltidsanställd i, företaget då han eller hon skriftligen eller muntligen
uttalar sig offentligt i ämne som omfattas av uppdraget.
Begränsad marknadsundersökning, såsom en enstaka telefonintervju, eller
email/Internet-förfrågning omfattas inte av vad som anges ovan i denna punkt om
ersättningen är minimal. Vad som avses med ”minimal” skall vid var tid fastställas av
LIF. Nämnda undantag gäller dock ej om sjukvårdsmedarbetaren/apoteksmedarbetaren konsulteras återkommande (antingen genom antalet telefonsamtal
generellt eller telefonsamtal som avser samma forskning).
Vad som anges nedan i Arrangemang skall även omfatta medarbetare som utför
uppdrag åt ett läkemedelsföretag.
Produktinformation
Artikel 33
Med produktinformation avses sammankomst med syfte att informera om ett
läkemedels specifika egenskaper eller handhavande.
Följande skall beaktas vid produktinformation:

Läkemedelsföretagens
produktinformation
får
endast
ske
efter
överenskommelse med sjukvårdshuvudmannen eller dennes utsedde
kontaktperson/med respektive apoteksföretags utsedda kontaktpersoner
för ett eller flera apotek. Inga andra besök eller kontakter skall förekomma.
För apoteksföretag gäller dock att spontana besök som ej innefattar
information om ett läkemedels specifika egenskaper eller handhavande kan
genomföras på det enskilda apotekets villkor. Avvikelse från överenskommet
syfte med besöket får ej ske.
31

Produktinformation
tillhandahålls
grupper
av
hälsooch
sjukvårdspersonal/medarbetare inom apotek. Undantagsvis kan enskild
sammankomst mellan medarbetare och läkemedelsföretag förekomma. Såväl
grupp
som
enskild
sammankomst
skall
vara
godkända
av
sjukvårdshuvudmannen. Information till enskild medarbetare får endast
avse information av samma slag som tillhandahålls hälso- och
sjukvårdspersonal i grupp. Enskild sammankomst mellan medarbetare och
läkemedelsföretag och formerna för dessa, skall alltid vara godkända av
sjukvårds- huvudmannen/den för apoteket utsedda kontaktpersonen.

Sammankomst genomförs på arbetstid och på deltagarnas arbetsplats.
Undantagsvis
kan
sammankomst
utanför
arbetstid
förekomma.
Sammankomst som genomförs på arbetstid såväl som utanför arbetstid ska
vara godkända av sjukvårdshuvudmannen. Sammankomst som riktas till
medarbetare på flera arbetsplatser kan äga rum på annan plats eller ort än
hälso- och sjukvårdspersonalens arbetsplats om särskilda skäl av
pedagogisk, praktisk, ekonomisk eller liknande natur föreligger.

Läkemedelsföretag skall i god tid kontakta sjukvårdshuvudmannen eller
dennes utsedde kontaktperson/ chef för apoteket, om inte apoteket utsett
kontaktperson, och träffa överenskommelse om informationens
huvudsakliga innehåll, tid och plats. Sjukvårdshuvudmannen/chef för
apoteket, om inte apoteksföretaget utsett annan person, beslutar om
formerna för sammankomsten och vilka som får delta.

I inbjudan skall anges:
(i)
(ii)
(iii)
att sammankomsten avser produktinformation,
innehållet i och den tidsmässiga omfattningen av programmet,
tid och plats.
Syftet med detta är att sjukvårdshuvudmannen/chef för apoteket, om inte apoteket
utsett annan person, skall kunna ta ställning till sammankomstens relevans för
medarbetarens kompetenshöjning. Avvikelse från överenskommet program får ej
ske.

Det ska framgå under sammankomsten om produkten/produkterna är
rekommenderade
av
berört
landsting/berörda
landstings
läkemedelskommitté.
Produktinformation som förekommer i utställningsmontrar eller som distribueras vid
internationell vetenskaplig kongress eller symposium får referera till läkemedel som
inte är registrerade i landet där arrangemanget äger rum, eller som är registrerat på
annat sätt under förutsättning att:
32

Arrangemanget är ett internationellt vetenskapligt möte med en majoritet av
deltagare från andra länder än det land där arrangemanget äger rum;

Marknadsföringsmaterial med information om ett läkemedel som ej har
marknadsföringstillstånd i landet där mötet äger rum skall innehålla uppgifter
om i vilka länder läkemedlet har marknadsföringstillstånd och att det inte har
marknadsföringstillstånd i det aktuella landet där arrangemanget äger rum;

Marknadsföringsmaterial som refererar till förskrivningsinformation (indikation,
varningstexter etc.), som godkänts i ett land eller länder, men inte i det land
där arrangemanget äger rum, men där läkemedlet är registrerat, skall följas av
information om att registreringsvillkor kan skiljas åt internationellt; och

Information skall ange de länder där läkemedlet är godkänt och ange att
läkemedlet inte är godkänt lokalt.
Terapiinriktad utbildning
Artikel 34
Med terapiinriktad utbildning avses sammankomster i syfte att ge utbildning inom
visst behandlingsområde. Informationen skall ge deltagarna aktuell och relevant
kunskap om allmänna eller specifika sakförhållanden och problem inom
terapiområdet i fråga dvs. den skall vara problemorienterad och inte
produktorienterad.
Följande skall beaktas vid terapiinriktad utbildning:

Produktinformation får förekomma endast om produktens användning eller
villkoren för produktens användning är relevant för utbildningen. Vad gäller
terapiinriktad utbildning för apoteksföretag får produktinformation inte
förekomma, om inte annat överenskommits med apoteksföretaget.
 Om produktinformation förekommer skall detta tydligt framgå av programmet.

Den fortbildning som läkemedelsföretag erbjuder hälso- och sjukvården skall
grundas på medarbetarnas kompetensbehov. Därför bör samråd ske med
berörda sjukvårdshuvudmän/ apotek om kommande fortbildningsaktiviteter.
Sjukvårdshuvudmannen/apoteken skall förhandsinformeras om planerad
utbildning/sammankomst i god tid, normalt två månader i f örväg.

I inbjudan skall anges:
(i)
(ii)
att sammankomsten avser terapiinriktad utbildning,
innehållet i och den tidsmässiga omfattningen av den planerade
33
utbildningen,
(iii)
tid och plats,
(iv)
de kostnader läkemedelsföretaget avser stå för, samt
(v)
eventuella sidoarrangemang.
Syftet med detta är att sjukvårdshuvudmannen skall kunna ta ställning till
utbildningens relevans för medarbetarens kompetenshöjning.

När inbjudan går ut skall denna skickas till berörd sjukvårdshuvudman samt
läkemedelskommitté, såvitt avser personal inom vården, eller chef för
apoteket. Med inbjudan avses även förhandsinbjudan eller föranmälan av
utbildning. Kopia av inbjudan får skickas till enskilda medarbetare på
arbetsplatsen och skall i så fall skickas till samtliga medarbetare.

Terapiinriktad utbildning riktad mot läkare eller grupp av yrkesutövare där
läkare ingår och som äger rum i Sverige eller i utlandet med i Sverige
verksamma läkare som målgrupp, skall vara granskad och godkänd av
IPULS, vilket även skall framgå av inbjudan. Detta krav gäller alla utbildningar
oavsett arrangör. Avsteg från detta får endast ske vid lokal utbildning av
engångskaraktär som genomförs av antingen sjukvårdshuvudmannen eller
läkemedelsföretag i samverkan med berörd sjukvårdshuvudman.
Vetenskaplig sammankomst och kongress
Artikel 35
Med vetenskaplig sammankomst eller kongress avses möten arrangerade av
läkemedelsföretag eller under medverkan av läkemedelsföretag i syfte att behandla
en eller flera medicinska eller andra vetenskapliga frågeställningar inom ett eller flera
vetenskapliga ämnesområden.
Följande skall beaktas vid vetenskaplig sammankomst eller kongress:

Sjukvårdshuvudmannen/apoteken skall förhandsinformeras om planerad
sammankomst eller kongress i god tid, normalt två månader i förväg.

I inbjudan skall anges:
(i)
vilken typ av sammankomst som avses, dvs. vetenskaplig
sammankomst eller kongress,
(ii)
innehållet i och den tidsmässiga omfattningen av den planerade
sammankomsten eller kongressen,
(iii)
tid och plats,
(iv)
de kostnader läkemedelsföretaget avser stå för, samt
(v)
eventuella sidoarrangemang.
34
Syftet med detta är att sjukvårdshuvudmannen skall kunna ta ställning till
sammankomstens relevans för medarbetarens kompetenshöjning.

När inbjudan går ut skall denna skickas till berörd sjukvårdshuvudman samt
läkemedelskommitté, såvitt avser personal inom vården, eller chef för
apoteket. Med inbjudan avses även förhandsinbjudan eller föranmälan av
sammankomst. Kopia av inbjudan får skickas till enskilda medarbetare på
arbetsplatsen och skall i så fall skickas till samtliga medarbetare.
Arrangemang
Artikel 36
Alla vetenskapliga sammankomster och kongresser, terapiinriktad utbildning,
konferenser, symposier samt andra liknande arrangemang, innefattande men inte
begränsat till besök på forsknings- och tillverkningsanläggningar, rådgivande organ
(advisory boards), planerings-, utbildnings- och utredningsmöten för kliniska
prövningar och icke-interventionsstudier (var och en ett ”arrangemang”) som
organiseras eller finansieras av företag eller på ett företags vägnar måste hållas på
en lämplig plats och ort som främjar arrangemangets syfte.
Arrangemang skall normalt genomföras på deltagarnas arbetsplats eller på samma
ort som deltagarnas arbetsplats är belägen, eller så nära denna ort som möjligt.
Arrangemang kan äga rum på annan plats eller ort än deltagarnas arbetsort om
särskilda skäl av pedagogisk, praktisk, ekonomisk eller liknande natur föreligger.
Arrangemang utom Sverige är endast tillåten i direkt anslutning till internationell
utbildning och internationell vetenskaplig sammankomst eller kongress (inklusive
satellitsymposier) om majoriteten av de deltagande ej är från Sverige och
motsvarande kunskapsinhämtning inte kan erhållas inom riket. Studiebesök på
internationellt erkänd vetenskaplig klinik/universitet/ laboratorium eller dylikt utom
Sverige är tillåtet endast om motsvarande erfarenhet eller information ej kan erhållas
inom riket och studiebesöket är relevant med hänsyn till det kompetenshöjande
syftet med aktiviteten.
Företag får arrangera eller ge finansiellt stöd till arrangemang som hålls utanför
hemlandet endast om:
(i)
majoriteten av de inbjudna kommer från andra länder än hemlandet
och, med tanke på de flesta inbjudnas ursprung, det logistiskt sett eller av
säkerhetsskäl är rimligt att anordna arrangemanget utomlands, eller
(ii)
det med tanke på den relevanta resursen eller expertisen som är
föremål för arrangemanget är rationellt att anordna arrangemanget i ett annat
land (”internationellt arrangemang”).
35
Valet av ort för arrangemangs genomförande skall vara rimligt i relation till syftet med
arrangemanget. Fritidsorter under säsong och platser som är kända för exklusivitet
skall undvikas, t.ex. vintersportorter under skidsäsong. Samma gäller för orter där
samtidigt eller i anslutning till arrangemanget större internationella evenemang
genomförs, t.ex. motor- och golftävlingar. Företag skall ej heller bidra ekonomiskt till
arrangemang som förlagts till sådana platser. LIFs Compliance Officer beslutar om
en plats är godtagbar. Ett av Compliance Officer fattat beslut kan överklagas.
Förtäring, kostnader och ersättning
Artikel 37
 Vid sammankomster, såväl inom som utom riket, skall måltider präglas av stor
måttfullhet. För måltider i Sverige skall lunchrepresentation och
middagsrepresentation uppgå till högst det vid var tid av LIF fastställda värdet
per deltagare. För måltider utomlands skall i förkommande fall lokala regler
följas. I avsaknad av sådana skall i möjligaste mån de svenska reglerna
tillämpas. Mat och dryck m.m. får endast erbjudas vid relevant tidpunkt och i
enlighet med tillämpliga regler under förutsättning att
(i)
endast deltagare i arrangemanget inbjuds. Medföljande får ej delta, och
(ii)
förtäringen är rimlig utifrån lokal standard. Alkoholhaltiga drycker i form
av vin och öl får erbjudas endast i begränsad omfattning och enbart
som måltidsdryck. Sprit får ej erbjudas.

Resor skall om möjligt ske i ekonomiklass. Resa i högre klass är tillåten
endast om prisskillnaden är försumbar. Även vid val av hotell skall måttfullhet
tillämpas. Resan skall planeras så att deltagarna ankommer till, respektive
avreser från, sammankomsten i så nära anslutning till sammankomstens
tidsmässiga förläggning som är praktiskt möjligt.

Vid sammankomster skall det yrkesinriktade programmet vara av sådan
omfattning att förmånsbeskattning inte kommer i fråga enligt Skatteverkets vid
var tid gällande regler och anvisningar.

Läkemedelsföretag får bekosta sammanträdeslokal, föredragshållare,
studiematerial och liknande som är nödvändigt för sammankomstens
genomförande.

Läkemedelsföretag kan delvis bekosta resor, kost och logi samt hel
konferensavgift för deltagare i sammankomst. Förutsättningen för detta är att
såväl sammankomst som resor, kost och logi präglas av måttfullhet och kan
granskas öppet. Deltagaren eller dennes arbetsgivare skall alltid svara för
en skälig andel av ovan angivna kostnader. Dock gäller att läkemedelsföretag
36
aldrig kan svara för en större del av kostnaderna än hela konferensavgiften
samt 50 % av kostnaden för resa, kost och logi. Apoteksföretag svarar själva
för sina medarbetares kostnader för resor, logi och konferensavgift vid
deltagande i sammankomster. Medföljande eller anhöriga till deltagare får inte
delta i företagsanordnande sammankomster.

Om läkemedelsföretag bekostar konferensavgift samt delvis resor, kost och
logi, skall sjukvårdshuvudmannens beslut om medgivande till deltagande i
sammankomst tillställas ifrågavarande läkemedelsföretag, annars skall
deltagares medverkan ej accepteras av företaget.

Varken i samband med sammankomster eller umgänget i övrigt får fristående
sociala aktiviteter eller fritidsaktiviteter erbjudas av läkemedelsföretag eller
krävas av medarbetare inom hälso- och sjukvården/på apotek. I samband
med måltider eller mottagningar får dock en enklare social aktivitet, såsom
musikunderhållning, anordnas så länge denna är sekundär till såväl
sammankomsten som till måltiden eller mottagningen.

Deltagare i sammankomster får ej erbjudas arvode av läkemedelsföretag och
deltagare äger ej rätt att motta eller begära arvode för sitt deltagande. Skäligt
arvode får dock utgå till hälso- och sjukvårdspersonal och apotekspersonal
som anlitats för att delta som föredragshållare i vetenskaplig sammankomst
eller i rådgivande organ (advisory boards).

Läkemedelsföretag får ej erbjuda och medarbetare inom hälso- och
sjukvården/på apotek får ej begära eller motta förmåner, ersättning, gåvor
eller kräva åtgärder i övrigt i strid med vad som anges i detta kapitel 2.

Icke tillbörliga förmåner enligt punkten 7 i Institutet mot Mutors ”Vägledande
etiska regler för kontakt- och relationsfrämjande förmåner i affärsverksamhet”
får ej förekomma.
Sponsring
Artikel 38
Med sponsring avses ekonomiskt eller annat stöd från läkemedelsföretag av aktivitet/sammankomst som inte regleras på annat sätt i detta kapitel och riktas till
medarbetare i hälso- och sjukvården/på apotek. Dessutom avses ekonomiskt eller
annat stöd till intresseföreningar som organiserar medarbetare inom den
offentliga hälso- och sjukvården.
Sponsring av aktiviteter/sammankomster inom den offentliga hälso- och sjukvårdens verksamheter eller på apoteksföretag får ej förekomma. Detta innebär
bl.a. att sponsring, helt eller delvis, av t.ex. personalfester, planeringskonferenser
37
eller enskild kliniks utbidning inte är tillåtet. Inte heller är sponsring av
medarbetare inom hälso- och sjukvården tillåtet för att kompensera enbart för
den tid som medarbetaren närvarat vid ett arrangemang. Aktiviteter som är
tillåtna enligt andra delar av detta kapitel anses inte vara sponsring och
omfattas därför inte av denna bestämmelse.
Sådant stöd från läkemedelsföretag av aktivitet/sammankomst som riktas till
medarbetare i hälso- och sjukvården/på apotek och som inte omfattas av
sponsringsförbudet i andra stycket, skall uppfylla följande förutsättningar:
(i)
Sponsringen sker för att stödja hälso- och sjukvården eller forskning,
(ii)
Sponsorn för register över den sponsring som ges, och
(iii)
Sponsringen utgör inte ett incitament att rekommendera, förskriva,
köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera specifika läkemedel.
Medlemsföretagen uppmuntras att offentligt tillkännage vilken sponsring som ges.
Sponsring av aktivitet/sammankomst arrangerad av tredje part (t.ex. specialistföreningar) skall präglas av öppenhet och får endast förekomma om följande förutsättningar är uppfyllda:
(i)
Den
aktivitet/sammankomst
som
sponsras
måste
vara
yrkesförkovrande och i övrigt i enlighet med denna överenskommelse.
(ii)
Läkemedelsföretag får inte erbjuda sponsring till ett belopp som
överstiger kostnaderna för den yrkesförkovrande aktiviteten/sammankomsten. Med yrkesförkovrande avses inte t.ex.
uppträdande av kända artister, dyrbara måltider, resor och logi.
(iii)
Sponsorer som ställer resurser till förfogande för sammankomstens
genomförande skall anges i inbjudan.
LIF har tecknat en separat överenskommelse med Sveriges Läkarförbund avseende
läkemedelsföretags sponsring av intresseföreningar (t.ex. specialistföreningar). Av
överenskommelsen framgår bl.a. att parterna är överens om att all sponsring av
intresseföreningar skall präglas av öppenhet och att informationen skall göras
tillgänglig i en gemensam samarbetsdatabas. Det är berört medlemsföretags
skyldighet att lägga upp informationen i samarbetsdatabasen. Informationen
återfinns på www.lif.se. Öppenheten avser alla avtal, vare sig avtalen är pågående,
avslutade eller avser framtida projekt. LIF kvalitetskontrollerar samarbetsdatabasen
med syfte att arbeta förebyggande och stödjande till parterna så att databasen hålls
uppdaterad och aktuell.
38
Samarbetsprojekt
Artikel 39
Samarbetsprojekt mellan läkemedelsföretag och hälso- och sjukvården som rör
åtgärder som inte berörs under andra artiklar i kapitel II, får genomföras under
förutsättning att nedanstående beaktas. Med samarbetsprojekt avses enligt denna
artikel projekt som t ex rör:
-
administrering av läkemedel,
avancerad vård i hemmet,
utbildningsprogram för patienter eller allmänhet,
utveckling av förskrivarstöd eller uppföljningsverktyg
Följande skall beaktas vid genomförande av samarbetsprojekt:

Samarbetet mellan läkemedelsföretaget och hälso- och sjukvården skall
regleras i skriftliga avtal som ingås mellan sjukvårdshuvudman och
läkemedelsföretag. Avtalet skall i förekommande fall reglera ägandet av
immaterialrättigheter.
 Avtalet
skall innehålla en projektplan med bl a uppgift om hur
samarbetsprojekt skall utvärderas. Avtalet skall redovisas öppet och
tillhandahållas i LIFs samarbetsdatabas.

Avtalet får inte innebära exklusivitet för läkemedelsföretag att tillhandahålla
vissa typer av tjänster till en eller flera sjukvårdshuvudmän.
 Både hälso- och sjukvården och läkemedelsföretaget skall bidra till
samarbetsprojektet med resurser så som ekonomiska medel, material och
arbetstid.
 Kontaktsökande från läkemedelsföretag kring erbjudanden om att ingå i
samarbetsprojekt
skall
gå
via
läkemedelskommittén för kännedom.
verksamhetschefen
samt
till
Det är önskvärt att utvärdering av beslutade samarbetsprojekt sker innan
motsvarande aktiviteter införs i större skala.
39
Gåvor och hjälpmedel
Artikel 40
Inga gåvor eller ekonomiska förmåner får tillhandahållas, erbjudas eller utlovas till
hälso- och sjukvårdspersonal/på apotek som ett incitament att rekommendera,
förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera läkemedel.
Gåvoartiklar får utdelas endast med stor återhållsamhet och får endast avse artiklar
av ringa värde och som är relevanta (dvs. har medicinsk anknytning) för yrkesutövaren. Med ringa värde avses högst ett belopp som vid var tid är fastställt av LIFs
styrelse. På gåvan får inte anges annat än läkemedelsföretagets namn eller namnet
på företagets ombud i Sverige och namnet på läkemedlet eller dess generiska namn
eller dess varumärke. Annat tryck får ej förekomma.
Donationer och naturaförmåner till institutioner, organisationer eller sammanslutningar som består av hälso- och sjukvårdspersonal och/eller som tillhandahåller
hälso- och sjukvård eller forskning är endast tillåtna om:
(i)
det görs för att stödja hälso- och sjukvården eller forskning,
(ii)
donatorn/givaren för register över de donationer eller naturaförmåner
som ges, och
(iii)
donationerna eller naturaförmånerna inte utgör ett incitament att
rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera
specifika läkemedel.
Medlemsföretagen uppmuntras att offentligt tillkännage vilka donationer eller
naturaförmåner som ges.
Personliga gåvor eller donationer till yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården
(t.ex. biljetter till nöjesarrangemang, musik cd:n, dvd-filmer m.m.) får inte erbjudas
eller tillhandahållas.
Hjälpmedel som fyller ändamålet att underlätta hälso- och sjukvårdspersonalens och
patientens rätta användning av läkemedlet - t ex dietvägledningar för diabetiker,
anvisningar för användning av läkemedel, applikatorer, doseringsaskar och liknande
- får utdelas i den omfattning som är sakligt motiverad ur behandlingssynpunkt.
Hjälpmedel som underlättar förskrivning av läkemedel - t ex receptstämplar,
receptblock och liknande - skall utdelas med återhållsamhet och endast efter
beställning av mottagare som har förskrivningsrätt. Försändes sådant hjälpmedel
med post skall det ske på sådant sätt att försändelsen utlämnas endast mot kvitto.
40
Andra hjälpmedel med medicinsk anknytning får erbjudas eller delas ut gratis under
förutsättning att de har yrkesmässigt värde för mottagaren eller betydelse för
patientomhändertagandet.
Hjälpmedel får ej ges mer påkostat utseende än vad en ändamålsenlig utformning
kräver.
Kliniska prövningar
Artikel 41
Mellan Sveriges Kommuner och Landsting och LIF finns en separat överenskommelse om kliniska prövningar, enligt vilken avtal måste tecknas mellan berörda
sjukvårdshuvudmän, prövare och läkemedelsföretag. Till överenskommelsen hör en
standardiserad avtalsblankett. Läkemedelsföretag skall också uppfylla kraven på
publicering av information om kliniska prövningar i databaser respektive i
vetenskaplig litteratur. Se "Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial
Information via Clinical Trial Registries and Databases" respektive "Joint Position on
the Publication of Clinical Trial Results in the Scientific Literature".
Marknadsundersökningar
Artikel 42
Marknadsundersökningar omfattar bl.a. enkäter, intervjuer och fokusgrupper.
Dessa har olika mål, syften och upplägg.
Enskilda medarbetare inom hälso- och sjukvårdens medverkan i marknadsundersökningar är inte att betrakta som "konsultation" enligt artikel 32 ovan om
nedanstående kriterier för marknadsundersökningen är uppfyllda.

Företaget/institutet som genomför undersökningen har förbundit sig att
följa de etiska reglerna för marknadsundersökningar enligt ICC/ESOMAR.

Undersökningens utformning har enbart som syfte att inhämta information
eller åsikter och attityder, inte att påverka respondenter eller förmedla
säljbefrämjande kontakter.

Antalet respondenter överskrider inte det antal som är nödvändigt för att
uppnå rimlig säkerhet i resultatet.

Respondenternas svar behandlas strikt konfidentiellt och i enlighet med
personuppgiftslagen (PUL).

Om marknadsundersökningen genomförs av ett fristående företag/institut på
41
uppdrag av ett läkemedelsföretag får det uppdragsgivande företaget hållas
anonymt för respondenten om det är påkallat av metodologiska skäl.
Undersökningen har inga inklusionskriterier som innebär prospektiv förskrivning av
selekterade preparat i en given läkemedelsgrupp.
Informationsinhämtningen eller intervjun i undersökningen skall genomföras på ett
sådant sätt att den inte påverkar respondentens arbetsuppgifter eller inkräktar på
dennes arbetstid. Kontaktsökning via e-mail eller fax med respondenten får däremot
ske under arbetstid.
Ersättning till respondenterna i marknadsundersökningen betalas av företaget/institutionen som genomför undersökningen. Ersättningsnivån skall inte
överskrida vad som är rimligt i förhållande till respondentens tidsinsats och
maximalt 1000 SEK.
LIF tillhandahåller en marknadsundersökningsdatabas där läkemedelsföretaget
skall informera om marknadsundersökningar som läkemedelsföretaget har beställt,
utfört eller har kännedom om i Sverige. Informationen återfinns på www.lif.se.
Generellt för kap 2: På grund av den långtgående ekonomiska integrationen av
Öresundsregionen jämställs Själland med Sverige.
42
KAPITEL III
3.1 Etiska regler för samarbete mellan läkemedelsföretag och
organisationer/intresseorganisationer
3.2 Bakgrund och syfte
Sedan en längre tid förekommer ett viktigt samarbete och erfarenhetsutbyte mellan
läkemedelsföretag och olika organisationer. Läkemedelsföretag bör att hålla en nära
kontakt med organisationerna. Samarbetet mellan parterna blir allt viktigare bl.a.
eftersom läkemedelsföretagen är i behov av kunskaps- och erfarenhetsutbyte från
dem som använder läkemedel för att läkemedelsanvändningen och läkemedelsutvecklingen skall bli optimal. Läkemedelsföretag å sin sida besitter kunskaper
som måste komma patienterna till del. All samverkan skall ske inom ramen för dessa
etiska regler.
Syftet och intentionen med de etiska reglerna är att säkerställa dels att samarbetet
mellan organisationerna och läkemedelsföretag sker på ett ansvarsfullt och
meningsfullt sätt, dels att samarbete, information och utbildning genomförs på ett
sådant sätt att parternas oberoende ställning i förhållande till varandra ej rubbas eller
kan ifrågasättas från juridisk eller etisk synpunkt. Detta medför t.ex. att valda
samarbetsprojekt inte får utgöra en dominerande del av organisationens verksamhet
och/eller ekonomi.
Följande principer är vägledande för allt samarbete mellan läkemedelsföretag och
organisationer:





Respekt för varandra och varandras roller.
Ömsesidighet i relationerna.
Gemensamt ansvar för planering och genomförande.
Öppenhet och transparens inför omvärlden.
Restriktivitet i valet av samarbetsområden.
De etiska reglerna gäller för läkemedelsföretagen. Vissa organisationer och företag
har fastställt egna regler för samarbete. Sådana egna regler skall ses som komplement till dessa etiska regler.
Med organisationer menas i detta dokument handikappförbund, patientföreningar,
anhörigföreningar och andra patientnätverk/sammanslutningar. Dessutom omfattas
andra intresseorganisationer som bedriver opinionsbildning inom hälso- och
sjukvårdsområdet, t.ex. pensionärsorganisationer, 1,6 miljonersklubben, Cancerfonden, Röda Korset, HjärtLungfonden m.fl.
43
3.3 Etiska regler
Öppenhet och avtal
Artikel 43
43.1
Samarbeten mellan läkemedelsföretag och organisation skall regleras i
skriftliga avtal.
43.2
Avtal skall innehålla en projektbeskrivning och klart ange respektive parts
rättigheter och skyldigheter samt projektets varaktighet. Vid användning av
organisationers logo och namn i information m.m. skall läkemedelsföretag
dessförinnan inhämta organisationens skriftliga medgivande därtill. Vid
inhämtande av sådant godkännande skall uppges för vilka specifika
ändamål och på vilket sätt som logon och namnet skall användas.
Motsvarande skall gälla för organisationer som vill använda företagens logo
och namn i information m.m.
43.3
Avtal och överenskommelser mellan organisationer och läkemedelsföretag
skall alltid hållas tillgängliga för tredje part. Öppenheten avser alla avtal,
vare sig avtalen är pågående, avslutade eller avser framtida projekt.
43.4
Alla avtal och överenskommelser skall dessutom vara tillgängliga i en kortversion i LIFs samarbetsdatabas under pågående aktivitet samt minst en
månad efter avslutad aktivitet. Det är berört medlemsföretags skyldighet att
lägga upp informationen i samarbetsdatabasen. Informationen återfinns på
www.lif.se.
43.5
LIFs Compliance Officer kvalitetskontrollerar samarbetsdatabasen med syfte
att arbeta förebyggande och stödjande till parterna så att databasen hålls
uppdaterad och aktuell.
43.6
Om internationella samarbeten arrangeras av företagets utländska huvudman i Sverige eller är riktade till den Svenska marknaden, ankommer det på
dotterföretaget i Sverige att verka för att även huvudmännen respekterar de
regler som gäller i Sverige.
Ekonomiskt och annat stöd
Artikel 44
44.1
Ekonomiskt eller annat stöd skall endast ges till specificerade samarbetsprojekt eller aktiviteter. Läkemedelsföretag får ej tillhandahålla ekonomiska medel eller annat stöd


som avser att finansiera organisationernas ordinarie verksamhet, eller
som medför att en organisations verksamhet inte kan fortleva då samar-
44


betsavtalet upphör, eller
som medför att en beroendeställning uppstår mellan parterna, eller
som överstiger kostnaderna för aktiviteten/sammankomsten
44.2
Företag kan ge ekonomiskt stöd till personalkostnader endast i de fall personalkostnaden ingår i ett tillfälligt projekt. Detta innebär dock inte att företaget
ikläder sig ett arbetsgivaransvar. Detta bör framgå av den överenskommelse som träffas mellan parterna.
44.3
Läkemedelsföretag kan bekosta t.ex. konferens- och utbildningsaktiviteter
samt kostnader för resor och undervisningsmaterial m.m. som är nödvändiga för en gemensam aktivitets genomförande i Sverige. Företagen kan
också välja att ta ut en avgift som motsvarar företagets kostnader för arrangemanget. Valet av ort för arrangemangs genomförande skall vara rimligt i
relation till syftet med arrangemanget. Platser eller orter skall undvikas där
samtidigt eller i anslutning till arrangemanget större internationella
evenemang genomförs. Företag skall ej heller bidra ekonomiskt till
arrangemang som förlagts till sådana platser. LIFs Compliance Officer
beslutar om en plats är godtagbar. Ett av Compliance Officer fattat beslut
kan överklagas.
Om samarbetet avser finansiering av organisationens deltagande i
sammankomst, aktivitet eller kongress utomlands hänvisas till punkt 42.5.
44.4
När läkare inbjuds till en aktivitet t.ex. som föreläsare och om företaget är att
betrakta som arrangör eller medarrangör gäller även vad som anges i kap 2
om umgänget mellan vården och företrädare för läkemedelsbranschen. I
detta fall krävs avtal med såväl läkaren/hans arbetsgivare som organisationen. Enbart lämnande av bidrag till ett specifikt projekt innebär inte att
företaget är att anse som medarrangör.
44.5
Om samarbetet avser finansiering av organisationens deltagande i sammankomst, aktivitet eller kongress utomlands, skall inbjudan tillställas ansvarig inom organisationen. Det är sedan organisationen som avgör om behov
att deltaga föreligger och vem/vilka som skall deltaga från organisationen.
Därefter - under förutsättning av deltagande - träffas överenskommelse
mellan företaget och organisationen. Dock gäller att läkemedelsföretaget,
eller om flera företag delfinansierar aktiviteten, aldrig kan svara för mer än
50 % av den totala kostnaden för deltagaren. Företag får ej arrangera eller ge
finansiellt stöd till arrangemang som hålls utanför hemlandet om inte:
(i)
majoriteten av de inbjudna kommer från andra länder än
hemlandet och, med tanke på de flesta inbjudnas ursprung, det
logiskt sett eller av säkerhetsskäl är rimligt att anordna
arrangemanget utomlands, eller
45
(ii)
det med tanke på den relevanta resursen eller expertisen som är
föremål för arrangemanget är rationellt att anordna
arrangemanget i ett annat land (”internationellt arrangemang”).
44.6
Ett företag får inte betala avgifter som väsentligen skiljer sig från vad andra
aktörer får betala, t.ex. medlemsavgift och annonskostnad, utställningsplats
eller arvode.
44.7
Resor skall planeras så att deltagare/konsulten ankommer till, respektive
avreser från sammankomsten/konsultuppdraget i så nära anslutning till
sammankomstens/konsultuppdragets tidsmässiga förläggning som är
praktiskt möjligt.
Konsultation
Artikel 45
45.1
Företrädare för olika organisationer utgör många gånger viktiga experter i
olika aktiviteter för att belysa patientperspektivet, t.ex. när det gäller
forskning, utbildning, föreläsningar, rådgivande organ (advisory boards)
eller inom produktutveckling av informationsmaterial, artiklar mm.
När företrädare för organisationer anlitas för konsultuppdrag skall följande beaktas:

Antalet företrädare för organisationen som anlitas skall inte vara högre
än vad som är nödvändigt för att uppnå det identifierade målet.

Förfrågan om konsultation skall tillställas ansvariga inom
organisationen. Det är sedan organisationen som avgör om förfrågan
skall accepteras. Uppdraget skall vara skriftligen överenskommet
mellan den organisation som medlemmen företräder och
läkemedelsföretaget enligt artikel 43.

Läkemedelsföretaget skall tillkännage att företrädaren är konsult åt
företaget i samband med att företrädaren uttalar sig offentligt i ämne
som omfattas av uppdraget. I den skriftliga överenskommelsen
rekommenderas att det även anges en skyldighet för organisationen att
tillkännage att företrädaren är konsult åt företaget då han eller hon,
eller organisationen, skriftligen eller muntligen uttalar sig offentligt i
ämne som omfattas av uppdraget.

Anlitandet av en företrädare för en organisation för utförandet av ett
visst uppdrag får inte utgöra ett incitament att rekommendera ett
specifikt läkemedel, produkt eller läkemedelsföretag.
46

Ersättning för utfört arbete skall vara skälig i förhållande till arbetets
innehåll och nedlagd tid. Av överenskommelsen skall framgå hur
ersättningen regleras. Läkemedelsföretag får bekosta resa, kost och
logi för företrädaren i dennes uppdrag som konsult under förutsättning
att kostnaderna präglas av måttfullhet. Inga andra förmåner,
ersättningar eller gåvor får förekomma.
Regler för samarbete
Artikel 46
46.1
En utgångspunkt för samarbete skall vara att detta ligger i samtliga parters
intresse. Samarbetet skall planeras gemensamt och genomföras på sätt
varom parterna är ense. Det skall alltid ske öppet med möjlighet till god
insyn för omvärlden. På t.ex. material och inbjudningar skall det klart framgå att
det är ett samarbetsprojekt så att mottagaren av materialet är införstådd med
vem eller vilka parter som står bakom materialet. Läkemedelsföretag är
skyldiga att iaktta vad som anges i Läkemedelsbranschens etiska regelverk.
46.2
Dessa regler gäller för läkemedelsföretag även om ett företag i samarbete
med organisation anlitar en extern konsult (t.ex. pr-byrå eller reklambyrå).
46.3
Ett samarbetsprojekt kan omfatta mer än ett företag och/eller inkludera
samhällsorgan. Det är tillåtet att välja en huvudpartner vid samarbete och
det kan i specifika projekt avtalas om ensamrätt. Ensamrätt skall dock inte
tecknas i generella avtal och/eller överenskommelser.
Prövning i IGM och NBL
Läkemedelsbranschens informationsgranskningsman (IGM) och Nämnden för
Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL) har att granska och pröva läkemedelsföretags eventuella överträdelse av dessa regler.
47
KAPITEL IV
4.1 Regler för icke-interventionsstudier
4.2 Bakgrund och syfte
Med icke-interventionsstudier avses alla studier och projekt som inte är kliniska prövningar enligt Läkemedelsverket. Begreppet icke-interventionsstudier inbegriper
således kvalitetsprojekt, uppföljningsstudier, förskrivningsstudier etc. De nedan
angivna reglerna gäller även för deltagande i eller stöd till upprättande eller drift av
olika register (t.ex. kvalitetsregister). För de studier och projekt som omfattas av
regler om icke-interventionsstudier gäller att avtal måste tecknas med samtliga berörda huvudmän om medarbetare i den offentliga hälso- och sjukvården deltar,
eller när det gäller privat sjukvård, om studien eller projektet kan medföra kostnader
för huvudmannen (t.ex. i form av förskrivning av läkemedel).
Idag utförs studier i sjukvården som inte är kliniska prövningar, men vilka kan
stödjas av läkemedelsföretag på något sätt. Det kan t.ex. vara kartläggning av
behandlingspraxis eller kostnader, kvalitetssäkring av att givna riktlinjer följs eller
uppföljning av hur ett läkemedel används eller hälsoekonomiskt utfall av en given
läkemedelsbehandling. Behovet av den information som dessa studier ger är stort
och efterfrågas allt mer både på regional och nationell nivå. Läkemedelsverket kan
ålägga läkemedelsföretagen att genomföra uppföljning av läkemedelsanvändning
och läkemedelskommittéerna kan ha önskemål om kartläggning av erfarenheter av
läkemedel i klinisk vardag.
4.3. Skillnader icke-interventionsstudie – klinisk prövning
Designen på studien avgör om det är en klinisk prövning eller en icke-interventions
-studie.
I en klinisk prövning studeras oftast en selekterad patientgrupp (patienter utvalda
baserat på flera exklusions- och inklusionskriterier) under kontrollerade former.
Patienterna randomiseras vanligen till en av flera behandlingar. Dessa studier är
alltid prospektiva och tar ofta ganska lång tid att genomföra.
I en icke-interventionsstudie inkluderas patienter baserade på ett eller flera urvalskriterier, t.ex. efter diagnos eller vilken behandling de står på. Därefter insamlas data
retrospektivt eller prospektivt via formulär eller så kan data hämtas från befintliga
databaser eller journaler. I en tvärsnittsstudie inhämtas uppgifter om förhållandena
vid en viss tidpunkt. Ingen studierelaterad intervention genomförs.
48
4.4. När icke-interventionsstudier kan bli aktuella
Vilken typ av studie som bör väljas, klinisk prövning eller icke-interventionsstudie,
bestäms av vilken frågeställning det är som ska besvaras. Icke-interventionsstudier
är aldrig ett substitut till klinisk prövning men kan vara ett komplement. Vi behöver
den kunskap som genereras såväl från kliniska prövningar som från
icke-interventionsstudier. Epidemiologiska data kan t.ex. inte studeras i en klinisk
prövning. Internationellt sett har Sverige en fördel av att kunna använda nationella
hälsodataregister för epidemiologisk data. Ett exempel är Socialstyrelsens
nationella läkemedelsregister som samlar in läkemedelsdata från apoteken.
Icke-interventionsstudier kan förutom att ge ökad kunskap om läkemedelseffekter
vara en bra metod att ytterligare kartlägga risker i verkliga situationer. Så kallade
Post Marketing Surveillance (PMS) studier kan i vissa fall vara väsentliga för att
studera biverkningar efter introduktion av en ny farmakologisk behandlingsprincip.
Genom icke-interventionsstudier kan information samlas in om det aktuella
användandet av ett visst läkemedel. Dessa studier kan också ge epidemiologisk
information om en särskild sjukdom och eventuellt identifiera ej tillgodosedda
medicinska behov.
4.5. Förutsättningar för icke-interventionsstudier
Studien sker inom ordinarie sjukvård
Artikel 47
 Förskrivningen av eventuella läkemedel som studeras är klart åtskild från
beslutet att ta med patienten i studien.
Läkemedel förskrivs på sedvanligt sätt och i enlighet med villkoren i godkännandet
för försäljning. Läkemedelskonsulenters medverkan får endast vara av administrativ
karaktär och under tillsyn från medicinska avdelningen som även skall tillse att
konsulenten har relevant utbildning. Konsulentens medverkan får inte vara kopplad
till förskrivning av läkemedel. I övrigt gäller för läkemedelskonsulenter vad som
stadgas i kapitel 1 artikel 22.

Studien skall genomföras i sådana former att parterna bibehåller full trovärdighet och en oberoende ställning i förhållande till varandra. Studien
skall inte medföra något åtagande eller förväntan ifråga om förskrivning
eller användande av läkemedelföretagets produkter
Ekonomisk ersättning för extraresurser för genomförande av icke-interventionsstudier ska endast utgå i de fall att arbetsbelastningen inom ramen för studien,
uppenbart övergår personalens ordinarie ansvars/arbetsuppgifter i den dagliga
verksamheten.
49
Ansvarig sjukvårdshuvudman
Artikel 48
Studien skall vara godkänd av ansvarig sjukvårdshuvudman. Avtal skall tecknas
mellan sjukvårdshuvudman, ansvarig prövare och läkemedelsföretag. Detta gäller
även studier som prövaren genomför på sin "fritid", dvs. utanför betald arbetstid hos
sjukvårdshuvudmannen eller privat vårdgivare med vårdavtal. I det fall ekonomisk
ersättning utgår skall den vara skälig i relation till arbetsinsats och specificeras i
avtalet.
Regional etikprövningsnämnd
Artikel 49
Ansökan skall vara inskickad till regional etikprövningsnämnd för bedömning. Studien
skall inte genomföras om den regionala etikprövningsnämnden motsätter sig detta.
Studieplan/protokoll
Artikel 50
Det skall finnas studieplan/protokoll som godkänts och övervakas av läkemedelsföretagets medicinska avdelning som innehåller:
(i ) Bakgrund. Motivering varför studien genomförs.
(ii) Syfte och frågeställning. Beskrivning av vad som skall studeras (det
vetenskapliga syftet).
(iii) Motivering av antalet patienter. Totala antalet patienter samt antal
patienter per prövare.
(iv) Genomförande av datainsamling. Hur data samlas in, patientinformation, enkät m.m.
(v) Databearbetning och sammanställning. Vem ansvarar för databearbetning, hur det sker och när.
(vi) Biverkningsrapportering. Rapportering till Läkemedelsverket/företaget.
(vii) Studierapportering.
En sammanfattning av rapporten/publikationen skall analyseras och inom skälig tid
delges läkemedelsföretagets medicinska avdelning. Den medicinska avdelningen
skall föra en förteckning över sådana rapporter vilka skall behållas under en skälig tid.
Rapporten/publikationen skall vara klar senast 12 månader efter avslutad studie och
delges deltagande kliniker och i förekommande fall berörd myndighet. Om studien
visar på ett resultat som är viktigt ur risk-/nyttosynpunkt, skall sammanfattningen av
rapporten/publikationen omgående sändas till berörd myndighet.
Såväl studieplan/protokoll som studierapport skall på begäran göras tillgänglig för
IGM och NBL samt LIFs Compliance Officer.
50
Personuppgiftslagen (PUL)
Artikel 51
Patienterna skall i tillämpliga fall få skriftlig information (inkluderande relevanta
bestämmelser i personuppgiftslagen, PUL) och ge sitt skriftliga samtycke att delta i
studien såvida inte regional etikprövningsnämnd medgivit annat. Etikprövningsnämnd kan i vissa fall med tillämpning av 19 § PUL godkänna att samtycke inte
behöver inhämtas från patienter.
Ägande av data
Artikel 52
I avtalet mellan parterna skall bl.a. frågor om vem som äger databasen och vem
som har publiceringsrätt regleras.
Företagets interna process
Artikel 53
Företaget skall ha riktlinjer som beskriver den interna processen för genomförande
av icke-interventionsstudier. Den medicinska avdelningen på företaget skall godkänna dessa studier.
Kvalitetssäkring
Artikel 54
ICH Good Clinical Practice skall följas i lämpliga delar och sedvanlig vetenskaplig
metodik skall följas. Monitorering (källdataverifiering) eller auditering skall normalt
inte ske, men det skall finnas en process för kvalitetssäkring.
Läkemedelsverket
Artikel 55
Ansökan skickas normalt inte till Läkemedelsverket. Om oklarhet råder skall
Läkemedelsverket kontaktas.
Offentliggörande
Artikel 56
I likhet med motsvarande bestämmelser vid kliniska prövningar skall
läkemedelsföretag offentliggöra sådana uppgifter som anges i sammanfattningen
av rapporten/publikationen.
51
4.6 Ekonomiskt stöd till Nationella Kvalitetsregister inom hälsooch sjukvården
4.6.1 Bakgrund och syfte
Nationella Kvalitetsregister innehåller data som samlas in av vårdpersonal från olika
kliniker runt om i Sverige. Registren innehåller individbundna data om problem eller
diagnos, behandlingsåtgärder samt resultat. Att registren är nationella innebär att
data kan sammanställas för samtliga patienter och analyseras på patient-,
verksamhets- och nationell nivå. Sjukvårdshuvudmännen har huvudansvaret för
registrens utveckling, drift, finansiering och att personuppgiftslagen och
patientdatalagen följs.
Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) samverkar med Socialstyrelsen på central
nivå och stöder ekonomiskt och på andra sätt användningen av de Nationella
Kvalitetsregistren och under år 2010 fick 71 register ekonomiskt stöd från dem. Det
finns ett kvalitetsgranskningssystem för registren där årligen återkommande
rapporter krävs inklusive verksamhetsberättelse där det bl.a. skall beskrivas hur
registrets verksamhet har bidragit till lokal kvalitetsutveckling.
Ett flertal Nationella Kvalitetsregister får idag ekonomiskt stöd av läkemedelsföretag.
Sammanlagt utgör industrins stöd ca en femtedel av det totala stödet som registren får.
En rekommendation är att det stödjande läkemedelsföretaget skall få tillgång till
avidentifierad och sammanställd registerdata om företagets egna produkter ur det
aktuella registret.
Det är viktigt att samarbetet mellan parterna är öppet och en möjlighet är att anmäla
samarbetet till LIFs samarbetsdatabas – sektion Hälso- och sjukvårdspersonal.
Anmälan sker på www.lif.se.
4.6.2 Förutsättningar för ekonomiskt stöd till Nationella Kvalitetsregister
Artikel 57
(i) Det skall finnas ett skriftligt samarbetsavtal mellan parterna (huvudman,
registeransvarig och företag) där parternas rättigheter och skyldigheter ska
anges samt samarbetets varaktighet.
(ii) Samarbetsavtalets innehåll ska vara öppet och tydliggöras i alla
sammanhang där registret presenteras t.ex. via hemsidor, publikationer,
årsrapporter m.m.
52
Stadgar för Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman
(IGM) OCH Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation
(NBL)
HUVUDMAN OCH VERKSAMHETSOMRÅDE
§ 1.1.
IGM och NBL verkar inom det egenåtgärdssystem, som numera Läkemedelsindustriföreningen, LIF sedan 1969 upprätthåller inom läkemedelsbranschen
i syfte att förverkliga branschens ambitioner att ansvara för att läkemedelsföretagen
följer Läkemedelsbranschens etiska regelverk.
§ 1.2.
LIF är de två organens huvudman.
§ 2.
IGM och NBL fullgör sina uppgifter självständigt och var för sig. Arbetsfördelningen mellan dem bestäms i dessa stadgar och genom den arbetsordning
som huvudmannen fastställer.
UPPGIFT
§ 3.
IGM och NBL har till uppgift att, i de former som anges i § 4 och med den
arbetsfördelning mellan dem som anges i § 5, verka för att läkemedelsföretagen
följer Läkemedelsbranschens etiska regelverk, tillämpliga rättsliga regler och
allmänna utomrättsliga normer om god affärssed inom näringslivet samt i övrigt
iakttar god branschsed.
VERKSAMHETSINRIKTNING
§ 4.1.
Den samlade verksamhet som är anförtrodd IGM och NBL omfattar främst
marknadsbevakning och ärendebedömning samt förhandsgranskning enligt artikel
102.
§ 4.2.
NBL får härutöver avge vägledande uttalanden, dvs. i förtydligande syfte
ange vad som är eller bör anses vara god branschsed i ett visst avseende.
§ 4.3.
Marknadsbevakningen innebär att i första hand läkemedelsföretagens
produktinformation för human- och veterinärmedicinska läkemedel fortlöpande
övervakas. Bevakningen innefattar även läkemedelsföretagens följsamhet av LIFs
kvalitetsmärkning av webbsidor. Denna uppgift fullgörs av IGM.
§ 4.4.
Ärendebedömningen innefattar beredning och prövning av samt beslut i
ärenden som tas upp antingen i anslutning till marknadsbevakningen eller efter
anmälan. Bedömningen görs av IGM och/eller NBL. Den tar sikte på om en viss av
ett läkemedelsföretag vidtagen åtgärd i objektivt avseende är förenlig med vad som
53
är eller bör anses vara god branschsed; avsikten med åtgärden granskas inte.
§ 4.5.
Förhandsgranskning innefattar prövning av samt beslut i fråga om
ansökan om förhandsgodkännande enligt artikel 102.
§ 4.6
IGM får på begäran av ett läkemedelsföretag ge allmänna råd om ännu inte
vidtagna åtgärder. Sådana råd utgör inte bindande förhandsbesked.
§ 4.7
LIFs Compliance Officer beslutar, på eget initiativ eller efter anmälan eller
förfrågan, om en plats för ett planerat arrangemang är godtagbar.
ÄRENDEFÖRDELNING
§ 5.
sätt.
IGM
§ 5.1.
1)
2)
3)
NBL
§ 5.2.
1)
2)
3)
Ärendebedömningen fördelas mellan IGM och NBL på i huvudsak följande
IGM har till uppgift att pröva:
åtgärder som IGM finner anledning ifrågasätta vid sin marknadsbevakning,
åtgärder som i anmälan till IGM ifrågasätts av någon som har talerätt enligt
§ 18.
av läkemedelsföretag ingiven ansökan om förhandsgranskning enligt artikel
102.
NBL har till uppgift att pröva:
åtgärder som IGM utan eget beslut överlämnar till NBL eller som anmäls av
myndighet,
åtgärder som i anmälan ifrågasätts av någon som har talerätt enligt § 19,
överklagande av ett beslut som IGM eller LIFs Compliance Officer meddelat (jfr § 36).
§ 6.
Vägledande uttalande kan NBL avge i en fråga av större betydelse antingen
i anslutning till behandling av ett visst ärende, på begäran av någon som nämns i §
20 eller på eget initiativ, eller när NBL eljest finner det påkallat att avge ett sådant
uttalande.
ARBETSORDNING
§ 7.
Närmare bestämmelser om IGM:s och NBL:s arbetsformer och om arbetsfördelningen mellan dem finns i arbetsordningen (jfr § 2).
54
ORGANISATION
IGM
§ 8.
IGM skall vara legitimerad läkare med vetenskaplig kompetens, ha betydande och allsidig klinisk erfarenhet och ha god allmän överblick över medicinsk
och farmakologisk forskning. Befattning som biträdande IGM kan inrättas. För
befattning som biträdande IGM gäller samma kompetenskrav som för IGM. Med IGM
avses i dessa stadgar och i arbetsordningen såväl IGM som biträdande IGM.
§ 9.
Till sitt förfogande har IGM de hjälpkrafter som erfordras för verksamhetens
effektiva bedrivande. Arbetet fördelas mellan IGM och biträdande IGM enligt
överenskommelse dem emellan.
§ 10.
IGM och biträdande IGM utses av LIFs styrelse för en tid av tre kalenderår, dock att den första mandattiden får bestämmas till kortare tid. Valet sker senast i
november månad före mandattidens början. Omval får ske.
NBL
§ 11.1. NBL består av ordförande och elva ledamöter.
§ 11.2. Ordföranden skall vara erfaren och dokumenterat skicklig jurist och får inte
vara verksam inom läkemedelsbranschen.
§ 11.3. Sex ledamöter skall vara i ansvarig ställning knutna till läkemedelsföretag
och minst en av dem skall ha särskild erfarenhet i fråga om egenvårdsprodukter.
Samtliga dessa ledamöter bör ha insikter i marknadsrätt.
§ 11.4. Två ledamöter skall företräda medicinsk sakkunskap; de skall vara legitimerade läkare, inneha klinisk specialitet eller motsvarande kompetens och vara
kliniskt erfarna.
§ 11.5. Tre ledamöter skall företräda allmänintressen, varav minst en särskilt
konsumentintresset.
§ 12.1. För ordföranden skall finnas en ersättare, vice ordföranden.
§ 12.2. För de företagsanknutna ledamöterna skall finnas fyra suppleanter varav
minst en suppleant skall ha erfarenhet av veterinära läkemedel, för de medicinskt
sakkunniga en suppleant och för de ledamöter som företräder allmänintressen två
suppleanter.
§ 12.3. För vice ordföranden och suppleanterna gäller samma kompetenskrav som
för ordföranden respektive de ledamöter som de skall ersätta.
§ 13.1. LIFs styrelse väljer de företagsanknutna ledamöterna och deras suppleanter samt ordförande, vice ordförande och övriga ledamöter och suppleanter.
55
§ 13.2. De medicinskt sakkunniga ledamöterna och suppleanten för dem utses
efter samråd med Sveriges Läkarförbund.
§ 13.3. Företrädarna för allmänintressen och deras suppleanter utses på motsvarande sätt efter samråd med lämpligt organ eller myndighet.
§ 14.
Ledamöter väljs för två kalenderår, dock att den första mandattiden får bestämmas till en kortare tid. Valet sker senast i november månad före mandattidens
början. Omval får ske.
§ 15.1. NBL har en eller flera sekreterare. Sekreterare skall vara jurist med goda
insikter i marknadsrätt.
§ 15.2. Till sitt förfogande har sekreteraren de hjälpkrafter som erfordras.
§ 16.
Sekreterare utses av LIFs styrelse efter samråd med ordföranden och vice
ordföranden för en tid av två år åt gången. Övriga eventuellt behövliga hjälpkrafter
förordnas för viss tid, för viss arbetsuppgift eller tills vidare.
§ 17.
NBL får efter samråd med LIF adjungera ledamot. NBL får, om så påkallas i
ett visst ärende, även adjungera sakkunnig.
TALERÄTT
IGM
§ 18. Rätt att hos IGM påtala åtgärd som ett läkemedelsföretag själv vidtagit eller
som annan vidtagit för dettas räkning, tillkommer
1)
2)
3)
NBL
§ 19.1.
1)
2)
3)
4)
enskild person,
företag eller sammanslutning (Myndighet påtalar sådan åtgärd direkt hos
NBL, se § 19.1),
LIFs Compliance Officer (avseende överträdelse av beslut enligt § 4.7).
Rätt att hos NBL påtala vidtagen åtgärd tillkommer
IGM,
enskild person (överklagande),
företag eller sammanslutning (överklagande),
myndighet.
Rätt att hos NBL påtala vidtagen åtgärd beträffande förhandsgodkänd hemsida
jämte förhandsgodkänd vaccinationskampanj enligt artikel 102 tillkommer
1)
2)
enskild person,
företag eller sammanslutning,
56
3)
myndighet.
§ 19.2. Rätt att hos NBL överklaga ett beslut som IGM meddelat tillkommer svaranden i ärende som IGM själv tagit upp och parterna i ärende som anmälts till IGM.
I ärenden avseende förhandsgranskning enligt artikel 102 har sökanden rätt att hos
NBL överklaga IGM:s beslut.
§ 20.
Rätt att begära ett vägledande uttalande hos NBL tillkommer
1)
LIF, Föreningen Innovativa Mindre Life Science Bolag (IML), Föreningen för
Generiska Läkemedel (FGL), IGM samt läkemedelsföretag som är medlem
i LIF, IML eller FGL,
apotek och sammanslutning av personer verksamma på det medicinska
området,
domstol och annan myndighet.
2)
3)
Upphörandeuppmaning
§ 21.
Konkurrerande läkemedelsföretag som inger en anmälan till IGM eller NBL
skall till denna foga bevis om att det eller de företag mot vilka framställningen riktas
uppmanats att upphöra med eller ändra den påtalade åtgärden men underlåtit att
efterkomma uppmaningen inom två veckor efter det den mottagits. IGM respektive
NBL får medge undantag från detta krav om åtgärden innefattar ett allvarligt
åsidosättande av god branschsed eller om ett snabbt ingripande är påkallat för att
hindra ytterligare skadeverkningar av åtgärden.
BESLUTFÖRHET VID SLUTLIGA BESLUT
IGM
§ 22.1. I ärenden som handläggs av IGM fattar IGM ensam beslut. IGM är oförhindrad att underhand rådgöra med andra sakkunniga när IGM finner detta lämpligt.
För sådant samråd i fråga om veterinärmedicinska läkemedel ställer LIF särskild
sakkunskap till IGM:s förfogande.
§ 22.2. IGM får utan att avge ett beslut avskriva ett ärende om detta är av mindre
vikt eller läkemedelsföretaget redan upphört med åtgärden då IGM hör av sig eller
om företaget omedelbart vidtar godtagbar rättelse. Är frågan om ett
anmälningsärende förutsätts dock att anmälan tagits tillbaka av anmälaren. IGM får
även avskriva ett ärende om en anmälan till IGM gäller en åtgärd som NBL samtidigt
prövar eller tidigare prövat på samma grunder.
NBL
§ 23.1. NBL är beslutför när ordföranden eller vice ordföranden samt minst fem ledamöter är närvarande. Minst tre av dessa skall vara företagsanknutna och minst en
skall vara medicinskt sakkunnig och minst en företräda allmänintresset, särskilt
konsumentintresset.
57
§ 23.2. Vid handläggning av ärenden som rör egenvårdsprodukter bör närvara
minst en företagsanknuten ledamot som har särskild erfarenhet från detta område.
§ 24.
Ärenden som anmälts till NBL och som ordföranden bedömer vara av enkel
beskaffenhet — i synnerhet sådana där fakta är otvetydiga från medicinsk synpunkt
och en entydig praxis föreligger — får avgöras av ordföranden samt en medicinsk
sakkunnig ledamot.
§ 25.
I ärenden rörande vägledande uttalande är NBL beslutför när ordföranden
eller vice ordföranden samt minst sju ledamöter är närvarande och deltar i beslutet.
Minst fyra ledamöter skall vara företagsanknutna och minst en skall vara medicinskt
sakkunnig respektive representera allmänintresset. Om endast en medicinsk
sakkunnig ledamot kan närvara, skall denne ha samrått i ärendet med någon av de
två andra medicinskt sakkunniga.
§ 26.
Vid sammanträde med NBL får alla inte jäviga närvarande delta i överläggningen (jfr § 32.3.). Suppleant för närvarande ledamot har inte rösträtt. Enligt
§ 17 adjungerad ledamot eller sakkunnig har inte heller rösträtt.
§ 27.
Beslut fattas genom omröstning. Som beslut gäller den mening varom de
flesta förenar sig. Vid lika röstetal gäller den mening som ordföranden biträder.
INTERIMISTISKT BESLUT
§ 28.
Om det redan på beredningsstadiet hos NBL står klart att en åtgärd uppenbart och på ett allvarligt sätt strider mot god branschsed, får NBL eller
ordföranden på dess vägnar genom interimistiskt beslut anmoda vederbörande
läkemedelsföretag att omedelbart stoppa den påtalade åtgärden intill dess nämnden
i den i § 23 angivna sammansättningen meddelat slutligt beslut i ärendet.
§ 29.
NBL kan återkalla interimistiskt beslut närhelst nämnden finner skäl för att
göra detta.
§ 30.
Om IGM under sin handläggning av ett ärende finner att omständigheterna
är sådana att ett interimistiskt beslut kan vara påkallat skall IGM omedelbart överföra
ärendet till NBL.
HANDLÄGGNINGSBESLUT
§ 31.1. Beslut under ärendehandläggningen i NBL fattas av ordföranden eller den
ordföranden förordnar.
§ 31.2. Återtas en anmälan eller ett överklagande över IGM:s beslut skall ärendet
avskrivas från vidare handläggning hos NBL. Avskrivningsbeslutet fattas av
ordföranden eller den ordföranden förordnar.
58
JÄV
§ 32.1. I fråga om jäv mot IGM, mot NBL:s ordförande, vice ordförande, ledamöter
och suppleanter, mot adjungerad ledamot eller sakkunnig samt mot sekreterare
gäller jävsreglerna i lagen om skiljeförfarande.
§ 32.2. Föreligger jäv mot såväl IGM som biträdande IGM överförs ärendet till NBL.
§ 32.3. Den som är jävig i ett ärende får inte närvara då detta behandlas.
SLUTLIGA BESLUT OCH VÄGLEDANDE UTTALANDEN
IGM
§ 33.1. IGM:s slutliga beslut skall avfattas skriftligen och förses med erforderlig motivering samt innehålla uppgift om eventuella avgifter enligt §§ 42-44 och i
förekommande fall en anmodan till vederbörande företag att efter viss tidpunkt inte
upprepa åtgärden.
§ 33.2. IGM:s anmodan skall, oavsett om överklagande anförts enligt § 36, följas
intill dess NBL beslutar annat.
NBL
§ 34.
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
NBL:s slutliga beslut skall avfattas skriftligen och innehålla
beskrivning av den ifrågasatta eller påtalade åtgärden,
anmärkningarna och grunden för dessa,
svarandeföretagets invändningar och grunder för dessa,
NBL:s motiverade bedömning av åtgärden,
NBL:s slutsats,
uppgift om eventuella avgifter enligt §§ 42-44,
i förekommande fall en anmodan till företaget att efter viss tidpunkt inte
upprepa åtgärden,
vilka som deltagit i beslutet och eventuell skiljaktig mening.
Regleringen i denna paragraf gäller inte vid beslut avseende förhandsgranskning
enligt artikel 102.
§ 35.
NBL bestämmer själv formen för sina vägledande uttalanden och beslut
avseende förhandsgranskning enligt artikel 102.
ÖVERKLAGANDE TILL NBL
§ 36.
Ett beslut av IGM eller LIFs Compliance Officer får överklagas till NBL inom
59
tre veckor från beslutets dag. För sent inkommet överklagande skall
avvisas av NBL.
PROTOKOLL OCH VERKSAMHETSBERÄTTELSER
IGM
§ 37.1. IGM skall på lämpligt sätt anteckna vidtagna åtgärder.
§ 37.2. IGM skall två gånger om året tillställa LIF och NBL en kortfattad berättelse
om verksamheten närmast föregående halvår.
NBL
§ 38.1. Vid NBL:s sammanträden skall protokoll föras som justeras av ordföranden.
Däri skall antecknas de närvarande och vilka ärenden som behandlats. Besluten
biläggs protokollet.
§ 38.2. NBL skall senast den 1 april varje år avge en verksamhetsberättelse för det
föregående kalenderåret.
OFFENTLIGHET, HANDLINGSSEKRETESS OCH TYSTNADSPLIKT
§ 39. IGM:s och NBL:s slutliga beslut, NBL:s vägledande uttalanden samt IGMs och
NBLs verksamhetsberättelser är offentliga.
I ärenden om förhandsgranskning är endast beslut som innebär godkännande
offentliga. Sådana beslut blir offentliga vid den tidpunkt som IGM eller NBL
bestämmer. Vid beslut om tidpunkt för offentliggörande skall hänsyn tas till såväl
sökandens intresse av skydd för ännu ej tillgängligjord information som branschens
intresse av att godkända beslut offentliggörs snarast möjligen.
§ 40.
Utöver vad som framgår av § 39 får handling som finns hos IGM eller NBL
inte utan IGM:s respektive NBL:s medgivande lämnas ut till utomstående. Ej heller
får uppgift i sådan handling utan medgivande röjas för utomstående på annat sätt.
§ 41.
Den som deltagit i handläggning av ärende hos IGM eller NBL får inte för
utomstående röja vad som förekommit vid överläggning i ärendet eller vad ett ännu ej
offentliggjort beslut innehåller.
AVGIFTER
IGM- och NBL-avgifter
§ 42.1 I de fall som anges i §§ 43 – 44 nedan äger IGM och NBL fastställa avgifter
för läkemedelsföretag.
60
§ 42.2 Avgift som IGM och NBL fastställer får ej överstiga 500 000 kronor. IGM och
NBL kan i särskilda fall avstå från att fastställa avgift.
§ 42.3 Vid fastställande av avgiftens storlek i enskilt ärende skall samtliga omständigheter beaktas. Vid åsidosättande av god branschsed bör särskilt beaktas om
överträdelsen kan betraktas som ringa eller grov. För läkemedelsföretag som har en
lägre årsomsättning än 20.000.000 kronor, enligt SDM för föregående år, skall
avgiften reduceras till hälften av den avgift som annars skulle fastställas. Detta gäller
dock ej förseningsavgift. Om avgiften rör informationsåtgärd av veterinära läkemedel,
skall avgiften reduceras till hälften om årsomsättningen av företagets veterinära
läkemedel understiger 20.000.000 kronor, enligt SDM för föregående år. Därutöver
kan IGM och NBL fastställa förseningsavgift enligt § 45 nedan.
§ 43.1 Om IGM i sitt slutliga beslut finner att vederbörande läkemedelsföretag
vidtagit en åtgärd som är oförenlig med god branschsed skall företaget utge av IGM
fastställd avgift.
§ 43.2 Om IGM i det slutliga beslutet i ett anmält ärende finner att anmärkningar
inte skall riktas mot den påtalade åtgärden skall, om anmälaren är eller företräder ett
konkurrerande läkemedelsföretag, denne utge av IGM fastställd avgift.
§ 43.3 Skyldigheten för ett läkemedelsföretag att utge av IGM fastställd avgift bortfaller om NBL, efter överklagande enligt § 36, i slutligt beslut finner överklagandet
berättigat och ändrar IGM:s beslut.
§ 43.4
gift.
Om IGM enligt § 22.2 avslutar ett ärende utan slutligt beslut utgår ingen av-
§ 44.1 Om NBL efter anfört överklagande fastställer IGM:s beslut enligt § 43.1,
skall läkemedelsföretaget utöver av IGM fastställd avgift utge av NBL fastställd avgift.
Om NBL fastställer ett beslut av IGM enligt § 43.2, skall på motsvarande sätt
anmälaren utöver av IGM fastställd avgift utge av NBL fastställd avgift.
§ 44.2 Om i ett ärende som överklagats skyldigheten att utge av IGM fastställd
avgift bortfaller enligt § 43.3, skall motparten, då denne är ett läkemedelsföretag, i
stället utge av NBL fastställd avgift.
§ 44.3 Om part överklagar del av IGM:s beslut respektive om båda parter överklagar, avgör NBL efter skälighet med hänsyn till utgången dels om av IGM fastställd
avgift skall bortfalla samt dels om och i vilken utsträckning NBL skall fastställa avgift.
§ 44.4 Om NBL i ett annat ärende än ett ärende som överklagats finner att den
vidtagna åtgärden är oförenlig med god branschsed, skall vederbörande
läkemedelsföretag utge av NBL fastställd avgift.
§ 44.5
Om NBL i ett annat ärende än ett ärende som överklagats finner att anmärkning inte skall riktas mot den vidtagna åtgärden, skall anmälande
61
läkemedelsföretag utge av NBL fastställd avgift.
Förseningsavgift
§ 45
Om ett läkemedelsföretag överskrider den frist som IGM respektive NBL
satt ut för svaromål, genmäle eller annat yttrande i ärendet skall företaget för varje
tillfälle utge förseningsavgift med belopp om högst 10.000 kronor. Av
arbetsordningen framgår att ärenden kan komma att avgöras även om part inte
efterkommit begäran från IGM respektive NBL.
Inbetalning
§ 46
Avgifterna skall inbetalas till Läkemedelsindustriföreningens Service AB
som bidrag till egenåtgärdssystemet.
ANNONSERING
Rättelseannonsering
§ 47
Om IGM eller NBL finner att ett läkemedelsföretag vidtagit en åtgärd som
är oförenlig med god branschsed och är att betrakta som grov äger IGM eller NBL, i
tillägg till avgiften, begära att läkemedelsföretaget inför s.k. rättelseannonsering i
media som IGM och NBL beslutar. Rättelsen kan t.ex. innehålla en sammanfattning
av den vidtagna åtgärden.
DISCIPLINÄRA ÅTGÄRDER
§ 48.
Om ett läkemedelsföretag vägrar att beakta IGM:s eller NBL:s beslut, skall
IGM respektive NBL anmäla detta till LIF och, i förekommande fall, till respektive
berörd branschförening. Det ankommer därefter på respektive berörd
branschförenings styrelse att besluta om eventuellt påkallade disciplinära åtgärder.
Motsvarande gäller om läkemedelsföretaget inte kunnat förmås att lojalt medverka
vid ärendeberedningen.
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER
§ 49.
Erforderliga medel för IGM:s och NBL:s verksamhet tillskjuts av Läkemedelsindustriföreningens Service AB.
§ 50.
IGM samt inom NBL ordföranden, vice ordföranden, de medicinskt sakkunniga ledamöterna och deras suppleant, företrädarna för allmänintressen och
suppleanten för dem samt sekreterare och adjungerad ledamot eller sakkunnig
uppbär arvoden. De företagsanknutna ledamöterna och deras suppleanter uppbär
inte någon sådan ersättning.
62
ANTAGANDE OCH ÄNDRING AV STADGARNA
§ 51.
Dessa stadgar har antagits av LIFs styrelse och skall gälla från och med
den 1 januari 2011. De ersätter då tidigare fastställda stadgar.
§ 52.
Stadgeändring beslutas i samma ordning som antagande av stadgar.
63
ARBETSORDNING FÖR IGM OCH NBL
p.1.
Denna arbetsordning har fastställts av LIFs styrelse med stöd av § 2 i Stadgarna för IGM och NBL (här kallade Stadgarna). Genom den bestäms, med
utgångspunkt från Stadgarnas bestämmelser om verksamhetsinriktning och
arbetsfördelning (§§ 4-7), närmare hur de två organen skall arbeta, framför
allt hur förhandsgranskning enligt artikel 102, marknadsbevakningen och
ärendehandläggningen skall gå till.
TERMINOLOGI
p. 2.
I arbetsordningen förstås med
ansökan om förhandsgranskning, sådan ansökan som tillställs IGM av
läkemedelsföretag för beslut avseende förhandsgodkännande enligt artikel 102,
initiativärenden, sådana ärenden som IGM tar upp till granskning i samband med sin
marknadsbevakning,
anmälningsärenden, sådana ärenden som IGM eller NBL tar upp efter anmälan
enligt § 18 respektive § 19 i Stadgarna,
myndighetsärenden, sådana ärenden som NBL tar upp med anledning av
hänvändelse från domstol eller annan myndighet eller på talan av annan myndighet.
FÖRHANDSGRANSKNING
p. 3.
Ansökan om förhandsgranskning avseende sådan hemsida som avses i
artikel 102 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk handläggs av IGM.
Bedömningen skall ta sikte på informationsåtgärdens förenlighet med artikel
102, 112 och 117a. Dock skall även åtgärdens förenlighet med övriga regler
i Läkemedelsbranschens etiska regelverk beaktas.
Mottagarnas intresse och behov av vägledning skall särskilt beaktas.
p. 4.
Ansökan om förhandsgranskning avseende sådan kampanj som avses i
artikel 102 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk handläggs av IGM.
Bedömningen skall främst ta sikte på informationsåtgärdens vederhäftighet
och saklighet. Mottagarnas intresse och behov av vägledning skall särskilt
beaktas. Dock skall även åtgärdens förenlighet med övriga regler i
Läkemedelsbranschens etiska regelverk beaktas.
64
MARKNADSBEVAKNINGEN
p. 5.
Marknadsbevakningen handhas av IGM. Den skall i första hand inriktas på
läkemedelsföretagens kommersiella information om human- och veterinärmedicinska läkemedel genom annonsering och direktreklam. Bevakningen
skall främst ta sikte på informationsåtgärdernas vederhäftighet och saklighet.
Mottagarnas intresse och behov av vägledning skall särskilt beaktas. I andra
hand åtgärder som omfattas av Läkemedelsbranschens etiska regelverk.
p. 6.
Produktinformation i FASS, Patient-Fass, Fass Vet. och Fass.se omfattas ej
av IGM:s marknadsbevakning.
ÄRENDEBEDÖMNINGEN
Ärendebedömningen hos IGM
Förhandsgranskning
p. 7.
Ansökan om förhandsgranskning görs skriftligen till IGM. Fullständigt
material skall bifogas ansökan.
p. 8.
IGM får avvisa ansökan om förhandsgranskning om den är så ofullständig att
den inte kan läggas till grund för ansökans behandling. Sökanden kan dock
av IGM beredas tillfälle att komplettera ansökan.
p. 9.
IGM skall fatta beslut i ärendet snarast möjligen efter det att ansökan kommit
IGM tillhanda.
p. 10.
Om IGM finner att ansökan om förhandsgranskning ej föranleder någon
anmärkning,
skall
IGM
besluta
om
förhandsgodkännande.
Läkemedelsföretaget skall skriftligen underrättas härom.
p. 11.
Om IGM finner anledning till anmärkning mot ansökan om
förhandsgranskning skall IGM skriftligen avge ett slutligt beslut enligt § 33 i
Stadgarna.
Initiativärenden
p. 12.
Om IGM vid sin marknadsbevakning finner anledning att ifrågasätta om en
vidtagen åtgärd är förenlig med Läkemedelsbranschens etiska regelverk,
kan IGM ta upp åtgärden till prövning såsom initiativärende.
p. 13.
Efter registreringen skall IGM skyndsammast möjligt delge sitt
ifrågasättande med läkemedelsföretagets kontaktperson i informations- och
marknadsföringsetiska frågor.
65
p. 14.
Delgivningen sker skriftligen i den form IGM själv fastställer. Av delgivningen
skall framgå vad som påtalas och på vilka grunder detta sker. Vid delgivningen skall IGM sätta ut en bestämd tidsfrist, normalt högst två veckor,
inom vilken det åligger läkemedelsföretaget att inkomma med fullständigt
svaromål.
p. 15.
IGM skall fatta beslut i ärendet snarast efter det svaromålet inkommit och
normalt senast inom två veckor efter tidsfristens utgång. IGM äger fatta beslut även om svaromål ej inkommit i föreskriven ordning.
p. 16.
Om IGM finner att någon anmärkning inte bör riktas mot den ifrågasatta åtgärden, avskriver IGM ärendet från vidare handläggning, normalt utan motiverat beslut. Läkemedelsföretaget skall skriftligen underrättas härom.
p. 17.
Om IGM finner anledning till anmärkning mot åtgärden avger IGM skriftligen
ett slutligt beslut enligt § 33 i Stadgarna. Vid beslut skall fogas en blankett
där läkemedelsföretaget anmodas bekräfta att det förbinder sig att efter viss
angiven tidpunkt inte upprepa den påtalade åtgärden. Förbindelsen, med bekräftelse, skall tillställas IGM inom en vecka efter det företaget mottog beslutet.
Anmälningsärenden
p. 18.
Anmälan till IGM med begäran om prövning av och ingripande mot en åtgärd
görs skriftligen. I anmälan skall klart anges vad som påtalas samt de omständigheter som talan grundas på. Erforderligt utredningsmaterial skall bifogas anmälan.
p. 19.
Ett anmälningsärende, som initierats av någon annan enligt § 18 i Stadgarna
taleberättigad än ett konkurrerande läkemedelsföretag, handlägger IGM i
samma ordning som initiativärenden. Se p. 13, 14, 15 och17. I anmälningsärenden skall IGM inte komplettera de i anmälan gjorda anmärkningarna
med egna ifrågasättanden. Sådana skall istället tas upp i ett initiativärende.
p. 20.
Ett anmälningsärende som initierats av ett konkurrerande läkemedelsföretag
upptar IGM till behandling först efter det att företaget visat att upphörandeuppmaning skett enligt § 21 i Stadgarna, om inte IGM medgivit undantag från
detta krav enligt samma paragraf. Ärendet handläggs därefter i samma ordning som andra anmälningsärenden enligt punkt 19.
p. 21.
IGM får avvisa anmälan om den är uppenbart ogrundad eller om den är så
ofullständig att den inte kan läggas till grund för ärendets behandling eller om
erforderligt utredningsmaterial eller bevis enligt p. 20 inte bifogats anmälan.
Anmälaren kan dock av IGM beredas tillfälle att komplettera anmälan.
66
Hänskjutande till NBL
p. 22.
Finner IGM, omedelbart eller senare under handläggningen, att en ansökan
om förhandsgranskning eller ett initiativärende är komplicerat eller
svårbedömt eller har principiell vikt eller eljest är av större betydelse, skall
IGM utan eget beslut snarast hänskjuta ärendet till NBL.
p. 23.
På samma sätt som sägs i p. 22 får IGM förfara i initiativärenden där läkemedelsföretaget i ett motiverat svaromål bestrider att det finns anledning att
anmärka mot den åtgärd IGM påtalat och IGM inte godtar företagets ståndpunkt samt av särskilda skäl finner att ärendet bör hänskjutas till NBL.
p. 24.
Vad som sägs i p. 22 om skyldighet och i p. 23 om möjlighet för IGM att hänskjuta ärende till NBL gäller även ifråga om anmälningsärenden.
p. 25.
Om en anmälan till IGM gäller en åtgärd som IGM tidigare prövat som
initiativärende på samma grunder, skall ärendet hänskjutas till NBL.
Motsvarande gäller om IGM:s tidigare prövning avsett ett ärende anmält av
annan anmälare. Görs anmälan av samma anmälare som tidigare skall den
avisas. Om andra grunder åberopas i anmälan får IGM pröva ärendet.
Ärendebedömningen hos NBL
Anhängiggörande
p. 26.
Anmälan till NBL med begäran om prövning av åtgärd, skall göras skriftligen.
Beträffande anmälan till NBL gäller i övrigt vad som anges i p. 18 samt vad
som sägs i p. 20 och p. 21 beträffande en anmälan till IGM.
p. 27.
Om IGM utan eget beslut hänskjuter en ansökan om förhandsgranskning
eller ett initiativärende till NBL enligt p. 22 och p. 23 skall IGM dels, när så
behövs, ange skälen för åtgärden dels bifoga relevanta handlingar i ärendet.
p. 28.
Överklagande anförs skriftligen till NBL. I överklagandet skall tydligt anges
de skäl och det utredningsmaterial som åberopas. Material som inte
åberopats då IGM behandlade ärendet får åberopas inför NBL endast om
särskilda skäl föreligger. Beträffande överklagande av IGMs beslut
avseende förhandsgodkännande till NBL gäller vad som anges i p.18 och p.
21 beträffande anmälan till IGM.
Ärendeberedning
p. 29.
I anmälningsärenden enligt p. 26 och i ärenden som IGM hänskjutit till NBL
enligt p. 27 skall NBL snarast delge läkemedelsföretaget samtliga handlingar
för skriftligt yttrande. Detta skall dock ej gälla ansökan om
förhandsgranskning.
67
p. 30.
I ärenden där en part överklagar IGM:s beslut skall NBL underrätta IGM och
eventuell motpart om överklagandet samt ge dem tillfälle att inkomma med
kommentarer till dessa. I ärenden där LIFs Compliance Officers beslut
överklagas, skall NBL underrätta LIFs Compliance Officer om överklagandet
samt ge honom tillfälle att inkomma med kommentarer till dessa.
p. 31. Vid delgivning för yttrande enligt p. 29 och p. 30 skall viss tid utsättas för svar,
normalt högst två veckor. Förlängning av svarsfrist får inte medges annat än
om synnerliga skäl föreligger. NBL äger avgöra ärendet även om svar ej
inkommit i föreskriven ordning.
p. 32.
Så snart yttrande enligt p. 29 och p. 30 inkommit till NBL skall det för
kännedom tillställas IGM respektive den part som överklagat och i
förekommande fall till LIFs Compliance Officer. Ärendeberedningen är
därmed normalt avslutad.
Ärendeprövning och beslut
p. 33.
När ärendeberedningen avslutats eller den enligt p. 31 utsatta tiden för yttrande utgått skall NBL pröva ärendet och fatta beslut vid första lämpliga tidpunkt.
p. 34.
NBL:s beslut, i förekommande fall avfattat enligt § 34 i Stadgarna, bör
tillställas parterna skyndsamt och bör normalt vara dem tillhanda senast
inom tre veckor från den sammanträdesdag då NBL fattade beslut i ärendet.
Vägledande uttalanden
p. 35.
Om en begäran om vägledande uttalande enligt § 20 i Stadgarna framställs i
anslutning till en viss påtalad åtgärd skall vad som sägs om anhängiggörande, ärendeberedning samt ärendeprövning och beslut i p. 26 samt pp.
29-33 gälla i tillämpliga delar.
p. 36.
Om en begäran om vägledande uttalande inte är knuten till viss påtalad åtgärd, ankommer det på NBL att, vid behov, själv sörja för utredningen. Detsamma gäller om NBL beslutar att avge ett vägledande uttalande på eget
initiativ.
p. 37.
Myndighetsärenden
Myndighetsärenden behandlas i tillämpliga delar på motsvarande sätt som
framställningar med begäran om vägledande uttalande. Se pp. 35-36.
UTANFÖRSTÅENDE FÖRETAG
p. 38.
Om ett läkemedelsföretag som inte är medlem i LIF skulle vägra att ingå i
68
svaromål eller att eljest lojalt medverka vid ärendets behandling hos IGM
eller NBL, skall IGM respektive NBL skyndsamt underrätta LIF om detta.
*********************
Denna arbetsordning skall gälla från och med den 13 februari 2009.
69
OM BESTICKNING OCH MUTOR
7 § Den som till arbetstagare eller annan som avses i 20 kap. 2 § lämnar, utlovar eller
erbjuder, för denne själv eller för annan, muta eller annan otillbörlig belöning för
tjänsteutövningen, döms för bestickning till böter eller fängelse i högst två år. Är
brottet grovt, döms till fängelse, lägst sex månader och högst sex år. Lag 2004:404.
Straff för tagande av muta mm se 20:2 förverkande 36:1 – H 1947:362 – Fråga om
bestickningsansvar för julgåvor som företagare lämnat kommunala tjänstemän H
1981:477 – Fråga om ansvar för att ett byggföretag bjudit några skånska kommunala
förtroendemän och tjänstemän på en studieresa till Stockholm H 1981:1174.
(H = Holm, Nytt Juridiskt Arkiv, avd I. (Siffrorna efter H anger årgång och sida.))
17 § I vissa fall av bestickning får åklagare väcka åtal endast om brottet anges till åtal
av arbets- eller uppdragsgivaren till den som utsatts för bestickningen eller om åtal är
påkallat från allmän synpunkt. Detta gäller om bestickning skett i förhållande till
någon som
1.
2.
3.
inte är arbetstagare hos staten eller hos kommun,
inte omfattas av 20 kap. 2 § andra stycket 1-4, 8 eller 9 och
inte är främmande stats minister eller ledamot av främmande stats
lagstiftande församling. Lag 2004:404.
70
ETISKA REGLER FÖR UMGÄNGET MELLAN LÄKEMEDELSFÖRETAG OCH
PERSONAL INOM DJURSJUKVÅRDEN
Dessa etiska regler tar sikte på samverkansformerna mellan läkemedelsföretag och
personal inom djursjukvården.
I syfte att förverkliga läkemedelsbranschens ambitioner att ansvara för att läkemedelsföretagens information och övriga marknadsaktiviteter håller hög etisk standard, har LIF inrättat ett s.k. egenåtgärdssystem.
I den utsträckning som samverkan mellan läkemedelsföretag och personal inom
djursjukvården kommer att innefatta aktiviteter som omfattas av regler för läkemedelsinformation eller läkemedelsindustrins egenåtgärdssystem, är läkemedelsföretag skyldigt att iaktta informationsreglerna och andra normer som tillämpas inom
egenåtgärdssystemet. Dessutom gäller LIF styrelses definition av beloppsgränser
och olämpliga platser för möten och vetenskapliga konferenser.
1. ALLMÄNNA FÖRUTSÄTTNINGAR
Sedan länge förekommer ett viktigt samarbete mellan läkemedelsindustrin och djursjukvården på många områden. Detta samarbete är viktigt både för industrin och
djursjukvården samt för patienterna.
Enligt författningar och god affärssed är industrin skyldig att informera om sina produkter, deras egenskaper, verkningar och lämpliga användning samt möjliga
biverkningar. För att använda läkemedlen på rätt sätt har djursjukvården ett
motsvarande behov av sådan information. Samarbetet utgör ett viktigt led i
djursjukvårdspersonalens fortbildning och ger ökade möjligheter till medverkan i
forskning och utveckling på läkemedelsområdet.
Inom djursjukvården får djursjukvårdspersonalen löpande en bred kunskap om
läkemedels egenskaper och kliniska användning, där kunskap måste återföras till
läkemedelsföretagen för att ge underlag för utveckling av såväl befintliga som nya
läkemedel.
Det är synnerligen angeläget att samarbetet sker i sådana former att både djursjukvårdspersonal och företag bibehåller full trovärdighet och en oberoende ställning i
förhållande till varandra. Samarbetet skall vara transparent och kunna granskas
öppet. Syftet med dessa regler är därför att tillhandahålla regler som skall främja att
samarbetet bedrivs med gott omdöme, bibehållen trovärdighet och i enlighet med
gällande lagar och avtal samt etiska regler. En god följsamhet till dessa regler kan
dock inte friskriva läkemedelsföretag och djursjukvårdspersonal från eventuella anklagelser om mut- och bestickningsbrott. Sådant ansvar måste alltid prövas
individuellt och baseras på hur starkt sambandet är mellan förmånen,
tjänsteutövningen och graden av påverkan.
71
2. REGLERNAS INNEHÅLL

Läkemedelsföretags anlitande av djursjukvårdspersonal på konsultbasis
eller mot ersättning vid enskilt tillfälle.

Lämnande av information och tillhandahållande av utbildning och
vetenskapliga sammankomster eller liknande, oberoende av om aktiviteten
tillhandahålls av läkemedelsföretag eller av annan, om läkemedelsföretag
helt eller delvis är arrangör eller uppdragsgivare.



Läkemedelsföretags sponsring av aktivitet/sammankomst arrangerad av
tredje part (t.ex. specialistföreningar) eller av djursjukvårdens
verksamheter.
Gåvor och hjälpmedel
Eventuell övrig samverkan eller relationer mellan djursjukvårdspersonal och läkemedelsföretag som inte innefattas i ovanstående, skall även dessa präglas av öppenhet och i alla väsentliga delar följa denna överenskommelse.
3. KONSULTATION
Medarbetare inom djursjukvården utgör många gånger ett viktigt inslag i olika
aktiviteter, t.ex. forskning, utbildning, konferenser, rådgivande organ (advisory
boards), produktutveckling m.m. Medverkan kan vara ett uppdrag i tjänsten eller av
konsultativ karaktär och kan därmed utgöra bisyssla.
Följande skall beaktas när läkemedelsföretag önskar engagera medarbetare i djursjukvården för olika uppdrag:

Uppdraget skall vara skriftligt överenskommet mellan medarbetaren och
läkemedelsföretaget.

Ersättning för utfört arbete skall vara skäligt i förhållande till arbetets
innehåll och nedlagd tid och ersättning för havda kostnader skall ske enligt
läkemedelsföretagets regler om resor och traktamente. Av ovanstående
överenskommelse skall framgå hur ersättningen regleras. Inga andra
förmåner, ersättningar eller gåvor får förekomma.

Sammankomst med läkemedelsföretag inom ramen för djursjukvårdspersonals konsultativa verksamhet kan äga rum utomlands om majoriteten
deltagare är från annat land än Sverige. På grund av den långgående
ekonomiska integrationen av Öresundsregionen jämställs Själland i denna
överenskommelse med Sverige.
72
Vad som anges nedan i punkt 6 Arrangemang skall även omfatta medarbetare som
utför uppdrag åt ett läkemedelsföretag.
4. PRODUKTINFORMATION
Med produktinformation avses sammankomst med syfte att informera om ett läkemedels specifika egenskaper eller handhavande (s.k. produktinformation).
Följande skall beaktas vid produktinformation:

Sammankomst skall normalt genomföras på deltagarnas arbetsplats.
Sammankomst som riktas till djursjukvårdspersonal på flera arbetsplatser
kan äga rum på annan plats eller ort än personalens arbetsort om särskilda
skäl av pedagogisk, praktisk, ekonomisk eller liknande natur föreligger.

Läkemedelsföretag skall i god tid kontakta personalen och träffa överenskommelse om informationens huvudsakliga innehåll, tid och plats.

Av inbjudan skall framgå tid och plats för sammankomsten samt den tidsmässiga omfattningen av och innehållet i det yrkesinriktade programmet.
Produktinformation som förekommer i utställningsmontrar eller som distribueras vid
internationell vetenskaplig kongress eller symposium får referera till läkemedel som
inte är registrerade i landet där arrangemanget äger rum, eller som är registrerat på
annat sätt under förutsättning att:



Arrangemanget är ett internationellt vetenskapligt möte med en majoritet av
deltagare från andra länder än det land där arrangemanget äger rum;
Marknadsföringsmaterial med information om ett läkemedel som ej har
marknadsföringstillstånd i landet där mötet äger rum skall innehålla
uppgifter om i vilka länder läkemedlet har marknadsföringstillstånd och att
det inte har marknadsföringstillstånd i det aktuella landet där
arrangemanget äger rum;
Marknadsföringsmaterial som refererar till förskrivningsinformation
(indikation, varningstexter etc.), som godkänts i ett land eller länder, men
inte i det land där arrangemanget äger rum, men där läkemedlet är
registrerat, skall följas av information om att registreringsvillkor kan skiljas
åt internationellt; och
Information skall ange de länder där läkemedlet är godkänt och ange att läkemedlet
inte är godkänt lokalt.
73
5. TERAPIINRIKTAD UTBILDNING OCH VETENSKAPLIG SAMMANKOMST
Med terapiinriktad utbildning avses sammankomster i syfte att förmedla utbildning
inom visst behandlingsområde. Informationen skall ge deltagaren aktuell och
relevant kunskap om allmänna eller specifika sakförhållanden och problem inom
terapiområdet i fråga, dvs. vara problemorienterad och inte produktorienterad.
Med vetenskaplig sammankomst avses möten arrangerade av läkemedelsföretag
eller under medverkan av läkemedelsföretag i syfte att behandla en eller flera medicinska eller andra vetenskapliga frågeställningar inom ett eller flera vetenskapliga
ämnesområden.
Följande skall beaktas vid ovanstående sammankomster:

Produktinformation får förekomma om produktens användning eller
villkoren för produktens användning är en integrerad del av utbildningen.
Om produktinformation förekommer skall detta tydligt framgå av
programmet.

Den fortbildning
kompetensbehov.

Sammankomst skall normalt genomföras på deltagarnas arbetsplats eller
på samma ort som deltagarnas arbetsplats är belägen, eller så nära denna
ort som möjligt. Sammankomst kan äga rum på annan plats eller ort än
deltagarnas arbetsort om särskilda skäl av pedagogisk, praktisk,
ekonomisk eller liknande natur föreligger. Sammankomst utom Sverige är
endast tillåten i direkt anslutning till internationell utbildning och internationell vetenskaplig sammankomst (inklusive satellitsymposier) om
majoriteten av de deltagande ej är från Sverige och motsvarande
kunskapsinhämtning inte kan erhållas inom riket. Studiebesök på
internationellt erkänd vetenskaplig klinik/universitet/-laboratorium eller
dylikt utom Sverige är tillåtet endast om motsvarande erfarenhet eller
information ej kan erhållas inom riket och studiebesöket är relevant med
hänsyn till det kompetenshöjande syftet med aktiviteten. På grund av den
långtgående ekonomiska integrationen av Öresundsregionen jämställs
Själland i denna överenskommelse med Sverige. Sammankomst får inte
äga rum på orter som uppfattas som luxuösa eller kan förknippas med
fritidsevenemang t.ex. vintersportorter, hotell vid golfbanor eller orter där ett
större evenemang pågår samtidigt.

Av inbjudan skall framgå tid och plats för sammankomsten samt eventuella
sidoarrangemang. Den tidsmässiga omfattningen av och innehållet i det
yrkesinriktade programmet skall tydligt framgå. Om sammankomsten äger
rum på annan ort än deltagarens arbetsplats, och om läkemedelsföretag
som
erbjuds
skall
grundas
på
personalens
74
bekostar del av kostnaden för deltagandet, får resans längd inte vara längre
än sammankomsten inklusive eventuella sidoarrangemang.
6. ARRANGEMANG
Valet av ort för arrangemangs genomförande skall vara rimligt i relation till syftet med
arrangemanget. Platser som är kända för fritidsaktiviteter eller annan exklusivitet
skall undvikas, t.ex. vintersport, motor- och golftävlingar. Samma gäller för orter där
samtidigt eller i anslutning till arrangemanget större internationella evenemang
genomförs. Företag skall ej heller bidra ekonomiskt till arrangemang som förlagts till
sådana platser. LIFs compliance officer beslutar om en plats är godtagbar. Ett av
compliance officer fattat beslut kan överklagas.
7. FÖRTÄRING, KOSTNADER OCH ERSÄTTNING

Vid sammankomster, såväl inom som utom riket, skall måltider präglas av
stor måttfullhet. För måltider i Sverige skall lunchrepresentation och middagsrepresentation uppgå till högst det vid var tid av LIF fastställda värdet
per deltagare. För måltider utomlands skall i förkommande fall lokala regler
följas. I avsaknad av sådana skall i möjligaste mån de svenska reglerna
tillämpas. Mat och dryck m.m. får endast erbjudas vid relevant tidpunkt och
i enlighet med tillämpliga regler under förutsättning att
(i) endast deltagare i arrangemanget inbjuds. Medföljande får ej delta, och
(ii) förtäringen är rimlig utifrån lokal standard. Alkoholhaltiga drycker i form
av vin och öl får endast erbjudas i begränsad omfattning och enbart som
måltidsdryck. Sprit får ej erbjudas.

Resor skall om möjligt ske i ekonomiklass. Resa i högre klass är endast
tillåten om prisskillnaden är försumbar. Även vid val av hotell skall
måttfullhet tillämpas.

Vid sammankomster skall det yrkesinriktade programmet vara av sådan
omfattning att förmånsbeskattning inte kommer i fråga enligt Skatteverkets
vid var tid gällande regler och anvisningar.

Läkemedelsföretag får bekosta sammanträdeslokal, föredragshållare,
studiematerial och liknande som är nödvändigt för sammankomstens
genomförande.

Läkemedelsföretag kan delvis bekosta resor, kost och logi samt
konferensavgift för deltagare i sammankomst. Förutsättningen för detta är
att såväl sammankomst som resor, kost och logi präglas av måttfullhet och
75
kan granskas öppet. Deltagaren eller dennes arbetsgivare skall alltid svara
för en skälig andel av ovan angivna kostnader. Dock gäller att
läkemedelsföretag aldrig kan svara för en större del av kostnaderna än hela
konferensavgiften samt 50 % av kostnaden för resa, kost och logi.
Medföljande eller anhöriga till deltagare får inte delta i företagsanordnade
sammankomster.

Varken i samband med sammankomster eller umgänget i övrigt får
fristående sociala aktiviteter eller fritidsaktiviteter erbjudas av
läkemedelsföretag eller krävas av djursjukvårdspersonal. I samband med
måltider eller mottagningar får dock enklare sociala aktiviteter, såsom
musikunderhållning, anordnas så länge denna är sekundär till såväl
sammankomsten som till måltiden eller mottagningen.

Deltagare i sammankomster får ej bli erbjudna arvode av
läkemedelsföretag och ej heller motta eller begära arvode för sitt
deltagande.

Läkemedelsföretag får ej erbjuda och medarbetare inom djursjukvården får
ej begära eller motta förmåner, ersättning, gåvor eller kräva åtgärder i övrigt
i strid med dessa riktlinjer.
8. SPONSRING
Med sponsring avses här ekonomiskt eller annat stöd från läkemedelsföretag av aktivitet/sammankomst som riktas mot djursjukvårdspersonal. Dessutom avses ekonomiskt eller annat stöd till intresseföreningar som organiserar medarbetare inom
djursjukvården.
Sponsring av aktiviteter/sammankomster inom den ordinarie verksamheten får ej
förekomma. Detta innebär bl.a. att sponsring, helt eller delvis, av t.ex. personalfester
inte är tillåtet. Inte heller är sponsring av medarbetare inom djursjukvården tillåtet för
att kompensera enbart för den tid som medarbetaren närvarat vid ett arrangemang.
Sponsring av aktivitet/sammankomst arrangerad av tredje part (t.ex. specialistföreningar och studentföreningar) får endast förekomma om följande förutsättningar
är uppfyllda:

Den aktivitet/sammankomst som sponsras måste vara yrkesförkovrande.

Läkemedelsföretag får inte erbjuda sponsring till ett belopp som överstiger
kostnaderna för aktiviteten/sammankomsten.

Sponsorer som ställer resurser till förfogande för sammankomstens
genomförande skall anges i inbjudan.
76
9. GÅVOR OCH HJÄLPMEDEL
Gåvoartiklar får utdelas endast med stor återhållsamhet och får endast avse artiklar
av ringa värde. Med ringa värde avses det av LIF vid var tid fastställda värdet på
artiklar. På sådana artiklar skall inte anges annat än läkemedelsföretagets namn
eller namnet på företagets ombud i Sverige och namnet på läkemedlet eller dess
generiska namn; därutöver eller i dess ställe får anges av företaget använt
varumärke. Annat tryck får ej förekomma.
Hjälpmedel som fyller ändamålet att underlätta djursjukvårdspersonalens och patientens rätta användning av läkemedlet - t.ex. dietvägledningar för diabetiker, anvisningar för användning av läkemedel, applikatorer, doseringsaskar och liknande - får
utdelas i den omfattning som är sakligt motiverad ur behandlingssynpunkt.
Hjälpmedel som underlättar förskrivning av läkemedel - t.ex. receptstämplar, receptblock och liknande - skall utdelas med återhållsamhet och endast efter beställning av mottagare som har förskrivningsrätt. Försändes sådant hjälpmedel med post
skall det ske på sådant sätt att försändelsen utlämnas endast mot kvitto.
Andra hjälpmedel med medicinsk anknytning får erbjudas eller delas ut gratis under
förutsättning att de har yrkesmässigt värde för mottagaren eller betydelse för patientomhändertagandet.
Hjälpmedel får ej ges mer påkostat utseende än vad en ändamålsenlig utformning
kräver.
Generellt: På grund av den långtgående ekonomiska integrationen av
Öresundsregionen jämställs Själland med Sverige.
10. SANKTIONER
Informationsgranskningsmannen (IGM) och Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL) granskar läkemedelsföretags eventuella överträdelser mot
reglerna.
Stockholm i maj 2008
Läkemedelsindustriföreningen, LIF